CN111450310A - 一种新型液体伤口敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种新型液体伤口敷料及其制备方法，该新型液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：成膜材料20‑80份，润肤剂20‑80份，还可以包括重量份数为1‑20份的气雾推进剂。本发明提供的液体伤口敷料在创伤表面可以形成防水、透气、阻菌的保护膜，起物理屏障作用，防止细菌和异物侵入伤口，营造创面愈合环境；在涂抹后能够保护新生组织，加速伤口愈合的功效。此外，本发明提供的产品不含有机溶剂，对伤口不产生明显的刺激作用，同时不产生过敏和耐药性。

Description

一种新型液体伤口敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械敷料领域，尤其涉及一种新型液体伤口敷料及其制备方法。
背景技术
液体伤口敷料的作用是通过在创伤表面形成防水、透气、阻菌的保护膜，起物理屏障作用，营造创面愈合环境。液体伤口敷料通常有涂抹式和喷雾式两种。
传统的液体伤口敷料通常含有机溶剂乙酸乙酯、乙醇和异丙醇。因此使用时会对皮肤有刺激，且不可避免的带来刺痛感。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供了一种新型液体伤口敷料及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明的第一方面是提供一种新型液体伤口敷料，包括如下重量份数的原料：成膜材料20-80份，润肤剂20-80份；
该新型液体伤口辅料还可以包括重量份数为1-20份的气雾推进剂。
进一步地，上述成膜材料选自丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物、丙烯酸酯-二甲基硅酮共聚物、甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物、甲基聚三甲基硅氧酮、苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物中的一种或几种。
进一步地，上述润肤剂选自三乙氧基辛基硅烷，聚二甲基硅氧烷，聚甲基硅氧烷，甲基二甲硅油，甲基三甲硅氧烷中的一种或几种。
进一步地，上述气雾推进剂选自乙烷、丙烷、丁烷、戊烷、己烷、庚烷、辛烷、癸烷及它们的同分异构体中的一种或几种。
进一步地，上述新型液体伤口敷料还可以包括防腐剂。
进一步优选地，所述防腐剂为异辛基三乙氧基硅烷。
进一步地，上述新型液体伤口敷料为涂抹式或喷雾式液体伤口敷料。
进一步优选地，所述涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物80份、甲基二甲硅油20份。
进一步优选地，所述涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基聚三甲基硅氧酮80份、甲基二甲硅油18份、异辛基三乙氧基硅烷油2份。
进一步优选地，所述喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物70份、甲基二甲硅油20份、正丁烷10份。
进一步优选地，所述喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物70份、聚二甲基硅氧烷18份、异辛基三乙氧基硅烷油2.0份、丙丁烷10份。
本发明的第二方面是提供上述新型液体伤口敷料的制备方法，包括如下步骤：在室温下，按照规定重量份数秤取成膜材料和润肤剂；将上述成膜材料和润肤剂搅拌均匀制成所述涂抹式液体伤口敷料；
或，在室温下，按照规定重量份数秤取成膜材料、润肤剂和气雾推进剂；将上述成膜材料和润肤剂搅拌均匀之后装入铝瓶中，最后将上述气雾推进剂通过罐装压力气瓶导入铝瓶中，制成所述喷雾式液体伤口敷料。
本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明提供的液体伤口敷料在创伤表面可以形成防水、透气、阻菌的保护膜，起物理屏障作用，防止细菌和异物侵入伤口，营造创面愈合环境；在涂抹后能够保护新生组织，加速伤口愈合的功效。此外，本发明提供的产品不含有机溶剂，对伤口不产生明显的刺激作用，同时不产生过敏和耐药性。
具体实施方式
本发明提供了一种新型液体伤口敷料，分为涂抹式液体伤口敷料和喷雾式液体伤口敷料。其中，所述涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：成膜材料20-80份、润肤剂20-80份；所述喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：成膜材料20-80份、润肤剂20-80份、气雾推进剂1-20份。
在本发明一优选的实施例中，上述成膜材料选自丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物、丙烯酸酯-二甲基硅酮共聚物、甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物、甲基聚三甲基硅氧酮、苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物中的一种或几种。
在本发明一优选的实施例中，上述润肤剂选自三乙氧基辛基硅烷，聚二甲基硅氧烷，聚甲基硅氧烷，甲基二甲硅油，甲基三甲硅氧烷中的一种或几种。
在本发明一优选的实施例中，上述气雾推进剂选自乙烷、丙烷、丁烷、戊烷、己烷、庚烷、辛烷、癸烷及它们的同分异构体中的一种或几种。
在本发明一优选的实施例中，新型液体伤口敷料还可以包括防腐剂。优选地，所述防腐剂为异辛基三乙氧基硅烷。
在本发明一优选的实施例中，涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物80份、甲基二甲硅油20份。
在本发明一优选的实施例中，涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基聚三甲基硅氧酮80份、甲基二甲硅油18份、异辛基三乙氧基硅烷油2份。
在本发明一优选的实施例中，喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物70份、甲基二甲硅油20份、正丁烷10份。
在本发明一优选的实施例中，喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物70份、聚二甲基硅氧烷18份、异辛基三乙氧基硅烷油2.0份、丙丁烷10份。
上述涂抹式液体伤口敷料的制备方法，包括如下步骤：在室温下，按照规定重量份数秤取所述成膜材料和润肤剂；将所述成膜材料和润肤剂搅拌均匀制成所述涂抹式液体伤口敷料。
在本发明一优选的实施例中，还可以加入规定重量份数的防腐剂。
上述喷雾式液体伤口敷料的制备方法，包括如下步骤：在室温下，按照规定重量份数秤取所述成膜材料、润肤剂和气雾推进剂；将所述成膜材料和润肤剂搅拌均匀之后装入铝瓶中，最后将所述气雾推进剂通过罐装压力气瓶导入铝瓶中，制成所述喷雾式液体伤口敷料。
在本发明一优选的实施例中，在搅拌时还可以加入规定重量份数的防腐剂。
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
实施例1
本实施例提供一种优选的涂抹式液体伤口敷料，其制备方法包括如下步骤：
在室温下，称取80份丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物、20份甲基二甲硅油，然后将丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物和甲基二甲硅油混合并搅拌至均匀，便制得该涂抹式液体伤口敷料。
实施例2
本实施例提供一种优选的涂抹式液体伤口敷料，其制备方法包括如下步骤：
在室温下，称取80份甲基聚三甲基硅氧酮、18份甲基二甲硅油和2份异辛基三乙氧基硅烷油，然后将甲基聚三甲基硅氧酮、甲基二甲硅油和异辛基三乙氧基硅烷油混合并搅拌至均匀，便制得该涂抹式液体伤口敷料。
实施例3
本实施例提供一种优选的喷雾式液体伤口敷料，其制备方法包括如下步骤：
步骤一，在室温下，称取70份丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物、20份甲基二甲硅油和10份正丁烷；
步骤二，将丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物和甲基二甲硅油混合并搅拌至均匀，然后将混合物罐装入铝瓶中；
步骤三，将正丁烷通过罐装压力气瓶导入铝瓶中，制得该喷雾式液体伤口敷料。
实施例4
本实施例提供一种优选的喷雾式液体伤口敷料，其制备方法包括如下步骤：
步骤一，在室温下，称取70份甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物、18份聚二甲基硅氧烷、10份丙丁烷和2份异辛基三乙氧基硅烷油；
步骤二，将甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物、聚二甲基硅氧烷和异辛基三乙氧基硅烷油混合并搅拌至均匀，然后将混合物罐装入铝瓶中；
步骤三，将丙丁烷通过罐装压力气瓶导入铝瓶中，制得该喷雾式液体伤口敷料。
验证实施例
以下通过体外细胞毒性试验、透气性实验、阻水性实验和抑菌性实验测试本发明提供的液体伤口敷料的重要参数。
一、体外细胞毒性试验
测试遵照《ISO 10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》。实验方法：检测PA/PE膜的潜在细胞毒性。将测试样品、阴性对照高密度聚乙烯、阳性对照20％苯酚浸润滤纸分别轻轻置于L-929小鼠成纤维单层细胞上。放置37℃，5％CO2培养箱培养24小时，观察记录受试细胞的死亡情况及异常形态变化，直接接触试验反应等级标准如下表1所示。
表1直接接触试验反应等级标准
毒性等级 反应 细胞毒性反应描述
0 无毒性 样品底下及周围细胞形态均正常
1 轻微毒性 样品底下个别细胞畸形或凋亡
2 轻度毒性 只有样品底下部分细胞脱落凋亡
3 中度毒性 样品底下及1cm内延伸区域部分细胞脱落死亡
4 重度毒性 样品底下及1cm外延伸区域大面积细胞脱落死亡
1.具体的实验过程如下：将已培养48h～72h生长旺盛的细胞消化后配制成密度3.0×105细胞/mL接种于60mm培养皿，每皿3.5mL。将待细胞长成单层后，吸出原来培养基，加入新鲜培养基。将试验样品轻轻放在每只器皿的细胞培养单层上，样品应覆盖细胞层表面约十分之一，期间应避免不必要的移动以免造成细胞的创伤，同法制备阴性和阳性对照材料平行平皿。将培养皿放置培养箱中继续培养24h。培养结束后，在培养皿底部标出试验样品轮廓，除去样品。将培养皿置显微镜下观察细胞毒性反应现象。进行3次平行试验。
2.实验结果：根据受试细胞的死亡情况及异常形态变化对每组样品的细胞毒性进行打分，结果如表2所示。
表2细胞毒性反应分数
Figure BDA0002397871960000051
Figure BDA0002397871960000061
由结果可知，实验过程中，样品底下及周围细胞形态正常。测试样品显示无毒性倾向性，毒性等级为0级。
二、透气性实验
1.装置
一只由抗腐蚀材料制成的盒子，外部尺寸约为95mm×25mm×20mm，净质量不超过60g，除了顶部有80mm×10mm长方形开口，其余均密闭，除开口(用供试材料盖住)以外该盒子完全不透水或水蒸气。
2.步骤
将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放入带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保持在36℃～38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入约2g吸水棉，各倒入约20ml水。将液体伤口敷料直接涂抹在单层纱布表面，确保其成膜后，连同纱布盖住开口的顶部(仅薄膜与盒子接触)，按压材料，按压时不使材料伸展，使开口完全被封住。确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm。
对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放入电热干燥箱中约18h(计录时间精确到15min)。从电热干燥箱取出盒子，在标准大气压下冷却1h，再次称量，精确到毫克。
3.结果
用各盒子顶端的开口面积和质量损耗计算每24h的水蒸气渗透，以克每平方米(g·m-2)表示：每24h的水蒸气渗透应≥500g·m-2，表面透气性好。
三、阻水性实验
将液体伤口敷料直接涂抹在单层纱布表面，在其成膜后，按中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.3-2004方法检测。
结果：液体伤口敷料在单层纱布表面成的膜能承受500mm静水压300s的能力，表明阻水性好。
四、抑菌性实验
按中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.5-2004方法检测。
结果：液体伤口敷料作用20分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率≥50％。
综上所述，本发明提供的液体伤口敷料无毒性倾向性，透气性、阻水能力和抑菌性良好。
以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (10)

1.一种新型液体伤口敷料，其特征在于，包括如下重量份数的原料：成膜材料20-80份、润肤剂20-80份；
所述新型液体伤口辅料还可以包括重量份数为1-20份的气雾推进剂。
2.根据权利要求1所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述成膜材料选自丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物、丙烯酸酯-二甲基硅酮共聚物、甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物、甲基聚三甲基硅氧酮、苯乙烯/丙烯酸(酯)类共聚物中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述润肤剂选自三乙氧基辛基硅烷，聚二甲基硅氧烷，聚甲基硅氧烷，甲基二甲硅油，甲基三甲硅氧烷中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述气雾推进剂选自乙烷、丙烷、丁烷、戊烷、己烷、庚烷、辛烷、癸烷及它们的同分异构体中的一种或几种。
5.根据权利要求4所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述新型液体伤口敷料还可以包括防腐剂；所述防腐剂为异辛基三乙氧基硅烷油。
6.根据权利要求5所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述新型液体伤口敷料为涂抹式或喷雾式液体伤口敷料。
7.根据权利要求6所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：丙烯酸(酯)类/聚二甲基硅氧烷共聚物80份、甲基二甲硅油20份。
8.根据权利要求6所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，所述涂抹式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基聚三甲基硅氧酮80份、甲基二甲硅油18份、异辛基三乙氧基硅烷油2份。
9.根据权利要求6所述的新型液体伤口敷料，其特征在于，喷雾式液体伤口敷料包括如下重量份数的原料：甲基丙烯酸酯/聚三甲基硅氧共聚物70份、聚二甲基硅氧烷18份、异辛基三乙氧基硅烷油2.0份、丙丁烷10份。
10.如权利要求1-9任一项所述的新型液体伤口敷料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：在室温下，按照规定重量份数秤取所述成膜材料和润肤剂；将所述成膜材料和润肤剂搅拌均匀制成所述涂抹式液体伤口敷料；
或，在室温下，按照规定重量份数秤取所述成膜材料、润肤剂和气雾推进剂；将所述成膜材料和润肤剂搅拌均匀之后装入铝瓶中，最后将所述气雾推进剂通过罐装压力气瓶导入铝瓶中，制成所述喷雾式液体伤口敷料。
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