DE69914479T2

DE69914479T2 - Druckempfindliche kleberzusammensetzung

Info

Publication number: DE69914479T2
Application number: DE69914479T
Authority: DE
Inventors: Christian Anders NIELSEN; Mann Inger NIELSEN
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1998-04-21
Filing date: 1999-04-21
Publication date: 2005-01-20
Anticipated expiration: 2019-04-22
Also published as: ATE258581T1; ES2212546T3; EP1086189B1; CN1169901C; JP2002512295A; CN1298432A; CA2329726C; AU3327199A; US6458886B1; WO1999054422A1; CA2329726A1; DK1086189T3; BR9909770A; DE69914479D1; EP1086189A1; AU762202B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft druckempfindliche Kleberzusammensetzungen, die sich für verschiedene medizinische Anwendungen und insbesondere zur Anbringung auf der Haut eignen. Die Kleberzusammensetzung kann zur sicheren Befestigung von Stomavorrichtungen auf der Haut und zur Abdichtung um ein Stoma herum, zur Befestigung von Wundverbänden oder Wunddrainageverbänden auf der Haut, zur Befestigung von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin auf der Haut oder zur Befestigung von Orthesen oder Prothesen auf der Haut verwendet werden. Die vorliegende Erfindung betrifft im Einzelnen Kleberzusammensetzungen, die ein Blockcopolymer mit einem Diblockcopolymer als Hauptbestandteil enthalten, die Verwendung derartiger Kleberzusammensetzungen zur Herstellung eines Wundverbands oder eines Kleberplättchens für eine Stomavorrichtung sowie Wundverbände oder Stomavorrichtungen, die eine solche Kleberzusammensetzung enthalten.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Für die oben erwähnten Einsatzzwecke werden derzeit verschiedene Hautklebemittel verwendet.
Eine sehr weit verbreitete Ausführungsform von Hautklebemitteln weist eine selbstklebende Elastomermatrix auf, in der wasserabsorbierende, quellbare Teilchen, sogenannte Hydrokolloide, dispergiert sind.
Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, sind bereits seit vielen Jahren bekannt. So offenbart das Patent US 3 339 549 ein Blend aus einem kautschukartigen Elastomer, wie Polyisobutylen, mit einem oder mehreren wasserlöslichen oder in Wasser quellbaren Hydrokolloiden, wie beispielsweise einem pulverförmigen Gemisch von Pektin, Gelatine und Carboxymethylcellulose. Die Klebermasse trägt einen wasserunlöslichen Film auf einer ihrer Oberflächen. Eine Zusammensetzung dieses Typs ist von E. R. Squibb & Sons Inc. unter der Handelsmarke "Stomahesive" im Handel erhältlich und wird als Hautbarriere um Stomata herum verwendet, um eine Hautschädigung durch die aus dem Stoma austretenden korrosiven Fluids zu vermeiden.
Bei Kleberzusammensetzungen dieses Typs ist das Polyisobutylen für die Erzielung der Klebereigenschaften verantwortlich, während die dispergierten Hydrokolloidpulver Flüssigkeit absorbieren und das Klebemittel dazu befähigen, dass es auch auf feuchter Haut haftet (Feuchtklebevermögen, "Wet Tack"). Diese Zusammensetzungen genießen ferner steigende Akzeptanz als Wundverbände für Hautgeschwüre, Verbrennungen und andere nässende Wunden.
Ein Hauptproblem, mit dem man bei herkömmlichen Kleberzusammensetzungen, die Hydrokolloide enthalten, konfrontiert ist, ist ihre Anfälligkeit für ein Durchbrechen, wenn sie Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind. Wenn die Zusammensetzungen als Hautbarrieren verwendet werden, z. B. um Stomata herum, ist zwar die Flüssigkeitsabsorption erwünscht, jedoch führt eine übermäßige Quellung dazu, dass die Zusammensetzung den Zusammenhalt verliert, was zum Öffnen von Lecks sowie dazu führt, dass die Barriere öfter ersetzt werden muss, als dies vom Gesichtspunkt des Hautschutzes her wünschenswert ist, wobei sehr oft ein Rückstand auf der Haut verbleibt, der in vielen Fällen schwierig zu entfernen ist.
Zur Verbesserung der Eigenschaften von Kleberzusammensetzungen zur Überwindung der oben erwähnten Nachteile wurden bereits eine Reihe von Versuchen unternommen.
Bei einigen Ausführungsformen wurden Styrol-Copolymere eingebracht, was in einer Reihe von Patentreferenzen angegeben ist.
So offenbart das Patent US 4 231 369 (Sørensen et al.) eine Stoma-Hautbarriere, die aus einem Styrol-Copolymer besteht, in dem ein wasserlösliches Hydrokolloidgummi sowie ein Klebrigmacher dispergiert sind.
Das Patent US 4 367 732 (Poulsen et al.) offenbart eine Stoma-Hautbarriere, die aus einem wasserlöslichen Hydrokolloid besteht, das in einer kontinuierlichen Phase dispergiert ist, die aus einem Styrol-Copolymer, einem Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher, einem Weichmacher, einem Antioxidationsmittel sowie einem Öl-Streckmittel besteht.
Das Patent US 4 551 490 (Doyle et al.) gibt druckempfindliche Kleberzusammensetzungen für medizinische Anwendungen an, die ein homogenes Gemisch von 5 bis 30% eines oder mehrerer Polyisobutylene, 3 bis 20% eines oder mehrerer Styrol-Copolymere vom Radial- oder Blocktyp mit einem Gehalt an Diblockcopolymer unter 20%, Mineralöl, einem oder mehreren wasserlöslichen Hydrokolloid-Gummen sowie einem Klebrigmacher umfassen. In den Kleberzusammensetzungen können ferner auch ein oder mehrere in Wasser quellbare Mittel zur Verstärkung der Kohäsion, ein Antioxidationsmittel sowie verschiedene andere fakultative Bestandteile enthalten sein.
Das Patent US 5 492 943 offenbart eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die ein Blend aus zwei viskoelastischen Elastomerklebern, enthält im Einzelnen ein Blend aus einem Polyisobutylen mit hohem Molekulargewicht und einem Styrol-Blockcopolymer, die zusammen mit einem Weichmacher (vorzugsweise Petrolatum) und einem geeigneten Klebrigmacher sowie einem Antioxidationsmittel eine kontinuierliche Phase bilden, in der Hydrokolloide wie Natriumcarboxymethylcellulose und Pektin dispergiert sind. Die in dem Patent US 5 492 943 angegebenen Kleberzusammensetzungen sind zur Verwendung als Kleberplättchen zum Ankleben von Stomavorrichtungen auf der Haut vorgesehen und unterscheiden sich von bekannten Zusammensetzungen dadurch, dass sie Styrol-Blockcopolymere mit einem höheren Anteil an Diblockcopolymer enthalten, wobei die Verwendung von Polyisobutylen mit niederem Molekulargewicht vermieden ist, sowie ferner dadurch, dass sie vorzugsweise auch keine Gelatine enthalten.
WO 98/17329 offenbart Kleberzusammensetzungen, die weniger als 20% Styrol-Copolymer mit einem überwiegenden Gehalt an Diblockcopolymer sowie ferner einen klebrigmachenden flüssigen Bestandteil enthalten.
Kleber auf der Basis von Styrol-Isopren-Styrol (SIS)-Dreiblockcopolymeren sind hochelastisch und zeigen einen sehr hohen Kohäsionsgrad. Herkömmliche Kleber auf SIS-Basis werden sämtlich mit einem Harz und einem Weichmacher modifiziert, um eine geeignete Ausgewogenheit zwischen den plastischen und den elastischen Eigenschaften zu erzielen, um ein ausreichendes Klebevermögen und zugleich eine ausreichende Plastizität zu erreichen, was beinhaltet, dass der Kleber befähigt ist, sich an die Struktur der Haut anzupassen und ihren Bewegungen zu folgen, ohne dass die Haftung verlorengeht.
Die Eigenschaften des Klebers können durch Veränderung der Zusammensetzung des Copolymers angepasst werden, was herkömmlicherweise durch Veränderung der Menge und der Art des Harzes bzw. des Weichmachers vorgenommen wurde. Das Blockcopolymer bestand typischerweise aus einem Dreiblockcopolymer (SIS) mit einem geringeren Anteil an Diblockcopolymer (ursprünglich eine "Verunreinigung" aufgrund nicht perfekter Polymerisation oder Kupplung).
Heute kann der Polymerisationsprozess kontrolliert werden, und Copolymere mit unterschiedlichen Gehalten an Diblockkomponente können hergestellt werden, wobei sogar Copolymere zugänglich sind, die lediglich aus Diblockcopolymeren bestehen.
Es wurde nun festgestellt, dass es, wenn die Mengenanteile an Diblockkomponente kontrolliert werden, möglich ist, der Kleberzusammensetzung neue Eigenschaften zu verleihen, durch die der Kleber plastisch gemacht und sein Klebevermögen erhöht wird, wobei diese Eigenschaften bisher lediglich durch Modifizierung unter Verwendung von Harzen mit niederem Molekulargewicht und von Weichmachern erzielt werden konnten.
Es wurde überraschenderweise festgestellt, dass es durch Verwendung eines Blockcopolymers mit einem überwiegenden Gehalt an Diblockcopolymer möglich ist, eine Kleberzusammensetzung zum Aufbringen auf die Haut herzustellen, ohne dass dabei auf den Zusatz von Weichmachern zurückgegriffen werden muss, die normalerweise in Verbindung mit Styrol-Copolymeren in Kleberzusammensetzungen angewandt werden.
Darüber hinaus ist es möglich, unter Verwendung von erfindungsgemäßen Klebern Eigenschaften zu erzielen, die gegenüber den Eigen schaften, die mit Klebern nach dem Stand der Technik erzielbar sind, verbessert sind.
KURZE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung bezieht sich auf eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die sich für verschiedene medizinische Anwendungen und insbesondere zur Verwendung zum Aufkleben auf die Haut eignet, die Verwendung derartiger Kleberzusammensetzungen zur Herstellung eines Wundverbands oder eines Kleberplättchens für eine Stomavorrichtung sowie auf Wundverbände oder Stomavorrichtungen, die eine solche Kleberzusammensetzung enthalten.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die für medizinische Zwecke geeignet ist und ein Blockcopolymer, das aus einem Diblockcopolymer besteht oder ein Diblockcopolymer als Hauptbestandteil enthält, ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide und gegebenenfalls ein klebrigmachendes Harz enthält, wobei die Zusammensetzung enthält: Ein Blockcopolymer, das eine Monoalkenylaren-Komponente und eine konjugierte Dien-Komponente enthält und ein Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer von 3 : 1 bis 1 : 15 aufweist, in einem Mengenanteil von 10 bis 60%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, ein klebrigmachendes Harz in einem Mengenanteil von 10 bis 45%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 65%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Es wurde festgestellt, dass es durch Variieren der Mengenanteile der Diblockcopolymerfraktion der Zusammensetzung möglich ist, die Eigenschaften des Klebers maßzuschneidern, ohne Weichmacher, wie etwa DOA, die Migration zeigen können, zusetzen zu müssen. Diese Migration ist insbesondere bei Klebern ein potentielles Problem, die zur Verwendung für Wundverbände vorgesehen sind, die in direktem Kontakt mit offenen Wunden stehen und zu einer Verschlechterung der Eigenschaften anderer Materialien führen kann, die mit dem Kleber in Kontakt stehen, wie z. B. einer Rückschicht oder eines Rückfilms bei einer Stomavorrichtung oder einem Wundverband. Darüber hinaus wird die Verwendung von flüssigen Bestandteilen niederen Molekulargewichts vermieden.
Die Eigenschaften können von den mehr elastischen Eigenschaften eines herkömmlichen Dreiblockcopolymers wie etwa eines SIS-Copolymers, das zur Herstellung von Wundverbänden oder Plättchen zum Aufkleben von Stomavorrichtungen auf die Haut geeignet ist, bis zu mehr plastischen Eigenschaften verändert werden, die sich z. B. für Pasten oder Kleber zum Ankleben von Vorrichtungen zum Sammeln von Urin oder für formbare Kleber zur Abdichtung z. B. um ein Stoma herum eignen.
Die Verwendung eines Diblockcopolymers in Klebern, die zur Verwendung auf der menschlichen Haut vorgesehen sind, ergibt folgende Vorteile: Es ist möglich, das Klebevermögen und die Ablösung zu verbessern, ohne die Härte der Kleberzusammensetzung zu erhöhen; die Plastizität und Weichheit der Kleberzusammensetzung ist erhöht, d. h., der Kleber ist dadurch formbarer und ergibt eine bessere Anpassung an die Struktur und die Bewegungen der Haut, wobei die dreidimensionale Quellung des Klebers nach Absorption von Wasser im Wesentlichen eliminiert ist.
Derartige Zusammensetzungen enthalten vorzugsweise 25 bis 50% Blockcopolymer, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, 15 bis 30% eines klebrigmachenden Harzes, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und 25 bis 55% eines oder mehrerer wasserlöslicher oder in Wasser quellbarer Hydrokolloide, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Das in den erfindungsgemäßen Klebern verwendete Blockcopolymer ist vorzugsweise ein Blockcopolymer, das eine Monoalkenylaren-Komponente und eine konjugierte Dien-Komponente enthält. Die Monoalkenylaren-Komponente ist geeigneterweise Styrol, und die konjugierte Dien-Komponente ist günstigerweise ein Butadien wie Isopren oder 1,3-Butadien.
Die in den erfindungsgemäßen Klebern zu verwendenden Blockcopolymeren können geeigneterweise eine Kombination von SIS- und SI-Copolymeren oder SBS- und SB-Copolymeren sein. Bei einer Ausführungsform der Erfindung enthält der Kleber lediglich ein Diblockcopolymer und kein Triblockcopolymer, was zu sehr weichen und formbaren, kittartigen Klebern führt, die im Wesentlichen keinen Memory-Effekt zeigen.
Erfindungsgemäße Zusammensetzungen mit mehr plastischen Eigenschaften enthalten normalerweise einen hohen Gehalt an Diblockcopolymer. Beim Mischen eines SIS-Copolymers mit einem Diblockgehalt von etwa 40% mit einem im Wesentlichen reinen Diblockcopolymer variiert das Mengenverhältnis typischerweise von etwa 3 : 1 bis etwa 1 : 15 und noch bevorzugter von etwa 3 : 1 bis etwa 1 : 6. Somit weisen die Zusammensetzungen der Erfindung typischerweise ein Mengenverhältnis von Triblockcopolymer zu Diblockcopolymer von 3 : 1 bis 1 : 15 und noch bevorzugter zur Verwendung als Kleber für ei ne Stomavorrichtung ein Mengenverhältnis von 3 : 1 bis 1 : 4 und bevorzugt von 3 : 1 bis 1 : 3 auf.
Die Eigenschaften des Polymers hängen ferner vom Molekulargewicht der Triblockkomponente und der Diblockkomponente des Copolymers der Zusammensetzung ab. Das Molekulargewicht des Triblockcopolymers liegt typischerweise im Bereich von 150000 bis 300000, während ein Diblockcopolymer, das in einem handelsüblichen Gemisch enthalten ist, typischerweise ein Molekulargewicht im Bereich von 75000 bis 150000 aufweist. Ein reines Diblockcopolymer, das gemäß der Erfindung zu verwenden ist, kann typischerweise ein Molekulargewicht von 20000 bis 300000 besitzen.
Erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen zur Verwendung als Kleber bei Wundverbänden oder Stomavorrichtungen können geeigneterweise ein Blockcopolymer mit einem überwiegenden Gehalt an Diblockcopolymer in einem Mengenanteil von 10 bis 30%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, ein klebrigmachendes Harz in einem Mengenanteil von 10 bis 30%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 25 bis 55%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, sowie gewünschtenfalls einen verzweigten, in Wasser dispergierbaren Polyester zur Regulierung der Absorptionseigenschaften des Klebers in einem Mengenanteil von 1 bis 25% enthalten.
Geeignete Hydrokolloide zum Einbringen in die Kleberzusammensetzungen der Erfindung werden unter natürlich vorkommenden Hydrokolloiden, halbsynthetischen Hydrokolloiden und synthetischen Hydrokolloiden ausgewählt.
Mehr im Einzelnen werden die Hydrokolloide vorzugsweise ausgewählt unter Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin, Alginaten, Gelatine, Xanthan und/oder Karaya-Gummi; Cellulosederivaten (z. B. Salzen von Carboxymethylcellulose, wie Natrium-Carboxymethylcellulose, Methylcellulose und Hydroxypropylmethylcellulose) und/oder Natriumstärkeglykolat und/oder Polyvinylalkohol und/oder Polyethylenglykol.
Ein wahlweise verwendetes klebrigmachendes Harz zur Verstärkung der Klebeeigenschaften der Zusammensetzung zur Sicherstellung eines guten Kontakts zwischen einer Vorrichtung und der Haut kann ein Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher sein, der in der Masse homogen verteilt ist. Der Klebrigmacher ist vorzugsweise ein klebrigmachendes Terpenharz oder ein klebrigmachendes Dicyclopentadienharz. Als Kohlenwasserstoffharz-Klebrigmacher sind gemäß der Erfindung Polymere und Copolymere von Dicyclopentadien, α-Pinen und/oder β-Pinen besonders bevorzugt.
Die Kleberzusammensetzungen der Erfindung können wahlweise weitere Bestandteile enthalten, die normalerweise bei der Formulierung von Kleberzusammensetzungen verwendet werden, wie z. B. Pigmente, wie Zinkoxid oder Titandioxid. Die Zusammensetzungen der Erfindung können wahlweise geringere Mengen von herkömmlichen Weichmachern enthalten, wenn spezielle Eigenschaften verlangt werden.
Für einige Einsatzzwecke ist es ferner günstig, kleinere Mengen eines Füllstoffs in die erfindungsgemäße Masse einzubringen, der die Kohäsion zu erhöhen und ferner zur Plastizität beizutragen vermag. Ein derartiger Füllstoff kann z. B. ein beliebiger, als solcher für Stoma- oder Wundpflegezwecke bekannter Füllstoff sein, wie z. B. Talk, Cal ciumcarbonat, Chinaton, Zinkoxid oder dgl.. Ein solcher Füllstoff kann bis zu 3 bis 20 Gew.-% der Zusammensetzung ausmachen.
Die erfindungsgemäßen Massen können ferner wahlweise weitere Bestandteile aufweisen, wie z. B. Emollientien, Desinfektionsmittel und/oder bakterizide Mittel, die per se zur Verwendung für Stoma- und Wundpflegezwecke bekannt sind.
In einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung einen Wundverband, der als Kleberkomponente eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung aufweist, die für medizinische Zwecke geeignet ist und ein Blockcopolymer, das ein Diblockcopolymer als Hauptbestandteil enthält, ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide und gegebenenfalls ein klebrigmachendes Harz enthält, wobei die Zusammensetzung enthält: Ein Blockcopolymer, das eine Monoalkenylaren-Komponente und eine konjugierte Dien-Komponente enthält und ein Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer von 3 : 1 bis 1 : 15 aufweist, in einem Mengenanteil von 10 bis 60%, ein klebrigmachendes Harz in einem Mengenanteil von 10 bis 45%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 65%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Ein Wundverband weist normalerweise eine wasserundurchlässige Schicht oder einen wasserundurchlässigen Film auf, der aus einem beliebigen, geeigneten Material bestehen kann, das per se zur Verwendung bei der Herstellung von Wundverbänden bekannt ist, z. B. ein Schaum, eine Vliesschicht oder ein Film aus Polyurethan, Polyethylen, Polyester oder Polyamid. Die Verwendung einer Schicht oder eines Films mit einem niederen Modul erlaubt ferner gewünschtenfalls ein leichtes Aufbringen bei der Anwendung.
Ein geeignetes Material zur Verwendung als wasserundurchlässiger Film ist ein Polyurethan. Ein bevorzugtes Filmmaterial mit geringer Reibung ist in dem Patent US 5 643 187 offenbart. Eine Filmdicke unterhalb von 20 μm und noch bevorzugter etwa 12 bis 18 μm ist zur Verwendung bei erfindungsgemäßen Verbänden bevorzugt, wodurch eine signifikante Verringerung des Moduls im Vergleich mit einem Film resultiert, der normalerweise bei der Herstellung von medizinischen Verbänden eingesetzt wird.
Die wasserundurchlässige Schicht oder der wasserundurchlässige Film ist vorzugsweise ein flexibler Polymerfilm mit niedriger Reibung, der das Risiko einer unerwünschten Beanspruchung im Bereich beispielsweise eines Risses oder einer Wunde, wo die Heilung einer solchen Verletzung an einer sehr exponierten Stelle wie etwa einer Fingerspitze oder einer Zehenspitze behindert ist, verringert.
Ein Verband der Erfindung weist vorzugsweise abgeschrägte Kanten auf, um das Risiko des "Aufrollens" der Kante des Verbands zu vermindern, das die Tragedauer verringert und so die Heilung von Rissen an Fingerspitzen oder Zehenspitzen, die normalerweise aufgrund der physikalischen Beanspruchung langsam heilen, stört und verlängert. Die Abschrägung kann diskontinuierlich oder kontinuierlich in an sich bekannter Weise vorgenommen werden, wie z. B. in dem Patent EP 0 264 299 oder in dem Patent US 5 133 821 offenbart ist.
Eine Schutzabdeckung oder eine Abziehschicht kann beispielsweise aus silikonisiertem Papier bestehen. Dabei ist es nicht erforderlich, dass diese Schicht oder der Film die gleiche Kontur wie der Verband aufweist, da z. B. mehrere Verbände auf einem größeren Blatt einer Schutzschicht angebracht werden können. Die Schutzschicht liegt während der Anwendung des Verbandes gemäß der Erfindung nicht vor und stellt deshalb keinen wesentlichen Teil der Erfindung dar. Die Schutzschicht kann vor oder während der Anwendung des Verbandes entfernt werden.
Ein Verband der Erfindung kann ferner eine "Non-Touch"-Greifvorrichtung aufweisen, die per se bekannt ist, um den Verband ohne Berührung der Kleberschicht auf die Haut aufzubringen. Eine derartige Non-Touch-Greifvorrichtung liegt nach dem Aufbringen des Verbandes nicht mehr vor.
Es ist vorteilhaft, einen Verband oder einen Wundverband der Erfindung mit Bestandteilen zur Behandlung oder Prophylaxe der Bildung von Wunden und/oder Hautanomalien zu versehen, z. B. mit Emollientien oder einem Wirkstoff, z. B. mit Retinoiden zur Behandlung oder Vorbeugung der Bildung von Psoriasis, Ekzemen, Hautschwielen, Hühneraugen, Insektenstichen, Akne oder Blasen. Ein Verband der Erfindung kann ferner Arzneimittel wie etwa bakteriostatische oder bakterizide Verbindungen, z. B. Iod, Iod-Providon-Komplexe, Chloramin, Chlorhexidin, Silbersalze, Zink oder Zinksalze, Mittel zur Förderung der Gewebeheilung, z. B. RGD-Tripeptide und dgl., Enzyme zur Wundreinigung, z. B. Pepsin, Trypsin und dgl., schmerzlindernde Mittel oder Mittel enthalten, die einen Kühlungseffekt bewirken und ebenfalls einem Aspekt der Erfindung entsprechen.
Ein erfindungsgemäßer Verband kann nach an sich bekannten Verfahren zur Herstellung medizinischer Verbände unter Ersatz der Ausgangsmaterialien hergestellt werden, wobei es im Bereich der fachmännischen Routine liegt, die Prozessparameter an die jeweils verwendeten Materialien anzupassen.
In einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung eine Stomavorrichtung, die ein Kleberplättchen aufweist, das als Kleberkomponente eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung aufweist, die für medizi nische Zwecke geeignet ist und ein Blockcopolymer mit einem Diblockcopolymer als Hauptbestandteil, ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide und gegebenenfalls ein klebrigmachendes Harz enthält, wobei die Zusammensetzung enthält:
Ein Blockcopolymer, das eine Monoalkenylaren-Komponente und eine konjugierte Dien-Komponente enthält, und ein Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer von 3 : 1 bis 1 : 15 aufweist, in einem Mengenanteil von 10 bis 60%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, ein klebrigmachendes Harz in einem Mengenanteil von 10 bis 45%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 65%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Eine Stomavorrichtung der Erfindung kann in Form einer Grundplatte, die einen Teil einer zweiteiligen Vorrichtung bildet, oder in Form einer einstückigen Vorrichtung vorliegen, die einen Sammelbeutel zum Sammeln des aus dem Stoma austretenden Materials aufweist. Ein separater Sammelbeutel kann in einer beliebigen an sich bekannten Weise an der Grundplatte angebracht werden, z. B. durch mechanische Kupplung unter Verwendung eines Kupplungsrings oder durch Verwendung von Klebeflanschen.
Eine Stomavorrichtung der Erfindung weist ferner typischerweise eine wasserundurchlässige Schicht oder einen wasserundurchlässigen Film sowie einen Ablösefilm auf, wie oben erläutert.
Eine Stomavorrichtung der Erfindung kann in an sich bekannter Weise aus Materialien hergestellt werden, die herkömmlicherweise zur Herstellung von Stomavorrichtungen Verwendung finden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform einer Stomavorrichtung der Erfindung ist die Kleberplatte zur Befestigung der Vorrichtung am Abdomen des Stomaträgers von der Art, die zwei unterschiedliche Kleber in Form einer Rolle des Typs aufweist, der in WO 89/05619 beschrieben ist. Derartige Vorrichtungen können zwei unterschiedliche Kleber gemäß der Erfindung oder einen Kleber gemäß der Erfindung und einen weiteren hautfreundlichen Kleber, z. B. einen beliebigen an sich bekannten hautfreundlichen Kleber für Stomazwecke, z. B. einen Kleber, der Hydrokolloide oder andere feuchtigkeitsabsorbierende Bestandteile zur Verlängerung der Anwendungsdauer enthält, aufweisen. Ein solcher Kleber kann in geeigneter Weise von dem Typ sein, der offenbart ist in der Patentschrift GB 1 280 631, den Patentschriften DK 127 578, DK 148 408, DK 154 806, DK 147 226, DK 154 747 oder DK 169 711, in den veröffentlichten Patentanmeldungen EP 0 097 846 und EP 0 415 183 , in der veröffentlichten Patentanmeldung SE 365 410, in der Veröffentlichung WO 88/06894, in der veröffentlichten Patentanmeldung NO 157 686 oder in den Patenten US 4 367 732 und US 5 051 259 . Eine erfindungsgemäße Stomavorrichtung kann auch von dem Typ sein, der in WO 98/53771 offenbart ist.
Die Erfindung wird in den nachstehenden Beispielen näher erläutert, in denen Ausführungsformen der Erfindung beschrieben sind.
MATERIALIEN UND METHODEN
LVSI 101 von Shell Chemical Company: Styrol-Isopren-Styrol-Diblockcopolymer (SI) mit einem durch GPC bestimmten Molekulargewicht von etwa 30000.
Kraton KX603 von Shell Chemical Company: Gemisch von 60% eines linearen Styrol-Isopren-Styrol-Copolymers mit einem Zahlenmittel des Molekulargewichts Mn im Bereich von 150000 bis 300000 und 40% Styrol-Isopren (SI)-Diblockcopolymer mit einem Zahlenmittel des Mo lekulargewichts Mn im Bereich von 75000 bis 150000. Die Menge an Styrol in dem Produkt beträgt 15 bis 16%.
SolTe 9104 von ENICHEM: Gemisch von 60 Gew.-% eines verzweigten Styrol-Isopren-Styrol-Copolymers mit einem Zahlenmittel des Molekulargewichts Mn im Bereich von 150000 bis 300000 und 40% Styrol-Isopren (SI)-Diblockcopolymer mit einem Zahlenmittel des Molekulargewichts Mn im Bereich von 75000 bis 150000. Die Menge an Styrol in dem Produkt beträgt 15 bis 16%.
Arkon P70: Gesättigtes alicyclisches Kohlenwasserstoffharz von Arakawa Chemical Industries mit einem Molekulargewicht von 610 und einem Erweichungspunkt von 70°C.
Arkon P90: Gesättigtes alicyclisches Kohlenwasserstoffharz von Arakawa Chemical Industries mit einem Molekulargewicht von 570 und einem Erweichungspunkt von 90°C.
Arkon P115: Gesättigtes alicyclisches Kohlenwasserstoffharz von Arakawa Chemical Industries mit einem Molekulargewicht von 710 und einem Erweichungspunkt von 115°C.
Regalite^® R91: Vollständig hydriertes Harz von HERCULES Inc..
Foral 85: Foral 85-E, hydriertes Kolophoniumharz von HERCULES Inc..
Dioctyladipat, Weichmacher von International Speciality Chemicals Ltd. A.
Citrofol A1, Weichmacher, Triethylcitratester von Jungbunzlauer GmbH, Ladenburg, Deutschland.
Citrofol B2, Weichmacher, Acetyltributylcitratester von Jungbunzlauer GmbH, Ladenburg, Deutschland.
AQ 1045 von Eastman: Verzweigter, in Wasser dispergierbarer Polyester.
Pektin: Pektin LM 12CG Z oder Pektin USP/100 von Copenhagen Pectin A/S.
Natrosol: Hydroxyethylcellulose, nichtionische, wasserlösliche Ether von Cellulose mit Ethylenoxid. Hersteller AQUALON, Tochterfirma von HERCULES Inc..
Paraffinöl: PL 500 von Parafluid Mineral Oil.
CMC: Natrium-Carboxymethylcellulose, erhältlich von HERCULES unter der Handelsbezeichnung Blanose 9H4XF oder von Akzo unter der Handelsbezeichnung Akucell^® AF 2881.
AquaSorb^® A500: Vernetzte Carboxymethylcellulose (CMC) von Aqualon, einer Tochterfirma von HERCULES Inc..
Calciumalginat: Sorbalg PH470 von Danisco Ingredients, Dänemark.
Als Mischer wurde ein Z-Mischer vom Typ LKB 025 von Herman-Linden verwendet.
EXPERIMENTELLER TEIL
Beispiele 1 bis 7
Erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen mit den in der untenstehenden Tabelle 2 aufgeführten Zusammensetzungen wurden in einem Mischer mit Z-Mischblatt unter hoher Scherbeanspruchung bei 130°C hergestellt. Zunächst wurde die Kraton^® KX603-Komponente zugegeben, worauf nach der Plastifizierung das LVSI 101 langsam zugegeben wurde, um ein vollständiges Mischen der Bestandteile sicherzustellen. Nach etwa 30 min wurde ein homogenes Gemisch erhalten, worauf sämtliche Harze langsam zugesetzt wurden, um ein gründliches Mischen zu gewährleisten. Nach weiteren 15 min wurden wahlweise Weichmacher zugegeben, und das Mischen wurde wieder fortgesetzt, bis das Gemisch ein transparentes Aussehen hatte. Schließlich wurde die Mischkammer auf 90°C abgekühlt, worauf die Hydrokolloidpartikel zugesetzt wurden und das Mischen weitere 20 min unter vermindertem Druck fortgesetzt wurde. Der heiße Kleber aus der Mischkammer wurde zwischen Blättern aus Silikonpapier zu einer Dicke von 1 mm ausgeformt.
Tabelle 1
Beispiele 8 bis 12
Analog zu dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen, die SolTe^® 9104 anstelle von Kraton^® KX603 enthielten und die in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführten Zusammensetzungen aufwiesen, hergestellt.
Tabelle 2
Beispiele 13 bis 20
Analog zu dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen, die SolTe^® 9104 anstelle von Kraton^® KX603 enthielten und die in der nachstehenden Tabelle 3 aufgeführten Zusammensetzungen aufwiesen, hergestellt.
Tabelle 3
Beispiele 21 bis 23
Analog zu dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen mit den in der nachstehenden Tabelle 4 aufgeführten Zusammensetzungen hergestellt.
Tabelle 4
Beispiele 24 bis 27
Analog zu dem in Beispiel 1 beschriebenen Verfahren wurden erfindungsgemäße Kleberzusammensetzungen mit den in der nachstehenden Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzungen hergestellt.
Tabelle 5
Beispiel 28
Test der Klebeeigenschaften von Verbänden mit erfindungsgemäßen Klebern im Vergleich mit Handelsprodukten
Die in den Beispielen 9 und 14 hergestellten Kleber wurden mit DuoDerm von ConvaTec hinsichtlich der relativen Flächen verglichen, die nach verschiedenen Zeiten noch fest an der Haut haften.
Insgesamt 20 gesunde Freiwillige testeten die handelsüblichen Verbände sowie Verbände, die in ähnlicher Weise hergestellt waren und erfindungsgemäße Kleber enthielten. Die Produkte wurden sterilisiert.
Verbände einer Größe von 10 cm × 10 cm wurden auf den Rücken der Testpersonen aufgebracht, worauf die relativen Flächen ermittelt wurden, die zu Beginn des Tests sowie nach 1, 2 und 3 Tagen noch mit der Haut in Kontakt waren. Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle 6 aufgeführt.
Tabelle 6
Aus der obigen Tabelle ist ersichtlich, dass die Kontaktfläche der Verbände, die einen erfindungsgemäßen Kleber enthalten, größer ist als die des im Handel erhältlichen Verbands DuoDerm während einer Zeitdauer von drei Tagen, was mit der typischen Tragedauer solcher Wundverbände vergleichbar ist.

Claims

Druckempfindliche Kleberzusammensetzung, die für medizinische Zwecke geeignet ist und ein Blockcopolymer, das aus einem Diblockcopolymer besteht oder ein Diblockcopolymer als Hauptbestandteil enthält, ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide und gegebenenfalls ein klebrigmachendes Harz enthält, wobei die Zusammensetzung enthält: ein Blockcopolymer, das eine Monoalkenylaren-Komponente und eine konjugierte Dien-Komponente enthält und ein Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer von 3 : 1 bis 1 : 15 aufweist, in einem Mengenanteil von 10 bis 60%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, ein klebrigmachendes Harz in einem Mengenanteil von 10 bis 45%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide in einem Mengenanteil von 20 bis 65%, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1, wobei das Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer 3 : 1 bis 1 : 4 beträgt.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 2, wobei das Verhältnis von Dreiblockcopolymer zu Zweiblockcopolymer 3 : 1 bis 1 : 3 beträgt.
Kleberzusammensetzung nach Anspruch 1, die ein Blockcopolymer, das aus einem Diblockcopolymer besteht, und ein oder mehrere wasserlösliche oder in Wasser quellbare Hydrokolloide enthält.
Kleberzusammensetzung nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 3, die 25 bis 50% Blockcopolymer, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, 10 bis 30% eines klebrigmachenden Harzes, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, und 25 bis 55% eines oder mehrerer wasserlöslicher oder in Wasser quellbarer Hydrokolloide, bezogen auf die gesamte Zusammensetzung, enthält.
Wundverband, der als Kleberkomponente eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung nach den Ansprüchen 1 bis 5 enthält.
Stomavorrichtung, die ein Kleberplättchen aufweist, das eine druckempfindliche Kleberzusammensetzung nach den Ansprüchen 1 bis 5 umfasst.