DE69919160T2

DE69919160T2 - Wundverband

Info

Publication number: DE69919160T2
Application number: DE69919160T
Authority: DE
Inventors: Stefan Areskoug; W. Bengt LINDQUIST
Original assignee: Molnycke Health Care AB
Current assignee: Molnycke Health Care AB
Priority date: 1998-05-28
Filing date: 1999-05-27
Publication date: 2004-12-30
Anticipated expiration: 2019-05-28
Also published as: PL344442A1; PL192883B1; SE510907C2; SE9801899L; CN1173746C; WO1999061077A1; SE9801899D0; CA2332361C; CN1303303A; JP2002516151A; EP1082147A1; US6479724B1; EP1082147B1; ES2224678T3; CA2332361A1; RU2218138C2; DE69919160D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Wundverband oder ein Heftpflaster für Hautapplikationen, der/das eine Trägerschicht aufweist, die auf einer Seite mit einem klebenden Elastomer beschichtet ist.
Dünne klebende Wundverbände, die aus einer für Wasserdampf durchlässigen Kunststofffolie hergestellt sind, zum Beispiel OpSite^® (Smith & Nephew, England) oder Tegaderm^® (3M, USA), weisen einen Acrylat-artigen Kleber oder einen Kleber mit ähnlichen Eigenschaften auf. Bei wiederholtem Aufkleben und Entfernen neigen solche Kleber dazu, mit ihnen Teile der oberen Hautschicht (der Stratum corneum) zu entfernen und Verbände dieser Art können Hautschäden zur Folge haben. Diese Kleber heften auch stark an Haaren auf der Haut, und verursachen damit Schmerz und Unbehagen wenn der Verband entfernt wird.
Der Technik auch bekannt ist eine als Mepitel^® bezeichnete Gazebinde, die durch einen sehr weichen, klebenden Silicon-Elastomer an die Haut geheftet wird. Ein Silicon-Elastomer weist hautfreundliche Klebeeigenschaften auf und ist viel sanfter zu der Haut als die obengenannten Kleber. Ebensowenig neigt es dazu, Teile der Stratum corneum abzuziehen, wenn es entfernt wird. Die Person, die so einen Verband trägt, wird kein Unbehagen oder Schmerz empfinden, wenn der Verband entfernt wird. Die Haftfähigkeit des Silicon-Elastomers wird nicht durch ein Entfernen des Verbandes verschlechtert, und der Verband kann deshalb mehrmals entfernt und wieder plaziert werden.
Folglich würde es vorteilhaft sein, wenn die mit Kunststofffolien-Verbänden genutzten Kleber mit einem klebenden Elastomer ausgetauscht werden könnten, das ähnliche Klebecharakteristika wie die des mit Mepitel^® genutzten Silicon-Elastomers aufweist, insbesondere wenn der Verband auf empfindlicher Haut plaziert werden soll. Ein ernstes Problem in dieser Hinsicht ist, dass festgestellt wurde, dass solche Elastomere mit der gleichen Stärke an der Haut haften, mit der sie an der Kunststofffolie haften, und folglich besteht ein ernstes Risiko, dass die elastomerische Schicht, oder großer Teile davon, auf der Haut verbleibt, wenn versucht wird den Verband zu entfernen.
Eine Aufgebe der vorliegenden Erfindung ist es, dieses Problem zu lösen und einen zweckmäßigen Filmverband zu schaffen, der eine Schicht aus einem weichen, klebenden Elastomer aufweist.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß erreicht durch einen Wundverband oder ein Heftpflaster für Hautapplikationen, der/das eine Trägerschicht aufweist, die auf einer Seite davon mit einem weichen, klebenden Elastomer beschichtet ist, und die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Trägerschicht ein Laminat ist, das eine Kunststofffolie und ein Material mit einer unregelmäßigen Oberflächenstruktur aufweist. Weil das weiche, klebende Elastomer an der Kunststofffolie über das Material mit der unregelmäßigen Oberflächenstruktur befestigt ist, wird das Elastomer stärker an dem Film verankert als es sonst der Fall wäre, und damit wird die Gefahr vermieden, dass das Elastomer auf der Haut verbleibt, wenn der Verband entfernt wird.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, weist das Material mit der unregelmäßigen Oberflächenstruktur ein nichtgewebtes Material auf, und das weiche, klebende Elastomer weist ein Silicon-Elastomer auf.
Die Erfindung wird jetzt unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen näher beschrieben, in denen
1 eine schematische Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Wundverbands ist; und
2 einen Prüfkörper zur Bestimmung der Weichheit veranschaulicht.
Der in 1 gezeigte Kunststofffolien-Wundverband weist eine Schicht 1 einer Kunststofffolie, eine dünne Schicht 2 eines nichtgewebten Materials, das an die Kunststofffolie laminiert ist, und eine Schicht 3 aus Silicon-Elastomer auf.
Die Kunststofffolie weist vorzugsweise eine für Wasserdampf durchlässige Polyurethan-Folie auf, obwohl andere Kunststofffolien-Materialen genutzt werden können. Die nichtgewebte Schicht ist, durch Wärme-Kalandrieren oder in einer anderen angemessenen Art, an die Kunststofffolie geklebt worden. Die elastomerische Schicht 3 ist durch Aufbringen eines Silicon-Elastomer-Gemisches auf das Laminat 1, 2 von oben, mit der nichtgewebten Schicht nach oben zeigend, hergestellt worden, wobei das Gemisch in einer Menge aufgebracht wird, die ausreichend ist um die Faserstruktur in dem nichtgewebten Material vollständig zu füllen, und so, dass überschüssiges Elastomer-Gemisch eine glatte, ebene Oberfläche auf dem Laminat bildet. Das Laminat mit seiner aufgebrachten Schicht des Elastomer-Gemisches ist dann erhitzt worden, bis das Elastomer-Gemisch ausgehärtet ist, um ein Elastomer zu bilden. Weil sich das Silicon-Elastomer durch alle Freiräume zwischen den Fasern in dem nichtgewebten Material erstreckt, wird das Elastomer effektiv in dem Laminat verankert. Obwohl der erläuterte Verband so gezeigt ist, dass er drei verschiedene Schichten aufweist, wird durch das Vorhergehende verstanden werden, dass sich das Silicon-Elastomer durch die Faserstruktur der Schicht 2 und bis zu der Kunststofffolien-Schicht 1 erstreckt.
Das Silikon-Elastomer ist vorzugsweise ein Elastomer, das unter dem Namen Silgel 612 verkauft und von Wacker Chemie GmbH, Deutschland, hergestellt wird. Andere weiche, klebende Silicon-Elastomere können auch genutzt werden. Obwohl Silicon-Elastomere wegen der guten Eigenschaften des Silicons in Bezug auf Wundbehandlung bevorzugt sind, können auch andere weiche, klebende Elastomere, die hautfreundlich sind, genutzt werden, wie zum Beispiel Hydrogele oder weiche, klebende „Hot-Melt-Kleber".
Wie bereits erwähnt, schafft die Faserstruktur des nichtgewebten Materials eine effektive Verankerung des Elastomers und ist bevorzugt als die „Ankerschicht". Jedoch können andere Materialien mit einer unregelmäßigen Oberflächenstruktur, wie zum Beispiel feinmaschiges Netzmaterial, offen strukturierter Spinnstoff, dünnes Schaummaterial mit offenen Poren, und entsprechende Materialien, eine ausreichend effektive Verankerung des Elastomers schaffen.
Definitionsgemäß weist Kunststofffolie eine Dicke von 5–100 mm auf, und die Ankerschicht hat vorzugsweise ein Gewicht per Einheit Fläche von 5–100 g/m², vorzugsweise 15–25 g/m², um zu garantieren, dass das aus Kunststofffolie bestehende Laminat und die Ankerschicht die erforderte Geschmeidigkeit haben werden.
Der Wundverband kann, natürlich, perforiert sein, insbesondere wenn er eine überziehende, absorbierende Unterlage aufweist.
Es sollte auch möglich sein den Wundverband durch einige konventionelle Sterilisationsmethoden, zum Beispiel b-Sterilisation, Dampf-Sterilisation oder Sterilisation mit Ethylenoxid, zu sterilisieren.
Der Ausdruck „hautfreundliches Kleben" wird in dieser Druckschrift genutzt, um eine spezielle Form des Klebens zu charakterisieren, die die weichen, klebenden Elastomere aufweisen, die für den Gebrauch mit der Erfindung geeignet sind.
Verschiedene Arten selbstklebender Klebstoffe mit relativ ähnlichen Eigenschaften werden gewöhnlich auf klebenden Verbänden und Verbandspflastern unterschiedlicher Arten genutzt. Ein gemeinsames Merkmal der gewöhnlich genutzten Klebstoffe ist, dass sie an der äußersten Schicht der toten Hautzellen (Stratum corneum) mit solcher Festigkeit kleben, dass eine Anzahl von Schichten dieser Zellen von der Haut durch den Klebstoff abgezogen wird, wenn der klebende Verband entfernt wird. Die gegenwärtig genutzten Klebstoffe sind meistens Acrylat-artige Klebstoffe, obwohl Hot-Melt-Klebstoffe und Polyisobuthylen-Klebstoffe auch oft genutzt werden. Im Fall von hautfreundlichen Klebstoffen sollte das Eindringen – das ein Maß der Weichheit bildet – im Bereich zwischen 7–20 mm liegen, während entsprechende Werte für die Klebstoffe, die gewöhnlich mit klebenden Verbänden genutzt werden, weniger als 3 mm sind. Das Eindringen wird durch eine Methode basierend auf ASTM D 937 und D 51580 gemessen. Bestimmte Modifikationen werden gemacht. Die verwendete Ausrüstung ist ein Penetrometer PNR 10, Sommer & Runge KG, Deutschland. Ein 62,5 g wiegender Prüfkörper mit einem 15 g wiegenden Kegel, der die Artikelnummer 18-0122 trägt, und einem 47,5 g wiegenden Stab, der die Artikelnummer 18-0042 trägt, wurde in den Penetrometer senkrecht über einer zylindrischen Schale, die das zu prüfende Material enthält, plaziert, wobei die Spitze des Kegels die Oberfläche des Prüfmaterials berührt. Dem Prüfkörper wurde dann ermöglicht, frei in die zylindrische Schale zu hinunterfallen. Das Maß, in dem der Prüfkörper in das Prüfmaterial eingedrungen ist, wurde nach einem Zeitverlauf von 5 Sekunden gemessen. Die zylindrische Schale hatte einen Durchmesser von 50 mm und eine Höhe von 30 mm. Die Schale wurde mit dem Prüfmaterial auf einen Stand von 25 mm gefüllt.
Die weichen Elastomere mit hautfreundlichen Klebeeigenschaften, die erfindungsgemäß genutzt werden, hatten erheblich schwächere Klebebindungen an der Haut als die gewöhnlich mit klebenden Verbänden genutzten Klebstoffe. Folglich, lassen Elastomere, die hautfreundliche Klebeeigenschaften aufweisen, die Stratum corneum im Wesentlichen intakt, wenn Verbände, die solche Elastomere enthalten, abgestreift oder abgezogen werden. Trotz der geringeren Klebebindungen, schaffen die Elastomere dennoch eine sichere und eindeutige Bindung, d. h. es gibt ein geringes Risiko, dass sich der Verband von selbst löst, auf Grund der Tatsache, dass die Weichheit des Elastomers bewirkt, dass es hinunter in die Haut fließt und damit eine breite effektive Kontaktoberfläche schafft. Die Weichheit des Elastomers hat auch den Aufbau eines großen Energiebetrags in dem Elastomer und seinem Träger zur Folge, wenn der Verband entfernt wird, was ebenfalls eine eindeutigere Bindung an die Haut zur Folge hat.
Ein Experiment wurde an zehn freiwilligen Testpersonen mit der Absicht ausgeführt, den Abzieheffekt zu messen, mit dem das Ausmaß gemeint ist, in dem die Oberfläche des Verbands, als ein Ergebnis des Abziehens des Verbands, mit Zellen bedeckt wurde. Vier unterschiedliche Arten von Pflastern/Verbänden wurden verwendet, die da wären Duoderm^®, OpSite^®, Leukopore^® und ein Elastomer-beschichtetes (200 g/m²) nichtgewebtes Band. Das weiche Elastomer mit hautfreundlichen Klebeeigenschaften war ein Silicon-artiges Elastomer. Drei Testproben jedes Produkttypen wurden bei jeder Testperson angewendet und für 24 Stunden an der Stelle gelassen. Der Abzieheffekt wurde durch Färben, selektiv mit Toluidin, der auf der Oberfläche der entfernten Verbände vorhandenen Stratum corneum Zellen aufgenommen, wonach der Anteil der von Zellen bedeckten Oberfläche bestimmt wurde.
Die Ergebnisse sind aus der unteren Tabelle offensichtlich:
Um ein „hautfreundlicher Kleber" zu sein, sollte ein Klebeverband einen Abzieheffekt von maximal 10% im Fall von normaler Haut haben.
Weil ein Verband, der ein hautfreundliches, klebendes Elastomer aufweist, nur eine sehr begrenzte Anzahl an Stratum corneum Zellen mit sich tragen wird, wenn der Verband entfernt wird, wird die Oberfläche der elastomerischen Schicht nach dem Entfernen des Verbands relativ unverändert sein. Dies ermöglicht einem Verband dieser Art wieder angewandt zu werden, da seine Haftfähigkeit nicht in irgendeinem nennenswerten Ausmaß verschlechtert wurde. Die klebende Oberfläche eines Verbands, die Stratum corneum Zellen von der Haut zieht, wird nach ihrer Entfernung im hohen Maße mit Zellen bedeckt sein. Das heisst, dass Verbände dieser Art versagen werden an der Haut zu haften, wenn versucht wird die Verbände wieder anzuwenden. Duoderm^®, OpSite^® und Leukopore^® verlieren 70 bis 100% ihrer Haftfähigkeit, während hautfreundliche, klebende Verbände weniger als 10% verlieren.
Damit ein klebender Verband oder Heftpflaster effektiv funktioniert, muss die Kraft, mit der er/es an der Haut haftet, die Belastung überschreiten, der der Verband oder das Pflaster während normalen Gebrauchs ausgesetzt ist. Es ist herausgefunden worden, dass in dieser Hinsicht allgemein eine Klebekraft benötigt wird, die 0,5 N übersteigt, gemessen wenn ein Band, das 25 mm in der Breite mißt und um 135° gewinkelt ist, von der Haut abgestreift oder abgezogen wird, so dass die Gefahr, dass sich der Verband von selbst löst, nicht unannehmbar hoch sein wird. Vorzugsweise wird die Klebekraft 0,8 N/25 mm übersteigen.
Die Klebekraft von Duoderm^®, OpSite^® und Leukopore^® wurde bei 1,2, 2,2 bzw. 0,8 N/25 mm gemessen, mit Band, das an den Rücken gesunder Testpersonen angewandt und für 24 Stunden an der Stelle gelassen wurde. Das in dem oberen Test verwendete Silicon-Band hatte eine Hautklebestärke von 1,5 N/25 mm.

Claims

Wundverband oder Heftpflaster für Hautapplikationen mit einer Trägerschicht (1, 2), die ein Laminat einer Kunststofffolie (1) und eines Materials (2) mit einer ungleichmäßigen Oberflächenstruktur ist, wobei die Trägerschicht auf einer Seite mit einem klebenden Silicon-Elastomer mit hautfreundlichen Klebeeigenschaften beschichtet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das Material (2) mit der unregelmäßigen Oberflächenstruktur ein nichtgewebtes Material oder ein Spinnstoff mit einer offenen Struktur ist, und dass das klebende Elastomer (3) sich durch die Struktur des Materials (2) mit der unregelmäßigen Oberflächenstruktur und bis zu der Kunststofffolie erstreckt.
Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Verband perforiert ist.
Wundverband nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Verband eine absorbierende Unterlage aufweist.