BRPI0813285B1

BRPI0813285B1 - dispositivo de ostomia para acoplamento ao estoma corporal

Info

Publication number: BRPI0813285B1
Application number: BRPI0813285A
Authority: BR
Inventors: Bach Anders; Toftkaer Astrid; Stroebech Esben; Buus Hasse; Lykke Mads; Kongebo Tom
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 2007-06-25
Filing date: 2008-06-17
Publication date: 2019-09-10
Also published as: WO2009000273A1; BRPI0813285A2; US9233019B2; BRPI0813285B8; DK2117483T3; CA2691015A1; ATE490749T1; PL2117483T3; CN101677870B; US9452079B2; CN101677870A; DE602008003899D1; JP2010531173A; US20150088082A1; US20100217215A1; EP2117483B2; EP2117483A1; AU2008267598A1; EP2117483B1

Abstract

dispositivo de ostomia para acoplamento ao estoma corporal a presente invenção refere-se a um dispositivo de ostomia para acoplamento ao estoma corporal compreendendo uma placa de adesivo flexível que tem uma resistência à tensão em uma tração de 20% menor do que o, 75n/4 mm e uma bolsa coletora acoplada a uma placa adesiva, a placa compreendendo uma camada de suporte e uma camada adesiva voltada para a pele, em que a superfície adesiva da placa voltada para a pele é fornecida com pelo menos dois revestimentos de liberação (3,4) cada um cobrindo pelo menos uma parte da superfície adesiva e juntos cobrindo toda a superfície adesiva.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO

DE OSTOMIA PARA ACOPLAMENTO AO ESTOMA CORPORAL.

Antecedentes da Invenção

1. Campo da Invenção

A invenção refere-se a um dispositivo de ostomia para acoplamento ao corpo e à coleção de excreções corporais descarregados a partir de um estorna.

Os dispositivos de ostomia são geralmente em forma de um receptáculo, por exemplo, um saco, uma bolsa para receber as excreções, conectado a uma placa adesiva que pode ser acoplada à pele do paciente. A placa tem tipicamente a forma de uma camada de reforço revestida sobre a superfície em contato com a pele por uma camada adesiva e a placa ainda é fornecida com uma abertura para acomodar o estorna. O tamanho e a forma da dita abertura podem geralmente ser adaptados individualmente para se ajustar à anatomia do paciente.

Uma das partes mais importantes de tais dispositivos é a placa adesiva. A placa deve ser capaz de adaptação à prova de vazamento entorno da abertura corporal e ter boa aderência à pele sem descolamento não intencional da pele, mas ao mesmo tempo a placa deve ser fácil de remover de novo sem lesar a pele. Além disso, a placa deve ser capaz de acompanhar os movimentos do corpo e ser confortável de usar. Os componentes da placa, o adesivo e a camada de reforço determinam essas propriedades.

O adesivo em tais dispositivos é geralmente um adesivo hidrocoloidal revestido em uma camada relativamente espessa sobre uma camada de reforço e combinado com o fato de que esse adesivo tem um coeficiente de elasticidade elevado, o dispositivo pode ser inflexível e volumoso para se usar.

A placa de um dispositivo de ostomia pode ser feita mais flexível pela substituição do hidrocoloide adesivo por um adesivo mais flexível, por exemplo, um adesivo maleável. Entretanto, o fornecimento de um dispositivo de ostomia com um adesivo maleável pode dar origem a novos problemas. Enquanto que o reforço adesivo hidrocoloidal é quase rígido e, dessa manei ra fácil de manusear e aplicar, os suportes de adesivo maleável são frágeis e mecanicamente instáveis e podem facilmente se dobrar e se autoaderir durante a aplicação.

Quando se aplica um reforço adesivo entorno de um estorna, os reforços adesivos hidrocoloidais convencionais são relativamente estáveis e fáceis de manusear, mesmo quando o revestimento de liberação é removido antes da aplicação. A construção dos adesivos hidrocoloidais atuais nos produtos modernos para a higiene do estorna é realizada de tal maneira que o suporte, quando o revestimento de liberação é removido, é rígido o suficiente a fim de manter o produto de uma maneira quase plana. Em outras palavras, o produto não se curva, enrola ou dobra significativamente durante a aplicação.

Isso é devido à escolha da camada de reforço e do adesivo. A camada de reforço é geralmente um suporte de polímero relativamente rígido e o adesivo é uma fase contínua baseada em polímero preenchida com partículas que se unem ao módulo do adesivo. A combinação de um reforço de coeficiente de elasticidade elevado e o adesivo torna o reforço muito rígido.

Devido à escolha da camada de reforço, uma camada de reforço de polímero relativamente rígido estabiliza o produto em combinação com um adesivo hidrocoloidal. A presença de um preenchimento absorvente, tal como de partículas de hidrocoloide, torna o adesivo mais rígido. Uma matriz polimérica para o adesivo compreendendo PIB (poli-isobutileno), SIS (bloco de copolímero de estireno isopreno estireno), resina, etc. produz um adesivo relativamente rígido.

Quando o tipo do adesivo é alterado a partir de materiais relativamente rígidos altamente preenchidos para um adesivo maleável, pouco ou não preenchido, a necessidade de uma camada de reforço maleável é essencial a fim de obter as propriedades corretas para o uso pretendido. Isso torna a placa adesiva muito maleável, flexível e incapaz de autoaderir de uma maneira relativamente planar após a remoção do revestimento de liberação. A própria placa adesiva é tão flexível que as porções laterais se cur3 varão para baixo com a gravidade após a remoção do revestimento de liberação, resultando na fixação do adesivo a si próprio, encurvamento, enrolamento ou dobramento e a placa ficará inutilizável.

2. Descrição da Técnica Relacionada

O manuseio de placas ou curativos adesivos flexíveis e/ou finos pode ser direcionado de diferentes modos. A superfície adesiva pode ser coberta com vários revestimentos de liberação ou a camada de reforço pode ser fornecida com meios de suporte removíveis.

Curativos para o cuidado de ferimentos são geralmente fornecidos com dois revestimentos de liberação, cada um cobrindo uma área do produto. Por meio disso, o usuário pode remover um revestimento de liberação, afixar a superfície adesiva exposta ao corpo e depois remover o segundo revestimento de liberação e aplicar o restante do curativo, tudo de maneira a não tocar o curativo com os dedos. Essa solução é com propósito higiênico e está geralmente relacionado a uma solução sem toque.

Dispositivos para o manuseio fecal geralmente compreendem dois ou mais revestimentos de liberação a fim de facilitar a aplicação à área perianal curva e complicada. Isto foi feito para facilitar o fato de que a placa adesiva curvada aproximadamente 180 graus a fim de aderir às nádegas.

Curativos ultrafinos para ferimentos podem ser fornecidos com uma camada de suporte sobre a superfície não adesiva da placa. Tal camada de suporte pode estar na forma de uma tela rígida ou semirrígida que controla a conformação do curativo durante a aplicação. Quando o curativo é aplicado, a tela é removida.

Atualmente, dispositivos para ostomia convencionais são fornecidos com um único revestimento de liberação, cobrindo toda a superfície adesiva. Uma solução sem toque é obtida pela existência de uma etiqueta ou uma aba na porção da margem da borda para segurar durante a aplicação sem tocar o adesivo. A etiqueta ou a aba pode ser usada para facilitar o descolamento da placa mais tarde. Essa solução é adequada para as placas mecânicas estáveis embora placas flexíveis que compreendem um adesivo flexível possam ser difíceis - para não dizer impossíveis - de manusear com tal sistema de revestimento de liberação.

Portanto, ainda há uma necessidade de um dispositivo para ostomia que tenha uma alta flexibilidade e conforto para o usuário e que seja fácil de aplicar.

Sumário da Invenção

A presente invenção objetiva o fornecimento de um dispositivo coletor para ostomia, que melhore o conforto do paciente devido à flexibilidade do dispositivo de ostomia e que seja fácil de aplicar.

Um objetivo da presente invenção é fornecer um dispositivo para ostomia com um sistema de revestimento de liberação que facilite a aplicação fácil e gradual da placa adesiva.

Breve Descrição dos Desenhos

A invenção está descrita em mais detalhes com relação aos desenhos nos quais as figuras 1 a 4 mostram modalidades diferentes da invenção.

Descrição Detalhada da Presente Invenção

A invenção refere-se a um dispositivo para ostomia para acoplamento ao corpo do estorna que compreende uma placa adesiva flexível que tem uma resistência a tensão com uma tração de 20% menor do que 0,75N/4 mm e uma bolsa coletora acoplável a uma placa adesiva, a placa compreendendo uma camada de reforço e uma camada adesiva voltada para a pele, em que a superfície adesiva da placa voltada para a pele é fornecida com pelo menos dois revestimentos de liberação, cada um cobrindo pelo menos uma parte da superfície adesiva e, juntos, esses revestimentos cobrem toda a superfície adesiva.

O dispositivo coletor maleável e flexível de acordo com a invenção requer uma solução para o manuseio apropriado durante a aplicação do dispositivo à pele, porque o manuseio de placas adesivas maleáveis e flexíveis durante a aplicação é muito difícil já que elas tendem a se curvar e podem não ficar em uma posição plana sem o suporte. Pela divisão do filme protetor ou revestimento de liberação em dois ou mais revestimentos removíveis separadamente, o primeiro revestimento de liberação pode ser remo5 vido e a superfície adesiva exposta é aplicada ao corpo, colando dessa maneira a placa adesiva parcialmente a pele. Depois, o segundo e, opcionalmente, o terceiro revestimento de liberação são removidos a fim de aplicar o restante da superfície adesiva da placa sobre a pele.

O sistema de revestimento de liberação do dispositivo de acordo com a invenção torna possível para o usuário aplicar uma placa adesiva muito maleável e flexível a pele de uma maneira fácil.

Os revestimentos de liberação múltiplos, que podem ser removidos em tempos diferentes durante a aplicação da placa, facilitam a aplicação fácil e segura à pele periostomal sem o risco de contato com a superfície adesiva.

Em uma modalidade da invenção, três revestimentos de liberação cobrem a superfície adesiva. Os revestimentos de liberação podem estar na forma de dois revestimentos laterais que cobrem as porções laterais da placa e um revestimento central que cobre a parte do meio da placa. Quando aplicado, o revestimento central é removido primeiro, o dispositivo é fixado entorno do estorna e os dois revestimentos laterais são subsequentemente removidos pelo deslizamento para longe do estorna e fixando o adesivo a pele. Dessa maneira, a placa pode ser aplicada sob total controle, sem enrugamento ou dobramento e sem contato do adesivo com os dedos.

Um dos revestimentos de liberação pode cobrir a porção central da superfície adesiva. O revestimento central pode estar disposto concentricamente a abertura central e o restante da superfície adesiva pode ser coberta por dois ou mais revestimentos laterais.

O sistema de revestimento de liberação pode ser simétrico sobre a superfície adesiva ou ele pode ser assimétrico.

O dispositivo de ostomia de acordo com a presente invenção é preferivelmente fornecido com uma camada de adesivo absorvente flexível. Exemplos de tais adesivos podem ser um polímero de polialquilenóxido e um sistema adesivo reticulado baseado em organossiloxano.

Em uma modalidade preferida da invenção, o adesivo compreende acetato de etileno vinila. O adesivo que compreende acetato de etileno vinila pode ser adequadamente um adesivo conhecido na técnica, tal como a composição adesiva descrita, por exemplo, no Pedido de Patente Dinamarquês PA 2007 01003.

O manuseio de uma placa adesiva muito flexível para um dispositivo de ostomia é facilitado pela presente invenção que permite ao usuário remover o revestimento de liberação gradualmente, enquanto aplica o dispositivo de ostomia.

O dispositivo de ostomia da presente invenção compreende uma placa adesiva, que compreende uma camada de reforço elástica fina, de coeficiente de elasticidade baixo coberta por um adesivo absorvente flexível em uma superfície. A camada adesiva pode estar na forma de uma ou mais camadas.

O preparo da placa adesiva com propriedades de adesão ótimas dará origem ao mesmo tempo a problemas de manuseio devido a baixa estabilidade mecânica. Usar um sistema de revestimento de liberação dividido de acordo com a presente invenção resolve a baixa estabilidade mecânica depois da aplicação.

Um sistema de revestimento de liberação dividido em dois pode estar tipicamente na forma de dois revestimentos de liberação laterais précurvados, cada um cobrindo metade da superfície adesiva da placa, tocando um ao outro na linha média, protegendo assim o adesivo e facilitando a remoção dos revestimentos parcialmente durante a aplicação da placa garantindo uma aplicação segura, rápida e fácil.

Outra vantagem do sistema de revestimento de liberação deslizante é o manuseio sem contato do dispositivo. O manuseio sem contato torna possível aplicar a placa sem tocar a superfície adesiva.

Em uma modalidade da invenção, a placa é fornecida com três sistemas de revestimento de liberação deslizantes, onde os dois revestimentos laterais não cobrem a seção do meio da placa. O terceiro revestimento mediano cobre o meio. O revestimento de liberação mediano pode ser grande, deixando espaço apenas para pequenos revestimentos laterais, que funcionarão com abas sem contato durante a aplicação, mas preferivelmente os revestimentos laterais são mais largos já que isso estabiliza a placa e facilita a fácil aplicação. O revestimento de liberação mediano pode, preferivelmente, ser substancialmente da mesma largura da zona de acoplamento para a bolsa ou ele pode ser mais estreito.

O uso de uma placa adesiva flexível em um dispositivo de ostomia da presente invenção fornece aspectos completamente novos para o usuário. Ao contrário das placas adesivas tradicionais que compreendem um adesivo hidrocoloidal, que tem um coeficiente de elasticidade relativamente alto, o dispositivo de ostomia de acordo com a invenção pode fornecer ao usuário um grande conforto assim como um menor risco de vazamento. Um dispositivo de ostomia que compreende tal placa adesiva flexível fornece um excelente acoplamento ao corpo.

Por placa adesiva flexível, foi pretendida uma placa adesiva com uma resistência à tensão com uma tração de 20% menor do que 0.75N/4 mm usando o método aqui descrito.

Em uma modalidade preferida da invenção, a placa tem uma resistência à tensão com uma tração de 20%, menor do que 0.5N/4 mm usando o método aqui descrito.

O dispositivo de ostomia de acordo com a presente invenção fornece maleabilidade, flexibilidade, segurança e conforto no uso e uma boa transmissão de umidade.

Os dispositivos de ostomia tradicionais compreendem uma placa adesiva que é quase rígida. A rigidez deriva das propriedades do adesivo, assim como daquelas da película de suporte. Como a pele do estorna é exposta a grandes movimentos na forma de estiramento, flexão e dobramento durante os movimentos do usuário é importante que a placa seja capaz de acompanhar os movimentos da pele.

Em virtude do fato de que a camada adesiva do dispositivo de ostomia da presente invenção ser muito flexível, ela pode aderir a irregularidades da pele de uma maneira que o fluido não possa vazar por baixo da camada adesiva. O dispositivo de ostomia de acordo com a invenção também é muito moldável, o que significa que a borda da abertura no compo8 nente pode ser aplicada muito próxima de um estorna sem o risco de irritação, estrangulamento ou sangramento da membrana mucosa na base do estorna.

A placa adesiva do dispositivo de ostomia de acordo com a invenção pode ser estirada junto com a pele de uma maneira em que há um risco consideravelmente menor de descolamento entre a pele e o adesivo, cujo descolamento pode dar origem a uma lesão mecânica da pele e ao desacoplamento não intencional do dispositivo de ostomia.

Uma vantagem adicional do dispositivo de ostomia de acordo com a invenção é que ele é aderente à pele e pode ser reaplicado após sua remoção da pele, porque ele não lacera uma grande extensão de células da pele durante a remoção, o que por outro lado podería reduzir a superfície aderente do componente disponível para a aplicação. Os adesivos hidrocoloidais tradicionalmente usados, quando removidos, laceram muitas células cutâneas, ou seja, a área da superfície do adesivo disponível para readesões diminui consideravelmente após a remoção, tornando difícil o reposicionamento do dispositivo.

Outra vantagem ainda do dispositivo de ostomia de acordo com a modalidade descrita, é que ele mantém sua integridade depois de contatar um fluido. Nesse contexto, deve ser observado que se a abertura do dispositivo de ostomia é muito pequena, ela pode ser tornada maior pelo puncionamento ou pelo corte a fim de adaptar seu tamanho ao estorna. Disposições de fixação convencionais para bolsas para estorna são geralmente fornecidas com marcas para corte, por exemplo, na forma de linhas em espiral, para fazer esse tipo de adaptação mais fácil. Tal adaptação de tamanho é importante para assegurar que a menor área possível entorno do estorna entre em contato com o conteúdo intestinal coletado na bolsa do estorna. Como já mencionado, a capacidade de moldabilidade do dispositivo de ostomia significa que ele é fácil de ajustar precisamente ao formato da abertura, de uma maneira que essa coincida com a área da seção transversal do estorna, que pode se desviar de uma forma circular.

A camada de suporte do dispositivo de ostomia da presente in venção está preferivelmente na forma de um filme polimérico, revestimento, laminado, têxtil ou não-tecido. A camada de suporte é preferivelmente um filme altamente flexível sendo resistente o suficiente para o acoplamento de, por exemplo, clampes e/ou da bolsa e para a remoção do dispositivo de ostomia em uma peça, mas flexível o suficiente para acompanhar os movimentos do corpo.

A camada de suporte da ostomia de acordo com a invenção tem preferivelmente uma tensão abaixo de 0.75N/4 mm em 20% de expansão, preferivelmente menos do que 0,5N/4 mm, como medida usando a técnica aqui descrita.

Por camada de suporte com coeficiente de elasticidade baixo é pretendida uma camada de suporte que tem uma tensão abaixo de 0.75N/4 mm em 20% de expansão, preferivelmente menos do que 0,5N/4 mm, como medida usando a técnica aqui descrita.

Uma camada de suporte preferida é um filme de poliuretano.

Preferivelmente, a camada de suporte tem elementos termoplásticos que possibilitam a soldagem de, por exemplo, uma bolsa ou um anel de acoplamento à placa adesiva. A espessura preferida da camada de suporte está entre 15 a 60 pm a fim de manter a flexibilidade da placa adesiva.

O dispositivo de ostomia da presente invenção é flexível e confortável de usar, tem uma boa borda adesiva, mas ainda é fácil e delicado de remover e é permeável à umidade, superando as deficiências dos dispositivos com adesivo hidrocoloidal. O adesivo flexível é resistente a erosão e não perde sua aderência quando exposto a umidade.

O dispositivo de ostomia da presente invenção é flexível, confortável e maleável devido à combinação única de um adesivo flexível e uma camada de suporte flexível. A construção flexível facilita a fácil adaptação a cicatrizes, irregularidades e dobras da pele e ao coeficiente de elasticidade baixo da placa de pele. O dispositivo de ostomia pode ser removido com um mínimo de dor devido a extrema flexibilidade e nenhuma célula cutânea é removida e portanto não traumatiza a pele. O adesivo flexível tem uma ampla cobertura dianteira e boa capacidade durante o uso. A reposição do ade10 sivo também é possível sem perda da aderência.

O adesivo é resistente à erosão e tem boa capacidade hídrica devido à sua alta permeabilidade à água e opcionalmente ao uso de absorventes minerais.

O adesivo do dispositivo de acordo com a invenção tem um G* a 0,01 Hz menor do que 15.000 Pa, preferivelmente menor do que 7.500 Pa como medido usando a técnica aqui incluída. Isso significa que o adesivo é consideravelmente mais flexível do que os sistemas adesivos convencionais usados para acoplar dispositivos coletores à pele. Tal adesivo é flexível e a placa produzida tenderá a colapsar sob seu próprio peso.

Outra propriedade importante do dispositivo da invenção é que a força de aderência usada não se altera com o tempo ou se altera apenas em uma pequena proporção com o tempo, durante o tempo de aplicação do dispositivo.

É preferido que toda a superfície em contato com a pele da camada de suporte seja revestida com o adesivo flexível. Por meio disso, é obtida uma placa flexível. Em uma modalidade da invenção, o adesivo flexível pode cobrir apenas a parte periférica ou central da placa. Tal placa deve ter 10 a 90% da área total coberta pelo sistema adesivo flexível e o resto revestido pelos tipos de adesivos convencionais para ostomia.

Os revestimentos de liberação do dispositivo da presente invenção estão preferivelmente na forma de um filme de polímero, papel laminado ou papel, tendo propriedades que possibilitam ao adesivo ser liberado facilmente do revestimento. Tais propriedades podem ser inerentes ao material ou a camada pode ser siliconizada ou revestida com um revestimento com baixa tensão superficial. Os revestimentos de liberação são feitos geralmente sobre um suporte mecanicamente rígido tal como papel, polietileno, polipropileno ou tereftalato de polietileno, essa rigidez suportará a placa adesiva quando se aplicar o dispositivo coletor.

Como usado aqui, uma reticulação significa uma pequena região em uma macromolécula (estrutura da cadeia do polímero) a partir da qual mais de 2 cadeias se originam.

Em uma modalidade preferida da invenção, a camada adesiva do dispositivo de ostomia da invenção pode compreender um sistema adesivo reticulado baseado em um polímero de polialquilenóxido e um organossilano.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada adesiva do dispositivo de ostomia pode compreender o produto de reação de:

(i) um polímero de polialquilenóxido que tem um ou mais grupos terminais insaturados e (ii) um organossilano que compreende um ou mais grupos Si-H, realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva do dispositivo de ostomia compreende mais do que 90% peso/peso do polímero de óxido de polialquileno que consiste em porções de alquilenóxido polimerizadas que têm três ou mais átomos de carbono.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva do dispositivo de ostomia compreende o produto de reação de:

(i) um polímero de polialquilenóxido que tem pelo menos dois grupos terminais insaturados e em que mais do que 90% peso/peso do polímero de óxido de polialquileno consiste de porções de alquilenóxido polimerizadas que têm três ou mais átomos de carbono, (ii) um agente de reticulação de polissiloxano que compreende 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente (iii) uma cadeia extensora de polissiloxano que compreende até 2 grupos Si-H realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o catalisador de reação de adição é um complexo de Pt vinil siloxano.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é polipropilenóxido.

De acordo com uma modalidade adicional preferida da invenção, o percentual por peso de óxido de polialquileno no dito produto de reação é de 60% ou mais.

O polímero de óxido de polialquileno que tem um ou mais grupos insaturados pode ser ramificado ou linear.

Entretanto, adequadamente, o polímero de óxido de polialquileno é linear e tem dois grupos terminais insaturados.

Em uma modalidade particular da invenção o polímero de óxido de polialquileno é polipropilenóxido.

O óxido de polipropileno que tem grupos terminais insaturados pode ser um composto de fórmula

CH₂ = C(R¹)-(Z)-O-(X)n-(W)-C-(R²)=CH2 (Ia)

CH(R¹)=CH-(Z)-O-(X)_n-(W)-CH=CH(R²) (Ib) em que R¹ e R² são selecionados independentemente a partir de hidrogênio e Ci.₆-alquila;

Z e W são Ci_4-alquileno;

X é -(CH₂)₃-O ou -CH₂-CH(CH₃)-O; e n é 1 - 900, mais preferivelmente 10-600 ou o mais preferivelmente 20-600.

O valor do peso molecular médio do óxido de polialquileno que tem grupos terminais insaturados está adequadamente entre 500 e 100.000, mais preferivelmente entre 500 e 50.000 e o mais preferivelmente entre 1000 e 35.000.

O óxido de polipropileno que tem grupos terminais insaturados pode ser preparado como descrito na Patente US N- 6.248.915 e WO N^e05/032401 ou analogamente aos métodos aqui descritos. Outros polímeros de óxido de polialquileno podem ser preparados analogamente.

O agente de reticulação de polisiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H é adequadamente um composto que tem a fórmula

R-SiO(R,R)-(SiO(R,R))_m-Si-(R,R,R) (II) em que pelo menos três dos grupos R são hidrogênios e o resto dos grupos R é cada um independentemente selecionado entre Ci.₁₂-alquila, C₃-ecicloalquila, C₆-i4-arila e C7_i₂-arilalquila; e m é 5-50 ou preferivelmente 1040. O valor do peso molecular médio como determinado por GPC é adequadamente 500 a 3000.

Um ou mais agentes de reticulação de fórmula (II) podem ser usados na reação de reticulação.

Em uma modalidade da invenção, uma mistura de um ou mais agentes de reticulação de fórmula (II) compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e uma cadeia extensora de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H é usada na reação de reticulação.

A cadeia extensora de polissiloxano é adequadamente um composto que tem a fórmula

R³-SiO(R³,R³)-(SiO(R³,R³))_rt1-Si-((R³,R³,R³) (III) em que até 2 dos grupos R³ são hidrogênios e o resto dos grupos R³ são cada um selecionado independentemente entre Cr^-alquila, C₃.₈cicloalquila, C6-i₄-arila e C₇_₁₂-arilalquila; e m é 0-50. O valor do peso molecular médio como determinado por GPC está adequadamente entre 200 a 65.000, mais preferivelmente entre 200 e 17.500.

Como usado aqui, Ci.₁₂-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem 1 a 12 átomos de carbono, Ci_₈-alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem 1 a 8 átomos de carbono e Ci_₆alquila significa um grupo alquila linear ou ramificado que tem 1 a 6 átomos de carbono, tal como metila, etila, propila, isopropila, butila, pentila e hexila.

Como usado aqui, C^-alquileno significa um grupo alquileno divalente linear ou ramificado que tem 1 a 4 átomos de carbono, tal como metileno, etileno, propileno, isopropileno, butileno e isobutileno.

Como usado aqui, C₃.₈-cicloalquila significa um grupo alquila cíclico que tem 1 a 8 átomos de carbono, tais como ciclopentila e ciclo-hexila.

Como usado aqui, C6-i4-arila significa um grupo fenila ou naftila opcionalmente substituído por Ci-6-alquila, tal como tolila e xilila.

Como usado aqui, C₇_i₂-arilalquila significa arila acoplada a um grupo C-i-6-alquila e arila é como definido acima, tal como benzila, fenetila e o-metilfenetila.

No composto de fórmula (II) e no composto de fórmula (III), os grupos R e R³ que não são hidrogênios, são adequadamente selecionados cada um independentemente entre um membro do grupo de Ci.₆-alquila, C₆ ₁₄-arila ou C₇_i₂-arilalquila.

Os grupos Si-H podem estar situados em cada extremidade do composto de fórmula (II). Entretanto, pelo menos um grupo Si-H está preferivelmente posicionado dentro da cadeia -(SiO(R³,R³))_m do composto de fórmula (II).

O agente de reticulação de polissiloxano e a cadeia extensora podem ser preparados como descrito no Pedido de Patente Japonês N2002-224706 e WO N- 05/032401 ou analogamente aos métodos aqui descritos.

Uma reação de adição é, nos seus termos mais simples, uma reação química na qual os átomos de um elemento ou composto reagem com uma ligação dupla ou ligação tripla em um composto orgânico pela abertura de uma das ligações e se torna acoplado a ela, formando um composto maior. As reações de adição são limitadas a compostos químicos que têm átomos com múltiplas ligações. A hidrossililação é uma reação de adição entre, por exemplo, uma dupla ligação de carbono-carbono em um composto e um hidrogênio reativo de um siloxano hidrogenado.

Catalisadores de reação de adição adequados são quaisquer catalisadores de hidrossililação, preferivelmente catalisadores de platina (Pt). Catalisadores de Pt para a primeira parte do selante de dois componentes estão descritos na Patente US N- 6.248.915. Em consideração a toxicidade potencial, é preferido uma catalisador complexo de Pt onde a Pt está em um estado de valência de zero. Catalisadores preferidos são vinilsiloxanos de platina e complexos de platina-olefina, tais como Pt-divinil tetrametil dissiloxano.

A reação é adequadamente realizada próximo de uma temperatura entre 25°C e 150°C. Não é necessário usar um solvente para a reação, o que é uma vantagem para qualquer adesivo, mas especialmente para aplicações cutâneas.

Adequadamente, a proporção do número de grupos Si-H reativos no agente de reticulação de polissiloxano para o número de grupos insaturados no óxido de polipropileno, que são reativos com os grupos Si-H sob as condições de reação, está entre 0,2 e 1,0.

A quantidade de polissiloxano usada para a reticulação é adequadamente menor do que 15%peso/peso e mais preferível abaixo de 10% peso/peso da quantidade de polímero de óxido de polialquileno que tem grupos terminais insaturados.

A reação de reticulação não leva a reticulação completa de todos os polímeros de óxido de polialquileno. O adesivo compreende uma mistura de polímeros de óxido de polialquileno reticulados e não reticulados.

A composição adesiva do dispositivo de ostomia de acordo com a invenção pode conter outros ingredientes para composições adesivas, tais como espessantes, extensores, polímeros não reativos, óleos (por exemplo, polipropilenóxido, copolímeros de etilenóxido-propilenóxido, óleo mineral), modeladores, cargas e tensoativos. O adesivo também pode compreender ingredientes farmaceuticamente ativos. Esses ingredientes opcionais podem estar presentes na mistura de reação durante a reação de reticulação.

Pode ser vantajoso que o adesivo flexível compreenda partículas absorventes. As partículas podem ser produtos absorventes tais como sal mineral, hidrocoloide, microcoloides ou superabsorventes a fim de que o adesivo absorva a umidade da pele.

As partículas de microcoloide são bem conhecidas na técnica, por exemplo, a partir do Pedido de Patente Internacional N^s WO 02/066087, que descreve composições adesivas que compreendem partículas microcoloidais. As partículas de microcoloide podem ter um tamanho de partícula menor do que 20 mícrons.

A bolsa coletora pode ser destacável da placa adesiva por um sistema de acoplamento ou a bolsa e a placa podem ser integradas com a placa, por exemplo, por uma emenda. As duas versões são conhecidas como dispositivos de uma peça ou de duas peças para ostomia.

A placa do dispositivo da invenção pode ter formatos diferentes, tais como circular, oval, quadrado ou o formato definido pelo usuário e o mesmo se aplica à zona de acoplamento assim como a abertura.

A fim de evitar o dobramento da porção superior durante a colocação, pode ser vantajoso cortar em ângulo a porção superior da placa.

Descrição das Modalidades Preferidas

A invenção será explicada agora em mais detalhes com relação aos desenhos que mostram as modalidades preferidas da invenção.

As figuras 1 a 4 mostram placas de modalidades de dispositivos de ostomia de acordo com a invenção. Cada figura mostra a placa vista a partir do lado voltado para a pele e em um corte transversal separado. Para facilitar, a placa é vista sem o meio de união acoplado ou a bolsa coletora montada na superfície que não está voltada para a pele da placa.

Na figura 1, é mostrada uma placa (1) com uma abertura central (2) para receber o estorna, a placa sendo fornecida com um sistema de revestimento de liberação com três divisões, compreendendo dois revestimentos laterais (4) que cobrem as porções laterais da superfície adesiva e o terceiro revestimento central (3) que cobre a parte central da placa adesiva. Por porção central é entendida a área do diâmetro de margem a margem e que inclui a porção central da placa. Os revestimentos de liberação laterais (4) são opcionalmente dobrados a fim de facilitar a pegada e a separação. O revestimento central pode preferivelmente se superpor um pouco ou sobre todos os revestimentos laterais e pode ter porções da margem dobradas, como mostrado na figura 3, para facilitar a pegada.

Na figura 2 é mostrado um sistema de revestimento de liberação com duas divisões onde os dois revestimentos de liberação (4) cobrem cada um a metade da superfície adesiva da placa (1). Os revestimentos são preferivelmente dobrados para fornecer uma pegada fácil. Para a aplicação, o usuário pode puxar um ou ambos os revestimentos para fora da abertura, expondo gradualmente a superfície adesiva e acoplar a dita superfície à pele. A placa é facilmente manuseada e aplicada conforme o adesivo é exposto gradativamente e a parte remanescente ainda tem a rigidez da parte remanescente dos revestimentos de liberação. Quando a parte desprotegida da face voltada para a pele do adesivo é colocada sobre a pele, o restante dos revestimentos de liberação são dobrados e removidos.

A figura 4 descreve uma modalidade da invenção onde a placa (1) é fornecida com dois revestimentos laterais (4) e um revestimento central (3) que cobre a parte central da placa. Por parte central é entendida a área que circunda a abertura (2). O revestimento de liberação central removível separadamente (3) pode ter a forma de um anel, oval ou forma angulada (por exemplo, triângulo, quadrado ou pentágono) pretendida para remoção em primeiro lugar. A placa é então fixada à pele entorno do estorna e subsequentemente os revestimentos laterais podem ser retirados.

Métodos

Determinação das propriedades mecânicas da placa adesiva

Para medir a flexibilidade da placa, as normas de teste de ISO527-1 padronizadas foram usadas. Entretanto, os parâmetros definidos na ISO527-1 em si mesmos não suficientes para descrever os parâmetros relevantes para dispositivos de ostomia exatamente. Um dispositivo de ostomia é colocado sobre o estômago, sobre a pele que pode facilmente se deformar mais do que 20%. A deformação relevante para uma placa de adesivo flexível está na mesma magnitude e tem-se, portanto a flexibilidade definida (coeficiente de elasticidade) da placa adesiva como a força em Newton com 20% de deformação dividida pela largura inicial da amostra. Nós usamos espécimes de teste em formato de gravata similares àqueles descritos na ISO 527-2 figura 1, mas com dimensões diferentes para acomodar o fato de que algumas placas adesivas são muito pequenas para serem testadas com ISO 527-1. Usaram-se amostras de teste que correspondiam com as amostras de ISO527-2 figura 1, mas onde a largura b-ι da porção estreita era de 4 mm e o comprimento inicial L_o era de 10 mm. A deformação relativa ε foi calculada como a deformação absoluta AL dividida pelo comprimento inicial L_o como descrito na ISO527-1. A taxa de deformação foi ajustada para 1 mm/s. Para acomodar o fato de que algumas camadas são isotrópicas, as amostras foram medidas na direção mais flexível. Os valores obtidos são as médias de pelo menos 3 medidas.

Determinação de G*

O parâmetro G* ou coeficiente de elasticidade complexo como definido em Dynamics of polymeric liquids, Vol. 1, segunda edição 1987, Bird, Armstrong e Hassager, John Wiley and Sons Inc., foi usado como uma medida da rigidez/flexibilidade de um adesivo. G* a 32°C e 0,01 Hz foi medido como se segue: Uma placa de material adesivo não aerado foi prensada como uma placa de 1 mm de espessura. Uma amostra redonda com 25 mm de diâmetro foi cortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da 5 Thermo Electron. A geometria aplicada foi de placas paralelas com 25 mm e a deformação foi fixada em 1 % para garantir que as medidas estavam em regime linear. A medida foi realizada a 32°C.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de ostomia para acoplamento ao estoma corporal compreendendo uma placa de adesivo flexível (1) e uma bolsa coletora acoplável a uma placa de adesivo, a placa compreendendo uma camada de suporte e uma camada adesiva voltada para a pele, em que a superfície da placa voltada para a pele é fornecida com um sistema de revestimento de liberação com três divisões, a dita placa adesiva tendo uma resistência à tensão em uma tração de 20% menor do que 0,75N/4 mm, caracterizado pelo fato de compreender dois revestimentos laterais (4) que não cobrem a porção central da placa adesiva e com o terceiro revestimento central (3) que cobre a parte central da placa adesiva tendo a mesma largura da zona de acoplamento para a bolsa ou sendo mais estreito, cada revestimento cobrindo pelo menos parte da superfície adesiva e juntos os três revestimentos cobrindo toda a superfície adesiva.
2. Dispositivo de ostomia de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de liberação são dobrados.
3. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de liberação estão dispostos simetricamente sobre a placa.
4. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de liberação estão dispostos assimetricamente sobre a placa.
5. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que os revestimentos de liberação são siliconizados.
6. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o adesivo tem um G* a 0,01 Hz menor do que 15.000 Pa.
7. Dispositivo de ostomia de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o adesivo tem um G* a 0,01 Hz menor do que 7.500 Pa.
8. Dispositivo de ostomia, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o adesivo compreende

Petição 870190033799, de 08/04/2019, pág. 7/8

2 / 2 um polímero de óxido de polialquileno e um sistema adesivo reticulado à base de organossiloxano.
9. Dispositivo de ostomia, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.
10. Dispositivo de ostomia, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o adesivo compreende etileno acetato de vinilo.
11. Dispositivo de ostomia, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte com coeficiente de elasticidade baixo está na forma de um filme polimérico, revestimento, laminado, têxtil ou não tecido.
12. Dispositivo de ostomia, de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte com coeficiente de elasticidade baixo tem uma resistência abaixo de 0,75 N /

4 mm com uma tração de 20%, de preferência menos de 0,5 N / 4 mm.

Dispositivo de ostomia, de acordo

12, caracterizado pelo fato de que
13.

reivindicações destacável.

com qualquer das a bolsa coletora é
14.

com qualquer das reivindicações integrada com a placa.

Dispositivo de ostomia, de acordo

12, caracterizado pelo fato de que a bolsa coletora está