PL192883B1

PL192883B1 - Opatrunek do ran

Info

Publication number: PL192883B1
Application number: PL344442A
Authority: PL
Inventors: Stefan Areskoug; Bengt W. Lindquist
Original assignee: Moelnlycke Health Care Ab
Priority date: 1998-05-28
Filing date: 1999-05-27
Publication date: 2006-12-29
Also published as: RU2218138C2; JP2002516151A; US6479724B1; CA2332361C; WO1999061077A1; DE69919160D1; ES2224678T3; DE69919160T2; CA2332361A1; SE9801899L; EP1082147A1; CN1173746C; SE510907C2; CN1303303A; EP1082147B1; SE9801899D0; PL344442A1

Abstract

1. Opatrunek do ran, albo tasma mocujaca do nakladania na skóre, zawierajacy warstwe nosnikowa, stanowiaca laminat z folii z tworzywa sztucznego i materialu, majacego nieregularna strukture powierzchni, która to warstwa nosnikowa powleczona jest po jednej stronie klejowym elastomerem silikonowym, znamienny tym, ze material (2) majacy nieregularna strukture powie- rzchni jest wlóknina lub materialem tekstylnym o otwartej strukturze a klejowy elastomer (3) rozcia- ga sie poprzez strukture materialu (2) majacego nieregularna strukture powierzchni az do folii (1) z tworzywa sztucznego. PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest opatrunek do ran.

Chodzi tu zwłaszcza o opatrunek do ran albo taśmę mocującą do nakładania na skórę, które zawierają warstwę nośnikową pokrytą po jednej stronie klejowym elastomerem.

Klejowe materiały opatrunkowe do ran wykonane z folii z tworzywa sztucznego, która jest przepuszczalna dla pary wodnej, na przykład OpSite® (Smith & Nephew, Anglia) albo Tegaderm® (3M, USA), zawierają klej akrylanowy albo klej, który ma podobne właściwości. Przy powtarzającym się nakładaniu i usuwaniu takie kleje mogą usuwać ze sobą części górnej warstwy skóry (warstwę rogową) i materiały opatrunkowe tego rodzaju mogą powodować w wyniku uszkodzenie skóry. Takie kleje przyczepiają się silnie do włosów na skórze powodując przy tym ból i niewygodę przy usuwaniu opatrunku.

W tej dziedzinie znany jest także bandaż gazowy, Mepitel®, który mocuje się do skóry za pomocą bardzo miękkiego klejowego elastomeru silikonowego. Elastomer silikonowy ma przyjazne dla skóry właściwości klejowe i jest delikatniejszy dla skóry niż kleje wyżej wspomniane i przy usuwaniu nie ma też skłonności do odrywania części warstwy rogowej. Osoba nosząca taki opatrunek nie będzie doznawać niewygody albo bólu przy usuwaniu opatrunku. Kleistość elastomeru silikonowego nie pogarsza się przez usuwanie opatrunku i stąd opatrunek można usuwać i wymieniać kilka razy.

Byłoby korzystne zatem, aby klej stosowany z materiałami opatrunkowymi z folii z tworzywa sztucznego mógł być zastąpiony elastomerem klejowym, który ma właściwości klejowe podobne do właściwości klejowych elastomerów silikonowych stosowanych z bandażem Mepitel®, a zwłaszcza gdy opatrunek ma być umieszczony na wrażliwej skórze. Jeden z poważniejszych problemów w tym względzie polega na tym, iż ustalono, że takie elastomery przyklejają się do skóry z taką samą siłą jak siła, z którą przyklejają się one do folii z tworzywa sztucznego, a stąd istnieje poważne ryzyko pozostawania na skórze warstwy elastomerycznej albo jej dużych części przy próbach usuwania opatrunku.

Jeden z celów niniejszego wynalazku polega na rozwiązaniu tego problemu i opracowaniu opatrunku z folią funkcyjną, który zawiera warstwę miękkiego klejowego elastomeru.

Opatrunek do ran, albo taśma mocująca do nakładania na skórę, zawierający warstwę nośnikową, stanowiącą laminat z folii z tworzywa sztucznego i materiału, mającego nieregularną strukturę powierzchni, która to warstwa nośnikowa powleczona jest po jednej stronie klejowym elastomerem silikonowym, odznacza się według wynalazku tym, że materiał mający nieregularną strukturę powierzchni jest włókniną lub materiałem tekstylnym o otwartej strukturze a klejowy elastomer rozciąga się poprzez strukturę materiału mającego nieregularną strukturę powierzchni aż do folii z tworzywa sztucznego.

Korzystnie opatrunek jest perforowany.

Korzystnie opatrunek zawiera wkładkę chłonną.

Przedmiot wynalazku jest opisany bardziej szczegółowo w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia schematycznie w widoku w przekroju poprzecznym jedno z rozwiązań opatrunku do ran według wynalazku, a fig. 2 przedstawia trzon do prób oznaczania miękkości.

Opatrunek do ran z folii z tworzywa sztucznego, pokazany na fig. 1, zawiera warstwę folii 1 z tworzywa sztucznego, cienką warstwę materiału włókninowego 2, laminowaną na folii z tworzywa sztucznego, oraz warstwę z elastomeru silikonowego 3.

Folia z tworzywa sztucznego składa się korzystnie z folii poliuretanowej, która jest przepuszczalna dla pary wodnej, chociaż można stosować i inne materiały foliowe. Warstwę włókninową przyklejono do folii z tworzywa sztucznego drogą kalandrowania na gorąco albo w inny odpowiedni sposób. Warstwę z elastomeru 3 wytworzono drogą nakładania mieszaniny silikon/elastomer na laminat 1, 2, jak wyżej, z warstwą włókninową skierowaną do góry, przy czym mieszaninę nakłada się w odpowiedniej ilości w celu całkowitego wypełnienia włóknistej struktury wymienionego włókninowego materiału, tak że nadmiar elastomerycznej mieszaniny tworzy na wierzchu laminatu gładką, równą powierzchnię. Laminat ze swoją nałożoną warstwą elastomeryczną został następnie ogrzany aż do utwardzenia mieszaniny elastomerycznej z utworzeniem elastomeru. Ponieważ elastomer silikonowy rozszerza się poprzez wszystkie wolne przestrzenie pomiędzy włóknami włókninowego materiału, to elastomer przytwierdza się skutecznie do laminatu. Chociaż przedstawiony opatrunek zawiera, jak pokazano, trzy różne warstwy, to rozumie się z powyższego, że elastomer silikonowy rozciąga się poprzez włóknistą strukturę warstwy materiału 2 sięgając aż do warstwy folii 1 z tworzywa sztucznego.

PL 192 883B1

Elastomer silikonowy jest elastomerem dostępnym w handlu detalicznym pod nazwą Silgel 612 i produkowanym przez Wacker Chemie GmbH, Niemcy. Stosować można także inne klejowe elastomery silikonowe. Chociaż elastomery silikonowe są korzystne dzięki dobrym właściwościom silikonu przy pielęgnacji ran, to stosować można także inne miękkie elastomery klejowe, które są przyjazne dla skóry, takie jak hydrożele albo miękki klej termotopliwy.

Jak wspomniano przedtem włóknista struktura materiału włókninowego zapewnia skuteczne przywieranie elastomeru i jest korzystna jako warstwa przytwierdzająca. Jednak wystarczająco skuteczne przytwierdzanie się elastomeru mogą zapewnić inne materiały, które mają nieregularną strukturę powierzchni, takie jak materiał siatkowy o drobnych oczkach, materiał tekstylny o otwartej strukturze, cienki materiał piankowy o otwartych porach i odpowiednie materiały.

Z definicji folia z tworzywa sztucznego ma grubość 5-100 mm, a warstwa przytwierdzająca ma korzystnie ciężar na jednostkę powierzchni 5-100 g/m², a zwłaszcza 15-25 g/m², zapewniając wymaganą elastyczność laminatu składającego się z folii z tworzywa sztucznego i warstwy przytwierdzającej.

Opatrunek do rany może być oczywiście perforowany, zwłaszcza gdy zawiera nałożoną, wkładkę chłonną.

Możliwa jest także sterylizacja opatrunku za pomocą niektórych konwencjonalnych sposobów sterylizowania, na przykład sterylizacji b, sterylizacji parowej albo sterylizacji tlenkiem etylenu.

Wyrażenie „adhezja przyjazna dla skóry” jest tu stosowane do scharakteryzowania szczególnej postaci adhezji wykazywanej przez miękkie, klejowe elastomery, odpowiednie do stosowania w wynalazku.

Na klejowych materiałach opatrunkowych i różnego rodzaju plastrach chirurgicznych stosuje się normalnie różne rodzaje klejów samoprzylepnych, które mają stosunkowo podobne właściwości. Wspólna cecha stosowanych normalnie klejów polega na tym, że przywierają one do najbardziej zewnętrznej warstwy obumarłych komórek skóry (warstwa rogowa) z taką siłą, że pewna liczba warstw tych komórek będzie odrywana od skóry przez klej przy usuwaniu opatrunku. Stosowane aktualnie kleje są najczęściej klejami akrylowymi, chociaż stosuje się także często kleje termotopliwe i kleje poliizobutylenowe. W przypadku klejów przyjaznych dla skóry stopień penetracji, który jest miarą miękkości, wynosi od 7 do 20 mm, podczas gdy odpowiednie wartości dla tych klejów, które stosuje się normalnie przy opatrunku klejowym, są mniejsze niż 3 mm. Stopień penetracji mierzy się metodą opartą na ASTM D 937 i D 51580, przy czym możliwe są pewne modyfikacje. Stosowany sprzęt jest penetrometrem PNR 10 firmy Sommer & Runge KG, Niemcy. Trzon do prób o ciężarze 62,5 g, składający się ze stożka ważącego 15 g, oznaczonego numerem artykułu 18-0122, i z pręta ważącego 47,5 g, oznaczonego numerem artykułu 18-0042, umieszczono w penetrometrze pionowo nad cylindryczną miseczką zawierającą badany materiał, z wierzchołkiem stożka dotykającym badanego materiału. Następnie trzon do prób pozostawia się do swobodnego opadnięcia do cylindrycznej miseczki. Głębokość, do której trzon do prób przeniknął przez badany materiał mierzono po upływie czasu 5 sekund. Cylindryczna miseczka miała średnicę 50 mm i wysokość 30 mm i była wypełniona badanym materiałem do poziomu 25 mm.

Miękkie elastomery, które mają właściwości przyjazne dla skóry, stosowane zgodnie z niniejszym wynalazkiem, miały stosunkowo słabsze wiązania klejowe ze skórą niż kleje normalnie stosowane przy klejowych materiałach opatrunkowych. Stąd elastomery, które mają właściwości klejowe przyjazne dla skóry, pozostawiają w zasadzie nienaruszoną warstwę rogową, gdy materiały opatrunkowe zawierające takie elastomery odrywa się albo zdziera. Pomimo słabszych wiązań klejowych elastomery zapewniają mimo to bezpieczną i pozytywną adhezję, to jest istnieje małe ryzyko samoistnego luzowania się opatrunku dzięki temu, że miękkość elastomeru powoduje jego spływanie do skóry, a przez to zabezpiecza szeroką skuteczną powierzchnię styku. Miękkość elastomeru skutkuje także w nagromadzeniu dużej ilości energii w elastomerze i jego nośniku przy usuwaniu opatrunku, co skutkuje także w bardziej pozytywnej adhezji do skóry.

Doświadczenie prowadzono na dziesięciu ochotnikach z intencją pomiaru efektu zdzierania, przez który rozumie się stopień, w którym powierzchnia opatrunku została pokryta komórkami na skutek odrywania opatrunku. Stosowano cztery różne rodzaje plastrów/opatrunków, przy czym były to Duoderm®, OpSite®, Leukopore® i taśmę włókninową pokrytą elastomerem (200 g/m²). Miękkim elastomerem, który miał właściwości klejowe przyjazne dla skóry, był elastomer typu silikonu. Trzy próbki doświadczalne każdego produktu nakładano na każdą z badanych osób i pozostawiano na miejscu w ciągu 24 godzin. Efekt zdzierania rejestrowano drogą selektywnego barwienia toluidyną komórek

PL 192 883B1 warstwy rogowej obecnych na powierzchni usuniętych opatrunków, a następnie oznaczania procentowej powierzchni pokrytej przez komórki. Wyniki są widoczne z zamieszczonej niżej tabeli:

Plaster/opatrunek	Liczba opatrunków ze zdarciem w granicach
< 1%	do 10%	> 11%
Duoderm®	0/30	0/30	30/30
OpSite®	0/30	0/30	30/30
Leukopore®	10/30	16/30	4/30
Taśma silikonowa	27/30	3/30	0/30

Aby być „klejem przyjaznym dla skóry”, opatrunek klejowy powinien mieć efekt zdzierania maksymalnie 10% w przypadku skóry normalnej.

Ponieważ opatrunek, który zawiera elastomer klejowy przyjazny dla skóry, będzie zawierał tylko ograniczoną liczbę komórek warstwy rogowej przy usuwaniu opatrunku, to powierzchnia warstwy elastomerycznej pozostanie stosunkowo niezmieniona po usunięciu opatrunku. Umożliwia to wykonanie opatrunku tego rodzaju do ponownego nakładania, ponieważ jego kleistość nie została pogorszona w dającym się ocenić stopniu. Natomiast powierzchnia klejowa opatrunku, która odrywa komórki warstwy rogowej ze skóry, będzie w zasadzie pokryta komórkami na skutek jego usuwania. Oznacza to, że materiały opatrunkowe tego rodzaju nie będą przyklejać się do skóry przy próbie ponownego nakładania opatrunków. Duoderm®, Opsite® i Leukopore® tracą od 70 do 100% swojej kleistości, natomiast opatrunki klejowe przyjazne dla skóry tracą mniej niż 10%.

W celu skutecznego działania opatrunku klejowego albo plastra klejowego siła, z jaką przywiera on do skóry, musi przekraczać obciążenie, któremu jest poddawany opatrunek albo plaster w czasie normalnego stosowania. Ustalono, że na ogół w tym względzie wymagana jest siła klejenia, która przekracza 0,5 N, zmierzona przy odrywaniu albo zdzieraniu ze skóry taśmy mierzącej 25 mm szerokości i pod kątem 135°, tak że niebezpieczeństwo samoistnego luzowania się opatrunku nie będzie nieakceptowalnie wysokie. Siła klejenia korzystnie nie przekracza 0,8 N/25 mm.

Siłę klejenia Duoderm®, Opsite® i Leukopore® mierzono odpowiednio przy 1,2, 2,2 i 0,8 N/25 mm za pomocą taśmy przykładanej do pleców zdrowych, poddawanych próbom osób i pozostawionej na miejscu w ciągu 24 godzin. Taśma silikonowa stosowana w powyższej próbie zdzierania miała siłę adhezji do skóry 1,5 N/25 mm.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Opatrunek do ran, albo taśma mocująca do nakładania na skórę, zawierający warstwę nośnikową, stanowiącą laminat z folii z tworzywa sztucznego i materiału, mającego nieregularną strukturę powierzchni, która to warstwa nośnikowa powleczona jest po jednej stronie klejowym elastomerem silikonowym, znamienny tym, że materiał (2) mający nieregularną strukturę powierzchni jest włókniną lub materiałem tekstylnym o otwartej strukturze a klejowy elastomer (3) rozciąga się poprzez strukturę materiału (2) mającego nieregularną strukturę powierzchni aż do folii (1) z tworzywa sztucznego.
2. Opatrunek według zastrz. 1, znamienny tym, że opatrunek jest perforowany.
3. Opatrunek według zastrz. 2, znamienny tym, że zawiera wkładkę chłonną.