KR101223504B1 - 피부에 스토마 붕대를 고정하기 용이하게 하는 부재 - Google Patents

Abstract

본 발명은 피부에 스토마 붕대(6)를 고정하기 용이하게 하는 부재(1)에 관한 것이다. 본 발명에 따르면, 부재는 피부에 부착하는 유연하고 피부-적합성인 실리콘 엘라스토머의 층(3)으로 코팅된 플라스틱 필름(2)을 포함한다. 부재는 또한 스토마 둘레에 적용하도록 의도된 뚫린 개구(4)를 갖는다.

스토마 붕대, 실리콘 엘라스토머, 플라스틱 필름, 개구, 피부 적합성.

Description

피부에 스토마 붕대를 고정하기 용이하게 하는 부재{COMPONENT MAKING IT EASIER TO FASTEN A STOMA BANDAGE TO SKIN}

본 발명은 피부에 스토마 붕대를 고정하기 용이하게 하는 부재에 관한 것이다.

1970 년대 말, 하이드로콜로이드-계 접착제가 장루형성과정(ostomy procedure)을 받은 환자에게 스토마 주머니를 고정하기 위한 시스템에서 사용되었다. 이러한 시스템은 많은 경우에 잘 기능하지만, 스토마의 둘레 영역에서 피부 자극이나 피부 손상이 일어나는 것이 드믈지 않다.

본 발명은 스토마 주머니를 고정하는 시스템을 개선하고, 장루형성과정을 받은 환자의 스토마 둘레 영역에서 일어나는 피부 자극 또는 피부 손상의 위험을 제거하거나 적어도 크게 감소시키는 부재를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명에 따르면, 이들 목적은 피부에 부착하는 유연하고 피부-적합성인 실리콘 엘라스토머의 층으로 코팅된 플라스틱 필름을 포함하고, 스토마 둘레에 적용하도록 의도된 뚫린 개구(4)를 갖는 것을 특징으로 하는, 피부에 스토마 붕대를 고정하기 용이하게 하는 부재에 의해 달성된다. 실리콘 엘라스토머가 매우 유연하기 때문에, 그것이 피부에서의 모든 불규칙한 부분들에 침투할 수 있으므로 해서 스토마로부터 누출하는 액이 피부를 가로질러 퍼져나갈 수 없고, 이것은 스토마 주머니를 위한 고정 시스템에서 현재 사용되는 하이드로콜로이드 재료의 판으로 하는 경우보다 누출방지성(leaktightness)을 보장하기가 더 용이함을 의미한다. 본 발명에 따르는 부재는 또한 하이드로콜로이드 재료의 판보다 훨씬 더 유연하고 성형성(shapeable)인데, 이는 부재의 개구의 가장자리가 스토마의 베이스에서 점막의 자극 또는 출혈을 야기하는 마찰의 위험이 없이 스토마에 매우 밀접하게 적용시킬 수 있음을 의미한다. 본 발명에 따르는 부재는 액과 접촉시 붕괴하는 경향이 있는 하이드로콜로이드 재료와는 달리, 액과 접촉시 일체성을 유지하며, 이것은 하이드로콜로이드 재료에서의 개구가 시간에 걸쳐 크기가 증가하는 경향이 있음을 의미하며, 이것은 차례로 스토마 둘레의 피부의 아주 더 큰 영역에 걸쳐서 장으로부터 누출하는 물질에 노출될 수도 있고, 결과적으로 부식 손상을 의미한다. 본 발명에 따르는 부재는 또한 피부와 함께 신장될 수 있어서 피부에 기계적인 손상을 일으킬 수 있는 피부와 접착제 사이의 전단(shearing)의 위험이 상당히 적어진다. 본 발명에 따르는 부재의 더 이상의 이점은 제거하는 동안에 그것과 함께 피부 세포를, 인식할만한 정도로 당겨 떼어내지 않기 때문에 피부로부터 제거 후 재도포할 수 있다는 것인데, 이것은 그렇지 않은 경우 재도포에 이용가능한 부착 표면을 감소시킬 것이다. 하이드로콜로이드 재료는 제거될 때, 많은 피부 세포를 당겨 떼어내는데, 이는 재도포에 이용가능한 표면적을, 제거 후 상당히 감소시킨다. 본 발명에 따르는 부재는 털을 당겨 떼어내지 않으며, 따라서 이러한 부재의 사용으로 결과되는 모공에 염증의 위험이 없게 된다. 그러므로, 본 발명에 따르는 부재의 사용으로 면도의 영향으로 인한 피부자극이 또한 회피될 수 있다. 하이드로콜로이드 판과는 반대로, 본 발명에 따르는 부재는 또한 투명하게 만들 수도 있는데, 이는 투명하지 않은 경우보다 부재를 올바른 자리에 적용하는 것이 더 용이하고, 부재를 떼어내야 하는 일이 없이 피부의 상태를 관찰하는 것이 더 용이하다.

바람직한 구체예에서, 건조 피부에의 실리콘 엘라스토머의 부착은 0.4 - 3 N/25 mm이고, 실리콘 엘라스토머의 층의 단위면적당 중량은 30 g/㎡ 보다 크고, 바람직하게는 70 g/㎡ 보다 크다. 더욱이, 실리콘 엘라스토머는 8 - 22 mm, 바람직하게는 12 - 17 mm의 유연도를 갖는다. 표준 스토마 붕대, 예를 들면 하이드로콜로이드-계 스토마 붕대에 사용되는 접착제는 2 - 5 mm의 유연도를 갖는다. 플라스틱 필름은 100 마이크로미터 미만, 바람직하게는 40 마이크로미터 미만의 두께를 가지며, 그것은 특히 바람직하게는 15 - 40 마이크로미터의 두께를 갖는다. 더욱이, 플라스틱 필름의 가장자리 유연도는 2 mm 보다 크고, 바람직하게는 4 mm 보다 크고, 부재의 가장자리 유연도는 2 mm 보다 크고, 바람직하게는 3 mm 보다 크다. 부재(1)의 신장력은 바람직하게는 부재 5%를 신장 또는 연신하는데 필요한 힘은 1.5 N 미만이고 바람직하게는 1 N 미만이도록 되어야 한다.

한가지 이상의 스킨 케어 물질들이 또한 소수성 실리콘 엘라스토머에 혼합될 수 있다. 이들 물질은 친수성이거나 또는 소수성일 수 있고 또한 조제하여 부재에 더 양호한 기계적 또는 물리적 성질들을 제공할 수 있다

부재의 사용에 앞서 제거되는 박리 층은 바람직하게는 플라스틱 필름으로부터 반대 면에서 실리콘 엘라스토머에 도포되는 것이 바람직하다.

부재는 또한 스토마 붕대에 일체화될 수 있다.

본 발명을 이제 첨부 도면을 참고하여 기술하기로 한다.

도 1은 본 발명의 제 1의 바람직한 구체예에 따르는 부재의 개략 평면도를 나타낸다.

도 2는 도 1에서의 선 II-II에 따르는 단면도를 나타낸다.

도 3은 도 1에 따르는 부재가 포함되는 스토마 주머니에 대한 고정 시스템의 개략도를 나타낸다.

도 4, 도 5 및 도 6은 본 발명의 다른 바람직한 구체예에 따르는 부재의 평면도를 나타낸다.

도 7은 도 4 - 도 6 중 하나에 따르는 부재가 포함되는 스토마 붕대에 대한 고정 시스템의 개략도를 나타낸다.

도 8은 피부에의 부착력의 측정을 예시한다.

도 9는 유연도를 측정하는데 사용하는 원추를 나타낸다.

도 10은 유연도를 측정하는 방법을 예시한다.

도 11 - 도 14는 가장자리 유연도를 측정하는 방법을 예시한다.

구체예의 설명

도 1 및 도 2는 스토마 붕대에 대한 고정 시스템에 포함되는 부재(1)의 제 1 구체예를 나타낸다. 나타낸 구체예에서, 부재(1)는 원형이고 피부에 부착하는 유연하고 피부-적합성인 실리콘 엘라스토머의 접착제 층(3)으로 코팅된 바람직하게는 폴리우레탄 플라스틱의 플라스틱 필름(2)을 포함한다. 플라스틱 필름의 두께는 20 내지 30 마이크로미터이고, 접착제 층의 단위면적당 중량은 30 g/㎡ 이거나 그보다 크다. 부재(1)는 또한 뚫린 개구(4)를 갖는다. 사용 전에, 접착제 층(3)은 박리층(5)에 의해 보호되는데, 이것은 폴리에틸렌 필름 또는 폴리에틸렌-코팅지를 포함할 수 있다. 박리층(5)을 부재(1)의 도포 전에 제거하고자 할 때, 이것들을 떼어내는 것을 용이하게 하기 위해, 이것들은 부재(1)의 외부로 옆으로 연장되는 부분을 갖는다.

스토마 주머니를 고정하기 위한 하이드로콜로이드 판의 주 문제는 그것들이 뻣뻣하고 스토마 둘레의 피부에 대해서와 또한 장의 돌출부에 대해서 모두 가장자리를 따라 마찰을 일으킬 수 있다는 것이다. 필름(2)과 접착제(3)로 구성되는 부재가 피부와 장에 대해 마찰을 회피하기 위해 판의 적어도 내부 및 외부 가장자리에서 높은 유연도를 가질 것이 요망된다.

지지체로서 얇고 쉽게 신장가능한 플라스틱 필름(2)과 조합하여 매우 유연한 실리콘 엘라스토머를 사용함으로써, 플라스틱 필름과 실리콘 엘라스토머로 구성되는 부재는 1 mm를 넘는 부재 두께까지도 매우 높은 정도의 가장자리 유연도를 제공한다.

가장자리 유연도는 이하에 기술된 방법에 의해 결정된다.

25 x 100 mm 치수의 시험편(TS)을 도 11 내지 도 13에 예시한 바와 같이, 두개의 동일한 플렉시글라스(Plexiglas) 디스크(Gl, G2) 사이에 클램프 고정한다. 시험편(TS)은 어느 방향으로도 인장 응력없이 충분히 신장되어야 한다. 플렉시글라스 디스크(Gl, G2)는 시험편(TS)이 플렉시글라스 디스크의 상부 가장자리에 평행한 후미부에서 시험편을 위한 영역내의 후미부의 가장자리에 직각으로 연장되도록 플렉시글라스 디스크의 상부 가장자리로 윗쪽으로 연장되는 중심 개구부(0)를 갖는다. 후미부에서 시험편의 길이는 20 mm이다.

다음에 10.3 g의 중량(W)을 도 13에 예시하는 바와 같이 후미부의 가장자리 사이의 시험편(TS)의 상부 가장자리에 건다. 중량(W)은 도 14에 도시하며, 폭 b = 2 mm를 갖는 루프로 끝나는 직경 1 mm를 갖는 강 선을 포함한다. 30 초 후 시험편의 가장자리가 하중하에 하강한 mm 수를 읽는다. 변형의 정도, 즉 변형된 가장자리의 최저점의 위치는 눈금있는 측정 자와 함께 사진찍은 시험편에 의해 편리하게 측정된다. 시험편이 30 초 후 하강한 밀리미터의 수(ES)는 가장자리 유연도의 척도를 나타낸다. 가장자리 유연도(ES)는 본 발명에 따르는 부재에서 2 mm 보다 클 것이다.

시험편은 시험하는 동안에 플렉시글라스 디스크 사이에서 제자리에 확고하게 유지되어서 플렉시글라스 디스크 사이에 위치되어 있는 시험편의 상부 가장자리의 이들 부분이 시험하는 동안에 아래로 이동될 수 없도록 하는 것이 중요하다. 이 목적으로, 도 11 및 도 12는 플렉시글라스 디스크 사이에 위치된 시험편의 이들 부분의 이동을 방지하는 두개의 클립(C1 및 C2)을 나타낸다. 이러한 고정은 물론 다 른 형태의 클램프고정 수단을 사용하거나 또는 어떤 다른 방식으로, 예를 들면, 클립(C1 및 C2) 없이 도 13에 나타낸 바와 같이, 플렉시글라스에 시험편을 아주 간단히 접착제접착시킴으로써 달성될 수 있다.

상기한 방법은 또한 플라스틱 필름 자체의 가장자리 유연도를 결정하기 위해 사용된다. 필요한 유연도를 달성하기 위하여, 지지체, 즉 플라스틱 필름(2)은 얇고 나긋나긋해야 하며, 스토마 베이스에서 점막에 마찰이나 상처를 주지않도록 상기한 방법에 의해 측정된 매우 높은 정도의 유연도를 가져야 한다. 필름의 가장자리 유연도는 2 mm 보다 커야 하고, 바람직하게는 4 mm보다 커야 한다. 좋은 지지체 재료의 예들은 100 마이크로미터 미만, 바람직하게는 40 마이크로미터 미만의 두께를 갖는 폴리우레탄 필름이다. 필름의 두께는 가장 바람직하게는 10-40 마이크로미터이어야 한다.

접착제 층(3)은 부가-경화하는 RTV (실온가황: room temperature vulcanizing) 실리콘 시스템으로 만들어지는데, 이것은 혼합 후 가교하여 자체 접착성 엘라스토머를 형성한다.

RTV 부가-경화 실리콘 시스템의 예들은 EP 0 300 620 Al에 제공되어 있는데, 이것은 알케닐-치환 폴리디오르가노실록산, 실리콘 원자의 일부에 결합된 수소 원자를 함유하는 오르가노실록산, 및 백금 촉매를 포함하는 소위 "겔-형성 조성물(gel-forming compositions)"을 기술한다.

시판 RTV 실리콘 시스템의 예는 Wacker-Chemie GmbH사(독일 뮌헨)로부터의 Wacker SilGel 612이다. 이것은 2-성분 시스템이다. 두 성분 간의 비율 A: B를 1.0 : 0.7에서 1.0 : 1.3으로 다양화함으로써, 유연도와 형성되는 엘라스토머의 부착 수준을 다양하게 하는 것이 가능하다.

건조한 피부에 부착하는 다른 유연한 실리콘 엘라스토머의 예들은 NuSil MED-6340, NuSil MED3-6300, NuSil MED12-6300(NuSil Technology사 제, 미국 조지아주 카핀테리아), 및 Dow Corning 7-9800 (Dow Corning Corporation 제, 미국 미들랜드)이다.

실리콘 엘라스토머 층(3)은 또한 다른 목적들을 위해 수많은 첨가제들을 포함할 수 있는데, 예를 들면, 유동학 특성을 제어하기 위한 파라핀 또는 ZnO, 피부의 건조를 줄이기 위한 우레아, 하이드로코르티손과 같은 항염증 제제, 항미생물 제제, pH-중성수의 pH값을 3.5 - 6.0, 바람직하게는 4.5 - 5.8, 특히 바람직하게는 4.9 - 5.5로 저하시키기 위한 완충 첨가제이다. 이러한 pH-완충 첨가제는 WO 02/28447 A1에 기술되어 있고, 더욱 상세한 내용은 이 문서를 참고할 수 있다.

도 3은 환자의 스토마(7) 둘레에 종래의 구성의 스토마 붕대(6)를 고정하기 위한 시스템에서 부재(1)의 사용을 나타낸다. 스토마는 도 3에 개략적으로 나타낸 바와 같이 환자의 신체 밖으로 연장되는 장루형성 환자의 장(8)의 그 부분(7)이다. 스토마 붕대(6)는 개구를 갖는 주머니 부분과 이 개구 둘레에 주머니 부분에 고정된 고정 부(9)를 포함한다. 고정부(9)는 하이드로콜로이드의 접착제 층(11)으로 코팅된 플라스틱 층(10)을 포함한다. 본 발명에 따르는 부재(1)는 또한 스토마에 밀접하게 들어맞고 그것의 실리콘 엘라스토머의 층(3)은 스토마(7) 둘레에 피부에 고정된다. 스토마 주머니(6)의 고정부(9)의 접착제 층(11)은 스토마에 가장 가까운 영역에서 부재(1)의 플라스틱 층(2)에 고정되고 부재(1)의 외부 영역에서 환자의 피부에 고정된다.

실리콘 엘라스토머는 매우 유연하고 낮은 표면 에너지를 갖기 때문에, 피부에 매우 잘 젖어들고, 즉 피부의 불규칙한 부분들에 펼쳐지며 피부와 실리콘 엘라스토머의 사이에 큰 접촉 표면을 만든다. 이 큰 접촉 표면은 실리콘 엘라스토머의 피부에의 결합력이 본래는 크지 않다는 사실에도 불구하고 피부에 효과적으로 고정되는데 도움을 준다. 부착력은 피부로부터 접착제 층을 분리하고/당겨 떼어내는데 필요한 에너지의 척도를 나타낸다. 비교적 약한 결합력에도 불구하고 피부로부터 실리콘 엘라스토머를 제거하기 위해 상당한 에너지 및 따라서 상당한 당겨 떼어내는 힘이 필요한 이유를 설명하는 원인 요인은 유연한 실리콘 엘라스토머를 피부로부터 떼기 전에 그것을 신장시키는데 많은 에너지가 소모된다는 것이다. 실리콘 엘라스토머의 층들이 더 유연하고 더 두꺼울수록 피부로부터 엘라스토머를 제거하기 위해 더 많은 힘/에너지가 필요하다.

더욱 단단한 접착제를 사용한다면, 당겨 떼어내는 힘이 더 유연한 접착제에 대해서 만큼 크게 되도록 보장하기 위해 더 강한 결합력이 필요하다. 피부와 접착제 사이의 강한 결합력은 접착제를 제거할 때 피부로부터 피부세포가 당겨 떨어지기 쉽게 한다.

더 단단한 접착제의 또 다른 단점은 이것들이 시간의 경과에 걸쳐 밖으로 펼쳐지고, 따라서 피부와의 접촉 면적이 증가하는데 이것은 당겨 떼어내는 힘이 시간에 따라 증가하는 결과가 되고 이것은 이들 접착제가 궁극적으로 피부로부터 제거 하기 어렵다는 것을 의미한다. 하이드로콜로이드와 같은 더 단단한 접착제와는 반대로, 실리콘 엘라스토머와 같은 더 유연한 접착제는 한번에 모두 충분한 부착력을 달성하여 따라서 그것들의 당겨 떼는 힘이 시간에 걸쳐 일정하게 남아 있게 된다.

부재(1)의 층(3)에서 실리콘 엘라스토머는 매우 유연하기 때문에, 그것은 피부에서 불규칙한 부분들에 침투할 수 있고, 따라서 스토마 개구로부터 이탈하는 액이 피부를 가로질러 펼쳐질 수 없게 한다. 스토마 주머니에 대한 고정 시스템에서 현재 사용되는 하이드로콜로이드 재료(12)의 판은 부재(1)보다 더 뻣뻣하다. 이것은 본 발명에 따르는 부재(1)로 구성된 판으로 할 때보다 하이드로콜로이드 판으로 누출방지성을 보장하기가 더 어렵다는 것을 의미한다. 스토마(7)의 베이스에서 점막의 자극 또는 출혈의 위험도 또한 본 발명에 따르는 유연한 부재(1)에 의해 감소된다. 본 발명에 따르는 부재는 또한 하이드로콜로이드 재료의 판보다 더 성형성인데, 이것은 부재의 개구의 가장자리가 스토마의 형태에 쉽게 적합하게 될 수 있고 따라서 스토마에 매우 밀접하게 도포될 수 있음을 의미한다. 사용 중에 실리콘 엘라스토머의 신장 및 그것의 형태의 변화는 점성의 조성물로 구성되는 하이드로콜로이드-계 스토마 붕대의 하이드로콜로이드 접착제와는 반대로 현저하게 탄성이다. 본 발명에 따르는 부재는 또한 기본적으로 소수성이고 액과 접촉시에 그것의 일체성을 유지하는데, 이는 액과 접촉시에 붕괴하는 경향이 있는 소수성 재료와는 반대이며, 그 결과 하이드로콜로이드 재료에서의 개구가 시간경과에 걸쳐 크기가 증가하는 경향이 있고 이것은 차례로 스토마 둘레의 피부의 아주 더 큰 영역에 걸쳐서 장으로부터 누출하는 물질에 노출될 수도 있고, 결과적으로 부식 손상을 의미한다. 이와 관련하여, 부재(1)의 개구가 너무 작다면, 그것의 크기를 스토마에 적합하게 하기 위해 펀칭이나 컷팅에 의해 크게 만들 수 있다. 스토마 주머니를 위한 종래의 고정하는 배치는 이런 종류의 적합화 방법을 쉽게 하기 위해 예를 들면, 나선의 형태로 종종 커팅 마크를 구비하고 있다. 이러한 크기 적합화는 스토마 둘레의 피부의 가장 작은 가능한 영역이 스토마 붕대에 수집된 장 내용물과 접촉함을 보장하기 위해 중요하다. 이미 언급한 바와 같이, 부재(1)의 성형성은 그것이 개구부(4)의 형태를 미세하게 조절하는 것이 용이하여 이것이 원형 형태로부터 벗어날 수도 있는 스토마(7)의 단면 형태와 일치하도록 됨을 의미한다.

더욱이, 본 발명에 따르는 부재(1)는 피부와 함께 신장될 수 있어서, 피부의 기계적인 손상을 일으킬 수도 있는 피부와 접착제 사이의 전단의 위험을 상당히 감소시키도록 한다. 부재(1)의 신장력은 바람직하게는 부재(1)를 5% 신장 또는 연신하는데 필요한 힘이 1.5 N 미만이고 바람직하게는 1 N 미만이도록 되어야 한다. 부재(1)의 신장력은 ASTM D 882-02에 따라 다음 조건하에서 측정되어야 한다: 샘플의 폭 = 25 mm; 게이지 길이 = 100 mm; 크로스헤드 스피드 = 50 mm/분; 힘의 판독 = 샘플의 5 % 연신에서 한다.

본 발명에 따르는 부재의 더 이상의 이점은 그것이 제거될 때 그와 함께 피부 세포를 인식할만한 정도로 당겨 떼어내지 않기 때문에 피부로부터 제거 후 재도포될 수 있다는 것이다. 하이드로콜로이드 재료는, 제거될 때, 많은 피부 세포들을 당겨 떼어내어 그것의 피부에의 부착이 제거 후에 상당히 감소하게 된다. 본 발명에 따르는 부재(1)는 어떤 털도 당겨 떼어내지 않으며, 그러므로, 이러한 부재의 사용은 모공에서의 염증의 어떤 위험도 제기하지 않는다. 스토마에서 가장 가까운 영역의 반복된 면도의 결과로서의 피부의 자극도 또한 본 발명에 따르는 부재를 사용할 때 회피될 수 있다. 본 발명에 따르는 부재는 또한 투명하게 만들 수도 있는데, 이것은 부재를 떼어야 하는 일이 없이 피부의 상태를 관찰하는 것이 가능하다는 것을 의미한다.

피부의 성질이 사람마다 다양하기 때문에, 접착제 코팅(3)의 피부에 부착하는 능력은 물론 다른 환자들에 대해 또한 달라진다. 부착력은 또한 실리콘 엘라스토머의 두께와 지지체 필름의 기계적 성질에 의존한다. 현재 사용되는 부착 측정을 위한 표준 방법은 여러가지 형태의 판들, 예를 들면, 강 또는 유리로 만든 것들을 사용하며, 피부에의 부착을 측정하는 것과 관련된 값들을 제공하지 않는다. 이하에 명시되는 접착제의 피부 부착 값들은 그러므로 본 출원인에 의해 개발된 도 8에 예시한 방법에 의해 측정될 것이다. 접착력을 측정할 접착제로 코팅된 25 ± 5 마이크로미터의 두께를 갖고 25 mm의 폭을 갖는 폴리우레탄 필름인 지지체 물질의 스트립(A)을 다른 연령과 성별의 적어도 10명의 건강한 대상자의 등의 피부에 놓고 2분 동안 피부에 남아 있도록 허용한다. 접착제 층의 단위면적당 중량은 100 g/㎡일 것이다. 그 후 스트립(A)을 25 mm/초의 속도로 제거하고, 당겨 벗기는 힘(F1)을 측정한다. 당겨 벗기는 각, 즉 피부 표면과 스트립의 당겨 벗기는 부분 간에 형성되어 있는 둔각은 135°일 것이다. 접착제의 측정된 피부 부착력은 측정된 힘(F1)의 평균 값으로 표시된다. 본 발명에 따르는 부재에 사용될 수 있는 접착제는 이 방법에 따르는 부착력이 0.4 N/25 mm일 것이다. 부착력은 바람직하게는 1-3 N/25 mm이다.

본 발명에 따르는 접착제는 ASTM D 937 및 ASTM D 51580에 기초한 방법에 의해 측정한 8 mm를 초과하는 유연도를 가질 것이다. 이하에서 제시되는 일정한 변형들이 본 방법으로 행해졌다. 도 9 및 도 10은 유연도를 결정할 접착제의 30-mm 두께의 시험편(C)으로 중력에 의해 62.5 g의 중량을 갖는 원추(B)가 침투하도록 허용함으로서 접착제의 유연도를 측정하는 이 변형된 방법을 예시한다. 시험편은 60 mm의 내경과 35-40 mm의 내부 높이를 갖는 원통형 유리 용기를 30 mm의 높이까지 접착제를 채움으로써 얻어진다. 실리콘 엘라스토머에 대하여, 비경화된 실리콘 프레폴리머를 용기에 도입한 다음 유리 실린더에서 엘라스토머에 가교결합시킨다. 사용된 원추는 도 9에 나타내었고 다음의 크기를 갖는다: a = 65 mm, b = 30 mm, c = 15 mm, 및 d = 8.5 mm. 유연도를 측정하는 방법을 수행할 때, 원추(B)는 도 10에서 점선으로 나타낸 위치(I)로 먼저 내려가고 거기서 원추의 끝이 시험 편(C)의 표면에 바로 접촉한다. 그 다음 원추(B)를 놓아서 중력에 의해 시험편(C)으로 침투하도록 한다. 5초 후 원추(B)의 끝이 시험편(C)에 침투한 mm의 수를 측정하고 침투 값(P)을 표시하는데, 이것이 높을수록 시험편은 더 유연하다. 침투 값(P)은 본 발명에서 사용된 유연도의 척도를 나타낸다. 방법을 수행할 때, Sommer & Runge KG 사(독일)로부터의 경도 측정기(Penetrometer) PNR 10 이 사용되었다. 부재(1)에서 사용한 실리콘 엘라스토머 접착제의 유연도는 바람직하게는 8 - 22 mm, 특히 바람직하게는 12 - 17 mm이다.

유연하고 피부 적합성인 접착제를 사용함으로써, 접착제의 단위면적당의 중량이 상당히 높다면 스토마 개구로부터의 액이 피부의 불규칙한 부분들에서 접착제 층 밑으로 흐르는 위험이 제거되거나 또는 적어도 상당히 감소된다. 실리콘 엘라스토머의 층(3)의 단위면적당 중량은 바람직하게는 70 g/㎡보다 크다. 정상적인 상황에서, 스토마 둘레의 접힘부 및 불규칙한 부분들이 클수록 누출방지성을 달성하기 위해 필요한 단위면적당 중량은 더 크다. 어떤 경우에는 수백 g/㎡가 정당화될 수도 있고, 2000 g/㎡만큼까지도 정당화될 수도 있다.

누출방지성을 증가시키는데 더하여, 접착제 코팅의 높은 단위면적당 중량과 높은 유연도는 도포된 접착제의 가장자리에서 피부에서 일어나는 물집, 뾰루지 또는 다른 손상의 감소된 위험을 제공한다. 이러한 손상은 피부와 접착제 코팅사이의 상대적인 이동을 가져오는 환자의 움직임으로부터 결과될 수 있고, 또는 부재(1)가 외부로부터의 힘에 노출됨에 의해, 예를 들면 전체 스토마 붕대의 중량에 의해 야기될 수 있다. 이러한 손상 발생의 위험은 접착제 코팅에 대한 더 높은 단위면적당 중량과 더 높은 유연도로 감소되는 것으로 나타났다. 이것은 아마도 하중의 일부가 변형을 통해 흡착제 층에 의해 흡수되고 따라서 피부에 전달되지 않는다는 사실에 기인한다.

본 발명에 따르는 부재(1)를 도포하는데 단지 낮은 도포력을 필요로 함을 보장하기 위해, 사용된 유연하고 피부-적합성인 접착제의 유연도는 바람직하게는 12 mm보다 크다. 접착제가 유연할수록 피부의 어떤 불규칙한 부분에도 더 신속하게 펼쳐지는데, 이는 본 발명에 따르는 부재(1)가 도포 직후 누출방지됨을 의미한다. 유연한 접착제는 또한 하중하에 느슨해지기 전에, 더 단단한 접착제보다 더 큰 양의 에너지를 흡수할 수 있고, 이것은 하중이 걸릴 때 느슨해질 위험을 감소시킨다.

본 발명에 따르는 부재(1)의 또다른 중요한 성질은 사용된 유연하고 피부-적합성인 접착제의 피부 부착력이 시간에 따라 변화하지 않거나, 또는 부재가 피부에 고정되어 있는 기간 동안 시간에 따라 작은 정도로만 변화한다는 것이다.

부재(1)는 또한 멸균가능한데, 이것은 원한다면 멸균 포장으로 전달될 수 있음을 의미한다.

도 4 내지 도 6은 본 발명에 따르는 부재(101, 201, 및 301)의 다른 바람직한 구체예를 나타낸다. 이들 부재는 도 1 내지 도 3을 참고하여 기술된 부재(1)와 유사한 구조를 가지나, 크기의 점에서 이와 다르고, 부재(201 및 301)에 대하여 형태의 점에서 이와 다르다. 개구(104, 204 및 304)는 도 1 내지 도 3에서의 부재(1)에서의 개구(4)와 같은 치수를 갖는다. 부재(101, 201, 및 301)는 종래의 스토마 붕대의 하이드로콜로이드 재료의 전체 판이 본 발명에 따르는 부재의 상 표면, 즉 플라스틱 층에 고정될 수 있도록 하는 크기인데, 도 7에 예시한 바와 같이 종래의 스토마 붕대(106)의 판(109)이 그것의 하이드로콜로이드 층(111)과 함께 본 발명에 따르는 부재(101)의 플라스틱 층(102)에 고정되는 경우이다. 부재(101)에 고정하는 이점은 하이드로콜로이드 층(111)이 부재(101)의 평면 플라스틱 층(102)에 대해 양호한 밀봉을 형성하는 것이다. 더 이상의 이점은 하이드로콜로이드 층(111)과 플라스틱 층(102) 사이의 어떤 액이 둘레의 피부에 도달하기 위해서는 실질적인 거리를 흘러야하는데, 이는 도 7에서 스토마 붕대로부터 피부에 액 누출의 위험을 더욱 감소시킨다.

여기서는 나타내지 않은 구체예로, 구체예(101, 201 또는 301)에 따르는 부재는 도 7에 나타낸 고정하는 배치(109)의 대신에 스토마 붕대(106)의 일부를 형성할 수 있다.

상기한 구체예는 물론 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 변형될 수 있다. 예를 들면, 폴리우레탄 이외의 플라스틱이 본 발명에 다르는 부재의 플라스틱 층을 위해 사용될 수 있다. 만일 부재가 얇은 플라스틱 층을 포함한다면, 도포를 더 용이하게 하기 위해 플라스틱 층의 상부에, 예를 들면 폴리우레탄의 지지체 층을 배치하는 것이 편리할 수도 있는데, 이 지지체 층은 도포 후에 제거된다. 그러므로 본 발명은 첨부된 특허청구범위의 내용에 의해 제한되지 않는다.

Claims (17)

1. 피부에 부착하는 유연하고 피부 적합성인 실리콘 엘라스토머의 층(3)으로 코팅된 플라스틱 필름(2)을 포함하고, 스토마 둘레에 적용하도록 의도된 뚫린 개구(4)를 가지며, 플라스틱 필름의 가장자리 유연도는 2 mm 보다 크고, 엘라스토머는 8 mm를 초과하는 유연도를 갖는 것을 특징으로 하는, 피부에 스토마 붕대(6)를 고정하기 용이하게 하는 부재(1).
2. 제 1 항에 있어서, 건조 피부에의 실리콘 엘라스토머의 부착은 0.4-3N/25mm인 것을 특징으로 하는 부재.
3. 제 2 항에 있어서, 건조 피부에의 실리콘 엘라스토머의 부착은 1-2.5N/25mm인 것을 특징으로 하는 부재.
4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 플라스틱 필름의 두께는 100 마이크로미터 미만인 것을 특징으로 하는 부재.
5. 제 4 항에 있어서, 플라스틱 필름의 두께는 15-40 마이크로미터인 것을 특징으로 하는 부재.
6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 플라스틱 필름의 가장자리 유연도는 4 mm 보다 큰 것을 특징으로 하는 부재.
7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 실리콘 엘라스토머의 층(3)의 단위면적당 중량은 30 g/㎡ 보다 큰 것을 특징으로 하는 부재.
8. 제 7 항에 있어서, 실리콘 엘라스토머의 층(3)의 단위면적당 중량은 70 g/㎡ 보다 큰 것을 특징으로 하는 부재.
9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 실리콘 엘라스토머는 8 - 22 mm의 유연도를 갖는 것을 특징으로 하는 부재.
10. 제 9 항에 있어서, 실리콘 엘라스토머는 12 - 17 mm의 유연도를 갖는 것을 특징으로 하는 부재.
11. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 부재(1)의 가장자리 유연도는 2 mm 보다 큰 것을 특징으로 하는 부재.
12. 제 11 항에 있어서, 부재(1)의 가장자리 유연도는 3 mm 보다 큰 것을 특징으로 하는 부재.
13. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 부재의 신장력은 부재를 5% 신장하는데 필요한 힘이 1.5 N 미만이 되도록 하는 것을 특징으로 하는 부재.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 부재의 신장력은 부재를 5% 신장하는데 필요한 힘이 1 N 미만이 되도록 하는 것을 특징으로 하는 부재.
15. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 스킨 케어 물질들이 또한 실리콘 엘라스토머에 혼합되는 것을 특징으로 하는 부재.
16. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 부재(1)의 사용에 앞서 제거되는 박리 층(5)은 플라스틱 필름(2)으로부터 반대 면에서 실리콘 엘라스토머에 도포되는 것을 특징으로 하는 부재.
17. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 스토마 붕대에 일체화되어 있는 것을 특징으로 하는 부재.

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