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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein Stoma-Abdichtelement.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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In
Verbindung mit chirurgischen Eingriffen bei einer Reihe von Erkrankungen
des Gastrointestinaltrakts tritt in vielen Fällen die Konsequenz auf, dass
das Colon, das Ileum oder der Harnleiter chirurgisch freigelegt
wurde und der Patient ein Abdominalstoma erhält und die Ausflüsse oder
Ausscheidungsprodukte des Körpers,
die durch diese Organe transportiert werden, durch die künstliche
Mündung
oder Öffnung
ausgeschieden und in einem Sammelbeutel gesammelt werden, der üblicherweise
mit Hilfe eines Kleberplättchens oder
einer Kleberplatte mit einer Einlassöffnung zur Aufnahme des Stomas
auf die Haut aufgeklebt wird. Auch in Verbindung mit einer Fistel
ist der Patient auf eine Vorrichtung zum Sammeln des aus einer solchen Öffnung austretenden
Körpermaterials
angewiesen.
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Stomavorrichtungen
sind wohl bekannt. Derartige Vorrichtungen können aus zwei Teilen bestehen oder
einteilig sein. Bei beiden Vorrichtungstypen wird ein zum Körper hin
liegendes Element am Abdomen des Trägers angebracht, wobei wahlweise
im Fall einer zweiteiligen Vorrichtung ein Aufnahmeelement oder
ein Aufnahmebeutel an dem körperseitigen
Stomaelement angebracht wird, um Ausscheidungen aus dem Stoma aufzunehmen.
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Bei
Verwendung von einteiligen Vorrichtungen wird die gesamte Vorrichtung,
einschließlich
des Kleberplättchens
oder Kleberpads, mit dem die Vorrichtung auf der Haut befestigt
ist, entfernt und durch eine neue Vorrichtung ersetzt. Bei Verwendung
von aus zwei Teilen bestehenden Vorrichtungen wird das körperseitige Stomaelement
einige Tage an der Anbringungsstelle belassen, und lediglich das
Aufnahmeelement oder der Beutel wird ersetzt.
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Die
Tragedauer des körperseitigen
Stomaelements hängt
von der Menge und der Aggressivität der Exsudate und der Dichtigkeit
zwischen dem Stoma und dem körperseitigen
Stomaelement ab.
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Bei
den bekannten Vorrichtungen ist es erforderlich, das körperseitige
Element der zweiteiligen Vorrichtung zu wechseln, wenn der zentrale
Teil des Kleberplättchens
oder Kleberpads genügend
zerstört
ist, sodass die aggressiven Exsudate Zugang zu der das Stoma umgebenden
Haut erhalten, unabhängig
davon, ob das Kleberplättchen
als solches eine erheblich längere
Tragedauer aufweist. Der Zutritt von aggressiven Exsudaten zur Haut
verursacht Hautprobleme.
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Hautprobleme
sind bei Personen mit einem Stoma üblich. Allgemein haben etwa
40 % Hautprobleme (Pearl et al., "Early local complications from intestinal
stomas", Arch. Surg.
120 (1985) 1145-1147),
wobei die Häufigkeit
des Auftretens bei Personen mit einem Urostoma oder einem Ileumstoma
besonders hoch ist. Etwa 80 % der Personen mit einem Ileumstoma
haben Hautprobleme (Hellman, J.D., Lago, C.P., "Dermatologic complications in colostomy
and ileostomy patients",
International Journal of Dermatology 19 (2) (1990) 129-133). Die Hautprobleme
sind in einem kreisförmigen
Bereich um das Stoma herum (1,3 cm (1/2 inch) vom Stoma) am stärksten ausgeprägt (Hellman
und Lago, 1990).
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Ein
häufiger
Wechsel des körperseitigen
Elements einer zweiteiligen Vorrichtung oder der häufige Austausch
einer einteiligen Vorrichtung ist wegen der Hautreizung unerwünscht, und
die Lebensqualität
kann verbessert und die Unannehmlichkeit des Tragens einer Stomavorrichtung
verringert werden, wenn die Intervalle zwischen dem Austausch des
körperseitigen
Elements vergrößert werden
können.
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Es
ist bekannt, vor dem Anbringen des körperseitigen Elements einen
Ring auf die Haut aufzulegen oder eine Füllung zwischen dem Rand des
Stomas und der geformten gesamten Stomavorrichtung anzubringen,
um eine Abdichtung zwischen dem Stoma und der Stomavorrichtung zu
erzielen und die mit der Verwendung einer im Handel erhältlichen,
für medizinische
Zwecke zugelassenen Kleberpaste verbundenen Probleme abzumildern.
Derartige Pasten sind zum Beispiel von Bristol-Myers Squibb unter
der Handelsmarke Stomahesive® oder von Coloplast unter
der Handelsmarke Coloplast® Paste im Handel.
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Diese
Pasten besitzen allerdings keine Zusammensetzung mit ausreichender
Kohäsion,
die eine sichere Entfernung gewährleistet,
ohne dass Rückstände auf
der Haut zurückbleiben,
und auf der anderen Seite sind die Pasten in vielen Fällen so
klebrig, dass es nicht leicht ist, sie mit dem Finger zu formen,
ohne dass sie am Finger klebenbleiben.
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Eine
Paste sollte eine Zusammensetzung aufweisen, die ausreichendes Klebevermögen besitzt,
um die Vorrichtung oder eine Hautbarriere am Abdomen zu befestigen,
und sollte eine Kohäsion
besitzen, die eine sichere Entfernung der Paste gewährleistet,
ohne dass Rückstände auf
der Haut zurückbleiben.
Auf der anderen Seite darf die Paste nicht so klebrig sein, dass
sie nicht leicht mit einem Finger oder der Hand geformt werden kann,
ohne am Finger oder der Hand klebenzubleiben. Darüber hinaus
muss die Paste ausreichende Elastizität zeigen, damit sie den Bewegungen
des Patienten ohne Gleiten auf der Haut folgen kann, und sollte
ferner auch eine hohe Beständigkeit
gegenüber
Erosion besitzen, die durch aggressive Exsudate von einem Stoma
hervorgerufen wird.
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WO
92/18074 offenbart eine Vorrichtung in einer Stomabandage, die einen
mit einer Flüssigkeit
gefüllten
Abdichtring zum Anbringen um ein Stoma herum aufweist, wobei der
Abdichtring flexibel anpassbar ist und einen variablen Durchmesser
aufweist, der durch Drücken
der Flüssigkeit
vergrößert oder
verkleinert werden kann, um den Ring an das Stoma eines Anwenders
anzupassen, um eine Abdichtung zwischen dem Stoma und der Bandage
zu erzielen. Der Abdichtring kann aus einem Material wie etwa als
Septum dienendem Latex bestehen, durch das hindurch eine Injektionsnadel
eingeführt
werden kann, um Flüssigkeit
zuzuführen
beziehungsweise abzuführen.
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In
der britischen Patentanmeldung
GB
2 290 974 ist eine Stomavorrichtung offenbart, bei der
die dem Körper
zugewandete Seite mit einer formbaren Masse eines nicht-hypoallergenen,
kittartigen Klebers ohne Memory-Effekt, insbesondere auf der Basis
eines Hydrokolloids oder Hydrogels, kombiniert ist.
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Die
britische Patentanmeldung
GB
2 290 974 offenbart ein körperseitiges Stomaelement,
das einen Ring aufweist, an dem ein zum Beutel hin liegender Kupplungsring
oder ein Beutel angebracht werden kann, wobei der Ring eine Rippe
oder einen Flansch aufweist, der an einem Kleberplättchen für medizinische
Zwecke mit einem zentralen Loch mit einem Durchmesser von mindestens
65 % des Innendurchmessers des Rings angebracht wird. Eine formbare
Masse eines nicht-hypoallergenen, kittartigen Klebers ohne Memory-Effekt,
insbesondere auf der Basis eines Hydrokolloids oder eines Hydrogels, wird
radial innerhalb des Plättchens
angeordnet, sodass er eine schützende
Masse bildet, die das Stoma umgibt. Die formbare Masse besitzt eine
Dicke, die 1,25-3fach größer ist
als die Dicke des Plättchens,
und weist ein darin vorgesehenes zentrales Loch auf, dessen Durchmesser
nicht mehr als 1/10 des Innendurchmessers des Rings beträgt. Sowohl der
medizinische Kleber als auch der formbare Kleber haften auf der
Haut.
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In
der europäischen
Patentanmeldung
EP 0 686 381 ist
eine Stomavorrichtung offenbart, die einen Sammelbeutel und eine
Vorderplattenanordnung umfasst, die einen flexiblen Kleberflecken
mit einer das Stoma aufnehmenden Öffnung, eine erste Lage eines
hautfreundlichen, Hydrokolloid enthaltenden Klebermaterials längs einer
Seite des Fleckens um die Öffnung
herum, um die Vorderplattenanordnung an der peristomalen Hautoberfläche zu befestigen,
und ferner eine zweite Schicht aus einem relativ weichen, leicht
verformbaren und extrudierbaren, klebenden Abdichtmaterial einer
Zusammenfassung aufweist, die gegen Auflösung oder Zersetzung durch
Stomaflüssigkeiten
beständig
ist und die Öffnung
unmittelbar umgibt; die zweite Schicht ist nach innen und axial
in die Öffnung
hinein verschiebbar, um eine am Stoma anliegende Ringdichtung zu
erzeugen, um einen Kontakt von Stomaflüssigkeiten mit der peristomalen
Haut und der ersten Kleberschicht zu verhindern.
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Der
in WO 92/18074 offenbarte Abdichtring ergibt keine sichere Abdichtung
gegen Stomaflüssigkeiten,
wenn er nicht auf relativ hohe Drucke aufgeblasen ist, was für den Anwender
Unannehmlichkeiten hervorrufen kann.
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Die
in der britischen Patentanmeldung
GB
2 290 974 und der europäischen
Patentanmeldung
EP 0 686 381 offenbarte
formbare Masse eines nicht-hypoallergenen, kittartigen Klebers ohne
Memory- Effekt oder eines
flexiblen Fleckens werden beide am Rand des Lochs zur Aufnahme des
Stomas befestigt.
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Die
in der britischen Patentanmeldung
GB
2 290 974 und der europäischen
Patentanmeldung
EP 0 686 381 offenbarten
Stomavorrichtungen leiden beide unter dem Nachteil, dass das formbare
Abdichtmaterial lediglich zum Wechsel zusammen mit dem körperseitigen
Element der Vorrichtung vorgesehen ist. In diesen Druckschriften
findet sich keine Offenbarung und kein Hinweis darauf, dass das
formbare Abdichtmaterial separat ausgetauscht werden kann, ohne
das körperseitige
Element von der Haut zu entfernen. Ein solcher separater Austausch
ist auch bei den in den Zeichnungen dieser Anmeldungen dargestellten
Ausführungsformen nicht
möglich.
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Es
wurde in überraschender
Weise gefunden, dass es möglich
ist, ein Stoma-Abdichtelement anzugeben, das im Loch des Plättchens
oder Pads, welches das Stoma umgibt, angeordnet wird und eine bequeme und
komfortable Lösung
der obigen Probleme bietet.
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In
keinem der oben erwähnten
Patente ist die Verwendung eines separaten Abdichtelements beschrieben,
das separat ausgetauscht oder ersetzt werden kann. Für das Abdichtelement
können
zwei unterschiedliche Typen von Klebern verwendet werden, die beide
ohne Verwendung von Werkzeugen an das Stoma anpassbar sind.
- 1. Formbare Kleber, die durch Verschieben der
Klebermasse entweder nach innen oder nach außen an das Stoma angepasst
werden können.
- 2. Flexible Kleber, die aufgrund der Flexibilität und ihrer
Anpassbarkeit an das Stoma angepasst werden können, wodurch eine Schutzschicht
auf der das Stoma umgebenden peristomalen Haut gebildet wird.
- 3. Per se bekannte Kleber für
medizinische Zwecke, die als Scheibe mit einem Außendurchmesser,
der dem Loch in einem körperseitigen
Stomaelement entspricht, und mit einem vorgebildeten Loch oder zur vom
Kunden vorgenommenen Anpassung unter Verwendung eines Werkzeugs
und/oder einer Schablone zur Verwendung als Abdichtelement anpassbar
geliefert werden.
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Die
erfindungsgemäße Idee
unterscheidet sich von den oben erwähnten Patenten, da der zentrale Ring
in diesem Fall ohne Ersatz des äußeren Klebers,
der den Beutel trägt,
ersetzt werden kann.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft ein Stoma-Abdichtelement in Form eines hypoallergenen
Klebers, wobei das Abdichtelement in Form einer formbaren Masse
oder eines formbaren Rings vorliegt, die Klebevermögen zeigen, sodass
sie auf der Haut haften und durch Fingerdruck nach innen verschiebbar
sind, um eine Abdichtung um ein Stoma herum zu erzielen.
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Das
Abdichtelement kann zusammen mit einem körperseitigen Element oder separat
davon am Abdomen angebracht werden. Beim separaten Anbringen kann
das Abdichtelement zuerst aufgesetzt und dann das körperseitige
Element angebracht werden, oder es kann, falls gewünscht, auch
umgekehrt verfahren werden, sofern der Außendurchmesser des Abdichtelements
kleiner ist als der Durchmesser des Lochs im körperseitigen Element. Auf diese
Weise wird ein größerer Freiheitsgrad
hinsichtlich der Anbringung des körperseitigen Elements um das
Stoma herum erzielt.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
Erfindung wird unter Bezug auf die Zeichnungen mit mehr Details
erläutert;
es zeigen:
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1 eine
Explosionsdarstellung einer Ausführungsform
der Erfindung im Querschnitt,
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2 eine
Explosionsdarstellung einer anderen Ausführungsform der Erfindung im
Querschnitt,
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3 eine
Darstellung einer Ausführungsform
eines Stoma-Abdichtelements
gemäß der Erfindung
in Form eines formbaren Kleberrings in Ansicht von oben,
-
4 eine
Querschnittsansicht der Ausführungsform
von 3,
-
5 eine
Querschnittsansicht eines alternativen Stoma-Abdichtelements, das nicht Teil der
Erfindung ist,
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6 eine
Querschnittsansicht einer anderen Alternative einer weiteren Ausführungsform
eines Stoma-Abdichtelements der Erfindung,
-
7 eine
Darstellung einer anderen Ausführungsform
eines Stoma-Abdichtelements
gemäß der Erfindung
in Form eines umhüllten
formbaren Kleberrings in Ansicht von oben,
-
8 eine
Querschnittsansicht der Ausführungsform
von 7,
-
9 eine
Darstellung einer weiteren Ausführungsform
eines Stoma-Abdichtelements
in Form eines offenen, flexiblen Kleberrings in Ansicht von oben,
-
10 eine
Querschnittsansicht der Ausführungsform
von 9,
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11 die
Teile einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung,
-
12 eine
Querschnittsansicht einer dritten Ausführungsform einer Stomavorrichtung
gemäß der Erfindung,
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13 eine
Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform eines Abdichtelements
gemäß der Erfindung,
-
14 eine
Explosionsdarstellung einer vierten Ausführungsform einer Stomavorrichtung
der Erfindung im Querschnitt,
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15 eine
Abziehfolie mit Angabe der Größe des Lochs
eines Stoma-Abdichtelements
der Erfindung zur Aufnahme eines Stomas,
-
16 eine
Ansicht des separaten Abdichtelements einer Stomavorrichtung der
Erfindung vom distalen Ende her, bei welcher das separate Abdichtelement
teilweise ausgestülpt
ist, um die Größe des Lochs
einer Stomavorrichtung der Erfindung zur Aufnahme eines Stomas zu
vergrößern, wobei
die Angabe der Größe des Lochs,
die sich auf dem darunterliegenden Ablösefilm befindet, gezeigt ist,
-
17 eine
Querschnittsansicht des separaten Abdichtelements von 16 und
-
18 eine
Querschnittsansicht einer Ausführungsform
eines körperseitigen
Elements einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
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Zunächst wird
auf 1 Bezug genommen. Sie zeigt eine Querschnittsansicht
einer Ausführungsform einer
Stomavorrichtung der Erfindung, die ein körperseitiges Element 1 aufweist,
das ein Kleberplättchen
oder ein Kleberpad 2 zur Befestigung der Vorrichtung auf
der Haut des Anwenders (nicht dargestellt) aufweist, wobei das Kleberplättchen oder
Kleberpad ein Loch 3 zur Aufnahme eines Stomas sowie wahlweise
ein separat auswechselbares Aufnahmeelement oder einen separat auswechselbaren
Beutel 4 aufweist, der am körperseitigen Stomaelement befestigt
werden kann und zur Aufnahme von Ausscheidungen aus dem Stoma dient, wobei
die Stomavorrichtung ferner ein separates Abdichtelement 5 der
Erfindung aufweist, das im Loch 3 des Kleberplättchens
oder Kleberpads vorgesehen ist, welches das Stoma umgibt. Das separate
Abdichtelement 5 liegt in Form eines Rings 6 vor,
der aus einem formbaren Kleber in Form einer Paste eines hautfreundlichen Klebers
besteht, der ein ausreichendes Klebevermögen besitzt, um die Vorrichtung
oder die Hautbarriere am Abdomen zu befestigen, und Kohäsion besitzt,
welche die sichere Entfernung von der Haut gewährleistet, ohne dass Rückstände auf
der Haut zurückbleiben.
Das Abdichtelement 5 besteht aus zwei oder mehr Schichten 6, 7,
von denen eine Schicht eine formbare Rückschicht ist, die wahlweise
mit einer Schutzschicht oder einem Schutzfilm 8 abgedeckt
sein kann. Das separate Abdichtelement weist ferner eine Kleberschicht 9 auf, die
sich vom Abdichtelement nach außen
erstreckt, um das Abdichtelement am körperseitigen Element und am
Aufnahmeelement zu befestigen und eine zusätzliche Sicherheit gegen Lecks
zu erzielen, wobei ein direkter Kontakt zwischen Exsudaten und dem
Kupplungsflansch 10 ausgeschlossen ist. Auf diese Weise
wird eine Verunreinigung oder Kontamination von Teilen des körperseitigen
Elements während
der Anwendung oder beim Austausch des Aufnahmeelements oder Aufnahmebeutels
vermieden.
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Bei
der Ausführungsform
von 1 ist ein Ring oder Flansch 10 dargestellt,
der eine relativ flache Oberfläche
besitzt, die zur Aufnahme eines Kleberflansches 11 ausgebildet
ist, der am Aufnahmeelement befestigt wird, um dieses am körperseitigen
Element zu befestigen. Sämtliche
Kleberoberflächen
können
durch Ablösefolien 12 geschützt sein,
die vor der Anwendung entfernt werden.
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Das
separate Abdichtelement 5 kann weitere Bestandteile wie
etwa einen Schutzfilm oder ein formbares Gewebe aufweisen. Bei einer
bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist das Abdichtelement eine gleichmäßige formbare
Masse aus einer hypoallergenen Masse mit schwacher Elastizität. Derartige
Abdichtelemente erlauben eine Vergrößerung des Lochs zur Aufnahme
des Stomas beim Anbringen der Stomavorrichtung und ergeben ferner
eine formangepasste automatische Abdichtung gegen das Stoma, ohne das
Stoma abzuschnüren.
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Das
separate Abdichtelement 5 kann zusammen mit dem Aufnahmeelement 4 ersetzt
werden, wobei das körperseitige
Element 1 auf der Haut verbleibt. Es ist in Betracht zu
ziehen, dass das Abdichtelement je nach Bedürfnis des Anwenders unabhängig vom
Aufnahmeelement ersetzt werden kann.
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Im
Folgenden wird auf 2 Bezug genommen. 2 erläutert eine
weitere Ausführungsform
einer Stomavorrichtung der Erfindung, die ein körperseitiges Element 1,
das ein Kleberplättchen
oder Kleberpad 2 zur Befestigung der Vorrichtung auf der
Haut des Anwenders (nicht dargestellt) aufweist, wobei das Plättchen oder
Pad ein Loch 3 zur Aufnahme eines Stomas besitzt, sowie
ein wahlweise separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen
separat austauschbaren Aufnahmebeutel 4 aufweist, das beziehungsweise der
am körperseitigen
Stomaelement befestigt ist und zur Aufnahme der Ausscheidungen aus
dem Stoma dient, wobei die Stomavorrichtung ferner ein separates
Abdichtelement 5 aufweist, das im Loch 3 des Plättchens
oder Pads angeordnet ist, welches das Stoma umgibt. Das separate
Abdichtelement 5 der Erfindung liegt in Form eines Rings 6 vor,
der aus einer Paste eines hautfreundlichen Klebers besteht, der
ausreichendes Klebevermögen besitzt,
um die Vorrichtung oder die Hautbarriere am Abdomen zu befestigen,
und eine Kohäsion
besitzt, die eine sichere Entfernung davon gewährleistet, ohne dass Rückstände auf
der Haut zurückbleiben.
Das Abdichtelement besteht aus zwei oder mehr Schichten 6, 7,
von denen eine Schicht eine formbare Rückschicht ist, die gegebenenfalls
mit einem Schutzfilm 8 abgedeckt werden kann. Das separate
Abdichtelement weist einen Flansch 15 auf, der sich vom
Abdichtelement nach außen
erstreckt, um eine zusätzliche
Sicherheit gegen Leckbildung zu erzielen, und der einen direkten
Kontakt zwischen den Exsudaten und dem Kupplungsring 13 ausschließt. Auf
diese Weise wird eine Verunreinigung oder Kontamination von Teilen
des körperseitigen
Elements während
des Gebrauchs oder des Austausches des Aufnahmeelements oder Aufnahmebeutels
vermieden.
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In
der Ausführungsform
von 2 ist ein Kupplungsring 13 dargestellt,
der zur Kupplung mit einem entsprechenden mechanischen Kupplungselement 14 ausgebildet
ist, das per se bekannt ist und an dem Aufnahmeelement befestigt
ist, um dieses am körperseitigen
Element zu befestigen und Sicherheit gegen Leckbildung zu erzielen.
Sämtliche
Kleberoberflächen
können
durch Abziehfolien 12 geschützt sein, die vor der Verwendung
zu entfernen sind.
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Das
separate Abdichtelement 5 kann weitere Bestandteile wie
etwa einen Schutzfilm oder ein formbares Gewebe aufweisen.
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Das
separate Abdichtelement 5 kann zusammen mit dem Aufnahmeelement 4 ersetzt
werden, wobei das körperseitige
Element 1 auf der Haut verbleibt.
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Bei
in verschiedenen Ausführungen
des Aufbaus des Abdichtelements, die in den 3 bis 10 dargestellt
sind, können
sämtliche
Kleberoberflächen
durch Abziehfolien geschützt
sein, die vor der Anwendung zu entfernen sind.
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Im
Folgenden wird auf die 3 und 4 Bezug
genommen. Ein Abdichtelement in Form eines formbaren Kleberrings 20 besitzt
eine zentral angeordnete Öffnung.
Der formbare Kleberring wird durch Aufsetzen der Öffnung über das
Stoma und Ausrichten zum Stoma durch Verschieben der Klebermasse
durch Fingerdruck nach innen angebracht, wodurch sie eine Schutzmasse
bildet, die das Stoma umgibt. Der formbare Kleber kann auch durch
Verschieben des Klebers in Radialrichtung nach außen ausgerichtet
werden, um das Loch vor dem Aufbringen an die Größe und die Form des Stomas
anzupassen.
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Der
formbare Ring kann ein Kompositmaterial aus zwei unterschiedlichen,
zusammenlaminierten Materialien sein: einer formbaren Kleberschicht 21 und
einer formbaren Rückschicht 22.
Der formbare Kleber kann aus einem hypoallergenen, weichen, leicht
verformbaren, kittartigen Klebermaterial ohne Memory-Effekt bestehen
und ist bevorzugt ein Kleber auf Hydrokolloidbasis oder ein Hydrogel.
Die formbare Rückschicht
kann zum Beispiel ein Parafilm® sein oder aus einer Polymerlösung erzeugt
sein, die auf die Oberfläche
aufgesprüht wurde;
er schützt
die Oberfläche
des Klebers gegen Auflösen
durch Sekrete aus dem Stoma und verhindert eine klebrige Oberfläche auf
der Seite, die zum Beutel hin liegt. Die formbare Rückschicht
erstreckt sich über den äußeren Umfang
des Rings hinaus in Form eines Flansches oder einer Kleberschicht 9.
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Diese
Ausführungsform
bietet folgende Vorteile: Sie ist einfach und leicht zu handhaben,
kann ohne Verwendung von Werkzeugen an ein Stoma angepasst werden
und ist auch an komplizierte Stomaformen leicht anpassbar.
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Bei
der in 5 in Form einer Querschnittsansicht dargestellten
Ausführungsform,
die nicht zur Erfindung gehört,
liegt der formbare Ring in Form eines Kompositmaterials aus drei
unterschiedlichen, zusammenlaminierten Materialien vor: einem medizinischen
Kleber 23, einer formbaren Klebermasse 21 und
einer formbaren Rückschicht 22.
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Der
Kleber für
medizinische Zwecke dient zur Befestigung des Abdichtelements an
der peristomalen Haut. Im Stand der Technik sind verschiedene solche
Barrierekleber bekannt, die hier verwendet werden können; eine
solche Formulierung ist zum Beispiel in den Patenten
DK 147 035 und
US 4 551 490 offenbart. Die formbare
Klebermasse ist auf der Oberseite des medizinischen Klebers auflaminiert
und dient zur Anpassung des Abdichtelements an das Stoma durch Verschieben
des Materials. Der formbare Kleber kann aus einem hypoallergenen,
weichen, leicht verformbaren Klebermaterial ohne Memory-Effekt bestehen
und ist bevorzugt ein Kleber auf Hydrokolloidbasis oder ein Hydrogel.
Die formbare Rücksicht,
zum Beispiel aus Parafilm
® oder aus einer auf die
Oberfläche
aufgesprühten
Polymerlösung
schützt
die Oberfläche
der formbaren Masse gegen Auflösung
durch Sekret aus dem Stoma und verhindert eine klebrige Oberfläche auf
der zum Beutel hin liegenden Seite.
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Der
medizinische Kleber verbessert die Eigenschaften dadurch, dass das
Risiko einer Auflösung
der formbaren Klebermasse eliminiert wird. Hierdurch wird auch das
Risiko eliminiert, dass nach dem Entfernen Rückstände des formbaren Materials
auf der Haut zurückbleiben.
Die besten Eigenschaften werden erzielt, wenn der medizinische Kleber
so ausgedehnt ist, dass er die Ränder
des formbaren Klebers überdeckt,
um die Ränder
vor Erosion und Auflösung
zu schützen.
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Diese
Ausführungsform
biete folgende Vorteile: Sie ist einfach und leicht zu handhaben,
kann ohne Verwendung von Werkzeugen an ein Stoma angepasst werden,
führt nach
dem Entfernen zu keinen Rückständen oder
nur sehr geringen Rückständen auf
der Haut, ergibt keine oder nur eine geringe Erosion des Klebers und
kann leicht an komplizierte Formen des Stomas angepasst werden.
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Bei
der in Form einer Querschnittsansicht in 6 dargestellten
Ausführungsform
besteht ein flexibler Ring in Form eines Kompositmaterials aus zwei
zusammenlaminierten unterschiedlichen Materialien: einem medizinischen
Kleber 23 und einer flexiblen Rückschicht 26. Die
flexible Rückschicht
erstreckt sich in Form eines Flansches 9 über den
Außenumfang
des Rings hinaus.
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Der
medizinische Kleber dient zur Befestigung der Einheit an der peristomalen
Haut. Die flexible Rückschicht
schützt
die Oberfläche
des Klebers gegen Auflösung
durch Sekrete aus dem Stoma und verhindert eine klebrige Oberfläche auf
der zum Beutel hin liegenden Seite.
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Der
Ring kann am Rand verstärkt
sein, um die Handhabung des Rings beim Aufbringen zu erleichtern. Dies
kann durch Laminieren eines Ringkörpers mit dem Rand des Kleberrings
erfolgen. Der Ringkörper
kann aus einem Schaummaterial oder irgendeinem anderen Material
mit ausreichender Festigkeit bestehen, um den Rand ohne Behinderung
der Flexibilität
zu verstärken.
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Diese
Ausführungsform
bietet folgende Vorteile: Sie ist einfach und leicht zu handhaben,
kann ohne Verwendung von Werkzeugen an ein Stoma angepasst werden,
führt nach
dem Entfernen zu keinen oder nur sehr geringen Rückständen auf der Haut und führt zu keiner
oder nur zu geringer Erosion des Klebers.
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Im
Folgenden wird auf die 7 und 8 Bezug
genommen. Der formbare Ring 24 besteht als Kompositmaterial
aus zwei unterschiedlichen Materialien, einem Überzugsmaterial 27 und
einem Kernmaterial 21.
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Das
Kernmaterial ist ein weiches, leicht verformbares, kittartiges Material
ohne Memory-Effekt. Das Kernmaterial dient zur Anpassung der Einheit
an das Stoma durch Verschieben des Materials durch Fingerdruck nach
innen auf das Stoma zu.
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Das Überzugsmaterial
ist dünn,
flexibel und verformbar. Das Überzugsmaterial
ist entweder eine wasserdurchlässige
Membran, die auf der Außenseite
mit einem hautfreundlichen Kleber beschichtet ist, zum Beispiel
das Produkt 1527 von 3M. Das Überzugsmaterial
kann auch ein hautfreundlicher, Hydrokolloid enthaltender Barrierekleber
sein. Im Stand der Technik sind eine Vielzahl derartiger Barrierekleber
bekannt, die hier verwendet werden können; eine solche Formulierung
ist zum Beispiel in den Patenten
DK
147 035 und
US 4 551 490 offenbart.
Das Überzugsmaterial
verbessert die Eigenschaften des formbaren Rings durch Eliminierung des
Risikos einer Auflösung
des verformbaren Kernmaterials. Hierdurch wird auch das Risiko eliminiert,
dass nach dem Entfernen Rückstände des
Kernmaterials auf der Haut zurückbleiben.
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Diese
Ausführungsform
bietet folgende Vorteile: Sie ist einfach und leicht zu handhaben,
kann ohne Verwendung von Werkzeugen an ein Stoma angepasst werden,
führt nach
dem Entfernen zu keinen oder nur sehr geringen Rückständen auf der Haut, ergibt keine
oder nur eine geringe Erosion des Klebers und kann leicht an komplizierte
Stomaformen angepasst werden.
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Im
Folgenden wird auf die 9 und 10 Bezug
genommen, die nicht zur Erfindung gehören. Das Abdichtelement liegt
in Form eines offenen flexiblen Rings 28 vor, der eine
zentral angeordnete Öffnung
und einen Schlitz 29 aufweist. Der offene Ring besteht
aus einem Kompositmaterial aus zwei unterschiedlichen Materialien,
einem medizinischen Kleber 23 und einer flexiblen Rückschicht 26.
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Der
flexible Kleberring wird durch Anordnen des Rings um das Stoma herum
und Ausrichten des Klebers auf das Stoma durch Zusammenziehen der
Enden des offenen Rings angebracht. Die Klebrigkeit des Rings hält ihn beim
Formen in Ringform.
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Der
medizinische Kleber dient zur Befestigung der Einheit an der peristomalen
Haut. Die flexible Rückschicht
schützt
die Oberfläche
des Klebers gegen auflösen
durch Sekrete aus dem Stoma und verhindert eine klebrige Oberfläche auf
der zum Beutel hin liegenden Seite.
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Der
Ring kann am Rand verstärkt
sein, um die Handhabung des Rings beim Anbringen zu erleichtern. Dies
kann durch Laminieren eines ringförmigen Körpers an den Rand des Kleberrings
erfolgen. Der Ringkörper kann
aus einem Schaummaterial oder einem beliebigen anderen Material
mit ausreichender Festigkeit bestehen, um den Rand ohne Behinderung
der Flexibilität
zu verstärken.
Diese Ausführungsform
bietet folgende Vorteile: Sie ist einfach und leicht zu handhaben,
kann ohne Verwendung von Werkzeugen an ein Stoma angepasst werden,
ergibt nach dem Entfernen keine oder nur sehr geringe Rückstände auf
der Haut und führt
zu keiner oder nur sehr geringer Erosion des Klebers.
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Es
wird auf 12 Bezug genommen. Diese Figur
zeigt eine Stomavorrichtung gemäß der Erfindung, die
ein körperseitiges
Element 101, das ein Kleberplättchen oder ein Kleberpad 102 zur
Befestigung der Vorrichtung auf der Haut des Anwenders aufweist,
wobei das Plättchen
oder Pad ein Loch 103 zur Aufnahme eines Stomas besitzt,
sowie ein separat austauschbares Aufnahmeelement oder einen Aufnahmebeutel 104 aufweist,
das beziehungsweise der am körperseitigen
Stomaelement befestigt werden kann und zur Aufnahme von Ausscheidungen
aus dem Stoma dient, wobei die Stomavorrichtung ferner ein separates
Abdichtelement 105 aufweist, das im Loch des das Stoma
umgebenden Plättchens
oder Pads angeordnet ist. Die Ränder
des körperseitigen
Stomaelements sind bevorzugt abgeschrägt.
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Im
Folgenden wird auf 13 Bezug genommen. Bei dieser
Ausführungsform
ist eine Schicht 106 eines hautfreundlichen Klebers, vorzugsweise
eines Klebers für
medizinische Zwecke, auf der proximalen Seite der formbaren Klebermasse 107 des
separaten Abdichtelements angeordnet. Eine solche Schicht ist bevorzugt,
wenn die formbare Klebermasse 107 des separaten Abdichtelements
keine ausreichende Kohäsion zeigt,
die ein Abnehmen ohne Zurücklassen
von Rückständen auf
der Haut erlaubt. Darüber
hinaus weist das separate Abdichtelement eine formbare Rückschicht 108 auf.
Das Abdichtelement kann offen sein, sodass die formbare Klebermasse 107 zwischen
der Schicht 106 und der formbaren Rückschicht 108 herausgequetscht werden
kann, um eine Abdichtung gegen das Stoma zu erzielen. Alternativ
dazu kann die formbare Klebermasse auch vollständig in einem dünnen, flexiblen
und verformbaren Material (Überzugsmaterial)
eingeschlossen sein, das eine Verformung der formbaren Klebermasse
und eine Abdichtung gegen das Stoma erlaubt. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
besitzt das Abdichtelement einen Flansch, der sich von seinem äußeren Rand
erstreckt. Der Kleber 106 ist bevorzugt ein Kleber, der
mit Ethylenoxid sterilisiert werden kann.
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Bei
der bevorzugten Ausführungsform
von 14 umfasst das körperseitige Element 101 ein
Kleberplättchen
oder ein Kleberpad 102 zur Befestigung der Vorrichtung
auf der Haut des Anwenders, wobei der Kleber mit einem Film 109,
wie er herkömmlicherweise
verwendet wird, abgedeckt ist. Das körperseitige Element ist ferner
durch eine Abdichtung 110 an einem Flansch 111 befestigt,
der bevorzugt aus einem Schaummaterial besteht. Das Aufnahmeelement
oder der Aufnahmebeutel 104 weist einen Flansch 112 auf,
der durch eine Schicht eines Klebers 113 am Flansch 111 befestigt
ist. Der Flansch 111 erstreckt sich bevorzugt über den
inneren Rand des Plättchens
oder Pads 102 hinaus, um zu verhindern, dass die formbare
Klebermasse 107 des separaten Abdichtelements am Plättchen oder
an dem Pad haftet. Eine solche Haftung würde den separaten Austausch
des Abdichtelements unabhängig
vom Austausch des körperseitigen
Elements verhindern. Das separate Abdichtelement kann eine Folie 116 zur
Anbringung am Flansch des körperseitigen
Elements und zum Ankleben des austauschbaren Aufnahmeelements oder
Beutels aufweisen. Am äußeren Rand
des Flansches 111 erstreckt sich die Folie 116 über den
Rand des Flansches hinaus und ergibt so einen Handgriff 117 zum Ergreifen
beim separaten Austausch des Abdichtelements. Ein Kleber 118 liegt
auf der Vorderfläche
der Folie 116 vor und dient zur Befestigung der Folie am
Flansch 111. Der Kleber 113 kann ein beliebiger
Kleber sein, der von dem beiden Flanschen abziehbar ist, um einen
Austausch lediglich des Aufnahmeelements oder Aufnahmebeutels zu
ermöglichen,
während
das körperseitige
Element und das separate Abdichtelement am Abdomen des Stomaträgers verbleiben.
Es ist günstig,
wenn die Haftung zwischen dem Aufnahmeelement oder Aufnahmebeutel
und dem separaten Abdichtelement schwächer ist als die Haftung zwischen
dem separaten Abdichtelement und dem körperseitigen Element. Der Kleber 113 kann
ein Acrylkleber oder irgendein herkömmlicher hautfreundlicher Kleber
sein. Das separate Abdichtelement weist ferner eine formbare Rückschicht 114 auf.
Die Rückschicht
besitzt bevorzugt eine Zugfestigkeit von 2-5 N/m2 bei
Dehnungen von bis zu 300 %.
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Das
separate Abdichtelement 105 kann aus einem formbaren Kleber
in Form einer Paste eines hautfreundlichen Klebers bestehen, der
ausreichendes Klebevermögen
besitzt, um die Vorrichtung oder die Hautbarriere am Abdomen zu
befestigen, und eine Kohäsion
besitzen, die seine sichere Entfernung gewährleistet, ohne dass Rückstände auf
der Haut zurückbleiben.
Das Abdichtelement kann aus einem einzigen Material oder wahlweise
aus zwei oder mehr Schichten zusammengesetzt sein, von denen eine
Schicht eine formbare Rückschicht
ist, die wahlweise mit einer Schutzschicht oder einem Schutzfilm
abgedeckt sein kann.
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Sämtliche
Kleberoberflächen
können
durch Abziehfolien geschützt
sein, die vor der Anwendung zu entfernen sind.
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Das
separate Abdichtelement 105 kann vorzugsweise eine gleichmäßige formbare
Masse eines hypoallergenen, kittartigen Klebers, der im Wesentlichen
keinen Memory-Effekt zeigt, darstellen oder weitere Bestandteile
wie etwa einen Schutzfilm oder ein formbares Gewebe aufweisen.
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Das
separate Abdichtelement 105 kann zusammen mit dem Aufnahmeelement 104 ersetzt
werden, wobei das körperseitige
Element 101 auf der Haut verbleibt. Es wird in Betracht
gezogen, dass das Abdichtelement unabhängig vom Aufnahmeelement je
nach dem Bedürfnis
des Anwenders ausgetauscht werden kann.
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Im
Folgenden wird auf 15 Bezug genommen. Sie zeigt
eine Abziehfolie nach dem Stand der Technik, auf der die Größe des Lochs
einer Stomavorrichtung der Erfindung zur Aufnahme eines Stomas auf
der Seite, die mit dem separaten Abdichtelement in Kontakt steht
(distal im Vergleich zum Stoma), angegeben ist. Alternativ kann
diese Angabe auf der Seite angeordnet sein, die vom separaten Abdichtelement
abliegt (proximal im Vergleich zum Stoma), wenn die Abziehfolie
transparent ist.
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16 zeigt
eine Ansicht von der distalen Seite des separaten Abdichtelements 105 einer
Stomavorrichtung der Erfindung, bei der das separate Abdichtelement
teilweise gedehnt wurde, um die Größe des Lochs einer Stomavorrichtung
der Erfindung zur Aufnahme eines Stomas zu vergrößern, wobei die Angabe der
Größe des Lochs,
die auf der darunterliegenden Abziehfolie 115 angezeigt
ist, dargestellt ist.
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17 zeigt
eine Querschnittsansicht des separaten Abdichtelements von 16,
wobei das Abdichtelement 105 in Form einer gleichmäßigen formbaren
Masse 107 teilweise zur Ausdehnung des Lochs 103 gedehnt
wurde, wobei ein größerer Teil
der Oberfläche
der darunterliegenden Abziehfolie 115 und der Anzeige der
Lochgröße freigelegt
wurde. Der formbare Kleber und das Kleberplättchen können aus einem hypoallergenen,
weichen, leicht verformbaren Klebermaterial bestehen und sind vorteilhaft
ein Kleber auf Hydrokolloidbasis oder eine Hydrogel. Die formbare
Rücksicht
kann zum Beispiel aus einem Parafilm® bestehen
oder aus einer Polymerlösung
erzeugt sein, die auf die Oberfläche
aufgesprüht
wird, wodurch die Oberfläche
des Klebers gegen Auflösung
durch Sekrete aus dem Stoma geschützt und eine klebrige Oberfläche auf
der zum Beutel hin liegenden Seite verhindert wird. Die formbare
Rückschicht erstreckt
sich über
den Außenumfang
des Rings in Form eines Flansches oder einer Kleberschicht hinaus.
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18 zeigt
eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des körperseitigen
Elements 101 einer Stomavorrichtung gemäß der Erfindung; es weist ein
Kleberplättchen
oder ein Kleberpad 102 zur Befestigung der Vorrichtung
auf der Haut des Anwenders auf, wobei der Kleber mit einem herkömmlicherweise
verwendeten Film abgedeckt sein kann. Das körperseitige Element weist ferner
ein separates Abdichtelement 105, das im Loch des das Stoma
umgebenden Plättchens
oder Pads angeordnet ist, sowie eine Abziehfolie 115 auf.
Ein Aufnahmeelement oder ein Aufnahmebeutel kann an einem Kupplungsring 116 befestigt
werden.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung bezieht sich auf ein Stoma-Abdichtelement in Form eines
hypoallergenen Klebers, wobei das Abdichtelement in Form einer formbaren
Masse oder eines formbaren Rings vorliegt, die ein Klebevermögen zeigen,
das ausreicht, um auf der Haut zu haften, und die durch Fingerdruck
nach innen verschiebbar sind, um eine Abdichtung um ein Stoma herum
zu erzielen; es ist dadurch gekennzeichnet, dass das Abdichtelement
ein Aufbau ist, der aus zwei unterschiedlichen, zusammenlaminierten
Materialien, einer formbaren Kleberschicht und einer formbaren Rückschicht,
besteht und in Form eines Rings vorliegt, der einen Flansch aufweist,
der sich von seinem äußeren Rand
aus erstreckt, wobei der formbare Kleber eine Kohäsion besitzt, die
ausreicht, dass er in einem Stück
entfernt werden kann, ohne dass Kleberreste auf der Haut oder der
Stomavorrichtung zurückbleiben.
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Der
in den verschiedenen Zusammensetzungen des Abdichtelements verwendete
formbare Kleber ist bevorzugt dadurch gekennzeichnet, dass er ein
hypallergener, kittartiger Kleber ist, der im Wesentlichen keinen
Memory-Effekt zeigt. Es kann sich zum Beispiel um ein homogenes
Gemisch aus einer druckempfindlichen Kleberkomponente, Mineralöl und Hydrokolloidgummen
oder Mitteln zur Verstärkung
der Kohäsion
handeln, wie etwa die Masse, die in dem Patent
US 4 204 540 offenbart ist. Die Masse
kann auch eine Zusammensetzung darstellen, die ein oder mehrere
Hydrokolloide, ein filmbildendes Mittel, das einen Butylester eines
Polycarbonsäureharzes
darstellt, das aus Vinylmethylether und Maleinsäureanhydrid erzeugt ist, einen Weichmacher,
ein Verdickungsmittel und ein alkoholisches Lösungsmittel enthält, wie
zum Beispiel in dem Patent
EP
0 048 556 offenbart ist. Eine weitere Paste ist in dem
Patent
US 5 369 130 offenbart.
Diese Zusammensetzung weist eine flüssige Kautschukkomponente und
eine Füllstoffkomponente
auf. Die Kautschukkomponente ist ein flüssiger Kautschuk vom Dientyp,
vorzugsweise vom Butadien- oder Isoprentyp. Die Füllstoffkomponente
wird aus der Gruppe ausgewählt,
die besteht aus anorganischen Füllstoffen,
natürlichen
Polymeren, halbsynthetischen wasserlöslichen Polymeren und synthetischen
wasserlöslichen
Polymeren. Eine weitere Zusammensetzung eines Hautschutzgels, das
Polyvinylmethylether oder Monoisopropylester von Polyvinylmethylether/Maleinsäure enthält, ist
in dem Patent
US 3 876 771 offenbart.
Die Zusammensetzung besteht aus einem filmbildenden kolloidalen
Schutzmaterial in Kombination mit einem Lösungsmittel und einem gelbildenden
Mittel. Das Lösungsmittel
ist Isopropanol; Monoisopropylester von Polyvinylmethylether/Maleinsäure ist ein
filmbildendes Mittel, und Polyvinylpyrrolidon, Polyvinylmethylether,
Polyacrylsäure
und Hydroxypropylcellulose sind gelbildende Mittel. Ein hydrophiles
elastomeres druckempfindliches Material ist in dem Patent
US 4 750 482 offenbart.
Diese Zusammensetzung ist ein wasserunlöslicher, hydrophiler, druckempfindlicher
Kleber, der mindestens ein strahlenvernetztes synthetisches organisches
Polymer (vorwiegend von Vinylpyrrolidon abgeleitet) und einen Kleber-Weichmacher (Polyethylenglycol)
enthält.
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Die
in
EP 0 048 556 B1 offenbarte
Zusammensetzung ist mit dem Nachteil verbunden, dass sie eine beträchtliche
Menge (25-45 Gew.-%)
Alkohol enthält,
wobei Ethanol und Isopropanol bevorzugt sind. Bei der Verwendung
einer solchen Paste ist zu beobachten, dass lediglich eine begrenzte
Zeit zur Formung der Paste nach dem Aufbringen zur Verfügung steht,
da die Paste härtet,
wenn sie Luft ausgesetzt ist. Die in der Paste eingeschlossene Menge
an Alkohol muss ferner minimiert werden, um weniger attraktive physikalische
Eigenschaften aufgrund der nachteiligen Wirkung der Eigenschaften
des Klebers einer Stomavorrichtung zu vermeiden, die auf die Paste
aufgesetzt wird. Die erhebliche Menge an Alkohol kann ferner auch
die Haut reizen, wobei es nicht ratsam ist, eine solche Zusammensetzung
auf einer bereits sensibilisierten Haut zu verwenden.
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Die
in dem Patent
US 4 204 540 offenbarten
Pasten sind insofern nachteilig, als ihre Formbarkeit in erheblichem
Maße von
ihrem Gehalt an Mineralöl
abhängt.
Wenn eine unzureichende Menge an Mineralöl zugegeben wurde, ist die
Zusammensetzung zur Formgebung zu zäh; wenn andererseits zuviel
Mineralöl
zugesetzt wird, wird die Zusammensetzung klebrig und ist schwierig
zu handhaben. Allgemein können
Pasten, die aus Polyisobutylen, Butylkautschuk und Mineralöl bestehen,
sehr hart sein, wenn der Anteil an Butylkautschuk hoch ist, weshalb
die Paste nur schwierig zu formen ist; sie sind andererseits sehr
weich und flüssig,
wenn der Gehalt an Butylkautschuk niedrig und der Gehalt an Mineralöl hoch ist.
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Der
für das
Abdichtelement gemäß der Erfindung
verwendete Kleber liegt bevorzugt in Form einer formbaren Masse
eines hypoallergenen, kittartigen Klebers vor, der im Wesentlichen
keinen Memory-Effekt zeigt. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung besteht das Abdichtelement aus einer formbaren Masse
eines hypoallergenen, kittartigen Klebers, der im Wesentlichen keinen
Memory-Effekt aufweist, die enthält:
- a) ein Blockcopolymer mit einem höheren Gehalt
an Diblockcopolymer,
- b) einen flüssigen,
klebrigmachenden Bestandteil und
- c) einen wachsartigen Bestandteil.
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Der
Anteil an Blockcopolymer liegt bevorzugt im Bereich von 1-20 Gew.-%; der Gehalt
an klebrigmachender Flüssigkeit
beträgt
vorzugsweise 5-60 Gew.-%, und der Gehalt an wachsartigem Bestandteil
liegt bevorzugt im Bereich von 1 bis 10 Gew.-%, jeweils berechnet
in Bezug auf die Gesamtmasse der Zusammensetzung.
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Die
formbare Masse enthält
ferner einen oder mehrere fakultative Bestandteile, wie Vaseline,
in einer Menge von bis zu 20 Gew.-%, Polybutylenöl in einem Menge von bis zu
30 Gew.-% und/oder flüssiges
Paraffin in einer Menge von bis zu 30 Gew.-%.
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Das
Blockcopolymer besitzt bevorzugt ein niederes Molekulargewicht und
weist einen hohen Gehalt an Diblockkomponente auf. Das Molekulargewicht
des Blockcopolymers liegt im Bereich von 20 000-150 000 und bevorzugt im Bereich von
30 000-100 000. Der Gehalt an Diblockcopolymer im Blockcopolymer
beträgt bevorzugt
mehr als 10 %, noch bevorzugter mehr als 25 % und ganz besonders
bevorzugt mehr als 30 %. Der Gehalt an Diblockcopolymer verbessert
die Kohäsion
der Masse und macht die formbare Masse elastischer als eine entsprechende
Masse, die ein Triblockcopolymer enthält, da ein geringerer Grad
an physikalischer Vernetzung vorliegt, und verleiht der Masse Plastizität oder kittartige
Eigenschaften im Wesentlichen ohne Memory-Effekt.
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Die
für das
Abdichtelement der Erfindung zu verwendenden formbaren Massen enthalten
einen viskosen flüssigen
klebrigmachenden Bestandteil. Die Wirkung des flüssigen klebrigmachenden Bestandteils
besteht darin, das Copolymer weich und klebrig zu machen. Ein derartiger
Weichmacher sollte mit dem Copolymer verträglich sein, da die Verträglichkeit
mit dem Copolymer sicherstellt, dass der Kleber als integrale Einheit entfernt
werden kann.
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Die
für das
Abdichtelement der Erfindung zu verwendenden formbaren Massen enthalten
ferner einen wachsartigen Bestandteil. Die Rolle des wachsartigen
Bestandteils besteht darin, die Masse plastisch und formbar zu machen
und ihr Eigenschaften ohne Memory-Effekt zu verleihen.
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Das
Blockcopolymer kann ein Copolymer sein, das einen Block eines relativ
harten Polymers, das physikalische Vernetzungen ausbilden kann,
und einen Block eines weicheren Polymers enthält. Die Bestandteile des Blockcopolymers
können
die gleichen sein, wie sie herkömmlicherweise
für Blockcopolymere
wie SBS-, SIS- oder SEBS-Copolymere
verwendet werden, wobei es sich zum Beispiel um Copolymere aus Styrol
und Butadien, Isopren oder Ethylen-Butylen handelt. Das bevorzugte
Copolymer ist ein SEBS (Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol)-Copolymer mit einem
Gehalt an Diblockkomponente von mehr als 30 %.
-
Der
klebrigmachende viskose flüssige
Bestandteil ist bevorzugt ein viskoses Polymermaterial, das mit dem
Blockcopolymer verträglich
ist. Die klebrigmachende Flüssigkeit
kann ein Polybutylen oder Polyisobutylen sein und ist bevorzugt
eine gesättigte
Komponente, die nicht zu einer chemischen Vernetzung führen kann, durch
welche die kittartigen Eigenschaften der Masse ohne Memory-Effekt verschlechtert
würden.
Die klebrigmachende flüssige
Komponente ist noch bevorzugter ein Polybutylen und ganz bevorzugt
ein Polyisobutylen. Das Molekulargewicht einer klebrigmachenden
viskosen polymeren Komponente liegt bevorzugt im Bereich von 10
000-120 000, bestimmt durch GPC.
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Die
formbare Masse kann erforderlichenfalls einen weiteren öligen Weichmacher
zum Weichmachen von SEBS und Polyisobutylen/Polybutylen enthalten,
um die Elastizität
zu verringern. Ein solcher öliger
Weichmacher ist geeigneterweise ein viskoses Polymermaterial mit
einem Molekulargewicht von 300-10
000, bestimmt durch GPC.
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Die
formbare Masse kann einen Klebrigmacher enthalten, der die Klebeeigenschaften
der Zusammensetzung erhöht,
um einen guten Kontakt zwischen der Vorrichtung und der Haut zu
gewährleisten.
Ein solcher Klebrigmacher ist bevorzugt ein Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher, der
in der Masse homogen verteilt ist. Der Klebrigmacher ist bevorzugt
ein klebrigmachendes Terpenharz oder ein klebrigmachendes Dicyclopentadienharz.
Gemäß der Erfindung
als klebrigmachendes Kohlenwasserstoffharz besonders bevorzugt sind
Polymere und Copolymere von Dicyclopentadien, α-Pinen und/oder β-Pinen.
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Der
wachsartige Bestandteil kann zum Beispiel ein Mineralwachs oder
Vaseline sein und ist am bevorzugtesten ein mikrokristallines Wachs,
das mit dem bevorzugten Blockcopolymer SEBS verträglich ist.
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Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung enthält
die Masse ein Hydrokolloid, das befähigt ist, Feuchtigkeit oder
Flüssigkeiten
aus dem Körper
zu absorbieren, um so die Tragedauer des Klebers und damit der Stomavorrichtung
zu vergrößern. Eine Hydrokolloidkomponente
kann zum Beispiel eine wasserabsorbierende und in Wasser quellbare
Komponente sein, die mit den Hauptbestandteilen der Masse mischbar ist.
Es können
beliebige, per se für
Stoma- oder Wundpflegezwecke bekannte Hydrokolloide verwendet werden.
Das Hydrokolloid kann zum Beispiel Carboxymethylcellulose (CMC),
Hydroxyethylcellulose, Pektin, Gelatine, Guargummi, Karaya-Gummi,
Johannisbrotkerngummi, Carrageenan, Xanthan oder Natrium- oder Calciumalginat
sein. Ein Hydrokolloid liegt typischerweise in einer Menge von 20-70
Gew.-% der gesamten Zusammensetzung vor, um eine ausreichende Absorptionskapazität zu erzielen
und die Eigenschaften der formbaren Masse noch aufrechtzuerhalten.
Noch bevorzugter beträgt
die Gesamtmenge an Hydrokolloiden 30-60 % und ganz besonders bevorzugt
45-60 Gew.-%.
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Für manche
Zwecke ist es günstig,
ferner kleinere Mengen eines Füllstoffs
in die Masse der Erfindung einzubringen, der die Kohäsion erhöhen und
zur Plastizität
beitragen kann. Ein solcher Füllstoff
kann zum Beispiel ein beliebiger, per se für Stoma- oder Wundpflegezwecke
bekannter Füllstoff
sein, wie etwa Talk, Calciumcarbonat, Chinaton, Zinkoxid oder dergleichen.
Ein derartiger Füllstoff
kann bis zu 3-20 Gew.-% der Zusammensetzung ausmachen.
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Die
gemäß der Erfindung
verwendeten Massen können
ferner auch wahlweise weitere Bestandteile wie Emollientien, Desinfektionsmittel
und/oder bakterizide Mittel enthalten, die per se zur Verwendung
für Stoma-
oder Wundpflegezwecke bekannt sind.
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Eine
besonders bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung besteht in einer formbaren Masse, die SEBS, Polybuten,
Polybutenöl,
ein klebrigmachendes Harz, mikrokristallines Wachs, CMC, Pektin,
Gelatine und Zinkweiß enthält.
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Bei
einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist die verwendete formbare Masse eine druckempfindliche
Kleberzusammensetzung, die sich zur Anwendung auf menschlicher oder
tierischer Haut eignet und ein in Wasser dispergierbares Polymer
enthält.
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Eine
derartige druckempfindliche Kleberzusammensetzung kann bei einer
bevorzugten Ausführungsform
enthalten: ein in Wasser dispergierbares Polymer, ein oder mehrere
Polymere, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyolefinen
oder Copolymeren oder Gemischen davon besteht, ein oder mehrere
physikalisch vernetzte Elastomere, die unter Blockcopolymeren ausgewählt sind,
die Styrol und ein oder mehrere Olefine enthalten, Polyethylenglycole
und Glycerin; wahlweise ein Buten-Polymer oder Buten-Copolymer, wahlweise
ein klebrigmachendes Harz, das teilweise oder vollständig hydriert
sein kann, wahlweise ein mikrokristallines Wachs, wahlweise einen
Weichmacher, wahlweise ein oder mehrere Hydrokolloide und wahlweise ein
Pigment.
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Durch
Einbringen ein in Wasser dispergierbaren Polymers in eine selbstklebende
Elastomermatrix wird eine verbesserte Haftung in feuchter Umgebung
erzielt. Dies ist dem Umstand zuzuschreiben, dass das in Wasser
dispergierbare Polymer an der Oberfläche des Klebemittels vorliegt
und so befähigt
ist, eine sofortige Absorption von Wasser hervorzurufen. Das wasserabsorbierende
Polymer bleibt darüber
hinaus nach Absorption von Wasser klebrig, was im Gegensatz zu nichtabsorbierenden
Elastomeren steht, die in herkömmlichen
hautfreundlichen Klebern verwendet werden, weshalb eine bessere
Haftung über
längere
Zeitperioden erzielt wird.
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Eine
solche druckempfindliche Zusammensetzung enthält typischerweise ein in Wasser
dispergierbares Polymer in einem Mengenanteil von 10-50 %, ein oder
mehrere Polymere, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyolefinen
oder Copolymeren oder Gemischen davon besteht, ein oder mehrere
physikalisch vernetzte Elastomere, die unter Blockcopolymeren ausgewählt sind,
die Styrol und ein oder mehrere Olefine enthalten, Polyethylenglycole
und Glycerin in einem Mengenanteil von 10-70 %; ein Buten-Polymer
oder Buten-Copolymer in einem Mengenanteil von 10-15 %, ein klebrigmachendes
Harz, das teilweise oder vollständig hydriert
sein kann, in einem Mengenanteil von 0-30 %, ein mikrokristallines
Wachs in einem Mengenanteil von 0-10 %, einen Weichmacher in einem
Mengenanteil von 0-10 %, ein oder mehrere Hydrokolloide in einem Mengenanteil
von 0-50 % und ein Pigment in einem Mengenanteil von 0-5 %.
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Das
in Wasser dispergierbare Polymer ist bevorzugt ein wasserabsorbierendes
Elastomer und noch bevorzugter ein in Wasser dispergierbarer verzweigter
Polyester.
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Die
Verwendung eines verzweigten, in Wasser dispergierbaren Polyesters
in Klebemitteln ergibt folgende Vorteile:
- – Das Klebemittel
zeigt hervorragende Haftung in den meisten Umgebungen aufgrund der
sofortigen Absorption von Wasser, was zu einem besseren Feuchtklebevermögen im Vergleich
zu herkömmlichen
Klebemitteln auf der Basis von nichtabsorbierenden, selbstklebenden
Elastomeren führt.
Der verzweigte, in Wasser dispergierbare Polyester trägt ferner
zu einer guten Haftung über
längere
Zeitperioden bei, da die Klebrigkeit des Elastomers auch nach Absorption
von Körperflüssigkeiten
erhalten bleibt.
- – Das
Klebemittel lässt
sich aufgrund der Dispergierbarkeit des Polyesters in Wasser leicht
mit Leitungswasser abwaschen, jedoch wird das Klebemittel durch
Körperflüssigkeiten
nicht beeinträchtigt.
Die Körperflüssigkeiten
sind Ionenlösungen,
in denen die Polyesterkomponente nicht dispergierbar ist. Auf der
Haut verbliebene Kleberrückstände können so
sehr leicht mit Leitungswasser entfernt werden.
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Geeignete
in Wasser dispergierbare verzweigte Polyester sind Polyester, die
folgende physikalischen Eigenschaften aufweisen: eine Brookfield-Thermosel-Viskosität bei 177 °C von 1 000-500 000 mPa·s, noch
bevorzugter von 1 000-50 000 mPa·s und besonders bevorzugt
von 2 000-8 000 mPa·s,
einen Ring-Kugel-Erweichungspunkt
von 50-150 °C
und noch bevorzugter von 80-90 °C, eine nach
ASTM D 5 bestimmte Penetrationshärte
von 5 bis 50 dmm und vorzugsweise etwa 30 dmm sowie eine nach ASTM
D 3418 bestimmte Glasübergangstemperatur
Tg von 5 bis –10 °C und bevorzugt etwa –5 °C.
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Eine
Verringerung des Mengenanteils der Hydrokolloide oder sogar ihr
Weglassen wird ermöglicht,
da der verzweigte, in Wasser dispergierbare Polyester zur Absorption
beiträgt.
Eine Verringerung der Menge an Hydrokolloiden verbessert die Stabilität des Klebers
aufgrund der verringerten Desintegration, die durch die beträchtliche
Quellung der Hydrokolloide in herkömmlichen hautfreundlichen Klebern
nach Absorption von Körperflüssigkeiten
hervorgerufen wird.
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Wenn
Hydrokolloide vorliegen, sind geeignete Hydrokolloide natürlich vorkommende
Hydrokolloide, wie Guargummi, Johannisbrotkerngummi (LBG), Pektin,
Alginate, Gelatine, Xanthangummi oder Karaya-Gummi, halbsynthetische
Hydrokolloide wie Cellulosederivate (zum Beispiel Salze von Carboxymethylcellulose, Methylcellulose
und Hydroxypropylmethylcellulose), Natriumstärkeglycolat und synthetische
Hydrokolloide wie Polyvinylalkohol, Polyethylenglycol oder Polyacrylate.
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Pigmente
können
als Füllstoffe
oder zum Färben
der Kleber der Erfindung verwendet werden. Geeignete Pigmente sind
Pigmente, die herkömmlicherweise
in Kleberzusammensetzungen eingesetzt werden, zum Beispiel Titandioxid
oder Zinkoxid. Zinkoxid bietet den Vorteil, dass es eine antibakterielle
Wirkung zeigt.
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Gemäß der Erfindung
bevorzugt zu verwendende Kleber sind zum Beispiel Kleber, die einen
verzweigten, in Wasser dispergierbaren Polyester sowie amorphe Poly-α-olefine
enthalten und folgende Zusammensetzung besitzen:
0-10 % Ethylen/1-Buten-Copolymer
(zum Beispiel Hüls
Vestoplast 520)
20-40 % Propen/1-Hexen-Copolymer (zum
Beispiel Eastman Elastoflex D-127)
0-10 % Triblockcopolymer
(zum Beispiel SIS, wie Kraton® D 1107 von Shell Chemicals)
0-15
% Polybuten (zum Beispiel Hyvis 10, Hyvis 2000)
0-15 % flüssiger Polyterpen-Klebrigmacher
(zum Beispiel Goodyear Wingtack 10)
0-15 % hydrierter Poly(Kohlenwasserstoff/Terpen)-Klebrigmacher
(zum Beispiel Goodyear Wingtack 95)
0-15 % wahlweise hydrierte
Harzsäure
und Ester davon
0-10 % Weichmacher (zum Beispiel Dioctyladipat)
10-50
% in Wasser dispergierbarer verzweigter Polyester von Eastman (zum
Beispiel AQ 1045)
0-50 % Hydrokolloide (zum Beispiel CMC, Natrosol,
Ca-Alginat, etc.)
0-5 % Pigment, zum Beispiel Zinkoxid.
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Weitere
bevorzugte, gemäß der Erfindung
zu verwendende Kleber sind zum Beispiel Kleber, die einen verzweigten,
in Wasser dispergierbaren Polyester und Blockcopolymere enthalten
und folgende Zusammensetzung besitzen:
0-10 % Triblockcopolymer
(zum Beispiel SIS)
10-50 % Diblockcopolymer (zum Beispiel SI)
0-10
% Weichmacher (zum Beispiel Dioctyladipat)
0-15 % Klebrigmacher
(zum Beispiel flüssiger
Polyterpen-Klebrigmacher,
hydrierter Poly(Kohlenwasserstoff/Terpen)-Klebrigmacher und/oder hydriertes Colophonium)
0-10
% mikrokristallines Wachs (zum Beispiel Wax Total 40/60 von Total)
10-50
% in Wasser dispergierbarer verzweigter Polyester von Eastman (zum
Beispiel AQ 1045)
0-50 % Hydrokolloide (zum Beispiel CMC, Natrosol,
Ca-Alginat, etc.)
0-5 % Pigment, zum Beispiel Zinkoxid.
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Weitere
bevorzugte, gemäß der Erfindung
zu verwendende Kleber sind zum Beispiel Kleber, die einen in Wasser
dispergierbaren verzweigten Polyester und Glycerin enthalten und
folgende Zusammensetzung besitzen:
10-50 % Glycerin
10-50
% in Wasser dispergierbarer verzweigter Polyester von Eastman (zum
Beispiel AQ 1045)
0-50 % Hydrokolloide (zum Beispiel CMC, Natrosol,
Ca-Alginat, etc.)
0-5 % Pigment, zum Beispiel Zinkoxid.
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Weitere
bevorzugte, gemäß der Erfindung
zu verwendende Kleber sind zum Beispiel Kleber, die einen verzweigten,
in Wasser dispergierbaren Polyester und Polyethylenglycol (PEG)
enthalten und folgende Zusammensetzung besitzen:
10-50 % Polyethylenglycol
(zum Beispiel PEG 400)
10-50 % in Wasser dispergierbarer verzweigter
Polyester von Eastman (zum Beispiel AQ 1045)
0-50 % Hydrokolloide
(zum Beispiel CMC, Natrosol, Ca-Alginat, etc.)
0-5 % Pigment,
zum Beispiel Zinkoxid.
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Die
Olefinkomponente der Blockcopolymeren, die Styrol und ein oder mehrere
Olefine enthalten, ist bevorzugt ein Dien, insbesondere ein Polybutadien
wie Butadien, Isobutylen oder Isopren.
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Das
Abdichtelement weist einen Flansch auf, der sich von seinem äußeren Rand
aus erstreckt. Ein solcher Flansch ergibt eine zusätzliche
Sicherheit gegen Lecks und schließt einen direkten Kontakt zwischen Exsudaten
und dem Kupplungsteil der Stomavorrichtung aus. Auf diese Weise
wird eine Verunreinigung oder Kontamination von Teilen des körperseitigen
Elements während
der Anwendung oder des Wechselns des Aufnahmeelements oder Aufnahmebeutels
vermieden. Die Vermeidung einer Verunreinigung oder Kontamination des
körperseitigen
Elements ist von großer
Bedeutung für
die Ausdehnung der Tragedauer des körperseitigen Elements, da Rückstände von
Exsudat auf dem körperseitigen
Element vermieden werden, die Gerüche verursachen können. Der
Flansch weist vorzugsweise auf der zum körperseitigen Element hin liegenden
Seite einen Kleber auf.
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Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
zeigt das separate Abdichtelement, dass im Loch des das Stoma umgebenden
Plättchens
oder Pads angeordnet ist, insgesamt plastische Eigenschaften, wobei
die Kleberoberflächen
durch eine Abziehfolie abgedeckt sind und zumindest der das separate
Abdichtelement abdeckende Bereich mit einer Leitmarkierung zur Anpassung
des Lochs einer Stomavorrichtung an die Größe eines Stomas versehen ist.
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Es
ist besonders bevorzugt, wenn die Leitmarkierung von der Seite einer
Abziehfolie, die zum Abdichtelement hin liegt, sichtbar ist, da
dies eine sehr einfache Anpassung des Lochs vor der Anbringung des
Abdichtelements um das Stoma herum erlaubt.
-
Bei
einer besonders bevorzugten Ausführungsform
einer Stomavorrichtung, die ein Abdichtelement der Erfindung aufweist,
ist das körperseitige
Element mit einem Kupplungsflansch oder einem Kupplungsring versehen,
der zur Aufnahme eines entsprechenden Klebeflansches zur Anbringung
des Aufnahmeelements am körperseitigen
Element ausgebildet ist; es ist dadurch gekennzeichnet, dass sich
der Flansch des Abdichtelements nach außen erstreckt, um einen direkten
Kontakt zwischen den Ausscheidungen und dem Kupplungsflansch oder
dem Kupplungsring auszuschließen.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
es einem Anwender, eine Stomavorrichtung ohne Verwendung irgendwelcher
Werkzeuge anzubringen. Es ist daher lediglich notwendig, körperseitige
Elemente mit ausreichend großem
Loch zu verwenden, wobei keine Anpassung durch Schneiden mit einer
Schere erforderlich ist, und das Abdichtelement kann mit dem Finger
eng an das Stoma und das körperseitige
Element angepasst werden.
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Gemäß einem
weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Stoma-Abdichtelement in Form eines medizinischen
Klebers, der die Form einer Scheibe aufweist, deren äußerer Durchmesser
dem Loch im körperseitigen
Stomaelement entspricht, wobei das Abdichtelement mit einem vorgebildeten
Loch oder zur Anpassung oder Angleichung unter Verwendung eines
Werkzeugs und/oder einer Schablone durch den Kunden geliefert wird.
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Ein
Abdichtelement der Erfindung kann eine Kleberkomponente darstellen,
wie sie oben angegeben wurde.
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Das
Abdichtelement der Erfindung kann zusammen mit einer beliebigen,
per se bekannten Stomavorrichtung zur Abdichtung zwischen einem
Stoma und einem körperseitigen
Element verwendet werden. Dies ist ebenfalls als Aspekt der Erfindung
anzusehen.
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Ein
solches Abdichtelement weist vorzugsweise ein Loch zur Aufnahme
des Stomas auf. Bei der Anbringung des Abdichtelements kann die
Größe des Lochs
vergrößert werden,
um es an das Stoma anzupassen, oder es kann noch größer gemacht
werden, worauf die Abdichtung durch Drücken des Abdichtelements zur
genauen Anpassung um das Stoma herum erzeugt wird. Bei einer Ausführungsform
der Erfindung ist das Loch eines Abdichtelements mit Einschnitten
vom Lochrand, vorzugsweise radialen Einschnitten, versehen, wodurch
es möglich
wird, auch Abdichtelemente mit einer gewissen Elastizität zu verwenden.
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Ein
Abdichtelement der Erfindung erlaubt eine einfache Anpassung der
Stomavorrichtung an die jeweilige Größe des Stomas vor dem Anbringen
der Vorrichtung um das Stoma herum.
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MATERIALIEN
UND METHODEN
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- Kraton® G
1726 von Shell: Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol-Coopolymer (SEBS)
mit einem durch GPC bestimmten Molekulargewicht von 45 000 und einem
Gehalt an Diblockcopolymer von 70 %.
- Kraton® D
1118 von Shell: Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS) mit einem
Molekulargewicht von 103 000 (GPC) und einem Gehalt an Diblockcopolymer
von 80 %.
- Vector® 4114
von Exxon: Sytrol-Isopren-Styrol-Copolymer (SIS) mit einem Molekulargewicht
von 130 000 und einem Gehalt an Diblockcopolymer von 40 %.
- Vistanex® LM-MH
von Exxon: Polyisobutylen (PIB) mit einem Molekulargewicht von 90
000 (GPC).
- Wax Total 40/60 von TOTAL.
- Vaseline: Vaselinum album von Witco.
- Polybutenöl:
Hyvis® 10
von BP mit einem Molekulargewicht von 1 500.
- Polybuten: Hyvis® 2000 von BP mit einem
Molekulargewicht Mw von 30 000.
- Mineralöl:
PL 500 von Parafluid Mineral Oel.
- Klebrigmachendes Harz: Harz Regalite® R91
von Hercules oder Harz Arkon® P-90 von Arakawa.
- Natrium-Carboxymethylcellulose: Akucell® AF2881
von Akzo oder Blanose® 9H4XF von Hercules Corp.
- Guargummi: Guar Gum FG 200 von Nordisk Gelatine.
- Pektin: Pektin LM 12CG Z von Copenhagen Pectin oder Pektin USP/100
von Copenhagen Pectin.
- Gelatine: Gelatine O.S.98.240.233 von E.D. Geistlich Söhne AG.
- Zinkoxid: Zinkoxid Pharma von Hoechst AG.
-
Es
wurde ein Z-Mischer Typ LKB 025 von Herman-Linden verwendet.
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- AQ 1045 von Eastman: Verzweigter, in Wasser dispergierbarer
Polyester.
- AQ 1340 von Eastman: Verzweigter, in Wasser dispergierbarer
Polyester.
- Kraton® D
1107 von Shell Chemical Company: Styrol-Isopren-Styrol-Copolymer (SIS) mit
einem durch GPC bestimmten Molekulargewicht von 212 000-260 000.
- LVSI 101 von Shell Chemical Company: Styrol-Isopren-Styrol-Diblockcopolymer
(SIS) mit einem durch GPC bestimmten Molekulargewicht von 30 000.
- Dioctyladipat von International Speciality Chemicals Ltd.: Weichmacher.
- METALYN 200, Harzsäuremethylester
von Hercules.
- Eastoflex E 1003, E 1060 und E 1200 von Eastman: Propylen-Ethylen-Copolymere.
- Eastoflex D127 von Eastman: Propylen/1-Hexen-Copolymer.
- Vestoplast 704, 708 und 750: Amorphe, propylenreiche Poly-α-olefine
von Hüls
Chemie.
- Foral 85-E von Hercules: Hydriertes Kolophonium.
- Wingtack 10 von Goodyear: flüssiges
Polyterpen-Klebrigmacherharz.
- Glycerin.
- PEG 400 von Hoechst: Polyethylenglycol.
- Klucel HXF EP: Hydroxypropylcellulose.
-
Die
Erfindung wird in den nachstehenden Beispielen, in denen Ausführungsformen
der Erfindung angegeben sind, näher
erläutert.
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Es
ist klar, dass die Ausführungsformen
variiert werden können,
ohne vom Konzept der Erfindung abzuweichen; die Beispiele dürfen daher
nicht so interpretiert werden, als würde hierdurch der Umfang der
in den beigefügten
Ansprüchen
definierten Erfindung eingeschränkt.
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EXPERIMENTELLER
TEIL
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Beispiel 1
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Herstellung einer formbaren
Masse zur erfindungsgemäßen Verwendung.
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100
Gramm Kraton® G
1726 wurden eingesetzt; die Mengen der übrigen verwendeten Bestandteile entsprechen
der in Tabelle 1 aufgeführten
Zusammensetzung.
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Gleiche
Mengen Kraton® G
1726 (SEBS) und Vistanex® LM-MH wurden in einem
Z-Mischer unter einem Vakuum von 100 mbar 20 Minuten bei 160 °C gemischt.
Anschließend
wurde das Vakuum aufgehoben und das Mischen 10 Minuten bei 160 °C fortgesetzt;
dann wurden der Rest Vistanex® LM-MH, das Wachs und die
Vaseline zugemischt, wobei jeweils 10 Minuten gemischt wurde. Anschließend wurde
die Heizung ausgeschaltet, und Guargummi wurde bei maximal 90 °C unter einem
Vakuum von 100 mbar zugegeben und 10 Minuten eingemischt. Schließlich wurden
Pektin, Gelatine und Zinkoxid bei einer Temperatur von 90 °C hinzugemischt
und 10 Minuten eingemischt.
-
Die
Paste ist dann anwendungsfertig und kann bevorzugt in abgemessenen
Mengen verpackt werden, zum Beispiel in einer Blisterpackung oder
als Stab. Ein Stab kann gerollt werden und eine Ablösefolie
auf einer oder beiden Seiten aufweisen. Das Produkt wird vorzugsweise
unter aseptischen Bedingungen erzeugt und abgepackt.
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Beispiel 2
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Herstellung einer formbaren
Masse zur erfindungsgemäßen Verwendung.
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100
Gramm Kraton® G
1726 wurden eingesetzt; die Mengen der übrigen verwendeten Bestandteile entsprechen
der in Tabelle 1 aufgeführten
Zusammensetzung.
-
Gleiche
Mengen Kraton® G
1726 (SEBS) und Vistanex® LM-MH wurden in einem
Z-Mischer unter einem Vakuum von 100 mbar 20 Minuten bei 160 °C gemischt.
Anschließend
wurde das Vakuum aufgehoben und das Mischen 10 Minuten bei 160 °C fortgesetzt;
dann wurden der Rest Vistanex® LM-MH, das Wachs und das
Wachs und Hyvis® 10
oder PL 500 zugemischt, wobei jeweils 10 Minuten gemischt wurde.
Anschließend wurde
die Heizung ausgeschaltet, und Guargummi wurde bei maximal 90 °C unter einem
Vakuum von 100 mbar zugegeben und 10 Minuten eingemischt. Schließlich wurden
Pektin, Gelatine und Zinkoxid bei einer Temperatur von 90 °C hinzugemischt
und 10 Minuten eingemischt.
-
Die
Paste ist dann anwendungsfertig und kann bevorzugt in abgemessenen
Mengen verpackt werden, zum Beispiel in einer Blisterpackung oder
als Stab. Ein Stab kann gerollt werden und eine Ablösefolie
auf einer oder beiden Seiten aufweisen. Das Produkt wird vorzugsweise
unter aseptischen Bedingungen erzeugt und abgepackt.
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BEISPIELE 3-5
-
Herstellung von formbaren
Massen zur erfindungsgemäßen Verwendung.
-
In
gleicher Weise wie im obigen Beispiel 2 beschrieben wurden erfindungsgemäße formbare
Massen hergestellt, deren Zusammensetzung in der nachstehenden Tabelle
1 aufgeführt
ist: Tabelle
1 Zusammensetzung
von formbaren Massen der Erfindung der Beispiele 1-5, Angaben in
Gewichtsprozent
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Beispiel 6
-
Herstellung einer formbaren
Masse zur erfindungsgemäßen Verwendung.
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Gleiche
Mengen Kraton® G
1726 (SEBS) und Hyvis® 2000 wurden in einem
Z-Mischer unter einem Vakuum von 100 mbar 30 Minuten bei 160 °C gemischt;
das Hyvis® 2000
wurde über
einen Zeitraum von 20 Minuten in vier Teilen zugegeben, um die Homogenität während der
Zugabe sicherzustellen. Anschließend wurde der Rest des Hyvis® 2000
in vier Teilen während
30 Minuten bei 160 °C
zugegeben, und das Vakuum wurde aufgehoben. Das Hyvis® 10
wurde in vier Teilen zugegeben und 15 Minuten eingemischt. Dann
wurde das Wachs zugegeben und 10 Minuten eingemischt. Anschließend wurde
die Heizung abgeschaltet, und Guargummi und CMC wurden bei maximal
90 °C unter
einem Vakuum von 100 mbar zugegeben und 10 Minuten eingemischt.
Schließlich
wurden Pektin, Gelatine und Zinkoxid bei einer Temperatur von 90 °C zugemischt
und 10 Minuten eingemischt.
-
Die
Paste ist dann anwendungsfertig und kann bevorzugt in abgemessenen
Mengen verpackt werden, zum Beispiel in einer Blisterpackung oder
als Stab. Ein Stab kann gerollt werden und eine Ablösefolie
auf einer oder beiden Seiten aufweisen. Das Produkt wird vorzugsweise
unter aseptischen Bedingungen erzeugt und abgepackt.
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BEISPIELE 7-8
-
Herstellung von formbaren
Massen zur erfindungsgemäßen Verwendung.
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In
gleicher Weise wie im obigen Beispiel 2 beschrieben wurden erfindungsgemäße formbare
Massen hergestellt, deren Zusammensetzung in der nachstehenden Tabelle
2 aufgeführt
ist: Tabelle
2 Zusammensetzung
von formbaren Massen der Erfindung der Beispiele 6-8, Angaben in
Gewichtsprozent
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BEISPIELE 9-10
-
Herstellung von formbaren
Massen zur erfindungsgemäßen Verwendung.
-
Gleiche
Mengen Kraton® G
1726 (SEBS) und Hyvis® 2000 wurden in einem
Z-Mischer unter einem Vakuum von 100 mbar 30 Minuten bei 160 °C gemischt;
das Hyvis® 2000
wurde über
einen Zeitraum von 20 Minuten in vier Teilen zugegeben, um die Homogenität während der
Zugabe sicherzustellen. Anschließend wurde der Rest des Hyvis® 2000
in vier Teilen während
30 Minuten bei 160 °C
zugegeben, und das Vakuum wurde aufgehoben. Das Hyvis® 10
wurde in vier Teilen zugegeben und 15 Minuten eingemischt. Harz
und Wachs wurden zugegeben und jeweils 10 Minuten eingemischt. Anschließend wurde
die Heizung abgeschaltet, und CMC wurde bei maximal 90 °C unter einem
Vakuum von 100 mbar zugegeben und 10 Minuten eingemischt. Schließlich wurden
Pektin, Gelatine und Zinkoxid bei einer Temperatur von 90 °C zugemischt
und 10 Minuten eingemischt.
-
Die
Paste ist dann anwendungsfertig und kann bevorzugt in abgemessenen
Mengen verpackt werden, zum Beispiel in einer Blisterpackung oder
als Stab. Ein Stab kann gerollt werden und eine Ablösefolie
auf einer oder beiden Seiten aufweisen. Das Produkt wird vorzugsweise
unter aseptischen Bedingungen erzeugt und abgepackt. Tabelle
3 Zusammensetzung
von formbaren Massen der Erfindung der Beispiele 9-10, Angaben in
Gewichtsprozent
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BEISPIELE 11-12
-
Herstellung von formbaren
Massen zur erfindungsgemäßen Verwendung.
-
In
gleicher Weise wie im obigen Beispiel 2 beschrieben wurden erfindungsgemäße formbare
Massen hergestellt, deren Zusammensetzung in der nachstehenden Tabelle
4 aufgeführt
ist: Tabelle
4 Zusammensetzung
von formbaren Massen der Erfindung der Beispiele 11-12, Angaben
in Gewichtsprozent
-
In
den Beispielen 11-12 wurde Hyvis® 10
verwendet, in Beispiel 13 Hyvis® 30.
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BEISPIEL 13
-
Herstellung einer formbaren
Masse zur erfindungsgemäßen Verwendung.
-
Es
wurden 100 Gramm Kraton® G 1726 eingesetzt; die
Mengen der übrigen
verwendeten Bestandteile entsprechen der in Tabelle 4 aufgeführten Zusammensetzung.
-
Gleiche
Mengen Kraton® G
1726 (SEBS) und Hyvis® 2000 wurden in einem
Z-Mischer 1 1/2 Stunden unter einem Vakuum von 100 mbar bei 160 °C gemischt;
das Hyvis® 2000
wurde über
einen Zeitraum von 20 Minuten in vier Teilen zugegeben, um die Homogenität während des
Zumischens sicherzustellen. Anschließend wurde der Rest des Hyvis® 2000
in vier Teilen zugegeben, und das Wachs wurde während 3 Stunden bei 160 °C zugesetzt,
wonach das Vakuum aufgehoben wurde. Anschließend wurde die Heizung abgestellt,
und Hyvis® 30
und CMC wurden während
15 Minuten bei maximal 60 °C
unter einem Vakuum von 100 mbar zugegeben und 1 Stunde eingemischt.
Schließlich
wurden Pektin, Gelatine und Zinkoxid bei einer Temperatur von 60 °C zugemischt
und 10 Minuten eingemischt.
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BEISPIELE 14-19
-
Herstellung weiterer Kleberzusammensetzungen
zur erfindungsgemäßen Verwendung.
-
BEISPIEL 14
-
Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer hergestellt. Vor dem Mischen wurde die
Mischkammer mit einer Ölbeheizung
auf 140 °C
erhitzt. AQ 1045, Eastoflex D 127, Eastoflex E 1003, Dioctyladipat
und die Hydrokolloide wurden separat ausgewogen. Zuerst wurden Eastoflex
D 127 und E 1003 15 Minuten gemischt. Dann wurde AQ 1045 zugegeben,
und das Mischen wurde 10 Minuten fortgesetzt. Nach Zusatz des Dioctyladipats
wurde weitere 10 Minuten gemischt. Dann wurde die Wärmezufuhr
abgeschaltet, und die Mischkammer wurde auf 80 °C heruntergekühlt. Die
Hydrokolloide (ein Gemisch von Pektin, Hydroxypropylcellulose un
Gelatine im Verhältnis
1:1,5:1) wurden hinzugefügt,
und das Mischen wurde im Vakuum bis zu einer gesamten Mischzeit
von 60 Minuten fortgesetzt. Das Klebemittel wurde aus dem Mischer
entnommen und zwischen zwei Blättern
Siliconpapier in einer hydraulischen Presse bei 90 °C zu dünnen Platten
von 1 mm Dicke gepresst.
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BEISPIEL 15
-
Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer hergestellt. Vor dem Mischen wurde die
Mischkammer mit einer Ölbeheizung
auf 140 °C
erhitzt. AQ 1350, Eastoflex D 127, Eastoflex E 1003, Wingtack 10
und Dioctyladipat wurden separat ausgewogen. Zuerst wurden Eastoflex
D 127 und E 1003 15 Minuten gemischt. Dann wurde AQ 1350 zugegeben,
und das Mischen wurde 10 Minuten fortgesetzt. Dann wurde Wingtack
10 zugegeben und weitere 10 Minuten gemischt, wonach schließlich Dioctyladipat
zugegeben wurde. Das Klebemittel wurde aus dem Mischer entnommen
und zwischen zwei Blättern
Siliconpapier in einer hydraulischen Presse bei 90 °C zu dünnen Platten
von 1 mm Dicke gepresst.
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BEISPIEL 16
-
Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer hergestellt. Vor dem Mischen wurde die
Mischkammer mit einer Ölbeheizung
auf 150 °C
erhitzt. AQ 1045, Vector 4114, LVSI 101, Foral 85-E und die Hydrokolloide
wurden separat ausgewogen. Zuerst wurde Vector 4114 15 Minuten bei
150 °C gemischt.
Dann wurde LVSI 101 zugegeben, und das Mischen wurde 15 Minuten
fortgesetzt. Die Mischkammer wurde auf 130 °C abgekühlt, worauf Foral 85-E und
AQ 1045 zugegeben wurden; das Mischen wurde weitere 30 Minuten fortgesetzt.
Dann wurde die Wärmezufuhr
abgeschaltet, und die Mischkammer wurde auf 80 °C heruntergekühlt. Die
Hydrokolloide, ein Gemisch von Pektin und Hydroxypropylcellulose
im Verhältnis
1:1, und schließlich
Zinkoxid wurden zugegeben, und das Mischen wurde im Vakuum bis zu
einer gesamten Mischzeit von 90 Minuten fortgesetzt. Das Klebemittel
wurde aus dem Mischer entnommen und zwischen zwei Blättern Siliconpapier
in einer hydraulischen Presse bei 90 °C zu dünnen Platten von 1 mm Dicke
gepresst.
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BEISPIEL 17
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Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer hergestellt. Vor dem Mischen wurde die
Mischkammer mit einer Ölbeheizung
auf 130 °C
erhitzt. AQ 1045 und Glycerin sowie die Hydrokolloide wurden separat
ausgewogen. Zuerst wurden AQ 1045 und das Glycerin 15 Minuten bei
130 °C gemischt.
Dann wurde die Wärmezufuhr
abgeschaltet, und die Mischkammer wurde auf 80 °C heruntergekühlt. Dann
wurden die Hydrokolloide, ein Gemisch von Pektin und Gelatine im
Verhältnis
1:2, hinzugefügt,
und das Mischen wurde im Vakuum bis zu einer gesamten Mischzeit
von 40 Minuten fortgesetzt. Das Klebemittel wurde aus dem Mischer
entnommen und zwischen zwei Blättern
Siliconpapier in einer hydraulischen Presse bei 90 °C zu dünnen Platten
einer Dicke von 1 mm gepresst.
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BEISPIEL 18
-
Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer hergestellt. Vor dem Mischen wurde die
Mischkammer mit einer Ölbeheizung
auf 130 °C
erhitzt. AQ 1045 und PEG 400 sowie die Hydrokolloide wurden separat
ausgewogen. Zuerst wurden AQ 1045 und PEG 400 15 Minuten bei 130 °C gemischt.
Dann wurde die Wärmezufuhr
abgeschaltet, und die Mischkammer wurde auf 80 °C heruntergekühlt. Die
Hydrokolloide, ein Gemisch von Hydroxypropylcellulose und Gelatine
im Verhältnis 1:1,
wurden hinzugefügt,
und das Mischen wurde im Vakuum bis zu einer gesamten Mischzeit
von 40 Minuten fortgesetzt. Das Klebemittel wurde aus dem Mischer
entnommen und zwischen zwei Blättern
Siliconpapier in einer hydraulischen Presse bei 90 °C zu dünnen Platten
einer Dicke von 1 mm gepresst.
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BEISPIEL 19
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Ein
Klebemittel der in Tabelle 5 aufgeführten Zusammensetzung wurde
in einem Z-Blatt-Mischer in gleicher Weise wie in Beispiel 16 beschrieben
hergestellt.
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BEISPIELE 20-24
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Als
Pasten geeignete Kleber mit der in Tabelle 6 aufgeführten Zusammensetzung
wurden in einem Z-Mischer in gleicher Weise wie in Beispiel 14 beschrieben
hergestellt.
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