KR102223872B1 - 실리콘 필름 - Google Patents

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데니스 한손
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묄른뤼케 헬스 케어 에이비
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Abstract

본 발명은 의료기구(204)를 표면(201)에 부착시키는 방법으로서, 상기 의료기구가 적어도 하나의 접착제 영역(203)을 가지며, 여기에서 상기 방법은 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물을 상기 표면에 접촉시켜 상기 표면 상에 비-점착성(non-tacky) 코팅을 제공하는 단계(101); 및 상기 표면에 상기 접착성 영역을 부착시켜 상기 조성물이 상기 표면과 상기 접착성 영역 간의 사이에 위치하고 이들과 접촉함으로써 의료기구를 표면에 부착시키는 단계(102)를 포함하여, 의료기구와 표면 간의 향상된 접착력을 달성하는 방법에 관한 것이다.

Description

실리콘 필름{SILICONE FILM}
본 발명은 표면에 의료기구를 부착시키는 방법에 관한 것이다.
인간 피부의 가장 중요한 기능 중의 하나는 환경에 대한 인체의 장벽을 제공하는 것이다. 부상이나 질병으로 인해 야기된 상처는 상처로부터의 감염 및 누출을 방지하여 치유를 촉진하기 위하여 밴드 또는 상처 드레싱을 사용하여 치료할 수 있다. 상처를 위해 사용되는 드레싱은 종종 감압 접착제(pressure-sensitive adhesive, PSA)로도 알려져 있는 자가-접착형 접착제를 구비하고 있고, 이의 용도는 상처 주변의 피부에 부착하여 원하는 위치에 드레싱을 고정하는 것이다. 다양한 접착제가 피부상에 의료용 제품을 붙이기 위해 이용가능하며, 가장 일반적인 것들 중 일부로는 특히 용어 아크릴 접착제, 및 핫 멜트 접착제가 포함된다.
상처 드레싱과 같은 의료기구가 일정한 시간 사용 이후에 동일한 위치에 남아 있는 것을 보장하기 위하여, 강한 접착성을 갖는 접착제, 예를 들어 아크릴 접착제가 사용될 수 있다. 그러나, 의료기구가 피부상에 직접 부착되는 경우에, 아크릴계 접착제는 이러한 의료기구가 피부로부터 제거될 때, 예를 들어 피부 박리로 인한 피부에 대한 통증 및 손상의 위험성을 증가시킨다.
감압 접착제를 적용하기 전에 피부 상에 보호층을 제공함으로써 피부 박리의 문제를 해결하는, 다수의 상업적으로 이용가능한 피부 제품들, "필름 형성 배리어" 제품들 또는 "피부 실런트" 제품들이 있다. 이러한 제품들은 전형적으로 피부에 적용시 피부에 보호 중합체(protective polymer)의 필름을 남기도록 증발하는 급속-건조 캐리어 용매 중에 용해된 보호 중합체를 함유한다. 이러한 제품의 예로는 하기를 포함한다: 헥사메틸디실록산 내 아크릴 3량체를 함유하는 카빌론TM 노 스팅 배리어 필름(CavilonTM No Sting Barrier Film) (3M); 이소프로필 알코올 내 폴리비닐/말레 무수물 공중합체의 부틸 에스테르를 함유하는 스킨 프레프TM(Skin PrepTM) [스미스 앤 네퓨(Smith & Nephew)]; 이소프로필 알코올 내 개질된 폴리에스테르 및 아크릴 수지를 함유하는 쉴드 스킨TM(Shield SkinTM) [멘토(Mentor)]; 및 둘 모두 이소프로필 알코올 내 n-부틸 및 이소-부틸 메타크릴레이트를 함유하는 바드® 보호 배리어 필름(Bard® Protective Barrier Film) [바드 메디컬(Bard Medical)] 및 올케어TM 보호 배리어 와이프(AllKareTM Protective Barrier Wipe) [콘바텍(Convatec)].
미국특허 제5,948,400호는 물 분산가능한 필름-형성 폴리에스테르 수지, 폴리올 가소제 및 물을 포함하는 감압 접착 상처 드레싱 및 수계 피부 치료 조성물을 적용하는 방법으로서, 여기서 액체 조성물의 코팅이 상처 부근의 피부에 적용되고 상처 위에 감압 드레싱을 적용하기 전에 건조 필름을 형성시키는 방법을 개시하고 있다. 건조된 필름은 드레싱의 감압 접착제에 강하게 결합하나 피부로부터 비교적 쉽게 제거되며, 따라서 드레싱을 제거하는데 필요한 힘을 감소시키는 역할을 한다. 즉, 미국특허 제5,948,400호에 따른 코팅은 드레싱과 피부 간의 전체 접착력(adherence)을 감소시킨다.
미국특허 제8,263,720 B1호는 피부 및 점막을 보호하기 위하여 더욱 접착성인 물질에 의한 희생 코팅으로서 사용될 수 있는 액체 접착제 물질 내 가교된 실록시-함유 중합체 및 이들의 포접물(inclusion)을 개시하고 있다. 희생 코팅은 약한 점착성이고 이에 따라 더욱 접착성인 물질이 제거될 때 피부를 손상시키지 않고 제거될 수 있다. 따라서, 미국특허 제8,263,720 B1호의 코팅도 또한 더욱 접착성인 물질과 피부 간의 전체 접착력을 감소시킨다. 미국특허 제8,263,720 B1호의 중합체는 모두 아크릴레이트- 또는 비닐-계 중합체, 즉 아크릴레이트- 또는 비닐-계 골격으로 이루어지고, 헥사메틸디실록산 중에서의 용해도를 증가시키거나 및/또는 상기 아크릴레이트- 또는 비닐계 중합체를 가교시키는 실록시-함유 측쇄기를 갖는 것이다. 따라서 미국특허 제8,263,720 B1호의 코팅은 이전에 언급된 카빌론TM 노 스팅 배리어 필름 (3M)과 동일한 종류의 피부 실런트로서 간주될 수 있다.
연질 실리콘 겔 접착제는 더욱 경질인 접착제, 예를 들어 아크릴 접착제와는 대조적으로 피부 상에서 매우 부드러운 것으로 당업계에 알려져 있다(예를 들어, WO2009031948 참조). 이것은 연질 접착제가 피부의 윤곽을 잘 따라가고 이에 따라 큰 접촉 표면적을 제공할 수 있기 때문이다. 따라서, 비록 실리콘 겔 접착제의 각각의 접촉지점에서의 실제적인 접착력이 아크릴 접착제보다 더 작을지라도, 실리콘 겔을 사용하여 얻어지는 큰 접촉 표면적이 피부에 대한 높은 전반적인 접착력을 주면서 동시에 피부-친화적, 즉 실리콘 겔 접착제가 피부로부터 제거될 때 매우 적은 피부 세포가 각 접촉 지점에서 낮은 접착력으로 인해 제거되고, 이에 따라 상기 언급된 피부 박리의 문제점을 막을 수 있다.
비록 연질 실리콘 겔 접착제가 일반적으로 피부표면에 대한 우수한 접착력을 가질지라도, 일부 적용용도에서, 예를 들어 3D 형상으로 인해 드레싱하기 어려운 영역 및/또는 신체 움직임에 의해 영향을 받는 영역, 예컨대 천골(sacrum), 팔꿈치 및 무릎 상에 적용되기 위해 드레싱에 사용될 때, 피부에 대한 더욱 강한 접착력이 필요할 수 있다.
또한, 연질 실리콘 겔 접착제는 전형적으로 폴리우레탄 필름과 같은 중합체 표면에 동일하게 잘 부착되지 않으며, 이는 의료기구가 2가지 상이한 표면을 포함하는 영역에 부착되는 경우에 문제가 될 수 있다. 예를 들어, 제1 의료기구가 이미 부착된 상처 영역에 제2 의료기구가 부착되는 경우에, 제1 의료기구의 상부에 적용되는 제2 의료기구의 접착성 영역은 피부 표면, 예를 들어 제1 의료기구 주변의 피부 표면 및 중합체 표면, 예를 들어 제1 의료기구의 배면 층(backing layer) 모두를 덮게 된다.
일반적으로, 드레싱의 접착성은 접착제의 양을 증가시킴으로써 향상시킬 수 있다. 그러나, 접착제의 증가된 양은 제조비용을 증가시킬 뿐만 아니라 더욱 낮은 통기성 및 증가된 드레싱 두께로 인해 편안함이 덜하게 된다. 또한, 감압 접착제를 포함하는 의료기구와 표면 간의 전체적인 접착력이 감압 접착제의 적용 전에 표면 상에 접착제 코팅 층을 먼저 적용함으로써 향상될 수 있으며, 예를 들어 실리콘 접착제를 함유하는 BIO-PSA®의 코팅이 표면상에 제공될 수 있다. 그러나, 이러한 코팅의 높은 점착성(tack)으로 인하여, 대상의 바람직하지 않는 접착 위험성이 있고 이에 따라 이러한 코팅의 취급이 일반적으로 힘들다.
따라서, 상기 약술된 단점을 피하면서, 피부 또는 다른 의료기구에 대한 의료기구의 전반적인 접착력을 더욱 향상시키는 것이 당업계에 요구되고 있다.
종래 기술의 상기 언급된 단점 및 다른 단점들의 관점에서, 본 발명의 일반적인 목적은 표면에 의료기구를 부착시키는 방법, 특히 의료기구와 표면 간의 향상된 접착력이 달성되는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 첫번째 실시형태에 따르면, 이들 및 다른 목적들은 의료기구를 표면에 부착시키는 방법에 의해 달성되며, 이때 상기 의료기구는 적어도 하나의 접착성 영역을 가지며, 상기 방법은 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물을 상기 표면에 접촉시켜 표면 상에 비-점착성(non-tacky) 코팅을 제공하는 단계; 및 상기 표면에 접착성 영역을 부착시켜 상기 조성물이 표면과 접착성 영역 간의 사이에 위치되어 이들과 접촉함으로써 의료기구를 표면에 부착시키는 단계를 포함한다.
본 발명은 의료기구의 접착성 영역과 표면 간의 향상된 접착력이 접착성 영역을 부착하기 전에 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물의 비-점착성 코팅을 먼저 표면 상에 제공함으로써 달성될 수 있다는 발견에 기초하고 있다.
MQ 수지와 같은 실리콘 수지는 끈끈함(stickiness)/점착성(tackiness)을 증가시키기 위하여 접착제에 첨가제로서 사용하는 것으로 당업계에 알려져 있다. 실리콘 수지는 또한 선스크린 제품, 핸드 로션, 메이크업, 스킨 케어 및 화장품과 같은 다양한 피부 제품에서 첨가제로서 사용되며, 여기에서 실리콘 수지는 접착 특성, 수분 저항성 및 제품의 안정성을 향상시키는 역할을 한다. 그러나, 본 발명으로 이어지는 연구 작업에서, 놀랍게도 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지가 비-점착성 코팅을 달성하여 의료기구의 접착성 영역과 표면 간의 향상된 접착력을 제공하는데 유용하다는 것을 발견하였다.
"향상된 접착력(improved adherence)"은, 표면에 대한 의료기구의 접착성 영역의 접착력이 비-점착성 코팅이 제공되지 않은 경우 표면에 대한 의료기구의 접착성 영역의 접착력에 비해 비-점착성 코팅이 제공된 경우 더욱 강해진다는 것을 의미한다. 더욱 강해진 전체 접착력은 1) 직접적으로 표면에 대한 의료기구의 접착성영역의 접착력에 비해, 비-점착성 코팅에 대한 의료기구의 접착성 영역의 더욱 높아진 접착력, 및 2) 표면에 대한 의료기구의 접착성 영역의 접착력에 비해, 표면에 대한 비-점착성 코팅의 더욱 높아진 접착력에 기인한다.
전형적으로, 본 발명의 비-점착성 코팅의 실질적인 부분은 의료기구가 제거될 때 표면상에 남을 것이다. 접착성 파괴(adhesive failure)는 주로 비-점착성 코팅과 의료기구의 접착성 영역 간의 경계면에서 일어날 것이다. 이에 따라, 새로운 의료기구가 표면 상에 남아있는 비-점착성 코팅에 부착될 수 있기 때문에, 비-점착성 코팅은 재사용될 수 있다.
용어 "비-점착코팅"은, 본출원과 관련하여, 5 g/m2의 코팅 중량을 갖는 코팅 상에서 FINAT 테스트 방법 9 루프 택 측정법(FINAT Test Method 9 Loop tack measurement)으로 측정되었을 때, 건조 상태에서 1 N 미만, 예를 들어 0.1 N 미만, 예컨대 0.05N 미만의 표면 택 값을 갖는 코팅으로 이해되어야 하며, 이하에서 더욱 설명된다.
본 발명에 따른 코팅의 비-점착성 특징은 비-점착성 코팅이 제공되는 표면의 취급을 용이하게 하여 코팅에 대한 대상, 예를 들어 의류 및 입자의 바람직하지 않은 부착을 피할 수 있다. 따라서, 본 발명의 방법을 통해 달성되는 코팅과 의료기구 간의 향상된 접착력은 코팅의 임의의 접착성으로 인한 것이 아니라 오히려 조성물의 화학적 성질 및 표면 특성으로 인한 것이다.
본 발명의 실시형태에서, 적어도 하나의 접착성 영역이 유리하게는 연질 실리콘 겔 접착제를 포함할 수 있다. 본 발명자들은 놀랍게도 연질 실리콘 겔을 포함하는 접착제가 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물의 코팅을 갖는 표면에 대해 우수한 접착력을 나타낸다는 점을 밝혀냈다.
용어 "실리콘 겔"은, 저분자량의 실리콘을 포함하는 가교결합 네트워크를 포함하는 실리콘 겔을 말한다. 용어 "연질 실리콘 겔(soft silicone gel)"은 ASTM D 937 및 DIN 51580에 기초한 방법으로 측정되었을 때 8 내지 22 mm, 예를 들어 12 내지 17 mm의 유연성(softness)(침투력, penetration)을 갖는 실리콘 겔을 포함하는 것을 의미하며, 이하에서 더욱 설명된다.
용어 "코팅(coating)"은 적어도 하나의 연속층 또는 다수의 점(dot)으로 이해되어야 한다.
본 발명의 실시 양태에서, 표면은 피부 표면일 수 있다.
본 발명의 실시 양태에서, 표면은, 예를 들어 폴리우레탄 필름과 같은 중합체 표면일 수 있으며, 이때 필름은 의료기구의 일부일 수 있고, 예를 들어 필름은 의료기구의 배면 필름일 수 있다.
용어 "표면(surface)"은 적어도 하나의 표면, 예를 들어 피부 표면 또는 중합체 표면으로서 이해되어야 하나, 본 발명의 실시 양태에서, 표면에 조성물을 접촉시키는 단계는 다수의 표면, 예를 들어 피부 표면 및 중합체 표면 모두에 비-점착성 코팅을 적용하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제2 의료기구가 제1 의료기구가 이미 존재하는 피부 표면 상에 부착되는 경우, 코팅은 제2 의료기구의 적용 전에 제1 의료기구 및 주변 피부 표면 모두의 상부에 적용될 수 있다.
용어 "수지(resin)"는, 본출원과 관련하여, 규소와 산소 원자의 골격을 갖는 3차원적으로 가교결합된 폴리실록산으로서 이해되어야 한다. 당업계에 알려진 상업적인 실리콘 수지로는 "MT 실리콘 수지", "MQ 실리콘 수지", "T 실리콘 수지" 및 "DT 실리콘 수지"를 포함한다.
본 발명에서 사용되는 용어 "MQ 실리콘 수지"는, 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 SiO4/2를 갖는 Q 단위를 주로 포함하며, 여기에서 R은 히드록실기, 1가 및/또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 예를 들어 메틸기, 메톡시 또는 에톡시기, 또는 페닐기, 전형적으로 메틸기이고, 여기에서 M 단위의 수와 Q 단위의 수의 비는 0.5 내지 2, 예를 들어 0.5 내지 1.5 또는 0.5 내지 1.0, 예를 들어 0.65 내지 0.70인, 고분자 중합체(macromolecular polymer)이다.
본 발명에서 사용되는 용어 "MT 실리콘 수지"는, 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 주로 포함하며, 여기에서 R은 히드록실기, 1가 및/또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 예를 들어 메틸기, 메톡시 또는 에톡시기, 또는 페닐기, 전형적으로 메틸기이고, 여기에서 M 단위의 수와 T 단위의 수의 비는 0.4 내지 1.8, 예를 들어 0.4 내지 1.3 또는 0.4 내지 0.9, 예를 들어 0.5 내지 0.7인, 고분자 중합체이다.
본 발명에서 사용되는 용어 "DT 실리콘 수지"는, 일반식 R2SiO2/2를 갖는 D 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 주로 포함하며, 여기에서 R은 히드록실기, 1가 및/또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 예를 들어 메틸기, 메톡시 또는 에톡시기, 또는 페닐기, 전형적으로 메틸기이고, 여기에서 R기의 수와 Si 원자의 수의 비는 1.0< R:Si≤1.7, 예를 들어 1.0< R:Si≤1.4인, 고분자 중합체이다.
본 발명에서 사용되는 용어 "T 실리콘 수지"는, 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 주로 포함하며, 여기에서 R은 히드록실기, 1가 및/또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 예를 들어 메틸기, 메톡시 또는 에톡시기, 또는 페닐기, 전형적으로 메틸기인, 고분자 중합체이다.
당업계의 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 상기 정의된 바와 같은 "MQ 실리콘 수지"는 또한 제한된 양의 D 단위 및/또는 T 단위를 포함할 수 있으나, 용어 "MQ 실리콘 수지"는 적어도 80 몰%의 수지 분자가 M 단위 및 Q 단위로 구성되는 수지로 이해되어야 한다. 상기 정의된 바와 같은 "MT 실리콘 수지"는 제한된 양의 D 단위 및/또는 Q 단위를 포함할 수 있으나, 용어 "MT 실리콘 수지"는 적어도 80 몰%의 수지 분자가 M 단위 및 T 단위로 구성되는 수지로 이해되어야 한다. 또한, 상기 정의된 바와 같은 "T 실리콘 수지"는 제한된 양의 D 단위 및/또는 M 단위 및/또는 Q 단위를 포함할 수 있으나, 용어 "T 실리콘 수지"는 적어도 80 몰%의 수지 분자가 T 단위로 구성되는 수지로 이해되어야 한다. 유사하게, 상기 정의된 바와 같은 "DT 실리콘 수지"는 제한된 양의 M 단위 및/또는 Q 단위를 포함할 수 있으나, 용어 "DT 실리콘 수지"는 적어도 80 몰%의 수지 분자가 D 단위 및 T 단위로 구성되는 수지로 이해되어야 한다.
또한, 상기 정의된 바와 같은 "MQ 실리콘 수지", "MT 실리콘 수지", "T 실리콘 수지" 및 "DT 실리콘 수지"는 전형적으로 고체이고, 1,000 내지 20,000 g/mol, 예를 들어 1,000 내지 10,000 g/mol의 평균 분자량을 갖는다.
예를 들어, 상기 조성물은 상업적으로 이용가능한 수지의 적어도 하나의 실리콘 수지: 실폼(SilForm) 플렉서블 수지, 와커-벨실®(Wacker-Belsil®) PMS MK 및 와커-벨실® TMS 803를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 상기 조성물은 헥사메틸디실록산(HMDS), 디메티콘, 시클로펜타실록산, C9-C13 이소파라핀, 이소프로필 미리스테이트, 에틸 아세테이트, 에탄올, 및 이소프로판올로 이루어진 군으로부터 선택되는 용매, 예를 들어 헥사메틸디실록산(HMDS)을 추가로 포함할 수 있다.
예를 들어 용매를 포함하는, 액체 용액 형태의 조성물을 제공하는 것이 유리한데, 이것은 적용시 조성물의 유리한 분배를 허용하기 때문이다. 예를 들어, 조성물이 적용되는 표면이 피부 표면일 때, 액체 형태의 조성물의 공급은 피부 표면의 모든 윤곽 및 주름을 커버하는 것을 가능하게 한다. 이에 따라 피부 표면의 윤곽을 따라 연속적인 코팅이 달성되고, 따라서 코팅과 피부 표면 간의 높은 전체 접촉 영역을 초래한다. 이것은 결국 코팅과 피부 표면 간의 높은 접착력을 초래한다. 또한, 이러한 높은 전체 접촉 영역을 갖는 코팅은 또한 실링 효과, 즉 코팅이, 예를 들어 미생물, 예컨대 박테리아가 코팅과 피부 표면 사이에 들어가는 것을 방지하는 효과를 제공한다.
예를 들어, 본 발명의 실시형태에서, 상기 조성물은 1 내지 50 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 50 내지 99 중량%의 용매, 예를 들어 1 내지 25 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 75 내지 99 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 조성물은 1 내지 10 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 90 내지 99 중량%의 용매, 예를 들어 2 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 98 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다.
상기 언급된 의료기구의 접착성 영역과 표면 간의 향상된 접착력을 달성하기 위하여, 조성물은 유리하게는 적어도 1 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지, 및 99 중량% 이하의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다. 그러나, 배리어 효과가 또한 바람직한 경우, 즉 코팅이 부착 촉진제로서의 이의 기능 이외에, (예를 들어, 미생물 및 상처 주위 피부 연화(maceration)에 대해 피부 표면을 보호하기 위하여) 표면 상에서 보호층으로서의 역할을 해야 한다면, 조성물은 유리하게는 적어도 10 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지, 및 90 중량% 이하의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 조성물은 유리하게는 1 내지 25 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지, 및 75 내지 99 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다. 이에 따라, 조성물의 점도가 변경될 수 있어 조성물이 표면 상에 잘 분배될 수 있고 이의 윤곽을 잘 따라서 조성물과 표면 간에 큰 접촉 영역을 달성할 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 표면에 접촉시키는 단계는 조성물을 스프레이, 무스(mousse), 에어로졸, 폼의 형태로, 또는 브러쉬로, 또는 스틱으로, 또는 롤러로, 또는 스파툴라로 펴주는 것으로, 또는 스폰지 어플리케이터로, 또는 이형 시트(release sheet) 분리에 의해 적용하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 상기 방법은 표면에 접착성 영역을 부착시키는 단계 이전에, 표면 상에서 조성물을 건조시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 건조시키는 단계는 조성물의 비-점착성 코팅 단계가 수행된 이후에, 용매를 증발시키는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 실시형태에서, 조성물은 용매를 포함하지 않을 수 있고, 이러한 경우에 조성물은 표면 상에 분말로서 적용되고 이에 따라 표면 상에 조성물의 비-점착성 코팅을 얻을 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 의료기구는, 예를 들어 상처 드레싱, 필름 드레싱, 음압 상처 치료(negative pressure wound treatment, NPWT) 디바이스의 일부로서 포함된 필름 드레싱, 고정 디바이스, 흉터 치료 드레싱(scare treatment dressing), 약물 전달 패치 또는 배액 디바이스(ostomy device)일 수 있다.
본 발명의 실시형태에서, 표면에 접촉시키는 단계는 표면 상에 조성물의 연속적인 코팅 또는 필름을 제공하는 것을 포함할 수 있으며, 여기에서 코팅은 0.01 내지 30 g/m2의 범위, 예를 들어 0.01 내지 20 g/m2, 예를 들어 0.01 내지 10 g/m2, 예를 들어 0.05 내지 5 g/m2, 또는 0.1 내지 1 g/m2, 예컨대 0.13 g/m2의 두께/코팅 중량(건조 중량)을 갖는다.
본 발명의 두번째 양태에 따라, 이들 및 다른 목적들은 의료기구와 표면 간의 접착력을 증가시키기 위한 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물의 사용에 의해 달성되며, 여기서 상기 조성물은 사용시 상기 의료기구와 표면 사이에 위치되고, 이들 사이에 접촉된다.
본 발명의 세번째 양태에 따라, 이들 및 다른 목적들은 의료기구를 표면에 부착시키기 위한 키트를 통하여 달성되며, 이때 상기 의료기구는 적어도 하나의 접착성 영역을 가지며, 상기 키트는 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물을 표면에 접촉시키기 위한 수단; 및 조성물이 표면과 접착성 표면 간의 사이에 위치하고 이들과 접촉하여 의료기구를 표면에 부착시키도록 접착성 영역이 표면에 부착되는 것을 표시하는 라벨을 포함한다.
본 발명의 실시형태에서, 표면에 접촉시키기 위한 수단은, 예를 들어 조성물을 포함하는 용기일 수 있으며, 여기에서 용기는, 예를 들어 스프레이 플라스크일 수 있거나, 또는 용기는 조성물의 적용을 용이하게 하는 스폰지 어플리케이터, 브러쉬, 스틱 또는 롤러를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시 양태에서, 키트는 적어도 하나의 접착성 영역을 갖는 의료기구를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 접착성 영역은 연질 실리콘 겔 접착제의 코팅을 포함할 수 있다.
본 발명의 이들 및 다른 목적들은 본 발명의 예시적인 실시 양태를 보여주는 첨부된 도면을 참조하여 이하에서 더욱 상세히 설명된다.
도 1은 의료기구를 표면에 부착시키는 방법을 도식적으로 예시하는 흐름도이다.
도 2a-f는 의료기구가 상응하는 방법의 단계 후에 정식으로 도 1의 방법에 따라 부착되는 표면을 도식적으로 나타낸다.
도 3a-b는 실리콘 겔 접착제의 유연성을 측정하는 방법의 도식적인 예시도이다.
이하 설명에서, 본 발명은 의료기구를 표면에 부착시키는 방법으로서, 여기에서 상기 의료기구가, 적어도 하나의 접착성 영역을 부착시키기 전에 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물의 비-점착성 코팅을 먼저 제공함으로써 의료기구와 표면 간의 전체 접착력을 강화시키는, 표면에 부착되는 적어도 하나의 접착성 영역을 포함하는 방법에 관하여 설명된다.
본 발명에 따른 의료기구를 표면에 부착시키는 방법의 실시형태를 이러한 방법을 도식적으로 설명하는 흐름도인 도 1, 및 의료기구가 상응하는 방법의 단계 후에 정식으로 도 1의 방법에 따라 부착되는 표면을 도식적으로 나타낸 도 2a-b (횡단면도) 및 도 2c-e (평면도)를 참조하여 이하에서 설명한다.
제1 단계(101)는 도 2a에 도시된 바와 같이 표면(201)에 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물을 접촉시켜 표면(201) 상에 비-점착성 코팅(202)를 제공하는 것을 포함한다.
본 발명의 실시형태에서, 조성물은 고체 형태, 예를 들어 분말 형태일 수 있어, 조성물을 적용한 후에 곧바로 비-점착성 코팅을 얻을 수 있다. 대안적으로, 이하에서 더욱 설명하는 바와 같이, 조성물은 용매를 포함할 수 있고, 이에 따라 조성물은 액체 혼합물, 예를 들어 용액 또는 현탁액일 수 있고, 이러한 경우 상기 방법은 전형적으로 건조시키는 추가적인 단계, 예를 들어 용매를 증발시키는 단계를 포함할 수 있으며, 이러한 단계 이후에 비-점착성 코팅이 형성된다.
본 발명을 통해 얻어진 코팅의 비-점착성 특성은, 물품이 일부 접착성 수단(adhesive means)을 포함하지 않는다면 대상 또는 물품이 코팅에 자동적으로 들러붙지 않게 되기 때문에, 이러한 코팅을 갖는 표면의 취급을 용이하게 한다. 따라서, 비-점착성 코팅은 단독으로 접착성 영역으로서 제공되거나 기능을 하는 것이 아니라, 오히려 비-점착성 코팅은 비-점착성 접착 촉진제로서 작용하며, 여기서 접착제, 예를 들어 연질 실리콘 겔 접착제가 유리하게 부착될 수 있다는 것으로 이해되어야 한다.
예를 들어, 본 발명의 실시형태에서, 코팅의 표면은 5 g/m2의 코팅 중량을 갖는 코팅 상에서 FINAT 테스트 방법 9 루프 택 측정법으로 측정되었을 때, 1 N 미만, 예를 들어 0.1 N 미만, 예컨대 0.05N 미만의 표면 택 값을 가질 수 있으며, 이하에서 더욱 설명된다.
표면은 전형적으로 피부 표면일 수 있으나, 또한 예를 들어 폴리우레탄 필름 또는 폼과 같은 중합체 물질의 임의의 표면을 포함하는, 예를 들어 제2 의료기구가 부착되는 제1 의료기구의 표면 상의 다른 표면일 수 있다. 예를 들어, 연질 실리콘 겔 접착제를 포함하는 제2 상처 드레싱이 이미 제1 상처 드레싱이 존재하는 상처 영역 상에 적용되는 경우, 제2 상처 드레싱의 실리콘 겔 접착제의 적어도 일부는, 표면이 중합체 필름, 예를 들어 폴리우레탄 필름일 수 있는 제1 상처 드레싱의 표면과 겹칠 수 있다. 연질 실리콘 겔 접착제는 전형적으로 피부 표면에 부착하는 것 만큼 폴리우레탄 필름에 잘 부착하지 않기 때문에, 본 발명의 방법은 유리하게 접착력을 향상시키도록, 즉 제2 상처 드레싱을 부착하기 전에 본 발명에 따른 조성물을 폴리우레탄 필름 (및 가능한 경우, 또한 기부 피부 표면)과 접촉시킴으로써 사용될 수 있다.
조성물은 헥사메틸디실록산(HMDS), 디메티콘, 시클로펜타실록산, C9-C13 이소파라핀, 이소프로필 미리스테이트, 에틸 아세테이트, 에탄올, 및 이소프로판올로 이루어진 군으로부터 선택되는 용매를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 용매는, T, DT, MQ, 및 MT 실리콘 수지가 HMDS 중에서 고도로 용해 가능하기 때문에 유리하게는 헥사메틸디실록산(HMDS)을 포함할 수 있다. HMDS에 의한 추가적인 이점은 하기를 포함한다: 빠른 건조 및 코팅/필름-형성 단계를 허용하는 높은 휘발성 (예를 들어, 대략 0.1 g/m2의 코팅 중량의 경우, 이러한 단계는 전형적으로 상온 및 대기압 하에서 20초 이내에 완료됨), 피부로부터 증발시 냉각 효과(cooling effect)를 야기하지 않음, 및 혈액 중에서 용해 가능하지 않음. 조성물이 용매를 포함하는 경우, 조성물은 전형적으로 1 내지 50 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 50 내지 99 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 조성물은 1 내지 25 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 75 내지 99 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다. 예를 들어, 조성물은 1 내지 10 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 90 내지 99 중량%의 용매, 예를 들어 2 중량%의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지; 및 98 중량%의 용매의 혼합물을 포함할 수 있다.
이에 따라, 조성물은, 예를 들어 스폰지 어플리케이터, 브러쉬, 또는 스틱, 또는 롤러, 또는 스파툴라로 펴주는 것으로, 또는 이형 시트 분리에 의해 적용될 수 있는 액체 혼합물일 수 있거나, 또는 액체 혼합물은 표면에 직접적으로 적용될 수 있는 스프레이, 무스, 에어로졸, 또는 폼의 형태일 수 있다.
조성물이 용매를 포함하는 경우, 조성물은, 이것이 표면 구조를 침투하고 및/또는 충분히 표면을 적시는 것을 허용하도록, 유리하게는 이의 적용 중에 비교적 낮은 점도를 가질 수 있다. 예를 들어, 조성물의 점도는 0.65 내지 500 mPas의 범위 이내일 수 있다.
예를 들어, 피부 표면의 경우, 조성물의 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지의 고체 입자가 피부 표면에 걸쳐 그리고 이의 모든 윤곽 및 주름 내에 균일하게 분배되고 이에 의하여 높은 접촉 표면과 이에 따른 코팅과 피부 간의 점착력을 제공할 수 있기 때문에, 조성물이 액체 혼합물의 형태를 갖는 것이 특히 유리할 수 있다.
전형적으로, 코팅의 두께/ 또는 건조 후 코팅 중량은 0.01 내지 30 g/m2의 범위, 예를 들어 0.01 내지 20 g/m2, 예컨대 0.01 내지 10 g/m2, 예를 들어 0.05 내지 5 g/m2, 또는 0.1 내지 1 g/m2, 예컨대 0.1 g/m2일 수 있다.
코팅의 모양(shape) 또는 형태(form)는, 도 2c-f에 예시된 바와 같이 전형적으로 주어진 적용 또는 용도에 맞게 표면 상에서 변경된다. 전형적으로, 코팅 영역의 크기는 부착되는 의료기구의 접착성 영역의 주어진 크기에 맞게 변경된다. 도 2c는 표면(201) 상의 조성물의 하나의 연속적인 비-점착성 코팅(202) (또는 층)을 보여주는 반면, 도 2d에서는 코팅(202)이 피부 내 개방부(214) 주변의 피부 표면(201) 상에 제공되고, 여기에서 개방부(214)는, 예를 들어 상처일 수 있거나, 또는 개방부(214)는 신체로부터 돌출되어 나온 대상 때문에 존재할 수 있고, 이러한 경우에 적용되는 의료기구는 배액 디바이스일 수 있다. 예를 들어, 의료기구는 NPWT 디바이스일 수 있고, 이러한 경우에 상처 공동(wound cavity), 예를 들어 개방부(214)(존재할 경우)가 상처 필러(wound filler), 예를 들어 폼 또는 거즈로 먼저 충진될 수 있고, 이어서 개방부가 개방부(214) 주변의 피부 표면(201) 상의 코팅(202)에 필름 드레싱을 부착함으로써 밀봉된다. 도 2e는 표면(201) 상의 스팟 (또는 원형 영역) 형태의 코팅(202)을 보여주고, 도 2f는 표면(201) 상의 다수의 사각형 영역 형태의 코팅(202)을 보여준다.
도 2b에 도시된, 다음 단계(102)에서, 의료기구(204)의 접착성 영역(203)이 표면(201)에 부착되어 조성물을 포함하는 코팅(202)이 표면(201)과 접착성 영역(203) 간의 사이에 위치하고 이들과 접촉하여 의료기구(204)와 표면(201) 간의 강한 접착력을 달성한다.
의료기구의 접착성 영역은 유리하게는 실리콘 겔 접착제, 예를 들어 연질 실리콘 겔 접착제를 포함할 수 있다. 본 발명자들은 놀랍게도 이러한 연질 실리콘 겔이 T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지를 포함하는 조성물에 대해 우수한 접착력을 나타내는 것을 밝혀냈다. 예를 들어, 연질 실리콘 겔 접착제는, ASTM D 937 및 DIN 51580에 기초한 방법으로 측정되었을 때, 8 내지 22 mm, 예컨대 12 내지 17 mm의 유연성을 가질 수 있으며, 이하에서 더욱 설명된다. 예를 들어, 적합한 연질 실리콘 겔 접착제는, 혼합 후에 가교하고 자가-접착성 탄성체를 형성하는 부가-경화 RTV (Room Temperature Vulcanizing) 실리콘 시스템으로 구성될 수 있다. 상업적으로 이용가능한 RTV 부가-경화 실리콘 시스템의 예로는 와커 실겔 612(Wacker SilGel 612)가 있으며, 이는 2-성분 시스템이고, 여기에서 형성된 탄성체의 유연성 및 점착력 정도는 두 성분의 비율 A:B를 1.0:0.7 내지 1.0:1.3으로 변경함으로써 변경될 수 있다. 연질 실리콘 접착제의 다른 예로는 누실 테크놀로지(NuSiI Technology, Carpmrjeria, GA, USA)의 누실 MED-6340(NuSil MED-6340), 누실 MED3-6300(NuSil MED3-6300) 및 누실 MED 12-6300(NuSiI MED 12-6300), 및 다우 코닝 코포레이션(Dow Corning Corporation, Midland, USA)의 다우 코닝 7-9800(Dow Corning 7-9800)이 있다.
따라서, 의료기구의 접착성 영역을 부착시키기 전에 표면 상에 코팅을 먼저 제공함으로써, 표면 상에 곧바로 동일한 의료기구를 부착시키는 경우에 비해, 의료기구와 표면 간의 향상된 접착력이 달성된다. 이는 본 발명에 따라, 비-점착성 코팅과 접착성 영역 간의 결합 세기, 및 비-점착성 코팅과 표면 간의 결합 세기가 접착성 영역과 (코팅이 없는) 표면 간의 결합 세기보다 모두 더욱 강해서, 본 발명에 따른 코팅이 드레싱과 표면 간의 전체적인 접착력을 증가시키기 때문이다.
또한, 상기에서 언급된 향상된 접착력을 달성하는 것 이외에, 본 발명에 따른 조성물은 또한, 예를 들어 미생물로부터 피부를 보호하거나 (상처-주변) 피부 연화를 방지하기 위하여 피부에 대한 보호층으로서의 기능을 할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 조성물은, 예를 들어 실폼 플렉서블 수지, 와커-벨실® PMS MK 및 와커-벨실® TMS 803으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 (상업적으로 이용가능한) 실리콘 수지를 포함할 수 있다. 상기에서 언급된 바와 같이, 용매의 증발 후에 피부 상에 중합체 코팅을 제공하는, 다수의 상업적으로 이용가능한 "필름 형성 배리어" 제품들 또는 "피부 실런트" 제품들, 예를 들어 헥사메틸디실록산 내 아크릴레이트 3량체를 함유하는 카빌론TM 노 스팅 배리어 필름(3M), 및 이소프로필 알코올 내 폴리비닐/말레 무수물 공중합체의 부틸 에스테르를 함유하는 스킨 프레프TM(스미스 앤 네퓨)가 있다. 그러나, 이하에서 더욱 설명되는, 비교예에 의해 보여지듯이(표 1 및 표 2 참조), 이들 제품들은 접착성 영역이 연질 실리콘 겔 접착제를 포함하는 경우에 강화된 접착력 효과를 제공하지 않거나 거의 제공하지 않는다. 이는 이들 제품들이 청구항 1항에 정의된 바와 같은 조성물을 함유하지 않기 때문이다. 와커-벨실® PMS MK(본 발명에 따른 조성물)의 코팅이 테스트되었을 때 108% 증가된 접착력과 비교하여, 카빌론TM 제품은 폴리우레탄 필름 표면과 연질 실리콘 겔 접착제 함유 접착성 영역 사이에 제공되었을 때 향상된 접착력을 나타내지 않았다. 동일한 테스트에서 와커-벨실® TMS 803(본 발명에 따른 조성물)의 코팅의 경우 접착력의 22% 증가와 비교하여, 스킨 프레프TM 제품은 피부 표면과 연질 실리콘 겔 접착제 함유 접착성 영역 사이에 제공되었을 때 6%의 접착력 증가를 보였다.
본 발명의 실시형태에서, 의료기구는 상처 또는 필름 드레싱일 수 있고, 예를 들어 임의의 하기 상업적으로 이용가능한 상처 드레싱이 유리하게는 본 발명에 따른 방법에 사용될 수 있다: 메피렉스®(Mepilex®), 메피렉스® 라이트(Mepilex® lite), 메피렉스® 보더(Mepilex® Border), 메피렉스® 보더 라이트, 메피폼®(Mepiform®), 메피택®(Mepitac®), 메필름®(Mefilm®), 메피텔® 원(Mepitel® One) 및 아반스® 필름(Avance® Film).
부가적으로, 개시된 실시형태에 대한 변형이, 도면, 발명의 상세한 설명 및 첨부된 특허청구범위의 분석으로부터 특허청구된 발명을 실시함에 있어 당업자에 의해 이해되고 수행될 수 있다. 예를 들어, T 실리콘 수지 및/또는 DT 실리콘 수지 및/또는 MQ 실리콘 수지 및/또는 MT 실리콘 수지 이외에, 조성물은 실리콘 중합체 또는 실리콘 공중합체, 예를 들어 폴리디메틸 실록산(PDMS), 폴리메틸 페닐 실록산, 폴리디페닐 실록산, 폴리헤드랄 올리고실세스퀴옥산(polyhedral oligosilsesquioxan, POSS), 개질된 POSS, 폴리알킬 메틸 실록산 폴리아크릴레이트 실록산, 폴리에테르 실록산 또는 폴리에스테르 실록산, 폴리우레탄 실록산, 폴리우레아 실록산 및 이들 또는 상응하는 중합체의 조합을 포함할 수 있다. 실리콘 중합체 및 실리콘 공중합체의 예로는 다우 코닝 코포레이션(Midland, USA): FA 4001 CM(실리콘 아크릴레이트) 또는 다우 코닝® 1501 플루이드(Fluid) (폴리디메틸 실록산); 및 와커 케미 아게(Wacker Chemie AG): 벨실® P101(실리콘 아크릴레이트), 와커 게니오머®(Wacker Geniomer®)(폴리우레탄 실록산), 와커® AK 등, 또는 이의 조합이 있다. 조성물은 또한 하나 이상의 하기 첨가제를 포함할 수 있다: 충진제, 예컨대 클레이, 탈크, ZnO; 및/또는 스킨 케어제, 예컨대 알로에 베라, 실리콘 오일 등.
다른 실리콘 수지 및 실리콘 중합체 및 실리콘 공중합체가 또한 사용될 수 있을 뿐만 아니라 실리콘을 용해시키는데 유용한 다른 용매도 사용될 수 있다. 또한, 상기 나타낸 바와 같이, 다수의 코팅 적용 수단들이, 예를 들어 스프레잉, 페인팅, 롤링, 스파툴라, 폼, 직물 또는 부직포 등을 사용한 스프레딩이 사용될 수 있다. 예를 들어, 조성물은 펜(pen) 내에 충진되고, 상기 펜에 의하여 원하는 표면에 적용될 수 있거나, 또는 조성물은 스폰지 어플리케이터, 브러쉬, 스틱 또는 롤러를 통해 적용될 수 있거나, 대안적으로 조성물은 이형 시트 상에 처음부터 코팅되어 있고, 이후에 원하는 표면에 대해 코팅된 이형 시트를 압착하여 피부로 전달될 수 있다. 상기 기재된 방법들은 단지 적합한 적용 방법의 예시일 뿐이고, 본 발명의 범위는 조성물을 적용하는 수단에 의해 제한되지 않는다.
본 발명의 이점은 실험에서 입증되었다.
실시예
연질 실리콘 겔 접착제의 연성/침투력 측정 방법
연질 실리콘 겔 접착제의 유연성/침투력을 측정하기 위해 사용된 방법은 ASTM D 937 및 DIN 51580에 기초하나, 이하에서 설명되는 몇 단계가 이를 벗어난다. 도 3a-b는 62,5 g의 중량을 갖는 원뿔(B)이 중력에 의해 테스트 시편(C)를 침투하도록 둠으로써 접착제의 유연성을 측정하고, 상기 시편이 접착제로 구성되고, 이의 유연성이 측정되고, 30 mm의 두께를 갖는, 이러한 변형된 방법을 도시한다. 테스트 시편은 60 mm의 내부 직경 및 35-40 mm의 내부 높이를 갖는 원통형 용기에 30 mm의 높이까지 접착제를 충진함으로써 얻는다. 실리콘 겔을 테스트할 때, 비경화된 실리콘 부재 중합체가 용기 내에 충진되고, 이러한 프리중합체가 그 다음 용기 내에서 겔로 가교될 것이다. 사용된 원뿔은 도 3에 도시되어 있으며, 하기 측정치 a=65 mm, b=30 mm, c=15 mm 및 d=8,5 mm를 갖는다. 유연성을 측정하는 방법은 대시선으로 표시된, 한 지점에서 원뿔(B)을 낮추는 단계를 포함하며, 여기에서 원뿔의 끝은 단지 테스트 시편(C)의 표면을 터치한다. 그 다음 원뿔(B)이 자유롭게 되어 중력으로 인해 테스트 시편(C)를 침투하도록 허용된다. 침투 정도, 즉 원뿔이 mm 수준으로 테스트 시편을 침투한 거리를 5초 후에 측정하고, 침투값(P)을 표시하며, 여기에서 이 값이 더욱 커질수록 테스트 시편은 더욱 연성이다. 솜머 앤드 런지 케이지(Sommer & Runge KG, Germany)의 침투 시험 기구(penetrometer) PNR 10이 상기 방법에 사용된다.
폴리우레탄 표면 상에 대한 점착력 테스트
각각의 조성물의 층으로 코팅된 폴리우레탄 표면과 상기 코팅된 표면에 부착되는 메피폼®(연질 실리콘 겔 접착제를 포함하는 묄른뤼케 헬스 케어 에이비 드레싱)의 접착제 영역 간의 접착력(adhesive force)을 측정함으로써, 표준 방법 ASTM D 3330M-02, 방법 F에 따라 다양한 조성물의 접착 효과를 평가하였다.
비교 테스트가 하기 조성물을 사용하여 수행되었다:
- 카빌론®(3M에 의해 등록됨), 이는 3개의 상이한 단량체를 포함하는 공중합체: 페닐 실리콘 및 아크릴레이트 3량체임. 상기에서 언급된 바와 같이, 카빌론®은 피부 보호를 위해 사용되는 상업적인 제품이다.
- 와커-벨실® PMS MK (본 발명에 따른 조성물), 이는 본질적으로, INCI 명칭 폴리메틸실세스퀴옥산(PMS)을 갖는, -(CH3SiO3/2)- 구조의 단량체로 이루어진 T 실리콘 수지임. 와커-벨실® PMS MK는 고체(전형적으로 분말)의, 용매가 없는 실리콘 수지이다.
- 와커-벨실® TMS 803 (본 발명에 따른 조성물), 이는 INCI 명칭 트리메틸실록시실리케이트를 갖는, 테트라알콕시실란 (Q 단위) 및 트리메틸에톡시실란 (M 단위)의 공가수분해(co-hydrolysis) 생성물로 이루어진 MQ 실리콘 수지임. 와커-벨실® TMS 803의 화학적 구조는 폴리실릭산(polysilicic acid) 단위의 3차원적 네트워크로 보여질 수 있으며, 이는 트리메틸실릴기로 말단블록화(endblocked) 된다. 상기 수지는 일부 잔여 에톡시 및 히드록시 기능(function)을 포함할 수 있다. 평균 분자량은 M 단위 대 Q 단위의 비율을 통해 정확히 조정될 수 있으며, 이러한 비율은 와커-벨실® TMS 803의 경우 0.66이다. 와커-벨실® TMS 803은 고체(전형적으로 분말)의, 용매가 없는 실리콘 수지이다.
- 와커-벨실® TMS 803 및 와커-벨실® PMS MK의 1:1 혼합물 (본 발명에 따른 조성물);
- 다우 코팅사의 FA 4001 CM, 이는 화장품에서 바인더로 사용되는, 아크릴레이트와 실리콘의 공중합체임;
- 와커 실겔® 612 30:100 A:B, 이는 와커사로부터 상업적으로 입수가능한 연질 실리콘 겔 접착제이며, 이때 실리콘 겔은, 메피폼®과 같은, 상처 드레싱 제품에서 연질 실리콘 겔로서 사용되는 것과 유사한 타입임. 실겔® 612는 백금 촉매로 2 성분(상기 A 및 B) 상온 경화된(vulcanized) (2 RTV) 실리콘이다.
모든 샘플은 헥사메틸디실록산(HMDS) 내 2 중량%의 농도로 준비하였다. 샘플을 분무하여 폴리우레탄 스트립(strip)의 일 측면에 적용하여 HMDS를 증발시킨 후(상온에서 건조하여) 대략 0.13 g/m2의 코팅 중량을 얻었다. 코팅된 스트립을 양면 접착제 테이프를 갖는 스테인리스 스틸 플레이트에 고정시키고, 메피폼®의 접착제 영역을 스트립 상의 코팅된 영역에 부착시켰다. 이어서, 메피폼®을 90°의 각도로 스트립으로부터 벗겼다. 평균 요구되는 제거 힘, 즉 접착력을 측정하였다. 테스트 과정을 각각의 테스트 스트립/샘플에 대해 반복하였다. 코팅이 없는 비교 테스트를 또한 수행하였다. 평균 값 및 표준 편차를 각각의 샘플에 대해 10회 측정에 기초하여 결정하였다.
물질은, 조성물을 갖는 기판에 대해 4시간 동안 메피폼® 제품에 대해 4 시간 동안 23±2℃ 및 50±2% 상대 대기 습도에서 컨디셔닝되었다.
하기 표 1에 나타낸 바와 같이, 기준(reference) PU 필름(무코팅)과 필름 드레싱(메피폼®) 간에서 측정된 접착력과 비교하여, T 실리콘 수지(와커-벨실® PMS MK)는 필름 드레싱 (메피폼®)과 PU 필름 간의 점착력의 유의적인 향상(108%)을 주며, 또한 MQ 실리콘 수지(와커-벨실® TMS 803), 및 T(와커-벨실® PMS MK)와 MQ(와커-벨실® TMS 803) 실리콘 수지의 1:1 혼합물은 유의적으로 동일한 접착력(각각 66% 및 91%까지)을 향상시킨다. 반면, 카빌론®, 다우 코닝® FA 4001 CM, 및 와커 실겔® 612 30:100 A:B를 사용한 선-코팅(pre-coating)은 동일하게 측정된 접착력에서 향상이 없거나 또는 실질적으로 감소한다. 따라서, 이들 실험은 본 발명의 청구된 기술적 효과를 명확히 설명한다.
HMDS 내 조성물 중량% 처리된 PU 필름과 메피폼® 간의 접착력 (N)
코팅이 없는 기준(Reference) 0,95
3M의 카빌론® 0,96
2% 와커-벨실® PMS MK 1,98
2% 와커-벨실® TMS 803 1,58
1% 벨실® PMS MK, 1% 벨실® TMS 803 1,81
2% 다우 코닝® FA 4001 CM 0,93
2% 와커 실겔® 612 30:100 A:B 0,5
정상 피시험 지원자에서 피부 표면 전처리 유무에 따라 접착제 드레싱의 박리력(Peel Force)을 평가하기 위한 조사
본 조사는 피부 표면 전처리 유무에 따라, 세이프택® 접착제 기술(Safetac® adhesive technology) (메피렉스® 보더에서와 같음)을 사용하는 드레싱 제품, 즉 연질 실리콘 겔 접착제를 포함하는 접착성 영역을 갖는 드레싱의 접착을 측정하기 위하여 설계되었다. 조사는 무처리된 피부에 대한 접착 대비, 2가지 제품 (와커-벨실® TMS 803, HMDS 내 2% 및 스킨프레프TM)으로 전처리된 피부에 대한 메피렉스® 보더 드레싱의 점착의 피험자간 비교이었다. 테스트 부위는 허리였다. 3개의 테스트 부위가 3개의 테스트 조건에 대응하여 허리 상에서 확인되었다: 와커-벨실® TMS 803 전처리, 스킨프레프TM 전처리 및 무 전처리. 12.5cm x 2.5cm 스트립의 드레싱은 피부 전처리 후 1 내지 2분에 균일한 압력을 사용하여 평행한 배열(parallel array)로 허리에 수직으로 동일한 방식으로 이중으로(in duplicate) 적용되었다. 그 다음 드레싱을 특별히 설계된 디바이스를 사용하여 추가 60분 이후에 제거하고 드레싱 제거의 박리력을 기록하였다. 디바이스는 초당 25 mm의 일정한 속도로 피부 표면에 대해 135°의 각도로 테스트 스트립을 피부 표면으로부터 박리하는데 필요한 힘을 측정하였다. 테스트는 21 내지 23℃로 유지되는 온도의 실내에서 수행하였다.
조사 결과는 피부 표면 전처리에 따라 제거하는데 필요한 힘이 변화되었음을 보여준다. 결과를 하기 표 2에 요약하였다.
박리력 무 전처리 와커-벨실® TMS 803 전처리 스킨프레프TM 전처리
평균(Mean) 2.057 2.507 2.187
표준편차(SD) 0.471 0.530 0.482
중간값(Median) 1.944 2.400 2.090
와커-벨실® TMS 803으로 전처리된 부위에 대한 평균 값은 스킨프레프TM로 전처리된 부위보다 더욱 높았고 무 전처리의 부위보다 더욱 높았다. 와커-벨실® TMS 803에 대한 평균 값은 무 전처리보다 대략 22% 더욱 높았으며, 이는 피부 표면에 대한 더욱 큰 접착성을 나타낸다. 반대로, 스킨프레프TM 전처리는 단지 대략 6%의 증가를 초래하였다.
다중 비교 절차(Tukey-HSD)를 사용한 통계 분석은 와커-벨실® TMS 803으로 전처리된 부위에서의 점착이 스킨프레프TM로 전처리된 부위(p = 0.0001) 및 무 전처리 부위(p < 0.0001)보다 유의적으로 더욱 높은 것을 나타내었다. 또한, 스킨프레프TM로 전처리된 부위와 무 전처리 부위에서의 접착성에 있어서는 유의적인 차이가 없었다.
결론적으로, 본 조사의 결과는 와커-벨실® TMS 803을 사용한 피부 표면의 전처리가 세이프택®의 접착성을 증가시켰음을 보여준다. 이러한 결론은 적용 후 1시간째 세이프택®의 제거의 증가된 박리력에 기초한다. 이러한 증가는 무처리 피부 부위와 비교하여 평균 값 기초로 대략 22%이었으며 통계적으로 유의적이었다(p < 0.0001). 반면에, 스킨프레프TM의 적용은 무처리 피부 부위와 비교하여 평균 값 기초로 대략 6%의 더욱 작은 증가를 초래하였다. 스킨프레프TM로 전처리된 부위와 무 전처리 부위에서의 접착 간의 차이는 통계적으로 유의적이지 않았다(p = 0.4106).
코팅 표면의 택(tack)을 측정하는 방법
표면 택은 FINAT 테스트 방법 9 (버전 2009) 루프 택 측정법으로 측정되었다. 폴렉스 이미징(Folex Imaging)의 OH 필름 X-475, Art.no 3475.0.440을 조성물을 코팅하는 기판으로서 사용하였다. 상이한 조성물을, 용매 (HMDS) 건조 후 대략 5 g/m2의 평균 측정된 코팅 중량을 제공하도록 HMDS 내 15 중량%로 제조하고, 50 ㎛ 시멕스(SIMEX) 코팅기로 드로우 다운(draw down) 하였다. 먼저 2분 동안 100℃로 가열된 플레이트 상에 필름을 놓아 두어 용매를 건조시키고 이후에 코팅된 필름을 루프 택 측정 전에 24 시간 동안 보관하였다.
테스트된 각각의 조성물에 대한 측정된 접착 (최대) 힘(N), 즉 표면 택을 하기 표 3에 나타내었다. 표 3에서 보여주듯이, 청구된 발명 내의 모든 테스트된 조성물, 예를 들어 와커-벨실® PMS MK, 와커-벨실® TMS 803, 및 와커-벨실® PMS MK와 와커-벨실® TMS 803의 1:1 혼합물은 측정되는 접착력(adhesive force)을 가지지 않으며, 즉 기준 무처리된 표면과 동일하며, 반면에 BIO-PSA® 7-4600(다우 코닝으로부터 상업적으로 입수가능한 실리콘 접착제)을 사용한 코팅은 약 9 N의 측정되는 접착력을 가진다.
조성물 접착력(Adhesive Force) (N) (평균)
와커-벨실® PMS MK 0.01
와커-벨실® TMS 803 0.01
와커-벨실® PMS MK/
와커-벨실® TMS 803 (1:1 혼합) 		0.01
BIO-PSA® 7-4600 9.40
기준(Reference) OH-필름 0.01
용해도 테스트
헥사메틸디실록산(HMDS) 내 와커-벨실® PMS MK(T-실리콘 수지), 와커-벨실® TMS 803(MQ-실리콘 수지) 및 실폼 플렉서블 수지(MT-실리콘 수지)의 용해도를 조사하였다. 각각의 고체 수지를 HMDS 용액에 첨가하고 생성된 혼합물을 2분 동안 스피드 믹서를 사용하여 상온에서 혼합한 다음, 하룻밤 동안 상온에서 보관하였다. 생성된 혼합물을 이후 시각적으로 관찰하고 결과를 하기 표 4에 나타내었다. 표 4의 "가용성(Soluble)"은 침전물 없이 맑은 유동성 용액을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
농도 (중량%) 와커-벨실® TMS 803 실폼 플렉서블 수지 와커-벨실® PMS-MK
10 가용성 가용성 가용성
20 가용성 가용성 가용성
30 가용성 가용성 가용성
40 가용성 가용성 가용성
50 가용성 가용성 가용성

Claims (17)

  1. 의료기구(204)를 표면(201)에 부착시키는 방법으로서, 상기 의료기구가 적어도 하나의 접착성 영역(203)을 가지며, 여기에서 상기 방법은 하기 단계를 포함하고:
    - T 실리콘 수지, DT 실리콘 수지, MQ 실리콘 수지 및 MT 실리콘 수지 가운데 하나 이상을 포함하며, 상기 수지(들)가 규소와 산소 원자의 골격을 갖는 3차원적으로 가교된 폴리실록산인 조성물을, 상기 표면에 접촉시켜 상기 표면 상에 비-점착성(non-tacky) 코팅을 제공하는 단계(101); 및
    - 상기 표면에 상기 접착성 영역을 부착시켜 상기 조성물이 상기 표면과 상기 접착성 영역 사이에 위치하고 이들과 접촉함으로써 의료기구를 상기 표면에 부착시키는 단계(102);
    상기 T 실리콘 수지는 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하고; 상기 DT 실리콘 수지는 일반식 R2SiO2/2를 갖는 D 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며; 상기 MQ 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 SiO4/2를 갖는 Q 단위를 포함하며; 상기 MT 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며;
    여기에서, R기는 히드록실기 또는 1가 또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 메틸기, 페닐기, 메톡시 또는 에톡시기인, 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    - 상기 DT 실리콘 수지에서 R기의 수와 Si 원자의 수 간의 비는 1.0< R:Si≤1.7, 또는 1.0< R:Si≤1.4이고;
    - 상기 M 단위의 수와 Q 단위의 수 간의 비는 0.5-2 또는 0.5-1.5이고;
    - 상기 M 단위의 수와 T 단위의 수 간의 비는 0.4-1.8 또는 0.4-1.3인, 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물이 MQ 실리콘 수지를 포함하고, 그의 수지분자의 적어도 80 몰%가 M 단위 및 Q 단위로 구성되는 것인 방법.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물이 DT 실리콘 수지를 포함하고, 그의 수지분자의 적어도 80 몰%가 D 단위 및 T 단위로 구성되는 것인 방법.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물이 T 실리콘 수지를 포함하고, 그의 수지분자의 적어도 80 몰%가 T 단위로 구성되는 것인 방법.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물이 MT 실리콘 수지를 포함하고, 그의 수지분자의 적어도 80 몰%가 M 단위 및 T 단위로 구성되는 것인 방법.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 조성물은 헥사메틸디실록산(HMDS), 디메티콘, 시클로펜타실록산, C9-C13 이소파라핀, 이소프로필 미리스테이트, 에틸 아세테이트, 에탄올, 및 이소프로판올로 이루어진 군으로부터 선택되는 용매를 추가로 포함하는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 조성물은
    - 1 내지 50 중량%의 상기 T 실리콘 수지, 상기 DT 실리콘 수지, 상기 MQ 실리콘 수지 및 상기 MT 실리콘 수지 가운데 하나 이상; 및
    - 50 내지 99 중량%의 상기 용매;
    의 혼합물을 포함하는 방법.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 T 실리콘 수지, 상기 DT 실리콘 수지, 상기 MQ 실리콘 수지 및 상기 MT 실리콘 수지 가운데 하나 이상은 1000 내지 20000 g/mol 범위의 평균 분자량을 갖는 방법.
  10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 방법은 상기 표면에 상기 접착성 영역을 부착시키는 단계 이전에, 상기 표면 상에서 상기 조성물을 건조시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 표면은 피부 표면인 방법.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 의료기구가 드레싱인 방법.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 접착성 영역은 8 내지 22 mm 또는 12 내지 17 mm의 유연성을 갖는 연질 실리콘 겔 접착제를 포함하는 방법.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 표면에 접촉시키는 단계는 상기 조성물을 스프레이, 무스(mousse), 에어로졸, 폼의 형태로, 또는 스폰지 어플리케이터로, 또는 브러쉬로, 또는 스틱으로, 또는 롤러로, 또는 스파툴라로 펴주는 것으로, 또는 이형 시트(release sheet) 분리에 의해 적용하는 것을 포함하는 방법.
  15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 표면에 접촉시키는 단계는 상기 표면 상에 상기 조성물의 연속적인 코팅 또는 필름을 제공하는 것을 포함하고, 여기에서 상기 코팅 또는 필름은 0.01 내지 30 g/m2의 범위의 코팅 중량을 갖는 방법.
  16. 의료기구와 표면 간의 접착력을 증가시키기 위한, T 실리콘 수지, DT 실리콘 수지, MQ 실리콘 수지 및 MT 실리콘 수지 가운데 하나 이상을 포함하는 조성물로서, 여기서 상기 조성물은 의료기구와 표면 사이에 위치하고 이들과 접촉하는 데 적합하고,
    상기 T 실리콘 수지는 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하고; 상기 DT 실리콘 수지는 일반식 R2SiO2/2를 갖는 D 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며; 상기 MQ 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 SiO4/2를 갖는 Q 단위를 포함하며; 상기 MT 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며;
    여기에서, R기는 히드록실기 또는 1가 또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 메틸기, 페닐기, 메톡시 또는 에톡시기인, 조성물.
  17. 의료기구를 표면에 부착시키기 위한 키트로서, 상기 의료기구는 적어도 하나의 접착성 영역을 가지며, 여기에서 상기 키트는 하기를 포함하고:
    - T 실리콘 수지, DT 실리콘 수지, MQ 실리콘 수지 및 MT 실리콘 수지 가운데 하나 이상을 포함하는 조성물을 상기 표면에 접촉시키기 위한 수단; 및
    - 상기 조성물이 상기 표면과 접착성 표면 사이에 위치하고 이들과 접촉하여 상기 의료기구를 상기 표면에 부착시키도록, 접착성 영역이 상기 표면에 부착되어야 함을 표시하는 라벨;
    상기 T 실리콘 수지는 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하고; 상기 DT 실리콘 수지는 일반식 R2SiO2/2를 갖는 D 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며; 상기 MQ 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 SiO4/2를 갖는 Q 단위를 포함하며; 상기 MT 실리콘 수지는 일반식 R3SiO1/2를 갖는 M 단위 및 일반식 RSiO3/2를 갖는 T 단위를 포함하며;
    여기에서, R기는 히드록실기 또는 1가 또는 작용기적으로 치환된 C1-C6 탄화수소기, 메틸기, 페닐기, 메톡시 또는 에톡시기인, 키트.
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