SE530097C2 - Komponent för att fixera en medicinteknisk artikel mot hud - Google Patents

Description

25 530 09? vidhäftningen hos adhesivskiktet avsevärt och häftor med hårda adhesiv kan sällan fästas mer än en gång.

Genom SE-C2-510 907, WO 03/079919 Al och PCT/SE2006/000025 är det känt att i stället använda självhäftande, mjuka adhesiv, som är mycket skonsamma mot huden och vid avdragning väsentligen endast tar med sig döda hudceller. Anledningen till de hudvänliga egenskaperna hos dessa mjuka adhesiv är naturligtvis att adhesivet inte vidhäftar lika hårt mot huden men mjukheten hos adhesivskiktet gör att adhesivet, till skillnad mot hårda adhesiv, har en mycket god förmåga att följa hudens ojämnheter.

Detta innebär att anliggningsytan för adhesivskiktet blir mycket större än för hårda adhesiv, vilket i sin tur innebär att tillräckligt hög total vidhäfming av en medicinteknisk artikel mot huden kan uppnås ändå. Den låga vidhäftningen mot hudceller hos mjuka adhesiv gör att dessa kan avlägsnas från huden utan att i någon nämnvärd utsträckning ta med sig friska hudceller. Förutom att detta innebär att de kan avlägsnas utan smärta för användaren gör avsaknaden av hudceller på ett avlägsnat förband försett med ett skikt av mjukt adhesiv att ett sådant förband kan återappliceras med väsentligen oförändrad vidhäftriingsfönnåga.

En svaghet hos självhäftande artiklar fästa mot huden medelst hudvänliga mjuka adhesiv är att de, trots att de har god vidhäftning vid kortvariga belastningar, ofta har en otillräcklig vidhäftning vid långvariga belastningar, även låga belastningar. Vid exempelvis artiklar där infästningen belastas av tyngdkraften hos den fästa artikeln, t.ex. stomipåsar eller operationslakan, har det visat sig att infäsmingen efter en tid, som kan vara mindre än en timme, lossnar genom en långsam krypande avdragning. 10 15 20 25 530 09? Föreliggande uppfinning syftar till att undanröja denna svaghet hos artiklar fasta mot hud medelst självhäftande mjuka adhesiv.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Detta syfte uppnås medelst en komponent för att fixera en medicinteknisk artikel mot hud eller ingående i en medicinsk artikel avsedd att fästas mot hud, vilken komponent innefattar ett skikt av bårarmaterial, vilket på sin undersida, dvs. den sida som vid användning av den medicintekniska artikeln är riktad mot huden, är belagt med ett skikt av adhesiv, känne- tecknad av att komponenten på sin översida har ett infásmingsområde för artikeln eller element hos artikeln, vilket infastningsområde är beläget på avstånd av minst 5 mm från åtminstone två motstående kanter hos komponenten, vid vilken adhesivet utgöres av ett hudvänligt, mjukt självhäftande adhesiv, som vid test av krypande avdragning har en avdragningshastighet större än 0,05 mrn/min vid en belastning av 0.2 N/25 mm, och vid vilken infástningsorrirådet är beläget på avstånd av minst 5 mm från åtminstone de motstående kanter hos komponenten, som belastas av drag och/eller skjuvkrafter vid användning av artikeln.

Enligt en Föredragen utföringsform har adhesivet vid test av krypande avdragning en avdragningshastighet större än 0.5 mrn/min vid en belastning av 0.4 N/25 mm.

Vidare utgöres adhesivet med fördel av ett hudvänligt, mjukt självhäftande adhesiv, vilket har en vidhäftning mot hud av 0.2 ~ 4 N/25 mm och en mjukhet av 10-22 mm. Bärarskiktet utgöres företrädesvis av en plastfilm, med fördel av en polyuretanñlm med en tjocklek av 10- 50 mikrometer. 10 15 20 25 530 D97 I en variant av uppfinningen är ett operationslakan eller en operationsduk fast till komponenten.

I en annan variant utgör komponenten en komponent i ett stornifórbaiid.

I en tredje variant innefattar komponenten ett organ för att fästa en slang eller andra medicintekniska artiklar till sin översida. Fästorganet kan utgöres av han- eller hondelar hos ett mekaniskt fástelement.

KORT BESKRIVNING AV RITNINGARNA Uppfinningen skall nu beskrivas med hänvisning till bifogade figurer, av vilka; fig. 1 schematiskt visar en genomskärningsvy av infästiiing av ett operationslakan på en patient enligt känd teknik, fig. 2 schematiskt visar en genomskärningsvy av en infastriing av ett operationslakan på en patient enligt en utforingsforin av uppfinningen, fig. 3 schematiskt visar en del av vyn i figur 2 i större skala, fig. 4 schematiskt visar en planvy av en ringformig komponent for infastiiing av en medicintelcnisk artikel till huden hos en användare, fig. 5 schematiskt visar en planvy av en komponent för att fasta en slang eller ett kirurgiskt element till huden hos en patient, fig. 6 schematiskt visar ett snitt genom linjen VI-VI i figur 5, 10 15 20 25 530 09? fig. 7 illustrerar schematiskt en metod att mäta vidhäftningslcraft mot hud, fig. 8 och 9 illustrerar schematiskt en metod att mäta mjukhet, fig. 10 och 11 illustrerar schematiskt en metod att mäta krypande avdragning hos adhesiv, fig. 12 visar ett diagram över adhesivs krypande avdragning för olika adhesiv, och fig. 13 och 14 illustrerar en mätning av adhesivs krypande avdragning med en fördelning av belastningen i enlighet med föreliggande uppfinning.

BESKRIVNING AV UTFÖRINGSFORMER I figur 1 visas ett operationslakan A enligt tidigare känd teknik, som är anbragt på en patient P, liggande på ett operationsbord T. Detta lakan har utmed sin övre kant en adhesivbeläggning B, som fäster lakanet till patienten. Denna infástning belastas kontinuerligt för lakanets vikt och är dimensionerad för att upptaga denna belastning, som normalt sätt ökar med tiden på grund av att lakanet upptar vätska antingen genom absorption eller genom vätskeuppsamlingpåsar eller liknande anordnade vid lakanets nederkant. På senare tid har användning av mjuka hudvänliga adhesiv föreslagits för beläggningen B dels för att dessa inte tar med sig hudceller vid borttagande, dels för att dessa erbjuder en möjlighet med extremt god tätning mot hud. Emellertid har det visat sig att det finns en risk för att lakan med mjuka hudvänliga adhesiv har en tendens att vid en långvarig belastning lossna genom långsam krypande avdragning. 10 15 20 25 530 09? När adhesivbeläggningen B hos lakanet A i figur 1 utsätts för lakanets tyngd koncentreras krafterna mellan hud och adhesiv till kanten C av adhesivbeläggningens B kontaktyta. Även om dragkraften från lakanet A till största delen fördelas som skjuvkraft i adhesivbeläggningen B kommer även relativt små fläldaafier att uppträda. Det finns då en risk att belastningen lokalt blir högre än adhesivets vidhäftningskraft och att förbindningen mellan hud och adhesiv lossnar vid kanten C, vilket innebär att belastningskrafterna förflyttas en bit in från kanten. Detta förlopp fortsätter sedan så att lakanet lossnar genom en långsam stegvis avdragning.

Det inses att ovannämnda känslighet mot belastningar koncentrerade mot en kant hos kontaktytan mellan hud och adhesiv för mjuka hudvänli ga adhesiv även gäller för andra artiklar än operationslakan samt naturligtvis även för kortvariga belastningar koncentrerade till en kant hos kontaktytan.

Motsvarande avdragningsförlopp kan ske vid andra kanter beroende på andra belastningar, som uppkommer vid lakanets användning, även lyftkrafter kan förekomma.

Föreliggande uppfinning avser främst att lösa problemet med ovannämnda krypande avdragning.

Genom att mjuka hudvänliga adhesiv, som ovan närrmts, kan följa hudens kontur extremt väl uppkommer förutom en stor anliggningsyta jämfört med hårda adhesiv en undertryckseffekt, som ökar förbandets vidhäftning mot huden. Denna effekt uppkommer vid appliceringen genom att all luft under kontaktytan kan tryckas ut vid applicerande av en artikel försedd med en sådan adhesivbeläggning mot huden. Kontaktytan kan liknas vid 10 15 20 25 530 037 mekaniska sugproppar, som helt bygger på principen att skapa undertryck vid belastning. Denna effekt säkerställes bäst om adhesivbeläggningen är av sådan typ att den tätar även mot s.k. mikroläckage, dvs förhindrar att luft kan tränga in under kontaktytan mellan adhesiv och hud genom veck eller sprickor i huden.

I figur 2 och 3 (större skala) visas schematiskt en utfóringsform av ett operationslakan 1 försedd med en komponent 2 enligt uppfinningen.

Komponenten 2 består av en bärare 4, belagd med ett skikt av mjukt hudvänligt adhesiv 3. Kanten av lakanet l är fäst till bäraren 4 genom en smal adhesiv fog 5, som sträcker sig centralt på komponentens 2 översida på avstånd från de i figurerna 2 och 3 vänstra och högra kanterna hos komponenten 2. Fogen 5 kan utgöras av vilket som helst lämpligt adhesiv, t.ex. ett akrylatlim. Det är naturligtvis även möjligt att fästa kanten av lakanet l till bäraren 4 medelst andra typer av fogar, exempelvis en svetsfog.

Lasten av lakanet 1 kommer att koncentreras till mitten av komponenten 2, som sträcker sig utefter kanten av lakanet. Lasten kommer sedan att fördelas ut på ett område under fogen 5 och kommer att avta i riktning mot de i figur 2 och 3 vänstra och högra kanterna. Detta medför att fläk- och skjuvkrafterna vid kanterna blir mindre än om lakanet skulle vara fäst till hela ovansidan av komponenten 2, såsom vid den tidigare kända tekniken som visas i figur l. Därigenom minskar risken för att lakanet ska lossna genom ovannämnda krypande avdragning, som startar från en av kanterna hos infästningen. Denna placering av lakanets infästning mot komponenten 2 ökar även denna komponents motståndskraft mot höga kortvariga belastningar, t.ex. i hudens normalriktning. Sådana belastningar kan komma att lyfta centrala delar av komponenten 2 från huden men eftersom 10 15 20 25 530 09? ingen luft tränger in via kantema kommer det bildade undertrycket att så snart belastningen upphör åter suga fast dessa centrala delar mot huden.

Eftersom det mjuka, hudvänliga adhesivet inte tar med sig hudceller vid de centrala delarnas lyftning från huden kommer komponenten att uppvisa i stort sett lika hög vidhäftning mot huden efter att ha sugits fast genom undertrycket som efter en första applicering. Även om det i många fall kan räcka med att komponenten 2 slutar vid sidokantema hos lakanet l, dvs de kanter som ligger i plan parallella med papperets plan i figurerna 2 och 3, är det lämpligt att låta komponenten 2 sträcka sig förbi dessa kanter. Därigenom minskas risken för att komponentens sidokanter lossnar vid kortvarig eller långvarig belastning av lakanets sidokanter. Vid andra typer av medicintekniska artiklar där långvariga belastningar kan belasta flera kanter är det nödvändigt att infästningen av den medicintekniska artikeln på ovansidan av komponenten är belägen på avstånd från alla dess kanter. Avståndet från belastningsutsatta kanter skall vara 5 mm, företrädesvis 10 mm, helst 15 mm eller mer.

För att komponenten 2 skall fungera på avsett sätt är det viktigt att bäraren 2 inte är så styv att den överför den centrala lasten direkt till kanterna av komponenten utan krafterna skall ledas in och fördelas i det underliggande adhesivskiktet. Därigenom koncentreras kraftema till adhesivbeläggningens centrala del och avtar i riktning mot kanterna, vilket avsevärt minskar risken för att komponenten 2 skall lossna. För att denna önskade kraftupptagning skall ske i adhesivbeläggningen skall bäraren 2 vara flexibel, töjbar och även med fördel så elastisk att den återtar ursprungskonfiguration efter en töjning. Dessa egenskaper hos bäraren medför även att komponenten 2 i sin helhet lätt kan följa hudens 10 15 20 25 530 037 oj ämnheter och dänned undvika att luftfickor uppkommer mellan adhesiv och hud efter applicering av komponenten. Bäraren kan utgöras av en plastfilm, t.ex. en polyuretanfilm med en tjocklek av 10-50 mikrometer.

Andra användbara plastmaterial är polyester och polyeten. Företrädesvis är plastñlmens tjocklek mindre än 50 mikrometer, mer företrädesvis 10- 30 mikrometer.

Lämpliga mjuka, hudvänliga adhesiv lämpliga för användning enligt uppfinningen kan exempelvis utgöras av ett additionshärdande RTV (Room Temperature Vulcanizing) silikonsystern, som efter tillblandning tvärbinder och bildar en självhäftande elastomer. Exempel på RTV additionshärdande silikonsystem anges i EP 0 300 620 Al där s.k. ”gel-forming compositions” bestående av en alkenyl-substituerad polydiorganosiloxan, en organosiloxan innehållande väteatomer bundna till en del av silikonatomerna samt en platinakatalysator beskrivs.

Wacker SilGel 612 är ett kommersiellt tillgängligt RTV- silikonsystem.

Detta är ett tvåkomponentssystem. Genom att variera proportionema mellan de två komponenterna A:B från 1.020,7 till 1.0:1.3 kan man variera mjukheten och vidhäftningsnivån på den bildade elastomeren.

Exempel på ytterligare mjuka silikonelastomerer som är vidhäftande mot torr hud är NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MEDl2-630O från NuSil Technology, Carpintieria, GA, USA och Dow Coming 7-9800 från Dow Coming Corporatiion, Midland, USA. Även andra mjuka hudvänliga adhesiv kan komma ifråga for föreliggande uppfinning, exempelvis smältlim lilmande Dispomelt® 70-4647 från National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA. 10 15 20 25 530 097 10 Bäst fungerar komponenten 2 om adhesivbeläggningen även tätar mot mikroläckage, dvs förhindrar att luft tränger in under adhesivbeläggningen via hudsprickor, hudveck eller andra oj ämnheter i huden. Ett sådant inläckande av luft kan ge upphov till minskning eller t.o.m eliminering av ovannämnda undertryckseffekt hos en applicerad komponent. Det har överraskande visat sig att för ett hudvänligt adhesiv kan ovannämnda läckagerisk elimineras eller åtminstone signifikant reduceras om adhesivet är tillräckligt mjukt och har tillräckligt hög ytvikt. Adhesivbeläggningen 3 bör därför ha en mjukhet av 10-22 mm och en ytvikt av 50 g/mz eller mer.

F öreträdesvis skall adhesivbeläggningen vara läckagesäker enligt MHC Läckagetest med ett spårdjup av 75 mikrometer. MHC Läckagetest beskrives ingående i patentansökan SE 0500061-7, till vilken hänvisas för närmare detaljer.

Eftersom egenskaperna hos huden varierar från person till person varierar naturligtvis även den adhesiva beläggningens vidhäftningsiönnåga mot hud för olika patienter. Vidhäftningskraften är även beroende av det mjuka adhesivets tjocklek och bärarskiktets mekaniska egenskaper. De standardmetoder för mätning av vidhäftning som idag finns använder plattor av olika slag, t.ex. av stål eller glas, och ger inte värden som är relevanta för att mäta vidhäflïriing mot hud. De värden på vidhäftningskrafter mot hud hos ett adhesiv, som anges, skall uppmätas medelst en metod, som schematiskt illustreras i figur 7 och som utvecklats av sökanden.

Remsor av en självhäftande komponent, vars vidhäftningskraft mot hud skall uppmätas, stansas ut till storleken 25 x 125 mm. Noteras bör att alla remsor även är försedda med ett bärarskikt på baksidan av filmförbandet. 10 15 20 25 530 05? ll (Detta bärarskikt har som funktion att styva upp remsorna vid applicering mot huden.) Därefter placeras remsorna på huden på ryggen på friska frivilliga personer. Remsoma stryks försiktigt fast med ett finger och sedan avlägsnas bärarskiktet på baksidan av remsorna. Slutligen trycks remsorna fast mot huden under 3 sekunder med hjälp av en tvättsvamp av skumplast (42 x 182 mm, tjocklek = 48 mm) fastlimmad mot en stålplatta (50 x 200 mm, tjocklek = 1 mm). Tryckkraften uppskattas till 6 kN/mz.

Remsorna får sitta på huden i 2 minuter. Därefter dras remsorna av med en hastighet på 25 mm/sek och avdragningskraften Fl uppmätes.

Avdragningsvinkeln, dvs. den trubbiga vinkel som bildas mellan hudytan och den avdragna delen av remsan, skall vara 135°. Remsans vidhäftningskraft mot hud utgöres av medelkraften hos kraften Fl.

Adhesiv användbara vid komponenter enligt uppfinningen ska ha en vidhäftningskraft enligt denna metod av minst O.2-4 N/25mm.

F öreträdesvis är vidhäftningskraften 1-2.5 N/25mm.

Adhesiv enligt föreliggande uppfinning skall ha en mjukhet som överstiger 10 mm mätt med en metod baserad på ASTM D 937 och ASTM D 51580. Vissa avvikelser, vilka framgår nedan, har gjorts. Figurema 8 och 9 illustrerar denna modifierade metod att mäta mjukhet hos ett adhesiv genom att låta en kon B med en vikt av 62,5 g genom gravitation tränga ned i en 30 mm tjock provkropp C av det adhesiv, vilkets mjukhet ska bestämmas. Provkroppen åstadkommes genom att man fyller en cylindrisk glasbehållare med en innerdiameter av 60 mm, en inre höjd av 35-40 mm med adhesiv upp till 30 mm höjd. För en silikonelastomer gäller att icke härdad silikonprepolymer fylls i behållaren för att sedan tvärbindas till en elastomer i glascylindem. Den använda konen visas i figur 8 och har följ ande mått; a=65 mm, b=30 mm, c=l5 mm och d=8,5 mm. Vid 10 15 20 25 30 530 097 12 utförandet av mjukhetsmätningsmetoden sänks könen B först ned till en position I, vilken visas med streckade linjer i figur 9 och i vilken konens spets just nuddar ytan hos provkroppen C. Därefter frigöres könen B så att den av tyngdkraften får tränga ned i provkroppen C. Det antal mm konens B spets har trängt in i provkroppen C efter 5 sekunder uppmäts och utgör penetrationsvärdet P, vilket blir större ju mjukare provkroppen Penetrationsvärdet P utgör det mj ukhetsmått som används i föreliggande uppfinning. Vid utförandet av metoden användes en Penetrometer PNR 10 från Sommer & Runge KG, Tyskland.

Sökanden har utvecklat en testmetod för att mäta adhesivs krypande avdragning. Observera att denna metod att bestämma ett adhesivs krypande egenskaper endast gäller för provbitar vars yta är helt belagda med adhesiv.

Provbitar P av storleken 25*l05 mm stansas ut från material belagda med det adhesiv som skall testas.

En repfri stålplatta S (enligt ASTM A 666-94 A, 50 x 200 mm) tvättas tre gånger med ett luddfritt absorberande material indränkt med n-heptan.

Slutligen genomförs en sista tvätt med aceton istället för n-heptan.

Stålplattan får sedan torka i minst 10 minuter, men inte längre än 10 timmar.

Provbiten P förstärks i ena änden med hjälp av en stark tejp T. En 4 cm lång bit av denna tejp vägs, vilken tejpbit sedan dubbelvikt ska fästas om provbitens ände, såsom schematiskt visas i figur 10. För en provbit P av adhesivbelagd film läggs denna långt fram på plattan med adhesivet riktat mot stålplattan, varefter tejpen viks över ena kanten på provet och det 10 15 20 530 097 13 fórstyvningsskikt, som underlättar applicering av filmen dras försiktigt bort. Ett hål görs i tejpen och igenom provbitsänden for att en tyngd W skall kunna hänga fritt. Det är viktigt att provbiten läggs mot stålplattan försiktigt så att inget tryck utövas på provbiten. För provbitar utan förstyvningsskikt, som skall tas bort kan tejpen fästas vid provbitsänden innan provbiten fästs till stålplattan.

Därefter placeras ett stycke polyuretanskum (L00562-6, 1,6 mm från Rynel Inc., Boothbay, ME, USA) över provbiten på stålplattan, och provbiten fästes ordentligt mot plattan genom att en mangel (45 mm bred, vikt = 2040g, r=47mm) rullas fram och tillbaka ovanpå skumstycket 1 gång, med en hastighet på 5 mrn/sekund. Därefter får provet vila i ltimme.

Efter att 1 timme har gått fästs en tyngd Wi den tejpinnehållande 'änden av provbiten P och änden viks ut så att tyngden hänger rakt ned såsom visas i figur 11 och nolläget markeras på stålplattan. Nollläget är placerat 2,5cm från änden av tejpbiten, så att 8cm av provbiten är fäst på stâlplattan och 2,5 cm hänger ned med tyngd på, såsom visas i figur 11.

Tidtagningen börjar och beroende på vikt och typ av adhesiv varieras tidsintervallen och markeras på stålplattan. Markeringarna beräknas sedan om till avdragningshastighet av provbit i antal mm/min.

Produkter och material som testats med metoden ovan Polyuretanfilm 20 pm belagd med silikongel (Silgel 612 från Wacker Chemie GmbH Tyskland) med mjukhet av 15 mm och ytvikt 60 g/mz Polyuretanfilm 20 um belagd med silikongel (Silgel 612 från Wacker Chemie GmbH Tyskland) med mjukhet av 15 mm och ytvikt 100 g/mz 10 15 530 09? 14 Polyuretanfilm 20 um belagd med silikongel (Silgel 612 från Wacker Chemie GmbH Tyskland,) med mjukhet av 15 mm och ytvikt 500 g/mz Klinidrape® från Mölnlycke Health Care AB, Sverige (provbitar har tagits fr. produktens självhäftande kanter) T egaderrnm från 3M Health Care, USA Opsite Flexigridl” från från Smith & Nephew Medical Limited, England Mefilmm från Mölnlycke Health Care AB, Sverige Ovannämnda produkter testades med olika vikter motsvarande krafterna 0.05, 0.1, 0.2, 0.5, 1 och 2.5 N/25 mm.

Resultaten av dessa tester visas i figur 12 och i tabell 1 nedan.

Tabell 1: Avdragningshastighet 90 grader från stål .

Material Kraft Kraft Kraft Kraft Kraft Kraft NI25mm NI25mm N/25mm NI25mm NI25mm NI25mm 0,05 0,1 0,2 0,5 1 2,5 Hast Hast Hast Hast Hast Hast mm/min mm/min mm/min mm/min mm/min mm/min SiIiGel 60glm2 0,17 1,87 28 1000 1000 1000 SiIGeI 100glm2 0 0,1 0,22 4,8 30,2 1000 SiIGeI 500glm2 O 0,13 0,75 8,9 87 1000 Klinidrape 0 0 O 0,05 0,11 0,79 Tegaderm O 0 O 0 0,98 1000 Opsite F Iexig rid 0 0 O 0 0 0,17 Mefllm 0 0 0 0 0,15 0,62 Vid det gjorda testet är således adhesivet utsatt för en lokal linj ebelastning.

Resultatet av testerna kan således sägas utgöra ett mått indikerande den lokala vidhäftningen av testat adhesiv. Som framgår av testet släpper de mjuka och hudvänliga adhesiv, som enligt uppfinningen är lämpliga att fasta mot hud, från underlaget vid relativt låga, långvariga belastningar av 10 15 20 25 530 09? 15 0.05 - 0.2 N/25mm medan adhesiven hos de andra testade produktema förblev fästa vid underlaget. Detta bekräftar tesen att det är den låga lokala vidhäftningen mot hud hos mjuka, hudvänliga adhesiv som i hög grad bidrar till sådana adhesivs hudvänlighet och andra goda egenskaper. Det gjorda testet kan sägas utgöra ett slags mätning av den lokala vidhäftningen hos ett adhesiv.

För att ett adhesiv ska betraktas som mjukt och hudvänligt enligt föreliggande uppfinning skall de ligga till vänster, se pilen A, om den i figur 12 mellan två kryss inritade linjen. Således skall avdragningshastigheten vara större än 0.05 mrn/min vid en belastning av 0.2 N/25mm och större än 0.5 mm/min vid en belastning av 0.4 N/25mm.

För att utröna effekterna av föreliggande uppfinning utfördes följande test.

En repfri stålplatta S (enligt ASTM A 666-94 A, 50 x 200 mm) tvättas med ett luddfritt absorberande material indränkt med n-heptan tre gånger.

Slutligen genomför en sista tvätt med aceton istället för n-heptan.

Stålplattan får sedan torka i minst 10 min, men inte längre än IOtimmar.

Provbitar P av samma testmaterial som ovan av storleken 25 *105 mm fästes med det självhäftande limmet på stålplattan på samma sätt som tidigare beskrivits.

På ena änden av provet P fästes en dubbelhäftande fástkudde F bestående av ca 1 mm tjock skumplast med storleken l0x15mm, så att tre av fástkuddens F fyra kanter ligger 5 mm innanför provbitens kanter. Läget på provbitens hörn markeras med tuschpenna på stålplattan S så att eventuell avdragning av provbiten från stålplattan och/eller 10 15 20 25 530 097 16 sidoförflyttning av provbiten kan avläsas med en noggrannhet av 0,5 mm.

Testet illustreras schematiskti figur 13 och 14.

På fästkudden F fästes en pappersremsa PS som belastas med samma vikter som vid den beskrivna testen enligt tabell 1. Sträckan som provbitens hörn förflyttats vid belastning i 30 min avläses. Resultatet var att varken avdragning eller sidofórflyttning skedde, varken för provbitama belagda med SilGel 612 eller för de andra provbitarna. En markant förbättring av motståndskraflen mot långvarig krypande belastning hos provbitama belagda med SilGel 612 kunde alltså konstateras.

I figur 4 visas en planvy av en komponent 6 ingående i ett stomiförband.

Komponenten 6 innefattar en cirkulär bärare 7 med ett hål 8 i mitten för genomförande av en stomi. På sin undersida, dvs den sida som vid komponentens användning är vänd mot huden hos en användare, är bäraren 7 försedd med en beläggning av ett mjukt och hudvänligt adhesiv.

På ovansidan av bäraren 7 har komponenten 6 ett ringformigt infástningsområde 9, som är markerat med streckade linjer i figuren, för själva stomipåsen (icke visad i figuren). Infastningen av påsen kan utgöras av en adhesiv fórbindning, vilket underlättar byte av påse, men även utgöras av en fast ínfäsming i form av en värmesvetsfog. För att även i detta fall undvika en kraftkoncentration vid komponentens ytter- eller innerkant skall infastningsoirnrådet vara beläget på avstånd från bägge dessa kanter med ett avstånd av minst 5 mm. Vid en sådan komponent skall adhesivbeläggningen inte enbart förhindra luflinläckning utan även att vätska från stomin kan passera ut på hud, som omger komponenten 6.

Det är därför mycket fördelaktigt om adhesivbeläggningen har en sådan kombination av mjukhet och ytvikt att den tätar även mot mikroläckage för att säkerställa denna funktion. De bärannaterial och adhesiv som är 10 15 20 25 530 037 17 lämpliga för den i figur 2 och 3 visade komponenten 2 är lämpliga även i denna tillämpning av uppfinningen.

Det påpekas att termen att infästningsområdet är beläget ”på avstånd från åtminstone två motstående kanter hos komponenten” är tillämplig även på komponenter med rund eller oval form, vid vilka ena halvan av konturen utgör en kant och den andra halvan en motstående kant.

I figurerna 5 och 6 visas en tredje utfóringsfonn av uppfinningen bestående av en komponent 10. Denna komponent har en bärare ll, till vilkens ovansida ett fästelement 12 för en slang eller ett kirurgiskt instrument är fàst, företrädesvis medelst ett limförband. F ästelementet 12 innefattar en undre del 13, som på sin undersida är fäst till bärarens 11 ovansida, och en övre del 15, som kan vikas in över den undre delen 13, t.ex. genom en gångj ärnsled 14. Den övre delen 15 har krokorgan 16,17 på den sida som vetter mot underdelen i den övre delens invikta läge och den undre delen har på sin ovansida ögleorgan 18, som kan samverka med krokorganen 16,17 för att lösgörbart låsa de undre och övre delarna mot varandra.

Naturligtvis skulle ögleorganen kunna vara anordnade på den övre delen och krokorganen på den undre delen i stället.

De övre och undre delarna 13,15 kan utgöras av ett plastmaterial, ett nonwoven (NW) eller ett textilmaterial eller ett laminat av plast och NW eller plast och textilmaterial. I de fall NW eller textilmaterial ingår eller utgör de övre och undre delarna behövs inga separata ögleorgan utan krokorgan som kan samverka med dessa material kan användas.

Bäraren ll har på sin undersida en adhesivbeläggning 19 som är täckt av releasepapper 20, som utgör skydd för adhesivbeläggningen fore 10 l5 20 25 530 09? 18 användning och som borttages före applicering av komponenten. De bärarmaterial och adhesiv som är lämpliga för den i figur 2 och 3 visade komponenten 2 är lämpliga även i denna tillämpning av uppfinningen. Även i denna utfóringsforin skall den infästa undre delen 13 hos fastelementet 12 vara belägen på avstånd från komponentens 10 kanter av minst 5 mm.

Vidare är komponenterna 2 och 6 enligt utföringsformerna beskrivna med hänvisning till figurerna 2-4 lämpligen försedda releasepapper eller liknande skyddsskikt.

Uppfinningen är avsedd att tillämpas på alla komponenter för att fixera en medicinteknisk artikel mot hud eller ingående i en medicinsk artikel avsedd att fästas mot hud, som på sin ovansída uppbär eller innefattar element for att uppbära en last och skall inte begränsas till de ovan angivna utföringsfonnerna.

De i komponenterna enligt uppfinningen ingående materialen är steriliserbara.

De beskrivna utföringsforrnerna kan naturligtvis modifieras inom ramen for uppfinningen. Exempelvis behöver den i figur 4 visade komponenten inte vara cirkulär utan kan exempelvis vara rektangulär, fyrkantig, åttkantig, etc., och den i figur 5 och 6 visade komponenten behöver inte vara rektangulär utan kan vara cirkulär. Vidare kan fästelernentet på ovansidan av den i figurerna 5 och 6 visade vara utformat på annat sätt, t.ex skulle både krok- och ögleorgan kunna sträcka sig över hela ytan av den övre respektive undre delen. Andra fästelement än krok- och ögleorgan skulle kunna användas, t.ex. lim eller tryckknappar. Dessutom kan det vara 530 087 19 fördelaktigt att åtminstone den övre delen är tillverkad av ett elastiskt material. Uppfinningen skall därför endast begränsas av innehållet i bifogade patentkrav.

Claims (2)

1. 0 15 20 25 530 09? 3,0 Patentkrav . Komponent (2) for att fixera en medicinteknisk artikel mot hud eller ingående i en medicinsk artikel (1) avsedd att fästas mot hud, vilken komponent innefattar ett skikt av bärarmaterial (4), vilket på sin undersida, dvs. den sida som vid användning av den medicintekniska artikeln är riktad mot huden, är belagt med ett skikt av adhesiv (3), kännetecknad av att komponenten (2) på sin översida har ett infästningsorrlråde (5) for artikeln eller element hos artikeln, vilket infastningsområde är beläget på avstånd av minst 5 mm från i åtminstone två motstående kanter hos komponenten, vid vilken adhesivet (3) utgöres av ett hudvänligt, mjukt självhäftande adhesiv, som vid test av krypande avdragning har en avdragningshastighet större än 0,05 mm/min vid en belastning av 0.

2. N/25 mm, och vid vilken infästningsorrxrådet (5) är beläget på avstånd av minst 5 mm från åtminstone de motstående kanter hos komponenten (2), som belastas av drag och/eller skjuvkrafter vid användning av artikeln. . Komponent enligt krav 1, vid vilken adhesivet 3 vid test av krypande avdragning har en avdragningshastighet större än 0.5 mm/min vid en belastning av 0.4 N/25 mm. . Komponent enligt krav 1 eller 2, vid vilket adhesivet (3) har en vidhäfining mot hud av 0.2 - 4 N/25 mm, en mjukhet av 10-22 mm och en ytvikt av minst 50 g/mz. . Komponent enligt krav 1,2 eller 3, vid vilken bärarskiktet (4) utgöres av en plastfilm. 10 15 530 09? 21 . Komponent enligt lqrav 4, vid vilken plastfilmen (4) utgöres av en polyuretanfilm med en tjocklek av 10 - 50 mikrometer. . Komponent (2) enligt något av kraven 1-5, vid vilken ett operationslakan (1) eller en operationsduk är fäst till komponenten. . Komponent (6) enligt något av kraven 1-5, vilken ingår som en komponent (6) i ett stomifórband. . Komponent (10) enligt något av kraven 1~5, vilken innefattar ett organ (12) för att fasta en slang eller andra medicintekniska artiklar till översidan av komponenten (10). . Komponent enligt krav 8, vid vilken fástorganet utgöres av han- eller hondelar hos ett mekaniskt fástelement.