JP2010532182A - 造瘻器具のための接着性部材 - Google Patents

Abstract

体の開口部をシールしかつ排泄物収集器具と組み合わせて使用するための部材であって、軟質接着剤組成物を含み、該軟質接着剤組成物が液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む、部材。

Description

本発明は、人間の皮膚に取り付けて排泄物を収集するための収集器具、例えば、造瘻器具に関する。

排泄物を収集するための収集器具、造瘻器具、創傷若しくはフィステルのドレナージ包帯、又は尿を収集するための器具は、通常、患者の皮膚に取り付けることができる接着性ウェハに接続された容器、例えば、排泄物を受け入れるためのバッグ、パウチ又はチューブの形態である。このウェハは、典型的には、皮膚と対面する表面上に接着性の層がコーティングされたバッキング層の形態であり、それは体の開口部に適合する穴をさらに備えることができる。この穴のサイズ及び形状は、多くの場合、患者の生体構造に合うよう個々に適合させることができる。

このような器具の重要な部分の１つは接着性ウェハである。このウェハは体の開口部の周りの漏れ防止に適合させるべきであり、皮膚から意図せず外れることなく皮膚に対して良好な接着性を有するが、同時に皮膚にダメージを与えることなく再び容易に取り外すことができるべきである。さらに、このウェハは、体の動きに追従しそして着け心地がよくなくてはならない。

皮膚接着剤をデザインする場合に、主要な問題の１つは、ふやけを防止するために皮膚を接着剤の下で比較的乾燥した状態に保つことである。ふやけは、皮膚が発汗からの水分や体の開口部からの排出物を追い出すことができない場合に起こる。これは皮膚のバリア機能の低下や皮膚に対する器具の接着性の低下をもたらす場合がある。

通常は、皮膚接着剤が水分を吸収することで皮膚が乾燥した状態に保たれる。これによって接着剤を介して皮膚側から反対側へ水分が移動することができ、水分を蒸散させることができる。

排泄物を収集するパウチ又はチューブを固定するための接着剤は、通常は、水分を皮膚から接着剤を介して周囲の環境へ透過させない水分不透過性の層によって覆われている。

それゆえ、収集パウチ又はチューブを固定するための接着剤は水分吸収性である。皮膚からの水分を吸収するために、吸収性粒子又は親水コロイド（ＨＣ）が接着剤マトリックスに混合され、それによって皮膚が比較的乾燥した状態に保たれる。この技術は、当技術分野でよく知られており、最も商業的に利用可能な造瘻術用接着剤のための基礎を形成するものである（例えば、米国特許第４，１９２，７８５号を参照）。

吸収性接着剤を使用する上での主要な問題は、接着剤が水分を吸収すると接着特性が変化することである。吸収性接着剤は、通常、接着性のよい接着剤から出発して、水分を吸収した後、たいてい接着性の弱い接着剤になってしまう。この作用は、特に親水コロイド系接着剤に関する問題である。接着剤が皮膚から水分を吸収するにつれて、親水コロイドは膨張しそして皮膚と結合する領域において大きなスペースを占め、それによって接着剤の皮膚結合作用が低下する。

通常は、接着性の弱い接着剤は、なお収集器具を皮膚に取り付けた状態に保つが、皮膚の表面に沿って排泄物が漏れるリスクは劇的に増してしまう。

したがって、接着性の弱い接着剤によって生じる排泄物の漏れを防ぎ、かつ依然として従来の排泄物収集器具を使用して皮膚に接着する能力を維持するための解決策を見出す必要がある。

今回、驚くべきことに、本発明による部材が、従来の排泄物収集器具と組み合わせて使用できるシーリング材を提供することが見出された。

本発明は、体の開口部をシールしかつ排泄物収集器具と組み合わせて使用するための部材であって、軟質接着剤組成物を含み、該軟質接着剤組成物が液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む部材に関する。

本発明は、図面を参照してより詳細に開示される。

本発明の実施態様を示す。 本発明の実施態様を示す。 本発明の実施態様を示す。 本発明の実施態様を示す。 本発明の実施態様を示す。

本発明の目的は、排泄物収集器具と組み合わせて使用するためのシーリング部材を提供することである。このシーリング部材は、収集器具に対する補助として使用されるものである。

排泄物収集器具とは、所定の時間にわたり収集アイテムにおいて排出物を収集及び保持することができる器具を意味するものである。器具の場所における保持は皮膚接着剤によって得ることができ、収集はバッグによって得ることができる。

本発明の実施態様では、体の開口部をシールしかつ排泄物収集器具と組み合わせて使用するための部材は、軟質接着剤組成物を含み、該軟質接着剤組成物は液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む。

軟質接着剤組成物を含む部材は、漏れを防ぎかつより長い着用時間を得るために使用者の安全及び保護のために使用される。

今日用いられている標準的な感圧接着剤は大体が可塑性であり、それは接着剤が皮膚膜の空洞に流れることでしっかりと固定されることを意味する。これによって広い接着領域が得られ、したがって機械的な固定によって強化された良好な皮膚接着が得られる。

標準的な従来の親水コロイド感圧接着剤は、皮膚に接着でき、湿気を吸収することで発汗に対処でき、かつ本質的なダメージなく皮膚から取り外すことができる皮膚に優しい接着剤である。

典型的な感圧接着剤は、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）（接着性物質）とカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）（接着性媒体）に基づいている。

従来の親水コロイド含有接着剤を使用する場合には、接着性ウェハは、接着材料の選択並びに親水コロイドの高い充填率（典型的に３０〜６０％ｗ／ｗ）によって比較的硬くなる傾向がある。親水コロイドを導入することで、皮膚からの水分の発汗を確実に吸収して皮膚が一定の浸水のために柔らかくならないようにする。副次的な作用としては、親水コロイドは、水を含む排出物にさらされて膨張する傾向がある。一般的には、親水コロイド接着剤の粘着性は、皮膚からの発汗による水分を接着剤が吸収することで低下する傾向がある。

粘着性が低下しても、接着剤は、通常は、収集器具を当該器具が適用される皮膚に取り付けられた状態に保つが、残念ながら、粘着性が低下すると、体の開口部からの体液の漏れが皮膚の表面に沿って生じ得る。

本発明による部材は、液体不透過性で水分透過性の接着剤の機械特性及び接着特性によってこの漏洩故障を相殺し、したがって従来の排泄物収集器具の問題を解決する。

液体不透過性で水分透過性の接着剤は、水分を吸収するのではなく、むしろ水を透過させてそれを皮膚の表面から離れさせる。

透過性の接着剤とは、水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）が本明細書で開示される方法を用いて測定した場合に１００ｇ／ｍ²／２４ｈよりも高い接着剤を意味するものである。

本発明の部材において用いられる接着剤は、高い水蒸気透過率、好ましくは１００ｇ／ｍ²／２４ｈを超えるＭＶＴＲを有し、それによって接着剤が通気性のある皮膚にとても優しいものになる。接着剤の高い水分透過性は、医療器具を長時間、例えば何日間にもわたって皮膚に着用しなければならない場合に特に有利である。

本発明の部材の別の重要な特性は、用いられる軟質接着剤の接着力が、器具を着用している間、時間とともに変化しないか又は時間とともに少ししか変化しないことである。

液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む部材は、肛門周囲、ストーマ周囲又はフィステル領域において軟質で気密性のある柔軟な接着剤を最適な保護で以って与える。軟質接着剤は、実質的に非腐食性で非膨張性の溶液であるが依然として皮膚に優しい通気性のある液体不透過性で水分透過性の接着剤を提供する。

部材の固定は、皮膚適合性と優れた可撓性を付与し、収集器具の使用者に最適な安全性と非外傷性の解決策を与える。

本発明の１つの実施態様によれば、軟質接着剤組成物は、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含み、当該液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物は、限定されないが、ポリプロピレンオキシド、ポリウレタン、シリコーン、ポリアクリル酸塩、エチレン酢酸ビニル、及びそれらの混合物からなる群より選択される透過性ポリマーを含む。

本明細書で用いられる場合には、透過性ポリマーとは、平衡状態で５ｗｔ％未満、好ましくは１ｗｔ％未満を吸収し、かつ１００ｇ／ｍ²／２４ｈ超、好ましくは２００ｇ／ｍ²／２４ｈ超の水蒸気透過率を有するポリマーを意味するものである。

本発明の実施態様によれば、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む軟質接着剤組成物の水蒸気透過性は、本明細書で規定されるように１００ｇ／ｍ²／２４ｈよりも高い。

本明細書で用いられる場合には、液体不透過性とは、水が単純流れによって物質に浸透しないことを意味するものである。

本発明の１つの実施態様では、透過性ポリマーは架橋されている。

本明細書で用いられる場合には、架橋とは、２以上の鎖が生じる巨大分子（ポリマー鎖構造）中の小さな領域を意味するものである。架橋は、共有結合、物理的結合又はイオン結合であることができる。

本発明の別の実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はブロックコポリマーを含む。

本明細書で用いられる場合には、ブロックコポリマーとは、主鎖中の繰り返し単位がブロック、例えば、−（ａ）ｍ−（ｂ）ｎ−（ａ）ｐ−（ｂ）ｑにおいて存在し、式中、ａ及びｂが繰り返し単位を表し、ｍ、ｎ、ｐ、ｑが数であるコポリマーを意味するものである。

本発明の好ましい実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はポリプロピレンオキシドを含む。

本発明の好ましい実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はポリウレタンを含む。

本発明の好ましい実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はエチレン酢酸ビニルを含む。

エチレン酢酸ビニルを含む接着剤組成物は、好適には、例えば、デンマーク特許出願ＰＡ２００７０１００３号において開示されている接着剤組成物などの当技術分野で公知の接着剤であることができる。

本発明の好ましい実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はシリコーンを含む。

本発明の好ましい実施態様では、液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物はポリアクリル酸塩を含む。

軟質接着剤組成物は、吸収剤粒子を含むことが有利な場合がある。本発明の実施態様によれば、軟質接着剤組成物は吸収剤粒子を含む。

この粒子は、組成物に皮膚からの水分を吸収させるために、吸収性物品、例えば、塩、親水コロイド、ミクロコロイド、及び／又は超吸収体であることができる。

ミクロコロイド粒子は、例えば、ミクロコロイド粒子を含む接着剤組成物が開示されている国際公開第０２／０６６０８７号から当技術分野で周知である。ミクロコロイド粒子は、２０μｍ未満の粒子サイズを有することができる。

軟質接着剤組成物は、１〜３０％ｗ／ｗの親水コロイド（ＨＣ）又は超吸収剤粒子（ＳＡＰ）、より好ましくは５〜３０％ｗ／ｗの粒子を含むことができる。

従来の接着剤構造物では、接着剤への吸収を得るために多量の親水コロイドが必要とされる。この理由は、ポリマーマトリックスが水分に対して不透過性であるので、充填剤粒子が互いに非常に接近するか又は互いに接触して充填されなければならないからである。接着剤への吸収は、２つの吸収性粒子の間の直接的な水の移動を通して生じるか又は１つの粒子における吸収によって生じ、結果として次の粒子との接触を生じさせる体積の膨張を引き起こす。

本発明のこの実施態様による吸収は、水分がポリマーマトリックスを透過して吸収性粒子に達するように水分に対して透過性であるポリマーマトリックスを有する。同じ吸収速度を得るために、次いでより吸収性の低い粒子が必要とされる。

塩は、本発明の部材において吸収剤として使用するのに有利な場合がある。塩化ナトリウムなどの塩は、皮膚温度で約７５％ＲＨの平衡蒸気圧を有し、蒸気圧の差異によって皮膚及び排出物から水分を吸収する。

本発明の実施態様では、軟質接着剤は鉱物塩の粒子を含む。この塩は、１〜５０％ｗ／ｗ、より好ましくは５〜２５％の量で存在することができる。

塩は無機塩又は有機塩であることができる。

本発明の１つの実施態様によれば、軟質接着剤組成物は、限定されないが、ＮａＣｌ、ＣａＣｌ₂、Ｋ₂ＳＯ₄、ＮａＨＣＯ₃、Ｎａ₂ＣＯ₃、ＫＣｌ、ＮａＢｒ、ＮａＩ、ＫＩ、ＮＨ₄Ｃｌ、ＡｌＣｌ₃及びそれらの混合物からなる群より選択される水溶性無機塩、好ましくはＮａＣｌを含む。

本発明の別の実施態様によれば、軟質接着剤組成物は、限定されないが、ＣＨ₃ＣＯＯＮａ、ＣＨ₃ＣＯＯＫ、ＨＣＯＯＮａ、ＨＣＯＯＫ及びそれらの混合物からなる群より選択される水溶性有機塩を含む。

本明細書で用いられる場合には、ペーストは、皮膚に接着でき、皮膚の凹凸に流れ込むか又は恒久的に押し付けられることができ、したがって排出物から皮膚を保護することができる成型可能な又は流動性の接着剤である。ペーストは、ストーマの周りをシールするためのストーマケア製品に対する付属品として通常用いられる。

開口部のシールとは、排出物からの開口部の保護を言うものであり、例えば、会陰部皮膚の縁又はフィステルの縁のストーマ周りにペーストを使用することを言うものである。

体の開口部をシールするための部材は、弾性特性又は塑性特性を有することができる。

本発明の１つの実施態様によれば、収集器具は収集パウチと接着性ウェハを含む。

本発明の実施態様では、部材は、接着性ウェハの皮膚と対面する表面上に配置される。

接着剤の皮膚と対面する表面とは、皮膚に接着する側を意味するものである。

配置とは、部材が収集器具上に置かれ、収集器具上の部材の位置を特定することを意味するものである。

本発明の別の実施態様では、部材は、接着性ウェハのパウチと対面する表面上に配置される。

パウチと対面する表面又は皮膚と対面しない表面とは、皮膚とは離れている（非接着側）接着剤の側又は裏側を意味するものである。

本発明の別の実施態様によれば、部材は接着性ウェハの内縁に配置される。

接着性ウェハの内縁部とは、肛門周囲、ストーマ周囲又はフィステル領域の部分を意味するものである。接着剤のこの領域は、排泄物並びに汗にさらされる。内縁部の特性は、特に着用時間、排出物の種類、及び生体構造に左右される。

本発明の１つの実施態様によれば、部材は接着性ウェハの外縁に配置される。

接着性ウェハの外縁部とは、本質的には溶着ゾーン又はカップリングの外側の部分を意味するものである。この部分は、排泄物にさらされることが少ないが、汗並びに動きやバッグからの引っ張りによる機械的な露出に対処しなければならない。

本発明の実施態様によれば、部材はリングの形態である。

接着性リングとは、排水される必要がある体の開口部を本質的に囲む接着剤又は接着性ウェハの外縁又は内縁を覆うリングを意味するものである。

本発明の実施態様によれば、リングの穴は、接着性ウェハの穴の直径よりも小さい直径を有する。この実施態様により、部材は接着性ウェハと比べて体の開口部の周りにより密接に適合する。１つの実施態様では、部材のシール及びより密接な適合はタートルネッキングによって得られる。

本発明の１つの実施態様によれば、部材は、円の１８０°をカバーする半円リングなどのリングの一部である。

本発明の実施態様によれば、部材は、接着性ウェハの皮膚と対面する表面全体を覆う。

任意選択で、部材は接着性ウェハの一部のみを覆う。

本発明の実施態様によれば、部材は接着性ウェハを部分的に覆う。

本発明の別の実施態様によれば、部材は、接着性ウェハの皮膚と対面する表面を部分的に覆う。

本発明の別の実施態様によれば、接着性ウェハは、部材に適合するためのくぼみを有する。

収集器具は、予備成形されて、器具と組み合わせられる部材に適合するくぼみを具備することができる。くぼみは、接着性ウェハの一部を切り取ったものであることができる。

適合とは、２つの別々の部品をほとんど一体化するように部材が収集器具上に配置されることを意味するものである。

本発明による部材は、皮膚に対して使用可能な感圧接着剤を含有する従来の親水コロイドを有する接着性ウェハと関連して使用することができる。しかしながら、部材はまた、接着性ウェハ上に適用される他の種類の接着剤と関連して使用することもできる。

本発明の実施態様によれば、体の開口部はストーマである。

本発明の別の実施態様によれば、体の開口部はフィステルである。

本発明の別の実施態様によれば、体の開口部は肛門である。

体の開口部とは、本来ある又は人工的な体の開口部、例えば、肛門、ストーマ又はフィステルを意味するものである。

本発明の実施態様によれば、収集器具は造瘻器具である。

本発明の別の実施態様によれば、収集器具は便収集器具である。

本発明の別の実施態様によれば、収集器具はフィステル用収集器具である。

次に、本発明は、本発明の好ましい実施態様を示す図面を参照してより詳細に説明される。

図１〜５は、すべて接着性ウェハの左半分と本発明による部材の側面図である。すべてのウェハはバッキング層で覆われている。皮膚と対面する表面は、ウェハの下方側として図面において示され、バッキング層はウェハの上部に配置される。

図１は、接着性ウェハ（１１）と当該接着性ウェハの一部のみを覆いかつ接着性ウェハの皮膚と対面する表面上に配置された部材（１２）を示している。部材は、任意選択で、部材の皮膚と対面しない側と接着性ウェハの皮膚と対面する側の間に配置された第２のバッキング層によって覆うことができる。

図２は、ウェハの外縁部において部材（２２）で部分的に覆われた接着性ウェハ（２１）の側面図を示している。

図３は、部材（３２）のリングの穴が接着性ウェハ（３１）の穴よりも小さい直径を有する本発明の実施態様の側面図を示している。

図４は、部材（４２）のリングの穴が接着性ウェハ（４１）の穴よりも小さい直径を有し、かつタートルネックによってシールが得られる本発明の別の実施態様の側面図を示している。

図５は、部材（５２）に適合させるためのくぼみを有する接着性ウェハ（５１）の側面図を示している。

［方法］
［水の吸収測定］
人間のような環境において、測定される水の吸収と実際の性能との間のより良い相関関係を得るために、ＩＳＯ ６２規格の改良バージョンを使用した。すなわち、１×２５×２５ｍｍ³の接着剤の試験片を両面接着剤を用いてガラス片上に固定し、この構成体を３２℃の塩水（脱イオン水中０．９％ＮａＣｌ）に浸した。２４時間後、試料を取り出し、注意深く液を落として乾燥させそして計量した。重量の変化を記録し、接着剤の初期乾燥重量の割合において重量増加として報告した。以下、この値をｗ_24hと称する。

［水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）の測定］
ＭＶＴＲは、逆パディントンカップ法（Ｂｒｉｔｉｓｈ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｐｏｅｉａ，１９９３，Ａｄｄｅｎｄｕｍ １９６６，１９４３頁 ＨＭＳＯ Ｌｏｎｄｏｎ）を使用し、２４時間にわたる平方メートルあたりのグラム（ｇ／ｍ²）において測定した。開口部を有する水及び水蒸気不透過性の容器又はカップを使用した。２０ｍｌの塩水(脱イオン水中０．９％ＮａＣｌ)を容器に入れ、開口部を試験用接着剤フィルムでシールした。この容器を、控えとともに電気加熱湿潤キャビネットの中に置き、そして水が接着剤と接触するように容器又はカップを逆さまに置いた。キャビネットを３７℃及び１５％の相対湿度（ＲＨ）に保持した。約１時間後、容器を周囲と平衡状態にあると見なして、それを計量した。最初の計量から２４時間後、容器を再び計量した。重量の差は接着剤フィルムを透過した蒸気の蒸発によるものであった。この差から水蒸気透過率すなわちＭＶＴＲを計算した。ＭＶＴＲは、２４時間後の重量損失をカップ開口部の面積で割り算したもの（ｇ／ｍ²／２４時間）として計算した。接着剤フィルムが水の重量を支えることができない場合には、非常に高い透過性を有する支持フィルムをサポートとして使用した。

Claims (21)

1. 体の開口部をシールしかつ排泄物収集器具と組み合わせて使用するための部材であって、軟質接着剤組成物を含み、該軟質接着剤組成物が液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む、部材。
2. 前記軟質接着剤組成物が、ポリプロピレンオキシド、ポリウレタン、シリコーン、ポリアクリル酸塩、エチレン酢酸ビニル、及びそれらの混合物からなる群より選択される透過性ポリマーを含む液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む、請求項１に記載の部材。
3. 前記液体不透過性で水分透過性の接着剤組成物を含む軟質接着剤組成物の水蒸気透過性が本明細書で規定されるように１００ｇ／ｍ²／２４ｈよりも高い、請求項１又は２に記載の部材。
4. 前記軟質接着剤組成物が吸収剤粒子を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の部材。
5. 前記吸収剤粒子が、塩、親水コロイド、ミクロコロイド、及び超吸収体からなる群より選択される、請求項４に記載の部材。
6. 前記収集器具が収集パウチと接着性ウェハを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の部材。
7. 前記接着性ウェハの皮膚と対面する表面上に配置された、請求項６に記載の部材。
8. 前記接着性ウェハのパウチと対面する表面上に配置された、請求項６に記載の部材。
9. 前記接着性ウェハの外縁に配置された、請求項６〜８のいずれか１項に記載の部材。
10. 前記接着性ウェハの内縁に配置された、請求項６〜８のいずれか１項に記載の部材。
11. リングの形態である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の部材。
12. 前記リングの穴が、前記接着性ウェハの穴の直径よりも小さい直径を有する、請求項１１に記載の部材。
13. リングの一部である、請求項１１又は１２に記載の部材。
14. 前記接着性ウェハを部分的に覆う、請求項６〜１３のいずれか１項に記載の部材。
15. 前記接着性ウェハが前記部材に適合するためのくぼみを有する、請求項６〜１４のいずれか１項に記載の部材。
16. 前記体の開口部がストーマである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の部材。
17. 前記体の開口部がフィステルである、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の部材。
18. 前記体の開口部は肛門である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の部材。
19. 前記収集器具が造瘻器具である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の部材。
20. 前記収集器具が便収集器具である、請求項１〜１６及び１８のいずれか１項に記載の部材。
21. 前記収集器具がフィステル用収集器具である、請求項１〜１５及び１７のいずれか１項に記載の部材。

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