SE510908C2 - Sårförband eller fixeringstejp för hud innefattande ett plastfilmsskikt belagt med en klibbig elastomer innehållande partikelformiga förankringselement - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 510 908 Föreliggande uppfinning syftar just till att lösa ovannämnda problem och åstadkomma ett fungerande filmsàrförband, vilket innefattar ett skikt av en mjuk klibbig elastomer.

Detta syfte uppnås enligt uppfinningen medelst ett plastfilm- förband eller fixeringstejp för hud innefattande ett plast- filmsskikt belagt med adhesiv pà sin ena sida, kànnetecknat av att partikelformiga förankringselement är fästa till plastfilmsskiktet över hela den sida som är belagd med ett helt eller delvis täckande skikt av adhesiv, samt av att adhesivet utgöres av en mjuk klibbig elastomer, vilken omsluter förankringselementen och har en jämn obruten yta pà den från plastfilmen vända sidan. Genom att den klibbiga elastomeren är fäst till plastfilmen via förankringselementen blir elastomeren starkare förankrad till filmen och risken för att elastomeren stannar kvar pà huden vid ett avlägsnande av förbandet år undanröjd. Vidare minskar de till plastfilmen fästa förankringselementen inte nämnvärt plastfilmens ' böjlighet och töjbarhet, vilka egenskaper är viktiga i vissa typer av förband.

I en föredragen utföringsform utgöres förankringselementen av korta fibrer och den klibbiga elastomeren av en silikonelas- COITIQI' .

I en variant utgöres förankringselementen av partiklar.

Uppfinningen skall nu beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka ; fig.1 visar en schematisk tvârsnittsvy av ett plast- filmförband eller fixeringstejp för hud enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen, och fig. 2 visar en testkropp för mjukhetsmätning.

Det i figuren visade särförbandet bestär av ett plastfilm- skikt 1, vilket pà sin undersida är belagt med ett skikt av 10 15 20 25 30 35 3 510 908 klibbig elastomer 2. Vidare är förankringselement 3 i form av korta, lösa fibrer fästa till plastfilmen över hela dess undersida. Förankringselementen 3 har fästs till skiktets 1 undersida före applicerandet av elastomerskiktet 2 och de har till uppgift att öka den yta, som elastomeren är i kontakt med. Därigenom får elastomeren en större vidhäftning till det förankringselementen 3 uppbârande filmskiktet 1 än till hud, vilket innebär att ett sådant förband, som är applicerat på hud, säkert kan avlägsnas utan risk för att elastomeren skall tappa sitt fäste till filmskiktet och bli kvar på huden.

För att filmskiktets böjlighet och töjbarhet inte skall nämnvärt minskas genom påförandet av förankringselementen bör dessa fästas till plastfilmen på ett sådant sätt att de inte blir förbundna med varandra. Vidare bör de vara relativt jämnt fördelade över plastfilmens undersida för att undvika lokala variationer av elastomerens vidhäftning till plast- filmen.

Förankringselementen 3 kan exempelvis utgöras av cellulosa- fibrer av en längd mellan 0.1-3 mm. Sådana fibrer kan fästas till filmskiktet 1 genom att detta först förses med ett limskikt, varefter de lösa fibrerna strös över skiktet, t.ex. genom luftläggning. Även andra fibrer än cellulosafibrer kan bomullsfibrer, naturligtvis användas, t.ex. viskosfibrer, polyesterfibrer, polyamidfibrer och liknande. Även andra sätt att fästa förankringselementen till filmen, såsom flockning eller extrudering, kan användas. Även om fibrer är föredragna som förankringselement kan i princip alla partikelmaterial, som kan fästas till plastfilm, användas. Med partikelmaterial avses i denna ansökan förutom ovannämnda fibermaterial alla material bestående av enskilda kroppar med en storlek mindre än 104 um? oavsett formen hos de enskilda kropparna. Partikelmaterialet kan exempelvis utgöras av plastgranulat, kiseldioxid, silikon eller liknan- de. Elastomerskiktet skall ha en tjocklek som överstiger 10 15 20 25 30 35 510 908 4 partiklarnas största dimension för att säkert innesluta alla partiklar oberoende av i vilken position dessa har fästs till filmskiktet.

Elastomerskiktet är företrädesvis utformat av en klibbig silikonelastomer, som saluföres under beteckningen Silgel 612 av Wacker Chemie GmbH , Tyskland. Det är naturligtvis tänk- bart att utnyttja andra mjuka klibbiga silikonelastomerer, hydrogeler eller mjuka klibbiga smältlim.

Förbandet kan naturligtvis vara perforerat, speciellt om det skall användas tillsammans med en ovanpåliggande absorp- tionskropp.

Vidare skall förbandet vara sterilerbart medelst någon av de gängse steriliseringsmetoderna, t.ex. b-sterilisering eller sterilisering med ànga eller etylenoxid.

Begreppet "hudvänlig vidhäftning" används i denna text för att karaktärisera en speciell form av vidhäftning som de för uppfinningen lämpade mjuka självhäftande elastomerena upp- visar.

Olika slag av självhäftande lim med relativt likartade egen- skaper används normalt på självhäftande förband och häftor av olika slag. Gemensamt för vanligen använda lim är att de har en så hård adhesion mot hudens yttersta lager av döda celler (Stratum Corneum) att när det självhäftande förbandet drages av följer ett antal lager av dessa celler med limmet. Dessa lim är idag oftast av akrylattyp, men även smältlim (hot melt) och polyisobutylenlim förekommer ofta. Penetrationen, som utgör ett mjukhetsmått, ska för hudvänliga lim ligga inom området 7-20 mm,-medan motsvarande värden för de lim som vanligen används vid självhäftande förband är mindre än 3 mm.

Penetrationen mäts med en metod baserad på ASTM D 937 och D 51580. Vissa modifieringar är gjorda. Den använda utrustningen består av en Penetrometer PNR 10, Sommer & Runge ga 10 15 20 25 30 35 5 510 908 KG, Tyskland. En testkropp med en vikt av 62.5 g bestående av en kona med en vikt av 15 g och artikelnumret 18-0122 och en stav med en vikt av 47.5 g och artikelnumret 18-0042 fastsättes i Penetrometern vertikalt ovanför en cylindrisk kopp innehållande det material som ska testas så att konans spets nuddar yta av testmaterialet. Testkroppen får sedan falla fritt ner i koppen. Efter 5 sekunder avläses den sträcka testkroppen har trängt ner i testmaterialet. Den cylindriska koppen har en diameter av 50 mm och en höjd av 30 mm. Koppen fylls med testmaterial till en höjd av 25 mm.

De mjuka elastomerer med hudvänlig vidhäftning, som används enligt föreliggande uppfinning, har avsevärt lägre adhesions- bindningar till huden än de lim som vanligen används vid självhäftande förband. Detta innebär att elastomerer med hudvänlig vidhäftning lämnar Stratum Corneum i stort sett intakt när förband innefattande sådana elastomerer drages av.

Trots de lägre adhesionsbindningarna skapas en säker vid- häftning, dvs. liten risk för att förbandet ska lossna av sig själv, genom att elastomerens mjukhet gör att den flyter ner i huden och därmed ger en stor effektiv kontaktyta. Mjukheten gör också att en större energimängd byggs upp i elastomeren och dess bärare vid avdragning, vilket också ger en säkrare vidhäftning mot hud.

Ett experiment gjordes pà 10 frivilliga försökspersoner för att uppmäta strippingeffekten, dvs. andelen av förbandsytan som efter avdragning var täckt av celler, med fyra olika häftor/förband: Duoderm®, OpSite®, Leukopore® samt en elasto- merbelagd (20Og/m2) nonwoven-tejp. Den mjuka elastomeren med hudvänlig vidhäftning var av silikontyp. Varje testperson fick bära tre testexemplar av varje produkttyp under 24 timmar. Strippningen registrerades genom att Stratum Corneum- cellerna pà ytan pà de avdragna förbanden färgades selektivt med toluidin, varefter en bedömning av procentandelen av ytan som var täckt av celler gjordes.

Resultatet framgår av följande tabell: 10 15 20 25 30 35 510 908 6 Häfta/förband antal förband med stripping inom intervallet <1% -10% = 11% Duoderm® 0/30 0/30 30/30 opsiz-.e® 0/30 0/30 30/30 Leukøpore® 10/30 16/30 4/30 silikontejp 27/30 3/30 O/30 För att vara "hudvânligt vidhäftande" ska ett självhäftande förband ha en stripping som är maximalt 10% på normal hud.

Eftersom ett förband med en hudvânligt vidhäftande elastomer endast tar med sig en mycket begränsad mängd Stratum Corneum- celler vid borttagande av förbandet blir elastomerskiktets yta relativt oförändrad efter borttagandet av förbandet.

Härigenom kan ett sådant förband áterappliceras utan att dess vidhäftningsförmàga nämnvärt reducerats. Klisterytan hos ett förband som drar av Stratum Corneum-celler är efter borttagning till en stor del täckt av celler. Detta gör att sådana förband inte fäster om man försöker àterapplicera dem.

Duoderm®, OpSite® och Leukopore@ förlorar 70-100% av sin vidhäftningsförmàga medan hudvânligt vidhäftande förband förlorar mindre än 10%.

För att ett förband eller en häfta ska fungera som själv- häftande mäste dess vidhäftningskraft mot hud överstiga den belastning som förbandet eller häftan utsättes för under normal användning. Det har visat sig att det i allmänhet krävs en vidhäftningskraft som överstiger 0.5 N uppmätt vid avdragning av en 25 mm bred remsa från hud i vinkeln 135° för att inte risken för att förbandet lossnar av sig självt ska §4 10 7 510 908 vara oacceptabelt stor. Helst skall vidhäftningskraften överstiga 0.8 N/25mm.

Pà Duoderm®, OpSite® och Leukopore® har vidhäftningskrafterna 1.2, 2.2 resp. 0.8 N/25mm uppmâtts efter 24 timmars applicering pà ryggen av friska försökspersoner.

Silikontejpen som användes i strippingteset ovan hade en vidhâftningskraft mot hud av 1.5 N/25mm.

Plastfilmen består lämpligen av polyuretan men även andra plaster, såsom silikon, kan användas.

Claims (6)

10 15 20 25 510 908 e Patentkrav

1. Plastfilmförband eller fixeringstejp för hud innefattande ett plastfilmsskikt (1) belagt med adhesiv (2) pà sin ena sida, k ä n n e t e c k n a t av att partikelformiga för- ankringselement (3) är fästa till plastfilmsskiktet (1) över hela den sida som är belagd med adhesiv (2), samt av att adhesivet utgöres av en klibbig elastomer med hudvänlig vidhäftning, vilken omsluter förankringselementen och har en jämn obruten yta pà den fràn plastfilmen vända sidan.

2. Förband enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a t av att förankringselementen (3) utgöres av korta fibrer.

3. Förband enligt krav 1, k ä n n e t e C k n a t av att förankringselementen utgöres av partiklar.

4. Förband enligt något av kraven 1-3, k ä n n e t e c k - n a t av att den klibbiga elastomeren (2) utgöres av en silikonelastomer.

5. Förband enligt något av kraven 1-4,_ k ä n n e t e c k ~ n a t av att det är perforerat.

6. Förband enligt krav 5, k ä n n e t e c k n a t av att det innefattar en kropp av absorberande material.