JP2011509327A - 水溶性化合物を含有する感圧接着剤組成物 - Google Patents

Abstract

本発明は、連続相と不連続相を有し、ａ）連続相は水蒸気透過性の疎水性ポリマーを含み、且つ、ｂ）不連続相は水溶性物質である、感圧接着剤組成物に関する。

Description

本発明は水溶性化合物を含有する新規の吸収性感圧接着剤組成物、及びその吸収性接着剤組成物を有する医療機器に関する。

感圧接着剤は医療機器、例えば、オストミー器具、包帯（創傷包帯を含む）、創傷ドレナージ帯具、採尿器具、整形器具及びプロテーゼ、を皮膚に付着するために長年用いられてきた。

人間は短期間では、２０，０００ｇ／ｍ^２／２４ｈより多く汗をかき得ると報告されている（Ｋ．Ｍａｉｎ、Ｋ．Ｏ．Ｎｉｌｓｓｏｎ、及びＮ．Ｅ．Ｓｋａｋｋｅｂｅａｋ、１９９１年、「Ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ ｏｆ ｓｅｘ ａｎｄ ｇｒｏｗｔｈ ｈｏｒｍｏｎｅ ｄｉｆｉｃｉｅｎｃｙ ｏｎ ｓｗｅａｔｉｎｇ」、Ｓｃａｎｄ．Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｌａｂ Ｉｎｖｅｓｔ、５１巻、Ｐ４７５〜４８０）。

それゆえ、皮膚に接触する接着剤の水分処理能力、すなわちその接着剤の水分吸収容量及び水蒸気透過速度の両方が重要である。

皮膚用接着剤を設計する場合、主要課題の一つには、接着剤の下で皮膚を比較的乾燥状態に保ち、浸軟を防ぐことがある。浸軟は、皮膚が水分の発散を除去できず、結果として皮膚のバリア機能が低下する場合に発生する。

通常、皮膚用接着剤は、水が透過可能なようにすることによって皮膚を乾燥状態に保つ。これにより、接着剤を通して皮膚側から外側に水分を透過させて、そこで水分を蒸発させることができる。オストミー用皮膚用接着剤では、オストミー用接着剤の外側を水分非透過層が被覆しているので、このメカニズムは使用できない。水分非透過層は、オストミー排出物が接着剤に入るのを外側から防ぐ。それゆえ、水分の蒸発が不可能である。したがって、オストミー器具用の接着剤組成物は水分吸収性にされる。吸収性粒子又は親水コロイドを疎水性の接着剤マトリクス中に混ぜ込んで、皮膚から水分を吸収し、それにより皮膚を比較的乾燥状態に保つ。この技術は、この分野ではよく知られており（例えば、米国特許第６，４５１，８８３号を参照）、且つ商業的に入手可能な全てのオストミー用接着剤の基本となっている。

親水コロイド粒子がないオストミー用接着剤の分野の従来の状態では、接着剤マトリクスは、非常に疎水性が強いと共に水分透過性が非常に低い。水が接着剤中に移ることできる唯一の方法は、その中に混合されている親水コロイド粒子を通じてである。これらの粒子は接着剤層の全厚みよりずっと小さいので、水が接着剤中に移動できる唯一の方法は、親水コロイド粒子が互いに接触し、かつ水の透過のための橋を形成している場合となる。水分移動についてのこの制限は、十分な親水コロイド粒子が互いに接触するように、接着剤中にその粒子を比較的多く充填することを要求する。接着剤マトリクスと比較して、使用される粒子が硬いため、粒子の大量の添加は、接着剤を硬くし、使用者を不快にする。

国際公開ＷＯ０５／０３２４０１に記載されている接着剤のような、水分透過性接着剤マトリクスを用いることで、水分透過は、互いに接触している粒子の数に殆ど依存しなくなり、より少ない粒子が、接着剤中で適当な水分移動を確保するのに必要となる。

残念ながら、吸収性粒子の量を減らすことで、吸収容量と吸収速度は低下する。接着剤の水分吸収は、皮膚と接着剤内部の蒸気圧の差によってもたらされる。親水コロイド上の蒸気圧は水の平衡蒸気圧に向かって迅速に上昇し、粒子によって水が吸収される。親水コロイド中の蒸気圧が上昇すると、その推進力は減少し、そして水分移送は遅くなる。これは、非透過性接着剤マトリクスを伴う通常の親水コロイド粒子の接着剤の場合でも同じであるが、ここでは、膨張した粒子が、より多くの近隣粒子と接触を始めて、より多くの橋を形成することにより、水分透過が促進される。このようにして水の流れに対する抵抗は減少し、そしてより低下した推進力を補う。

それゆえ、粒子の量を減らすことは、その吸収容量を低下させるだけではなく、接着剤の吸収速度を低下させる。今日知られている技術を用いても、柔軟であり、高い吸水容量を有し、且つ比較的高く且つ持続的な水分透過性を有するオストミー用接着剤を作成することは不可能である。

本発明は、非常に少ない粒子充填量で、且つ高い吸水容量を有する吸収性接着剤を提供する。

したがって、本発明は、連続相と不連続相を有する感圧接着剤組成物に関するものであり、ここで
ａ）連続相は水蒸気透過性の疎水性ポリマーを含み；且つ
ｂ）不連続相は水溶性化合物を含む。

本発明は、連続相と不連続相を有する感圧接着剤組成物に関するものであり、ここで
ａ）連続相は水蒸気透過性の疎水性ポリマーを含み；且つ
ｂ）不連続相は水溶性化合物を含む。

本明細書において、全接着剤組成物とは、不連続相及び連続相の組み合わせを意味する。

本明細書において、不連続相とは、水溶性化合物、又は、そのような化合物と他の任意の固体材料との混合物を意味し、好ましくは、連続相中に分布された粒子形状の形態、例えば、フィラー（天然でんぷん）、色材、親水コロイドである。

本明細書において、連続相とは、不連続相を除く全接着剤組成物を意味する。

本発明は、非常に少ない粒子充填量で且つ高い吸水容量を有する、吸収性接着剤を提供する。これらの非常に魅力的な特徴は、吸収体として、吸水性粒子の代わりに、低分子量の水溶性化合物を用いることで得られる。さらには、その接着剤マトリクスが水蒸気透過性であり、且つ実質的に非透過性である必要がある。このようにすると、水蒸気はその化合物粒子に向かって拡散し、ゆっくりとその化合物を溶解するが、溶解された化合物由来の物質は接着剤マトリクスから逃れることができなくなる。

低分子量の水溶性化合物は、水との接触で溶解し、ポリマーマトリクスから浸出するであろうから、通常は、それらは吸収性粒子として使用できない。

驚くことに、水溶性化合物及び透過性ポリマーの組み合わせは、溶解された材料の浸出という負の効果を発生させないで、水分を吸収することができる。これがどのように機能しているかの一つの理論としては、ポリマーと化合物の分布が浸透圧効果を生み、そして膜として働く、蒸気透過性であるが液体非透過性のポリマーを通じて、水分が移送されるということである。その液体非透過性ポリマーは、圧力バランスが十分に変化するまでは、溶解された材料の封止機能も持つ。これは、これら接着剤の通常の用途では、達することはなく、それゆえに透過は本質的に一方向のみである。接着剤表面に直接的に誘導するトンネル又は裂け目がない限り、溶解された物質は浸出できない。

接着剤マトリクス中の化合物粒子は、接着剤マトリクス中の通常の親水コロイドとは根本的に異なった方法で「吸収」する。

第一に、低分子量の水溶性化合物が吸収できる水の量は、所定の水の分圧で、親水コロイドと比較して非常に多くなりうる。例えば、室温で相対湿度（ＲＨ）７５％では、Ａｑａｓｏｒｂ Ａ８００のような親水コロイドは自らの重量の約０．２倍しか吸収できないが、尿素で作成された低分子量の水溶性化合物は、その自らの重量よりも多く吸収できる。それゆえ、尿素は親水コロイドより一桁高い吸水容量を有する。

次に、低分子量の水溶性化合物粒子上の蒸気圧は、その物質が完全に溶解されるまで、吸水量に依存しない。これは、吸水量に伴って平衡蒸気圧が急増する親水コロイド粒子とは全く異なる。蒸気圧が上昇すると、皮膚と接着剤の蒸気圧の差は減少し、それによって水分移送の推進力は減少する。この蒸気圧の影響の差は、低分子量の水溶性化合物を有する接着剤の吸収速度を時間に対してより一定とし、且つ吸水量による影響をより減少させる。

最後に、その接着剤の機械的挙動も、吸水の間に変化する。内部に低分子量の水溶性化合物を有する接着剤が水を吸水していないとき、その接着剤は、粒子を持たない同等の接着剤より硬くなるだろう。これは、接着剤マトリクスよりもその粒子が硬いからである。しかし、接着剤が水を吸収し始めると、粒子は溶解され、そして接着剤はどんどん軟らかくなる。

溶解によって液体形状に変化するがポリマーマトリクス中に保有され続ける化合物粒子の驚くべき利点は、接着剤の弾性率が減少することである。接着剤がより柔軟になれば、着用がより快適になる。しかし、耐びらん性（ｅｒｏｓｉｏｎ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）の低下はない。

溶解する物質の性質から、十分な吸収速度を得るためのその物質の最小の溶解度を、一次近似で計算することができる。ラウールの法則は、ある種（ここでは水）を含有する溶液上の、その種の平衡蒸気圧が、その純粋な種の飽和蒸気圧とその溶液中のそのモル分率との積に等しいことを教える。

本発明によると、接着剤への水分移動には、皮膚と接着剤の蒸気圧の勾配が必要であるため、粒子中の蒸気圧は純水の９８％（等張水に非常に近い）より低いことが望ましい。本発明及びラウールの法則による最小の蒸気圧の必要条件から、その化合物の最小の溶解度を計算することが可能である。

ここで、ｐ_Ｈ２Ｏは水の分圧、ｐ_Ｈ２Ｏ ^ｓａｔは純水の蒸気圧、ｘ_Ｈ２Ｏは水のモル分率、そして、ｎ_Ｈ２Ｏ及びｎ_{ｃｏｍｐｏｕｎｄ}は水と化合物のモル濃度である。

この式によると、その化合物の最小の溶解度は１．１３ｍｏｌ／Ｌ Ｈ_２Ｏと計算される。

本発明の一実施態様によると、本発明により用いられる水溶性化合物は、好ましくは単糖、二糖、オリゴ糖、糖アルコール、ポリペプチド、有機酸、無機酸、アミノ酸、アミン、尿素、グリコール、及びこれらの混合物からなる群から選択されても良い。

本明細書で用いられる「尿素」という単語は、尿素と同様に、低級アルキルによるＮ−置換又はＮ，Ｎ−二置換された尿素も含むものとして理解されるべきである。

本文脈で用いられる「低級アルキル」は、１〜６の炭素原子、好ましくは炭素数が１〜４を有する、直鎖型又は分岐型又は環状の脂肪族のものと特定され、例えば、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、又はｎ−、イソ−、若しくはｔｅｒｔ−ブチル、である。

本発明の好ましい実施態様によると、水溶性化合物は、グルコース、ソルビトール、グリシンのようなアミノ酸、尿素、及びこれらの混合物からなる群から選択されても良い。

本発明の一実施態様によると、水溶性化合物は低分子量である。

本発明のより好ましい実施態様によると、水溶性化合物の分子量は５００ｇ／ｍｏｌ未満であり、より好ましくは２００ｇ／ｍｏｌ未満である。

その化合物又はその化合物の混合物は、毒性がなく、且つ接着剤マトリクス中に溶解しないものが好ましい。その化合物は固体であるのが好ましい。

本発明による一実施態様によると、水溶性化合物は１リットル当たり１モルでは、完全に溶解する。

本発明による一実施態様によると、水溶性化合物の含有量は、その感圧接着剤組成物の全量の４０ｗｔ％未満である。

本発明による一実施態様によると、その感圧接着剤組成物は、限定するものではないが、ポリプロピレンオキシド、ポリウレタン、シリコーン、ポリアクリレート又はエチレン酢酸ビニル、及びこれらの混合物等の群から選択される水蒸気透過性疎水性ポリマーを含有する。

本明細書において、水蒸気透過性疎水性ポリマーとは、平衡状態で５ｗｔ％未満、好ましくは１ｗｔ％未満で吸収し、且つ水蒸気透過速度が２０ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きく、好ましくは１００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きいポリマーを意味する。

本発明の一実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーは架橋している。

本明細書において、架橋とは、高分子（ポリマー鎖構造）中の小さな領域であって、そこから２つより多くの分子鎖が広がっている領域を意味する。その結びつきは、共有結合、物理的結合、又はイオン結合でも良い。

本発明の他の一つの実施例において、水蒸気透過性疎水性ポリマーは２０ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きい透過性を有する。

本発明の他の一つの実施例において、水蒸気透過性疎水性ポリマーはブロックコポリマーである。

本明細書において、ブロックコポリマーとは、主鎖の繰り返し単位がブロックとなるコポリマー、例えば、ａ及びｂを繰り返し単位として、−（ａ）ｍ−（ｂ）ｎ−（ａ）ｐ−（ｂ）ｑ−となるようなコポリマーを意味する。

本発明の好ましい実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーがポリプロピレンオキシドである。

本発明の好ましい実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーがポリウレタンである。

本発明の好ましい実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーがシリコーンである。

本発明の好ましい実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーがポリアクリレートである。

本発明の好ましい実施態様では、水蒸気透過性疎水性ポリマーがエチレン酢酸ビニルである。

不連続相の粒子サイズは、できるだけ小さいほうが好ましく、より小さい粒子は裸眼で見ることがより難しくなって、製品の見た目をより魅力的にする。粒子サイズの上限は、その接着剤の最も小さい寸法のサイズである。それゆえ、３００μｍの厚みの接着剤では、３００μｍより大きい粒径の粒子を有するべきではない。吸湿性粒子には凝集する傾向があり、そしてこの効果は粒子のサイズが小さくなると強くなるであろう。それゆえに、好ましい粒子サイズは１０〜３００μｍであろう。その粒子は、小さい粒子の凝集を減らすため、凝集防止剤を含有してもよい。

本発明の一実施態様によると、水蒸気透過性疎水性ポリマーは
（ｉ）一以上の不飽和末端基を持つポリアルキレンオキシドポリマーと
（ii）一以上のＳｉ−Ｈ基を有するオルガノシロキサンとを、
付加反応触媒の存在下で反応させた反応生成物を含有する。

本発明の他の一つの実施態様によると、感圧接着剤組成物は、９０ｗ／ｗ％超のポリアルキレンオキシドポリマーを含有し、このポリアルキレンオキシドポリマーは、３以上の炭素原子を有する重合したアルキレンオキシド部分からなる。

本発明の他の一つの実施態様によると、接着剤組成物は
（ｉ）少なくとも２つの不飽和末端基を持つポリアルキレンオキシドポリマーであって、９０ｗ／ｗ％超が、３以上の炭素原子を有する重合したアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマーと、
（ii）３以上のＳｉ−Ｈ基を有するポリシロキサン架橋剤と、
任意で
（iii ）Ｓｉ−Ｈ基を２つまで有するポリシロキサン鎖延長剤とを
付加反応触媒の存在下で反応させた反応生成物を含有する。

本発明の好ましい実施態様によると、付加反応触媒は白金ビニルシロキサン錯体である。

本発明の好ましい実施態様によると、ポリアルキレンオキシドポリマーはポリプロピレンオキシドである。

本発明のさらに好ましい実施態様によると、上記反応生成物中のポリアルキレンオキシドの重量分率は６０％以上である。

一以上の不飽和基を有するポリアルキレンオキシドポリマーは、直鎖型でも分岐型でも良い。

しかしながら、適当には、ポリアルキレンオキシドポリマーは、直鎖型で且つ２つの不飽和末端基を有する。

本発明の一つの特定の実施態様においては、そのポリアルキレンオキシドポリマーはポリプロピレンオキシドである。

不飽和末端基を有するそのポリプロピレンオキシドは、以下の構造式の化合物でも良い：

又は

ここで、Ｒ^１及びＲ^２はそれぞれ水素及びＣ_１〜６アルキルから独立に選択され；
Ｚ及びＷはＣ_１〜４アルキレン；
Ｘは、−（ＣＨ_２）_３−Ｏ−又は−ＣＨ_２−ＣＨ（ＣＨ_３）−Ｏ−；且つ
ｎは１〜９００、より好ましくは１０〜６００、最も好ましくは２０〜６００。

不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドの数平均分子量は、適当には、５００〜１００，０００の間であり、より好ましくは５００〜５０，０００、最も好ましくは１，０００〜３５，０００である。

不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドを、米国特許第６，２４８，９１５号及び国際公開ＷＯ０５／０３２４０１に記載されているように作成しても良く、又はそれに記載された方法と類似して作成しても良い。他のポリアルキレンオキシドポリマーを類似に作成しても良い。

３以上のＳｉ−Ｈ基を有するポリシロキサン架橋剤は、適当には、以下の構造式を有する化合物である。

ここで、基Ｒのうち少なくとも３つは水素であり、残りの基Ｒはそれぞれ、Ｃ_１〜１２アルキル、Ｃ_３〜８環状アルキル、Ｃ_６〜１４アリール、Ｃ_７〜１２アリールアルキルから独立に選択され；且つ
ｍは５〜５０、又は好ましくは１０〜４０である。数平均分子量はＧＰＣによって測定され、適当には５００〜３，０００である。

構造式（II）の一以上の架橋剤が架橋反応に使用されても良い。

本発明の一実施態様では、３以上のＳｉ−Ｈ基を有する構造式（II）の一以上の架橋剤、及びＳｉ−Ｈ基を２つまで有するポリシロキサン鎖延長剤の混合物が、架橋反応に用いられる。

ポリシロキサン鎖延長剤は、適当には以下の構造式を有する化合物である。

ここで、２つまでの基Ｒ^３は水素であり、残りの基Ｒ^３はそれぞれ独立に、Ｃ_１〜１２アルキル、Ｃ_３〜８環状アルキル、Ｃ_６〜１４アリール、Ｃ_７〜１２アリールアルキルから選択され；且つ
ｍは０〜５０である。ＧＰＣによって測定される数平均分子量は、適当には２００〜６５，０００であり、最も好ましくは２００〜１７，５００である。

本明細書において、Ｃ_１〜１２アルキルとは、炭素数が１〜１２の直鎖型又は分岐型のアルキル基、Ｃ_１〜８アルキルとは、炭素数が１〜８の直鎖型又は分岐型のアルキル基、そして、Ｃ_１〜６アルキルとは、炭素数が１〜６の直鎖型又は分岐型のアルキル基、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、イソプロピル基、ブチル基、ペンチル基及びヘキシル基、を意味する。

本明細書において、Ｃ_１〜４アルキレンとは、炭素数が１〜４の直鎖型又は分岐型の２価のアルキレン基、例えば、メチレン基、エチレン基、プロピレン基、イソプロピレン基、ブチレン基、及びイソブチレン基、を意味する。

本明細書において、Ｃ_３〜８環状アルキルとは、炭素数３〜８の環状アルキル基、例えば、シクロペンチル基及びシクロヘキシル基、を意味する。

本明細書において、Ｃ_６〜１４アリールとは、任意的にＣ_１〜６アルキルで置換したフェニル基又はナフチル基、例えば、トリル基及びヘキシル基、を意味する。

本明細書において、Ｃ_７〜１２アリールアルキルとは、Ｃ_１〜６アルキルが結合したアリールを意味し、ここでＣ_１〜６アルキル及びアリールは上で定義した通りのものであり、例えば、ベンジル基、フェニチル基、及びｏ−メチルフェニチル基、である。

構造式IIの化合物及び構造式III の化合物においては、水素ではない基Ｒ及び基Ｒ^３は、適当にはＣ_１〜６アルキル、Ｃ_６〜１４アリール、又はＣ_７〜１２アリールアルキルの群から独立して選択される。

Ｓｉ−Ｈ基が、構造式（II）の化合物のどちらかの末端に位置しても良い。しかし、好ましくは、少なくとも一つのＳｉ−Ｈ基が、構造式（II）の化合物の−（ＳｉＯ（Ｒ^３，Ｒ^３））_ｍ−の鎖中に位置する。

ポリシロキサン架橋剤及びポリシロキサン鎖延長剤は、特願２００２−２２４７０６及び国際公開ＷＯ０５／０３２４０１に記載されているように作成してもよく、又はそれに記載された方法と類似して作成しても良い。

付加反応とは、その最も単純な用語では、成分又は化合物の原子が、有機物中の二重結合又は三重結合のうちの一つを開放し、そこに結合することによって二重結合又は三重結合と反応する化学反応であり、より大きな化合物を生成する。

付加反応は、多重結合原子を有する化学物質に限定される。

ヒドロシリル化とは、例えば化合物中の炭素−炭素の二重結合と、水素化シロキサンからの反応性水素との付加反応である。

適当な付加反応触媒には、あらゆるヒドロシリル化触媒があり、好ましくは白金（Ｐｔ）触媒である。二成分封止剤の第一部分についてのＰｔ触媒は、米国特許第６，２４８，９１５号に記載されている。毒性可能性を考慮すると、Ｐｔの原子価状態がゼロのＰｔ錯体の触媒が好ましい。好ましい触媒は白金−ビニルシロキサン錯体及び白金−オレフィン錯体、例えば、白金−ジビニルテトラメチルジシロキサン、である。

その反応は、適当には、２５℃〜１５０℃の間の温度で実施する。この反応では溶媒を使用する必要はなく、これはどんな接着剤にも有利であるが、特に皮膚用用途で有利である。

適当には、ポリシロキサン架橋剤中の反応性Ｓｉ−Ｈ基の数と、その反応条件下でＳｉ−Ｈ基と反応するポリプロピレン中の不飽和基の数との比率は、０．２〜１．０の間である。

架橋剤のために用いられるポリシロキサンの量は、適当には、不飽和末端基を有するポリアルキレンオキシドポリマーの量の１５ｗ／ｗ％未満であり、より好ましくは１０ｗ／ｗ％未満である。

その架橋反応は、そのポリアルキレンオキシドポリマーの全ての架橋を導くものではない。その接着剤は、架橋されたポリアルキレンオキシドポリマーと架橋されてないポリアルキレンオキシドポリマーとを含有する。

本発明による感圧接着剤組成物は、他の通常の接着剤用成分、例えば、粘着付与剤、エクステンダー、非反応性ポリマー、オイル（例えば、ポリプロピレンオキシド、エチレンオキシド−ポリプロピレンオキシドコポリマー、ミネラルオイル）、可塑剤、フィラー、界面活性剤、を含有しても良い。また、その接着剤は、薬学活性物質を含有していても良い。これら任意の成分は、架橋反応中に反応混合物に存在していても良い。

本発明の一実施態様において、感圧接着剤組成物は連続相と不連続相を有し、ここで
ａ）連続相は水蒸気透過性、且つ疎水性であり、；且つ
ｂ）不連続相は、単糖、二糖、オリゴ糖、糖アルコール、ポリペプチド、有機酸、無機酸、アミノ酸、アミン、尿素、グリコール、及びこれらの混合物の群から選択される水溶性化合物を含有する。

本発明の好ましい一実施態様において、水蒸気透過性且つ疎水性の連続相は、上記のように、ポリマーを有する。

本発明の一実施態様において、感圧接着剤組成物はさらに親水コロイドを含有する。

本発明の好ましい一実施態様において、親水コロイドの量は全組成物の５０ｗ／ｗ％未満である。

本発明の別の実施態様において、層状接着剤構造体は、基材層（ｂａｃｋｉｎｇ ｌａｙｅｒ）及び本発明による感圧接着剤組成物の少なくとも一つの層を有する。

本発明による接着剤は、化学的又は機械的のいずれかの様々な方法により発泡させて、発泡性接着剤中にされても良い。

接着剤組成中に添加された化学的発泡剤又は他の物質が、様々な機構により気泡を生じさせうる。これらの機構には、限定するものではないが、化学反応、物理的変化、熱分解若しくは化学分解、分散相の浸出、低沸点物質の揮発、又はこれらの方法の組み合わせが挙げられる。

商業的に知られているあらゆる化学的発泡剤が使用できる可能性がある。その化学的発泡剤は適当には、分解の前後両方で、毒性がなく、皮膚と相性が良く、且つ環境に安全な物である。

接着剤混合物に添加される化学的発泡剤の量は、約０．０１重量％〜約９０重量％、実際的な範囲では約１重量％〜約２０重量％となる場合がある。添加される気体の量は、候補の混合物から発生する気体の量を測定し、且つ最終生成物に要求される発泡量を計算することにより決定される場合があり、発泡プロセス中に雰囲気中に失われるガス量についての経験により加減される場合がある。

本発明の発泡接着剤を作成する他の一つの方法としては、機械的プロセスを用いて物理的発泡剤を添加する方法があり、それは接着剤本体を泡立てて発泡構造体を作成する方法と同様である。その接着剤の製造プロセスの間に、空気、窒素、二酸化炭素、若しくは他のガス又は低沸点揮発性液体の導入を伴うプロセス等の、多くのプロセスが可能である。

また本発明は、上記の感圧接着剤組成物を具備する医療機器にも関する。

本発明による接着剤組成物を具備する医療機器は、オストミー器具、包帯（創傷包帯を含む）、創傷ドレナージ帯具、皮膚保護帯具、採尿器具、整形器具又はプロテーゼ（例えば、人工乳房）、及び測定装置又は電池等の電源のような電子機器の場合がある。

また、その医療機器は、その医療機器若しくはその医療機器の一部を、皮膚に固定するための、又は皮膚に接触する医療機器の周りを封止するための、テープ（例えば弾性テープ若しくは弾性フィルム）、又は包帯若しくは帯具である場合がある。

最も簡単な構造体の医療機器は、本発明による感圧接着剤組成物の層及び基材層を有する接着剤構造体であっても良い。

基材層は適当には、弾性であり（低い弾性率を有する）、接着剤構造体を皮膚の動きと一致させ、そして使用時に快適感を与えることができる。

本発明で用いられる基材層の厚みは、用いられる基材の種類に依存する。ポリウレタンフィルムのような、ポリマーフィルムに対しては、全厚みは１０〜１００μｍとなる場合があり、好ましくは１０〜５０μｍ、最も好ましくは約３０μｍである。

本発明の一実施態様では、基材層は蒸気非透過性である。

本発明の他の一つの実施態様では、基材層は水蒸気透過性であり、且つ５００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きい水蒸気透過速度を有する。この場合においては、本発明の接着剤構造体は良好な湿分吸収速度及び吸収容量を提供する場合があり、その構造体を通じて多大な量の水分を皮膚から移動させることができる。接着剤層の化学組成及び物理的構造、並びに、基材層の化学的及び物理的構造の両方が、水蒸気透過性に影響する。物理的構造体に関しては、基材層は連続的（穴、孔、くぼみがなく、水蒸気透過性に影響を与える添加された粒子又は繊維がない）又は不連続的（穴、孔、くぼみ、水蒸気透過性に影響を与える添加された粒子又は繊維を有する）であってよい。

基材層の水蒸気透過速度は適切には、５００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きく、好ましくは１，０００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きく、さらに好ましくは３，０００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きく、最も好ましくは１０，０００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きい。

本発明による接着剤組成物は、皮膚への人工装具機器の固定に適している。例えば、本特許に記載されている接着剤を使い、人工乳房を固定することができるだろう。本発明による接着剤組成物は、水分を吸収することによって皮膚を乾燥させ続けることができるため、本分野の現状の物よりも優れている。

その接着剤組成物は、本質的に完全に弾性である。これは水だけを吸収し、吸収剤を浸出させない。それゆえ、接着剤の弾性によって変形は可逆的であり、且つ乾燥させることにより吸水も可逆的である。したがって、本発明による接着剤組成物は、再利用可能な接着剤として非常に適している。

本発明のオストミー器具は、ツーピース器具の一部を形成する接着ウェハの形態となる場合があり、又は、ワンピース器具の形態となる場合がある。ここで、そのワンピース器具は、小孔から出る物質を集めるための採集バッグ、及びオストメイトの皮膚にそのワンピース器具を取り付けるための接着性フランジを有する。独立している採集バッグは、例えば結合リングを用いた機械的結合、又は接着性フランジの使用等、それ自体良く知られているあらゆる方法により、接着ウェハに取り付けられても良い。本発明による接着剤は、全接着剤シートを作り上げる多くの層の一つであってもよい。

本発明の他の一つの実施態様では、本接着剤は、バッグ又は別の採集機器がその肛門周辺の皮膚に付属する、糞便採集機器の一部である。

本発明の包帯又は接着剤シートは、着用時間を減らす包帯の端の「巻き上がり」のリスクを減少させるために、傾斜した端を有しても良い。傾斜化は、例えば、欧州特許第０，２６４，２９９号又は米国特許第５，１３３，８２１号に公開されている、それ自身よく知られている方法で、不連続的に又は連続的に、実施しても良い。

水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）の測定

ＭＶＴＲは、逆カップ法を用いて、単位平方メートル当たりのグラム（ｇ／ｍ^２）で２４時間にわたり測定した。

水及び水蒸気に対して非透過性の、開孔を有する容器又はカップを使用する。２０ｍｌの食塩水（脱塩した水に０．９％ＮａＣｌ）を容器中にいれ、その開孔を、試験する接着剤フィルムで封止する。複製を有するその容器を、電気加熱した湿度キャビネット中に置き、そして、水とその接着剤が接触するように、その容器又はカップを逆さまにする。そのキャビネットを３７℃且つ相対湿度（ＲＨ）１５％に保つ。約１時間後、容器は周囲と平衡になると考え、秤量する。最初の秤量から２４時間後、容器を再度秤量する。その重量差は接着剤フィルムを通って移動した蒸気の蒸発によるものである。この差を水蒸気透過速度又はＭＶＴＲの計算に用いる。ＭＶＴＲは、カップ中の開孔の面積により割り算された２４時間後の重量損失として計算する（ｇ／ｍ^２／２４ｈ）。ある材料のＭＶＴＲは、その材料の厚みの一次関数となる。それゆえ、材料特性を明らかにするためにＭＶＴＲを報告する場合には、その材料の厚みを提示することが重要である。ここでは、１５０μｍを標準対象として用いた。より薄い又は厚いサンプルを測定するとき、ＭＶＴＲは１５０μｍのサンプルに対応する値を報告する。それゆえ、サンプルの厚みとサンプルのＭＶＴＲの間には一次の関係があるために、１０ｇ／ｍ^２／２４ｈのＭＶＴＲが測定された３００μｍのサンプルは、１５０μｍのサンプルについてＭＶＴＲ＝２０ｇ／ｍ^２／２４ｈを有するとして報告する。最後に、我々は、この方法を用いることにより、支持ＰＵフィルムの使用により誤差が出ることを指摘する。しかし、その使用したフィルムの水分透過性は非常に高く（１０，０００ｇ／ｍ^２／２４ｈ）、その誤差は非常に小さい。

吸水の測定

１×２５×２５ｍｍ^３の接着剤断片を３７℃で食塩水（脱塩した水に０．９％ＮａＣｌ）に浸した。そのサンプルを取り出し、絞らないで注意深く乾燥させ、３０時間後、６０時間後、９０時間後、１２０時間後、２４０時間後、及び１４４０時間後に秤量した。重量の変化を記録し、増量をｇ／ｃｍ^２の単位で報告する。

Claims (30)

1. 連続相と不連続相を有する感圧接着剤組成物において、
   ａ）上記連続相は、水蒸気透過性の疎水性ポリマーを含み；且つ
   ｂ）上記不連続相は、単糖、二糖、オリゴ糖、糖アルコール、ポリペプチド、有機酸、無機酸、アミノ酸、アミン、尿素、グリコール、及びこれらの混合物からなる群から選択される水溶性化合物を含む；
   感圧接着剤組成物。
2. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーが２０ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きい透過性を有する、請求項１に記載の感圧接着剤組成物。
3. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーが、ポリプロピレンオキシド、ポリウレタン、シリコーン、ポリアクリレート又はエチレン酢酸ビニル、及びこれらの混合物の群から選択される、請求項１及び２のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
4. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーが架橋している、請求項１〜３のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
5. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがブロックコポリマーである、請求項１〜４のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
6. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがポリプロピレンオキシドである、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
7. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがポリウレタンである、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
8. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがシリコーンである、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
9. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがポリアクリレートである、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
10. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーがエチレン酢酸ビニルである、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
11. 上記水蒸気透過性の疎水性ポリマーが、
    （ｉ）一以上の不飽和末端基を持つポリアルキレンオキシドポリマーと、
    （ii）一以上のＳｉ−Ｈ基を有するオルガノシロキサンとを、
    付加反応触媒の存在下で反応させた反応生成物を含有する、請求項１〜５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
12. 上記ポリアルキレンオキシドポリマーの９０ｗ／ｗ％より多くが、３以上の炭素原子を有する重合したアルキレンオキシド部分からなる、請求項１１に記載の感圧接着剤組成物。
13. 上記ポリマーが
    （ｉ）少なくとも２つの不飽和末端基を持つポリアルキレンオキシドポリマーであって、その９０ｗ／ｗ％超が、３以上の炭素原子を有する重合したアルキレンオキシド部分からなる、ポリアルキレンオキシドポリマーと、
    （ii）３以上のＳｉ−Ｈ基を有するポリシロキサン架橋剤と、
    任意で
    （iii ）Ｓｉ−Ｈ基を２つまで有するポリシロキサン鎖延長剤とを
    付加反応触媒の存在下で反応させた反応生成物を含有する、請求項１１又は１２のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
14. 上記付加反応触媒が白金ビニルシロキサン錯体である、請求項１１〜１３のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
15. 上記ポリアルキレンオキシドポリマーがポリプロピレンオキシドである、請求項１１〜１４のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
16. 上記ポリアルキレンオキシドの重量分率が上記反応生成物の６０％以上である、請求項１１〜１５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
17. 連続相と不連続相を有する感圧接着剤組成物であって、
    ａ）上記連続相は、水蒸気透過性且つ疎水性であり；且つ
    ｂ）上記不連続相は、単糖、二糖、オリゴ糖、糖アルコール、ポリペプチド、有機酸、無機酸、アミノ酸、アミン、尿素、グリコール、及びこれらの混合物からなる群から選択される水溶性化合物を含有する；
    感圧接着剤組成物。
18. 上記連続相が請求項１〜１６のいずれかに記載のポリマーを含有する、請求項１７に記載の感圧接着剤組成物。
19. 上記水溶性化合物が、グルコース、ソルビトール、グリシンのようなアミノ酸、尿素、及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１〜１８のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
20. 上記水溶性化合物が低分子量である、請求項１〜１９のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
21. 上記水溶性化合物の分子量が５００ｇ／ｍｏｌ未満であり、より好ましくは２００ｇ／ｍｏｌ未満である、請求項２０に記載の感圧接着剤組成物。
22. 上記水溶性化合物が１リットル当たり１モルでは完全に溶解する、請求項１〜２１のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
23. 上記水溶性化合物の含有量が、上記感圧接着剤組成物の全量の４０ｗｔ％未満である、請求項１〜２２のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
24. 上記組成物がさらに親水コロイドを含有する、請求項１〜２３のいずれかに記載の感圧接着剤組成物。
25. 上記親水コロイドの量が全組成物の５０ｗ／ｗ％未満である、請求項２４に記載の感圧接着剤組成物。
26. 基材層、及び少なくとも一層の上記感圧接着剤組成物を有する、請求項１〜２５のいずれかに記載の積層接着剤構造体。
27. 請求項１〜２５のいずれかに記載の感圧接着剤組成物、及び基材層を具備する、医療機器。
28. 上記基材層が蒸気非透過性である、請求項２７に記載の医療機器。
29. 上記基材層が水蒸気透過性であり、且つ５００ｇ／ｍ^２／２４ｈより大きい水蒸気透過速度を有する、請求項２７に記載の医療機器。
30. 上記医療機器が、包帯、オストミー器具、プロテーゼ（例えば、人工乳房）、採尿器具、測定装置若しくは治療装置、医療用テープ、又は皮膚上の医療機器の周りを封止するための包帯若しくは帯具である、請求項２７〜２９のいずれかに記載の医療機器。