BRPI0907199B1

BRPI0907199B1 - Composição adesiva sensível à pressão, construção adesiva em camadas, e, dispositivo médico

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Publication date: 2018-10-02

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(54) Título: COMPOSIÇÃO ADESIVA SENSÍVEL À PRESSÃO, CONSTRUÇÃO ADESIVA EM

CAMADAS, E, DISPOSITIVO MÉDICO (51) lnt.CI.: C09J 11/00; C09J 7/38; A61L 15/58 (30) Prioridade Unionista: 10/01/2008 DK PA 2008 00035 (73) Titular(es): COLOPLAST A/S (72) Inventor(es): ANDERS BACH; MADS LYKKE (85) Data do Início da Fase Nacional: 07/07/2010

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPOSIÇÃO ADESIVA SENSÍVEL À PRESSÃO, CONSTRUÇÃO ADESIVA EM CAMADAS, E, DISPOSITIVO MÉDICO.

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a uma nova composição adesiva absorvente sensível à pressão compreendendo composto solúvel em água e dispositivos médicos compreendendo a dita composição adesiva absorvente. ANTECEDENTES

Adesivos sensíveis à pressão foram por muito tempo usados para prender dispositivos médicos, tais como instrumento de ostomia, curativos (incluindo curativos de ferida), bandagens de drenagem de ferida, dispositivos para coletar urina, ortoses e próteses para a pele.

Foi relatado que os seres humanos durante períodos curtos podem suar mais de 20.000 g/m²/24 h, (Main, K. K. O. Nilsson, e N. E. Skakkebaek, 1991, Influence of sex and growth hormone deficiency on sweating, Scand. J. Clin. Lab Invest 51:475-480).

Desse modo, a habilidade para manipulação de umidade dos adesivos de contato de pele, isto é, a capacidade de absorção de água e a taxa de transmissão de vapor de umidade do adesivo, é importante.

Quando projetar um adesivo de pele, um dos principais problemas é manter a pele relativamente seca debaixo do adesivo para impedir maceração. Maceração ocorre quando a pele é incapaz de se livrar da umidade da transpiração e resulta em degradação da função da barreira da pele.

Usualmente, o adesivo de pele mantém a pele seca por ser permeável à água. Isto permite a umidade transportar-se através do adesivo do lado da pele para o lado externo, onde é permitida evaporar-se. Este mecanismo não é utilizável para adesivos de pele de ostomia, porque uma camada impermeável à água cobre o lado externo de um adesivo de ostomia. A camada impermeável à água impede a descarga da ostomia entrar no adesivo do lado de fora. Desse modo, evaporação da umidade não é possível. Consequentemente, as composições adesivas usadas para instrumento

13/07/2018, pág. 7/19 ostomia são feitas absorventes de água. Partículas absorventes ou hidrocoloides (HC) são misturados em uma matriz adesiva hidrofóbica para absorver a umidade da pele e assim manter a pele relativamente seca. Esta técnica é bem conhecida na arte (vide por exemplo patente US 6.451.883) e for5 mas a base para todos os adesivos de ostomia comercialmente disponíveis.

A matriz adesiva, no estado da técnica tradicional de adesivos de ostomia sem partículas HC, é muito hidrofóbica com permeabilidade de água muito baixa. O único modo que a água pode transmitir-se dentro do adesivo é através das partículas hidrocoloides que são misturadas na mes10 ma. Como estas partículas são muito menores que a espessura total da camada adesiva, o único modo que a água pode migrar-se para dentro do adesivo é se as partículas HC tocarem entre si e formarem pontes para a permeação da água. Este limite no transporte da água impõe uma carga relativamente alta de partículas hidrocoloides no adesivo, de certo modo que partículas suficientes se tocam. Como as partículas usadas são duras com relação à matriz adesiva, esta adição de uma quantidade grande de partículas torna o adesivo duro e incômodo para o usuário.

Usando uma matriz adesiva permeável à água tal como o adesivo descrito na Publicação Internacional WO 05/032401, o transporte da água é menos dependente do número de partículas que tocam umas às outras, menos partículas são necessárias para assegurar mobilidade apropriada da água no adesivo.

Infelizmente, reduzindo a quantidade de partículas absorventes, a capacidade e taxa de absorção são reduzidas. Absorção de água no ade25 sivo é guiada por uma diferença na pressão de vapor entre a pele e a parte interna do adesivo. A pressão de vapor nos hidrocolóides cresce rapidamente para a pressão de vapor de equilíbrio da água, em que a água é absorvida pelas partículas. À medida que a pressão de vapor aumenta nos hidrocoloides, a força motriz reduz e o transporte de água fica mais lento. Este tam30 bém seria o caso para um adesivo HC regular com matriz adesiva impermeável, mas aqui, transporte de água é ajudado pelas partículas se expandindo começando a tocar mais partículas vizinhas e formar mais pontes. Desse modo a resistência contra o fluxo de água reduz e compensa a força motriz mais baixa.

Desse modo, não só reduzindo a quantidade de partículas reduz a capacidade de absorção, mas também reduz a taxa de absorção do adesi5 vo. Usando a tecnologia conhecida hoje, não é possível fazer um adesivo de ostomia que é macio, ter capacidade de absorção alta e também ter uma absorção de água transiente relativamente alta e constante.

A presente invenção provê um adesivo absorvente com carga de partícula muito baixa e ainda tendo capacidade de absorção alta.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Consequentemente, a presente invenção refere-se a uma composição adesiva sensível à pressão compreendendo uma fase contínua e uma fase descontínua em que:

a) a fase contínua compreende um polímero hidrofóbico perme15 ável ao vapor de água; e

b) a fase descontínua compreende um composto solúvel em água.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a uma composição adesiva sen20 sível à pressão compreendendo uma fase contínua e uma fase descontínua em que:

a) a fase contínua compreende um polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água; e

b) a fase descontínua compreende um composto solúvel em á25 gua.

Como aqui usado, a composição adesiva total significa a fase descontínua e a fase contínua em combinação.

Como aqui usado, a fase descontínua significa o(s) composto(s) solúvel(is) em água ou mistura de tais compostos e quaisquer outros materi30 ais sólidos, preferivelmente em forma particulada, tal como enchedor (amido nativo), cores, hidrocoloides etc., que são distribuídos na fase contínua.

Como aqui usado, a fase contínua significa a composição adesi4 va total exceto a fase descontínua.

A presente invenção provê um adesivo absorvente com carga de partícula muito baixa e ainda capacidade de absorção alta. Estas características muito atrativas são obtidas usando compostos solúveis em água de pe5 so molecular baixo em vez de partículas absorventes de água como absorventes. Além disso, é requerido que a matriz adesiva seja permeável e substancialmente impermeável ao vapor de água. Desse modo, vapor de água pode difundir-se para a partícula do composto e lentamente dissolver o mesmo, mas o material do composto dissolvido não pode escapar da matriz adesiva.

Usualmente compostos solúveis em água de peso molecular baixo não podem ser usados como partículas absorventes porque em contato com água, dissolvem-se e lixiviarão da matriz de polímero.

Surpreendentemente, o composto solúvel em água e combina15 ção de polímero permeável podem absorver umidade sem o efeito negativo da lixiviação do material dissolvido. Uma teoria de como isto funciona é que o polímero e a distribuição do composto fornecem um efeito osmótico e a umidade é transportada através do polímero permeável ao vapor, mas impermeável a líquidos que atua como uma membrana. O polímero impermeá20 vel a líquidos também tem uma função de vedar o material dissolvido até que o equilíbrio da pressão seja suficientemente alterado. Isto, no uso normal destes adesivos, nunca é alcançado, portanto o transporte é essencialmente em uma direção apenas. Contanto que não haja nenhum túnel ou abertura conduzindo diretamente às superfícies do adesivo, o material dissol25 vido não pode lixiviar-se.

Uma partícula do composto em uma matriz adesiva absorve-se de um modo fundamentalmente diferente que um hidrocoloide regular em uma matriz adesiva:

primeiro, a quantidade de água que um composto solúvel em 30 água de peso molecular baixo pode absorver, a uma pressão parcial dada de água, pode ser enorme comparado ao hidrocoloide. Por exemplo, em temperatura ambiente a 75% de umidade relativa (RH), um composto solúvel em água de peso molecular baixo feito de Ureia pode absorver mais que seu próprio peso, enquanto que um hidrocoloide como Aquasorb A800 apenas absorve cerca de 0,2 vezes seu próprio peso. Desse modo, Ureia tem uma capacidade de absorção de água que é uma ordem de magnitude mais alta que os hidrocoloides.

Em seguida, a pressão de vapor em uma partícula do composto solúvel em água de peso molecular baixo é independente da quantidade de água absorvida até que o material seja completamente dissolvido. Isto é contraditório para a partícula de hidrocoloide onde a pressão de vapor de equilíbrio aumenta rapidamente com a quantidade de água absorvida. Quando a pressão de vapor aumenta, a diferença entre a pressão de vapor na pele e no adesivo é reduzida e desse modo a força motriz de transporte de água é reduzida. Esta diferença nos efeitos da pressão de vapor torna a taxa de absorção de um adesivo com compostos solúveis em água de peso molecular baixo mais constante no tempo e menos uma função da quantidade de água absorvida.

Por fim, o comportamento mecânico do adesivo também altera durante a absorção de água. Quando nenhuma água é absorvida em um adesivo com compostos solúveis em água de peso molecular baixo dentro do mesmo, o adesivo será mais duro que o adesivo equivalente sem partículas. Isto é porque as partículas são mais duras que a matriz adesiva. Porém, quando o adesivo começa a absorver água, as partículas são dissolvidas e o adesivo fica cada vez mais macio.

Um benefício surpreendente da partícula de composto mudando para a forma líquida sob dissolução mas ainda sendo mantida dentro das bolsas dentro da matriz de polímero, é que os módulos adesivos são reduzidos. O adesivo fica mais macio e até mesmo mais confortável para usar. Mas não há nenhuma redução na resistência à erosão.

A partir das físicas de materiais de dissolução, é possível, para uma primeira aproximação de ordem, calcular a solubilidade mínima do material para alcançar taxas de absorção satisfatórias. A lei de Raoult ensina que a pressão de vapor de equilíbrio de uma espécie (no caso presente: á6 gua) em uma solução contendo a espécie é igual à pressão de vapor saturada da espécie pura multiplicado por sua fração molar na solução.

_ _ sat

Ph₂g ~ ^xh₂oPh₂o

De acordo com a invenção, deseja-se que a pressão de vapor nas partículas seja menos que 98% de água pura (muito perto de água isotônica), porque um gradiente de pressão de vapor entre a pele e o adesivo é necessário para ter transporte de água para dentro do adesivo. Do requerimento de pressão de vapor mínimo de acordo com a invenção e a lei de Raoult é possível calcular a solubilidade mínima do composto:

0,98 >

Ph.

D^Sat

Ph₂o ^XH,O

H,O

AH-fi A composto

Onde Ph2o θ a pressão parcial de água, pH2o^sat θ a pressão de vapor de água pura, x_H2o θ a fração molar da água e Πη2ο e n_COmposto são as concentrações molares da água e do composto.

De acordo com esta equação, a solubilidade mínima do composto é calculada para ser 1,13 mol/L H₂O.

De acordo com uma modalidade da invenção, os compostos solúveis em água usados de acordo com a invenção podem ser preferivelmente selecionados do grupo de mono, di e oligossacarídeos, alcoóis do açúcar, polipeptídeos, ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, glicóis, e misturas dos mesmos.

O termo ureia aqui usado deveria ser entendido para compreender ureia como também que foi N-substituída ou Ν,Ν-dissubstituída por alquila inferior.

Alquila inferior é usada no contexto presente para designar grupos alifáticos retos ou ramificados ou cíclicos tendo de 1 a 6 átomos de carbono, preferivelmente de 1 a 4 átomos de carbono tais como metila, etila, propila, isopropila, ou n, iso ou terc-butila.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o composto solúvel em água pode ser selecionado do grupo de glicose, sorbitol, aminoácidos tais como glicina e ureia, e misturas dos mesmos.

De acordo com uma modalidade da invenção, o composto solúvel em água tem um peso molecular baixo.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o peso molecular do composto solúvel em água é abaixo de 500 g/mol, preferivelmente abaixo de 200 g/moi.

O composto ou mistura de compostos é preferivelmente nãotóxico(a) e insolúvel na matriz adesiva. O composto é preferivelmente um sólido.

De acordo com uma modalidade da invenção, o composto solúvel em água é completamente solúvel em 1 mole por litro.

De acordo com uma modalidade da invenção, o conteúdo do composto solúvel em água é abaixo de 40 % em peso da composição adesiva sensível à pressão total.

De acordo com uma modalidade da invenção, a composição adesiva sensível à pressão compreende polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água do grupo, mas não limitado a, óxido de polipropileno, poliuretano, silicone, poliacrilato ou vinil acetato de etileno, e misturas dos mesmos.

Como aqui usado, um polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água significa um polímero que absorve menos que 5% em peso, preferivelmente menos que 1%, em equilíbrio e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade de mais que 20 g/m²/24h, preferivelmente mais que 100 g/m²/24h.

Em uma modalidade da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é reticulado.

Como aqui usado uma reticulação significa uma região pequena em uma macromolécula (estrutura de cadeia polimérica) da qual mais que 2 cadeias emanam. A ligação pode ser covalente, física ou iônica.

Em outra modalidade da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água tem uma permeabilidade acima de 20 g/m²/24h.

Em outra modalidade da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é um copolímero de bloco.

Como aqui usado um copolímero de bloco significa um copolí10 mero em que as unidades de repetição na cadeia principal ocorrem em blocos, por exemplo, -(a)m-(b)_n-(a)_p-(b)_q-. onde a e b representam as unidades de repetição.

Em uma modalidade preferida da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é óxido de polipropileno.

Em uma modalidade preferida da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é poliuretano.

Em uma modalidade preferida da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é silicone.

Em uma modalidade preferida da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é poliacrilato.

Em uma modalidade preferida da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é vinil acetato de etileno.

O tamanho de partícula preferido da fase descontínua é tão pequeno quanto possível, partículas menores são mais difíceis de ver a olho nu e darão produtos que são mais agradáveis ao olho. Um limite superior no tamanho de partícula é o tamanho da dimensão menor do adesivo. Desse modo, um adesivo de 300 pm de espessura não deveria conter partículas com diâmetros acima de 300 pm. Há uma tendência das partículas higroscópicas aglomerarem-se e este efeito aumentará com o tamanho de partícula decrescente. Portanto, um tamanho de partícula preferido seria de 10-300 pm. Também, as partículas podem conter um agente de antiaglomeração para reduzir a aglomeração das partículas pequenas.

De acordo com uma modalidade da invenção, o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água compreende o produto de reação de:

(i) um polímero de óxido de polialquileno tendo um ou mais grupos terminais insaturados, e (ii) um organossiloxano compreendendo um ou mais grupos Si-H, realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva sensível à pressão compreende mais de 90% p/p do polímero de óxido de polialquileno que consiste em metades de óxido de alquileno poli30 η

ZJ merizado tendo três ou mais átomos de carbono.

De acordo com outra modalidade da invenção, a composição adesiva compreende o produto de reação de;

(i) um polímero de óxido de polialquileno tendo pelo menos dois grupos terminais insaturados, e em que mais de 90% p/p do polímero de óxido de polialquileno consistem em metades de óxido de alquileno polimerizado tendo três ou mais átomos de carbono, (ii) um agente reticulante de polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e opcionalmente (iii) um extensor de cadeia de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H realizada na presença de um catalisador de reação de adição.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o catalisador de reação de adição é um complexo de Pt vinil siloxano.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

De acordo com uma outra modalidade preferida da invenção, a porcentagem em peso de óxido de polialquileno no dito produto de reação é 60% ou acima.

O polímero de óxido de polialquileno tendo um ou mais grupos insaturados pode ser ramificado ou linear.

Porém, adequadamente, o polímero de óxido de polialquileno é linear e tem dois grupos terminais insaturados.

Em uma modalidade particular da invenção, o polímero de óxido de polialquileno é óxido de polipropileno.

O óxido de polipropileno tendo grupos terminais insaturados pode ser um composto da fórmula:

CH₂=C(R¹)-(Z)-O-(X)n-(W)-C(R²)=CH2 (Ia) ou

CH(R¹)=CH-(Z)-O-(X)_n-(W)-CH=CH(R²) (Ib) em que

R¹ e R² são independentemente selecionados de hidrogênio e

Ci₆alquila;

Z e W é Ci_4-alquileno;

X é -(CH₂)₃-O- ou -CH₂-CH(CH₃)-O-; e n é 1 - 900, mais preferido 10 - 600, ou o mais preferido 20 - 600. 5 O peso molecular médio em número do óxido de polialquileno tendo grupos terminais insaturados é adequadamente entre 500 e 100.000, mais preferido entre 500 e 50.000 e o mais preferido entre 1.000 e 35.000.

Óxido de polipropileno tendo grupos terminais insaturados pode ser preparado como descrito na patente US 6.248.915 e Publicação Interna10 cional WO 05/032401 ou analogamente aos métodos descritos nas mesmas. Outros polímeros de óxido de polialquileno podem ser analogamente preparados.

O agente reticulante de polissiloxano compreendendo 3 ou mais grupos Si-H é um composto adequado tendo a fórmula:

R-SiO(R,R)-(SiO(R,R))_m-Si-(R,R,R) (II) em que pelo menos três dos grupos R são hidrogênio e o resto dos grupos R são cada independentemente selecionados de Ci_i₂-alquila, C₃.₈cicloalquila, C₆-i4-arila, e C₇-i2-arilalquila; e m é 5-50, ou preferivelmente 10-40. O peso molecular médio em número como determinado por GPC é adequadamente 500-3.000.

Um ou mais agentes reticulantes da fórmula (II) podem ser usados na reação de reticulação.

Em uma modalidade da invenção, uma mistura de um ou mais 25 agentes reticulantes de fórmula (II) compreendendo 3 ou mais grupos Si-H e um extensor de cadeia de polissiloxano compreendendo até 2 grupos Si-H são usados na reação de reticulação.

O extensor de cadeia de polissiloxano é adequadamente um composto tendo a fórmula

R³-SiO(R³,R³)-(SiO(R³,R³))_m-Si-(R³,R³,R³) (III) em que até 2 dos grupos R³ são hidrogênio e o resto dos grupos R³ são

Λ Λ

I I cada independentemente selecionados de Ci-12-alquila, C₃.8-cicloalquila, C₆. 14-arila, e C₇_i2-arilalquila; e m é 0-50. O peso molecular médio em número como determinado por GPC é adequadamente entre 200 e 65.000, o mais preferivelmente entre 200 e 17.500.

Como aqui usado Ci-12-alquila quer dizer um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 12 átomos de carbono, Cve-alquila quer dizer um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 8 átomos de carbono e Ci_6alquila quer dizer um grupo alquila linear ou ramificado tendo 1 a 6 átomos de carbono, tal como metila, etila, propila, isopropila, butila, pentila e hexila.

Como aqui usado C-M-alquileno quer dizer um grupo alquileno divalente linear ou ramificado tendo 1 a 4 átomos de carbono, tal como metileno, etileno, propileno, isopropileno, butilenos e isobutileno.

Como aqui usado C3-8-cicloalquila quer dizer um grupo alquila 15 cíclico tendo 3-8 átomos de carbono, tal como ciclopentila e cicloexila.

Como aqui usado C6-i4-arila quer dizer um grupo fenila ou naftila opcionalmente substituído com Cj-6-alquila, tal como tolila e xilila.

Como aqui usado C₇-i2-arilalquila quer dizer arila presa a um grupo Ci-6-alquila onde C^-alquila e arila são como definidas acima, tal co20 mo benzila, fenetila e o-metilfenetila.

No composto da fórmula (II) e no composto da fórmula (III), os grupos R e R³, que não são hidrogênio, são adequadamente, cada independentemente, selecionados de um membro do grupo C-i-6-alquila, C6-i4-arila ou C₇_-i2-arilalquila.

Os grupos Si-H podem ser situados em qualquer extremidade do composto da fórmula (II).

Porém, pelo menos um grupo Si-H é preferivelmente posicionado dentro da cadeia de -(SiO(R³,R³))_m- do composto da fórmula (II).

O agente reticulante de polissiloxano e o extensor de cadeia po30 dem ser preparados como descrito no Pedido japonês 2002-224706 e Publicação Internacional WO 05/032401 ou analogamente aos métodos descritos nos mesmos.

A Ο ιζ.

Uma reação de adição é, em seus termos mais simples, uma reação química em que os átomos de um elemento ou composto reagem com uma ligação dupla ou ligação tripla em um composto orgânico abrindo uma das ligações e ficando ligado a esta, formando um composto maior.

Reações de adição são limitadas a compostos químicos tendo átomos múltiplos-ligados.

Hidrossililação é uma reação de adição entre, por exemplo, uma ligação dupla de carbono-carbono em um composto e um hidrogênio reativo de um siloxano de hidrogênio.

Catalisadores de reação de adição adequados são quaisquer catalisadores de hidrossililação, preferivelmente catalisadores de platina (Pt). Catalisadores Pt para a primeira parte do selante de dois componentes são descritos na patente US 6.248.915. Em atenção ao potencial de toxicidade, catalisador de complexo de Pt, onde Pt está em um estado de valência zero, é preferido. Catalisadores preferidos são complexos de platina-vinilsiloxano e platina-olefina, tal como Pt-divinil tetrametil dissiloxano.

A reação é adequadamente realizada pura em uma temperatura entre 25°C e 150°C. Não é necessário usar um solvente para a reação, que é uma vantagem para qualquer adesivo, mas especialmente para aplicações à pele.

Adequadamente, a razão do número de grupos reativos Si-H no agente reticulante de polissiloxano para o número de grupos insaturados no óxido de polipropileno, que são reativos com os grupos Si-H sob as condições de reação, é entre 0,2 e 1,0.

A quantidade de polissiloxano usada para a reticulação é adequadamente menos de 15% p/p, e mais preferido abaixo de 10% p/p, da quantidade de polímero de óxido de polialquileno tendo grupos terminais insaturados.

A reação de reticulação não leva à reticulação completa de to30 dos os polímeros de óxido de polialquileno. O adesivo compreende uma mistura de polímero de óxido de polialquileno reticulado e não reticulado.

A composição adesiva sensível à pressão de acordo com a inΙΟ venção pode conter outros ingredientes convencionais para composições adesivas, tais como aderentes, extensores, polímeros não-reativos, óleos (por exemplo óxido de polipropileno, copolímeros de óxido de etileno-óxido de propileno, óleo mineral), plasticizantes, enchedores, tensoativos. O ade5 sivo pode também compreender ingredientes farmaceuticamente ativos. Estes ingredientes opcionais podem estar presentes na mistura de reação durante a reação de reticulação.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva sensível à pressão compreendendo uma fase contínua e uma fase descontínua em que:

a) a fase contínua é permeável ao vapor de água e hidrofóbica; e

b) a fase descontínua compreende um composto solúvel em água selecionado do grupo de mono, di e oligossacarídeos, alcoóis do açúcar, polipeptídeos, ácidos orgânicos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, glicóis, e misturas dos mesmos.

Em uma modalidade preferida da invenção, a fase contínua permeável ao vapor de água e hidrofóbica compreende um polímero como descrito acima.

Em uma modalidade da invenção, a composição adesiva sensível à pressão também compreende hidrocoloides.

Em uma modalidade preferida da invenção, a quantidade de hidrocoloides é abaixo de 50% p/p da composição total.

Em outra modalidade da invenção, uma construção adesiva em 25 camadas compreendendo uma camada de reforço e pelo menos uma camada de uma composição adesiva sensível à pressão de acordo com a invenção.

O adesivo de acordo com a invenção pode ser espumado em adesivo de espuma de vários modos, química ou mecanicamente.

Agentes químicos de sopro ou outros materiais acrescentados à própria fórmula adesiva podem gerar bolhas de gás por uma variedade de mecanismos. Estes mecanismos incluem, mas não são limitados a, reação

Α Λ

IHquímica, alterações físicas, decomposição térmica ou degradação química, lixiviação de uma fase dispersa, volatilização de materiais de baixa ebulição ou por uma combinação destes métodos.

Quaisquer dos agentes químicos de sopro comercialmente conhecidos podem ser usados. Os agentes químicos de sopro são adequadamente não-tóxicos, compatíveis com a pele e ambientalmente seguros, tanto antes como após a decomposição.

A quantidade de agente químico de sopro a ser acrescentado à mistura adesiva pode variar de cerca de 0,01% até cerca de 90% em peso, com uma faixa prática incluindo cerca de 1% até cerca de 20% em peso. A quantidade de gás a ser adicionado pode ser determinada medindo a quantidade de gás gerada de uma mistura candidato e calculando a quantidade de espuma requerida para o produto final, temperado pela experiência da quantidade de gás perdida para a atmosfera durante o processo de formação de espuma.

Outro método para criar um adesivo de espuma da invenção é um método onde um processo mecânico é usado para adicionar um agente físico de sopro, similar em bater a massa adesiva em espuma, desse modo criando uma estrutura de espuma. Muitos processos são possíveis incluindo processos que envolvem incorporação de ar, nitrogênio, dióxido de carbono, ou outros gases ou líquidos voláteis de ponto de ebulição baixo durante o processo de fabricação para o adesivo.

A invenção também diz respeito aos dispositivos médicos compreendendo uma composição adesiva sensível à pressão como descrita acima.

O dispositivo médico compreendendo uma composição adesiva de acordo com a invenção pode ser um instrumento de ostomia, um curativo (incluindo curativo de ferida), uma bandagem de drenagem de ferida, uma bandagem protetora da pele, um dispositivo para coletar urina, uma ortose ou uma prótese, por exemplo, uma prótese de mama, e dispositivo eletrônico tal como um instrumento medidor ou uma fonte de alimentação, tal como uma bateria.

O dispositivo médico pode também ser uma fita (por exemplo, uma fita ou filme elástico), ou um curativo ou uma bandagem, para prender um dispositivo médico, ou uma parte do dispositivo médico à pele, ou para vedar ao redor de um dispositivo médico prendido à pele.

O dispositivo médico pode, em sua construção mais simples, ser uma construção adesiva compreendendo uma camada da composição adesiva sensível à pressão de acordo com a invenção e uma camada de reforço.

A camada de reforço é adequadamente elástica (tem um módulo baixo), permite a construção adesiva adequar-se ao movimento de pele e fornece conforto ao usar a mesma.

A espessura da camada de reforço usada de acordo com a invenção é dependente do tipo de reforço usado. Para filmes poliméricos, tais como filmes de poliuretano, a espessura geral pode ser entre 10 a 100 pm, preferivelmente entre 10 a 50 pm, mais preferido cerca de 30 pm.

Em uma modalidade da invenção, a camada de reforço não é permeável ao vapor.

Em outra modalidade da invenção, a camada de reforço é permeável ao vapor de água e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade acima de 500g/m²/24h. Neste caso a construção adesiva da invenção pode fornecer uma taxa de absorção de umidade e capacidade de absorção boas e é capaz de transportar uma quantidade grande de umidade através da construção e para fora da pele. A composição química e construção física da camada adesiva e a construção química e física da camada de reforço afetam a permeabilidade do vapor de água. Com respeito à construção física, a camada de reforço pode ser contínua (nenhum orifício, perfuração, indentação, nenhuma partícula ou fibra adicionada que afeta a permeabilidade de vapor de água) ou descontínua (tem orifícios, perfurações, indentações, partículas ou fibras adicionadas que afetam a permeabilidade de vapor de água).

A taxa de transmissão de vapor de umidade da camada de re30 forço é adequadamente acima de 500 g/m²/24h, o mais preferivelmente acima de 1.000 g/m²/24h, até mesmo mais preferido acima de 3.000 e o mais preferido acima de 10.000.

Α

ΙΟ

A composição adesiva de acordo com a invenção é adequada para firmar um dispositivo profético à pele. Por exemplo, prótese de mama poderia ser firmada usando os adesivos descritos nesta patente. A composição adesiva de acordo com a invenção é superior ao estado da técnica porque pode manter a pele seca mediante absorção da umidade.

A composição adesiva é completamente elástica em sua natureza. Ela apenas absorve água e nenhum absorvente é permitido vazar. Desse modo, deformações são reversíveis através da elasticidade do adesivo e absorção de água é reversível mediante secagem. A composição adesiva de acordo com a invenção é portanto muito adequada como um adesivo reutilizável.

Uma aplicação de ostomia da invenção pode ser na forma de uma bolacha adesiva que forma parte de uma aplicação de duas peças ou na forma de uma aplicação de uma peça compreendendo um saco coletor para coletar o material emergindo do estorna e um flange adesivo para prender a aplicação de uma peça à pele do ostomato. Um saco coletor separado pode ser prendido à bolacha adesiva por qualquer maneira conhecida per se por exemplo, através de acoplamento mecânico usando um anel de acoplamento ou através de uso de flanges adesivos. O adesivo de acordo com esta invenção pode ser um de mais camadas que compõem a folha adesiva total.

Em outra modalidade da invenção, o adesivo faz parte de um dispositivo de coleta fecal, prendendo um saco ou outro dispositivo de coleta à pele perianal.

Um curativo ou folha adesiva da invenção podem ter bordas chanfradas para reduzir o risco de enrolar a borda do curativo reduzindo o tempo de uso. Um chanfro pode ser realizado descontínua ou continuamente de uma maneira conhecida per se por exemplo como descrito na Patente EP 0 264 299 ou patente US 5.133.821.

MÉTODOS

DETERMINAÇÃO DA TAXA DE TRANSMISSÃO DE VAPOR DE UMIDADE (MVTR)

MVTR é medida em gramas por metro quadrado (g/m²) em um período de 24 horas usando um método de copo invertido.

Um recipiente ou copo sendo impermeáveis à água e ao vapor de água tendo uma abertura é usado. 20 ml de água salgada (0,9% NaCI em água desmineralizada) são colocados no recipiente e a abertura é vedada com o filme adesivo de teste. O recipiente, com uma duplicata, é colocado em um gabinete de umidade eletricamente aquecido e o recipiente ou copo é colocado de cabeça para baixo, de certo modo que a água entra em contato com o adesivo. O gabinete é mantido a 37°C e 15% de umidade relativa (RH). Após cerca de uma hora, é considerado que os recipientes estejam em equilíbrio com os ambientes e são pesados. 24h após a primeira pesagem, os recipientes são pesados novamente. A diferença no peso é devido à evaporação de vapor transmitida através do filme adesivo. Esta diferença é usada para calcular a Taxa de vapor de transmissão de umidade ou MVTR. MVTR é calculada como a perda de peso após 24h dividido pela área da a15 bertura no copo (g/m²/24h). A MVTR de um material é uma função linear da espessura do material. Desse modo, ao relatar MVTR para caracterizar um material, é importante declarar a espessura do material. Usa-se 150 pm como uma referência. Se amostras mais finas ou mais grossas forem medidas, a MVTR é relatada como correspondendo a uma amostra de 150 pm. Desse modo uma amostra de 300 pm com uma MVTR medida de 10g/m²/24h é relatada como tendo MVTR = 20g/m²/24h para uma amostra de 150 pm por causa da conexão linear entre a espessura da amostra e a MVTR da amostra. Por fim, foi observado que usando este método, for introduzido um erro usando um filme de PU de suporte. Porém, a permeabilidade de água do fil25 me usado é muito alta (10.000g/m²/24h) e o erro que é introduzido é muito pequeno.

DETERMINAÇÃO DA ABSORÇÃO DE ÁGUA

Pedaços de adesivo de 1x25x25 mm³ foram imersos em água salgada (0,9% NaCI em água desmineralizada) a 37°C. As amostras foram removidas e cuidadosamente gotejadas secas e pesadas após 30, 60, 90, 120, 240, e 1.440 horas. A alteração no peso é registrada e relatada como ganho de peso em g/cm².

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Composição adesiva sensível à pressão, caracterizada pelo fato de que compreende uma fase contínua e uma fase descontínua, em que:

a) a fase contínua compreende um polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água selecionado do grupo de poliuretano, silicone, vinil acetato de etileno e misturas dos mesmos; e

b) a fase descontínua compreende um composto solúvel em água selecionado do grupo de polipeptídeos, ácidos inorgânicos, aminoácidos, aminas, ureia, e misturas dos mesmos com um peso molecular abaixo de 200 g/mol, em que o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água absorve menos do que 5% em peso em equilíbrio e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade acima de 20 g/m²/24h.
2. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é reticulado.
3. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é poliuretano.
4. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é silicone.
5. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que o polímero hidrofóbico permeável ao vapor de água é vinil acetato de etileno.
6. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que as partículas dos compostos solúveis em água são selecionadas do grupo de aminoácidos, glicina, ureia, e misturas dos mesmos.
7. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que as partículas dos compostos solúveis em água são completamente solúveis em 1 mol

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8. Composição adesiva sensível à pressão de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que o conteúdo das partículas dos compostos solúveis em água são abaixo de 40 % em peso da composição adesiva total sensível à pressão.
9. Construção adesiva em camadas, caracterizada pelo fato de que compreende uma camada de reforço e pelo menos uma camada da composição adesiva sensível à pressão como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 8.
10. Dispositivo médico, caracterizado pelo fato de que compreende a composição adesiva sensível à pressão como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 8 e uma camada de reforço.
11. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a camada de reforço não é permeável ao vapor.
12. Dispositivo médico de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a camada de reforço é permeável ao vapor de água e tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade acima de 500 g/m²/24h.
13. Dispositivo médico de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 a 12, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico é um curativo, uma aplicação de ostomia, uma fita médica, ou um curativo ou bandagem para vedar ao redor de um dispositivo médico na pele.

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