BRPI0721978A2 - Componente para fixação de um artigo de natureza médico-técnica à pele - Google Patents

Description

"COMPONENTE PARA FIXAÇÃO DE UM ARTIGO DE NATUREZA MÉDICO-

TÉCNICA À PELE"

CAMPO DA TÉCNICA A presente invenção se refere a um componente para

a fixação de um artigo de uma natureza médico-técnica à pele ou incluído em um artigo médico projetado para ser fixado à pele, dito componente compreendendo uma camada de material de suporte que, em sua parte inferior, isto é, 10 dirigida para o lado da pele durante o uso do artigo médico-técnico, é revestido com uma camada de adesivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Esparadrapos auto-adesivos são muitas vezes usados 15 para segurar artigos de uma natureza médico-técnica à pele ou para manter os artigos em contato com a pele. Exemplos de tais artigos são campos cirúrgicos ou coberturas cirúrgicas, tubos de infusão, etc. 0 auto-adesivo é frequentemente um componente incluído no artigo de natureza 20 médico-técnica, por exemplo, um componente de uma bandagem de estorna.

É de grande importância que tais artigos de natureza médico-técnica não se soltem durante o uso, e que, ao invés disso, permaneçam firmemente no lugar após a 25 aplicação. Para garantir isso, tem sido habitual escolher emplastros com adesivos rígidos, fortemente aderentes, por exemplo, adesivo de acrilato. No entanto, adesivos rígidos têm a desvantagem de fixação tão difícil à pele que, quando eles são removidos, retiram células da pele junto com eles. 30 Além da dor que surge após tal soltura das bandagens, a função de barreira proporcionada pela pele também é temporariamente prejudicada pela soltura de células, e também ocorre o risco de que a pele sensível, por exemplo, pele recém-formada, seja seriamente danificada durante dita soltura. O fato de a superfície do adesivo ser revestida com um grande número de células da pele após ter sido removido significa que a aderência da camada adesiva é bastante prejudicada, com o que, adesivos e emplastros rígidos raramente podem ser fixados mais de uma vez.

É conhecido de SE-C2-510 907, WO 03/079919 Al e PCT/SE2006/000025, em vez de usar adesivos rígidos, utilizar adesivos macios sensíveis à pressão, que são muito delicados sobre a pele e que, quando removidos, basicamente 10 só removem com eles células de pele mortas. A razão das propriedades amigáveis à pele desses adesivos macios é, obviamente, porque o adesivo não adere tanto à pele, enquanto que a maciez da camada adesiva significa que o adesivo, em contraste com adesivos rígidos, tem uma 15 capacidade muito boa de seguir as irregularidades da pele. Isto significa que a superfície de contato para a camada de adesivo é muito maior do que para os adesivos rígidos, o que significa que ainda é possível conseguir uma adesão suficientemente alta geral de um artigo de natureza médico- 20 técnica à pele. A baixa adesão de adesivos macios às células da pele significa que eles podem ser removidos da pele, sem que apreciável soltura de células da pele saudável com eles. Além do fato de que isso significa que eles podem ser removidos sem causar dor ao usuário, a 25 ausência de células da pele em uma bandagem retirada com uma camada de adesivo suave significa que tal curativo pode ser reaplicado com essencialmente a mesma capacidade de aderência.

A fraqueza dos artigos auto-adesivos fixado à pele 30 por meio de adesivo macio amigável à pele é que, apesar de ter uma boa adesão sob cargas em curto prazo, eles têm muitas vezes aderência inadequada sob cargas de longo prazo, até mesmo cargas baixas. Por exemplo, nos artigos onde a fixação é carregada pela força de gravidade no artigo fixado, por exemplo, sacos de estorna ou campos cirúrgicos, verificou-se que, após um certo tempo, que pode ser inferior à uma hora, a fixação se solta por conta de uma soltura:gradual.

0 objeto da presente invenção é eliminar essa fraqueza de artigos fixados à pele por meio de adesivos macios sensíveis à pressão.

BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

Este objeto é alcançado por meio de um componente para fixação de um artigo de natureza médico-técnica à pele, ou incluído em um artigo médico projetado para ser fixado à pele, dito componente compreendendo uma camada de material de suporte que, em sua parte inferior, ou seja, o lado orientado para a pele durante o uso do artigo de natureza médico-técnica, é revestido com uma camada de adesivo, caracterizado pelo fato de que o componente tem, na sua face superior, uma área de fixação ao artigo ou elemento de artigo, cuja área de fixação está localizada a uma dada distância de pelo menos duas margens opostas do componente, o adesivo sendo um adesivo amigável à pele sensível à pressão, macio, que, em testes de soltura gradual, tem uma velocidade de soltura maior que 0,05 mm/min sob uma carga de 0,2 N/25 mm.

A área de fixação está, de preferência, localizada a uma distância de todas as bordas do componente.

De acordo com uma modalidade preferida, o adesivo, em testes de soltura gradual, tem uma velocidade de soltura maior do que 0,5 mm/min sob uma carga de 0,4 N/2 5 mm.

Além disso, o adesivo é vantajosamente um adesivo sensível à pressão, macio e amigável à pele que tem uma aderência à pele de 0,24 N/25 mm, e uma maciez de 10 a 22 mm. A camada de suporte é de preferência um filme plástico, vantajosamente um filme de poliuretano com uma espessura de 10 a 50 micrômetros.

A área de..fixação está localizada de preferência a uma distância de -pelo menos 5 mm pelo menos daquelas margens opostas do componente que são carregadas por forças de tração e/ou forças de cisalhamento durante o uso do artigo.

Em uma variante da invenção, um campo cirúrgico ou uma cobertura cirúrgica está fixado ao componente.

Em outra variante, o componente é um componente de

uma bandagem de estoma.

Em uma terceira variante, o componente compreende um elemento para segurar uma mangueira ou outros artigos de natureza médico-técnica à sua face superior. O elemento de fixação pode ser formado por partes macho ou fêmea de vim elemento de fixação mecânica.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A invenção será agora descrita com referência às figuras anexas, onde:

A Figura 1 mostra uma vista esquemática em corte de um campo cirúrgico preso a um paciente de acordo com a técnica anterior;

A Figura 2 mostra uma vista esquemática em corte de campo cirúrgico preso a um paciente de acordo com uma modalidade da invenção;

A Figura 3 é uma representação esquemática de uma parte da vista a partir da Figura 2, em uma escala ampliada;

A Figura 4 mostra uma vista plana esquemática de um

componente anelar para a fixação de um artigo de natureza médico-técnica à pele de um usuário; A Figura 5 mostra uma vista plana esquemática de um componente . para . fixar uma mangueira ou um elemento cirúrgico à pele de um paciente;

A Figura;: 6 mostra uma seção transversal esquemática ao longo da-linha VI-VI na Figura 5;

A Figura 7 é uma ilustração esquemática de um método para medir a aderência à pele;

Figuras 8 e 9 são ilustrações esquemáticas de um método para medir a maciez,

Figuras 10 e 11 são ilustrações esquemáticas de um método para medir a soltura gradual de adesivos;

A Figura 12 mostra um diagrama da soltura gradual para adesivos diferentes; e

As Figuras 13 e 14 ilustram uma medida da retirada gradual dos adesivos, com uma distribuição de carga de acordo com a presente invenção.

DESCRIÇÃO DAS CONCRETIZAÇÕES

A Figura 1 mostra um campo cirúrgico de acordo com estado da técnica disposto em um paciente (P) , que está deitado sobre uma mesa de operação (T) . Ao longo de sua borda superior, este campo tem um revestimento adesivo (B), que prende o campo ao paciente. Esta fixação é submetida continuamente à carga pelo peso do campo e é dimensionado para suportar essa carga, que normalmente aumenta com o tempo, tendo em conta o fato de que o campo absorve líquido, seja por absorção ou por meio de bolsas de coleta de líquido dispostas na borda inferior do campo. Nos últimos tempos, o uso de adesivos macios amigáveis à pele, foi proposto para o revestimento (B) , por um lado, porque estes não retêm células da pele com eles quando são removidos, e por outro lado, porque oferecem a possibilidade de vedação extremamente boa de encontro à pele. No entanto, verificou-se que, com adesivos macios amigáveis à pele,; há üm risco de o campo ter uma tendência a se soltar, com uma- carga de longo prazo, em virtude da

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soltura gradual lenta.

Quando o revestimento adesivo (B) do campo (A) na Figura 1 está sujeito ao peso do próprio campo, as forças entre a pele e o adesivo são concentradas na borda (C) da face de contacto do revestimento adesivo (B) . Embora a força de tração do campo (A) seja distribuída em sua maior parte como força de cisalhamento no revestimento adesivo (B) , ainda ocorrem forças relativamente pequenas de rasgamento. Há então o risco de a carga se tornar localmente maior do que a aderência do adesivo, e de que a conexão entre a pele e o adesivo venha a se soltar na borda C, o que significa que as forças de carga se deslocam ligeiramente da borda. Esse processo continua em seguida, de tal forma que o campo vem se soltando como um resultado de uma soltura lenta e gradual.

Será apreciado que a sensibilidade acima mencionada dos adesivos macios amigáveis à pele em relação às cargas 20 concentradas em uma borda da face de contato entre a pele e o adesivo também se aplica a outros artigos além dos campos cirúrgicos e, claro, também se aplica a cargas em curto prazo, concentradas em uma borda da face de contato.

Correspondentes processos de soltura podem ocorrer em outras bordas, dependendo de outras cargas que possam surgir durante o uso do campo, incluindo forças de levantamento.

A presente invenção visa principalmente resolver o problema de soltura gradual mencionada acima.

Uma vez que adesivos macios amigáveis à pele podem,

como já foi mencionado acima, seguir os contornos da pele extremamente bem, não só uma grande superfície de contato é obtida em comparação com adesivos duros, mas também é obtido um efeito de subpressão que aumenta a aderência do curativo à pele. Esse efeito é obtido quando da aplicação, em virtude do fato de que todo o ar sob a superfície de contato pode ser pressionado para fora quando um artigo fornecido com esse revestimento de adesivo é aplicado à 5 pele. A superfície de contacto pode ser comparada à ligação de sucção mecânica que é inteiramente baseada no princípio da criação de uma subpressão durante a carga. Este efeito é mais assegurado se o revestimento adesivo é de tal forma que ele também forneça uma vedação contra a chamada 10 microinfiltração, ou seja, evita que o ar penetre sob a superfície de contato entre o adesivo e a pele, por meio de pregas ou rachaduras na pele.

As Figuras 2 e 3 (em escala maior) mostram ilustrações esquemáticas de -uma concretização de um campo cirúrgico (1) fornecido com um componente (2) de acordo com a invenção. 0 componente (2) é composto de um suporte (4), revestido com uma camada de adesivo macio amigável à pele

(3) . A borda do campo (1) é fixada ao suporte (4) por uma costura adesiva estreita (5) , que se estende centralmente 20 na face superior do componente (2), a uma distância entre o que são, nas Figuras 2 e 3, as bordas esquerda e direita do componente (2). A costura (5) pode incluir qualquer adesivo adequado, por exemplo, um adesivo de acrilato. É claro que é também possível fixar a borda do campo (1) ao suporte (4) 25 por meio de outros tipos de costuras, por exemplo, uma costura de solda.

A carga do campo (1) está concentrada no centro do componente (2), que se estende ao longo da borda do campo. A carga será então distribuída em uma área sob a costura 30 (5) e diminuirá na direção das bordas esquerda e direita nas Figuras 2 e 3. Isto resulta em que as forças de rasgamento e forças de cisalhamento nas bordas sejam menores do que se o campo fosse preso a toda a face superior do componente (2), como no estado da técnica mostrado na Figura I. Isso reduz o risco de que o campo se solte como um resultado da soltura gradual acima mencionada, que começa a partir de uma das bordas da fixação. Este posicionamento da fixação do campo contra o componente (2) também aumenta a resistência deste componente a altas cargas de curto prazo, por exemplo, no sentido normal da pele. Essas cargas poderão levantar as partes centrais do componente (2) da pele, mas, uma vez que nenhum ar penetre através das bordas, a subpressão criada novamente suga essas peças centrais contra a pele, logo que a carga cesse. Uma vez que os adesivos macios amigáveis à pele não retiram células da pele com eles quando as partes centrais se elevam da pele, o componente terá, em uma grande extensão, o mesmo grau elevado de aderência à pele, depois de ter sido sugado firmemente pela subpressão, como acontece depois de uma primeira aplicação.

Embora em muitos casos, possa ser suficiente que o componente (2) termine nas bordas laterais do campo (1), ou seja, as bordas que estão em planos paralelos ao plano do papel nas Figuras 2 e 3, é conveniente permitir que o componente (2) se estenda além destas bordas. Isso reduz o risco de que as bordas laterais do elemento se soltem após a carga de curto prazo ou de longo prazo das bordas laterais do campo. Em outros tipos de artigos de natureza médico-técnica, onde as cargas de longo prazo podem carregar várias bordas, é necessário que a fixação do artigo de natureza médico-técnica à face superior do componente esteja localizada a uma distância de todas as suas bordas . A distância entre as bordas submetidas à carga deve ser de 5 mm, de preferência de 10 mm, de preferência mais de 15 mm ou mais.

Para o componente (2) ser capaz de funcionar da forma pretendida, é importante que o suporte (4) não seja tão forte que transmita a carga central diretamente para as extremidades do componente, e em vez disso as forças sejam introduzidas e ,distribuídas dentro da camada adesiva subjacente. Desta forma, as forças ficam concentradas na parte central da camada adesiva e ocorre uma diminuição na direção das bordas, o que reduz consideravelmente o risco de que o componente (2) venha a se soltar. Para garantir que a força seja absorvida desta forma desejada no revestimento adesivo, o suporte (4) deve ser flexível, extensível e vantajosamente também elástico, de modo que ele recupera a sua configuração original após o alongamento. Essas propriedades do suporte também significam que o componente (2) inteiro pode seguir as irregularidades da pele e, assim, evitar a formação de bolsões de ar entre o adesivo e a pele após a aplicação do componente. 0 suporte pode ser um filme plástico, por exemplo, um filme de poliuretano com uma espessura de 10 a 50 micrômetros. Outros materiais plásticos que podem ser utilizados são poliéster e polietileno. A espessura do filme plástico é de preferência inferior a 50 micrômetros, maior preferência 10 a 30 micrômetros.

Adesivos macios amigáveis à pele adequados, adequados para uso de acordo com a invenção, podem ser compostos, por exemplo, de um sistema de silicone curado por adição RTV (vulcanização a temperatura ambiente) o qual, após mistura, reticulação forma um elastômero auto- adesivo. Exemplos de sistemas de silicone RTV curados por adição são dados em EP 0 300 620 Al que descreve composições formadoras de gel composto por um poliorganosiloxano alquenil-substituído, um organosiloxano contendo átomos de hidrogênio ligados a alguns dos átomos do silicone, e também um catalisador de platina.

Wacker SilGel 612 é um sistema de silicone RTV comercialmente disponível. Este é um sistema de dois componentes. A maciez e o grau de aderência do elastômero que é formado pode ser variada, variando as proporções de dois componentes.A:B de 1,0:0,7 para 1,0:1,3.

Exemplos de outros elastômeros de silicone macios que aderem à pele seca são NuSiI MED-6340, NuSiI MED3-6300 e NuSiI MED 12-6300 de NuSiI Tecnology, Carpinteria, GA, E.U.A. e Dow Corning 7-9800 de Dow Corning Corporation, Midland, E.U.A..

Outros adesivos macios amigáveis à pele também podem ser usados com a presente invenção, por exemplo, adesivos térmicos como Dispomelt® 70-4647 de National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, E.U.A..

O componente (2) funciona melhor se o revestimento adesivo também fornecer uma vedação contra infiltração, ou seja, evitar que o ar penetre sob o revestimento adesivo através de fissuras na pele, dobras de pele, ou outras irregularidades da pele. Essa entrada de ar pode reduzir ou mesmo eliminar os efeitos de subpressão acima citados de um componente aplicado. Para um adesivo amigável à pele, foi surpreendentemente descoberto que o risco de vazamento acima pode ser eliminado ou, pelo menos significativamente reduzido se o adesivo for bastante macio e tiver um peso bastante elevado por unidade de área. O revestimento adesivo (3) deveria ter uma maciez de 10 a 22 mm e um peso por unidade de área de 50 g/m2 ou mais. O revestimento adesivo, de preferência, é estanque a vazamentos, em conformidade com o Teste de Vazamento MHC com uma profundidade de sulco de 75 micrômetros. O Teste de Vazamento MHC é descrito de forma mais ampla no pedido de patente SE 0500061-7, ao qual pode ser feita referência para maiores detalhes.

Como as propriedades da pele variam de pessoa para pessoa, a capacidade do revestimento adesivo para aderir à pele de diferentes pacientes, naturalmente também varia. A adesão também depende da espessura do adesivo macio e das propriedades mecânicas da camada de suporte. Os métodos usuais disponíveis, hoje para medir a aderência utilizam placas de vários .tipos, por exemplo, de aço ou vidro, e não fornecem valores .. que sejam relevantes para medir a aderência à pele. Os valores para a adesão de um adesivo à pele, como já foi dito, são medidos por meio de um método que é ilustrado esquematicamente na Figura 7 e que tem sido desenvolvido pela depositante.

Tiras de -um componente auto-adesivo, cuja adesão à pele está para ser medida, são cortadas em um tamanho de 2 5 x 125 mm. Deve-se notar que todas as tiras também são fornecidas com uma camada de suporte na parte de trás do curativo de película. (A função desta camada de suporte é enrijecer as tiras durante a aplicação na pele). Posteriormente, as tiras são colocadas sobre a pele nas costas de voluntários saudáveis. As tiras são cuidadosamente pressionadas com um dedo, e em seguida, a camada de suporte na parte de trás das tiras é removida. Finalmente, as tiras são pressionadas firmemente contra a pele durante 3 segundos com o auxílio de uma esponja feita de espuma de plástico (42 mm x 182, espessura = 48 mm) colada em uma chapa de aço (50 mm x 2 00, espessura = 1 mm). A força de prensagem é estimada em 6 kN/m2. As tiras são deixadas na pele por 2 minutos. Posteriormente, as tiras são removidas em uma velocidade de 25 mm/segundo, e a força de soltura Fl é medida. 0 ângulo de remoção, ou seja, o ângulo obtuso formado entre a superfície da pele e da parte removida da tira, é de 135°. A adesão da tira à pele é a média da força Fl.

Adesivos que podem ser utilizados em componentes de acordo com a invenção devem ter uma adesão, de acordo com este método, de pelo menos 0,2 a 4 N/25 mm. A adesão é de preferência de 1 a 2.5 N/25 mm. Adesivos de acordo com a presente invenção têm de ter uma maciez, que seja superior a 10 mm, medida por um método baseado na norma ASTM D 937 e ASTM D 51580. Algumas alterações foram feitas e estão descritas abaixo. As 5 Figuras 8 e 9 ilustram este método modificado para medir a maciez de uma fita adesiva, deixando um cone B com um peso de 62,5 g penetrar por gravidade uma amostra (C) de 30 mm de espessura de adesivo cuja maciez deve ser determinada. A amostra é produzida pelo preenchimento de um recipiente de 10 vidro cilíndrico, que tem um diâmetro interno de 60 mm e uma altura interna de 3 5 a 4 0 mm, com adesivo até uma altura de 3 0 mm. Para um elastômero de silicone, não curado, um pré-polímero de silicone é derramado em um recipiente e depois é reticulado em um elastômero no 15 cilindro de vidro. 0 cone que é usado é mostrado na Figura 8 e tem as seguintes dimensões: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm e d = 8,5 mm. Ao efetuar o método para medir a maciez, o cone B é descido para uma primeira posição (I) , que é mostrada por linhas tracejadas na Figura 9 e na qual 20 a ponta do cone apenas toca na superfície da amostra (C). 0 cone (B) é em seguida, liberado e pode penetrar na amostra (C,) pela força da gravidade. 0 número de mm, através que a ponta do cone (B) penetrou na amostra (C) após 5 segundos é medido e constitui o valor de penetração (P), que é maior, 25 quanto mais suave for a amostra. O valor (P) de penetração constitui a medida de maciez utilizada na presente invenção. O método é realizado utilizando um penetrômetro PNR 10 de Sommer & Runge KG, Alemanha.

O requerente desenvolveu um método de ensaio para medir a soltura gradual de um adesivo. Note que este método de determinação das propriedades de fluência de um adesivo aplica-se apenas às amostras cuja superfície é completamente revestida com adesivo. Amostras (P) medindo 25 x 105 mm são cortadas a partir de material revestido com adesivo a ser testado.

Uma chapa de aço (S) livre de arranhão (de acordo com ASTM A 666-94 A, 50 x 200 mm) é lavada três vezes com 5 um material absorvente livre de fiapo embebido com n- heptano. Finalmente, uma última lavagem é realizada com acetona, em vez de n-heptano. A chapa de aço é então deixada secar durante pelo menos 10 minutos, mas não poderá exceder 10 horas.

A amostra (P) é reforçada em uma extremidade com o

auxílio de uma fita (T) forte. Um pedaço desta fita, dito pedaço medindo 4 cm de comprimento, é pesado e, em seguida, dobrado e preso em torno da extremidade da amostra, como é mostrado esquematicamente na Figura 10. Para uma amostra 15 (P) de película revestida com adesivo, esta é colocada sobre a placa com o adesivo dirigido para a chapa de aço, após o que a fita é dobrada sobre uma borda da amostra, e a camada de enrijecimento que facilita a aplicação da película é cuidadosamente removida. Um furo é feito na fita 20 e através da extremidade da amostra para permitir que um peso (W) seja pendurado livremente. É importante que a amostra seja colocada sobre a chapa de aço com cuidado, de modo a garantir que nenhuma pressão seja exercida sobre a amostra. Para as amostras sem uma camada de enrijecimento 25 deve ser retirada, a fita pode ser fixada à extremidade da amostra antes da amostra ser fixada à placa de aço.

Posteriormente, um pedaço de espuma de poliuretano (L00562-6, 1,6 mm de Rynel Inc. Boothbay, ME, E.U.A.) é colocado sobre a amostra sobre a chapa de aço, e a amostra 30 é fixada firmemente à placa por meio de um rolo (largura = 45 mm, peso = 2,040 g, r = 47 mm) sendo rolado para lá e para cá uma vez sobre o pedaço de espuma, a uma velocidade de 5 mm/segundo. Posteriormente, a amostra é deixada em repouso por 1 hora. Depois de passada 1 hora, um peso (W) é fixado na extremidade da amostra (P) contendo a fita, e a extremidade é dobrada de tal forma que o peso pende reto como mostrado na Figura 11, e o ponto zero é marcado sobre a placa de aço. O ponto zero é colocado 2,5 cm da extremidade do pedaço de fita adesiva, de tal forma que 8 centímetros da amostra são fixados à placa de aço e 2,5 cm ficam pendurados para baixo com o peso, como mostrado na Figura 11. O tempo começa a ser medido e, dependendo do peso e do tipo de adesivo, o intervalo de tempo é variado e marcado na placa de aço. As marcações são então calculadas para obtenção da velocidade de retirada da amostra em mm/min.

Produtos e materiais testados pelo método acima

Película de poliuretano 20 μπι revestida com gel de silicone (Silgel 612 da Wacker Chemie GmbH Alemanha), com uma maciez de 15 mm e um peso por unidade de área de 60 g/m2

Película de poliuretano 2 0 μιη revestida com gel de silicone (Silgel 612 da Wacker Chemie GmbH Alemanha) , com uma maciez de 15 mm e um peso por unidade de área de 100 g/m2

Película de poliuretano 20 ym revestida com gel de silicone (Silgel 612 da Wacker Chemie GmbH Alemanha), com uma maciez de 15 mm e um peso por unidade de área de 500 g/m2

Klinicampo ® de Mõlnlycke Health Care AB, Suécia (amostras retiradas das bordas auto-adesivas do produto)

Tegaderm™ da 3M Health Care, E.U.A

Opsite Flexigrid ™, da Smith & Nephew Medicai Limited, Inglaterra

Mefilml™ de Mõlnlycke Health Care AB, Suécia Os produtos acima referidos foram testados com diferentes pesos correspondentes às forças de 0,05, 0,1,

0,2, 0,5, 1 e 2,5 N/25 mm.

Os resultados destes testes são mostrados na Figura 12 e na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1; Velocidade de Soltura 90 graus em aço

Material Força Força Força Força Força Força N/25mm N/25mm N/25mm N/25mm N/25mm N/25mm 0,05 0,1 0,2 0,5 1 2,5 Velocidade Velocidade Velocidade Velocidade Velocidade Velocidade mm/min mm/min mm/min mm/min mm/min mm/min SiIiGeI 0,17 1,87 28 1000 1000 1000 60 g/m2 SiIiGeI 0 0,1 0,22 4,8 30,2 1000 100 Og/m2 SiIiGeI 0 0,13 0,75 8,9 87 1000 500 g/m2 Klinidrape 0 0 0 0,05 0,11 0,79 Tegaderm 0 0 0 0 0,98 1000 Opsite 0 0 0 0 0 0,17 Flexigrid Mefilm 0 0 0 0,15 0,62 No teste realizado, o adesivo é, portanto, sujeito a uma carga linear local. O resultado dos testes, assim, pode-se dizer que constitui uma medida que indica a adesão local do adesivo testado. Como evidente a partir do teste, os adesivos macios e amigáveis à pele, que, segundo a invenção são adequados para se fixarem à pele, soltam-se do substrato a níveis de cargas relativamente baixos, de longo prazo de 0,05 a 0,2 N/2 5 mm, enquanto o adesivo dos outros produtos testados ficou preso ao substrato. Isto confirma a teoria de que é a baixa adesão local à pele dos adesivos macios sensívéis '-à pele, que, em grande medida contribui para a propriedade de serem amigáveis à pele e outras boas propriedades de tais adesivos. O teste realizado pode-se dizer que constitui urna espécie de medida da adesão local de um adesi-vo. - ^ - -'■■■'■

Para um adesivo ser considerado macio e amigável à pele de acordo com a invenção, ele deve estar à esquerda (veja seta A) da linha traçada entre dois cruzamentos na Figura 12. Assim, a velocidade de soltura deve ser maior 10 que 0,05 mm/min em uma carga de 0,2 N/25 mm e maior que 0,5 mm/min em uma carga de 0,4 N/25mm.

Para verificar os efeitos da presente invenção, o seguinte teste foi realizado.

Uma chapa de aço S livre de arranhão (de acordo com 15 ASTM A 666-94 A, 50 x 200 mm) é lavada três vezes com um material absorvente livre de fiapo embebido com n-heptano. Finalmente, uma última lavagem é realizada com acetona, em vez de n-heptano. A chapa de aço é então deixada secar durante pelo menos 10 minutos, mas não poderá exceder 10 20 horas. Amostras (P) do mesmo material que o anterior, do tamanho de 25x105 mm, são fixadas com o adesivo sensível à pressão à chapa de aço da mesma forma como foi descrito acima.

A almofada (F) que é adesiva em dois lados e 25 consiste de plástico espumado com cerca de. 1 mm de espessura, medindo 10 x 15 mm, é fixada a uma extremidade da amostra (P) , de tal forma que três dos quatro lados da almofada (F) estão 5 mm para dentro das bordas da amostra. A posição das bordas da amostra está marcada na placa de 30 aço (S) com uma caneta de ponta de feltro, de modo que uma eventual retirada da amostra da chapa de aço e/ou qualquer deslocamento lateral da amostra podem ser lidos com uma precisão de 0,5 mm. O teste é ilustrado esquematicamente nas Figuras 13 e 14. Uma tira de papel (PS) carregado com os mesmos pesos, como no,ensaio de acordo com a Tabela 1 está presa à almofada (F) . A -drstância que as bordas da amostra tenham se deslocado sob a carga por um período de 3 0 min é lida. O resultado foi que nenhuma soltura ou deslocamento ocorreu, tanto para as amostras revestidas com SilGel 612 ou para os outros exemplos. Uma melhoria significativa na resistência a carga gradual de longo prazo das amostras revestidas com SilGel 612 foi, portanto, capaz de ser confirmada.

A Figura 4 mostra uma vista superior de um componente (6) incluído em uma bandagem de estorna. O componente (6) compreende um suporte circular (7) com um orifício (8) no centro para a passagem de um estoma. Em sua parte inferior, isto é, dirigida para o lado da pele do usuário durante a utilização do componente, o suporte (7) é fornecido com um revestimento de um adesivo macio e amigável à pele. Na face superior do suporte (7), o componente (6) tem uma área de fixação anular (9) (indicada por linhas tracejadas na figura) para a bolsa de estoma real (não é mostrada na figura) . A fixação da bolsa pode envolver uma ligação adesiva, o que torna mais fácil mudar

o saco, mas também pode envolver uma ligação fixa na forma de uma costura de solda térmica. A fim de evitar uma concentração de forças na borda externa ou interna do componente, também neste caso, a área de fixação deve estar situada a uma distância de ambas as bordas do componente, por uma distância de pelo menos 5 mm. Nesse componente, o revestimento adesivo, não só deve impedir a entrada de ar, mas também deve garantir que o líquido do estoma não vaze para a pele ao redor do componente (6) . É, portanto, uma grande vantagem que o revestimento adesivo tenha essa combinação de maciez e peso por unidade de área que também forneça uma vedação contra a microinfiltração, a fim de assegurar esta função. Os materiais de suporte e os adesivos que são apropriados para o componente (2) mostrados nas Figuras 2 e 3 também são adequados a esta aplicação da invenção.

Deve-se ressaltar que quando a área de fixação é descrita como sendo localizada "a uma distância de pelo menos duas margens opostas do componente", isto também se aplica aos componentes com uma forma redonda ou oval, em que metade do contorno representa uma borda e a outra metade uma borda oposta.

As Figuras 5 e 6 mostram uma terceira concretização da invenção que compreende um componente (10) . Este componente tem um suporte (11), em cuja face superior é disposto um elemento de fixação (12) para prender uma mangueira ou um instrumento cirúrgico, de preferência por meio de um curativo adesivo. O elemento de fixação (12) compreende uma parte inferior (13), que em sua parte inferior é fixado à face superior do suporte (11), e uma parte superior (15) que pode ser dobrada em toda a parte inferior (13), por exemplo, por meio de uma dobradiça (14). A parte superior tem (15) elementos de gancho (16), (17), no lado voltado para a parte inferior, quando a parte superior está no estado dobrado, e a parte inferior tem sobre sua face superior elementos de laço (18) que podem cooperar com os elementos de gancho (16), (17), a fim de prender de maneira desconectável as partes inferior e superior umas às outras. Os elementos de gancho poderiam naturalmente ser organizados na parte superior e os elementos gancho na parte inferior.

As partes superior e inferior (13), (15) podem ser feitas de um material plástico, um não-tecido (NW) ou um material têxtil, ou um laminado de plástico e de NW ou material plástico e material têxtil. Nos casos em que NW ou material têxtil está incluído ou constitui a parte superior e inferior, nenhum elemento de laço separado é necessário, e em vez disso, é possível usar elementos de gancho que são capazes de cooperar, com este material.

Em sua parte inferior, o suporte (11) tem um revestimento adesivo (19), que é coberto por papel de remoção (20), que fornece proteção para o revestimento adesivo antes do uso e que é removido antes da aplicação do componente. Os materiais de suporte e os adesivos que são apropriados para o componente (2) mostrados nas Figuras 2 e 3 também são adequados a esta aplicação da invenção. Nesta modalidade também, a parte mais inferior (13) do elemento de fixação (12) deve estar localizada a uma distância de pelo menos 5 mm das bordas do componente (10).

Os componentes (2) e (6) de acordo com as concretizações descritas com referência às Figuras 2 a 4 também são preferencialmente fornecidos com papel de remoção ou camadas protetoras similares.

A invenção se destina a ser aplicável a todos os componentes para fixação de um artigo de uma natureza médico-técnica à pele ou incluídos em um artigo médico projetado para ser fixado à pele, que tenha ou que compreenda, na sua face superior, elementos para sustentar uma carga , e não se limita às concretizações citadas acima.

Os materiais incluídos nos componentes de acordo com a invenção são esterilizáveis.

As concretizações descritas podem naturalmente ser modificadas dentro do escopo da invenção. Por exemplo, o componente apresentado na Figura 4 não tem de ser circular, mas pode ser retangular, quadrangular, octogonal, etc., e o componente mostrado nas Figuras 5 e 6 não precisa ser retangular e em vez disso pode ser circular. Além disso, o elemento de fixação na face superior da concretização mostrada nas Figuras 5 e 6 pode ser concebido de outra maneira, por exemplo, os elementos de gancho e laço poderão ser autorizados a se estenderem em toda a superfície da parte superior, e inferior, respectivamente. Elementos de fixação que; não sejam elementos de gancho e laço também podem ser utilizados, por exemplo cola ou botões de pressão. Além disso, pode ser vantajoso que, pelo menos, a parte superior seja feita de um material elástico. Portanto, a invenção é limitado apenas pelo teor das reivindicações em anexo.

Claims (11)

1. Componente (2) para fixar um artigo de uma natureza médico-técnica ,à pele ou incluído em um artigo médico (1) projetado para ; ser fixado à pele, dito componente compreendendo uma camada de material de suporte (4) que, em seu lado inferior, isto é, o lado voltado em direção à pele durante o uso do artigo médico-técnico é revestido com uma camada adesiva (3), caracterizado pelo fato de que o componente (2) tem, na sua superfície superior, uma área de fixação (5) para o artigo ou elemento do artigo cuja área de fixação é colocada a uma distância de pelo menos duas margens opostas do componente, o adesivo (3) sendo um adesivo amigável à pele, macio, sensível à pressão, que, em ensaios de soltura gradual, têm uma taxa de soltura superior a 0,05 mm/min sob uma carga de 0,2 N/25 mm.

2. Componente de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a área de fixação está localizada a uma distância de todas as bordas do componente.

3. Componente de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o adesivo (3), em testes de soltura gradual, tem uma velocidade de soltura maior do que0,5 mm/min para uma carga de 0,4 N/25 mm.

4. Componente de acordo com uma das reivindicações 1, 2 ou3, caracterizado pelo fato de que o adesivo (3) tem uma aderência à pele de 0,2 a 4 N/2 5 mm, uma maciez de 10 a 22 mm e um peso por unidade de área de pelo menos 50 g/m2.

5. Componente de acordo com uma das reivindicações 1, 2, 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte (4) é um filme plástico.

6. Componente de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o filme plástico (4) é um filme de poliuretano com uma espessura de 10 a 50 micrômetros.

7. Componente (2) de acordo com qualquer das reivindicações1 a 6, caracterizado pelo fato de que a área de fixação (5) está localizada a uma distância de pelo menos 5 mm, pelo menos daquelas margens opostas do componente (2) que são submetidas à carga por tração e/ou forças de cisalhamento durante o uso do artigo.

8. Componente (2) de acordo com qualquer das reivindicações1 a 7, caracterizado pelo fato de que um campo cirúrgico (1) ou uma cobertura cirúrgica está fixado ao componente.

9. Componente (6) de acordo com qualquer das reivindicações1 a 7, caracterizado pelo fato de que está incluído como um componente (6) em uma bandagem de estoma.

10. Componente (10) de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que compreende um elemento (12) para fixar uma mangueira ou outros artigos de natureza médico-técnica à face superior do componente (10).

11. Componente de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o elemento de fixação é formado por elementos macho ou fêmea de um elemento de fixação mecânico.