CN102065801B - 造口收集装置 - Google Patents

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Abstract

一种附着于身体的造口收集装置，其包含收集袋和粘合剂干胶片，干胶片包含软性粘合剂层和衬垫层，其中干胶片在第一方向上比在第二方向中更有柔韧性。干胶片的各向异性特性使得干胶片在使用时易弯曲，同时使其容易去除。

Description

造口收集装置
发明背景
1、发明领域
本发明涉及一种附着到人皮肤的造口收集装置。
2、相关技术说明
收集身体废物的收集装置、造口器械、伤口或瘘管引流绷带或收集尿液的装置通常是容器的形式，例如，接收废物的袋子，小包或管，这些装置连接到可以附着在患者皮肤的粘合剂干胶片。干胶片一般为将粘合剂层覆盖在面向皮肤的表面的衬垫层形式，并且干胶片还可以具有开口从而适应身体的开孔。所述开口的尺寸和形状通常单独地作调整从而适应患者的解剖学结构。
对于很多医学应用，安全的粘着通常是所给装置中最重要的特性，例如对于造口设备，这些设备被置于腹部皮肤上。因此，传统上使用具有相当地腐蚀性的、吸收性的并且高模量的胶黏剂结合坚固的高模量衬垫，从而使装置的固定和去除变得容易。虽然以这种方法制备具有非常良好和安全粘着并且合理的容易去除而没有过度伸展的装置是可能的，但是由于系统的坚硬和僵硬导致携带的舒适性受到限制，其在使用期间使得腹部皮肤受到压迫，同时产生一种“板状”的感觉。
应用于使用者腹部的造口装置在使用者移动时容易受到相当巨大的压力。特别地，在垂直方向，例如，当使用者弯曲或伸展时，干胶片受到影响。腹部皮肤具有高度柔韧性，尤其是在垂直方向上，其在弯曲或伸展时具有高达40％的形变。在水平方向上没有观察到如此高的形变。
我们已经发现，具有低模量粘合剂和相应低模量衬垫层的装置是可以制备的，该装置穿戴非常舒适，并且具有良好和安全的粘附，这是由于软性粘附和低模量可以让干胶片随着身体移动。
然而，这些器械的缺点是，由于较低的模量，在分离时因为它们将伸展和拉长从而很难将它们移除。
发明概述
本发明一个实施方案的目的是提供一种造口装置，其是软性的并且有柔韧性的，可以跟随皮肤的运动，而且容易从皮肤除去。这个目的通过将各向异性引入到粘合剂干胶片中实现，这种方式中干胶片在患者的垂直方向上比水平方向上更有柔韧性，因而当从一个特定方向上剥落时，干胶片很容易分开。
发明详述
在本发明一个实施方案中，粘附到身体的造口收集器包含收集袋和粘合剂干胶片，干胶片包含软的粘合剂层和衬垫层，并且干胶片在第一方向上比在第二方向上更有伸展性。
目前，我们已发现，具有高粘性、高穿着舒适度和在去除时最小伸展的软性造口装置可以通过使用各向异性装置结构获得。根据本发明装置的粘合剂干胶片在第一方向上具有较低的模量，在第二方向上具有较高的模量。
典型地，在各向异性物质中，最高模量的方向垂直于最低模量的方向。在这些情况中，较低模量的方向应用于最大伸展和弯曲发生的方向上，使得使用者的皮肤可以相对自由地移动，同时保护装置免受较高的应力，较高的应力会导致无意识的脱离和故障。较高的柔韧性确保了在设备穿戴时使用者较高的舒适性。因此，较高的模量方向应用于基本垂直于伸展方向，从而引起穿戴者最小的不舒适，并且使装置遭受最小的应力，使得在剥落时装置从干胶片具有降低的伸展性的方向去除。
在纺织物制得的各向异性层中，最低模量的方向是偏斜方向。该方向与最高模量方向成45°角，最高模量方向是经线和纬线方向。当例如使用纺织物作为各向异性层时，软性偏斜方向应当是使用者站立时的垂直方向。此外，在这种形式中，织物中最软的方向是使用者做最大皮肤拉伸的方向。
干胶片的粘合剂是软性的，使得整个干胶片可以伸展。软性粘合剂层指的是具有这里所定义的在32℃、1Hz下测定的小于50kPa的复合模量G*的粘合剂层。
在一个优选的实施方案中，软性粘合剂具有在32℃、1Hz下测定的小于20kPa的复合模量G*。
这里，我们定义干胶片中的第一方向为最低拉伸模量的方向，第二方向为最高模量的方向。这两个方向通常互相垂直，但是在某些情况中，例如，当使用针织物时，可以互为45°角。
各向异性理解为物质在不同方向测定时显示出具有不同值的拉伸特性。在这个情况中，第一方向比第二方向需要较小的力来拉伸材料(干胶片、薄膜和粘合剂)。这里，指的是当在10％拉伸时第一方向的平均张力小于第二方向平均张力的90％时，干胶片是各向异性的。更优选地，当在10％拉伸时第一方向的平均张力小于第二方向平均张力的80％，甚至更优选地在10％拉伸时，小于第二方向的50％时，干胶片是各向异性的。
该装置很好地适合于在极端需要装置的粘着和安全固定的情况下的造口术应用。为了保证装置的安全性，其中造口装置的粘合剂一般有相当的强度，这种强度可以导致相对较高的剥落力。对于软性舒适装置，高剥落力可能在装置去除时导致过度的和不希望的拉伸。使用本发明的装置可以解决这个问题。
本发明的装置很好地适合于需要将装置固定于具有高度皮肤运动的身体部位，例如腹部皮肤的应用。
通过提供具有各向异性特性的干胶片，出人意料地发现可以获得在一个方向具有高度柔韧性和拉伸性，而从第二方向(其中干胶片的拉伸性受到更多的限制)剥落时易于去除的装置。
在一个优选的实施方案中，第一方向上在20％拉伸时平均张力小于2N/2.5cm，第二方向上在10％拉伸时平均张力至少小于3N/2.5cm。
优选地，第一方向基本垂直于第二方向。基本垂直指的是第一方向和第二方向之间的角度为80-100度。优选的定向是，当应用于站立的使用者的腹部时，第一方向是垂直的，从而提供在弯曲垂直方向上具有最大拉伸，而在水平方向较低拉伸的装置，使得在高模量交叉方向剥落时容易去除而没有过度拉伸。干胶片可以具有标识最佳剥落方向的标记。标记可以是视觉标识的形式，和/或他们可以是例如在干胶片的非面向皮肤的表面上的凹陷或凸起的肋线或小结的形式。
干胶片的各向异性特性可以通过提供一种或多种具有所需特性的干胶片成分而实现。在本发明一个优选实施方案中，干胶片可以包含一个各向异性层。
各向异性层可以结合于粘合剂层中，或其可以位于衬垫层和粘合剂层之间。在本发明的一个实施方案中，各向异性层位于衬垫层的非面向皮肤的表面上。
在本发明的一个实施方案中，粘合剂是各向异性的。该特性可以例如通过纤维、非针织物或薄膜层的应用或结合而提供给粘合剂。
在本发明一个优选地实施方案中，衬垫层是各向异性的。
各向异性薄膜或织物是公知的。各向异性层可以是薄膜、织物、非织物、纤维、针织物、编织物、纺织物、层压制品或泡沫胶或其组合。
本发明装置的衬垫层优选地是聚合物薄膜、包衣、层压制品、针织物或非织物形式。衬垫层优选地为高柔韧性薄膜，他们有足够的强度，以便能够例如结合和/或冲压地附着，以及以整块形式将装置去除，但又是足够软的，以跟随身体的运动。
在一个实施方案中，衬垫层是聚氨酯薄膜，任选地层压制品或共挤出薄膜。
优选地，衬垫层具有热塑性元素，其可以使袋或结合环焊接于粘合剂干胶片。衬垫层优选的厚度为15-60μm，从而维持粘合剂干胶片的柔软性。
根据一个实施方案，衬垫层是多层薄膜。薄膜中的各个层赋予衬垫层特殊特性。较薄的可焊接层确保了袋的良好连接或结合，较厚的软层确保了机械特性。在本发明一个实施方案中，衬垫层对水汽是不渗透的。
干胶片的粘合剂可以是任何合适的软性粘合剂，优选的粘合剂是软性胶体粘合剂，例如硅树脂或聚氨酯粘合剂。一个特别优选的粘合剂是基于交联粘合剂系统的聚环氧烷烃聚合物和有机硅氧烷。
在本发明的一个优选的实施方案中，粘合剂包含乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。
含有乙烯-乙酸乙烯酯共聚物的粘合剂合适地可以是本领域公知的粘合剂，例如公开的粘合剂组合物，如丹麦专利申请PA 200701003中的例子。
在本发明一个优选的实施方案中，粘合剂包含聚丙烯酸酯。在本发明的优选实施方案中，粘合剂干胶片包含含有基于交联粘合剂系统的聚环氧烷烃聚合物和有机硅氧烷的粘合剂的组合和低模量衬垫层。软性结构易于简单施用于伤疤，不规则物和皮肤褶皱。由于极度柔韧性使得装置可以以最小的疼痛移除，同时不会有皮肤细胞脱落并且不会发生皮肤创伤。软性粘合剂在使用时具有较广的剥落面和良好的占据作用。在没有粘性丢失下实现粘合剂的重新定位也是可能的。
粘合剂层可以是水分吸收性的。粘合剂的吸收性可以是通过在粘合剂中加入吸收剂材料，例如以吸收剂颗粒或盐的形式来实现。
在本发明一个优选的实施方案中的本发明装置的粘合剂层可以包含基于交联粘合剂系统的聚环氧烷烃聚合物和有机硅氧烷。
根据本发明的一个实施方案，干胶片粘合剂层包含：
(i)具有一个或多个不饱和末端基团的聚环氧烷烃聚合物和
(ii)包含一个或多个Si-H基团的有机硅氧烷的反应产物，
该反应在加成反应催化剂存在下发生。
根据本发明另一个实施方案，装置的粘合剂组合物包含多于90％w/w的聚环氧烷烃聚合物，聚合物包括具有三个或更多碳原子的聚环氧烷烃组分。
根据本发明的另一个实施方案，装置的粘合剂组合物包含以下物质的反应产物：
(i)具有至少两个不饱和末端基团的聚环氧烷烃，并且其中90％w/w的聚环氧烷烃聚合物包括具有三个或更多碳原子的聚环氧烷烃组分，
(ii)含有3个或更多Si-H基团的聚硅氧烷交联剂和任选地
(iii)包含至多2个Si-H基团的聚硅氧烷扩链剂，反应在加成反应催化剂存在下发生。
根据本发明的一个优选的实施方案，加成反应催化剂是Pt乙烯基硅氧烷复合物。
根据本发明的一个优选的实施方案，聚环氧烷烃聚合物是聚环氧丙烯。
根据本发明的另一个优选实施方案，所述反应产物中的聚环氧烷烃重量百分比为60％或更高。
具有一个或多个不饱和基团的聚环氧烷烃可以是支链化的或线性的。
然而，适当地，聚环氧烷烃是线性的，并且具有两个不饱和末端基团。
在本发明的一个特定实施方案中，聚环氧烷烃聚合物是聚环氧丙烯。
具有不饱和末端基团的聚环氧丙烷可以是如下化学式的化合物：
CH2＝C(R1)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R2)＝CH2(Ia)
或
CH(R1)＝CH-(Z)-O-(X)n-(W)-CH＝CH(R2)(Ib)
其中R1和R2单独地选自氢和C1-6烷基；Z和W是C1-4烯基；X是-(CH2)3-O-或-CH2-CH(CH3)-O-；n是1-900，更优选地10-600或最优选地20-600。
具有不饱和末端基团的聚环氧烷烃的数均分子量合适地为500-100000，更优选地500-50000，最优选地1000-35000。
具有不饱和末端基团的聚环氧丙烷可以按照美国专利US 6.248.915和WO 05/032401中所述的或类似于这里所述的方法制备。其他聚环氧烷烃聚合物可以类似地制备。
含有3个或更多Si-H基团的聚硅氧烷交联剂是具有以下化学式的适当的化合物：
R-SiO(R，R)-(SiO(R，R))m-Si-(R，R，R)(II)
其中至少三个基团R是氢，剩下的基团R单独地选自C1-12烷基，C3-8环烷基，C6-14芳基和C7-12芳烷基；m是5-50，或优选地10-40。通过GPC确定的数均分子量合适地为500-3000。
一种或多种化学式(II)的交联剂可以用于交联反应。
在本发明的一个实施方案中，含有3个或多个Si-H基团的一种或多种化学式(II)的交联剂的混合物和包含至多2个Si-H基团的聚硅氧烷扩链剂用于交联反应。
聚硅氧烷扩链剂合适地是具有以下化学式的化合物：
R3-SiO(R3，R3)-(SiO(R3，R3))m-Si-(R3，R3，R3)(III)
其中多达两个基团R3是氢，剩下的基团R3各自独立地选自C1-12烷基，C3-8环烷基，C6-14芳基和C7-12芳香烷基；m是0-50。通过GPC确定的数均分子量合适地是200-65000，最优选地200-17500。
这里所用的C1-12烷基指的是具有1-12个碳原子的直链或支链化的烷基，C1-8指的是具有1-8个碳原子的直链或支链化的烷基，C1-6烷基指的是具有1-6个碳原子的线性或支链化的烷基，例如甲基，乙基，丙基，异丙基，丁基，戊基和己基。
这里所用的C1-4烯基指的是具有1-4个碳原子的线性或支链化的烯基，例如，亚甲基，乙烯基，丙烯基，异丙烯基，丁烯基和异丁烯基。
这里所用的C3-8环烷基指的是具有3-8个碳原子的环烷基，例如环戊基和环己基。
这里所用的C6-14芳基指的是任选地由C1-6烷基取代的苯基或萘基，例如甲苯基和二甲苯基。
这里所用的C7-12芳香烷基指的是连接于C1-6烷基的芳基，其中C1-6烷基和芳基如这里所定义的，例如苯甲基，苯乙基和o-甲基苯乙基。
在化学式(II)的化合物和化学式(III)的化合物中，不是氢的基团R和基团R3合适地单独地选自基团C1-6烷基，C6-14芳基或C7-12芳香烷基的一种。
Si-H基团可以位于化学式(II)化合物的任一端。然而，至少一个Si-H基团优选地位于化学式(II)化合物的(SiO(R3，R3))m链中。
聚硅氧烷交联剂和扩链剂可以按照日本专利JP2002-224706和WO 05/032401所述的或类似于这里所述的方法制备。
以其最简单的含义，加成反应是一种化学反应，其中元素或化合物的原子与有机化合物中的双键或三键通过将一个键打开并且与其连接而反应，从而形成一个更大的化合物。加成反应限定于具有多键原子的化学化合物。氢化硅烷化是例如化合物中碳碳双键与氢硅氧烷的活化氢之间的加成反应。
合适的加成反应催化剂是任何氢化硅烷化催化剂，优选地是铂(Pt)催化剂。双组分封闭剂的第一部分的Pt-催化剂在美国专利US 6.248.915有记载。考虑到毒性的可能性，Pt复合催化剂是优选的，其中Pt是0原子价状态。优选的催化剂是铂-乙烯基硅氧烷和铂-烯烃复合物，例如Pt-二乙烯四甲基二硅氧烷。
反应合适地在25-150℃的温度下纯净地进行。反应不一定需要溶剂，这对于任何粘合剂来讲都是有利的，尤其是对于皮肤使用。
合适地，聚硅氧烷交联剂中反应的Si-H基团的数量与聚环氧丙烷中的不饱和基团数的比例为0.2-1.0，其中聚氧化乙烯中的不饱和基团在反应条件下与Si-H基团反应。
用作交联的聚硅氧烷的量合适地少于具有不饱和末端基团的聚环氧烷烃聚合物的量的15％w/w，更优选地少于10％w/w。
交联反应不会导致所有聚环氧烷烃聚合物的完全交联。粘合剂包含交联的和非交联的聚环氧烷烃聚合物的混合物。
根据本发明的装置的粘合剂组合物可以含有其他常规粘合剂组合物成分，例如胶粘剂，膨胀剂，不反应聚合物，油脂(例如聚环氧丙烷，环氧乙烷-环氧丙烷共聚物，矿物油)，增塑剂，填充剂和表面活性剂。粘合剂还可以包含药物活性成分。这些任选的成分可以在交联反应时存在于反应混合物中。
粘合剂包含吸收剂颗粒是有利的。这些颗粒可以是例如矿物盐、水胶体、微胶体或超级吸收剂的吸收剂颗粒，从而使得粘合剂从皮肤吸收水分。
优选的吸收剂颗粒尺寸是较小的颗粒，因为这样它们更难被裸眼所看到，同时将得到看起来更舒适的产品。颗粒尺寸的上限是粘合剂的最小尺寸。因此，300μm厚的粘合剂不应当含有直径大于300μm的颗粒。吸湿性颗粒会有附聚的趋势，这种作用会随着颗粒尺寸的降低而增加。因此，优选的颗粒尺寸为10-300μm。同时，颗粒可以含有抗附聚剂从而减少小颗粒的附聚。
微胶体颗粒在本领域是公知的，例如在国际专利申请WO02/066087中，公开了包含微胶体颗粒的粘合剂组合物。微胶体颗粒可以具有小于20微米的颗粒尺寸。如果盐包含在本发明装置中所用的例如疏水粘合剂的离子不渗透基质中，使用盐作为吸收剂是有利的。某些例如氯化钠的盐在皮肤温度下具有约75％的平衡蒸汽压，并且因为不同的蒸汽压会从皮肤吸收水分同时将其排出。
在本发明的一个实施方案中，粘合剂包含矿物盐颗粒。盐可以以1-50％w/w的量，更优选地以5-25％的量存在。
在本发明的一个实施方案中，粘合剂包含非吸收剂颗粒，它的存在可以改变粘合剂的流变学特性。
吸收粘合剂层可以包含1-40％w/w的水胶体(HC)，微胶体或超级吸收剂颗粒(SAP)，更优选地5-30％w/w的颗粒。
收集袋通过结合系统可以从粘合剂干胶片上拆卸，或收集袋和干胶片可以在干胶片上集成，例如通过焊接。这两个形式通称为造口装置的一件式或两件式部件。
为了避免穿戴时边缘部分的卷起，将干胶片的边缘部分斜切是有利的。
材料和方法
粘合剂干胶片柔软度
为了测定粘合剂干胶片的拉伸特性，使用标准ISO527-1测试指南。然而，为了调节这里测试的层状结构，X％伸长的平均张力定义为将相当于变形2.5cm宽的干胶片带x％的力。数值以N/2.5cm的形式给出。使用“Dog-bone”试样，其与ISO 527-2附图1中描述的类似，但是具有不同的尺寸以克服用ISO 527-1测试时某些粘合剂干胶片太小不能被测试的情况。测试样品具有b1的宽度，其较窄部分为4mm，标距长度LO为10mm。当如上面定义的测定平均张力时样品的厚度是不相干的。变形或拉伸e按ISO 527-1中所述除以初始长度LO的变形而计算。变性率设定为1mm/s。数值以至少3次测定的平均值给出。
G*的测定
如″Dynamics of polymeric liquids″，Vol.1，seced 1987，Bird，Armstrong and Hassager，John Wiley and Sonsinc.定义的参数G*或复合模量可以用作粘合剂硬度的度量。32℃和1Hz下的G*如下测定：将非泡沫粘合剂原料的平板压成1mm厚的平板。切出直径25mm的圆形样品，并且将其置于Thermo Electron的RheoStressRS600流变仪中。应用的几何位置为平行平板25mm，并且将变形固定在1％，从而保证测定在线性规则中。测定在32℃下完成。
水分吸收的测定
为了获得类人环境中测定的水分吸收和实际性能间较好的相关性，使用ISO 62标准的改良形式：将1×25×25mm3的粘合剂块使用双面粘合剂固定在玻璃块上，并且将该结构浸入到32℃下的盐水(去矿物质水中0.9％NaCl)中。24小时后，将样品移出，小心滴干并且称重。记录重量的变化，并且以粘合剂原始干重的百分比的形式作为重量增益。在下面我们称之为w24h。

Claims (19)

1.一种用于附着到身体的造口收集装置，其包括收集袋和粘合剂干胶片，粘合剂干胶片包括：
-软性粘合剂层和
-衬垫层，
其特征在于干胶片在第一方向比第二方向更有伸展性;
第一方向上在20%拉伸时干胶片的平均张力小于2N/2.5cm，第二方向上在10%拉伸时干胶片的平均张力小于3N/2.5cm。
2.根据权利要求1的装置，其中第一方向基本垂直于第二方向。
3.根据权利要求1的装置，其中第一方向与第二方向成45度角。
4.根据权利要求1-3任一项的装置，其中通过将1×25×25mm3的粘合剂块使用双面粘合剂固定在玻璃块上，并且将如此获得的结构浸入到32℃下的盐水中，24小时后，将样品移出，小心滴干并且称重，记录重量的变化，并且以粘合剂原始干重的百分比的形式作为重量增益，以此方法测得软性粘合剂层具有至少15%的吸水能力。
5.根据权利要求4的装置，其中软性粘合剂层具有至少30%的吸水能力。
6.根据权利要求1-3任一项的装置，其中当施用于站立的使用者腹部时第二方向是水平的。
7.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂是各向异性的。
8.根据权利要求1-3任一项的装置，其中衬垫层是各向异性的。
9.根据权利要求1-3任一项的装置，其中干胶片包含各向异性层。
10.根据权利要求9的装置，其中各向异性层是薄膜，非织物，纤维，针织物，编织物，纺织物，层压制品或泡沫。
11.根据权利要求9的装置，其中各向异性层位于衬垫层和软性粘合剂层之间。
12.根据权利要求9的装置，其中各向异性层结合在软性粘合剂层中。
13.根据权利要求9的装置，其中各向异性层位于衬垫层的非面向皮肤的表面上。
14.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂是湿气可渗透的并且液体不渗透的。
15.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂包含交联的粘合剂。
16.根据权利要求15的装置，其中所述交联的粘合剂为有机硅或聚氨酯粘合剂。
17.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂包含聚环氧烷烃聚合物和有机硅氧烷基础的交联的粘合剂系统。
18.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂包括乙烯-乙酸乙烯酯。
19.根据权利要求1-3任一项的装置，其中软性粘合剂包括聚丙烯酸酯。
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