JP6345187B2

JP6345187B2 - シリコーンフィルム

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Publication number: JP6345187B2
Application number: JP2015548601A
Authority: JP
Inventors: ハンソンデニス
Original assignee: メンリッケ・ヘルス・ケア・アーベー
Priority date: 2012-12-21
Filing date: 2013-12-19
Publication date: 2018-06-20
Anticipated expiration: 2033-12-19
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Description

本発明は、表面に対する医療デバイスの付着方法に関する。

ヒトの皮膚の最も重要な機能の一つは環境に対する体のバリアを提供することである。怪我又は疾患に起因する傷は、傷からの感染や漏出を防ぐことにより治癒を促進するために、包帯を使用したり、又は傷を覆ったりすることにより治療されうる。傷に使用される被覆材は、しばしば自己接着性の接着剤が提供され、それは感圧接着剤としても知られ、傷周辺の皮膚を癒着し、所望の位置に被覆材を固定させることを目的とする。様々な接着剤は、皮膚の上で医療製品を固定するために利用可能であり、数ある中で、最も一般的なもののいくつかは、アクリル接着剤や熱融解接着剤という単語に包含されている。

例えば創傷被覆材のような医療デバイスが、使用する期間後も同じ場所に留まることを確保するため、強力な接着性を有する接着剤、例えばアクリル接着剤等を使用されうる。しかしながら、医療デバイスが皮膚の上に直接付着される場合、医療デバイスが皮膚から取り除かれる時、例えば、皮膚が剥がれることに起因して、アクリル系接着剤は痛みに対するリスクを高め、皮膚にダメージを与える。

感圧接着剤を適用する前に、皮膚上保護層を提供することにより、皮膚が剥がれるといった課題に対応する、商業的に入手可能な皮膚製品、「フィルム形成バリア」製品、又は「皮膚シール材」製品が数多く存在する。そのような製品は、一般的に急速乾燥キャリア溶媒中に溶解した保護ポリマーを含有するものであり、皮膚に対して適用すると、皮膚上に保護ポリマーのフィルムを残して蒸発する。このような製品の例としては以下：ヘキサメチレンジシロキサン中のアクリル系ターポリマーを含むＣａｂｉｌｏｎ^TM 無刺激バリアフィルム（３Ｍ社）、イソプロピルアルコール中のポリビニル／無水マレイン酸系共重合体のブチルエステルを含むＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM（スミスアンドネフュー社）、イソプロピルアルコール中の改質ポリエステル及びアクリル樹脂を含むＳｈｉｅｌｄＳｋｉｎ^TM（メンター社）、並びにイソプロピルアルコール中にｎ−ブチルメチルアクリレートとイソブチルメタクリレートを含有するＢａｒｄ（登録商標）保護バリアフィルム（バードメディカル社）及びＡｌｌＫａｒｅ^TM 保護バリアワイプ（コンバテック社）等を含む。

ＵＳ５，９４８，４００は、水分拡散性フィルムを形成するポリエステル樹脂、ポリオール可塑剤及び水を含む感圧接着性創傷被覆材組成物と水性皮膚処理組成物を適用する方法を開示するものであって、液体組成物のコーティングは創傷周辺の皮膚に対して適用され、創傷の上に感圧性被覆材を適用する前に、乾燥フィルムを形成する。乾燥したフィルムは、感圧性接着剤被覆材に対して強く接着するが、皮膚から比較的簡単に剥がされて、このように、被覆材が剥がれるために必要とされる力を軽減することに役立ち、つまり、ＵＳ５，９４８，４００のコーティングは被覆材と皮膚との間の総接着性を軽減する。

ＵＳ８，２６３，７２０Ｂ１は、皮膚や粘膜を保護するために、より接着する材料の下の犠牲コーティングとして使用される架橋されたシロキシ含有ポリマー及び液体接着材料におけるその含有物を開示する。犠牲コーティングは弱い接着性であり、それゆえ、より接着する材料が剥がされる時、皮膚にダメージを与えることなく剥がされうる。このように、ＵＳ８，２６３，７２０Ｂ１のコーティングもまた、より接着する材料と皮膚との間の総接着性を減少させる。ＵＳ８，２６３，７２０Ｂ１のポリマーは、全てのアクリル酸系又はビニル系ポリマー、すなわち、アクリル酸系又はビニル系骨格からなるポリマーであって、ヘキサメチルジシロキサン中での可溶性を上昇するために、及び／又は前記アクリル酸系又はビニル系ポリマーを架橋するために、シロキシ含有ペンダント基を有し、ＵＳ８，２６３，７２０Ｂ１のコーティングはそれゆえ、以前述べられたＣａｖｉｌｏｎ^TM 無刺激バリアフィルム（３Ｍ社）と同じ種類の皮膚シール材とみなされうる。

ソフトシリコーンゲル接着剤は、例えばアクリル酸接着剤等のような、より硬い接着剤とは逆に、その技術分野（例えば、ＷＯ２００９０３１９４８参照）において、皮膚上で非常に優しいことが知られている。これは、ソフト接着剤は、皮膚の輪郭に沿うことができ、それにより広い接触表面領域を与えるためである。このように、シリコーンゲル接着剤のそれぞれの接着点における実際の接着力は、アクリル酸の接着力よりは小さいが、シリコーンゲルで達成された広い接触表面領域が、皮膚に対して総体的に大きな接着性を与え、その一方で同時に皮膚には優しく、つまり、皮膚からシリコーンゲル接着剤を剥がす時にそれぞれの接着点では低接着力であるため、ほんの少数の皮膚細胞しか除去されず、これにより、上述の皮膚の剥離の問題を避けることができる。

ソフトシリコーンゲル接着剤は一般的には皮膚表面に対して良好な接着性を有するが、いくつかの適用に対して、例えば、仙骨、肘及び膝等の体の動きによって影響される三次元形状及び／又は領域により、被覆することが困難な領域に適用される被覆材として使用される場合、皮膚に対するより強い接着性が要求されうる。

さらに、ソフトシリコーンゲル接着剤は、一般的に、ポリウレタンフィルムのような重合体表面に対しては同様には接着せず、２つの異なった表面を含む領域に対して医療デバイスが接着される場合には問題を有しうる。例えば、第一の医療デバイスをすでに付着した創傷部位に第二の医療デバイスを付着する場合、第一の医療デバイスの一番上に適用される第二の医療デバイスの接着領域は、例えば第一の医療デバイスの周囲等の皮膚表面と例えば第一の医療デバイスの裏材層等の重合体表面の両方とを覆いうる。

一般に、被覆材の接着性は、接着剤の量の増加によって改善しうる。しかしながら、接着剤の量の増加は、通気性の低下と被覆材の増加した厚みによる快適性の低下だけでなく、製造コストの増加も導く。さらに、感圧性接着剤を含む医療デバイスと表面との間の総接着性は、感圧性接着剤を適用する前に、表面上に接着性コーティングの層を最初に適用することによって改善されえ、例えば、シリコーン接着剤を含むＢＩＯ−ＰＳＡ（登録商標）のコーティングが表面上に提供されてもよい。しかしながら、そのようなコーティングの高粘着性が理由で、対象物の望ましくない接着リスクが存在し、そのようなコーティングの取り扱いがそれゆえ一般に面倒である。

それゆえ、当該技術分野において、皮膚又は他の医療デバイスと医療デバイスとの総合的な接着性をさらに改善し、一方で上述の欠点を避ける必要性がある。

上述の観点及び先行技術の欠点の観点から、本発明の一般的な目的は、医療デバイスを表面に付着させる方法を提供すること、特に、医療デバイスと表面との間の改善された接着性を達成する方法に関する。

本発明の第一の観点によれば、これら及び他の目的は、表面に医療デバイスを付着する方法によって達成されるものであって、医療デバイスは少なくとも一つの接着領域を有し、方法は以下：表面と、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物とを接触し、それにより表面に非粘着性コーティングを提供する工程；並びに、組成物が、表面と接着領域との間、及び、表面と接着領域に接触するように配置され、それにより医療デバイスが表面へ付着するように接着領域を表面へと付着する工程、を含む。

本発明は、接着領域を表面に付着する前に、表面上に、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物の非粘着性コーティングを最初に提供することによって、医療デバイスの接着領域と表面との間の改善された接着性を得ることができることの実現性に関する。

本発明のこれら及び他の態様は、本発明の実施例を示す添付の図面に関連してさらに詳細に示され、ここで：

図１は、表面に対する医療デバイスの付着方法を模式的に図示したフローチャートである；図２ａ〜ｆは、続く対応する工程の状態における、図１の方法で付着された医療デバイスに対する表面を模式的に図示したものである。そして：図３ａ〜ｂは、シリコーンゲル接着剤の柔軟性を測定するための方法の模式図である。

ＭＱ樹脂のようなシリコーン樹脂は、当該技術分野において、粘り気（ｓｔｉｃｋｉｎｅｓｓ）／粘着性（ｔａｃｋｉｎｅｓｓ）を増加させるための接着剤の添加剤としての使用が知られている。シリコーン樹脂も、日焼け止め製品、ハンドローション、メイクアップ用化粧品、スキンケア及び化粧品のような様々な皮膚製品において添加剤として使用されており、シリコーン樹脂は、接着特性、耐水性及び製品の安定性を向上させる役割を果たす。しかしながら、本発明が導く研究活動において、驚くことに、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂は、医療デバイスの接着領域と表面との間の改善された接着性を提供する非粘着性コーティングを達成するために有用であることが見出された。

「改善された接着性」によって、非粘着性コーティングが提供されていない場合の表面に対する医療デバイスの接着領域の接着性と比較して、非粘着性コーティングが提供されている場合の表面に対する医療デバイスの接着領域の接着性がより強いことが意味される。より強力な総接着性は、１）直接表面に対する医療デバイスの接着領域の接着性と比較して、非粘着コーティングに対する医療デバイスの接着領域の高い接着性、並びに、２）表面に対する医療デバイスの接着領域の接着性と比較して、表面に対する非粘着コーティングの高い接着性に起因する。

一般的に、本発明の非粘着コーティングの実質的部分は、医療デバイスが除去されたときに表面上に残りうる。接着不良は、主に非粘着コーティングと医療デバイスの接着領域との間の境界面で起こりうる。それによって、新しい医療デバイスが表面上に残る非粘着性コーティングに接着される時、非粘着性コーティングは再利用されてもよい。

本出願の文脈において、用語「非粘着コーティング」によって、後述するコーティング重量５ｇ／ｍ²を有するコーティング上でＦＩＮＡＴテストメソッド９ループ粘度測定法によって測定した場合、乾燥状態において、表面粘着性１Ｎ未満、例えば、０．１Ｎ未満、例えば０．０５Ｎ未満のコーティングとして解釈される。

本発明のコーティングの非粘着性の特徴は、非粘着性コーティングが提供された表面の取り扱いを促進し、コーティングに対する対象物、例えば、衣類や粒子等の望ましくない接着を避けることができる。従って、本発明の方法で達成されるようなコーティングと医療デバイスとの間の改善された接着性は、コーティングの接着性によるものではなく、むしろ組成物の化学的性質及び表面性質によるものである。

本発明の実施形態において、少なくとも一つの接着領域は、有利にはソフトシリコーンゲル接着剤を含んでもよい。本発明者らは驚くことに、ソフトシリコーンゲルを含む接着剤が、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物のコーティングを有する表面に対し、卓越した接着性を示すことを見出した。

用語「シリコーンゲル」とは、低分子量のシリコーンを含む架橋されたネットワークを含有するシリコーンゲルを意味する。用語「ソフトシリコーンゲル」とは、後述する、ＡＳＴＭＤ９３７及びＤＩＮ５１５８０による方法で測定されたとき、８〜２２ｍｍ、例えば１２〜１７ｍｍの柔軟性（侵入度）を有するシリコーンゲルを包含することを意図する。

用語「コーティング」によって、少なくとも一つの連続した層又は多数の点と解釈される。

本発明の実施形態において、表面とは、皮膚の表面であってもよい。

本発明の実施形態において、表面とは、例えばポリウレタンフィルムのような重合体の表面であってもよく、そのフィルムは、医療デバイスの一部であってもよく、例えば、そのフィルムは、医療デバイスの裏打ちフィルムであってもよい。

用語「表面」とは、少なくとも一つの表面、例えば皮膚の表面又は重合体の表面として解釈されるが、しかしながら、本発明の実施形態において、表面と組成物とを接触する工程は、複数の表面上、例えば、皮膚表面と重合体表面の両方に、非粘着性コーティングを適用する工程を含んでもよい。例えば、第一の医療デバイスが既に存在する場所の皮膚表面上に第二の医療デバイスが付着される場合、コーティングは、二番目の医療デバイスを適用する前に、第一の医療デバイスと皮膚表面の周辺部の両方の上に適用されてもよい。

用語「樹脂」は、本出願の文脈において、シリコーン骨格と酸素原子を有する三次元的に架橋されたポリシロキサンとして解釈される。本技術分野において知られる商業上のシリコーン樹脂は、「ＭＴシリコーン樹脂」「ＭＱシリコーン樹脂」、「Ｔシリコーン樹脂」及び「ＤＴシリコーン樹脂」を含む。

本明細書中で使用される用語「ＭＱシリコーン樹脂」とは、主として、一般式Ｒ₃ＳｉＯ_1/2を有するＭユニット、及び一般式ＳｉＯ_4/2を有するＱユニットが含まれた高分子ポリマーであって、ここで、Ｒは水酸基、一価及び／又は機能的に置換されたＣ１〜Ｃ６炭化水素基、例えばメチル基、メトキシ基若しくはエトキシ基、又はフェニル基、一般的にはメチル基であって、ここでＭユニットの数とＱユニットの数の比は０．５〜２、例えば、０．５〜１．５又は０．５〜１．０、例えば０．６５〜０．７０である。

本明細書中で使用される用語「ＭＴシリコーン樹脂」とは、主として、一般式Ｒ₃ＳｉＯ_1/2を有するＭユニット、及び一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットが含まれた高分子ポリマーであって、ここでＲは水酸基、一価及び／又は機能的に置換されたＣ１〜Ｃ６炭化水素基、例えばメチル基、メトキシ基若しくはエトキシ基、又はフェニル基、一般的にはメチル基であって、ここでＭユニットの数とＴユニットの数の比は０．４〜１．８、例えば、０．４〜１．３又は０．４〜０．９、例えば０．５〜０．７である。

本明細書中で使用される用語「ＤＴシリコーン樹脂」とは、主として、一般式Ｒ₂ＳｉＯ_2/2を有するＤユニット、及び一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットが含まれた高分子ポリマーであって、ここでＲは水酸基、一価及び／又は機能的に置換されたＣ１〜Ｃ６炭化水素基、例えばメチル基、メトキシ基若しくはエトキシ基、又はフェニル基、一般的にはメチル基であって、ここでＲ基の数とＳｉ原子の数の比が、１．０＜Ｒ：Ｓｉ＜１．７、例えば、１．０＜Ｒ：Ｓｉ＜１．４である。

本明細書中で使用される用語「Ｔシリコーン樹脂」とは、主として、一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットが含まれた高分子ポリマーであって、ここでＲは水酸基、一価及び／又は機能的に置換されたＣ１〜Ｃ６炭化水素基、例えばメチル基、メトキシ基若しくはエトキシ基又はフェニル基、一般的にはメチル基である。

当業者によって理解されるように、上で定義された「ＭＱシリコーン樹脂」は、Ｄユニット及び／又はＴユニットの限定的な量が含まれていてもよく、しかしながら、「ＭＱシリコーン樹脂」という用語によって、少なくとも８０モル％の樹脂分子はＭユニットとＱユニットとを含む樹脂と解釈される。上で定義された「ＭＴシリコーン樹脂」は、Ｄユニット及び／又はＱユニットの限定的な量を含んでもよく、しかしながら、「ＭＴシリコーン樹脂」という用語によって、少なくとも８０モル％の樹脂分子はＭユニットとＴユニットとを含む樹脂と解釈される。さらに、上で定義された「Ｔシリコーン樹脂」は、Ｄユニット、及び／又はＭユニット、及び／又はＱユニットの限定的な量を含んでもよく、しかしながら、「Ｔシリコーン樹脂」という用語によって少なくとも８０モル％の樹脂分子はＴユニットを含む樹脂と解釈される。同様に、上で定義された「ＤＴシリコーン樹脂」とは、Ｍユニット及び／又はＱユニットの限定的な量が含まれていてもよく、しかしながら、「ＤＴシリコーン樹脂」という用語によって、少なくとも８０モル％の樹脂分子はＤユニットとＴユニットとを含む樹脂と解釈される。

さらに、上で定義された「ＭＱシリコーン樹脂」、「ＭＴシリコーン樹脂」、「Ｔシリコーン樹脂」及び「ＤＴシリコーン樹脂」は一般的には固体であって、平均分子量１，０００〜２０，０００ｇ／ｍｏｌ、例えば１，０００〜１０，０００ｇ／ｍｏｌを有する。

例えば、組成物は、商業的に入手可能な少なくとも一つの樹脂：ＳｉｌＦｏｒｍフレキシブル樹脂、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ、及びＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３、を含んでもよい。

本発明の実施形態において、組成物は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）、ジメチコーン、シクロペンタシロキサン、Ｃ９〜Ｃ１３イソパラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、酢酸エチル、エタノール、及びイソプロパノール、からなる群から選択された溶媒をさらに含んでもよく、例えばヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）等である。

適用する時に組成物の好ましい分散を許容するので、溶液、つまり溶媒を含む形態で組成物を提供することは有利である。例えば、組成物が適用される表面が皮膚表面であるとき、液体形態での組成物の提供は皮膚表面の輪郭やしわの全てを覆うことを可能にする。皮膚表面の輪郭に適合する連続したコーティングが得られ、その結果、コーティングと皮膚表面との間の総接触領域が大きくなる。この結果、次々とコーティングと皮膚表面との間の高い接着性が得られる。さらに、このように大きい総接触面積を有するコーティングもまたシール効果を提供し、すなわち、コーティングは、例えば細菌のような微小生物が、コーティングと皮膚表面との間に侵入することを防止する。

例えば、本発明の実施形態において、組成物は以下の混合物：１〜５０重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに、５０〜９９重量％溶媒、例えば１〜２５重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに７５〜９９重量％の溶媒、を含んでいてもよい。例えば、組成物は以下の混合物：１〜１０重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに、９０〜９９重量％溶媒、例えば２重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに９８重量％の溶媒、を含んでいてもよい。

上述の医療デバイスの接着領域と表面との間の改善された接着性を達成するために、組成物は、有利に以下の混合物：少なくとも１重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに９９重量％若しくはそれ未満の溶媒、を含んでもよい。しかしながら、バリア効果もまた望まれる場合、つまり、接着促進剤としての機能に加え、コーティングが表面上の保護層として機能するべき場合（例えば、微小生物と周囲を創傷した皮膚の浸軟から皮膚表面を保護するため）、組成物は少なくとも１０重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに９０重量％若しくはそれ未満の溶媒の混合物を有利に含んでいてもよい。

本発明の実施形態において、組成物は有利に以下の混合物：１〜２５重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに７５〜９９重量％の溶媒、を含んでいてもよい。それにより、組成物が表面全体によく分布され、表面の輪郭によく適合出来るよう、組成物の粘度は適合されてもよく、これにより、組成物と表面との間の広い接触領域が得られる。

本発明の実施形態において、表面に接触する工程は、スプレー状、ムース状、エアゾール状、フォーム状の組成物を適用する工程、又はブラシ、スティック若しくはローラーによって適用する工程、又はヘラを用いた塗布によって適用する工程、又はスポンジ塗布器によって適用する工程、又は剥離シートによる放出によって適用する工程を含んでいてもよい。

本発明の実施形態において、方法は、表面に接着領域を付着する工程の前に、表面上の組成物を乾燥する工程をさらに含んでもよい。例えば、乾燥工程は、溶媒を蒸発する工程を含んでもよく、その工程の後、組成物の非粘着性コーティングが得られる。

本発明の他の実施形態において、組成物は溶媒を含まなくてもよく、その場合、表面上に組成物の非粘着性コーティングを得るため、組成物は表面上に粉として適用されてもよい。

本発明の実施形態において、医療デバイスは、例えば創傷被覆材、フィルム被覆材、陰圧創傷治療（ＮＰＷＴ）デバイスを一部に含んだフィルム被覆材、固定デバイス、傷治療被覆材、薬剤運搬パッチ又はオストミー（ｏｓｔｏｍｙ）デバイスであってもよい。

本発明の実施形態において、表面に接触させる工程は、表面上に組成物の連続したコーティング又はフィルムを提供する工程を含んでもよく、ここで該コーティングが、厚さ／コーティング重量（乾燥重量）が０．０１〜３０ｇ／ｍ²の範囲、例えば、０．０１〜２０ｇ／ｍ²、例えば０．０１〜１０ｇ／ｍ²、例えば、０．０５〜５ｇ／ｍ²又は０．１〜１ｇ／ｍ²、例えば０．１３ｇ／ｍ²を有する。

本発明の第二の態様において、本発明及びその他の目的は、医療デバイスと表面との間の接着性を高めるために、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物の使用によって達成されるものであって、該組成物は、使用において、医療デバイスと表面との間に、及び、医療デバイスと表面に接触して配置される。

本発明の第三の態様において、本発明とその他の目的は、医療デバイスを表面へ付着するためのキットによって達成され、該医療デバイスは少なくとも一つの接着領域を有しており、該キットは以下：表面と、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物とを接触するための手段、並びに、表面と接着表面との間に、及び表面と接着表面に接触して配置されるように該組成物が該表面に対して付着し、これにより表面に対して医療デバイスを付着することを示す標識、を含む。

本発明の実施形態において、表面に接触するための手段は、例えば組成物を含む容器であってもよく、該容器は、例えばスプレーフラスコであってもよく、又は、該容器は組成物の適用を促進するためにスポンジ塗布器、ブラシ、スティック、若しくはローラーを含んでもよい。

本発明の実施形態において、該キットは、少なくとも一つの接着領域を有する医療デバイスをさらに含んでもよい。例えば接着領域は、ソフトシリコーンゲル接着剤のコーティングを含んでもよい。

本発明の実施例の説明
以下の説明において、本発明は、表面に対する医療デバイスを付着する方法に関して説明されるものであって、ここで、医療デバイスは、少なくとも一つの接着領域に付着する前に、Ｔシリコーン樹脂、及び／又は、ＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物の非粘着性コーティングを初めに提供することにより、表面に付着され、それにより、医療デバイスと表面との間の総接着性を増強する、少なくとも一つの接着領域を含む。

本発明における、表面に対する医療デバイスを付着する方法の実施形態は、このような方法を模式的に図示するフローチャートの図１、並びに、図１の方法に沿って付着される医療デバイスに対する表面の態様を模式的に図示する図２ａ〜ｂ（横断面図）及び図２ｃ〜ｅ（平面図）に関連して今から説明され、以下の対応する方法を実施する。

最初の工程１０１は、表面２０１と、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物とを接触する工程を含み、それにより、図２ａで示されるように表面２０１上に非粘着性コーティング２０２を提供する。

本発明の実施形態において、組成物は、固体、例え、粉等の形態であってもよく、それにより組成物を適用した後に、直接、非粘着性コーティングを得る。あるいは、さらに後述するように、組成物は溶媒を含んでもよく、このように該組成物は液体混合物、例えば溶液又は懸濁液等であってもよく、該方法が一般的に、さらに溶媒を乾燥工程、例え、蒸発する工程等を含む場合、その工程を経た後に非粘着性コーティングが形成される。

物品が接着手段を含まない限り、対象物や物品が自動的にコーティングに接着することが無いので、本発明により得られたコーティングの非粘着性の特徴がこのようなコーティングを有する表面の取り扱いを促進する。非粘着性コーティングは、それ自体が接着領域を提供したり、接着領域としての機能するものではなく、有利に付着うる接着剤、例えばソフトシリコーンゲル接着剤に対する非粘着性接着促進剤として機能するものと解される。

例えば、本発明の実施形態において、コーティングの表面は、さらに後述されるコーティング重量が５ｇ／ｍ²のコーティングを有するコーティング上で、ＦＩＮＡＴテストメソッド９ループタックで測定した時、１Ｎ未満、例えば、０．１Ｎ未満、例えば０．０５Ｎ未満の表面粘着性であってもよい。

表面は一般的には皮膚表面であってもよいが、例えばポリウレタンフィルム又はフォーム等の重合体物質の任意の表面を含む、第二の医療デバイスが付着される、第一の医療デバイス等の表面上であってもよい。例えばすでに第一の創傷被覆材がある創傷部位の上にソフトシリコーンゲル接着剤を含む第二の創傷被覆材を適用する場合、第二の創傷被覆材のシリコーンゲル接着剤の少なくとも一部は、表面が重合フィルム、例えばポリウレタンフィルム等である第一の創傷被覆材の表面に重なってもよい。ソフトシリコーンゲル接着剤は、皮膚表面に接着しないのと同様、一般的にはポリウレタンフィルムには接着しないので、本発明の方法、つまり、第二の創傷被覆材を付着する前に、本発明の組成物とポリウレタンフィルム（できる限り皮膚表面近傍も）を接触させることによって、接着性を改善するために有利に使用されてもよい。

組成物は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）、ジメチコーン、シクロペンタシロキサン、Ｃ９〜Ｃ１３イソパラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、酢酸エチル、エタノール、イソプロパノールからなる群から選択された溶媒をさらに含んでもよい。例えば、溶媒は、Ｔ、ＤＴ、ＭＱ及びＭＴシリコーン樹脂がヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）に可溶性が高い時は、有利にはＨＭＤＳが含まれてもよい。ＨＭＤＳを用いるさらなる利点は：皮膚から蒸発する時に冷却効果を引き起こさず、迅速な乾燥及びコーティング／フィルムを形成する工程を許容する高い揮発性（例えば、約０．１ｇ／ｍ²のコーティング重量に対して、そのような工程は、一般的に、室温、常圧において２０秒以内に完了する）及び、血中において可溶ではないこと、を含んでいる。組成物が溶媒を含む場合、組成物は一般的に、以下の混合物：１〜５０重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに、５０〜９０重量％の溶媒、を含んでもよい。例えば、組成物は、以下の混合物：１〜２５重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに７５〜９９重量％の溶媒、を含んでもよい。例えば、組成物は、以下の混合物：１〜１０重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、並びに、９０〜９９重量％の溶媒、を含むものであってもよく、例えば、２重量％のＴシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂、並びに、９８重量％の溶媒等であってもよい。

それによって、組成物は、例えばスポンジ塗布器、ブラシ若しくはスティック、又はローラー、又はヘラを用いた塗布、又は剥離シートによる放出等の手段によって適用される液体混合物であってもよく、又は、液体混合物は表面に直接適用されるスプレー、ムース、エアゾール、若しくはフォームの形態であってもよい。

組成物が溶媒を含む場合、組成物は、表面構造及び／又は十分に湿潤した表面に浸透させるために、適用する間、有利には相対的に低粘性を有してもよい。例えば組成物の粘性は０．６５〜５００ｍＰａｓの範囲内であってもよい。

例えば皮膚表面の場合、液体混合物の形態を有していれば、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂の組成物の固体粒子が皮膚表面全体及び皮膚の全部の輪郭及び全部の皺へ均等に分布され、それにより、広範な接触表面や、コーティングと皮膚との間の接着性を高めるので、特に有利となりうる。

一般的に、乾燥後のコーティングの厚さ又はコーティング重量は、０．０１〜３０ｇ／ｍ²の範囲であってもよく、例えば０．０１〜２０ｇ／ｍ²、例えば０．０１〜１０ｇ／ｍ²、例えば０．０５〜５ｇ／ｍ²、又は０．１〜１ｇ／ｍ²、例えば０．１ｇ／ｍ²であってもよい。

コーティングの形状又は形態は、一般的には図２ｃ〜ｆで例示するように、与えられた適用例や使用に合わせるために表面上で適合される。一般的に、コーティング領域のサイズは、付着させる医療デバイスの接着領域の与えられたサイズに合うように適合される。図２ｃは、表面２０１上の組成物の１つの連続した非粘着性コーティング２０２（又は層）を示すものであって、一方で、図２ｄにおいて、コーティング２０２は、皮膚における開口部２１４周辺の皮膚表面２０１上に提供されるものであって、開口部２１４は、例えば創傷であってもよく、又は、開口部２１４は、適用される医療デバイスがオストミーデバイスである場合、生体から出っ張っている物体により、その場所に存在してもよい。例えば、創腔、例えば開口部２１４（もし存在する場合）が、創傷充填剤、例えばフォーム又はガーゼ等で初めに充填されて、続いて開口部が、開口部２１４周辺の皮膚表面２０１上のコーティング２０２に対してフィルム被覆材を付着することによってシールされる場合、医療デバイスはＮＰＷＴデバイスであってもよい。図２ｅは、表面２０１上のスポット（又は円形領域）の形態のコーティング２０２を示し、図２ｆは、表面２０１上の複数の正方形領域の形態のコーティング２０２を示す。

図２ｂで図示された次の工程１０２において、医療デバイス２０４の接着領域２０３は、組成物を含むコーティング２０２が表面２０１と接着領域２０３の間及び表面２０１と接着領域２０３と接触して配置されるよう、表面２０１に対して付着されており、それによって、医療デバイス２０４と表面２０１との間の強力な接着を達成している。

医療デバイスの接着領域は、有利にシリコーンゲル接着剤、例えばソフトシリコーン接着剤を含んでいてもよい。本発明者らは、驚くことに、そのようなソフトシリコーン接着剤は、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物に対して優れた接着性を示すことを見出した。例えば、さらに以下で述べるＡＳＴＭＤ９３７及びＤＩＮ５１５８０による方法によって測定した場合、ソフトシリコーンゲル接着剤は８〜２２ｍｍ、例えば１２〜１７ｍｍの柔軟性を有していてもよい。例えば、最適なソフトシリコーンゲル接着剤は、混合後に架橋して、自己接着性エラストマーを形成する付加硬化性ＲＴＶ（室温加硫）シリコーン系で構成されることができる。商業的に入手可能なＲＴＶ付加硬化性シリコーン樹脂系の例は、２成分系のＷａｃｋｅｒＳｉｌＧｅｌ６１２であり、形成されたエラストマーの接着性の柔軟性と程度が、２成分Ａ：Ｂの比率を１．０：０．７〜１．０：１．３に変えることで変化させることができる。ソフトシリコーン接着剤の他の例としては、ＮｕＳｉｌＴｅｃｈｏｎｏｇｙ、Ｃａｒｐｍｅｊｅｒｉａ、ＧＡ、ＵＳＡのＮｕＳｉｌＭＥＤ−６３４０、ＮｕＳｉｌＭＥＤ３−６３００及びＮｕＳｉｌＭＥＤ１２−６３００、並びに、ダウコーニングコーポレーション、ミッドランド、ＵＳＡのＤｏｗＣｏｒｎｉｎｇ７−９８００がある。

従って、医療デバイスの接着領域に付着する前に、表面上にコーティングを最初に提供することによって、表面上に直接同じ医療デバイスを付着する場合と比較して、医療デバイスと表面との間の改善された接着性が達成される。なぜなら、本発明により非粘着性コーティングと接着領域との間の接着強度と、非粘着性コーティングと表面との間の結合強度が、接着領域と表面（コーティング無し）の間の接着強度よりも両者とも強く、このように本発明のコーティングは被覆材と表面との間の総接着性を増加するためである。

さらに、上で述べたような改善された接着性を達成することに加え、本発明の組成物は、例えば微生物から皮膚を保護するため、又は（傷周辺の）皮膚の浸軟を防ぐために、皮膚の上の保護層として機能してもよい。

本発明の実施形態の組成物は、例えば、ＳｉｌＦｏｒｍフレキシブル樹脂、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ、及びＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３からなる群から選択された、少なくとも１つの（商業的に入所可能な）シリコーン樹脂を含んでもよい。上述のように、商業的に入手可能な「フィルム可形成バリア」製品又は「皮膚シール材」製品がいくつか存在し、それは、溶媒蒸発後に重合体コーティングを提供するものであって、例えばヘキサメチルジシロキサン中にアクリルターポリマーを含有するＣａｖｉｌｏｎ^TM 無刺激バリアフィルム（３Ｍ社）やイソプロピルアルコール中にポリビニル／無水マレイン共重合体のブチルエステルを含有するＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM（スミスアンドネフュー）等がある。しかしながら、さらに後述される（表１及び表２参照）比較例で示されるように、接着領域がソフトシリコーンゲル接着剤を含む場合、これらの製品は、増強された接着効果をほとんど又は全く提供しない。なぜなら、請求項１によって定義される組成物を含むこれらの製品無いからである。Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫのコーティング（本発明の組成物）をテストした時に１０８％増加した接着性と比較して、Ｃａｖｉｌｏｎ^TM製品は、ポリウレタンフィルム表面とソフトシリコーンゲル接着剤を含む接着領域との間に提供された時には改善された接着性を示さなかった。ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM製品は、同じ試験におけるＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３のコーティング（本発明の組成物）に対する接着性の２２％の増加と比較して、皮膚表面とソフトシリコーンゲル接着剤を含む接着領域との間に提供された時に、６％の接着性の増加を示した。

本発明の実施形態において、医療デバイスは、創傷被覆材又はフィルム被覆材であってもよく、例えば本発明の方法において、以下の商業的に入手可能な創傷被覆材のいずれか１つを有利に使用されるものであってもよい：Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）、Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）ｌｉｔｅ、Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）Ｂｏｒｄｅｒ、Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）Ｂｏｒｄｅｒｌｉｔｅ、Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）、Ｍｅｐｉｔａｃ（登録商標）、Ｍｅｆｉｌｍ（登録商標）、Ｍｅｐｉｔｅｌ（登録商標）ＯｎｅａｎｄＡｖａｎｃｅ（登録商標）Ｆｉｌｍ。

さらに、開示された実施形態のバリエーションは、図面、明細書、添付された特許請求の範囲の検討から、クレームされた発明を実施する当業者によって理解されることができ、また、影響されることができる。例えば、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂及び／又は、ＭＴシリコーン樹脂に加え、組成物はシリコーンポリマー又はシリコーンコポリマーを含んでもよく、例えば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジフェニルシロキサン、多面体オリゴシルセスキオキサン（ＰＯＳＳ）、修飾ＰＯＳＳ、ポリアルキルメチルシロキサン、ポリアクリル酸シロキサン、ポリエーテルシロキサン、若しくはポリエステルシロキサン、ポリウレタンシロキサン、ポリ尿酸シロキサン及びこれらの組み合わせ、又は対応する重合体を含んでもよい。シリコーンポリマー及びシリコーンコポリマーの例としては、ダウコーニングコーポレーション、ミッドランド、ＵＳＡ：ＦＡ４００１ＣＭ（シリコーンアクリレート）又はＤｏｗＣｏｒｎｉｎｇ（登録商標）１５０１液剤（ポリジメチルシロキサン）；及びＷａｃｋｅｒＣｈｉｍｉｅＡＧ：Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）Ｐ１０１（シリコーンアクリレート）、ＷａｃｋｅｒＧｅｎｉｏｍｅｒ（登録商標）（ポリウレタンシロキサン）、Ｗａｃｋｅｒ（登録商標）ＡＫ等又はそれらの組み合わせがある。組成物は以下の添加物：例えば粘土、滑石、酸化亜鉛等のフィルター、及び／又例えばアロエベラ、シリコーン油等のスキンケア剤、の１又はそれ以上も含むことができる。

他のシリコーン樹脂及びシリコーンポリマー及びシリコーンコポリマーは、溶解シリコーン中で有用な他の溶媒と同様に利用することができる。さらに上で示したように、例えばスプレー、塗装、ローラー、ヘラを用いた塗布、フォーム、繊維材料又は不織布等のようなコーティングを適用するための手段の多くは使用することができる。例えば組成物はペンに充填させることができ、そのペンを使用することによって所望の表面に適用されることができ、又は組成物はスポンジ塗布器、ブラシ、スティック若しくはローラーで適用されてもよく、あるいは、組成物は剥離シート上に最初に被覆され、続いて、所望の表面に対して該被覆された剥離シートを押し付けることで皮膚に転写することができる。上記で挙げた方法は、適切な適用方法の単なる例示であり、本発明の範囲は組成物を適用する手段によって限定されない。

本発明の利点は実験の中で証明されている。

ソフトシリコーンゲル接着剤の柔軟性／浸透度を測定するための方法
ソフトシリコーンゲル接着剤の柔軟性／浸透度を測定するために用いた方法は、ＡＳＴＭＤ９３７及びＤＩＮ５１５８０に基づくが、後述されるいくつかの工程において逸脱する。図３ａ〜ｂは、６２．５ｇの重量を有する円錐体Ｂを重力によってテスト試料Ｃに貫入させることによって、接着剤の柔軟性を測定するためのこの改変方法を図示し、該試料は柔軟性が決定されるべき接着剤で作られたものであり、厚さ３０ｍｍを有する。テスト試料は、内径６０ｍｍ、内側の高さが３５−４０ｍｍを有する円柱状容器を、接着剤で高さ３０ｍｍまで満たすことによって得られる。シリコーンゲルをテストする時、未硬化のシリコーンプレポリマーが容器に満たされ、このプレポリマーは容器内で架橋してゲルになる。使用された円錐体は図３に示され、以下の寸法、ａ＝６５ｍｍ、ｂ＝３０ｍｍ、ｃ＝１５ｍｍ及びｄ＝８．５ｍｍを有する。柔軟性を決定するための方法は、円錐体の先端が、テスト試料Ｃの表面に丁度触れる点線で示される位置まで低くすることを含んでいる。円錐体Ｂは重力により円錐体Ｂが試料Ｃへ侵入することを許容するために、その時放される。侵入の程度、つまり円錐体がｍｍでテスト試料に侵入する距離が５秒後に測定され、侵入値Ｐで表し、それがより大きければ、テスト試料がより柔軟である。ソマーアンドランジＫＧドイツのペネトロメーターＰＮＲ１０は本方法で使用された。

ポリウレタン表面上における接着性試験
様々な組成物の接着性の効果は、標準的な方法ＡＳＴＭＤ３３３０Ｍ−０２、メソッドＦに従い、それぞれの組成物の層で被覆されたポリウレタン表面と、該被覆された表面に付着させたＭｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）（ソフトシリコーンゲル接着剤を含むメンリッケヘルスケＡＢ被覆材）の接着領域との間の接着領域の接着力を測定することによって評価された。

比較テストは以下の組成物を用いて行った：

−Ｃａｖｉｌｏｎ（登録商標）（３Ｍによる登録）、３つの異なるモノマー：フェニルシリコーン、及びアクリレートターポリマーを含むコポリマー。上記で述べたように、Ｃａｖｉｌｏｎ（登録商標）は皮膚を保護するために使用される商品である。

−Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ（本発明の組成物）、本質的には、以下の構造のモノマーを構成するＴシリコーン樹脂：ＩＮＣＩ名ポリメチルシルセスキオキサン（ＰＭＳ）を有する−（ＣＨ₃ＳｉＯ_3/2）−。Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫは固体（一般的には粉状）、溶媒を含まないシリコーン樹脂である。

−Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３（本発明の組成物）、ＩＮＣＩ名トリメチルシロキシケイ酸を有する、テトラアルコキシシラン（Ｑユニット）及びトリメチルエトキシシラン（Ｍユニット）の共加水分解物で構成するＭＱシリコーン樹脂。Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３の化学構造は、多ケイ酸ユニットの三次元ネットワークとして観察することができ、トリメチルシリル基でエンドブロックされる。該樹脂は、残存するエトキシ基及びヒドロキシ基を含みうる。平均分子量は、Ｑユニットに対するＭユニットの比率として正確に調整されることができ、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３に対し、その比率は０．６６である。Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３は固体（一般的には粉状）、溶媒を含まないシリコーン樹脂である。

−Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３及びＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫの１：１混合物（本発明の組成物）；

−ダウコーニングのＦＡ４００１ＣＭ、化粧品の結合剤として使用されるアクリル酸とシリコーンの共重合体；

−ＷａｃｋｅｒＳｉｌｇｅｌ（登録商標）６１２３０：１００Ａ：Ｂ、Ｗａｃｋｅｒより商業的に入手可能なソフトシリコーンゲル接着剤であって、該シリコーンゲルはＭｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）等のような創傷被覆材製品のソフトシリコーンゲルとして使用されるものと同様のタイプのシリコーンゲルである。Ｓｉｌｇｅｌ（登録商標）６１２は、プラチナ触媒を有する２成分（Ａ及びＢ、上述）室温加硫（２ＲＶ）シリコーンである。

全ての試料は、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）中で２重量％濃度にて準備した。試料はスプレーによってポリウレタンのストリップの片面に適用され、ＨＭＤＳを蒸発後（室温にて乾燥）、推定コーティング重量０．１３ｇ／ｍ²の試料を得た。コートしたストリップは両面接着テープでステンレス鉄プレートに固定し、Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）の接着領域は、ストリップ上のコートされた領域に取り付けられた。続いて、Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）は９０°の角度でストリップから剥がされた。平均必要剥離力、つまり接着力が測定された。試験手順は、それぞれのテストストリップ／試料で繰り返して行った。コーティング有さない比較試験も行った。平均値と標準偏差は、それぞれの試料で１０回の測定結果から算出された。

材料は、組成物を有する基材に対しては、２３±２℃、相対大気湿度５２±２％の条件にて少なくとも４時間置かれ、Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標）製品に対しては４時間置かれた。

以下の表１に示すように、Ｔシリコーン樹脂（Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ）は、フィルム被覆材（Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標））とＰＵフィルムの間の接着性を有意な改善を許容し（１０８％）、ＭＱシリコーン樹脂（Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３）、並びにＴシリコーン樹脂（Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ）及びＭＱシリコーン樹脂（Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３）の１：１混合物もまた、リファレンスＰＵフィルム（コーティング無し）とフィルム被覆材（Ｍｅｐｉｆｏｒｍ（登録商標））間を計測した接着力と比較して、同様に有意に接着性を改善した。対照的に、Ｃａｖｉｌｉｏｎ（登録商標）、ダウコーニング（登録商標）ＦＡ４００１、及びＷａｃｋｅｒＳｉｌｇｅｌ（登録商標）６１２３０：１００Ａ：Ｂを用いたプレコーティングは、同様に測定した接着性において、改善又は実質上の減少も示さない。よって、これらの実験は、本発明のクレームされた技術的効果を明確に説明する。

健常ボランティア被験者における皮膚表面の前処理有り及び無しの接着性被覆材の剥離力を評価するための研究

本研究は、皮膚表面の前処理有り及び前処理無しの条件で、Ｓａｆｅｔａｃ（登録商標）接着技術を利用する被覆材製品（Ｍｅｐｉｌｅｘ（登録商標）Ｂｏｒｄｅｒ等）、つまり、ソフトシリコーンゲル接着剤を含む接着領域を有する被覆材の接着性を決定するためにデザインされた。本研究は、非処理の皮膚に対する接着性と比較した、２製品（ＨＭＤＳ中２％のＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３、及びＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM）を用いて前処理された皮膚に対するＭｅｐｉｌｅｘ（登録商標）Ｂｏｒｄｅｒ被覆材の接着性の被験者内比較である。試験部位は腰背部であった。３つの試験部位は、３つの試験条件；Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３前処理、ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM前処理、前処理無し、に該当する腰背部と一致した。１２．５ｃｍ×２．５ｃｍのストリップの被覆材は、皮膚前処理後１〜２分間均一圧力をかけ、デュプリケイトにて腰背部に同様に垂直に並列に並べた。被覆材は特別にデザインされたデバイスを用いてさらに６０分後に剥離され、被覆材除去の剥離力が測定された。デバイスは、皮膚表面に対して角度１３５°、接触速度２５ｍｍ毎秒にて、試験ストリップが皮膚表面から剥離されるために必要な力を測定した。試験は、２１〜２３℃の間に維持された温度を有する部屋で実施された。

研究の結果は、皮膚表面の前処理によって、除去するために必要とされる力が変わったことを示す。結果は以下の表２に要約される。

Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３で前処理した部位の平均値は、ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TM 前処理した部位及び前処理無しの部位よりも高かった。Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３で前処理した平均値は、前処理無しの部位よりも約２２％高く、皮膚に対する接着性がより高いことを示している。対照的に、ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TMで前処理したものは、約６％の増加のみであった。

多重比較手順（チューキーＨＳＤ）を使用した統計解析は、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３で前処理した部位における接着性がＳｋｉｎＰｒｅｐ^TMで前処理した部位（ｐ＝０．０００１）、及び前処理無しの部位（ｐ＜０．０００１）よりも有意に高いことを示した。さらに、ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TMで前処理した部位及び、前処理しなかった部位において、接着性の有意な違いはなかった。

要するに、本研究の結果は、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３を用いた皮膚表面の前処理は、Ｓａｆｅｔａｃ（登録商標）の接着性の増加を導くことを示す。この結果は、適用後１時間におけるＳａｆｅｔｅｃ（登録商標）の除去の増加した剥離力増加による。この増加は、非処理の皮膚の部位と比較して、平均値を基準に約２２％であり、統計的に有意であった（ｐ＜０．０００１）。対照的に、ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TMの適用は、非処理の皮膚の部位と比較して、平均値を基準により小さい約６％の増加を導いた。ＳｋｉｎＰｒｅｐ^TMで前処理した部位と、前処理を行っていない部位における接着性の違いは、統計的に有意ではなかった（ｐ＝０．４１０６）。

コーティング表面の粘着度の測定方法
表面粘着度は、ＦＩＮＡＴテストメソッド９（バージョン２００９）ループ粘着測定によって測定した。フォレックスイメージング社のＯＨフィルムＸ−４７５、技術番号３４７０．０．４４０は、組成物がコートされた基材として使用された。異なる組成物が、ＨＭＤＳ中で１５重量％に調整され、溶媒（ＨＭＤＳ）を乾燥後、平均測定コーティング重量約５ｇ／ｍ²が得られ、５０μｍシメックスコーターを用いてドローダウンが調整された。溶媒は、１００℃に熱したプレート上で２分間初めにフィルムに載せることによって乾燥され、その後、被覆されたフィルムは、ループ粘着測定前に２４時間保存された。

テストされたそれぞれの組成物に対する測定された接着（最大）力（Ｎ）、つまり、表面粘着力は、以下の表３に示される。表３に示されるように、クレームされた発明の範囲内の全てのテストされた組成物、例えばＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３、及びＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫとＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３の１：１混合物は、測定された接着力を有さず、つまり、リファレンスの非処理表面と同様であって、一方、ＢＩＯ−ＰＡＳ（登録商標）７−４６００（ダウコーニング社より商業的に入手可能なシリコーン接着剤）を用いたコーティングは、約９Ｎの測定された接着力を有する。

可溶性試験
ヘキサメチルジシロキサンン（ＨＭＤＳ）中におけるＷａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＰＭＳＭＫ（Ｔ−シリコーン樹脂）、Ｗａｃｋｅｒ−Ｂｅｌｓｉｌ（登録商標）ＴＭＳ８０３（ＭＱ−シリコーン樹脂）及びＳｉｌＦｏｒｍフレキシブル樹脂（ＭＴ−シリコーン樹脂）の可溶性が調べられた。それぞれの固体樹脂は、ＨＭＤＳ溶液に加えられ、得られる混合物は、スピードミキサーを使用して２分間室温で撹拌され、その後一晩室温で保存された。得られる混合物は、続いて視覚的に調べられ、その結果が以下の表４に示される。表４の「可溶」とは、透明かつ、沈殿を有さない液体を意味するものと解される。

Claims

医療デバイス（２０４）を表面（２０１）へ付着する方法であって、前記医療デバイスは、少なくとも一つの接着領域（２０３）を有し、前記方法は以下：
−前記表面と、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物とを接着し（１０１）、前記樹脂（単数又は複数）が、シリコーン骨格及び酸素原子を有する三次元的に架橋されたポリシロキサンであって、それにより、前記表面上に非粘着性コーティングを提供する工程；及び
−前記組成物が前記表面と前記接着領域の間、及び前記表面と前記接着領域と接触するように配置されるように、前記表面に前記接着領域を付着し（１０２）、それによって、医療デバイスを前記表面に付着する工程
を含む方法。
−前記Ｔシリコーン樹脂が、一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットを含み；
−前記ＤＴシリコーン樹脂が、一般式Ｒ₂ＳｉＯ_2/2を有するＤユニット、及び、一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットを含み、前記ＤＴシリコーン樹脂中のＲ基の数とＳｉ原子の数の割合が１．０＜Ｒ：Ｓｉ＜１．７であって；
−前記ＭＱシリコーン樹脂が、一般式Ｒ₃ＳｉＯ_1/2を有するＭユニット、及び、一般式ＳｉＯ_4/2を有するＱユニットを含み、Ｍユニットの数のＱユニットの数に対する割合が０．５〜２であって；
−前記ＭＴシリコーン樹脂が、一般式Ｒ₃ＳｉＯ_1/2を有するＭユニット、及び、一般式ＲＳｉＯ_3/2を有するＴユニットを含み、Ｍユニットの数のＴユニットの数に対する割合が０．４〜１．８であって；
前記Ｒ基が、ヒドロキシ基、並びに／あるいは、一価若しくは機能的に置換されたＣ１〜Ｃ６炭化水素基、例えば、メチル基、フェニル基、及び／又はメトキシ基、若しくはエチル基等である、
請求項１に記載の方法。
前記組成物が、ＭＱシリコーン樹脂を含み、少なくとも８０モル％の樹脂分子がＭユニット及びＱユニットを含む、請求項１又は２に記載の方法。
前記組成物がＤＴシリコーン樹脂を含み、少なくとも８０モル％の樹脂分子がＤユニット及びＴユニットを含む、請求項１又は２に記載の方法。
前記組成物がＴシリコーン樹脂を含み、少なくとも８０モル％の樹脂分子がＴユニットを含む、請求項１又は２に記載の方法。
前記組成物がＭＴシリコーン樹脂を含み、少なくとも８０モル％の樹脂分子がＭユニット及びＴユニットを含む、請求項１又は２に記載の方法。
前記組成物が、ヘキサメチルジシロキサン（ＨＭＤＳ）、ジメチコーン、シクロペンタシロキサン、Ｃ９〜Ｃ１３イソパラフィン、ミリスチン酸イソプロピル、酢酸エチル、エタノール、及びイソプロパノールからなる群より選択される溶媒をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
前記組成物が、
１〜５０重量％の前記Ｔシリコーン樹脂、及び／又は前記ＤＴシリコーン樹脂、及び／又は前記ＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂；及び
５０〜９９重量％の前記溶媒
の混合物を含む、請求項７に記載の方法。
前記Ｔシリコーン樹脂、及び／又は前記ＤＴシリコーン樹脂、及び／又は前記ＭＱシリコーン樹脂、及び／又は前記ＭＴシリコーン樹脂が、１０００〜２００００ｇ／ｍｏｌの範囲の平均分子量を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
前記方法が、前記表面に前記接着領域を付着する工程の前に、前記表面上の前記組成物を乾燥する工程をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
前記表面が、皮膚表面である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
前記医療デバイスが被覆材である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
前記少なくとも１つの接着領域が、８〜２２ｍｍの柔軟性を有するソフトシリコーンゲル接着剤を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
前記表面に接触する前記工程が、スプレー状、ムース状、エアゾール状、フォーム状の前記組成物、又は、スポンジ塗布器によって、ブラシによって、スティックによって、ヘラを用いた塗布によって、若しくは剥離シートによる放出によって前記組成物を適用する工程を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
前記表面に接触する前記工程が、前記表面上に前記組成物の連続したコーティング又はフィルムを提供する工程を含み、前記コーティング又はフィルムが、０．０１〜３０ｇ／ｍ²の範囲のコーティング重量を有する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
前記ＤＴシリコーン樹脂中のＲ基の数とＳｉ原子の数の割合が、１．０＜Ｒ：Ｓｉ＜１．４である、請求項２〜１５のいずれか１項に記載の方法。
前記ＭＱシリコーン樹脂が、一般式Ｒ ₃ ＳｉＯ _1/2 を有するＭユニット、及び、一般式ＳｉＯ _4/2 を有するＱユニットを含み、Ｍユニットの数のＱユニットの数に対する割合が、０．５〜１．５である、請求項２〜１６のいずれか１項に記載の方法。
前記ＭＴシリコーン樹脂が、一般式Ｒ ₃ ＳｉＯ _1/2 を有するＭユニット、及び、一般式ＲＳｉＯ _3/2 を有するＴユニットを含み、Ｍユニットの数のＴユニットの数に対する割合が、０．４〜１．３である、請求項２〜１７のいずれか１項に記載の方法。
前記少なくとも１つの接着領域が、１２〜１７ｍｍの柔軟性を有するソフトシリコーンゲル接着剤を含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の方法。
医療デバイスと表面との間の接着性を増加するための、Ｔシリコーン樹脂、及び／又はＤＴシリコーン樹脂、及び／又はＭＱシリコーン樹脂、及び／又はＭＴシリコーン樹脂を含む組成物の使用であって、ここで前記医療デバイスが接着領域を有し、ここで前記組成物が非粘着性コーティングを形成することができるものであって、ここで使用において、前記組成物が、前記医療デバイスの前記接着領域と前記表面との間、及び、前記医療デバイスの前記接着領域と前記表面に接触して配置される、使用。