ES2709364T3 - Una placa base de ostomía adaptable - Google Patents

Abstract

Una placa base de ostomía adaptable (10) que comprende una película superior flexible (8) y que tiene al menos una primera (1) y una segunda (2) sección, al menos un primer adhesivo elástico respetuoso con la piel (6) en una superficie proximal de dicha película superior flexible (8), un agujero pasante receptor de estoma (4) en dicha primera sección (1), donde dicha primera sección (1) se encuentra adyacente a y se extiende radialmente desde dicho agujero pasante (4) y dicha segunda sección (2b) rodea dicha primera sección (1), y uno o más revestimientos de liberación (9), donde al menos dicha primera sección (1) tiene una primera forma sustancialmente convexa para la conexión inicial con una superficie de la piel periestomal, caracterizada por que al menos dicha primera sección es invertible desde una primera forma sustancialmente convexa a una primera forma sustancialmente cóncava para conectar adecuadamente dicha primera sección a una topografía de la superficie de la piel periestomal para una conexión permanente a ella, donde dicha segunda sección (2b) tiene una segunda forma sustancialmente cóncava.

Description

DESCRIPCION

Una placa base de ostomia adaptable

La invencion se refiere a una placa base de ostomia adaptable. En particular, la invencion se refiere a una placa base de ostomia adaptable para ostomias o estomas situados en una protuberancia o hernia en la superficie de la piel de un usuario.

Antecedentes

En relacion con la cirugia para varias dolencias en el tracto gastrointestinal, una de las consecuencias en muchos casos es que el paciente queda con un estoma abdominal tal como una colostomia, una ileostomia o una urostomia en la pared abdominal para la descarga del contenido visceral. La descarga del contenido visceral no se puede regular a voluntad. Para tal fin, el usuario tendra que contar con un dispositivo para recoger el material que salga de tal abertura en una bolsa, que mas tarde se vacia y/o desecha en un momento adecuado.

Un dispositivo de ostomia puede estar en forma de dispositivo de una pieza, para el cual una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano se asegura de forma permanente o fija a una placa base adhesiva para su conexion a la piel humana. Como alternativa, el dispositivo de ostomia puede ser un dispositivo de dos piezas que comprende una placa base y una bolsa colectora, las cuales se pueden acoplar y desacoplar entre si a traves de un medio de acoplamiento. Esto tiene el efecto de que no es necesario separar la placa base de la piel del usuario tan a menudo como requiere el cambio de la bolsa colectora. Puede que la placa base se tenga que cambiar solamente cada tres o cuatro dias en funcion del usuario, mientras que la bolsa colectora se puede cambiar mas de una vez al dia. Habitualmente, es deseable que se necesiten tan pocos cambios de la placa base como sea posible para reducir el riesgo de complicaciones en la piel.

Una de las principales preocupaciones de las personas ostomizadas que utilizan dispositivos de ostomia que tienen una placa base adhesiva para su conexion a la piel que rodea un estoma, y donde se fija una bolsa colectora a la placa base para recoger las emisiones del estoma, es que la fijacion del adhesivo de la ostomia pueda verse comprometida, lo que daria como resultado fugas o incluso el despegue completo del dispositivo de ostomia.

Se han llevado a cabo numerosos intentos de resolver este problema y aunque algunos intentos han tenido exito en parte, aun no existen productos que resuelvan completamente este problema.

Una razon por la que esto es tan dificil de resolver es el hecho de que los estomas y la anatomia de las personas son muy diferentes. Se deben tener en cuenta consideraciones diferentes para personas delgadas que para personas de mayor tamano, para diferentes tipos de piel, la ubicacion del estoma que puede variar mucho de persona a persona, para el tejido cicatrizal que rodea el estoma, para una topografia irregular de la piel de la zona y combinaciones de todo lo anterior.

Particularmente en relacion con las personas que sufren de hernia, es decir, el fenomeno por el cual una estructura corporal (p. ej., el intestino) sobresale a traves de una rotura en el tejido muscular liso que la rodea, la experiencia muestra que a menudo es muy dificil fijar un dispositivo de ostomia a la superficie de la piel donde se localiza la hernia de manera que proporcione una proteccion satisfactoria frente a fugas de los fluidos del estoma. No es inusual que el procedimiento quirurgico realizado para practicar el estoma en un paciente de tambien como resultado un debilitamiento del tejido muscular de la pared estomacal que puede por consiguiente conducir a la formacion de una hernia en la superficie de la piel donde se situa el estoma (o cercana o adyacente al estoma).

En algunos casos donde el estoma se situa en una hernia, puede ocurrir una complicacion adicional, ya que la gravedad fuerza los intestinos protuberantes hacia abajo y consecuentemente fuerza tambien la superficie de la piel implicada hacia abajo. Por ende, un estoma ubicado en la hernia puede empezar a “apuntar” hacia abajo (es decir, hacia los pies del usuario) lo que priva al usuario de contacto visual directo con el estoma y/o la superficie de la piel periestomal. Esto es por supuesto una gran desventaja para los usuarios que se aplican sus productos ellos mismos (que son la gran mayoria de usuarios) puesto que el riesgo de un mal alineamiento o una colocacion inadecuada del producto se incrementa considerablemente. Como consecuencia, en tales casos los problemas de fugas pueden ocurrir mucho mas frecuentemente.

Ademas, la hernia no es un fenomeno estatico. Es practicamente seguro que nunca adopta una forma geometrica perfecta, sino que, en cambio, a menudo posee una topografia muy irregular. Esto puede estar causado por muchos factores tales como las condiciones en el entorno fisico del usuario, el nivel de actividad del usuario y el contenido de los intestinos en cualquier momento dado, por mencionar solo algunos.

Ademas de la formacion de hernias, otras condiciones fisicas o patologias pueden tambien implicar o conducir a una topografia irregular de la piel, tal como bultos o bien una superficie de la piel del estomago “irregular”, cuyas causas incluyen, p. ej. trauma y/u obesidad.

Descripcion de la tecnica relacionada

El documento EP1178766 expone una almohadilla deformable para asegurar, de forma que se pueda extraer, una bolsa de ostomfa a la piel de un paciente, que consiste esencialmente en una pelfcula de plasticos unida a un material adhesivo; teniendo la almohadilla una abertura para recibir desecho del estoma, estando la abertura rodeada por (i) una estructura convexa flexible de un espesor sustancialmente uniforme en una cara lateral de la amohadilla o (ii) un anillo frustoconico hueco de un espesor sustancialmente uniforme que se extiende hacia afuera desde una cara lateral de la almohadilla.

El documento GB2311467 describe un dispositivo de ostomfa que comprende un saco y un reborde adhesivo acoplado al saco para asegurar el dispositivo respecto a la piel de un portador. El reborde adhesivo tiene una abertura que se comunica con un interior del saco y comprende una pluralidad de dedos que se prolongan desde la abertura. El documento tambien describe un reborde adhesivo para un dispositivo de ostomfa.

El documento WO2011/050816 expone una junta de estanqueidad de tipo oblea adaptada para colocarse en un orificio receptor de estoma de una placa base que tiene una plataforma de conexion que se extiende a partir de un borde exterior, adaptada para fijarse a esta placa base hacia un borde interior que define un agujero pasante para recibir un estoma.

Compendio de la invencion

La presente invencion proporciona una placa base para que se utilice como parte de o con un dispositivo de ostomfa. De forma particular, la invencion proporciona que tiene una o mas secciones que tienen una forma que se puede adaptar o alterar ffsicamente de una forma a otra para ayudar al usuario a aplicar la placa base de una forma mas sencilla y para lograr una mejor adaptacion al cuerpo. La placa base es especialmente favorable para utilizarse en usuarios que padecen de estoma y lo tienen ubicado en una superficie de la piel que no es plana ni regular. Breve descripcion de los dibujos

La Figura 1a es una vista seccional esquematica de una placa base de ostomfa de acuerdo con las realizaciones de la invencion.

La Figura 1b es una vista seccional esquematica de una placa base de ostomfa de acuerdo con otras realizaciones de la invencion.

La Figura 2 es una vista seccional esquematica de una placa base de ostomfa de acuerdo con las realizaciones de la invencion colocada sobre la superficie de la piel de un usuario.

Las Figuras 3-5 son vistas seccionales esquematicas de una placa base de ostomfa de acuerdo con las realizaciones introducidas en la Figura 2 que muestran los diferentes pasos del procedimiento de aplicacion.

La Figura 6 es una vista seccional esquematica simplificada de la una configuracion de placa base de acuerdo con las realizaciones de la invencion, y

La Figura 7 es una vista plana cenital esquematica de la una superficie distal de una placa base de ostomfa adaptable de acuerdo con las realizaciones de la invencion.

Descripcion detallada de la invencion

A continuacion, se presentan algunas definiciones acerca del contenido de las reivindicaciones adjuntas, para las interpretaciones en el contexto de la presente solicitud.

Cuando se hace referencia al lado proximal de un dispositivo o una parte de un dispositivo, la referencia es al lado orientado hacia la piel, cuando el dispositivo de ostomfa es utilizado por un usuario. De igual modo, siempre que se hace referencia al lado distal de un dispositivo o una parte de un dispositivo, la referencia es al lado orientado en direccion opuesta a la piel, cuando el dispositivo de ostomfa es utilizado por un usuario. En otras palabras, el lado proximal es el lado mas cercano al usuario, cuando el dispositivo se ajusta a un usuario y el lado distal es el lado opuesto- el lado mas alejado del usuario cuando se utiliza.

La direccion axial, o axialmente, se define como la direccion del estoma cuando el dispositivo es utilizado por un usuario. Por tanto, la direccion axial es sustancialmente perpendicular a la superficie abdominal del usuario.

La direccion radial, o radialmente, se define como transversal a la direccion axial, es decir, transversalmente a la direccion del estoma.

Se pretende que una “placa base de ostomfa adaptable” defina que al menos una parte de la placa base de ostomfa puede cambiar su figura o forma mediante una interaccion intencionada de un usuario o un profesional de la atencion sanitaria.

Se pretende que una “pelfcula superior flexible” defina un material pelicular que porta o tiene dispuesto sobre el, un material adhesivo para hacer que el producto se adhiera a la piel de un usuario y que el material pelicular superior no se rompa o se debilite incluso a tasas muy altas de elongacion o estiramiento. Mas adelante, se define mas detenidamente una pelfcula superior flexible.

Se pretende que un “adhesivo elastico respetuoso con la piel” defina un material adhesivo que tiene un riesgo bajo de irritar la piel de un usuario y que el material adhesivo es capaz de seguir las elongaciones y relajaciones de la pelfcula superior flexible sin romperse o cambiar sustancialmente sus caracterfsticas. Mas adelante, se define mas detenidamente un adhesivo elastico respetuoso con la piel.

Se pretende que una “forma sustancialmente convexa” defina que un elemento o su superficie correspondiente tiene una forma o figura que proporciona una convexidad global. En otras palabras, aunque una seccion o zona mas pequena que forma parte del elemento global o su superficie correspondiente puede tener, por ejemplo, una figura o forma lineal, el elemento o superficie en su conjunto tiene una forma convexa. Por supuesto se debe sobrentender que, si para un elemento de tipo placa o lamina una superficie principal tiene una forma convexa, la superficie principal opuesta puede tener necesariamente una forma concava correspondiente. No obstante, unicamente para mayor claridad y en relacion a la presente solicitud, “convexo” se puede referir preferentemente al lado proximal y “concavo” al lado distal segun se han definido ambos anteriormente.

De forma similar, se pretende que una “forma sustancialmente concava” defina que un elemento o su superficie correspondiente tiene una forma o figura que proporciona una concavidad global.

Se pretende que “conexion inicial” defina el primer contacto entre la placa base de ostomfa y la superficie de la piel del usuario en el proceso de aplicacion del producto; sin que signifique, sin embargo, que la placa base de ostomfa este fijada correctamente de forma completa y funcional a la superficie de la piel.

Se pretende que “conexion permanente” defina la conexion o fijacion de la placa base de ostomfa cuando el proceso de aplicacion se haya completado y la placa base de ostomfa este correctamente fijada de forma completa y funcional a la superficie de la piel. Sin embargo, se deberfa sobrentender que se pretende que la conexion permanente se refiera unicamente a la vida normal o tiempo de uso de la placa base de ostomfa.

Se pretende que “revestimiento de liberacion” defina un revestimiento que cubre el lado proximal (en contacto con la piel) del adhesivo respetuoso con la piel que garantiza al menos que las propiedades del adhesivo se preserven y que la superficie adhesiva no quede expuesta hasta justo antes del uso.

Se pretende que “conectar adecuadamente” defina que la fijacion entre la placa base de ostomfa y la superficie de la piel es tan buena como sea posiblemente factible y al menos con solamente pliegues o dobleces insignificantes o sin ellos en la superficie proximal de la placa base.

Se pretende que “superficie de la piel periestomal” defina un area de la superficie de la piel adyacente y alrededor del estoma. La extension del area se puede considerar que corresponde aproximadamente a un area de superficie de la piel cubierta por al menos una primera seccion de la placa base de ostomfa, estando entonces la primera seccion mas cerca del estoma que una segunda seccion.

Se pretende que “invertible” defina que dicha al menos primera y/o segunda seccion proporciona poca o ninguna resistencia a ser girada de una forma sustancialmente convexa a una forma sustancialmente concava, o viceversa, mediante un movimiento que no implica un cambio o volteo brusco de la seccion (es decir, segun se tiene constancia de una construccion biestable que puede cambiar de forma cuando se alcanza un cierto umbral de fuerza).

En un primer aspecto, la invencion se refiere a una placa base de ostomfa adaptable que comprende una pelfcula superior flexible y que tiene al menos una primera y segunda seccion, al menos un primer adhesivo elastico respetuoso con la piel en una superficie proximal de dicha pelfcula superior flexible, un agujero pasante receptor de estoma en dicha primera seccion, estando dicha primera seccion adyacente a dicho agujero pasante y extendiendose radialmente desde este y dicha segunda seccion rodeando dicha primera seccion, y uno o mas revestimientos de liberacion, donde al menos dicha primera seccion tiene una primera forma sustancialmente convexa para el acoplamiento inicial con una superficie de la piel periestomal, pudiendose invertir al menos dicha primera seccion hasta una primera forma sustancialmente concava para conectar adecuadamente dicha primera seccion a una topograffa de la superficie de la piel periestomal para una conexion permanente a ella.

Mediante la invencion de acuerdo con el primer aspecto, se consiguen una serie de efectos favorables. En primer lugar, un usuario que tenga un estoma ubicado en un bulto o hernia, o bien en una superficie de la piel de topograffa “irregular”, tendra un control mejorado del procedimiento de aplicacion del producto.

Este efecto se consigue al menos en parte de la siguiente manera: tras la eliminacion de al menos un revestimiento de liberacion que cubre al menos en parte la primera seccion, el usuario acopla una parte de la primera seccion inmediatamente adyacente al agujero pasante receptor de estoma con la superficie de la piel periestomal, de modo que solamente una pequena area del adhesivo en la superficie proximal de la pelfcula superior flexible se acople con la superficie de la piel periestomal.

Por consiguiente, se proporciona al usuario la oportunidad de corregir la posicion de la placa base de ostomia a una posicion mas adecuada en caso de una mala alineacion de la conexion inicial, sin que se haya acoplado la totalidad de la superficie adhesiva proximal de la pelicula superior flexible con la superficie de la piel. Esto puede ser particularmente favorable en los casos donde el usuario tiene un contacto visual limitado o nulo con el estoma. Ademas, puesto que al menos la primera seccion tiene una primera forma sustancialmente convexa, un usuario que busque el estoma ubicado en el bulto o hernia con el fin de aplicar el producto tendra contacto tactil y/o visual mejorado con el estoma y/o el area periestomal. Esto se debe a que la parte de la primera seccion que no esta acoplada inicialmente a la superficie de la piel periestomal se extiende alejandose de la piel, con lo cual deja, por tanto, algo de espacio entre la placa base y la piel, lo que deja sitio para uno o mas de los dedos del usuario y, por consiguiente, la primera seccion tampoco bloquea ni impide el posible contacto visual para la correcta colocacion de la placa base respecto al estoma.

Una vez que se ha efectuado la conexion inicial de la primera seccion, la primera seccion invertible es invertida por el usuario a una primera forma sustancialmente concava de modo que se conecte adecuadamente la primera seccion con la superficie de la piel periestomal en el bulto o hernia.

Es importante entender la manera en que esto se lleva a cabo. Debido a la flexibilidad de la pelicula superior flexible y la elasticidad del adhesivo respetuoso con la piel, el lado adhesivo proximal de la primera seccion se adaptara sin dificultad a la topografia de la superficie de la piel periestomal cuando el usuario aplique una ligera presion a la superficie distal de la primera seccion.

Esto puede ser llevado a cabo favorable, pero no exclusivamente, por el usuario haciendo que su o sus dedos describan uno o mas movimientos radiales, colocando el o los dedos inmediatamente adyacentes al estoma, proporcionando presion a la superficie distal y deslizando el dedo suavemente a traves de la superficie distal de la primera seccion alejandose radialmente del estoma. Como alternativa, la adaptacion se puede llevar a cabo con un movimiento colocando un dedo inmediatamente adyacente al estoma, proporcionando presion a la superficie distal y deslizando el dedo suavemente en un patron en “forma de espiral” alejandose gradualmente del estoma sobre toda la superficie distal de la primera seccion.

No obstante, independientemente de la forma de adaptacion, al menos la flexibilidad de la pelicula superior flexible y la elasticidad del adhesivo respetuoso con la piel junto con la primera forma sustancialmente convexa de la primera seccion posibilitan la conexion adecuada de la primera seccion.

Segun se puede entender a partir de lo anterior, la pelicula superior flexible y el adhesivo elastico respetuoso con la piel facilitan la inversion de la primera seccion para su aplicacion a la superficie de la piel periestomal mediante un movimiento (o movimientos) continuo, regular. Esto proporciona al usuario un control mejorado del procedimiento de aplicacion. Esto deberia considerarse contrario a un movimiento brusco que seria el caso, por ejemplo, en el caso de una construccion biestable, es decir, una construccion que tenga una posicion predeterminada, donde la forma cambia de una figura a otra, por ejemplo, de convexa a concava.

La pelicula superior flexible de acuerdo con la invencion puede ser una pelicula soplada basada principalmente en uno o mas materiales de etilvinilacetato (EVA), uno o mas materiales basados en elastomero de poliuretano termoplastico (TPU, por sus siglas en ingles) y uno o mas materiales de polietileno (PE). Particularmente, pero no exclusivamente, los materiales basados en EVA y TPU pueden proporcionar una buena base para la conexion de la pelicula superior con otros elementos de la placa base de ostomia tales como el o los adhesivos y un primer medio de acoplamiento opcional, o en caso de que la placa base se use para un dispositivo de ostomia de una pieza, con el material de la bolsa colectora para desechos del cuerpo humano. El o los materiales de PE pueden proporcionar particularmente, pero no exclusivamente, una base adecuada para moldear la pelicula superior flexible como una forma convexa o concava para poder conectarla adecuadamente a una topografia de la superficie de la piel de un usuario.

En algunas realizaciones, la pelicula superior flexible es un laminado de tres capas.

Particularmente, pero no exclusivamente, la pelicula superior flexible se puede hacer como un laminado que comprende tres capas individuales (sopladas), cada una de las cuales esta hecha de EVA, TPU o PE o de una mezcla de estos. En el laminado de tres capas, la capa mas distal (con referencia a la situacion de uso de la placa base de ostomia) puede estar hecha de una mezcla de Elvax® 3190, un material de EVA de DuPont y Orevac® 18360, un material de PE de Arkema; la capa intermedia puede estar hecha de una mezcla de Elvax® 3190, Elastollan® 890, un material de TPU-poliester de BASF y Elastollan® 978, otro material de TPU-poliester de BASF; y la capa proximal puede tambien estar hecha de una mezcla de Elvax® 3190, Elastollan® 890 y Elastollan® 978. Ademas de estos componentes, cada una de las capas distales y proximales del laminado de tres capas puede tambien comprender una cantidad minoritaria de agente deslizante (para ayudar al desenrollar el material de la pelicula superior a producir la placa base de ostomia). El agente deslizante puede ser un portador de polimero PE/EVA que contenga silice, oleamida (acido graso acido oleico) y erucamida (acido graso monoinsaturado omega 9) tal como Polystatic® 90200-2. La silice y las ole/eucarimidas en el agente deslizante proporcionan el efecto de deslizamiento.

El espesor total de la pelicula superior flexible puede estar en el intervalo de 30-70 p, tal como 35-50 p, tal como aproximadamente 40 p. En realizaciones del laminado de tres capas, cada capa individual puede tener un espesor de al menos 10 p para que la produccion de las capas individuales sea sencilla.

La pelicula superior flexible se puede estirar antes de usarse en la produccion de la placa base de ostomia. Esto proporcionara un pretensado o sesgo a la pelicula superior flexible. La pelicula superior flexible se puede estirar radialmente en todas las direcciones para obtener el mismo sesgo en todas las direcciones del plano de esta. Este pretensado o sesgo en la pelicula superior flexible genera una flexibilidad adicional en la pelicula superior flexible. Particularmente, puede mejorar la habilidad de la pelicula para adaptarse a una cierta forma en el proceso de moldeado.

La pelicula superior flexible puede tener una flexibilidad medida como un porcentaje de elongacion de la pelicula superior flexible antes de que falle (lo que se considera como el punto donde ocurre la deformacion plastica de la pelicula superior flexible). La pelicula superior flexible puede elongarse en un 250-700%, tal como elongarse en un 300-600%, tal como elongarse en un 350-450%, tal como elongarse en un 400% antes del fallo.

El primer adhesivo elastico respetuoso con la piel de acuerdo con la invencion puede ser una composicion adhesiva sensible a la presion adecuada para fines medicos que comprende una base de goma elastomerica y uno o mas hidrocoloides solubles en agua o que se pueden hinchar al absorber agua, comprendiendo la composicion adhesiva una mezcla sustancialmente homogenea de un 25-60% de uno o mas poliisobutilenos, un 3-35% de uno o mas copolimeros de estireno, y un 20-60% de uno o mas hidrocoloides, donde el porcentaje en peso de uno o mas poliisobutilenos y uno o mas copolimeros de estireno y uno o mas hidrocoloides suman un 100% en peso de la composicion adhesiva. Para informacion adicional sobre tales composiciones se hace referencia a la patente europea concedida EP1541180B1 del solicitante.

El espesor de la primera capa adhesiva elastica respetuosa con la piel puede encontrarse en el intervalo de 1-2 mm, que corresponde a 1000 p-2000 p, tal como 1200 p-1800 p, tal como 1400 p-1600 p.

El siguiente es un ejemplo de fabricacion para la produccion de la placa base de ostomia de acuerdo con el primer aspecto: en primer lugar el o los adhesivos se disponen en la superficie proximal de la pelicula superior flexible y a continuacion se dispone dicho al menos un revestimiento de liberacion en la superficie adhesiva. Al menos la primera seccion de la pieza en bruto de laminado plano se coloca entonces posteriormente en una maquina moldeadora al vacio, teniendo la herramienta de moldeado la forma convexa pertinente. Se coloca un medio de calentamiento, tal como una fuente de calor radiante conectada con la maquina moldeadora al vacio para reblandecer la pieza en bruto de laminado y se somete la pieza en bruto de laminado a calor y moldeado al vacio durante un periodo de retencion adecuado. Como alternativa, la pieza en bruto de laminado tambien se puede fabricar mediante calor y fundicion a presion o, de hecho, cualquier otro procedimiento adecuado.

En algunas realizaciones donde la segunda seccion de la placa base de ostomia esta tambien moldeada en forma convexa (o en forma concava), se puede configurar la herramienta de moldeado utilizada en el proceso descrito anteriormente para que proporcione ambas formas convexas (o una forma convexa de la primera seccion y una forma concava de la segunda seccion). Como alternativa, el proceso de moldeado se puede dividir en mas pasos, por ejemplo, primero el moldeado de la primera seccion y de forma separada el moldeado de la segunda seccion. El agujero pasante receptor de estoma se puede cortar en la placa base de ostomia antes o despues del proceso de moldeado.

Debido a su elasticidad, el primer adhesivo respetuoso con la piel se puede adaptar facilmente a la forma convexa de al menos la primera seccion junto con la pelicula superior flexible y dicho al menos un revestimiento de liberacion en el proceso de moldeado. De hecho, al menos la primera seccion de la placa base de ostomia de acuerdo con la invencion sometida al proceso de moldeado descrito anteriormente siempre tiene inicialmente la forma convexa, pese a su alto grado de adaptabilidad. Segun se ha mencionado, esto se puede considerar contrario a, por ejemplo, los productos de ostomia convexos biestables conocidos que son relativamente rigidos y adaptables solo en el sentido “ya sea invertido/no invertido”.

Dicho al menos un revestimiento de liberacion utilizado en conexion con la placa base de ostomia de acuerdo con la invencion, puede ser adecuadamente un revestimiento siliconado o fluorado, tal como un papel de estraza siliconado o fluorado, o una pelicula de polietileno, polipropileno o tereftalato de polietileno siliconada o fluorada.

En algunas realizaciones, la segunda seccion tiene una segunda forma sustancialmente convexa que se puede invertir a una segunda forma sustancialmente concava.

Esto puede ser particularmente favorable para mejorar adicionalmente el contacto tactil y/o visual con el estoma y/o el area periestomal. En tales realizaciones, donde entonces tanto la primera como la segunda seccion se extienden inicialmente alejandose de la superficie de la piel, habra espacio adicional entre la placa base y la piel, lo que dejara bastante espacio para que el usuario manipule manualmente la placa base durante la aplicacion. Asimismo, de este modo la segunda seccion no bloquea ni impide el contacto visual del usuario con el estoma.

La segunda seccion se puede invertir y conectar permanentemente a la superficie de la piel del usuario de un modo igual o sustancialmente similar a la primera seccion y segun se ha descrito anteriormente. La conexion de la segunda seccion a la superficie de la piel generalmente se lleva a cabo despues de que la primera seccion se haya conectado permanentemente a la superficie de la piel periestomal. Sin embargo, en el caso de un dispositivo de ostomia de dos piezas, puede ser favorable conectar la segunda seccion a la superficie de la piel del usuario solo una vez que se haya acoplado la bolsa colectora para una conexion correcta con la placa base de ostomia.

La segunda seccion rodea a la primera seccion de la placa base de ostomia adaptable. En algunas realizaciones, se puede definir una transicion entre la primera y la segunda seccion mediante una zona donde las dos secciones convexas se encuentran formando un angulo entre si.

Esto puede ser particular, pero no exclusivamente, favorable si se requiere una distincion sencilla de las secciones por parte del usuario, por ejemplo, lo que facilita que el usuario siga las instrucciones de uso.

En otras realizaciones, la transicion puede ser recta o lisa (es decir, sin un angulo entre las secciones) lo que elimina por tanto al menos cualquier diferencia visual entre las secciones. Si la primera y segunda seccion se disponen de acuerdo a tales realizaciones puede que no haya diferencia entre la convexidad de la primera y la segunda seccion, por tanto, se pueden percibir, o realmente fabricar, la primera y la segunda seccion como una unica seccion convexa “coherente” o integral. Esto puede ser particularmente relevante en cuanto a minimizar costes de produccion.

Asimismo, sin embargo, la primera y la segunda seccion pueden tener convexidades diferentes. Esto podria ser relevante, por ejemplo, en relacion con las diferentes dimensiones y/o tamanos de la placa base de ostomia.

En algunas realizaciones, la segunda seccion tiene una segunda forma sustancialmente concava. Esto se deberia considerar contrario a las realizaciones descritas anteriormente donde la segunda seccion es invertible a una segunda forma sustancialmente concava. Por lo tanto, en estas realizaciones la segunda seccion tiene una forma predefinida sustancialmente concava. Se define una transicion entre la primera y la segunda seccion mediante una zona donde las dos secciones se encuentran formando un angulo entre si. Por consiguiente, la forma inicial sustancialmente convexa de la primera seccion hace que la primera seccion se extienda alejandose de la superficie de la piel, mientras que la forma sustancialmente concava de la segunda seccion hace que la segunda seccion se extienda hacia la superficie de la piel desde la posicion de transicion entre las secciones.

Esto puede ser particular, pero no exclusivamente, favorable donde la placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la invencion se utiliza en un dispositivo de ostomia de dos piezas con medios de acoplamiento de tipo adhesivo. En tales dispositivos de dos piezas, habitualmente se fija un reborde de acoplamiento plano al lado distal de la placa base y recibe un medio de acoplamiento de union (adhesivo sensible a la presion) fijado alrededor de la abertura de una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano. La optimizacion del efecto de acoplamiento de este medio de acoplamiento de tipo adhesivo requiere que el usuario sea capaz de aplicar la presion necesaria para conectar correctamente el adhesivo. En este sentido, es particularmente favorable si el usuario puede aplicar presion a un lado distal del acoplamiento (p. ej., con su dedo indice), mientras que simultaneamente se sujeta contra el lado proximal del acoplamiento (p. ej., con su pulgar). Por lo tanto, como la forma concava de la segunda seccion de acuerdo con estas realizaciones de la invencion permite que haya mas espacio entre el lado proximal del reborde de acoplamiento plano y el lado distal de la segunda seccion, el usuario puede aplicar mas facilmente, por ejemplo, su pulgar en ese espacio, lo que mejora de forma eficaz el procedimiento de acoplamiento.

En algunas realizaciones, la placa base de ostomia de acuerdo con la invencion comprende adicionalmente una zona superficial sustancialmente plana entre dichas primera y segunda secciones.

Se pretende que “sustancialmente plana” defina que una zona superficial de la placa base de ostomia tiene una forma lineal o plana casi paralela con una linea recta horizontal; al menos no esta inclinada respecto de tal linea horizontal en mas de /- 10 grados. Se pretende al menos que esta definicion establezca claramente que la zona superficial no posee ningun tipo de forma convexa o concava al contrario de la primera y segunda seccion.

La zona superficial sustancialmente plana entre las secciones puede proporcionar un control extra en lo que respecta al manejo del producto por parte del usuario en el procedimiento de aplicacion y puede ademas impedir que la primera y/o la segunda seccion lleguen a ser obstructivas en, por ejemplo, la direccion distal o proximal en relacion a, por ejemplo, la ropa del usuario o en relacion a otros objetos u otras areas fisicas de contacto en el cuerpo del usuario. Esto puede ser particularmente, pero no exclusivamente, eficiente si se necesita un area adhesiva relativamente grande de la placa base de ostomia (p. ej., para bolsas colectoras de gran volumen de salida).

La zona superficial sustancialmente plana puede formar al menos parte de una primera transicion entre la primera seccion y la zona y/o formar al menos parte de una segunda transicion entre la segunda seccion y la zona.

En algunas realizaciones, la zona superficial sustancialmente plana acomoda de forma distal un primer medio de acoplamiento para la conexion de acoplamiento con el correspondiente medio de acoplamiento en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano.

El primer medio de acoplamiento puede comprender una corona anular que tenga un reborde o miembro similar que se extienda axialmente alejandose de la zona superficial plana para conectarse con un segundo medio de acoplamiento de conexion en una bolsa colectora tal como una corona anular correspondiente con un canal para recibir el reborde. Como alternativa, el primer medio de acoplamiento puede comprender un reborde anular que se extiende radialmente, que proporciona una superficie receptora para la recepcion del segundo medio de acoplamiento en una bolsa colectora tal como un reborde anular adhesivo. No obstante, estos son meros ejemplos de medios de acoplamiento tipicos para dispositivos de ostomia; no se deben considerar excluidos otros tipos de medios de acoplamiento de conexion.

El primer medio de acoplamiento se puede fijar a la superficie sustancialmente plana mediante soldadura, laminado con calor, encolado u otros procedimientos de union adecuados comunmente conocidos. En algunos casos, no es necesario unir el primer medio de acoplamiento directamente a la superficie, sino que puede unir, en cambio, por medio de un elemento intermedio adicional, tal como un elemento de material pelicular conectado a la superficie sustancialmente plana en un extremo y al primer medio de acoplamiento en otro extremo.

Mediante la acomodacion del primer medio de acoplamiento en la primera zona superficial sustancialmente plana, un usuario que afronta la aplicacion de la bolsa colectora a la placa base ajustando el primer y segundo medio de acoplamiento puede contar con la posibilidad de sujetar su pulgar contra la zona superficial sustancialmente plana de forma proximal mientras que aplica presion con su dedo indice en el lado distal del medio de acoplamiento. Esto es favorable para conseguir una conexion mas segura y mas completa del medio de acoplamiento, lo que conduce por tanto a un riesgo de fugas reducido. Ademas, mediante la acomodacion del primer medio de acoplamiento en la zona superficial sustancialmente plana la union del primer medio de acoplamiento a la zona es mas facil y, por tanto, los costes de produccion se reducen.

En otras realizaciones, la primera o segunda seccion comprende distalmente el primer medio de acoplamiento para su conexion con el correspondiente medio de acoplamiento en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano.

En estas realizaciones, el primer medio de acoplamiento se puede disponer en la primera o la seccion. Sin embargo, esto no excluye la presencia de una posible zona superficial sustancialmente plana entre la primera y segunda seccion. El hecho de situar el primer medio de acoplamiento en la primera seccion puede ser particularmente favorable si la superficie adhesiva proximal de la placa base de ostomia es relativamente pequena, por ejemplo, carece de una superficie de la piel que reciba el adhesivo adecuada debido a afecciones fisicas adicionales en la superficie de la piel del usuario. Un emplazamiento del primer medio de acoplamiento en la segunda seccion puede ser favorable, por ejemplo, en el caso de un estoma de gran diametro situado en un bulto o hernia relativamente pequeno.

En algunas realizaciones, la placa base de ostomia adaptable comprende un segundo adhesivo respetuoso con la piel en la superficie proximal de la pelicula superior flexible.

El segundo adhesivo respetuoso con la piel se puede proporcionar de modo que otorgue diferentes caracteristicas y/o efectos a la superficie proximal de la placa base. Como ejemplo, el segundo adhesivo respetuoso con la piel puede comprender una cantidad menor o mayor de un componente que absorbe la humedad tal como hidrocoloides y/o ser mas o menos adaptable que el primer adhesivo respetuoso con la piel. El segundo adhesivo respetuoso con la piel se puede disponer en una sola o en multiples zonas o areas. Las zonas o areas pueden tener formas o configuraciones particulares adecuadas segun la funcion o el efecto del segundo adhesivo respetuoso con la piel. En algunas realizaciones, el primer adhesivo elastico respetuoso con la piel se dispone en la primera seccion y el segundo adhesivo respetuoso con la piel se dispone en la segunda seccion.

Esta disposicion del primer y segundo adhesivo respetuoso con la piel proporciona eficazmente una placa base de ostomia donde el primer adhesivo respetuoso con la piel que tiene un conjunto de caracteristicas cubre el area periestomal y el segundo adhesivo respetuoso con la piel que tiene otro conjunto de caracteristicas cubre la superficie de la piel alrededor (mas alejada radialmente) de la superficie de la piel periestomal.

En algunas realizaciones, el segundo adhesivo respetuoso con la piel es elastico. Esto significa que ademas del primer adhesivo elastico respetuoso con la piel, el segundo adhesivo respetuoso con la piel tambien tiene propiedades elasticas. El segundo adhesivo respetuoso con la piel puede ser mas o puede ser menos elastico que el primer adhesivo elastico respetuoso con la piel o incluso los dos adhesivos pueden tener elasticidades identicas si se desea.

Si bien la elasticidad de una construccion se mide habitualmente mediante el modulo elastico de traccion (E) (tambien conocido como modulo de Young), la elasticidad de un adhesivo se mide habitualmente mediante el modulo de cizalladura (G).

El modulo de cizalladura de un material viscoelastico como un adhesivo se puede dividir en una parte viscosa denominada el modulo de perdidas (G’’) y una parte elastica denominada el modulo de almacenamiento (G’). La respuesta elastica de los adhesivos se puede medir por lo tanto determinando G’ mediante analisis mecanico dinamico (DMA, por sus siglas en ingles), que es un procedimiento muy conocido y establecido para una persona experta que trabaje en el campo de los adhesivos.

Los movimientos corporales de acuerdo con las rutinas de la vida diaria normal ocurren habitualmente a frecuencias de en torno a 1-10 KHz. A estas frecuencias, la componente G’ del primer adhesivo elastico respetuoso con la piel puede estar en un intervalo de 850-1200 MPa, mientras que la componente G’ del segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel puede estar en un intervalo de 40-80 MPa.

En algunas realizaciones, el segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares con un contenido superior a un 10% (p/p) del segundo adhesivo final y al menos un copolimero de polietileno polar, donde el contenido de copolimero de polietileno es de un 10-50% (p/p) del segundo adhesivo final, el copolimero de polietileno tiene un indice de fluidez menor de 2 g/10 min (190 °C/21.1 N).

Los polimeros que se pueden usar para el segundo adhesivo respetuoso con la piel seran generalmente copolimeros de etileno y un monomero polar. Los copolimeros habitualmente comprenden menos de aproximadamente un 70% de etileno, tienen una transmision de vapor de agua de mas de 50 g/m2/dia y un indice de fluidez de menos de 2 g/10 min (190 °C/21.1 N). El indice de fluidez se puede medir mediante los metodos propuestos en las normas ISO 1133 y ASTM D1238. Algunos ejemplos de tales polimeros son copolimeros de etileno y acetato de vinilo, y copolimeros de etileno y acrilato de butilo. Son particularmente preferidos los copolimeros de etileno y acetato de vinilo con un contenido superior a aproximadamente un 40% (p/p) de acetato de vinilo, un indice de fluidez de menos de 2 g/10 min (190 °C/21.1 N) y una transmision de vapor de agua de mas de 50 g/m2/dia para una lamina de 150 pm cuando se mide de acuerdo con el metodo de prueba de MVTR (velocidad de transmision de vapor de agua, por sus siglas en ingles) (metodo del vaso invertido).

Los aceites polares que pueden utilizarse en la invencion seran generalmente aquellos que tengan buena solubilidad en los dominios polares del polimero, es decir, que proporcionen suavidad sin sacrificar demasiado la resistencia a la traccion del polimero. Se prefieren los aceites que puedan soportar una buena permeabilidad al vapor de agua. Los ejemplos de tales aceites son aceites vegetales y animales, y derivados de estos. Los aceites polares que se prefieren son esteres, eteres y glicoles, y se prefiere particularmente un oxido de polipropileno, por ejemplo, alfabutoxi-polioxipropileno.

En la solicitud publicada WO 2009/006901A1 del solicitante se encuentra disponible informacion adicional sobre los tipos de adhesivos adecuados para el segundo adhesivo respetuoso con la piel descrito en estas realizaciones. En algunas realizaciones, el espesor del segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel es de 300-700 p, tal como 550-650 p, tal como 600 p.

Particularmente, cuando se utiliza el adhesivo basado en un copolimero de polietileno definido anteriormente como segundo adhesivo elastico con un espesor de 300-700 p, se consigue una placa base adhesiva blanda y flexible que se puede manejar sin una capa endurecedora o estabilizante. Para mas informacion sobre la combinacion de tal intervalo de espesores y el copolimero de polietileno definido se hace referencia a la solicitud publicada WO2012/022352A1 del solicitante.

En algunas realizaciones, al menos la segunda seccion comprende ademas un elemento de refuerzo. Por consiguiente, la segunda seccion puede ser mas facil de manejar ya que esta al menos parcialmente endurecida o estabilizada por el elemento de refuerzo. Particularmente en el caso de una placa base de ostomia relativamente grande (diametro) de acuerdo con la invencion esto puede ayudar a que el usuario controle el producto. A modo de ejemplo, el elemento de refuerzo podria ser una capa pelicular permeable o perforada tal como una pelicula soplada, pero tambien se incluyen capas peliculares de espuma o de telas no tejidas. El elemento de refuerzo se puede incrustar en el segundo adhesivo respetuoso con la piel o colocar entre la superficie distal del adhesivo y la superficie proximal de la pelicula superior flexible.

Descripcion detallada de los dibujos

Inicialmente, cabe destacar que las figuras son ilustraciones esquematicas destinadas solamente a abordar los principios y funciones de la placa base de acuerdo con la invencion y no se debe considerar que limitan el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Ademas, las figuras, y particularmente, los elementos ilustrados de forma individual no estan necesariamente a escala, ni individualmente ni entre si.

La Figura 1a muestra una vista seccional esquematica de una placa base de ostomia adaptable 10 de acuerdo con las realizaciones de la invencion. La placa base tiene una primera seccion 1 y una segunda seccion 2a y se muestra ademas con una zona superficial sustancialmente plana 3 entre la primera 1 y la segunda 2a seccion. La primera 1 y segunda 2a seccion tienen una forma sustancialmente convexa. Al principio se indica tambien la transicion 5 entre la primera 1 y segunda 2a seccion. La placa base de ostomia 10 comprende una pelicula superior flexible 8 que tiene dispuesta sobre ella al menos un primer adhesivo elastico respetuoso con la piel 6. Hasta su uso, la placa base de ostomia 10 comprende ademas al menos un revestimiento de liberacion 9 (Figura 6) en dicho al menos primer adhesivo. La placa base de ostomia 10 puede ademas comprender opcionalmente al menos un segundo adhesivo respetuoso con la piel 7 (Figura 1b) dispuesto en la pelicula superior flexible 8. Tambien se ilustra un agujero pasante receptor de estoma 4. Finalmente, el primer medio de acoplamiento 20 para la conexion con el segundo medio de acoplamiento en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano.

La Figura 1b muestra tambien una vista seccional esquematica de una placa base de ostomia adaptable 10 de acuerdo con realizaciones alternativas de la invencion. La placa base 10 tiene una primera seccion 1 moldeada en forma convexa y una segunda seccion 2b moldeada en forma concava. Las configuraciones de la placa base 10 de acuerdo con estas realizaciones son particularmente utiles cuando el primer medio de acoplamiento para la conexion con el segundo medio de acoplamiento en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano es un reborde plano 30, segun se muestra en la figura. Esto proporciona un espacio para que el usuario coloque un dedo entre la superficie distal 11 (Figura 2) de la placa base de ostomia 10 y el lado proximal 13 del reborde plano 30, de modo que presione el segundo medio de acoplamiento en la bolsa colectora (tal como un reborde adhesivo) firmemente sobre el reborde plano 30.

La Figura 2 es otra vista seccional esquematica que muestra la placa base de ostomia 10 en una posicion inicial en el procedimiento para la aplicacion de la placa base 10 a la superficie de la piel de un usuario 16. Tras la eliminacion de uno o mas revestimientos de liberacion que cubren al menos la primera seccion 1, se somete la primera seccion 1 a una conexion inicial con la superficie de la piel periestomal 17 que rodea al estoma S. Como se puede sobrentender a partir de la Figura 2, la forma convexa de la primera 1 y la segunda 2a seccion de estas realizaciones mantiene la mayor parte de la superficie proximal 12 de la placa base 10 fuera de contacto con la superficie de la piel 16, 17, lo que ayuda al usuario en el procedimiento de aplicacion ya que solamente se requiere prestar atencion a la primera seccion. Asimismo, como al principio solamente la parte mas interna de la primera seccion 1 inmediatamente adyacente al estoma S esta en contacto adhesivo con la superficie de la piel periestomal 17, el usuario cuenta con la posibilidad de ajustar o corregir la posicion de la placa base 10 antes de aplicar una mayor area adhesiva. Ademas, la placa base de ostomia 10 se muestra en posicion sobre un bulto o hernia 15 en la superficie de la piel del usuario 16. Debido a la forma convexa de al menos la primera seccion 1, la placa base de ostomia 10 de acuerdo con la invencion es particularmente adecuada para usuarios que padecen de hernia.

La Figura 3 es otra vista seccional esquematica que muestra la placa base de ostomia 10 en un paso sucesivo del procedimiento de aplicacion. Parte de la primera seccion 1 ha sido permanentemente conectada con la superficie de la piel periestomal 17 (Figura 2) por un usuario aplicando presion a la superficie distal 11 con uno o mas dedos F. Una parte restante de la primera seccion 1 y la segunda seccion 2a, ambas con una forma sustancialmente convexa, aun no han sido conectadas con la superficie de la piel 16. Segun se indica, al menos la segunda seccion 2a puede tener un segundo adhesivo respetuoso con la piel 7 dispuesto sobre ella. Ademas, aunque no se muestra en la Figura 3, la segunda seccion 2a puede tener al menos un revestimiento de liberacion (separado del o de los revestimientos de liberacion en la primera seccion 1) que cubre al menos parte de la segunda seccion 2a. Segun se puede sobrentender a partir de la Figura 3, al menos, en el procedimiento de aplicacion puede suponer una ventaja mantener el o los revestimientos de liberacion en la segunda seccion 2a en su sitio hasta que la primera seccion 1 haya sido total y permanentemente conectada con la superficie de la piel periestomal 17.

La Figura 4 es otra vista seccional esquematica que muestra la placa base de ostomia 10 en un paso sucesivo del procedimiento de aplicacion. En esta Figura, solamente la ultima parte de la segunda seccion 2a permanece desconectada de la superficie de la piel 16.

En la Figura 5, que una vez mas es otra vista seccional esquematica que muestra la placa base de ostomia 10, esta esta completa y correctamente aplicada sobre la superficie de la piel 16 de un usuario. Por tanto, la primera seccion 1 esta permanentemente conectada con la superficie de la piel periestomal 17 y la segunda seccion 2 esta permanentemente conectada con la superficie de la piel 16 circundante. Como se puede observar a partir de la Figura 5, la placa base de ostomia adaptable 10 de acuerdo con la invencion se conecta por tanto adecuadamente con la superficie de la piel en el bulto o hernia 15. Los primeros medios de acoplamiento 20 (opcional) mostrados estan listos para la conexion con los correspondientes segundos medios de acoplamiento en una bolsa colectora en el caso de una implementacion de la invencion a un dispositivo de dos piezas.

La Figura 6 es una vista seccional esquematica simple de un recorte de la placa base de ostomia adaptable 10. El recorte no se muestra con una forma convexa, pero se debe sobreentender que este podria ser igualmente el caso en funcion de la anchura del recorte considerada. La placa base 10 tiene una pelicula superior flexible 8, una capa de adhesivo respetuoso con la piel 6 y un revestimiento de liberacion 9. Los espesores relativos entre las diferentes capas se muestran solamente para diferenciar las capas una de otra y no se deben considerar una muestra real de ningunos espesores relacionales.

La Figura 7 es una vista plana cenital esquematica de la superficie distal 11 de la placa base de ostomia adaptable 10. La placa base 10 se muestra con una configuracion circular, pero se puede tambien aplicar con una configuracion oval o eliptica. Se ilustran una segunda seccion 2 y una primera seccion 1. La primera seccion 1 se muestra albergando el primer medio de acoplamiento 20 en forma de corona anular para la conexion con el correspondiente medio de acoplamiento en una bolsa colectora (no mostrada). Se muestra una transicion 5 entre la primera 1 y la segunda seccion 2 destacada mediante una linea circular 14; sin embargo, la transicion 5 no es necesariamente visible en realidad, al menos no en la superficie distal 11 de la placa base 10.

Ejemplo

En un ejemplo particular de la placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la invencion, que se puede entender adicionalmente consultando los dibujos, particularmente las Figuras 6 y 7, se aplican los siguientes materiales, dimensiones y parametros del proceso:

La pelicula superior flexible es un laminado de tres capas no tensado, donde la capa mas distal es una mezcla de Elvax® 3190 y Orevac® 18360; la capa intermedia es una mezcla de Elvax® 3190, Elastollan® 890 y Elastollan® 978; la capa proximal es una mezcla de Elvax® 3190, Elastollan® 890 y Elastollan® 978. Las capas distal y proximal comprenden de forma adicional una cantidad minoritaria de agente de deslizamiento de acuerdo con la invencion. El espesor de la pelicula superior flexible es de 40 p.

Se dispone un primer adhesivo elastico respetuoso con la piel de acuerdo con la invencion en la superficie proximal de la pelicula superior flexible en un area o zona correspondiente a la primera seccion de la placa base (numero 1 en la Figura 7). El espesor del primer adhesivo elastico respetuoso con la piel es aproximadamente 1600 p (sujeto a variaciones despreciables de produccion).

Se elige un segundo adhesivo respetuoso con la piel como un adhesivo elastico respetuoso con la piel de acuerdo con las realizaciones de la invencion y se dispone en la superficie proximal de la pelicula superior flexible en un area o zona correspondiente a la segunda seccion de la placa base (numero 2 en la Figura 7). La segunda seccion rodea anularmente la primera seccion de la placa base. El espesor del segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel es de aproximadamente 600 p (sujeto a variaciones despreciables de produccion).

Se dispone un unico revestimiento de liberacion de acuerdo con la invencion en la superficie adhesiva proximal de la placa base. El revestimiento de liberacion tiene un espesor de 80 p.

En el ejemplo, tanto la primera como la segunda seccion tienen una forma sustancialmente convexa. Para obtener las formas sustancialmente convexas, se precalienta una pieza en bruto de placa base de ostomia (pelicula superior flexible adhesivos revestimiento de liberacion) segun se ha definido en este ejemplo a 150 °C durante 28 segundos y despues se moldea en una maquina moldeadora al vacio con una herramienta de moldeado provista de dos secciones respectivamente convexas. La profundidad de las convexidades en la herramienta de moldeado es de 12 mm. Se punza un agujero pasante receptor de estoma predefinido (tamano, p. ej., 0 25 mm) en la pieza en bruto de placa base de ostomia tras el moldeado a vacio.

En el ejemplo, la placa base de ostomia tiene una configuracion circular con un diametro total de 0 100 mm. La placa base brinda al usuario la oportunidad de adaptar el agujero pasante receptor de estoma predefinido para que se ajuste al tamano y forma de su estoma individual hasta un diametro maximo de 0 53 mm (en la Figura 7 esto se puede considerar ilustrado por el numero 4).

La segunda seccion 2 de la placa base 10 que rodea anularmente la primera seccion (remitase a la Figura 7) tiene al menos una anchura de 10 mm. Ademas, en el ejemplo (y segun se ilustra esquematicamente en la Figura 7) la primera seccion 1 se extiende radialmente al menos 10 mm mas alla de una periferia exterior de forma radial del primer medio de acoplamiento en forma de corona anular 20. La parte de la primera seccion 1 que se extiende radialmente hacia adentro del primer medio de acoplamiento 20 depende del tamano del agujero receptor de estoma adaptado al usuario 4, segun se ha descrito anteriormente.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Una placa base de ostomia adaptable (10) que comprende una pelicula superior flexible (8) y que tiene al menos una primera (1) y una segunda (2) seccion, al menos un primer adhesivo elastico respetuoso con la piel (6) en una superficie proximal de dicha pelicula superior flexible (8), un agujero pasante receptor de estoma (4) en dicha primera seccion (1), donde dicha primera seccion (1) se encuentra adyacente a y se extiende radialmente desde dicho agujero pasante (4) y dicha segunda seccion (2b) rodea dicha primera seccion (1), y uno o mas revestimientos de liberacion (9), donde al menos dicha primera seccion (1) tiene una primera forma sustancialmente convexa para la conexion inicial con una superficie de la piel periestomal, caracterizada por que al menos dicha primera seccion es invertible desde una primera forma sustancialmente convexa a una primera forma sustancialmente concava para conectar adecuadamente dicha primera seccion a una topografia de la superficie de la piel periestomal para una conexion permanente a ella, donde dicha segunda seccion (2b) tiene una segunda forma sustancialmente concava.

2. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 1, que comprende ademas una zona superficial sustancialmente plana (3) entre dicha primera (1) y segunda (2b) seccion.

3. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 2, donde dicha zona superficial sustancialmente plana (3) acomoda distalmente un primer medio de acoplamiento (20) para una conexion de acoplamiento con un medio de acoplamiento correspondiente en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano.

4. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, donde dicha primera (1) o segunda seccion (2b) comprende distalmente un primer medio de acoplamiento (20) para la conexion con el medio de acoplamiento correspondiente en una bolsa colectora para desechos del cuerpo humano.

5. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un segundo adhesivo respetuoso con la piel (7) en dicha superficie proximal de dicha pelicula superior flexible (8).

6. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 5, donde el primer adhesivo elastico respetuoso con la piel (6) se dispone en la primera seccion (1) y el segundo adhesivo respetuoso con la piel (7) se dispone en la segunda seccion (2b).

7. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 5 o 6, donde el segundo adhesivo respetuoso con la piel (7) es elastico.

8. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-7, donde dicho segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel (7) comprende un aceite plastificante polar o una combinacion de aceites plastificantes polares con un contenido superior a un 10% (p/p) del segundo adhesivo final (7) y al menos un copolimero de polietileno polar, donde el contenido de copolimero de polietileno es de un 10-50% (p/p) del segundo adhesivo final (7), el copolimero de polietileno tiene un indice de fluidez inferior a 2 g/10 min (190 °C/21.1 N).

9. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 5-8, donde el espesor del segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel (7) es de 300-700 p.

10. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde al menos dicha segunda seccion (2b) comprende ademas un elemento de refuerzo.

11. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde la pelicula superior flexible (8) es un laminado de tres capas.

12. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 11, donde la pelicula superior flexible (8) se puede elongar un 400-700% antes del fallo.

13. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 1, donde la pelicula superior flexible (8) es una pelicula pretensionada.

14. Una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con la reivindicacion 1, donde el primer adhesivo elastico respetuoso con la piel (6) tiene un espesor en el intervalo de 1000 p-2000 p, tal como 1200 p-1800 p, tal como 1400 p-1600 p.

15. Metodo para fabricar una placa base de ostomia adaptable de acuerdo con las reivindicaciones 1-14, que comprende los pasos de:

- formar una pieza en bruto de laminado plano:

- proporcionando un primer adhesivo elastico respetuoso con la piel en una superficie proximal de una pelicula superior flexible;

- proporcionando opcionalmente un segundo adhesivo elastico respetuoso con la piel en la superficie proximal de la pelicula superior flexible;

- proporcionando al menos un revestimiento de liberacion en la superficie adhesiva;

- colocando al menos una primera seccion de la pieza en bruto de laminado plano en una herramienta de moldeado en una maquina moldeadora al vacio, teniendo la herramienta de moldeado una forma convexa relevante;

- reblandeciendo la pieza en bruto de laminado mediante calor a partir de una fuente de calor radiante conectada con la maquina moldeadora al vacio; y

- sometiendo la pieza en bruto de laminado a calor y moldeado al vacio.