JP2011528243A - 層状接着剤構造を含む身体排泄物捕集機器 - Google Patents

Abstract

【課題】身体排泄物捕集機器を提供する。
【解決手段】少なくとも２つの接着剤層を含有し、２つの層は、皮膚に対面する接着剤層が、皮膚に対面しない接着剤層よりも性質上、軟質且つ高散逸性である点で異なっている、人間の皮膚に捕集パウチを取り付けるための粘着剤構造を含む身体排泄物捕集機器。
【選択図】図１

Description

本発明は、少なくとも２つの軟質接着剤層を含有する、人間の皮膚に捕集パウチを取り付けるための粘着剤構造を含む身体排泄物捕集機器に関する。

人間の皮膚に捕集機器を付着させるとき、考慮されるべき必要のある主要な状況は次の通りである：
１） 接着剤の取り付け：接着剤は所定の位置にとどまるべきであり、皮膚又は身体の運動によって外れたり剥がれ落ちたりするべきではない。
２） 接着剤の取り外し：接着剤は、結果として過度の痛み又は皮膚の損傷を招くことなしに容易に取り外されるべきである。
これは、接着剤は所定の位置に良好にとどまるべきであるが、しかし取り外しも容易に行われるべきであるというパラドックスである。今日の解決手段は、両方の状況を受け入れる接着特性において妥協することである。

欧州特許第０４３７９４４号明細書には、少なくとも３つの層を備えた層状接着剤構造が開示されている。１つの層は、バッキング層であり、皮膚対面層は接着剤であり、その間の層は任意には接着剤であってよい。この構造の目的は、包帯全体の水蒸気透過率を最大化することであり、重度の浸出液及び外部源からの湿分を有する創傷に使用するのに有利である。

欧州特許第０３００６２０号明細書には、架橋シリコーンの２層構造であって、皮膚対面層が接着剤であるものが開示されている。１つの層だけが接着特性を有しているのに対して、他方の層は弾性的であり、ひいては接着剤の剥離強度に関与することはない。本質的に、架橋シリコーンの第２層は、接着剤のためのバッキングとして作用する。

欧州特許第１５２７７８９号明細書には、オストミーのための層状ハイドロコロイド接着ウエハーが開示されている。ウエハー内の接着剤層は両方とも、層内に分散されたかなりな量のハイドロコロイド（ＨＣ）粒子を有しており、接着剤層を硬質にするか又は層に高いモジュラスを与えている。

今や驚くべきことに、上記２つの状況を別々に切り離すことにより、所定の位置にとどまる接着剤の能力が、取り外し易さによってさほど影響されないようにする方法が見いだされた。

本発明は、人間の皮膚に捕集パウチを取り付けるための、少なくとも２つの接着剤層を含有する粘着剤構造を含む身体排泄物捕集機器に関する。今や驚くべきことに、２つ又は３つ以上の接着剤層を使用することによって、剥離力と、接着剤の所定の位置にとどまる能力との結びつきを切り離し得ることが判った。これら２つの層は、皮膚に対面する接着剤層が、皮膚に対面しない接着剤層よりも性質上、軟質且つ高散逸性である点で異なっている。図面を参照しながら本発明をさらに詳しく開示する。

図１は、好ましい層状接着ウエハー構造を示す側面図である。

本発明の詳細な説明
本発明の目的は、捕集機器が所定の位置にとどまるように、しかもこの場合、同時に剥離力を高めることなしに、ひいて接着剤を取り外すときに使用者が不快感を持つことなしに、捕集機器を人間の皮膚に固定するための接着剤の能力を高めることである。本発明の捕集機器の粘着剤構造は、少なくとも２つの接着剤層、すなわち皮膚対面層及び中間層を含んでいる。これら２つの層は、両方の層が水蒸気透過性接着剤を含むことで特徴づけられるが、しかし、皮膚対面接着剤層が中間接着剤層よりも軟質である点で異なっている。

接着剤を取り外すために必要とされる剥離力は、基本的には２つの要因に分けることができる：
１） 皮膚と接着剤との間の表面間相互作用エネルギーの放出。このエネルギーは通常小さい。
２） 表面間相互作用放出エネルギーを増幅する接着材料の粘弾性損失。この因数分解は、Gent及びSchultzによって公式化されている：
Ｗ＝Ｗ_０（１＋Φ（Ｔ，ｖ））
上記式中、Ｗは単位界面当たりの接着破壊エネルギーであり、Ｗ_０は、ゼロ速度における破壊エネルギーであり、そしてΦは、粘弾性損失を特徴づける項である。Ｔは温度であり、ｖは剥離速度である。粘弾性損失項Φは、ｖ＝０においてΦ＝０であり、そうでない場合には正、普通はΦ＞＞１である。

「所定の位置にとどまる」状況と剥離状況とをこのような文脈で解釈することが可能である。すなわち、接着剤が所定の位置にとどまるためには、剥離は発生しておらず（ｖ＝０）、所定の位置にとどまる接着剤の能力は、ｖ＝０においてΦ＝０として表面間相互作用パラメータＷ_０によってのみ支配される。他方では、剥離中、剥離力は、適宜のｖにおいてΦ＞＞１としてＷ_０Φ（ｖ，Ｔ）によって支配される。このようにこの文脈では、望まれるものは、所定の位置にとどまる良好な能力に対応するための高いＷ_０であり、そして比較的低い剥離力を達成するための比較的低いΦである。

粘着剤（ＰＳＡ）の場合、２つの因子Ｗ_０及びΦは互いの関数であり、同じ材料では独立してコントロールすることはできない。ＰＳＡを設計する上での重要なパラメータは、接着剤の軟度であり、Φを低減するためには、接着剤が剥離中にあまり変形しなくなるように、より硬質の、より低散逸性の接着剤が必要となる。しかし、接着剤がより硬質になると、その接着剤はまた強靱になり、支持体（皮膚）に適合しにくくなり、その結果Ｗ_０が低くなる。

今や驚くべきことに、皮膚対面層が中間層よりも軟質であることを特徴とする、少なくとも皮膚対面接着剤層と中間接着剤層とを含む層状接着剤を構成することにより、所定の位置にとどまる接着剤の能力と、剥離力との結びつきを切り離すことが可能であることが判った。

上記の点から見て、皮膚対面層は皮膚−接着剤相互作用の項Ｗ_０を支配し、また中間層は、粘弾性損失の項Φを支配する。このように、２つ又は３つ以上の接着剤層を使用することにより、剥離力と、所定の位置にとどまる接着剤の能力の結びつきをかなり低減することができる。

本発明の重要な特徴は、中間層がまだ接着特性を有することである。中間層が接着剤にとって特徴的な機械的散逸特性を欠いていると、その構造は、運動中の身体と一緒に構造が動いている動的状況において所定の位置にとどまる能力を欠くことになる。従って、接着剤層は両方とも、１ｈｚにおいてｔａｎ δ＞０．２５であることを特徴とする接着特性を有していなければならない。

１実施態様によれば、本発明は、身体排泄物捕集機器であって、捕集パウチと、身体に取り付けるための接着ウエハーとを含み、前記接着ウエハーは、バッキング層、少なくとも１つの中間接着剤層、及び皮膚対面接着剤層を含み、該中間接着剤層及び該皮膚対面接着剤層は、不透液性の透湿性軟質接着剤を含み、該皮膚対面接着剤層は、該中間接着剤層よりも高いｔａｎδを有している、身体排泄物捕集機器に関する。

他に指定のない限り、ｔａｎδは、０．０１ｈｚ及び３２℃で測定した、損失弾性率と貯蔵弾性率との比である。

身体排泄物捕集機器は、所定の時間にわたって捕集物品内に排出物を捕集して保持することができる機器を意味する。機器は皮膚接着剤によって皮膚に固定することができ、身体排泄物はバッグによって捕集することができる。

不透液性の透湿性層は、液体が層を貫通するのを許さないが、しかし湿分が層を貫通するのは許す層である。

軟質接着剤とは、１ｈｚ及び３２℃で測定して５００００Ｐａ未満の弾性率（モジュラス）Ｇ^＊を有する接着剤を意味する。

本発明の１実施態様の場合、皮膚対面接着剤層及び中間接着剤層は、１ｈｚ及び３２℃で測定して、５００００Ｐａ未満の、好ましくは２００００Ｐａ未満の弾性率Ｇ^＊を有している。

本発明の別の実施態様の場合、皮膚対面接着剤層は、０．０１ｈｚ及び３２℃で測定して、中間接着剤層のｔａｎδよりも１０％高い、好ましくは２０％高いｔａｎδを有している。

ｔａｎδは、どの程度良好に接着剤が流動するかの測定値であり、０．０１ｈｚで測定される。高いｔａｎδは、より液体様の挙動に相当するのに対して、低いｔａｎδはより弾性的な挙動に相当する。液体様の挙動は、接着剤が皮膚に向かってより良好に流動するのを可能にし、これによりこの接着剤を、より弾性的な挙動を有する接着剤と比較して、皮膚とより良好に接触させる。

本発明の１実施態様によれば、不透液性の透湿性接着剤組成物から成る皮膚対面接着剤層は、ポリアルキレンオキシド、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート、シリコーン、ポリアクリレート、及びこれらの混合物から成る群から選択された透過性ポリマーを含む。

本発明の１実施態様によれば、不透液性の透湿性接着剤組成物から成る中間接着剤層は、ポリアルキレンオキシド、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート、シリコーン、ポリアクリレート、及びこれらの混合物から成る群から選択された透過性ポリマーを含む。

本発明の機器内に使用される接着剤層は、高い水蒸気透過率、好ましくは１００ｇ／ｍ^２／２４時間を上回るＭＶＴＲを有している。このような高い水蒸気透過率は、接着剤層を呼吸可能にし、そして皮膚に対して極めて優しいものにする。接着剤の高い水蒸気透過率は、医療機器が長時間、例えば数日間にわたって皮膚に取り付けられていなければならない場合に特に有利である。

本発明の１実施態様の場合、不透液性の透湿性接着剤組成物から成る皮膚対面接着剤層及び／又は中間接着剤層の水蒸気透過率は、１００ｇ／ｍ^２／２４時間より高く、好ましくは２００ｇ／ｍ^２／２４時間よりも高い。

本明細書中に使用される透過性ポリマーとは、平衡状態における吸収率が８重量％未満、好ましくは４％未満であり、そして水蒸気透過率が、１５０μｍ厚のポリマー材料膜上で測定して１００ｇ／ｍ^２／２４時間よりも高く、好ましくは２００ｇ／ｍ^２／２４時間よりも高いポリマーを意味する。

本発明の１実施態様によれば、透過性ポリマーは低吸収性であり、そして平衡状態で８重量％未満、好ましくは４％未満を吸収する。

低吸収性とは、湿分に曝されたときに接着特性を維持するために、接着剤が湿分を少量だけしか吸収してはならないことを意味する。乾燥状態から、生理食塩水との平衡状態に至るまでの重量増加は、本明細書中に開示された方法を用いて測定して、８％未満、好ましくは４％未満であるべきである。

本発明の１実施態様の場合、中間層は、皮膚対面層内に使用される透過性接着剤組成物と同じタイプのポリマー成分を基剤としている。

本明細書中に使用される架橋結合とは、マクロ分子（ポリマー鎖構造）における小さな領域であって、この領域から２つよりも多い鎖が生じるものを意味する。結合は共有結合、物理的結合、又はイオン結合であってよい。

本発明の１実施態様によれば、皮膚対面層及び中間層の透過性接着剤組成物が架橋されている。

架橋メカニズムは２つの層内で同じであってよい。

本発明の別の実施態様において、皮膚対面層の接着剤の架橋度が、中間層の接着剤の架橋度よりも低い。

架橋度は、純粋ポリマー相の永久弾性率Ｇ_ｐに対する影響を通して定義され割り出される。架橋結合数ｎ_Ｃは、等式Ｇ_ｐ＝ｎ_ＣＲＴによって定量化される。ここで永久弾性率Ｇ_ｐは、低周波数、例えばｆ＝０．００１ｈｚで複素弾性率Ｇ^＊を用いて推定される。Ｒは気体定数であり、Ｔは温度である。

さらに別の実施態様によれば、皮膚対面層及び中間層の架橋は、同じ架橋化学特性を有している。

架橋化学特性又は化学架橋とは、共有結合による架橋を意味する。

本発明の１実施態様の場合、接着剤組成物は、皮膚に対面する表面に対して垂直の方向に、架橋度の勾配を有している。

接着剤の皮膚対面表面に対して垂直の方向に架橋度の勾配を導入することにより、剥離力を著しく高めることなしに、所定の位置にとどまる良好な能力を得ることが可能であることが今や判った。

１実施態様によれば、本発明は、身体排泄物捕集機器であって、捕集パウチと、身体に取り付けるための接着ウエハーとを含み、前記接着ウエハーは、バッキング層、少なくとも１つの中間接着剤層、及び皮膚対面接着剤層を含み、中間接着剤層及び皮膚対面接着剤層の両方が、化学架橋されており、そして皮膚対面接着剤層は、中間接着剤層よりも低い架橋度を有している、身体排泄物捕集機器に関する。

本発明の好ましい実施態様の場合、接着剤はエチレンビニルアセテートを含む。

エチレンビニルアセテートを含む接着剤は好適には、当業者に知られている接着剤、例えば国際特許出願第ＰＣＴ／ＤＫ２００８／０５０１４６号明細書に開示されているもののような接着剤組成物であってよい。

本発明の機器の接着剤層は、本発明の好ましい実施態様の場合、ポリアルキレンオキシドポリマー及びオルガノシロキサンを基剤とする架橋接着剤系を含む。

本発明の１実施態様によれば、ウエハーの接着層は、
付加反応触媒の存在において実施される、
（ｉ）１つ又は２つ以上の不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマーと、
（ｉｉ）１つ又は２つ以上のＳｉ−Ｈ基を含むオロガノシロキサンと
の反応の生成物を含む。

本発明の別の実施態様によれば、機器の接着剤組成物は、炭素原子数３又は４以上の重合アルキレンオキシド分から成る、ポリアルキレンオキシドポリマーの９０％ ｗ／ｗ超を含む。

本発明の別の実施態様によれば、機器の接着剤組成物は、
付加反応触媒の存在において実施される、
（ｉ）少なくとも２つの不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマーであって、ポリアルキレンオキシドポリマーの９０％ ｗ／ｗ超が、炭素原子数３又は４以上の重合アルキレンオキシド分から成る、ポリアルキレンオキシドポリマーと、
（ｉｉ）３つ又は４つ以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤と、任意には
（ｉｉｉ）最大２つのＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン鎖延長剤と
の反応の生成物を含む。

本発明の好ましい実施態様によれば、付加反応触媒は、Ｐｔビニルシロキサン錯体である。

本発明の好ましい実施態様によれば、ポリアルキレンオキシドポリマーはポリプロピレンオキシドである。

本発明の更なる好ましい実施態様によれば、前記反応生成物中のポリアルキレンオキシドの重量パーセントは６０％以上である。

１つ又は２つ以上の不飽和基を有するポリアルキレンオキシドポリマーは、分枝状又は線状であってよい。

しかし、好適には、ポリアルキレンオキシドポリマーは線状であり、２つの不飽和末端基を有している。

本発明の１つの具体的な実施態様の場合、ポリアルキレンオキシドポリマーはポリプロピレンオキシドである。

不飽和末端基を有するポリプロピレンオキシドは、式
ＣＨ_２=Ｃ(Ｒ^１)−(Ｚ)−Ｏ−(Ｘ)_ｎ−(Ｗ)−Ｃ(Ｒ^２)=ＣＨ_２ (Ｉａ)
又は
ＣＨ(Ｒ^１)=ＣＨ−(Ｚ)−Ｏ−(Ｘ)_ｎ−(Ｗ)−ＣＨ=ＣＨ(Ｒ^２) (Ｉｂ)
の化合物であってよく、
上記式中、Ｒ^１及びＲ^２は独立して、水素及びＣ_１−６−アルキルから選択されており；Ｚ及びＷはＣ_１−４−アルキルであり；Ｘは−(ＣＨ_２)_３−Ｏ−又は−ＣＨ_２−ＣＨ(ＣＨ_３)−Ｏ−であり；そしてｎは１〜９００、より好ましくは１０〜６００、又は最も好ましくは２０〜６００である。

不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドの数平均分子量は、好適には５００〜１０００００、より好ましくは５００〜５００００、そして最も好ましくは１０００〜３５０００である。

不飽和末端基を有するポリプロピレンオキシドは、米国特許第６，２４８，９１５号明細書及び国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記載されているように、又はこれらの文献に記載された方法と同様に調製することができる。他のポリアルキレンオキシドポリマーを同様に調製することもできる。

３つ又は４つ以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤は、好適には、式
Ｒ−ＳｉＯ(Ｒ，Ｒ)−(ＳｉＯ(Ｒ，Ｒ))_ｍ−Ｓｉ−(Ｒ，Ｒ，Ｒ) (ＩＩ)
を有する化合物であり、
上記、基Ｒのうちの少なくとも３つは水素であり、そして基Ｒの残余は、それぞれ独立して、Ｃ_１−１２−アルキル、Ｃ_３−８−シクロアルキル、Ｃ_６−１４−アリール、及びＣ_７−１２−アリールアルキルから選択されており；そしてｍは５〜５０、又は好ましくは１０〜４０である。ＧＰＣによって測定される数平均分子量は、好適には５００〜３０００である。

式（ＩＩ）の１種又は２種以上の架橋剤が、架橋反応において使用されてよい。

本発明の１実施態様の場合、３つ又は４つ以上のＳｉ−Ｈ基を含む式（II）の１種又は２種以上の架橋剤と、最大２つのＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン鎖延長剤との混合物が、架橋反応において使用される。

ポリシロキサン鎖延長剤は好適には、式
Ｒ^３−ＳｉＯ(Ｒ^３,Ｒ^３)−(ＳｉＯ(Ｒ^３,Ｒ^３))_ｍ−Ｓｉ−(Ｒ^３,Ｒ^３,Ｒ^３) (III)
を有する化合物であり、
上記式中、基Ｒ^３のうちの最大２つは水素であり、そして基Ｒ^３の残余は、それぞれ独立して、Ｃ_１−１２−アルキル、Ｃ_３−８−シクロアルキル、Ｃ_６−１４−アリール、及びＣ_７−１２−アリールアルキルから選択されており；そしてｍは０〜５０である。ＧＰＣによって測定される数平均分子量は、好適には２００〜６５０００、最も好ましくは２００〜１７５００である。

本明細書中に使用されるＣ_１−１２−アルキルは、炭素原子数１〜１２の線状又は分枝状アルキル基を意味し、Ｃ_１−８−アルキルは、炭素原子数１〜８の線状又は分枝状アルキル基を意味し、そしてＣ_１−６−アルキルは、炭素原子数１〜６の線状又は分枝状アルキル基、例えばメチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、ペンチル及びヘキシルを意味する。

本明細書中に使用されるＣ_１−４−アルキレンは、炭素原子数１〜４の線状又は分枝状二価アルキレン基、例えばメチレン、エチレン、プロピレン、イソプロピレン、ブチレン及びイソブチレンを意味する。

本明細書中に使用されるＣ_３−８−シクロアルキルは、炭素原子数３〜８の環状アルキル基、例えばシクロペンチル及びシクロヘキシルを意味する。

本明細書中に使用されるＣ_６−１４−アリールは、任意にはＣ_１−６−アルキルで置換されたフェニル又はナフチル基、例えばトリル及びキシリルを意味する。

本明細書中に使用されるＣ_７−１２−アリールアルキルは、Ｃ_１−６−アルキル基に結合されたアリールを意味し（Ｃ_１−６−アルキル基及びアリールは上記の通りである）、例えばベンジル、フェネチル及びｏ−メチルフェネチルである。

式（ＩＩ）の化合物及び式（ＩＩＩ）の化合物において、水素ではない基Ｒ及びＲ^３は好適には、それぞれ独立して、基Ｃ_１−６−アルキル、Ｃ_６−１４−アリール又はＣ_７−１２−アリールアルキルの一員から選択される。

Ｓｉ−Ｈ基は、式（ＩＩ）の化合物のどちらかの末端に配置されていてよい。しかしながら、少なくとも１つのＳｉ−Ｈ基は、式（ＩＩ）の化合物の(ＳｉＯ(Ｒ^３，Ｒ^３))_ｍ鎖内部に位置することが好ましい。

ポリシロキサン架橋剤及び鎖延長剤は、特開２００２−２２４７０６号公報及び国際公開第０５／０３２４０１号パンフレットに記載されているように、又はこれらの文献に記載された方法と同様に調製することができる。

付加反応は最も簡単に言えば、元素又は化合物の元素が、有機化合物中の二重結合又は三重結合と、これらの結合のうちの１つを開き、これに結合するようになることにより反応する、化学反応である。付加反応は、多重結合された原子を有する化合物に限定される。ヒドロシリル化は、例えば化合物中の炭素間二重結合と、水素シロキサンからの反応性水素との付加反応である。

好適な付加反応触媒は、任意のヒドロシリル化触媒、好ましくは白金（Ｐｔ）触媒である。二成分シーラントの第１部分のためのＰｔ触媒が、米国特許第６，２４８，９１５号明細書に記載されている。毒性ポテンシャルを考えると、Ｐｔがゼロの原子価状態にあるＰｔ錯体が好ましい。好ましい触媒は、白金−ビニルシロキサン錯体及び白金−オレフィン錯体、例えばＰｔ−ジビニルテトラメチルジシロキサンである。

反応は好適には、２５℃〜１５０℃の温度でニートに行われる。反応のために溶媒を使用することは必要でない。このような反応は接着剤にとって、しかし特に皮膚への適用にとって有利である。

好適には、反応条件下でＳｉ−Ｈ基と反応性の、ポリプロピレンオキシド中の不飽和基の数に対する、ポリシロキサン架橋剤中の反応性Ｓｉ−Ｈ基の数の比は、０．２〜１．０である。

架橋のために使用されるポリシロキサンの量は好適には、不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマーの量の１５％ ｗ／ｗ未満であり、より好ましくは１０％ ｗ／ｗ未満である。

架橋反応は、全てのポリアルキレンオキシドポリマーの完全な架橋をもたらすわけではない。接着剤は、架橋されたポリアルキレンオキシドポリマーと、架橋されていないポリアルキレンオキシドポリマーとの混合物を含む。

本発明による機器の接着剤組成物は、接着剤組成物のための他のコンベンショナルな成分、例えば粘着付与剤、増量剤、非反応性ポリマー、油（例えばポリプロピレンオキシド、エチレンオキシドプロピレンオキシドコポリマー、鉱物油）、可塑剤、充填剤、及び界面活性剤を含有していてよい。これらの任意の成分は、架橋反応中に反応混合物中に存在してよい。

接着剤が吸収性粒子を含むと有利な場合がある。粒子は、接着剤が皮膚から湿分を吸収するように、無機塩、ハイドロコロイド、マイクロコロイド、又は超吸収剤のような吸収性粒子であってよい。

吸収性粒子の好ましい粒度は、より小さな粒子である。それというのも、粒子は小さくなるほど、肉眼で見るのが難しくなり、見場が良い製品をもたらすからである。粒度の上限は、接着剤の最小寸法のサイズである。従って、３００μｍ厚の接着剤は、直径が３００μｍを上回る粒子を含有するべきではない。凝集するという吸湿性粒子の傾向があり、このような効果は、粒度が小さくなるほど高くなる。従って、好ましい粒度は１０〜３００μｍとなる。また、粒子は、小さな粒子の凝集を低減するための凝集防止剤を含有していてもよい。

マイクロコロイド粒子は、例えば国際公開第０２／０６６０８７号パンフレットから当業者によく知られており、ここに開示された接着剤組成物はマイクロコロイド粒子を含む。マイクロコロイド粒子の粒度は２０ミクロン未満であってよい。

本発明の機器内に使用される疎水性接着剤のようにイオン不透過性マトリックス内部に塩が含有される場合には、塩は吸収剤として使用するのに有利であることがある。塩化ナトリウムのようないくつかの塩は、皮膚の温度において約７５％の平衡蒸気圧を有しており、そして蒸気圧の差により、皮膚及び排出物からの水を吸収することになる。

本発明の１実施態様の場合、接着剤は無機塩粒子を含む。塩は、１〜５０％ ｗ／ｗの量、より好ましくは５〜２５％ ｗ／ｗの量で存在してよい。

本発明の１実施態様の場合、接着剤は非吸収性粒子を含む。非吸収性粒子の存在は、接着性のレオロジー特性を改質することができる。

吸収性接着剤層は、１〜４０％ ｗ／ｗのハイドロコロイド（ＨＣ）、マイクロコロイド、又は超吸収性粒子（ＳＡＰ）、より好ましくは５〜３０％ ｗ／ｗの粒子を含んでいてよい。

捕集パウチは、カップリングシステムによって接着ウエハーから取り外すことができ、或いはパウチとウエハーとは、例えば溶着によってウエハーと一体化されていてよい。２つのバージョンは、オストミーのためのワンピース又はツーピース器具として知られている。

本発明の１実施態様によれば、捕集機器はオストミー器具である。

本発明の別の実施態様によれば、捕集機器は便捕集機器である。

本発明の別の実施態様によれば、捕集機器はフィステル（瘻）捕集機器である。

好ましい実施態様の説明
本発明の好ましい実施態様を示す図１を参照しながら、本発明を以下に説明する。

本発明の捕集機器の粘着剤構造の１実施態様は、少なくとも２つの接着剤層、すなわち、皮膚対面層（１）及び中間層（２）を含んでいる。これら２つの層は、両方の層が水蒸気透過性接着剤を含むことで特徴づけられるが、しかし、皮膚対面接着剤層が中間接着剤層よりも軟質である点で異なっている。接着剤層はバッキング（３）上に載置されている。

接着剤層（１）及び（２）は、皮膚に優しいいかなる接着剤であってもよい。好ましい接着剤は化学架橋接着剤であり、その一例としては、ポリウレタン、ポリアクリレート、ポリアルキレンオキシド、又はシリコーン接着剤である。特に好ましい接着剤は、ポリアルキレンオキシドポリマー、及びオルガノシロキサンを基剤とする架橋接着剤系である。

層（１）及び（２）は、層内の成分が互いに移動するのを回避するために、同様の化学組成を有することが好ましい。このような拡散は、時間とともに接着特性を変化させることがある。

皮膚対面層は少なくとも、これが対面する皮膚の粗さに匹敵する厚さを有するべきである。従って、皮膚対面層の厚さは少なくとも２５μｍ、好ましくは５０μｍを上回るべきである。

皮膚対面接着剤（１）及び中間接着剤（２）の特性を適正に切り離すために、皮膚対面層は中間接着剤層よりも厚くあるべきではない。好ましくは、皮膚対面層（１）は、中間層の厚さの５０％未満である。

好ましいバッキング層（３）は、ポリウレタン膜である。

材料及び方法
方法
吸水率の測定
測定吸収率と人間様環境における実際の性能とのより良好な相関を得るために、ＩＳＯ ６２基準の改訂版を使用した。すなわち、１ｘ２５ｘ２５ｍｍ^３の接着剤片を、両面接着剤を使用してガラス片上に固定し、そしてこれらの構造を３２℃の生理食塩水（脱塩水中０．９％のＮａＣｌ）中に浸した。２４時間後、試料を取り出して注意深く濡れたまま乾かし、秤量した。重量の変化を記録し、接着剤の元の乾燥重量のパーセントで重量増加分として報告した。以下に、この値をｗ_２４ｈと呼ぶ。

水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）の測定
反転パディントン・カップ法を用いて２４時間にわたって、１平方メートル当たりのグラム（ｇ／ｍ^２）で、ＭＶＴＲを測定した（British Pharamacopoeia, 1993, Addendum 1996, 第1943頁, HMSO London）。すなわち、開口を有する、水及び水蒸気を通さない容器又はカップを使用した。容器内に２０ｍｌの食塩水（脱塩水０．９％のＮａＣｌ）を入れ、そして開口を試験接着膜でシールした。容器を複製とともに、電気的に加熱された湿潤キャビネット内に入れ、そして水が接着剤と接触するように、容器又はカップを逆さにした。キャビネットを３７℃及び１５％相対湿度（ＲＨ）で維持した。約１時間後、容器が周囲と平衡状態にあるものと考え、これらの容器を秤量した。最初の秤量から２４時間後、容器を再び秤量した。重量差は、接着膜を通った蒸気の蒸発に起因するものであった。この差を用いて、水蒸気透過率又はＭＶＴＲを計算した。ＭＶＴＲは、２４時間後の重量損失を、カップの開口面積（ｇ／ｍ^２／２４時間）で割り算したものとして計算した。接着膜が水の重量を支持できない場合には、極めて高い透過性を有する支持膜を支持体として使用した。材料のＭＶＴＲは材料の厚さの線形関数である。従って、材料を特徴づけるためにＭＶＴＲを報告するときには、ＭＶＴＲが報告される材料の厚さを知らせることが重要である。我々は基準として１５０μｍを用い、そして材料を特徴付けるために用いられる全てのＭＶＴＲ測定は、この厚さを有するポリマー膜上で実施するものとする。

所定の位置にとどまる能力の測定
患者の胃の所定の位置にとどまる接着剤の能力を定量化しようと、接着剤が取り付けられている間の腹部皮膚の伸長を模倣する試験を構成した。

試験を次のように行う：被検接着ウエハーをカットして７５ｍｍｘ１０ｍｍのストリップにした。各被検接着ウエハー毎に２片の接着剤ストリップをカットした。各ストリップに対して、ポリウレタン（ＰＵ）発泡体から成る直方体ブロックを寸法１３０ｍｍｘ２５ｍｍｘ４ｍｍでカットした。接着剤ストリップを再現可能に、ＰＵブロックの頂面上に付着させ、２ｋｇの金属シリンダー（直径７ｃｍ）を接着剤上で２回転がすことにより、接着剤とＰＵ発泡体ブロックとの良好な接触を確保した。ここで発泡体ブロックの端部にクリップを取り付け、そしてブロックを２０％伸長させた。こうして、クリップのジョーの範囲を除く１２０ｍｍ長のストリップは、１４４ｍｍ長になった。このような伸長は、接着剤ストリップ内のかなりな量の応力を招き、これらの接着剤ストリップは端部で滑ろうとするようになる。この滑りを、接着剤が支持体と接触している場所にマークを付けることによって、５分後に記録した。次いで、ＰＵブロックの変形を解放し、そして接着剤がまだ支持体と接触している場所のマーク間の長さを測定した。変形後の接触距離を初期の接触距離（７５ｍｍ）で割り算したものとして、所定の場所にとどまる接着剤の能力を測定した。試験は室温（２３℃）で行った。

Ｇ ^＊ 及びｔａｎδの測定
“Dyanamics of polymeric liquids”, Vol 1, 第2版, 1987, Bird, Armstrong and Hassager, John Wiley and Sons inc.に定義されたパラメータｔａｎ δ及びＧ^＊を、接着剤の硬さの尺度として使用した。Ｇ^＊及びｔａｎ δを次のように測定した：非発泡接着剤材料から成る板を圧縮して１ｍｍ厚の板にした。直径２５ｍｍの円形試料を切り出し、そしてThermo ElectronのRheoStress RS600レオメータに入れて走査した。適用されたジオメトリは平行な板２５ｍｍであり、そして変形を１％に固定することにより、測定値が線形領域内にあることを保証した。測定は３２℃で実施した。上記周波数をカバーする周波数範囲で測定を行った。あらゆる混同を避けるために述べておくが、本明細書中のＧ^＊は、複素弾性率Ｇ^＊の絶対値を意味する。

剥離力の測定
３００ｍｍ／分及び角度９０度でInstron内で剥離測定を行った。剥離ストリップは２５ｍｍ幅及び１００ｍｍ長であった。測定された力は剥離中に記録されたものであり、報告された剥離力は、末端効果を含まない剥離力の平均であった。剥離力はＮ／２５ｍｍで報告した。ステンレス鋼板を支持体として使用した。

材料
本発明による粘着剤及び比較のための粘着剤組成物を調製するために、下記材料を使用した：
ACS003、Kanekaのアリル末端ポリエーテル（ポリプロピレンオキシド）粘度１６Ｐａ。
白金触媒Pt-VTS。Pt-VTSは、ＩＰＡ中のＰｔ−ジビニルテトラメチルジシロキサン（Ｐｔ ０．３ｗｔ％）である。
CR600、Kanekaから入手可能な架橋剤。
バッキング層−−ScapaのBioflex 130、２５ｍｍ厚。
剥離ライナー。

結果
先ず、ポリマーACS003及び架橋剤CR600をＰｔ触媒とともに混合することにより、異なる架橋レベル、ひいてはｔａｎδを有する、接着剤TA1-3から成る３つの薄層を製造し、そしてこれらを剥離ライナー上に塗布した。試料を１時間にわたって１００℃で硬化した。各試料毎に、ｔａｎδを測定するために、１ｍｍ厚の試料も製造した。用いられた異なる調製法を表１に示す：

ポリマーと、架橋剤と、触媒とを混合することにより、第４の接着剤混合物を調製した。混合物を薄膜上に注いだ。それぞれの頂面上に、ＰＵ膜を支持紙と一緒に置いた。これらの接着剤構造を前硬化のために１分間にわたって１００℃でホットプレス内に入れ、そして後で、１時間にわたって１００℃で後硬化させた。こうして３つの接着ウエハー（ＡＷ１〜３）を製造した。ウエハーを下記表２に要約し、そして特性及び性能データを書き入れた。

皮膚対面層のｔａｎδが上昇する結果、所定の位置にとどまる接着ウエハーの能力が著しく改善することが判る。同時に、剥離力は、皮膚対面層の特性によって事実上影響されない。

Claims (20)

1. 身体排泄物捕集機器であって、
   − 捕集パウチと、
   − 身体に取り付けるための接着ウエハーであって
   − バッキング層、
   − 少なくとも１つの中間接着剤層、
   − 皮膚対面接着剤層
   を含む、前記接着ウエハーと
   を含み、
   該中間接着剤層及び該皮膚対面接着剤層は、不透液性の透湿性軟質接着剤を含み、該皮膚対面接着剤層は、該中間接着剤層よりも高いｔａｎδを有している、身体排泄物捕集機器。
2. 該皮膚対面接着剤層及び該中間接着剤層が、１ｈｚ及び３２℃で測定して、５００００Ｐａ未満の、好ましくは２００００Ｐａ未満の弾性率Ｇ^＊を有している、請求項１に記載の捕集機器。
3. 該皮膚対面接着剤層が、該中間接着剤層のｔａｎδよりも１０％高い、好ましくは２０％高いｔａｎδを有している、請求項１又は２に記載の捕集機器。
4. 不透液性の透湿性接着剤組成物から成る該皮膚対面接着剤層が、ポリアルキレンオキシド、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート、シリコーン、ポリアクリレート、及びこれらの混合物から成る群から選択された透過性ポリマーを含む、請求項１から３までのいずれか１項記載の捕集機器。
5. 不透液性の透湿性接着剤組成物から成る該中間接着剤層が、ポリアルキレンオキシド、ポリウレタン、エチレンビニルアセテート、シリコーン、ポリアクリレート、及びこれらの混合物から成る群から選択された透過性ポリマーを含む、請求項１から４までのいずれか１項記載の捕集機器。
6. 該透過性ポリマーの水蒸気透過率が、１５０μｍの膜上で測定して、１００ｇ／ｍ^２／２４時間を上回り、好ましくは２００ｇ／ｍ^２／２４時間を上回る、請求項４又は５に記載の捕集機器。
7. 該透過性ポリマーが低吸収性であり、そして平衡状態で８重量％未満、好ましくは４％未満を吸収する、請求項４から６までのいずれか１項に記載の捕集機器。
8. 不透液性の透湿性接着剤組成物から成る該皮膚対面接着剤層及び／又は該中間接着剤層の水蒸気透過率が、１００ｇ／ｍ^２／２４時間よりも高く、好ましくは２００ｇ／ｍ^２／２４時間よりも高い、請求項１から７までのいずれか１項に記載の捕集機器。
9. 該中間層が、該皮膚対面層内に使用される透過性接着剤組成物と同じタイプのポリマー成分を基剤としている、請求項１から８までのいずれか１項に記載の捕集機器。
10. 該皮膚対面層及び中間層の透過性接着剤組成物が架橋されている、請求項１から９までのいずれか１項に記載の捕集機器。
11. 該皮膚対面層の接着剤の架橋度が、該中間層の接着剤の架橋度よりも低い、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の捕集機器。
12. 該皮膚対面層及び該中間層の架橋が、同じ架橋化学特性を有している、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の捕集機器。
13. 該接着剤組成物が、皮膚に対面する表面に対して垂直の方向に、架橋度の勾配を有している、請求項１から１２までのいずれか１項に記載の捕集機器。
14. 該皮膚対面接着剤層の厚さが少なくとも２５μｍであり、好ましくは５０μｍを上回る、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の捕集機器。
15. 該中間接着剤層が、該皮膚対面接着剤層よりも厚い、請求項１から１４までのいずれか１項に記載の捕集機器。
16. 該皮膚対面接着剤層は、該中間接着剤層の厚さの５０％未満である、請求項１から１５までのいずれか１項に記載の捕集機器。
17. 該捕集機器がオストミー器具である、請求項１から１６までのいずれか１項に記載の捕集機器。
18. 該捕集機器が便捕集機器である、請求項１から１７までのいずれか１項に記載の捕集機器。
19. 該捕集機器がフィステル捕集機器である、請求項１から１８までのいずれか１項に記載の捕集機器。
20. 身体排泄物捕集機器であって、
    − 捕集パウチと、
    − 身体に取り付けるための接着ウエハーであって
    − バッキング層、
    − 少なくとも１つの中間接着剤層、
    − 皮膚対面接着剤層
    を含む、前記接着ウエハーと
    を含み、
    該中間接着剤層及び該皮膚対面接着剤層の両方が、化学架橋されており、そして該皮膚対面接着剤層は、該中間接着剤層よりも低い架橋度を有している、身体排泄物捕集機器。

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