SE510907C2 - Sårförband eller fixeringstejp för hud innefattande ett laminat av en plastfilm och ett material med oregelbunden ytstruktur och som är belagt med en klibbig elastomer - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 510 907 2 Föreliggande uppfinning syftar just till att lösa ovannämnda problem och àstadkomma ett fungerande filmsàrförband, vilket innefattar ett skikt av en mjuk klibbig elastomer.

Detta syfte uppnås enligt uppfinningen medelst ett särförband eller en fixeringstejp för hud innefattande ett bärskikt, vilket pà sin ena sida är belagt med en mjuk klibbig elasto- mer, kännetecknat av att bärskiktet utgöres av ett laminat av en plastfilm och ett material med oregelbunden ytstruktur.

Genom att den mjuka klibbiga elastomeren är fäst till plast- filmen via materialet med oregelbunden ytstruktur blir elas- tomeren starkare förankrad till filmen och risken för att elastomeren stannar kvar pà huden vid ett avlägsnande av förbandet är undanröjd.

I en föredragen utföringsform utgöres materialet med ore- gelbunden ytstruktur av ett fibertyg, ett s.k. nonwoven, och den mjuka klibbiga elastomeren utgöres av en silikon- elastomer.

Uppfinningen skall nu beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka; fig. 1 visar en schematisk tvärsnittsvy av en utföringsform av ett sàrförband enligt uppfinningen, och fig. 2 visar en testkropp för mjukhetsmätning.

Det i figuren visade plastfilmsàrförbandet innefattar ett skikt 1 av plastfilm, ett till plastfilmen laminerat, tunt skikt 2 av nonwoven samt ett skikt 3 av silikonelastomer.

Plastfilmen utgöres företrädesvis av vattenàngpermeabel polyuretanfilm, men även andra plastfilmsmaterial kan an- vändas. Nonwovenskiktet har fästs till plastfilmen med hjälp av lim, genom värmekalandrering eller på annat lämpligt sätt.

Elastomerskiktet 3 har àstadkommits genom att en silikon- elastomerblandning ovanifràn har pàförts laminatet 1,2 med 10 15 20 25 30 35 3 510 907 nonwovenskiktet vänt uppåt i en sådan mängd att fiberstruktu- ren i nonwovenmaterialet helt fyllts och så att ett överskott av elastomerblandning bildar en jämn yta ovanpå laminatet.

Därefter har laminatet med påfört elastomerblandningsskikt värmts upp tills elastomerblandningen härdat och bildat en elastomer. Genom att silikonelastomeren sträcker sig igenom alla fria utrymmen mellan fibrerna i nonwovenmaterialet àstadkommes en god förankring av elastomeren i laminatet. I figuren visas förbandet som om det innefattar tre distinkta skikt, men som framgår av det ovan sagda sträcker sig siliko- nelastomeren igenom skiktets 2 fiberstruktur och fram till plastfilmsskiktet 1.

Silikonelastomeren utgöres företrädesvis av en elastomer som saluföres under namnet Silgel 612 och som tillverkas av Wacker Chemie GmbH, Tyskland. Andra mjuka klibbiga silikone- lastomerer kan också användas. Även om silikonelastomerer föredrages p.g.a. silikonets goda egenskaper vid sårvàrd kan andra mjuka klibbiga, hudvänliga elastomerer, t.ex. hydroge- ler eller mjuka klibbiga smältlim, användas.

Som ovan nämnts ger nonwovenmaterial genom sin fiberstruktur en god förankring av elastomeren och föredrages som för- ankringsskikt. Även andra material med oregelbunden ytstruk- tur, såsom finmaskiga nätmaterial, glesvävda textilmaterial, tunna skummaterial med öppna porer och liknande, kan ge en tillräckligt god förankring av elastomeren.

Plastfilm har definitionsmässigt en tjocklek av 5 - 100 mm och förankringsskiktet bör ha en ytvikt av 5-100 g/m2, före- trädesvis 15-25 g/nfför att inte böjligheten av laminatet av plastfilm och förankringsskikt skall bli för liten.

Sàrförbandet kan naturligtvis vara perforerat, speciellt om det innefattar en ovanpåliggande absorptionskropp. 10 l5 20 25 30 35 510 907 4 Vidare skall förbandet vara steriliserbart medelst någon av gängse steriliseringsmetoder, t.ex. b-sterilisering, sterili- sering med ànga eller etylenoxid.

Begreppet "hudvänlig vidhàftning" används i denna text för att karaktärisera en speciell form av vidhäftning som de för uppfinningen lämpade mjuka självhäftande elastomerena upp- visar.

Olika slag av självhäftande lim med relativt likartade egen- skaper används normalt på självhäftande förband och häftor av olika slag. Gemensamt för vanligen använda lim är att de har en sä härd adhesion mot hudens yttersta lager av döda celler (Stratum Corneum) att när det självhäftande förbandet drages av följer ett antal lager av dessa celler med limmet. Dessa lim är idag oftast av akrylattyp, men även smältlim (hot melt) och polyisobutylenlim förekommer ofta. Penetrationen, som utgör ett mjukhetsmàtt, ska för hudvänliga lim ligga inom området 7-20 mm, medan motsvarande värden för de lim som vanligen används vid självhäftande förband är mindre än 3 mm.

Penetrationen mäts med en metod baserad på ASTM D 937 och D 51580. Vissa modifieringar är gjorda. Den använda utrustning- en består av en Penetrometer PNR 10, Sommer & Runge KG, Tyskland. En testkropp med en vikt av 62.5 g bestående av en kona med en vikt av 15 g och artikelnumret 18-0122 och en stav med en vikt av 47.5 g och artikelnumret 18-0042 fastsät- tes i Penetrometern vertikalt ovanför en cylindrisk kopp innehållande det material som ska testas så att konans spets nuddar yta av testmaterialet. Testkroppen fär sedan falla fritt ner i koppen. Efter 5 sekunder avläses den sträcka testkroppen har trängt ner i testmaterialet. Den cylindriska koppen har en diameter av 50 mm och en höjd av 30 mm. Koppen fylls med testmaterial till en höjd av 25 mm.

De mjuka elastomerer med hudvänlig vidhäftning, som används enligt föreliggande uppfinning, har avsevärt lägre adhesions- bindningar till huden än de lim som vanligen används vid självhäftande förband. Detta innebär att elastomerer med lO 15 20 25 30 35 s 510 907 hudvänlig vidhäftning lämnar Stratum Corneum i stort sett intakt när förband innefattande sådana elastomerer drages av.

Trots de lägre adhesionsbindningarna skapas en säker vid- häftning, dvs. liten risk för att förbandet ska lossna av sig själv, genom att elastomerens mjukhet gör att den flyter ner i huden och därmed ger en stor effektiv kontaktyta. Mjukheten gör också att en större energimängd byggs upp i elastomeren och dess bärare vid avdragning, vilket också ger en säkrare vidhäftning mot hud.

Ett experiment gjordes pà 10 frivilliga försökspersoner för att uppmäta strippingeffekten, dvs. andelen av förbandsytan som efter avdragning var täckt av celler, med fyra olika häftor/förband: Duoderm®, OpSite®, Leukopore® samt en elasto- merbelagd (200g/m2) nonwoven-tejp. Den mjuka elastomeren med hudvànlig vidhäftning var av silikontyp. Varje testperson fick bära tre testexemplar av varje produkttyp under 24 timmar. Strippningen registrerades genom att Stratum Corneum- cellerna pä ytan på de avdragna förbanden färgades selektivt med toluidin, varefter en bedömning av procentandelen av ytan som var täckt av celler gjordes.

Resultatet framgår av följande tabell: Häfta/förband antal förband med stripping inom intervallet <1% -10% = 11% Duoderm@ 0/30 0/30 30/30 opsice® 0/30 0/30 30/30 Leukopore® 10/30 16/30 4/30 10 15 20 25 30 510 907 6 silikontejp 27/30 3/30 0/30 För att vara "hudvänligt vidhäftande" ska ett självhäftande förband ha en stripping som är maximalt 10% pà normal hud.

Eftersom ett förband med en hudvänligt vidhäftande elastomer endast tar med sig en mycket begränsad mängd Stratum Corneum- celler vid borttagande av förbandet blir elastomerskiktets yta relativt oförändrad efter borttagandet av förbandet.

Härigenom kan ett sådant förband àterappliceras utan att dess vidhäftningsförmäga nämnvärt reducerats. Klisterytan hos ett förband som drar av Stratum Corneum-celler är efter borttag- ning till en stor del täckt av celler. Detta gör att sådana förband inte fäster om man försöker àterapplicera dem. Duo- derm@, OpSite® och Leukopore® förlorar 70-100% av sin vid- häftningsförmàga medan hudvänligt vidhäftande förband förlo- rar mindre än 10%.

För att ett förband eller en häfta ska fungera som själv- häftande mäste dess vidhäftningskraft mot hud överstiga den belastning som förbandet eller häftan utsättes för under normal användning. Det har visat sig att det i allmänhet krävs en vidhäftningskraft som överstiger 0.5 N uppmätt vid avdragning av en 25 mm bred remsa fràn hud i vinkeln l35° för att inte risken för att förbandet lossnar av sig självt ska vara oacceptabelt stor. Helst skall vidhäftningskraften överstiga 0.8 N/25mm.

Pâ Duoderm®, OpSite® och Leukopore® har vidhäftningskrafterna 1.2, 2.2 resp. 0.8 N/25mm uppmätts efter 24 timmars applice- ring pà ryggen av friska försökspersoner. Silikontejpen som användes i strippingteset ovan hade en vidhäftningskraft mot hud av 1.5 N/25mm.

Claims (5)

10 15 20 7 510 907 Patentkrav

1. Sàrförband eller en fixeringstejp för hud innefattande ett bärskikt, vilket på sin ena sida är belagt med en klibbig elastomer (3) med hudvänlig vidhäftning, k ä n n e t e c k - n a t av att bärskiktet (1,2) utgöres av ett laminat av en plastfílm (1) och ett material (2) med oregelbunden ytstruk- CLII' .

2. Sàrförband enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t av att materialet (2) med oregelbunden ytstruktur utgöres av ett fibertyg, ett s.k. nonwoven.

3. Sàrförband enligt något av kraven 1-3, k ä n n e t e c k - n a t av att den klibbiga elastomeren (3) utgöres av en silikonelastomer.

4. Sàrförband enligt något av kraven 1-3, k ä n n e t e c k - n a t av att det är perforerat.

5. Sàrförband enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a t av att det innefattar en absorptionskropp.