BRPI0915998B1

BRPI0915998B1 - Dispositivo para coleta de ostomia

Info

Publication number: BRPI0915998B1
Application number: BRPI0915998-3A
Authority: BR
Inventors: Anders Bach; Esben Stroebech; Mads Lykke
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2008-07-18
Filing date: 2009-07-16
Publication date: 2020-07-14
Also published as: WO2010006622A1; AU2009270604A1; CN102065801B; JP2011528245A; US20110098665A1; EP2331032B1; US8870838B2; CA2725629A1; BRPI0915998B8; EP2331032A1; CN102065801A; BRPI0915998A2

Abstract

dispositivo para coleta de ostomia a presente invenção refere-se a um dispositivo para coleta de ostomia para fixação ao corpo, compreendendo uma bolsa para coleta e uma bandagem adesiva, a bandagem compreende uma camada adesiva macia e uma camada de suporte, em que a bandagem é mais elástica em uma primeira direção do que em uma segunda direção. a natureza anisotrópica da bandagem facilita uma bandagem flexível durante o uso e garante fácil remoção

Description

Antecedentes da Invenção Campo da Invenção

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para coleta de ostomia para fixação à pele humana.

Descrição da Técnica Relacionada

[002] Dispositivos de coleta para coletar resíduos corporais, aparelhos de ostomia, ataduras para drenar feridas ou fístulas ou dispositivos para coletar urina são usualmente na forma de um receptáculo, por exemplo, um saco, bolsa ou tubo para receber o resíduo, conectado a uma bandagem adesiva que pode ser presa à pele do paciente. A bandagem é tipicamente na forma de uma camada de suporte revestida na superfície virada para a pele com uma camada adesiva e a bandagem pode adicionalmente ser proporcionada com um orifício para acomodar a abertura do corpo. O tamanho e forma do dito orifício podem muitas vezes ser adaptados individualmente para se ajustar à anatomia do paciente.

[003] Para muitas aplicações médicas, uma adesão segura é frequentemente a propriedade mais importante em um dado dispositivo, por exemplo, para dispositivos de ostomia, que são colocados na pele abdominal. Por isso, tradicionalmente adesivos de alto módulo, absorventes e bastante agressivos são usados em combinação com um apoio de alto módulo robusto para facilitar a ancoragem e remoção do dispositivo. Embora seja possível produzir dispositivos com adesão muito boa e segura e uma razoável facilidade de remoção sem alongamento excessivo neste sentido, o conforto para transporte é limitado devido ao sistema rígido e inflexível, que tende a estressar a pele abdominal e produzir uma sensação "semelhante a placa" durante o uso.

[004] Dispositivos de ostomia, aplicados no abdômen de um usuário, são expostos a estresse muito grave durante os movimentos do usuário. Especialmente, em direção vertical, por exemplo, quando o usuário está flexionando ou alongando, a bandagem é afetada. A pele abdominal tem alta flexibilidade, especialmente na direção vertical onde uma deformação de até 40% é vista durante flexão ou alongamento. Na direção horizontal, tais altas deformações não são vistas.

[005] Verificou-se que com uma combinação de um adesivo de baixo módulo e correspondentes camadas de suporte de baixo módulo, dispositivos podem ser produzidos, os quais são muito confortáveis para uso e que têm uma adesão muito boa e segura devido ao adesivo macio e baixo módulo que possibilitam à bandagem seguir os movimentos do corpo.

[006] Entretanto, uma desvantagem desses aparelhos é que eles, devido ao baixo módulo, são difíceis de remover visto que eles irão esticar e alongar durante o destacamento.

Sumário de Invenção

[007] É um objetivo de uma modalidade da invenção proporcionar um dispositivo de ostomia que seja macio e flexível e capaz de seguir os movimentos da pele e ainda fácil de destacar da pele. Isto é alcançado introduzindo-se anisotropia à bandagem adesiva, de um modo que a bandagem seja mais elástica na direção vertical do usuário do que na direção horizontal, e assim é facilmente destacável quando descolada da pele em uma direção específica.

Descrição Detalhada da Invenção

[008] Em uma modalidade da invenção, um dispositivo para coleta de ostomia para fixação ao corpo compreende uma bolsa de coleta e uma bandagem adesiva, a bandagem compreendendo uma camada adesiva macia e uma camada de suporte, e a bandagem sendo mais elástica em uma primeira direção do que em uma segunda direção.

[009] Verificou-se recentemente que um dispositivo de ostomia macio com alta adesão, alto grau de conforto para o usuário e mínima elasticidade durante a remoção, pode ser obtido usando uma construção de dispositivo anisotrópica. A bandagem adesiva do dispositivo de acordo com a invenção tem um baixo módulo em uma primeira direção e um módulo superior em uma segunda direção.

[0010] Tipicamente, em materiais anisotrópicos, a direção do módulo mais alto é perpendicular à direção do módulo mais baixo. Nesses casos, a direção do módulo baixo é aplicada na direção onde ocorre mais flexão e alongamento, permitindo que a pele do usuário se mova relativamente livre e simultaneamente proteja o dispositivo contra altas tensões, o que pode resultar em destacamento e falha não desejados. A alta flexibilidade garante um alto conforto ao usuário durante o uso do dispositivo. Assim, a direção de alto módulo é aplicada substancialmente perpendicular à direção do estiramento, assim causando o menor desconforto para o usuário e colocando o menor estresse sobre o dispositivo ainda permitindo que o dispositivo seja removido na direção com elasticidade reduzida da bandagem durante descolamento da pele.

[0011] Em camadas anisotrópicas feitas de pano tecido, a direção de módulo menor é na direção diagonal. Esta direção é em um ângulo de 45° às direções de módulo mais alto, que são nas direções da urdidura e trama. Quando, por exemplo, usando um pano tecido como uma camada anisotrópica, a direção diagonal flexível deve ser na direção vertical do usuário quando se levantando. Novamente, neste sentido, a direção mais flexível no pano é na direção do usuário onde ele ou ela faz o maior alongamento da pele.

[0012] O adesivo da bandagem é macio a fim de que toda a bandagem seja capaz de alongar. Por camada adesiva macia deve ser entendido um adesivo com um módulo G* complexo conforme definido aqui de menos do que 50 kPa medido a 32 °C e 1 Hz.

[0013] Em uma modalidade preferida, o adesivo macio tem um módulo G* complexo de menos do que 20 kPa medido a 32°C e 1 Hz.

[0014] Aqui, define-se a primeira direção na bandagem como a direção do módulo de elasticidade mais baixo e a segunda direção como a direção de módulo mais alto. As duas direções são usualmente perpendiculares entre si, porém em alguns casos podem, por exemplo, quando usando panos tecidos, ser em um ângulo de 45° entre si.

[0015] Por anisotrópico, deve ser entendido que o material está exibindo propriedades elásticas com diferentes valores quando medido em diferentes direções, neste caso uma força mais baixa é necessária para esticar o material (bandagem, película e/ou adesivo) em uma primeira direção do que em uma segunda direção. Aqui, entende-se que a bandagem é anisotrópica quando a força elástica média na primeira direção é de menos do que 90% da força elástica média na segunda direção a 10% de tensão. Mais preferivelmente, a bandagem é anisotrópica quando a força elástica média na primeira direção é de menos do que 80% da força elástica média, ainda mais preferivelmente menos do que 50% na segunda direção a 10% de tensão.

[0016] O dispositivo é especialmente bem adequado para aplicações de ostomia, onde a demanda por adesão e ancoragem segura do dispositivo é extrema. Para prender o adesivo com segurança, adesivos para dispositivos de ostomia são tipicamente bastante agressivos, o que resulta em uma força de destacamento relativamente alta. Para dispositivos confortáveis macios, uma alta força de destacamento pode causar alongamento excessivo e indesejado quando o dispositivo é removido. Usando um dispositivo de acordo com a presente invenção, este problema é resolvido.

[0017] O dispositivo da invenção é bem- adequado para aplicações onde o dispositivo deve ser fixado a uma parte do corpo com um alto grau de movimento da pele, por exemplo, pele abdominal.

[0018] Provendo a bandagem com propriedades anisotrópicas, é surpreendentemente possível obter um dispositivo sendo altamente flexível e elástico em uma direção e ainda fácil de remover quando descolado da pele a partir de uma segunda direção onde a elasticidade da bandagem é mais limitada.

[0019] Em uma modalidade preferida, a força elástica média a 20% é menos do que 2 N/2,5 cm na primeira direção e a força elástica média a 10% é menos do que 3 N/2,5 cm na segunda direção.

[0020] É preferido que a primeira direção seja substancialmente perpendicular à segunda direção. Por substancialmente perpendicular deve ser entendido que o ângulo entre as primeira e segunda direções é entre 80 e 100 graus. A orientação é preferivelmente de modo que a primeira direção é vertical quando aplicada ao abdômen de um usuário em pé, assim provendo o dispositivo com o máximo alongamento na direção vertical de flexão e baixo alongamento na direção horizontal facilitando a remoção sem alongamento excessivo se descolado da pele no sentido transversal ao módulo alto. A bandagem pode ser provida com marcações sinalizando a direção ótima de descolamento da pele. As marcas podem ser na forma de marcas visuais e/ou elas podem ser na forma de, por exemplo, na forma de estrias ou protuberâncias deprimidas ou elevadas na superfície não virada para a pele da bandagem.

[0021] As propriedades anisotrópicas da bandagem podem ser alcançadas provendo um ou mais dos componentes da bandagem com as propriedades desejadas. Em uma modalidade preferida da invenção, a bandagem pode compreender uma camada anisotrópica.

[0022] Uma camada anisotrópica pode ser incorporada na camada adesiva ou ela pode estar localizada entre a camada de suporte e a camada adesiva. Em uma modalidade da invenção, a camada anisotrópica está localizada sobre a superfície não virada para a pele da camada de suporte.

[0023] Em uma modalidade da invenção, o adesivo é anisotrópico. As propriedades podem, por exemplo, ser proporcionadas ao adesivo por meio de uma aplicação ou por incorporação de fibras, não-tecido ou uma camada de película.

[0024] Em uma modalidade preferida da invenção, a camada de suporte é anisotrópica.

[0025] Películas ou panos anisotrópicos são bem- conhecidos. A camada anisotrópica pode ser uma película, tecido, não-tecido, fibra, malha, pano, têxtil, laminado ou espuma ou combinações dos mesmos.

[0026] A camada de suporte do dispositivo da presente invenção é preferivelmente na forma de uma película de polímero, revestimento, laminado, têxtil ou não-tecido. A camada de suporte é preferivelmente uma película altamente flexível, sendo forte o suficiente para fixação de, por exemplo, acoplamentos e/ou bolsa e para remoção do dispositivo em uma peça, porém macia o suficiente para seguir os movimentos do corpo.

[0027] Em uma modalidade, a camada de suporte é uma película de poliuretano opcionalmente um laminado ou uma película co-extrudada.

[0028] Preferivelmente, a camada de suporte tem elementos termoplásticos que possibilitam a soldagem de, por exemplo, uma bolsa ou anel de acoplamento à bandagem adesiva. A espessura preferida da camada de suporte é entre 15-60 pm, a fim de manter a maciez da bandagem adesiva.

[0029] De acordo com uma modalidade, a camada de suporte é película de múltiplas camadas. Cada camada da película dá propriedades especiais à camada de suporte. Uma camada espessa soldável garante boa união à bolsa ou acoplamento e uma camada macia mais espessa garante as propriedades mecânicas. Em uma modalidade da invenção, a camada de suporte é impermeável a vapor.

[0030] O adesivo da bandagem pode ser qualquer adesivo macio adequado. Adesivos preferidos são adesivos em gel macios, como adesivos de silicone ou poliuretano. Um adesivo especialmente preferido é um sistema adesivo reticulado à base de polímero de óxido de polialquileno e organossiloxano.

[0031] Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo compreende acetato de vinil etileno.

[0032] O adesivo compreendendo acetato de vinil etileno pode adequadamente ser um adesivo conhecido na técnica, tal como a composição adesiva descrita, por exemplo, no pedido de patente dinamarquês PA 2007 01003.

[0033] Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo compreende poliacrilato.

[0034] Em uma modalidade preferida da invenção, a bandagem adesiva compreende a combinação de um adesivo compreendendo um sistema adesivo reticulado à base de polímero de óxido de polialquileno e organossiloxano e uma camada de suporte de módulo baixo. A construção macia facilita fácil adaptação a cicatrizes, irregularidades e dobras da pele. O dispositivo pode ser removido com dor mínima devido à extrema flexibilidade e nenhuma célula da pele é retirada e, assim, não ocorre trauma à pele. O adesivo macio tem uma ampla face de descolamento da pele e boa tenacidade (tenancy) durante uso. A reposição do adesivo também é possível sem perda de adesão.

[0035] A camada adesiva pode ser absorvente de umidade. A absorvência do adesivo pode ser alcançada incorporando material absorvente no adesivo, por exemplo, na forma de partículas absorventes ou sal.

[0036] A camada adesiva do dispositivo da invenção pode, em uma modalidade preferida da invenção, compreender um sistema adesivo reticulado à base de polímero de óxido de polialquileno e organossiloxano.

[0037] De acordo com uma modalidade da invenção, a camada adesiva da bandagem compreende o produto da reação de: (i) um polímero de óxido de polialquileno tendo um ou mais grupos terminais insaturados e (ii) um organossiloxano compreendendo um ou mais grupos Si-H, realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

[0038] De acordo com uma outra modalidade da invenção, a composição adesiva do dispositivo compreende mais do que 90% em pesodo polímero de óxido de polialquileno que consiste em porções de óxido de alquileno polimerizadas tendo três ou mais átomos de carbono.

[0039] De acordo com uma outra modalidade da invenção, a composição adesiva do dispositivo compreende o produto da reação de: um polímero de óxido de polialquileno tendo pelo menos dois grupos terminais insaturados e em que mais do que 90% em pesodo polímero de óxido de polialquileno consiste em porções de óxido de alquileno polimerizadas tendo três ou mais átomos de carbono, um agente de reticulação de polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente um extensor de cadeia de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

[0040] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o catalisador de reação de adição é um complexo de vinil siloxano de Pt.

[0041] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

[0042] De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o percentual em pesode óxido de polialquileno no dito produto da reação é 60% ou acima.

[0043] O polímero de óxido de polialquileno tendo um ou mais grupos insaturados pode ser ramificado ou linear.

[0044] Entretanto, de maneira adequada, o polímero de óxido de polialquileno é linear e tem dois grupos finais insaturados.

[0045] Em uma modalidade particular da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

[0046] O óxido de polipropileno tendo grupos terminais insaturados pode ser um composto da fórmula: CH2=C(R1)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R2)=CH2 (Ia) ou CH(R1)=CH-(Z)-O-(X)n-(W)-CH=CH(R2) (Ib) Em que R1 e R2 são independentemente selecionados a partir de hidrogênio e Ci-6-alquila; Z e W são Ci-4-alquileno; X é -(CH2)3-O- OU -CH2-CH(CH3)-O-; e n é 1 - 900, mais preferivelmente 10 - 600 ou mais preferivelmente 20 - 600.

[0047] O peso molecular médio numérico do óxido de polialquileno tendo grupos finais insaturados é adequadamente entre 500 e 100,000, mais preferivelmente entre 500 e 50,000 e ainda mais preferivelmente entre 1,000 e 35,000.

[0048] Oxido de polipropileno tendo grupos finais insaturados pode ser preparado conforme descrito nas Patentes US N°. 6,248,915 e WO 05/032401 ou de maneira análoga aos métodos descritos aqui. Outros polímeros de óxido de polialquileno podem ser preparados de maneira análoga.

[0049] O agente de reticulação de polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H é adequadamente um composto tendo a fórmula: R-SiO(R,R)-(SiO(R,R))m-Si-(R,R,R) (II) em que pelo três dos grupos R são hidrogênio e o resto dos grupos R é, cada um, independentemente selecionado a partir de Ci.i2-alquila, C3-8-cicloalquila, Cô-u-arila e Cj.n-arilalquila; e m é 5 - 50, ou preferivelmente 10 - 40. O peso molecular médio numérico conforme determinado por GPC é adequadamente 500 - 3,000.

[0050] Um ou mais agentes de reticulação da fórmula (II) podem ser usados na reação de reticulação.

[0051] Em uma modalidade da invenção, uma mistura de um ou mais agentes de reticulação da fórmula (II) compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e um extensor de cadeia de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H são usados na reação de reticulação.

[0052] O extensor de cadeia de polissiloxano é adequadamente um composto tendo a fórmula: R3-SiO(R3,R3)-(SiO(R3,R3))m-Si-(R3,R3,R3) (III) em que até 2 dos grupos R3 são hidrogênio e o resto dos grupos R3 é, cada um, independentemente selecionado a partir de C1.12- alquila, Cg.g-cicloalquila, Có-u-arila e C7-i2-arilalquila; e m é 0 - 50. O peso molecular médio numérico conforme determinado por GPC é adequadamente entre 200 e 65,000, mais preferivelmente entre 200 e 17,500.

[0053] Conforme usado aqui, Ci.i2-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 12 átomos de carbono, Ci.g-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 8 átomos de carbono e Ci-6- alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 6 átomos de carbono, tal como metila, etila, propila, isopropila, butila, pentila e hexila.

[0054] Conforme usado aqui, Ci-4-alquileno significa um grupo alquileno divalente linear ou ramificado tendo 1 a 4 átomos de carbono, tal como metileno, etileno, propileno, isopropileno, butilenos e isobutileno.

[0055] Conforme usado aqui, Cg-s-cicloalquila significa um grupo alquila cíclico tendo 3-8 átomos de carbono, tal como ciclopentila e ciclo- hexila.

[0056] Conforme usado aqui, Có-u-arila significa um grupo fenila ou naftila opcionalmente substituído com Ci-6-alquila, tal como tolila e xilila.

[0057] Conforme usado aqui, C7-i2-arilalquila significa arila presa a um grupo Ci-6-alquila, onde Ci-6-alquila e arila são conforme definidos acima,tal como benzila, fenetila e o-metilfenetila.

[0058] No composto da fórmula (II) e no composto da fórmula (III), os grupos R e R3, que não são hidrogênio, são adequadamente cada um independentemente selecionado a partir de um membro do grupo Ci-6-alquila, Có-u-arila ou C7-i2-arilalquila.

[0059] Os grupos Si-H podem estar localizados em qualquer extremidade do composto da fórmula (II). Entretanto, pelo menos um grupo Si-H está preferivelmente posicionado dentro da cadeia -(SiO(R3,R3))m- do composto da fórmula (II).

[0060] O agente de reticulação de polissiloxano e o extensor de cadeia podem ser preparados conforme descrito nos pedidos de patente japonesa N°. 2002-224706 e WO N°. 05/032401 ou de maneira análoga aos métodos descritos aqui.

[0061] Uma reação de adição é, em termos mais simples, uma reação química em que os átomos de um elemento ou composto reagem com uma dupla ligação ou tripla ligação em um composto orgânico abrindo uma das ligações e se tomando presos à mesma, assim formando um composto maior. Reações de adição são limitadas a compostos químicos que têm múltiplos átomos ligados. Hidrossililação é uma reação de adição entre, por exemplo, uma dupla ligação carbono-carbono em um composto e um hidrogênio reativo de um siloxano de hidrogênio.

[0062] Catalisadores de reação de adição adequados são quaisquer catalisadores de hidrossililação, preferivelmente catalisadores de platina (Pt). Catalisadores de Pt para a primeira parte do selante de dois componentes estão descritos na Patente US N°. 6,248,915. Considerando o potencial de toxicidade, catalisador complexo de Pt, onde Pt está em um estado de valência de zero, é preferido. Catalisadores preferidos são complexos de platina- vinilsiloxanos e platina-olefina, tal como Pt-divinil tetrametil dissiloxano.

[0063] A reação é adequadamente realizada a uma temperatura entre 25°C e 150°C. Não é necessário usar o solvente para a reação, o que é uma vantagem para qualquer adesivo, mas especialmente para aplicações à pele.

[0064] De maneira adequada, a razão do número de grupos Si-H reativos no agente de reticulação de polissiloxano para o número de grupos insaturados no óxido de polipropileno, que são reativos com grupos Si-H sob as condições da reação, é entre 0,2 e 1,0.

[0065] A quantidade de polissiloxano usado para a reticulação é adequadamente menos do que 15% em pesoe mais preferivelmente abaixo de 10% em pesoda quantidade de polímero de óxido de polialquileno tendo grupos finais insaturados.

[0066] A reação de reticulação não leva à reticulação completa de todos os polímeros de óxido de polialquileno. O adesivo compreende uma mistura de polímero de óxido de polialquileno reticulado e não-reticulado.

[0067] A composição adesiva do dispositivo de acordo com a invenção pode conter outros ingredientes convencionais para composições adesivas, tal como espessantes, extensores, polímeros não-reativos, óleos (por exemplo, óxido de polipropileno, copolímeros de óxido de etileno-óxido de propileno, óleo mineral), plastificantes, enchimentos e tensoativos. O adesivo também pode compreender ingredientes farmaceuticamente ativos. Esses ingredientes opcionais podem estar presentes na mistura reacional durante a reação de reticulação.

[0068] Pode ser vantajoso que o adesivo compreenda partículas absorventes. As partículas podem ser artigos absorventes, tal como sal mineral, hidrocoloide, microcoloides ou superabsorventes, a fim de que o adesivo absorva umidade da pele.

[0069] O tamanho de partícula preferido das partículas absorventes são partículas menores, na medida em que elas são mais difíceis de ver a olho nu e darão produtos que são mais agradáveis aos olhos. Um limite superior com relação ao tamanho de partícula e o tamanho da menor dimensão do adesivo. Assim, um adesivo com 300 pm de espessura não deve conter partículas com diâmetros acima de 300 pm. Há uma tendência das partículas higroscópicas para se aglomerarem e este efeito irá aumentar com a diminuição do tamanho de partícula. Portanto, um tamanho de partícula preferido deve ser de 10 - 300 pm. Além disso, as partículas podem conter em agente antiaglomeração para reduzir a aglomeração de pequenas partículas.

[0070] Partículas microcoloidais são bem- conhecidas na técnica, por exemplo, a partir do pedido de patente internacional N°. WO 02/066087, que descreve composições adesivas compreendendo partículas coloidais. As partículas coloidais podem ter um tamanho de partícula de menos do que 20 microns.

[0071] Pode ser vantajoso usar sal como absorvente, se ele está contido em uma matriz impermeável iônica como o adesivo hidrofóbico usado no dispositivo desta invenção. Alguns sais como cloreto de sódio têm uma pressão de vapor de equilíbrio de cerca de 75% à temperatura da pele e irão absorver água da pele e energia devido à diferença em pressão de vapor.

[0072] Em uma modalidade da invenção, o adesivo compreende partículas de sal mineral. O sal pode estar presente em uma quantidade de 1- 50% por peso, mais preferivelmente em uma quantidade de 5-25%.

[0073] Em uma modalidade da invenção, o adesivo compreende partículas não-absorventes, cuja presença pode modificar as propriedades reológicas do adesivo.

[0074] A camada adesiva absorvente pode compreender 1-40% em pesode hidrocoloide (HC), microcoloides ou partículas superabsorbentes (SAP), mais preferivelmente 5-30% em pesode partículas.

[0075] A bolsa de coleta pode ser destacável da bandagem adesiva por um sistema de acoplamento ou a bolsa e a bandagem podem ser integradas com a bandagem, por exemplo, por soldagem. As duas versões são conhecidas como aparelhos de uma peça ou duas peças para ostomia.

[0076] A fim de evitar enrolamento da porção de borda durante uso, pode ser vantajoso chanfrar a porção de borda da bandagem.

Materiais e Métodos Maciez da Bandagem Adesiva

[0077] Para verificar as propriedades elásticas da bandagem adesiva, as orientações de teste do ISO527-1 padrão foram usadas. Entretanto, para acomodar as estruturas em camadas examinadas aqui, uma força elástica média a x% de tensão foi definida como a força necessária para deformar uma tira de 2,5 cm de largura equivalente da bandagem x%. O valor está relatado em N/2,5 cm. Foram usados espécimes de teste ‘Dog-bone’ similares àqueles descritos em ISO 527-2 figura 1, porém com diferentes dimensões para acomodar o fato de que algumas bandagens adesivas são muito pequenas para serem testadas com ISO 527-1. As amostras de teste tinham uma largura bl de porção estreita de 4 mm e comprimento de Gauge LO foi 10 mm. A espessura da amostra é irrelevante quando medindo a força elástica média conforme definido acima. Deformação ou tensão e foi calculada como a deformação dividida pelo comprimento inicial L0 conforme descrito em ISO 527-1. A taxa de deformação foi estabelecida a 1 mm/s. Valores devem ser relatados como médias de pelo menos 3 medições.

Determinação de G*

[0078] O parâmetro G* ou módulo complexo conforme definido em "Dynamics of polymeric liquids", Vol. 1, seg. ed. 1987, Bird, Armstrong and Hassager, John Wiley and Sons inc., pode ser usado como uma medição da dureza de um adesivo. G* a 32 °Ce 1 Hz pode ser considerado conforme a seguir: uma placa de material adesivo não-espumado foi prensada em uma placa de 1 mm de espessura. Uma amostra redonda de 25 mm de diâmetro foi cortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada foram placas paralelas de 25 mm e a deformação foi fixada em 1% para garantir que as medições estavam em regime linear. A medição foi realizada a 32°C.

Determinação da Absorção de Agua

[0079] A fim de obter melhor correlação entre absorção de água medida e desempenho atual em um ambiente similar ao humano, uma versão modificada do padrão ISO 62 foi usada: peças de adesivo de 1x25x25 mm3 foram presas em uma peça de vidro usando adesivo de dupla face e as construções foram imersas em água salina (0,9% de NaCl em água desmineralizada) a 32°C. Após 24 horas, as amostras foram removidas e cuidadosamente secas por gotejamento e pesadas. A alteração no peso foi registrada e relatada como ganho de peso em percentual do peso seco original do adesivo. A seguir, esse valor será chamado valor W24h-

Claims

1. Dispositivo para coleta de ostomia para fixação ao corpo caracterizado pelo fato de compreender: uma bolsa de coleta, e uma bandagem adesiva que define uma superfície, em que a bandagem adesiva inclui uma camada adesiva macia e uma camada de suporte em que a bandagem é elástica em uma primeira direção que é paralela à superfície da bandagem e é também elástica em uma segunda direção que é paralela à superfície da bandagem, a bandagem sendo mais elástica na primeira direção do que na segunda direção, e em que a força elástica média da bandagem a 20% de tensão é menos do que 2N/2,5 cm na primeira direção e a força elástica média da bandagem a 10% de tensão é menos do que 3N/2,5 cm na segunda direção.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira direção é substancialmente perpendicular à segunda direção.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira direção é em um ângulo de 45 graus em relação à segunda direção.

4. Dispositivo, de acordo com a a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva macia tem capacidade de absorção de água de pelo menos 15%.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva macia tem capacidade de absorção de água de pelo menos 30%.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a segunda direção é horizontal quando aplicada ao abdômen de um usuário em pé.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio é anisotrópico.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte é anisotrópica.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio é permeável à umidade e impermeável a líquido.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio compreende um sistema adesivo reticulado à base de polímero de óxido de polialquileno e organossiloxano.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio compreende acetato de vinil etileno.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio compreende poliacrilato.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo macio compreende um adesivo reticulado.

14. Adesivo, de acordo com a reivindicaçãol3, caracterizado pelo fato de que o adesivo reticulado é selecionado do grupo que consiste de adesivos de silicone ou poliuretano.

15. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a bandagem compreende uma camada anisotrópica.

16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que camada anisotrópica é uma película, não- tecido, fibra, malha, pano, têxtil, laminado ou espuma.

17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica está localizada entre a camada de suporte e a camada adesiva macia.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica está incorporada na camada adesiva macia.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a camada anisotrópica está localizada sobre a superfície não virada para a pele da camada de suporte.

20. Dispositivo de coleta de ostomia para fixação ao corpo, caracterizado pelo fato de compreender: uma bolsa de coleta, e uma bandagem adesiva configurada para ser acoplada com uma bolsa de coleta e que inclui uma camada adesiva macia e uma camada de suporte, a bandagem adesiva tendo uma espessura e definindo um plano ortogonal com a espessura da bandagem adesiva, a bandagem adesiva sendo elástica em uma primeira direção que é paralela ao plano da bandagem adesiva e a bandagem adesiva sendo mais elástica em uma segunda direção que é paralela ao plano da bandagem adesiva.

21. Dispositivo de coleta de ostomia para fixação ao corpo, caracterizado pelo fato de compreender: uma bolsa de coleta, e uma bandagem adesiva para aderir a bolsa de coleta à pele de um usuário, a bandagem adesiva incluindo uma camada adesiva macia e uma camada de suporte, a bandagem adesiva tendo uma espessura e definindo um corpo ortogonal com espessura da bandagem adesiva, a bandagem adesiva sendo elástica em uma primeira direção que é paralela ao corpo da bandagem adesiva e elástica em uma segunda direção que é paralela ao corpo da bandagem adesiva, a bandagem adesiva sendo mais elástica na segunda direção do que na primeira direção.