CN104837442B - 可适配的造口术基板 - Google Patents

Abstract

披露了可适配的造口术基板(10)，该可适配的造口术基板包括柔性的顶部膜(8)、设置在该顶部膜上的至少一个弹性粘合剂(6)和至少一个释放衬垫(9)，该基板具有至少第一凸面节段(1)，该第一凸面节段能够被逆转成凹面节段以用于特定要求的皮肤表面状况，例如在患有疝气的造口人中。

Description

可适配的造口术基板

本发明涉及可适配的造口术基板。具体地讲，本发明涉及位于使用者皮肤表面上的鼓包或疝气上的用于造瘘或造口术的可适配的造口术基板。

背景

关于多种胃-肠道疾病的手术，在许多病例中的结果之一是在患者的腹壁中留下了腹部造口(如结肠造口术、回肠造口术或尿道造口术)，以用于内脏内容物的排出。内脏内容物的排出不能随意调节。为此目的，使用者将必须依赖器具来将从这种开口出现的材料收集在袋子中，该袋子随后在适合的时间被排空和/或丢弃。

造口术器具可以处于一件式器具的形式，这样人体废物收集袋被永久或牢固地固定到用于附接人体皮肤的粘合底板上。可替代地，该造口术器具可以是两件式器具，该两件式器具包括底板和收集袋，该底板和收集袋可通过联接装置彼此联接以及从彼此解除联接。这样具有的效果是，该底板不需要按调换收集袋所要求般经常地从使用者的皮肤上分离。该底板可以仅需每三天至四天(这取决于使用者)进行更换，而该收集袋可以每天更换超过一次。典型地，所希望的是尽可能减少底板更换的次数从而降低皮肤并发症发生的风险。

使用具有粘合剂底板(用于附接到造口周围的皮肤上，并且在此处将收集袋附接到该底板上用于收集造口排出物)的造口术器具的造口者关心的主要问题之一是该造口术粘合剂附接可受到连累导致意外渗漏或者甚至是该造口术器具的完全脱离。

已经进行了大量尝试来解决这个问题，并且尽管一些尝试已经在一定程度上获得成功，但仍然不存在完全解决了这个问题的产品。

这个问题为何如此难以解决的一个原因在于事实上造瘘与人类解剖非常困难。对于不同的皮肤类型、造口的布置(人与人之间可以存在很大差异)、造口周围的瘢痕组织、局部不规则皮肤外形、以及上述全部的组合，需要对瘦人进行与较胖的人相比不同的考虑。

具体地讲，相对于患有疝气(即，身体结构(例如肠)从围绕它的平滑肌组织中的破裂凸出的现象)的人而言，经验显示，通常困难的是将造口术器具以提供合意的防止造口液体渗漏的防护方式附接到疝气所在的皮肤表面。并不少见的是，所采取的用以制造患者造口的外科程序还导致胃壁肌组织的衰弱，这可因此导致位于皮肤表面上的造口(或者靠近或邻近造口)处疝气的形成。

在造口位于疝气上的一些情况下，由于重力迫使凸出的肠下坠并且因此还迫使所累及的皮肤表面下坠，故可发生另外的并发症。从而，位于疝气上的造口可开始“呈尖端型”下坠(即，朝向使用者足部)，剥夺使用者与造口和/或造口缘皮肤表面之间直接的视觉接触。这当然是使用者自身施用他们产品的重大缺点(这主要是来自使用者的缺点)，因为很大程度上增加了产品不对准或不合适定位的风险。因此，在此类情况下可更加频繁地发生渗漏问题。

此外，疝气并非静态现象。它几乎必然不会具有完美的几何形状，而是通常具有高度不规则的形貌。这可由许多因素导致，例如使用者身体周围的条件、使用者活动水平以及在任何给定时间情况下内脏的内容物，在此仅列举一些。

除了疝气的形成外，其他身体状况或病理还可意味着或导致不规则的皮肤形貌，例如鼓包或其他方式的“丘陵状”胃皮肤表面，原因包括例如创伤和/或肥胖症。

相关技术说明

EP 1178766披露了用于将造口袋可移除地固定到患者皮肤上的可变形的垫，该垫基本上由粘结到粘合剂材料的塑料膜组成；该垫具有用于接纳造口废物的开口，该开口被(i)该垫的身体侧的面上具有基本上均匀厚度的柔韧凸状形成物围绕；或者被(ii)从该垫的身体侧的面向外延伸的具有基本上均匀厚度的中空截头圆锥形环围绕。

GB 2311467描述了造口术器具，该造口术器具包括小袋和联接到该小袋的用于相对于穿戴者的皮肤固定该器具的粘性凸缘。粘性凸缘具有与小袋的内部连通的孔，并且包括远离该孔延伸的多个指状物。该文档还描述了用于造口术器具的粘性凸缘。

WO 2011/050816披露了可适配为被布置在基板的造口接收孔中的密封薄片，该基板具有附接平台，该附接平台从适于附接至该基板的外缘朝着限定了用于接收造口的贯穿孔的内缘延伸。

发明概述

本发明提供了用作造口术器具的部分或者与造口术器具一起使用的基板。具体地讲，本发明提供了具有一个或多个节段、具有能够被适配为或物理地从一个形状改变成另一个形状的形状，以便协助使用者以更容易的方式施用该基板并且实现与身体更佳的贴合。该基板尤其有利于用于患有和具有位于非平面和不规则皮肤表面上的(他们的)造口的使用者。

附图简要说明

图1a为根据本发明的实施例的造口术基板的示意性截面图，

图1b为根据本发明的其他实施例的造口术基板的示意性截面图，

图2为根据本发明的实施例放置在使用者皮肤表面上的造口术基板的示意性截面图，

图3-5为根据图2中介绍的实施例以施用程序的不同步骤示出的造口术基板的示意性截面图，

图6为根据本发明的实施例的基板构型的示意性简化截面图，以及

图7为根据本发明的实施例的可适配的造口术基板的远侧表面的示意性平面顶视图。

发明详细说明

为了在本申请的上下文中进行解释，在下文提供了一些关于所附权利要求书的主题的定义。

当提及装置或装置的部分的近侧时，该提及指的是当使用者佩戴该造口术器具时面向皮肤的一侧。同样，每当提及装置或装置的部分的远侧时，该提及指的是当使用者佩戴该造口术器具时面朝背离皮肤的一侧。换言之，该近侧是当该器具被装配到使用者上时离该使用者最近的那一侧，并且该远侧是相反侧-当使用时离该使用者最远的那一侧。

当使用者佩戴该器具时，轴向方向或轴向地被定义为造口的方向。因此，该轴向方向大致上垂直于该使用者的腹部表面。

该径向方向或径向地被定义为横向于该轴向方向，即横向于造口的方向。

“可适配的造口术基板”旨在限定，造口术基板的至少部分能够通过使用者或卫生保健专业人员的预期交互来改变其形式或形状。

“柔性的顶部膜”旨在限定承载或具有设置在其上的粘合剂材料以使得产品粘结到使用者皮肤的膜材料，并且顶部膜材料不会破损或变得更弱，甚至在非常高的伸长或拉伸率的情况下。在下文进一步限定了柔性的顶部膜。

“弹性不伤皮肤的粘合剂”旨在限定具有低的刺激使用者皮肤的风险的粘合剂材料，并且该粘合剂材料能够跟随柔性顶部膜的伸长和松弛而没有破损或基本上改变特性。在下文进一步限定弹性不伤皮肤的粘合剂。

“基本上呈凸面的形状”旨在限定，元件或其相应的表面具有提供总体凸性的形状或形式。换言之，当装配总体元件或其相应表面的部分的较小节段或区域可具有例如线型形状或形式时，该元件或表面作为整体具有凸面形状。当然应当了解，如果就片状或板状元件而言一个主表面具有凸面形状，则相对的主表面可必然具有相应的凹面形状。然而，仅出于澄清目的，并且相对于本申请而言，“凸面的”可优选地指近侧并且“凹面的”指远侧，两者均如上文所限定的那样。

相似地，“基本上呈凹面的形状”旨在限定，元件或其相应的表面具有提供总体凹度的形状或形式。

“初始接合”旨在限定施用产品程序中造口术基板和使用者皮肤表面之间的第一次接触；然而不是指将造口术基板完全地和在功能上正确地附接到皮肤表面。

“持久的接合”旨在限定当完成施用程序并且将造口术基板完全地和在功能上正确地附接到皮肤表面时造口术基板的接合或附接。然而，应当理解，持久的接合仅旨在就造口术基板正常寿命或佩戴时间而言。

“释放衬垫”旨在限定覆盖不伤皮肤的粘合剂的近(皮肤接触)侧的衬垫，该近侧至少确保保留了粘合剂的特性并且直到就在使用之前粘合剂表面没有展开。

“适切地接合”旨在限定，造口术基板和皮肤表面之间的附接尽可能好地为可行的，并且至少在基板的近侧表面上没有或仅有无关紧要的皱痕或褶皱。

“造口缘皮肤表面”旨在限定邻近和围绕造口的皮肤表面的区域。该区域的范围可被认为大约对应于由造口术基板的至少第一节段覆盖的皮肤表面区域-该第一节段然后比第二节段更靠近造口。

“可逆转的”旨在限定，至少第一节段和/或第二节段提供对下述情况的小的抗性或没有抗性，该情况为通过涉及该节段的非突然切换或“翻转”的运动从基本上呈凸面的形状转变到基本上呈凹面的形状，或反之亦然，(即，如从双稳态构造可知的，在达到一定的阈值力时该双稳态构造可改变形状)。

在第一方面，本发明涉及可适配的造口术基板，该可适配的造口术基板包括柔性的顶部膜并且具有至少第一和第二节段、所述柔性的顶部膜的近侧表面上的至少第一弹性的不伤皮肤的粘合剂、所述第一节段中的接纳造口的贯穿孔、以及一个或多个释放衬垫，所述第一节段邻近于所述贯穿孔并且从所述贯穿孔径向地延伸，并且所述第二节段围绕所述第一节段，其中至少所述第一节段具有用于与造口缘皮肤表面进行初始接合的第一基本上呈凸面的形状，至少所述第一节段可被逆转成第一基本上呈凹面的形状以将所述第一节段适切地接合到该造口缘皮肤表面的外形以用于与其持久的接合。

通过本发明，根据第一方面，实现了多个有利的作用。首先，具有位于鼓包或疝气上，或者其他方式的“丘陵状”外形的皮肤表面上的造口的使用者能够对产品施用程序进行改进的控制。

以下述方式至少部分地实现这种效果：在移除至少部分地覆盖第一节段的至少一个释放衬垫之后，使用者使紧邻接纳造口的贯穿孔的第一节段中的部分与造口缘皮肤表面接合，借此柔性的顶部膜的近侧表面上的粘合剂的仅仅一小区域与造口缘皮肤表面接合。

由此，在初始接合不对齐而柔性的顶部膜的整个近侧粘合剂表面还没有与皮肤表面接合的情况下，为使用者提供将造口术基板位置调整至更合适位置的机会。这可在使用者具有与造口的有限接触或非视觉接触的情况下为特别有利的。

此外，由于至少第一节段具有第一基本上呈凸面的形状，故向下触及位于鼓包或疝气上的造口以便施用该产品的使用者将具有与造口和/或造口缘区域的改进的触觉和/或视觉接触。这是因为没有初始地接合造口缘皮肤表面的第一节段的部分远离皮肤表面延伸，从而在基板和皮肤之间留下一些空间以便为使用者手指中的一个或多个留出位置，并且由此第一节段还不会阻碍或阻止对基板相对于造口的正确定位的可能的视觉接触。

一旦第一节段的初始接合起作用了，可逆转的第一节段由使用者逆转成第一基本上呈凹面的形状，以便使第一节段适切地接合鼓包或疝气上的造口缘皮肤表面。

理解这样做的方式是重要的。由于柔性的顶部膜的柔韧性和不伤皮肤的粘合剂的弹性，当使用者将轻柔压力施加到第一节段的远侧表面时，第一节段的粘合剂近侧将平滑地适配造口缘皮肤表面的外形。

这可由使用者有利地但非排他地通过以下方式完成：使其一个或多个手指通过将该手指或这些手指放置成紧邻造口来描述一个或多个径向运动，以对远侧表面提供压力，并且使得手指温柔地滑动穿过径向远离造口的第一节段的远侧表面。可替代地，可通过以下方式来完成适配：通过将手指放置成紧邻造口的运动，对远侧表面提供压力，并且使得手指越过第一节段的整个远侧表面以“螺旋状”形式逐渐温柔地远离造口滑动。

然而，不论何种适配的方式，至少柔性的顶部膜的柔韧性和不伤皮肤的粘合剂的弹性以及第一节段的第一基本上呈凸面的形状使得该第一节段的适切接合成为可能。

从上文能够理解，柔性的顶部膜和弹性不伤皮肤的粘合剂有利于通过连续、规则的运动(或多个运动)使施用到造口缘皮肤表面的第一节段逆转。这为使用者提供了对施用程序改进的控制。这相比于突然运动应当为可见的，该突然运动将为下述情况，例如双稳态构造的情况，即具有一个预定的位置的构造，在该预定位置处其形状从一个形式改变为另一个形式，例如从凸面变为凹面。

根据本发明的柔性的顶部膜可为主要基于一种或多种乙烯乙酸乙烯酯(EVA)材料、一种或多种热塑性聚氨酯弹性体(TPU)基材料和一种或多种聚乙烯(PE)材料的吹塑膜。特别地，但非排他地，基于EVA和TPU的材料可为顶部膜与造口术基板的其他元件(例如该一种或多种粘合剂和可任选的第一联接装置)的接合提供良好的基础，或者在基板用于一件式造口术器具的情况下，可为顶部膜与人体废物收集袋的材料的接合提供良好的基础。该一种或多种PE材料可特别地但非排他地为将柔性的顶部膜成形为凸面或凹面形状以能够与使用者皮肤表面的外形适切地接合提供合适的基础。

在多个实施例中，柔性的顶部膜为三层层合体。

特别地，但非排他地，柔性的顶部膜可被制作为包括三个单独(吹塑)层的层合体，三个单独层中的每个均由EVA、TPU或PE、或者它们的共混物制成。在三层层合体中，最远侧(参考造口术基板的使用情形)层可由来自杜邦公司(DuPont)的EVA材料3190和来自阿科玛公司(Arkema)的PE材料18360的共混物制成；中间层可由3190、来自巴斯夫公司(BASF)的TPU-聚酯材料890和来自巴斯夫公司的另一种TPU-聚酯材料978的共混物制成；并且，近侧层也可由3190、890和978的共混物制成。除了这些部件之外，三层层合体的远侧层和近侧层中的每一个还可包括少量的光滑剂(当展开用于制备造口术基板的顶部膜材料时起协助作用)。光滑剂可为含有二氧化硅、油酸酰胺(脂肪酸油酸)和芥酸酰胺(单不饱和Ω-9脂肪酸)的PE/EVA聚合物载体，例如90200-2。光滑剂中的二氧化硅和油酸/芥酸酰胺提供滑动作用。

柔性的顶部膜的总体厚度可在30至70μ范围内，例如35至50μ，例如大约40μ。在三层层合体的实施例中，每个单独层可具有至少10μ的厚度，以便于各个层的生产。

在将柔性的顶部膜用于造口术基板的生产中之前拉伸柔性的顶部膜。这将在柔性的顶部膜中提供预加张力或偏置。可沿所有方向径向地拉伸柔性的顶部膜以获得其平面沿所有方向相同的偏置。柔性的顶部膜中的这种预加张力或偏置引发对柔性的顶部膜的另外的柔韧性。具体地讲，它可提高膜的用以适配成形工艺中的某些形状的能力。

柔性的顶部膜可具有如柔性的顶部膜材料在其失效之前(认为是柔性的顶部膜的塑性变形所发生的点)伸长的百分比所测量的柔韧性。柔性的顶部膜在失效之前为可250％至700％伸长的，例如可300％至600％伸长的，例如可350％至450％伸长的，例如可400％伸长的。

根据本发明的第一弹性不伤皮肤的粘合剂可为适于医疗目的的包括橡胶状弹性基底和一个或多个水溶性或水溶胀性水胶体的压敏粘合剂组合物，该粘合剂组合物包括25％至60％的一种或多种聚异丁烯、3％至35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％至60％的一种或多种水胶体的基本上均质的混合物，其中一种或多种聚异丁烯和一种或多种苯乙烯共聚物和一种或多种水胶体的重量百分比合计达粘合剂组合物的按重量计的100％。关于此类组合物的另外的信息，参考在授予申请人的欧洲专利EP 1541180 B1。

第一弹性不伤皮肤的粘合剂层的厚度可在1至2mm范围内，对应于1000μ至2000μ，例如1200μ至1800μ，例如1400μ至1600μ。

关于造口术基板的制造，下文是制造的例子：首先将一种或多种粘合剂设置在柔性的顶部膜的近侧表面上，并且之后将该至少一个释放衬垫设置在粘合剂表面上。然后将平面层合体坯件的至少第一节段随后放置在真空成形机，即具有相关的凸面形式的模制工具中。将加热装置，例如热辐射源放置成与真空成形机连接，以便使层合体坯件软化，并且使层合体坯件经受热和真空成形持续足够的保持时间。可替代地，还可利用热和压模或者实际上任何其他合适的程序来制造层合体坯件。

在造口术基板的第二节段也为凸面形状(或者凹面形状)的实施例中，上文所述方法中使用的模制工具可被配置成提供两个凸面形状(或第一节段的凸面形状和第二节段的凹面形状)。可替代地，可将成形工艺分为更多步骤，例如首先成形第一节段并且单独地成形第二节段。可在成形工艺之前或之后在造口术基板中切割接纳造口的贯穿孔。

由于其弹性，在成形工艺中第一不伤皮肤的粘合剂，和柔性的顶部膜和至少一个释放衬垫一起，可简单地适配至少第一节段的凸面形状。实际上，经受了上述的成形工艺，根据本发明的造口术基板的至少第一节段总是初始地具有凸面形状，尽管其具有高适配度。如所提及的，这相对于例如已知的双稳态凸面造口术产品为可见的，该造口术产品为相对刚性的并且仅在“逆转/非逆转”意义上为能够适配的。

用于连接根据本发明的造口术基板的至少一个释放衬垫可适当地为硅化或氟化衬垫，例如硅化或氟化工艺纸，聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯膜。

在实施例中，第二节段具有能够被逆转成第二基本上呈凹面的形状的第二基本上呈凸面的形状。

这可特别有利于进一步改进与造口和/或造口缘区域的触觉和/或视觉接触。在此类实施例中，在第一节段和第二节段两者都进而初始地远离皮肤表面延伸的情况下，在基板和皮肤之间将存在另外的空间，为施用期间使用者手动处理基板赋予充足的空间。另外，由此第二节段不会阻碍或阻止使用者与造口的视觉接触。

可以按照与第一节段和如上文所述的相同或基本上相似的方式将第二节段逆转并持久地接合到使用者的皮肤表面。通常在第一节段已经与造口缘皮肤表面持久地接合之后进行第二节段与皮肤表面的接合。然而，在两件式造口术器具的情况下，可以有利的是，仅在已经将收集袋联接成与造口术基板正确接合之后将第二节段接合到使用者皮肤表面。

第二节段围绕可适配的造口术基板的第一节段。在实施例中，可由两个凸面节段彼此成角度的区域限定第一节段和第二节段之间的过渡区。

如果需要使用者简单地区分节段，例如有利于使用者遵守使用说明，这特别地但非排他地可为有利的。在其他实施例中，该过渡区可为直的或平滑的(即，各节段之间没有角度)，因此排除各节段之间的至少任何视觉差异。如果根据此类实施例布置第一节段和第二节段，则在第一节段和第二节段的凸性之间可不存在差异，因此第一节段和第二节段可被感知，或者事实上被制造为单个“一致的”或整体的凸面节段。这可具体地与最小化生产成本相关。

另外，然而，第一节段和第二节段可具有不同的凸性。这可例如与造口术基板的不同大小和/或尺寸相关。

在实施例中，第二节段具有第二基本上呈凹面的形状。这相比于上述的实施例为可见的，其中该第二节段可逆转成第二基本上呈凹面的形状。因此，在这些实施例中，第二节段具有预限定的基本上呈凹面的形状。由其中两个节段彼此成角度的区域限定第一节段和第二节段之间的过渡区。因此，第一节段初始的基本上呈凸面的形状使得第一节段远离皮肤表面延伸，同时第二节段的基本上呈凹面的形状使得第二节段从各节段之间的过渡区位置朝向皮肤表面延伸。

在根据本发明的可适配的造口术基板用于具有粘合剂类型的联接装置的两件式造口术器中的情况下，这可为特别地但非排他地有利的。在此类两件式器具中，平面联接凸缘通常被附接到基板的远侧并且接纳附接在人体废物收集袋的开口周围的配合(压敏粘合剂)联接装置。优化这些粘合剂类型的联接装置的联接作用需要使用者能够施加必要的压力以适当地接合粘合剂。就此而言，如果使用者能够将压力施加到联接件的远侧(例如利用他的食指)同时保持抵靠联接件的近侧(例如利用他的拇指)，则它可为特别有利的。因此，由于根据本发明的这些实施例的第二节段的凹面形状使平面联接凸缘的近侧与第二节段的远侧之间能留出更多空间，使用者能够在那个空间更容易地施用例如他的拇指，这有效地改进联接程序。

在实施例中，根据本发明的造口术基板进一步包括所述第一节段和第二节段之间的基本上呈平面的的表面区域。

“基本上呈平面的”旨在限定，造口术基板的表面区域具有接近于与直水平线平行的线型或平面的形式；至少它不会相对于这种水平线倾斜超过+/-10度。至少这种限定意为清晰地辨别表面区域不会具有相比于第一节段和第二节段的任何种类的凸面或凹面形状。

节段之间的基本上呈平面的表面区域可提供关于使用者在施用程序中处理产品的额外控制，并且还可阻止第一节段和/或第二节段沿例如远侧方向或近侧方向(关于例如使用者衣服或者关于使用者身体上的其他物体或其他物理接触区域的)变成阻塞性的。如果需要造口术基板的相对较大的粘合剂区域(例如，用于大容量输出收集袋)，这可为特别地但非排他地有效的。

基本上呈平面的表面区域可形成第一节段和该区域之间的第一过渡区的至少部分，和/或形成第二节段和该区域之间的第二过渡区的至少部分。

在实施例中，基本上呈平面的表面区域在远侧适应第一联接装置，该第一联接装置用于与人体废物收集袋上的对应的联接装置联接接合。

第一联接装置可包括环形环，该环形环具有轴向远离平面表面区域以与收集袋上的接合第二联接装置(例如具有用于接纳凸缘的通道的对应的环形环)接合的凸缘或相似的构件。可替代地，第一联接装置可包括径向延伸的环形凸缘，该环形凸缘提供接纳表面用以接纳收集袋上的第二联接装置，例如环形粘性凸缘。然而，这些仅仅为用于造口术器具的典型联接装置的实例；其他类型的接合联接装置不被视为排外的。

可通过焊接、热层压、胶粘或其他常见已知的合适的连接程序将第一联接装置附接到基本上呈平面的表面。在一些情况下，没必要将第一联接装置直接连接到表面，但是可替代地通过另外的中间元件(例如一端连接到基本上呈平面的表面并且另一端连接到第一联接装置的膜材料元件)的装置连接。

通过使第一联接装置适应在第一基本上呈平面的表面区域中，面临通过接合第一联接装置和第二联接装置将收集袋施用到基板的使用者可具有当用他的食指将压力施加在联接装置的远侧上时使他的拇指在近侧保持为抵靠基本上呈平面的表面区域的可能性。这对于实现联接装置更安全和更完整的接合从而导致降低的渗漏风险而言为有利的。此外，通过使第一联接装置适应在基本上呈平面的表面区域上，第一联接装置与区域的连接更为容易并且因此降低了生产成本。

在其他实施例中，第一节段或第二节段在远侧包括用于与人体废物收集袋上的对应的联接装置接合的第一联接装置。

在这些实施例中，可将第一联接装置设置在第一节段或第二节段上。然而，这没有排除第一节段和第二节段之间可能的基本上呈平面的表面区域的存在。将第一联接装置定位在第一节段之上可为特别有利的，如果造口术基板的粘合剂近侧表面为相对较小的，例如缺乏接纳皮肤表面的合适的粘合剂，归因于使用者皮肤表面上的另外的物理条件。在大直径造口位于相对较小的鼓包或疝气上的情况下，第一联接装置在第二节段上的位置可例如为有利的。

在实施例中，可适配的造口术基板包括柔性的顶部膜的近侧表面上的第二不伤皮肤的粘合剂。

可提供第二不伤皮肤的粘合剂以便赋予基板的近侧表面不同的特性和/或作用。例如，第二不伤皮肤的粘合剂可包括较小量或较大量的水分吸收成分(例如水胶体)，和/或可比第一不伤皮肤的粘合剂更具或更不具适配性。可将第二不伤皮肤的粘合剂提供在单个或多个区域或区。该区域或区可具有取决于第二不伤皮肤的粘合剂的功能或作用的特定合适的形状或形式。

在实施例中，将第一弹性不伤皮肤的粘合剂设置在第一节段上，并且将第二不伤皮肤的粘合剂设置在第二节段上。

第一和第二不伤皮肤的粘合剂的这种布置有效地提供造口术基板，其中具有一组特性的第一不伤皮肤的粘合剂覆盖该造口缘区域，并且具有另外一组特性的第二不伤皮肤的粘合剂覆盖围绕(径向地越过)造口缘皮肤表面的皮肤表面。

在实施例中，第二不伤皮肤的粘合剂为弹性的。这意味着，除了第一弹性不伤皮肤的粘合剂，第二不伤皮肤的粘合剂也具有弹性特性。第二不伤皮肤的粘合剂可比第一弹性不伤皮肤的粘合剂更具弹性或更不具弹性，或者如果希望的话，两种粘合剂可同等地具有相同的弹性。

在通常由拉伸弹性模量(E)(又称为杨氏模量)测量构造的弹性的情况下，通常由剪切模量(G)测量粘合剂的弹性。

可将类似粘合剂的粘弹性材料的剪切模量分成称为损耗模量(G")的粘性部分和称为储能模量(G')的弹性部分。因此能够通过动态力学分析(DMA)测量G'来测量粘合剂的弹性响应，这是对于粘合剂领域的技术人员而言所熟知的和确立的程序。

根据正常的日常生活的身体运动通常以大约1至10Hz的频率发生。以这种频率，第一弹性不伤皮肤的粘合剂的G'可在850至1200MPa范围内，然而第二弹性不伤皮肤的粘合剂的G'可在40至80MPa范围内。

在实施例中，第二弹性不伤皮肤的粘合剂包括在最终第二粘合剂中含量超过10％(w/w)的极性增塑油或者极性增塑油的组合、以及至少一种极性聚乙烯共聚物，其中该聚乙烯共聚物的含量为该最终第二粘合剂的10％至50％(w/w)，该聚乙烯共聚物具有低于2g/10min()的熔体流动指数。

可用于第二不伤皮肤的粘合剂的聚合物将通常为乙烯和极性单体的共聚物。共聚物通常包括少于约70％的乙烯，具有多于50g/m²/天的水蒸气渗透率和小于2g/10min()的熔体流动指数。可由ISO 1133和ASTM D1238中给定的方法测量熔体流动指数。这类聚合物的实例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物以及乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是具有多于约40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min()的熔体流动指数、以及就150μm的片材而言当根据MVTR测试方法(倒杯法)测量时大于50g/m²/天的水蒸气渗透率的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物。

可用于本发明的极性油通常是在聚合物极性域中具有良好溶解度的，即在不牺牲太多的聚合物拉伸强度的前提下具有合适的柔软度。优选的是能够支撑良好透湿性的油。这种油的例子是植物油和动物油以及它们的衍生物。优选的极性油类是酯类、醚类以及二醇类，并且特别优选的是聚环氧丙烷，例如，α-丁氧基-聚氧丙烯。

关于适于这些实施例中披露的第二不伤皮肤的粘合剂的粘合剂的类型的另外的信息在申请人已公布的申请WO 2009/006901 A1中可获得。

在实施例中，第二弹性不伤皮肤的粘合剂的厚度为300至700μ，例如550至650μ，例如600μ。

具体地讲，当将上文限定的基于聚乙烯共聚物的粘合剂用作300至700μ厚度的第二弹性粘合剂时，获得能够被处理成没有固化或稳定层的柔性和柔软的粘合剂基板。关于这种厚度范围和限定的聚乙烯共聚物的组合的另外的信息，参见申请人已公布的申请WO2012/022352 A1。

在实施例中，至少第二节段进一步包括加强元件。由此，可更容易地处理第二节段，因为它至少部分地被加强元件硬化或稳定。具体地讲，在根据本发明的相对较大(直径)的造口术基板的情况下，这可有助于使用者控制产品。以举例的方式，加强元件可为可透过的或打孔的膜层，例如吹塑膜的可透过的或打孔的膜层，但也包括非织物或泡沫膜层。加强元件可被嵌入到第二不伤皮肤的粘合剂中或者位于粘合剂的远侧表面与柔性的顶部膜的近侧表面之间。

附图详细说明

初始地，应当注意，附图为仅旨在说明根据本发明的基板的原则和功能的示意性图示，并不应被视为限制所附权利要求的范围。此外，无论是单独的还是彼此相关的，附图和(具体地讲)单独示出的元件未必按比例绘制。

图1a示出了根据本发明的实施例的可适配的造口术基板10的示意性截面图。该基板具有第一节段1和第二节段2a，并且还被示出具有第一节段1和第二节段2a之间的可任选的基本上呈平面的表面区域3。第一节段1和第二节段2a具有基本上呈凸面的形状。还指示了在第一节段1和第二节段2a之间的第一过渡区5。造口术基板10包括在其上设置有至少第一弹性不伤皮肤的粘合剂6的柔性的顶部膜8。直到使用时，造口术基板10进一步包括至少第一粘合剂上的至少一个释放衬垫9(图6)。造口术基板10还以可任选地进一步包括设置在柔性的顶部膜8上的至少第二不伤皮肤的粘合剂7(图1b)。还示出了接纳造口的贯穿孔4。最后，第一联接装置20用于与人体废物收集袋上的第二联接装置接合。

图1b还示出了根据本发明的可替代的实施例的可适配的造口术基板10的示意性截面图。基板10具有凸面形状的第一节段1和凹面形状的第二节段2b。当用于与人体废物收集袋上的第二联接装置接合的第一联接装置为平面凸缘30时，如图所示，根据这些实施例的基板10的构型为特别有用的。这为使用者提供在造口术基板10的远侧表面11(图2)和平面凸缘30的近侧13之间放置手指的空间，以便将收集袋上的第二联接装置(例如粘性凸缘)牢固地按压到平面凸缘30上。

图2为另一个示意性截面图，其示出在将基板10施用到使用者皮肤表面16的程序中处于初始位置的造口术基板10。在移除了覆盖至少第一节段1的一个或多个释放衬垫之后，使第一节段1与围绕造口S的造口缘皮肤表面17初始地接合。如从图2能够理解的，这些实施例的第一节段1和第二节段2a的凸面形状使得基板10的近侧表面12的大部分与皮肤表面16、17脱离接触，这在施用程序中对使用者有所帮助，因为仅需将焦点放在第一节段上。另外，因为初始地仅第一节段1的最里面的部分紧邻与造口缘皮肤表面17粘合接触的造口S，故为使用者提供了在使用更大的粘合剂区域之前调整或校正基板10的位置的可能性。此外，造口术基板10被示出处于使用者皮肤表面16上的鼓包或疝气15上的适当位置。由于至少第一节段1的凸面形状，根据本发明的造口术基板10特别适于患有疝气的使用者。

图3为另一个示意性截面图，其示出了处于施用程序的下一步中的造口术基板10。通过使用者利用一个或多个手指F将压力施加到远侧表面11，已经将第一节段1的部分与造口缘皮肤表面17持久地接合(图2)。第一节段1和第二节段2a的剩余部分(均具有基本上呈凸面的形状)，还未与皮肤表面16接合。如所指示的，至少第二节段2a可已经在其上设置了第二不伤皮肤的粘合剂7。此外，尽管未在图3中示出，第二节段2a可具有覆盖第二节段2a的至少部分的至少一个释放衬垫(与第一节段1上的一个或多个释放衬垫分离)。如至少由图3能够理解的，在施用程序中，可以有利的是使得第二节段2a上的一个或多个释放衬垫处于适当位置，直到第一节段1已经与造口缘皮肤表面17完全地、持久地接合。

图4为另一个示意性截面图，其示出了处于施用程序的下一步中的造口术基板10。在本图中，仅第二节段2a的最后部分保持与皮肤表面16脱离接合。

在图5中(又是示出了造口术基板10的另一个示意性截面图)，该基板被完全地和正确地施用到使用者的皮肤表面16。因此，第一节段1与造口缘皮肤表面17持久地接合，并且第二节段2与周围的皮肤表面16持久地接合。如从图5可见的，根据本发明的可适配的造口术基板10因此适切地接合鼓包或疝气15上的皮肤表面。在本发明的两件式实施的情况下，所示出的(可任选的)第一联接装置20已准备好与收集袋上对应的第二联接装置接合。

图6为可适配的造口术基板10的切口的简单的示意性截面图。该切口未示出凸面形状，但是应当理解这可一致地为取决于所考虑的切口宽度的情况。基板10具有柔性的顶部膜8、不伤皮肤的粘合剂层6和释放衬垫9。不同层之间的相对厚度仅示出用于使层彼此区分并且不应当认为是任何相关厚度的实际显示。

图7为可适配的造口术基板10的远侧表面11的示意性平面顶视图。该基板10被示为具有圆形构型但是还可以卵形或椭圆形构型施用。所示为第二节段2和第一节段1。第一节段1被示为以环形环形式保持第一联接装置20，以用于与收集袋(未示出)上的对应的联接装置接合。由环形线14高亮显示第一节段1和第二节段2之间的过渡区5，然而，该过渡区5实际中未必可见，至少在基板10的远侧表面11上不可见。

实例

在根据本发明的可适配的造口术基板的具体实例中(可通过查阅附图，具体地为图6和图7，进一步理解该实例)，施用了下面的材料、大小和工艺参数：

柔性的顶部膜为非拉伸的三层层合体，其中最远侧层为3190和18360的共混物；中间层为3190、890和978的共混物；近侧层为3190、890和978的共混物。根据本发明，远侧层和近侧层另外包括少量的光滑剂。柔性的顶部膜的厚度为40μ。

将根据本发明的第一弹性不伤皮肤的粘合剂设置在位于与基板的第一节段对应的区或区域中的柔性的顶部膜的近侧表面上(图7中的数字1)。第一弹性不伤皮肤的粘合剂的厚度为大约1600μ(受到可忽略不计的生产变化影响)。

将第二不伤皮肤的粘合剂选择作为根据本发明的实施例的弹性不伤皮肤的粘合剂，并且设置在位于与基板的第二节段对应的区或区域中的柔性的顶部膜的近侧表面上(图7中的数字2)。第二节段环形地围绕基板的第一节段。第二弹性不伤皮肤的粘合剂的厚度为大约600μ(受到可忽略不计的生产变化影响)。

将根据本发明的释放衬垫设置在基板的近侧粘合剂表面上。释放衬垫具有80μ的厚度。

在本实例中，第一节段和第二节段两者都具有基本上呈凸面的形状。为了获得基本上呈凸面的形状，将如本实例中限定的造口术基板坯件(柔性的顶部膜+粘合剂+释放衬垫)在150℃下预加热28秒，并且然后利用具有两个各自凸面节段的模制工具在真空成形机中形成。模制工具中的凸性的深度为12mm。在真空成形之后将预限定的接纳造口的贯穿孔(尺寸例如)冲压在造口术基板坯件中。

在本实例中，造口术基板具有圆形构型，该圆形构型具有 的总体直径。基板为使用者提供适配预限定的接纳造口的贯穿孔的机会以切合他的个体造口的尺寸和形状，最多至的最大直径(在图7中，这可认为由数字4表示)。

基板10的环形地围绕第一节段的第二节段2(见图7)为至少10mm宽。此外，在本实例中(并且如图7示意性地示出)第一节段1越过处于环形环20形式的第一联接装置的径向外缘径向地延伸至少10mm。径向地向第一联接装置20向内延伸的第一节段1的部分取决于如上所述的适配用户的造口接纳孔4的尺寸。

Claims (12)

1.一种可适配的造口术基板，该可适配的造口术基板包括柔性的顶部膜并且具有至少第一和第二节段、所述柔性的顶部膜的近侧表面上的至少第一弹性的不伤皮肤的粘合剂、所述第一节段中的接纳造口的贯穿孔、以及一个或多个释放衬垫，所述第一节段邻近于所述贯穿孔并且从所述贯穿孔径向地延伸，并且所述第二节段围绕所述第一节段，其中至少所述第一节段能够被逆转成第一基本上呈凹面的形状，并且所述第二节段具有能够被逆转成第二基本上呈凹面的形状的第二基本上呈凸面的形状。

2.根据权利要求1所述的可适配的造口术基板，进一步包括所述第一节段和第二节段之间的基本上呈平面的表面区域。

3.根据权利要求2所述的可适配的造口术基板，其中所述基本上呈平面的表面区域在远侧适应第一联接装置，该第一联接装置用于与人体废物收集袋上的对应的联接装置联接接合。

4.根据权利要求1所述的可适配的造口术基板，其中所述第一节段或第二节段在远侧包括用于与人体废物收集袋上的对应的联接装置接合的第一联接装置。

5.根据权利要求1所述的可适配的造口术基板，包括在所述柔性的顶部膜的所述近侧表面上的第二不伤皮肤的粘合剂。

6.根据权利要求5所述的可适配的造口术基板，其中该第一弹性不伤皮肤的粘合剂被设置在该第一节段上，并且该第二不伤皮肤的粘合剂被设置在该第二节段上。

7.根据权利要求5或6所述的可适配的造口术基板，其中该第二不伤皮肤的粘合剂为弹性的。

8.根据权利要求7所述的可适配的造口术基板，其中弹性的所述第二不伤皮肤的粘合剂包括含量超过最终的该第二不伤皮肤的粘合剂的10％w/w的极性增塑油或者极性增塑油的组合、以及至少一种极性聚乙烯共聚物，其中该聚乙烯共聚物的含量为最终的该第二不伤皮肤的粘合剂的10％至50％w/w，该聚乙烯共聚物在190℃/21.1N时具有低于2g/10min的熔体流动指数。

9.根据权利要求8所述的可适配的造口术基板，其中该第二弹性不伤皮肤的粘合剂的厚度为300至700μ。

10.根据权利要求1所述的可适配的造口术基板，其中至少所述第二节段进一步包括加强元件。

11.根据权利要求1所述的可适配的造口术基板，其中该柔性的顶部膜为三层层合体。

12.根据权利要求11所述的可适配的造口术基板，其中该柔性的顶部膜在失效之前为可在400％至700％之间伸长的。