ES2260801T3 - Un dispositivo de ostomia. - Google Patents
Un dispositivo de ostomia.Info
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Abstract
La invención se refiere a un dispositivo de ostomía que comprende un elemento de lado del cuerpo, que comprende una plaquita adhesiva o una guarnición adhesiva para fijar el dispositivo sobre la piel del usuario. Este plaquita o guarnición presenta un agujero que sirve para alojar una parte de anastomosis. Este dispositivo comprende un elemento colector o una bolsa que puede eventualmente intercambiarse separadamente, fijarse al elemento de ostomía del lado del cuerpo, que sirve para recoger las secreciones procedentes de la ostomía. Este dispositivo comprende además un elemento de estanqueidad separado dispuesto en el interior del agujero de la plaquita o de la guarnición que rodea la parte de anastomosis, siendo este elemento de estanqueidad un adhesivo hipoalergénico y que se presenta en forma de un material moldeable o de un anillo.
Description
Un dispositivo de ostomía.
La presente invención se refiere a un elemento
de sellado para ostomía.
Una consecuencia en relación con la cirugía
destinada a cierto número de enfermedades del tracto
gastrointestinal es que, en muchos casos, el colon, el íleon y la
uretra han sido expuestos quirúrgicamente y se deja al paciente con
un estoma abdominal, y los efluentes o productos de desecho del
cuerpo, que son transportados a través de estos órganos, se evacúan
a través del orificio o abertura artificial y se recogen en una
bolsa colectora, que habitualmente se adhiere a la piel por medio
de una oblea o placa de adhesivo que tiene una abertura de entrada
para acomodar el estoma. También en relación con una fístula, el
paciente tendrá que contar con un dispositivo destinado a recoger el
material corporal que emerge de tal abertura.
Los dispositivos de ostomía son bien conocidos.
Tales dispositivos pueden ser dispositivos de dos piezas o de una
pieza. En ambos tipos de dispositivo, se acopla al abdomen del
usuario un elemento del lado del cuerpo y, opcionalmente, un
elemento o bolsa receptora está acoplada al elemento del lado del
cuerpo para ostomía para recibir exudados procedentes de la ostomía,
en el caso de un dispositivo de dos piezas.
Cuando se usan dispositivos de una pieza, se
retira y se sustituye por un dispositivo nuevo todo el dispositivo,
incluyendo la oblea o almohadilla de adhesivo que asegura el
dispositivo a la piel. Cuando se usan dispositivos de dos piezas,
el elemento del lado del cuerpo para ostomía se deja en su sitio
durante varios días, y sólo se sustituye el elemento o bolsa
receptora.
El tiempo de servicio del elemento del lado del
cuerpo para ostomía depende de la cantidad y agresividad de los
exudados y de la estrechez entre la ostomía y el elemento del lado
del cuerpo para ostomía.
En los dispositivos conocidos, es necesario
cambiar el elemento del lado del cuerpo del dispositivo de dos
piezas cuando la parte central de la oblea o almohadilla de adhesivo
se ha deteriorado suficientemente como para autorizar el acceso de
los exudados agresivos a la piel que rodea el estoma,
independientemente de que la oblea como tal tenga un tiempo de uso
mucho más largo. El acceso a la piel de exudados agresivos provoca
problemas cutáneos.
Los problemas cutáneos son comunes en personas
que tienen un estoma. Por lo general, aproximadamente el 40% tienen
problemas cutáneos (Pearl y col. 1985 "Early local complications
from intestinal stomas" ("Complicaciones locales precoces de
estomas intestinales"), Arch. Surg. 120;
1145-1147) y la frecuencia es especialmente elevada
en personas que tienen una urostomía o ileostomía. Aproximadamente
el 80% de las personas que tienen una ileostomía tienen problemas
cutáneos (Hellman, J.D., Lago, C.P. 1990 "Dermatologic
complications in colostomy and iteostomy patients"
("Complicaciones dermatológicas en pacientes de colostomía e
ileostomía"), International Journal of Dermatology, 29 (2);
129-133). Los problemas cutáneos se declaran en su
mayoría en un área circular alrededor del estoma (a media pulgada
del estoma) (Hellman y Lago 1990).
No es deseable el cambio frecuente del elemento
del lado del cuerpo de un dispositivo de dos piezas o el reemplazo
frecuente de un dispositivo de una pieza debido a la irritación de
la piel, y la calidad de vida puede mejorarse y reducirse la
molestia del usuario de un dispositivo de ostomía si pueden
aumentarse los intervalos entre los reemplazos del elemento del lado
del cuerpo.
Para mitigar los problemas, se conoce situar un
anillo sobre la piel antes de aplicar el elemento del lado del
cuerpo o hacer un relleno entre el borde del estoma y todo el
dispositivo configurado para ostomía con el fin de formar un sello
entre el estoma y el dispositivo de ostomía, usando una pasta
adhesiva de calidad médica que puede adquirirse en el mercado. Tales
pastas son vendidas, por ejemplo, por Bristol-Myers
Squibb bajo la marca comercial Stomahesive® o por Coloplast bajo la
marca comercial Pasta Coloplast®.
Sin embargo, estas pastas no tienen una
composición que tenga una cohesión suficiente como para garantizar
la eliminación segura de la misma sin dejar residuos sobre la piel
y, por otra parte, las pastas con frecuencia son tan glutinosas que
no pueden modelarse usando el dedo sin que se queden pegadas al
dedo.
Una pasta debería tener una composición que sea
suficientemente pegajosa para asegurar al abdomen el dispositivo o
barrera cutánea, una cohesión que garantice la eliminación segura de
la misma sin dejar residuos sobre la piel. Por otra parte, la pasta
no debe ser tan glutinosa que no pueda modelarse con facilidad
mediante un dedo o mano sin que se quede pegada al dedo o la mano.
Asimismo, la pasta debe mostrar una elasticidad suficiente para
poder seguir los movimientos del paciente sin soltarse de la piel y
también debería mostrar una gran resistencia a la erosión provocada
por los agresivos exudados procedentes de una ostomía.
El documento WO92/18074 desvela un dispositivo
en una venda para estoma que comprende un anillo de estanqueidad
relleno de un fluido para su aplicación alrededor de un estoma,
siendo dicho anillo de estanqueidad ajustable flexiblemente y
teniendo un diámetro variable mediante el aumento o la disminución
de la presión de dicho líquido para el ajuste al estoma de un
usuario con fines de sellado entre el estoma y la venda. El anillo
de estanqueidad puede hacerse de un material tal como látex que
funcione como un diafragma por el que puede insertarse una aguja
para inyección a fin de suministrar o eliminar fluido,
respectivamente.
En la solicitud de patente británica Nº
GB2290974 se desvela un dispositivo de ostomía en el que un lado del
cuerpo se combina con una masa moldeable de adhesivo similar a
masilla no hipoalergénico, sin memoria, particularmente basado en
hidrocoloide o hidrogel.
La solicitud de patente británica Nº GB2290974
desvela un elemento del lado del cuerpo para ostomía que comprende
un anillo al que puede acoplarse un anillo de acoplamiento del lado
de la bolsa o una bolsa, comprendiendo dicho anillo una nervadura y
una brida, estando montada dicho brida sobre una oblea de adhesivo
de calidad médica que tiene un agujero central con un diámetro de
al menos 65% del diámetro interno del anillo. Una masa moldeable de
adhesivo similar a masilla no hipoalergénico, sin memoria,
particularmente basado en hidrocoloide o hidrogel, se coloca
radialmente hacia el interior de la oblea, de modo que forme una
masa protectora que rodee al estoma. La masa moldeable tiene un
espesor de 1,25 - 3 veces el de la oblea y un agujero central en su
interior con un diámetro no mayor que 1/10 del diámetro interno del
anillo. Tanto el adhesivo de calidad médica como el adhesivo
moldeable se adhieren a la piel.
La solicitud de patente europea Nº EP0686381
desvela un dispositivo de ostomía que comprende un conjunto de saco
colector y placa frontal que incluye un parche flexible que tiene
una abertura de recepción del estoma, una primera capa de material
adhesivo que contiene hidrocoloide que respeta la piel a lo largo de
un lado de dicho parche en torno a dicha abertura a fin de asegurar
dicho conjunto de placa frontal a superficies de piel periestomal, y
una segunda capa de material de sellado adhesivo blando, fácilmente
deformable y extruible de una composición que es resistente a la
disolución o la desintegración por los fluidos del estoma y que
rodea inmediatamente dicha abertura; pudiendo desplazarse dicha
segunda capa hacia el interior y axialmente en dicha abertura para
formar una junta obturadora anular que encaja en el estoma destinada
a impedir que fluidos del estoma entren en contacto con la piel
periestomal y dicha primera capa de adhesivo.
El anillo de estanqueidad desvelado en el
documento WO92/18074 no proporciona un sello seguro contra los
líquidos del estoma si no se infla a presiones relativamente
elevadas que pueden provocar irritación al usuario.
La masa moldeable de adhesivo similar a masilla
no hipoalergénico, sin memoria o parche flexible desvelados en la
solicitud de patente británica Nº GB2290974 y la solicitud de
patente europea Nº EP0686381 están ambos asegurados al reborde del
agujero para recibir el estoma.
Los dispositivos de ostomía desvelados en la
solicitud de patente británica Nº GB2290974 y la solicitud de
patente europea Nº EP0686381 adolecen ambos de la desventaja de que
el material sellante moldeable sólo está previsto para cambiarse
junto con el elemento del lado del cuerpo del dispositivo. No existe
ninguna enseñanza ni indicio de que el material sellante moldeable
pudiera reemplazarse por separado sin retirar de la piel el elemento
del lado del cuerpo. Tal reemplazo separado tampoco es posible para
las formas de realización mostradas en los dibujos de estas
solicitudes.
solicitudes.
Se ha hallado de forma sorprendente que es
posible proporcionar un elemento de sellado para ostomía colocado en
el agujero de la oblea o almohadilla que rodea el estoma que ofrece
una solución conveniente y cómoda a los problemas anteriores.
Ninguna de las patentes mencionadas
anteriormente describe el uso de un elemento de sellado separado que
pueda reemplazarse o sustituirse separadamente. Para el elemento de
sellado pueden usarse dos tipos diferentes de adhesivo -siendo
ambos adaptables al estoma sin el uso de herramientas-.
1. Adhesivos moldeables que pueden adaptarse
al estoma por desplazamiento, ya sea hacia adentro o hacia afuera,
de la masa de adhesivo.
2. Adhesivos flexibles que pueden adaptarse al
estoma debido a la flexibilidad y adaptabilidad elástica, por lo que
forman una capa protectora sobre la piel periestomal que rodea el
estoma.
3. Adhesivos de calidad médica conocidos de
por sí pero que se suministran como un disco que tiene un diámetro
externo correspondiente al agujero en un elemento del lado del
cuerpo para ostomía y que se suministran con un agujero formado
previamente o para adaptación a medida o ajuste usando una
herramienta y/o una plantilla para el uso como elemento de
sellado.
Esta idea según la invención difiere de las
patentes mencionadas anteriormente, puesto que, en este caso, puede
sustituirse el anillo central sin sustituir el adhesivo externo, que
porta la bolsa.
La invención se refiere a un elemento de sellado
para ostomía en forma de adhesivo hipoalergénico, estando dicho
elemento de sellado en forma de masa o anillo moldeable que muestra
una adhesividad para adherirse a la piel y que puede desplazarse
hacia adentro por presión del dedo para sellar alrededor de una
ostomía.
El elemento de sellado puede aplicarse al
abdomen junto con un elemento del lado del cuerpo o separadamente.
Cuando se aplica por separado, el elemento de sellado puede situarse
en primer lugar y, acto seguido, el elemento del lado del cuerpo, o
a la inversa si se desea, a condición de que el diámetro externo del
elemento de sellado sea más pequeño que el diámetro del agujero en
el elemento del lado del cuerpo. Así se obtiene un mayor grado de
libertad de colocación del elemento del lado del cuerpo alrededor
del estoma.
La invención se desvela con más detalle en
referencia a los dibujos, en los que
la Fig. 1 muestra una vista seccional en
despiece ordenado de una forma de realización de la invención,
la Fig. 2 muestra una vista seccional en
despiece ordenado de otra forma de realización de la invención,
la Fig. 3 muestra una vista desde arriba de una
forma de realización de un elemento de sellado para ostomía según la
invención en forma de anillo de adhesivo moldeable,
la Fig. 4 muestra una vista en sección
transversal de la forma de realización de la Fig. 3,
la Fig. 5 muestra una vista en sección
transversal alternativa de un elemento de sellado para ostomía que
no forma parte de la invención,
la Fig. 6 muestra otra vista en sección
transversal alternativa de una forma de realización adicional de un
elemento de sellado para ostomía de la invención,
la Fig. 7 muestra una vista desde arriba de otra
forma de realización más de un elemento de sellado para ostomía
según la invención en forma de anillo de adhesivo moldeable
envuelto,
la Fig. 8 muestra una vista en sección
transversal de la forma de realización de la Fig. 7,
la Fig. 9 muestra una vista desde arriba de una
forma de realización adicional de un elemento de sellado para
ostomía en forma de anillo de adhesivo flexible abierto,
la Fig. 10 muestra una vista en sección
transversal de la forma de realización de la Fig. 9, y
la Fig. 11 muestra las partes de un dispositivo
de ostomía según la invención,
la Fig. 12 muestra una vista en sección
transversal de una tercera forma de realización de un dispositivo de
ostomía según la invención,
la Fig. 13 muestra una vista en sección
transversal de otra forma de realización de un elemento de sellado
según la invención,
la Fig. 14 muestra una vista seccional en
despiece ordenado de una cuarta forma de realización de un
dispositivo de ostomía de la invención,
la Fig. 15 muestra un revestimiento desprendible
que tiene una indicación del tamaño del agujero de un elemento de
sellado para ostomía de la invención para acomodar una ostomía,
la Fig. 16 muestra una vista desde el lado
distal del elemento de sellado separado de un dispositivo de ostomía
de la invención en el que se ha evertido parcialmente el elemento de
sellado separado para aumentar el tamaño del agujero de un
dispositivo de ostomía de la invención a fin de acomodar una ostomía
y que muestra la indicación del tamaño del agujero situado sobre el
revestimiento desprendible de debajo,
la Fig. 17 muestra una vista en sección
transversal del elemento de sellado separado de la Fig. 16, y
la Fig. 18 muestra una vista en sección
transversal de una tercera forma de realización de un elemento del
lado del cuerpo del dispositivo de ostomía según la invención.
\newpage
Se hace referencia a la Fig. 1, que muestra una
vista seccional de una forma de realización de un dispositivo de
ostomía de la invención que comprende un elemento del lado del
cuerpo (1) que comprende una oblea o almohadilla de adhesivo (2)
destinada a asegurar el dispositivo a la piel del usuario (no
mostrada), teniendo dicha oblea o almohadilla un agujero (3)
destinado a recibir un estoma y un elemento o bolsa receptora (4)
opcionalmente reemplazable por separado que puede asegurarse al
elemento para ostomía del lado del cuerpo a fin de recibir
secreciones de la ostomía, comprendiendo además dicho dispositivo
de ostomía un elemento de sellado separado (5) de la invención
colocado en el agujero (3) de la oblea o almohadilla que rodea el
estoma. El elemento de sellado separado (5) está en forma de un
anillo (6) hecho de un adhesivo moldeable en forma de pasta de un
adhesivo respetuoso con la piel que es suficientemente pegajoso
para asegurar al abdomen el dispositivo o barrera cutánea y con una
cohesión que garantiza la eliminación segura del mismo sin dejar
residuos sobre la piel. El elemento de sellado (5) se compone de
dos o más capas (6), (7), siendo una de ellas un soporte moldeable,
y puede recubrirse opcionalmente con una capa o película protectora
(8). El elemento de sellado separado comprende además una capa de
adhesivo (9) que se prolonga desde el elemento de sellado a fin de
asegurar el mismo al elemento del lado del cuerpo y al elemento
receptor y proporcionar una seguridad suplementaria frente a las
fugas y evita el contacto directo entre los exudados y la brida de
acoplamiento (10). Así, se evita el ensuciamiento o la contaminación
de partes del elemento del lado del cuerpo durante el servicio o
reemplazo del elemento o bolsa receptora.
En la forma de realización de la Fig. 1, se
muestra un anillo o brida (10) que tiene una superficie
relativamente plana adaptada para recibir una brida de adhesivo
(11) asegurada al elemento receptor a fin de asegurar el mismo al
elemento del lado del cuerpo. Todas las superficies adhesivas pueden
protegerse mediante revestimientos desprendibles (12) que deben
retirarse antes de la aplicación.
El elemento de sellado separado (5) puede
comprender constituyentes adicionales tales como una película
protectora o una malla moldeable. En una forma de realización
preferida de la presente invención, el elemento de sellado es una
masa moldeable uniforme de una masa hipoalergénica que tiene una
débil elasticidad. Tales elementos de sellado tendrán en cuenta una
ampliación del agujero a fin de acomodar el estoma cuando se aplique
el dispositivo de ostomía y también preverán un sellado automático
apretado contra el estoma sin ligar el mismo.
El elemento de sellado separado (5) puede
sustituirse junto con el elemento receptor (4) dejando el elemento
del lado del cuerpo (1) sobre la piel. Se contempla que el elemento
de sellado puede sustituirse independientemente del elemento
receptor según la necesidad del usuario.
En referencia ahora a la Fig. 2, se describe
otra forma de realización de un dispositivo de ostomía de la
invención que comprende un elemento del lado del cuerpo (1) que
comprende una oblea o almohadilla de adhesivo (2) destinada a
asegurar el dispositivo a la piel del usuario (no mostrada),
teniendo dicha oblea o almohadilla un agujero (3) destinado a
recibir un estoma y un elemento o bolsa receptora (4) opcionalmente
reemplazable por separado asegurada al elemento para ostomía del
lado del cuerpo a fin de recibir secreciones de la ostomía,
comprendiendo además dicho dispositivo de ostomía un elemento de
sellado separado (5) colocado en el agujero (3) de la oblea o
almohadilla que rodea el estoma. El elemento de sellado separado (5)
de la invención está en forma de un anillo (6) hecho de una pasta
de un adhesivo respetuoso con la piel que es suficientemente
pegajoso para asegurar al abdomen el dispositivo o barrera cutánea
y con una cohesión que garantiza la eliminación segura del mismo
sin dejar residuos sobre la piel. El elemento de sellado se compone
de dos o más capas (6), (7), siendo una de ellas un soporte
moldeable, y puede recubrirse opcionalmente con una película
protectora (8). El elemento de sellado separado comprende una brida
(15) que se prolonga desde el elemento de sellado para proporcionar
una seguridad suplementaria frente a las fugas y evita el contacto
directo entre los exudados y el anillo de acoplamiento (13). Así,
se evita el ensuciamiento o la contaminación de partes del elemento
del lado del cuerpo durante el servicio o reemplazo del elemento o
bolsa receptora.
En la forma de realización de la Fig. 2 se
muestra un anillo de acoplamiento (13) adaptado para recibir un
acoplamiento con un elemento de acoplamiento mecánico
correspondiente (14) conocido de por sí asegurado al elemento
receptor a fin de asegurar el mismo al elemento del lado del cuerpo
y proporcionar seguridad frente a las fugas. Todas las superficies
adhesivas pueden protegerse mediante revestimientos desprendibles
(12) que deben retirarse antes de la aplicación.
El elemento de sellado separado (5) puede
comprender constituyentes adicionales tales como una película
protectora o una malla moldeable.
El elemento de sellado separado (5) puede
sustituirse junto con el elemento receptor (4) dejando el elemento
del lado del cuerpo (1) sobre la piel.
En las formas de realización diferentes de
composiciones del elemento de sellado mostrado en las Figs.
3-10, todas las superficies adhesivas pueden
protegerse mediante revestimientos desprendibles que deben retirarse
antes de la aplicación.
Se hace referencia a las Figs. 3 y 4. Un
elemento de sellado en forma de un anillo de adhesivo moldeable (20)
tiene un abertura ubicada en el centro. El anillo de adhesivo
moldeable se aplica situando la abertura sobre el estoma y
ajustándola al estoma mediante desplazamiento hacia adentro de la
masa de adhesivo por presión de los dedos, por lo que ésta forma una
masa protectora que rodea el estoma. El adhesivo moldeable también
puede ajustarse al estoma mediante desplazamiento del adhesivo
radialmente hacia afuera para adaptar el agujero al tamaño y a la
forma del estoma antes de la aplicación.
El anillo moldeable puede ser un compuesto hecho
de 2 materiales diferentes estratificados entre sí: una capa de
adhesivo moldeable (21) y un soporte moldeable (22). El adhesivo
moldeable puede estar compuesto de un material adhesivo similar a
masilla hipoalergénico, blando, fácilmente deformable, sin memoria y
es preferentemente un adhesivo basado en hidrocoloide o un hidrogel.
El soporte moldeable puede ser, por ejemplo, un Parafilm® o hacerse
de una solución de polímero que se pulveriza sobre la superficie y
protege la superficie del adhesivo frente a la disolución por
secreciones procedentes del estoma y previene una superficie
pegajosa sobre el lado que está de cara a la bolsa. El soporte
moldeable se prolonga más allá de la periferia externa del anillo en
forma de brida o capa de adhesivo (9).
Esta forma de realización ofrece las siguientes
ventajas: es simple/fácil de manipular, puede adaptarse a un estoma
sin uso de herramientas y puede adaptarse fácilmente a formas de
estoma complicadas.
En la forma de realización mostrada en forma de
una vista en sección en la Fig. 5 que no forma parte de la
invención, el anillo moldeable se hace en forma de compuesto hecho
de tres materiales diferentes estratificados entre sí: un adhesivo
de calidad médica (23), una masa de adhesivo moldeable (21) y un
soporte moldeable (22).
El adhesivo de calidad médica asegura el
elemento de sellado a la piel periestomal. En la técnica se conoce
una variedad de tales adhesivos barrera que pueden usarse aquí,
siendo descrita una formulación tal, por ejemplo, en la patente
DK147035 y en el documento US4551490. La masa de adhesivo moldeable
se estratifica sobre la parte superior del adhesivo de calidad
médica y se usa para adaptar el elemento de sellado al estoma
mediante desplazamiento del material. El adhesivo moldeable puede
estar compuesto de un material adhesivo similar a masilla
hipoalergénico, blando, fácilmente deformable, sin memoria y es
preferentemente un adhesivo basado en hidrocoloide o un hidrogel.
El soporte moldeable, por ejemplo, Parafilm® o una solución de
polímero que se pulveriza sobre la superficie, protege la
superficie de la masa moldeable frente a la disolución por
secreciones procedentes del estoma y previene una superficie
pegajosa sobre el lado que está de cara a la bolsa.
El adhesivo de calidad médica mejora el
rendimiento, debido a la supresión del riesgo de disolución de la
masa de adhesivo moldeable. Esto también suprime el riesgo de tener
residuos del material moldeable que se queden sobre la piel tras la
eliminación. El mejor rendimiento se logra si se extiende el
adhesivo de calidad médica para recubrir los bordes del adhesivo
moldeable a fin de proteger los bordes de la erosión y la
disolución.
Esta forma de realización ofrece las siguientes
ventajas: es simple/fácil de manipular, puede adaptarse al estoma
sin uso de herramientas y no origina ningún residuo, o muy poco,
sobre la piel tras la eliminación, no origina ninguna erosión del
adhesivo, o muy poca, y puede adaptarse fácilmente a formas de
estoma complicadas.
En la forma de realización mostrada en forma de
una vista en sección en la Fig. 6, se hace un anillo flexible en
forma de compuesto hecho de dos materiales diferentes estratificados
entre sí: un adhesivo de calidad médica (23) y un soporte flexible
(26). El soporte flexible se prolonga más allá de la periferia
externa del anillo en forma de brida (9).
El adhesivo de calidad médica asegura la unidad
a la piel periestomal. El soporte flexible protege la superficie
del adhesivo frente a la disolución por secreciones procedentes del
estoma y previene una superficie pegajosa sobre el lado que está de
cara a la bolsa.
El anillo puede reforzarse en el borde a fin de
facilitar la manipulación del anillo en la aplicación. Esto puede
llevarse a cabo mediante la estratificación de un cuerpo de anillo
al borde del anillo de adhesivo. El cuerpo de anillo puede hacerse
de un material alveolar o cualquier otro material que tenga
resistencia suficiente para reforzar el borde sin obstaculizar la
flexibilidad.
Esta forma de realización ofrece las siguientes
ventajas: es simple/fácil de manipular, puede adaptarse al estoma
sin uso de herramientas, no origina ningún residuo, o muy poco,
sobre la piel tras la eliminación y no origina ninguna erosión, o
muy poca, del adhesivo.
Se hace referencia a las Figs. 7 y 8. El anillo
moldeable (24) está hecho como un material compuesto de 2 materiales
diferentes, un material de envoltura (27) y un material de núcleo
(21).
El material de núcleo es un material similar a
masilla blando, fácilmente deformable, sin memoria. El material de
núcleo se usa para adaptar la unidad al estoma mediante
desplazamiento del material hacia el interior del estoma por presión
de los dedos.
El material de envoltura es delgado, flexible y
deformable. El material de envoltura es también una membrana
permeable al agua revestida de un adhesivo respetuoso con la piel
sobre el lado externo, por ejemplo, el producto 1527 de 3M. El
material de envoltura también puede ser un adhesivo barrera que
contenga hidrocoloide y sea respetuoso con la piel. En la técnica
se conoce una variedad de tales adhesivos barrera que pueden usarse
aquí, siendo descrita una formulación tal, por ejemplo, en la
patente DK147035 y en el documento US4551490. El material de
envoltura mejora el rendimiento del anillo moldeable debido a la
supresión del riesgo de disolución del material deformable de
núcleo. Esto también suprime el riesgo de que, tras la eliminación,
puedan quedar residuos del material de núcleo sobre la piel.
Esta forma de realización ofrece las siguientes
ventajas: es simple/fácil de manipular, puede adaptarse al estoma
sin uso de herramientas, no origina ningún residuo, o muy poco,
sobre la piel tras la eliminación, no origina ninguna erosión del
adhesivo, o muy poca, y puede adaptarse fácilmente a formas de
estoma complicadas.
Se hace referencia a las Figs. 9 y 10 que no
forman parte de la invención. El elemento de sellado está en forma
de un anillo flexible abierto (28) que tiene una abertura ubicada en
el centro y una hendidura (29). El anillo abierto está hecho como un
material compuesto hecho de 2 materiales diferentes, un adhesivo de
calidad médica (23) y un soporte flexible (26).
El anillo de adhesivo flexible se aplica
situando el anillo alrededor del estoma y ajustando el adhesivo al
estoma tirando conjuntamente de los extremos del anillo abierto. Al
formarse, la adhesividad del anillo lo conservará en la forma de un
anillo.
El adhesivo de calidad médica asegura la unidad
a la piel periestomal. El soporte flexible protege la superficie
del adhesivo frente a la disolución por secreciones procedentes del
estoma y previene una superficie pegajosa sobre el lado que está de
cara a la bolsa.
El anillo puede reforzarse en el borde a fin de
facilitar la manipulación del anillo en la aplicación. Esto puede
llevarse a cabo mediante la estratificación de un cuerpo de anillo
al borde del anillo de adhesivo. El cuerpo de anillo puede hacerse
de un material alveolar o cualquier otro material que tenga
resistencia suficiente para reforzar el borde sin obstaculizar la
flexibilidad. Esta forma de realización ofrece las siguientes
ventajas: es simple/fácil de manipular, puede adaptarse al estoma
sin uso de herramientas, no origina ningún residuo, o muy poco,
sobre la piel tras la eliminación y no origina ninguna erosión, o
muy poca, del adhesivo.
Se hace referencia a la Fig. 12, que muestra un
dispositivo de ostomía según la invención que comprende un elemento
del lado del cuerpo (101) que comprende una oblea o almohadilla de
adhesivo (102) destinada a asegurar el dispositivo a la piel del
usuario, teniendo dicha oblea o almohadilla un agujero (103)
destinado a recibir un estoma, y un elemento o bolsa receptora
(104) reemplazable por separado que puede asegurarse al elemento
para ostomía del lado del cuerpo a fin de recibir secreciones de la
ostomía, comprendiendo además dicho dispositivo de ostomía un
elemento de sellado separado (105) colocado en el agujero de la
oblea o almohadilla que rodea el estoma. Preferentemente, los
bordes del elemento para ostomía del lado del cuerpo están
biselados.
Se hace referencia a la Fig. 13. En esta forma
de realización, se sitúa una capa (106) de un adhesivo respetuoso
con la piel, preferentemente un adhesivo de calidad médica, sobre el
lado proximal de la masa de adhesivo moldeable (107) del elemento
de sellado separado. Se prefiere tal capa si la masa de adhesivo
moldeable (107) del elemento de sellado separado no muestra una
cohesión suficiente para eliminarse sin dejar residuos sobre la
piel. Asimismo, el elemento de sellado separado comprende un
soporte moldeable (108). El elemento de sellado puede estar abierto
porque la masa de adhesivo moldeable (107) puede comprimirse entre
la capa (106) y el soporte moldeable (108) con fines de sellado
contra la ostomía. En la alternativa, la masa de adhesivo moldeable
puede encerrarse totalmente en un material delgado, flexible y
deformable (material de envoltura) que tenga en cuenta la
deformación de la masa de adhesivo moldeable y un sellado contra la
ostomía. En una forma de realización preferida, el elemento de
sellado tiene una brida que se prolonga desde el reborde externo del
mismo. Preferentemente, el adhesivo (106) es un adhesivo que puede
esterilizarse usando óxido de etileno.
En la forma de realización preferida de la Fig.
14, el elemento del lado del cuerpo (101) comprende una oblea o
almohadilla de adhesivo (102) para asegurar el dispositivo a la piel
del usuario, estando dicho adhesivo recubierto de una película
(109) usada de manera convencional. Asimismo, el elemento del lado
del cuerpo está asegurado por una junta de estanqueidad (110) a una
brida (111), hecha preferentemente de un material alveolar. El
elemento o bolsa receptora (104) comprende una brida (112)
asegurada a la brida (111) por una capa de un adhesivo (113). La
brida (111) se prolonga preferentemente más allá del reborde interno
de la oblea o almohadilla (102) a fin de impedir que la masa de
adhesivo moldeable (107) del elemento de sellado separado se adhiera
a la oblea o almohadilla. Tal adherencia podría impedir la
independencia del reemplazo separado del elemento de sellado con
respecto al reemplazo del elemento del lado del cuerpo. El elemento
de sellado separado puede comprender una lámina (116) destinada a
adherirse a la brida del elemento del lado del cuerpo y a adherirse
al elemento o bolsa receptora reemplazable. En el reborde externo
de la brida (111), la lámina (116) se prolonga preferentemente más
allá del reborde de la brida para proporcionar un asidero (117)
destinado al agarre para el reemplazo independiente del elemento de
sellado. Sobre la cara de la lámina (116) está presente un adhesivo
(118) destinado a asegurar la lámina a la brida (111). El adhesivo
(113) puede ser cualquier adhesivo despegable de las dos bridas con
el fin de tener en cuenta un reemplazo del solo elemento o bolsa
receptora, dejando el elemento del lado del cuerpo y el elemento de
sellado separado sobre el abdomen del ostomizado. Es deseable que la
sujeción entre el elemento o bolsa receptora y el elemento de
sellado separado sea más débil que la sujeción entre el elemento de
sellado separado y el elemento del lado del cuerpo. El adhesivo
(113) puede ser un adhesivo acrílico o cualquier adhesivo
convencional respetuoso con la piel. Asimismo, el elemento de
sellado separado comprende un soporte moldeable (114). El soporte
tiene preferentemente una resistencia a la rotura por tracción de 2
- 5 N/m^{2} a elongaciones hasta 300%.
El elemento de sellado separado (105) puede
hacerse de un adhesivo moldeable en forma de pasta de un adhesivo
respetuoso con la piel que es suficientemente pegajoso para asegurar
al abdomen el dispositivo o barrera cutánea y con una cohesión que
garantiza la eliminación segura del mismo sin dejar residuos sobre
la piel. El elemento de sellado puede estar compuesto de un
material o, opcionalmente, puede estar compuesto de dos o más capas,
siendo una de ellas un soporte moldeable, y puede estar recubierto
opcionalmente con una capa o película protectora.
Todas las superficies adhesivas pueden
protegerse mediante revestimientos desprendibles que deben retirarse
antes de la aplicación.
Preferentemente, el elemento de sellado separado
(105) puede ser una masa moldeable uniforme de un adhesivo similar a
masilla hipoalergénico, sustancialmente sin memoria o puede
comprender constituyentes adicionales tales como una película
protectora o una malla moldeable.
El elemento de sellado separado (105) puede
sustituirse junto con el elemento receptor (104) dejando el elemento
del lado del cuerpo (101) sobre la piel. Se contempla que el
elemento de sellado puede sustituirse independientemente del
elemento receptor según la necesidad del usuario.
En referencia ahora a la Fig. 15, se muestra un
revestimiento desprendible (115) según el estado de la técnica que
tiene una indicación del tamaño del agujero de un dispositivo de
ostomía de la invención destinado a acomodar una ostomía, en el
lado en contacto con el elemento de sellado separado (distal
comparado con la ostomía). En la alternativa, si el revestimiento
desprendible es transparente, la indicación puede situarse sobre el
lado que está de cara al exterior del elemento de sellado separado
(proximal comparado con la ostomía).
La Fig. 16 muestra una vista desde el lado
distal del elemento de sellado separado (105) de un dispositivo de
ostomía de la invención en el que se ha evertido parcialmente el
elemento de sellado separado para aumentar el tamaño del agujero de
un dispositivo de ostomía de la invención a fin de acomodar una
ostomía y que muestra la indicación del tamaño del agujero situado
sobre el revestimiento desprendible (115) de debajo.
La Fig. 17 muestra una vista en sección
transversal del elemento de sellado separado de la Fig. 16 en la que
el elemento de sellado (105) en forma de masa moldeable uniforme
(107) se ha evertido parcialmente ampliando el agujero (103) y
revelando una parte más grande de la superficie del revestimiento
desprendible (115) de debajo y de la indicación del tamaño del
agujero. El adhesivo moldeable y la oblea de adhesivo pueden estar
compuestos de un material adhesivo hipoalergénico, blando,
fácilmente deformable y que es preferentemente un adhesivo basado
en hidrocoloide o un hidrogel. El soporte moldeable puede ser, por
ejemplo, un Parafilm® o hacerse de una solución de polímero que se
pulveriza sobre la superficie y protege la superficie del adhesivo
frente a la disolución por secreciones procedentes del estoma y
previene una superficie pegajosa sobre el lado que está de cara a
la bolsa. El soporte moldeable se prolonga más allá de la periferia
externa del anillo en forma de brida o capa de adhesivo.
La Fig. 18 muestra una vista en sección
transversal de una forma de realización de un elemento del lado del
cuerpo (101) del dispositivo de ostomía según la invención que
comprende una oblea o almohadilla de adhesivo (102) destinada a
asegurar el dispositivo a la piel del usuario, estando recubierto
dicho adhesivo por una película usada convencionalmente. Asimismo,
el elemento del lado del cuerpo comprende un elemento de sellado
separado (105) colocado en el agujero de la oblea o almohadilla que
rodea el estoma, y un revestimiento desprendible (115). Puede
asegurarse un elemento o bolsa receptora a un anillo de acoplamiento
(116).
La invención se refiere a un elemento de sellado
para ostomía en forma de adhesivo hipoalergénico, estando dicho
elemento de sellado en forma de masa o anillo moldeable que muestra
una adhesividad suficiente para adherirse a la piel y que puede
desplazarse hacia adentro por presión de los dedos con fines de
sellado alrededor de una ostomía, caracterizado porque el elemento
de sellado es una composición hecha de dos materiales diferentes
estratificados entre sí, una capa de adhesivo moldeable y un soporte
moldeable, y está en forma de un anillo que tiene una brida que se
prolonga desde el reborde externo del mismo, en el que el adhesivo
moldeable muestra una cohesión suficiente para eliminarse de una
pieza sin que queden restos de adhesivo sobre la piel o el
dispositivo de
ostomía.
ostomía.
El adhesivo moldeable usado en las diferentes
composiciones del elemento de sellado se caracteriza preferentemente
por ser un adhesivo similar a masilla, hipoalergénico,
sustancialmente sin memoria. Este puede ser, por ejemplo, una
mezcla homogénea de un componente adhesivo sensible a la presión,
aceite mineral y gomas hidrocoloides o agentes reforzantes de la
cohesión como la masa desvelada en la patente estadounidense Nº
4.204.540. La masa también puede ser una composición que incluya
uno o más hidrocoloides, un formador de película que sea éster
butílico de resina policarboxílica formada a partir de
vinilmetiléter y anhídrido maleico, un plastificante, un agente
espesante y un disolvente alcohólico como se desvela en la patente
europea Nº 0048556. En la patente estadounidense Nº 5.369.130 se
desvela una pasta adicional. Esta composición comprende un
componente de caucho líquido y un componente de carga. El
componente de caucho es un caucho líquido de tipo dieno,
preferentemente de tipo butadieno o isopreno. El componente de
carga se selecciona de los grupos formados por cargas inorgánicas,
polímeros naturales, polímeros hidrosolubles semisintéticos y
polímeros hidrosolubles sintéticos. Una composición adicional de un
gel protector de la piel que contiene polivinilmetiléter o éster
monoisopropílico de ácido maleico de polivinilmetiléter está
desvelada en la patente estadounidense Nº 3.876.771. La composición
está constituida de un material coloidal protector formador de
película en combinación con un disolvente y un gelificante. El
disolvente es isopropanol, un formador de película es éster
monoisopropílico de polivinilmetiléter/ácido maleico y los
gelificantes son polivinilpirrolidona, polivinilmetiléter, ácido
poliacrílico e hidroxipropilcelulosa. En la patente estadounidense
Nº 4.750.482 se desvela un material sensible a la presión
elastomérico hidrófilo. Esta composición es un adhesivo no
hidrosoluble, hidrófilo, sensible a la presión que incluye al menos
un polímero orgánico sintético reticulado por irradiación
(predominantemente de derivado de vinilpirrolidona) y un
plastificante adhesivo (polietilenglicol).
La composición desvelada en el documento
EP0048556 B1 adolece del inconveniente de que comprende una cantidad
considerable (25% a 45% en peso) de alcohol, siendo preferidos
etanol e isopropanol. Cuando se usa tal pasta, debe observarse que
sólo hay un tiempo limitado para formar la pasta tras la aplicación,
ya que la pasta se endurece cuando se expone al aire. Asimismo,
debe reducirse al mínimo la cantidad de alcohol retenido en la
pasta, a fin de evitar propiedades físicas menos atractivas debido a
un efecto adverso sobre las propiedades del adhesivo de un
dispositivo de ostomía que se sitúa sobre la pasta. Aún más, la
cantidad considerable de alcohol puede irritar la piel y una
composición tal no es aconsejable para el uso sobre la piel que se
ha sensibilizado.
Las pastas desveladas en la patente
estadounidense Nº 4.204.540 adolecen del inconveniente de que la
moldeabilidad depende mucho del contenido de aceite mineral. Si se
agrega una cantidad insuficiente de aceite mineral, la composición
será demasiado tenaz para moldearse y si se agrega demasiado aceite
mineral la composición se vuelve glutinosa y difícil de manipular.
Por lo general, las pastas compuestas de poliisobutileno, caucho
butílico y aceite mineral pueden ser muy duras si el contenido de
caucho butílico es elevado y, por lo tanto, la pasta será difícil
de moldear, o será muy blanda y líquida si el contenido de caucho
butílico es bajo y el contenido de aceite mineral es elevado.
El adhesivo usado para el elemento de sellado
según la invención está preferentemente en forma de masa moldeable
de un adhesivo similar a masilla hipoalergénico, sustancialmente sin
memoria. De acuerdo con una forma de realización preferida de la
invención, el elemento de sellado se hace a partir de una masa
moldeable de un adhesivo similar a masilla, hipoalergénico,
sustancialmente sin memoria que comprende
a) un copolímero en bloque que tiene un
contenido mayor de copolímero dibloque,
b) un constituyente líquido potenciador de la
pegajosidad, y
c) un constituyente ceroso.
El contenido de copolímero en bloque es
preferentemente desde 1 a 20% en peso, el contenido de líquido
potenciador de la pegajosidad es preferentemente desde 5 a 60% en
peso, y el contenido de constituyente ceroso es preferentemente
desde 1 a 10% en peso, calculado sobre la composición total de la
masa.
La masa moldeable comprende además uno o más
constituyentes opcionales tales como gelatina de petróleo en una
cantidad de hasta 20% en peso, aceite de polibutileno en una
cantidad de hasta 30% en peso y/o parafina líquida en una cantidad
de hasta 30% en peso.
El copolímero en bloque tiene preferentemente un
bajo peso molecular y un elevado contenido de componente dibloque.
El peso molecular del copolímero en bloque es desde 2.000 a 150.000,
preferentemente desde 30.000 a 100.000. El contenido de copolímero
dibloque en el copolímero en bloque está preferentemente por encima
del 10%, más preferentemente por encima del 25% y más
preferentemente por encima del 30%. El contenido de copolímero
dibloque transmite cohesión a la masa y torna la masa moldeable
menos elástica que una masa correspondiente que comprenda un
copolímero tribloque debido a un menor grado de reticulación física
y participa en las características similares a masilla de
plasticidad o ausencia sustancial de memoria de la masa.
Las masas moldeables destinadas al uso para el
elemento de sellado de la invención comprenden un constituyente
líquido viscoso potenciador de la pegajosidad. La acción del
constituyente líquido potenciador de la viscosidad es la de
plastificar y potenciar la pegajosidad del copolímero. Conviene que
tal plastificante sea compatible con el copolímero, ya que la
compatibilidad con el copolímero garantiza que pueda eliminarse el
adhesivo como una unidad
integrada.
integrada.
Asimismo, las masas moldeables destinadas al uso
para el elemento de sellado de la invención comprenden un
constituyente ceroso. El papel del constituyente ceroso es el de
tornar la masa plástica y moldeable y transmitir a la masa
características de ausencia de memoria.
El copolímero en bloque puede ser un copolímero
que comprende un bloque de un polímero relativamente duro que pueda
formar reticulación física y un bloque de un polímero más blando.
Los constituyentes del copolímero en bloque pueden ser los mismos
que los que se usan convencionalmente para copolímeros en bloque
tales como copolímeros de SBS, SIS o SEBS, por ejemplo, copolímeros
de estireno y butadieno, isopreno o etilenobutileno. El copolímero
preferido es un SEBS (copolímero de
estireno-etilenobutileno-estireno)
con un contenido de componente dibloque por encima del 30%.
El constituyente líquido viscoso potenciador de
la pegajosidad es preferentemente un material polimérico viscoso
que es compatible con el copolímero en bloque. El líquido
potenciador de la pegajosidad puede ser un polibutileno o
poliisobutileno y es preferentemente un componente saturado que no
puede originar reticulación química que deteriore las
características similares a masilla de ausencia de memoria de la
masa. El componente líquido potenciador de la pegajosidad es, con
más preferencia, un polibutileno y, más preferentemente,
poliisobutileno. El peso molecular del componente polimérico
viscoso potenciador de la pegajosidad es preferentemente desde
10.000 a 120.000 al determinarse por GPC (cromatografía de
permeación sobre gel).
La masa moldeable puede comprender, si fuera
preciso, un plastificante oleoso adicional destinado a plastificar
SEBS y poliisobutileno/polibutileno a fin de reducir la elasticidad.
Tal plastificante oleoso es, en forma conveniente, un material
polimérico viscoso que tiene un peso molecular desde 300 a 10.000 al
determinarse por GPC.
La masa moldeable puede comprender un agente de
pegajosidad que aumente las propiedades adhesivas de la composición
a fin de garantizar un buen contacto entre el dispositivo y la piel.
Tal agente de pegajosidad es preferentemente un agente de
pegajosidad de hidrocarburo distribuido homogéneamente en la masa.
El agente de pegajosidad es preferentemente una resina promotora de
pegajosidad de terpeno o una resina promotora de pegajosidad de
diciclopentadieno. Se prefiere especialmente según la invención,
como resina promotora de pegajosidad de hidrocarburo, polímeros y
copolímeros de diciclopentadieno, alfa-pineno y/o
beta-pineno.
El componente ceroso puede ser, por ejemplo, una
cera mineral o gelatina de petróleo y, con especial preferencia,
cera microcristalina que sea compatible con el copolímero en bloque
preferido SEBS.
De acuerdo con una forma de realización
preferida de la invención, la masa comprende un hidrocoloide que sea
apto para absorber humedad o líquidos procedentes del cuerpo y para
aumentar así el tiempo de uso del adhesivo y, así, del dispositivo
de ostomía. Un componente hidrocoloide puede ser, por ejemplo, un
componente higroscópico y que se hinche con el agua que pueda
mezclarse con los componentes principales de la masa. Puede usarse
cualquier hidrocoloide conocido de por sí con fines de cuidado de
ostomía o de heridas. El hidrocoloide puede ser, por ejemplo,
carboximetilcelulosa (CMC) sódica, hidroxietilcelulosa, pectina,
gelatina, goma guar, karaya, goma garrofín, carragenanos, xantana o
alginato de sodio o de calcio. Un hidrocoloide típicamente estará
presente en una cantidad de desde 20 a 70% en peso de la
composición total a fin de tener una capacidad absorbente
suficiente y conservar aun así las características de la masa
moldeable. Con más preferencia, la cantidad total de hidrocoloides
es desde 30 a 60% y, preferentemente, la cantidad total de
hidrocoloides es desde 45 a 60% en peso.
Para algunos fines, también es conveniente
incluir cantidades más pequeñas de una carga en la masa de la
invención, lo que puede acrecentar la cohesión y contribuir también
a la plasticidad. Tal carga puede ser, por ejemplo, cualquier carga
conocida de por sí con fines de cuidado de ostomía o de heridas tal
como talco, carbonato de calcio, caolín, óxido de cinc o similares.
Tal carga puede constituir hasta el 3 - 20% en peso de la
composición.
Aún más, las masas usadas según la invención
pueden comprender opcionalmente constituyentes adicionales tales
como emolientes, agentes de desinfección y/o agentes bactericidas
conocidos de por sí con fines de cuidado de ostomía o de
heridas.
Una forma de realización de la invención
especialmente preferida está formada por una masa moldeable que
comprende SEBS, polibuteno, aceite de polibuteno, una resina
promotora de pegajosidad, cera microcristalina, CMC, pectina,
gelatina y blanco de cinc.
En otra forma de realización de la invención, la
masa moldeable usada es una composición adhesiva sensible a la
presión conveniente para la aplicación a la piel humana o animal que
comprende polímero dispersable en agua.
Tal composición adhesiva sensible a la presión
puede comprender, en una forma de realización preferida, un
polímero dispersable en agua, uno o más polímeros seleccionados del
grupo formado por poliolefinas o copolímeros o mezclas de los
mismos, uno o más elastómeros físicamente reticulados seleccionados
de copolímeros en bloque que comprenden estireno y una o más
olefinas, polietilenglicoles y glicerol; opcionalmente, un polímero
o copolímero de buteno, opcionalmente una resina potenciadora de la
pegajosidad que puede estar parcialmente o completamente
hidrogenada, opcionalmente una cera microcristalina, opcionalmente
un plastificante, opcionalmente uno o más hidrocoloides y
opcionalmente un pigmento.
Al introducir un polímero dispersable en agua en
una matriz elastomérica autoadhesiva, se logra una mejora de
adhesión en entornos húmedos. Esto se atribuye al hecho de que el
polímero dispersable en agua está presente en la superficie del
agente adhesivo y, así, es capaz de provocar una absorción inmediata
de agua. El polímero higroscópico permanece asimismo pegajoso tras
haber absorbido agua, al contrario de lo que ocurre con los
elastómeros no absorbentes usados en adhesivos convencionales
respetuosos con la piel y, por lo tanto, se obtiene una mejor
adhesión durante períodos de tiempo más largos.
Tal composición sensible a la presión comprende
típicamente 10-50% de un polímero dispersable en
agua, 10-70% de uno o más polímeros seleccionados
del grupo formado por poliolefinas o copolímeros o mezclas de los
mismos, uno o más elastómeros físicamente reticulados seleccionados
de copolímeros en bloque que comprenden estireno y una o más
olefinas, polietilenglicoles y glicerol; 0-15% de un
polímero o copolímero de buteno, 0-30% de una
resina promotora de pegajosidad que puede estar parcialmente o
completamente hidrogenada, 0-10% de una cera
microcristalina, 0-10% de un plastificante,
0-50% de uno o más hidrocoloides y
0-5% de un pigmento.
El polímero dispersable en agua es
preferentemente un elastómero higroscópico y, con más preferencia,
un poliéster ramificado dispersable en agua.
El uso de poliéster dispersable en agua
ramificado en agentes adhesivos da las siguientes ventajas:
- -
- El agente adhesivo muestra una adhesión superior en entornos húmedos al tener una absorción inmediata de agua que da una pegajosidad húmeda comparada con agentes adhesivos convencionales basados en elastómeros autoadhesivos no absorbentes. El poliéster dispersable en agua ramificado también contribuye dando una buena adherencia durante períodos de tiempo más largos, puesto que la glutinosidad del elastómero se conserva incluso después de la absorción de fluidos corporales.
- -
- El agente adhesivo se elimina fácilmente por lavado, debido a la dispersibilidad en agua del poliéster, en agua del grifo, pero el agente adhesivo no se ve afectado por fluidos corporales. Los fluidos corporales son soluciones iónicas en las que el componente poliéster no es dispersable. Así, los residuos de adhesivo dejados sobre la piel pueden eliminarse con mucha facilidad usando agua del grifo.
Poliéster ramificado dispersable en agua
conveniente son los poliésteres que tienen las siguientes
propiedades físicas: una viscosidad mediante Brookfield Thermosel a
177°C de 1.000-500.000 mPa.s, con más preferencia
1.000-50.000 mPa.s, y preferentemente de
2.000-8.000, un punto de reblandecimiento anillo y
bola de 50-150°C, con más preferencia de
80-90°C, una resistencia a la penetración según se
determinó de conformidad con ASTM D 5 de 5-50 dmm,
preferentemente aproximadamente 30 dmm y una temperatura de
vitrificación Tg de conformidad con ASTM D 3418 de desde 5 a -10°C,
preferentemente aproximadamente -5°C.
Resulta posible una reducción o incluso
prescindir de la cantidad de hidrocoloides ya que el poliéster
dispersable en agua ramificado contribuye a la absorción. Una
reducción de la cantidad de hidrocoloides mejora la estabilidad del
adhesivo debido a la reducción de la desintegración provocada por el
hinchamiento considerable de los hidrocoloides en adhesivos
convencionales respetuosos con la piel con la absorción de fluidos
corporales.
Cuando están presentes hidrocoloides, los
hidrocoloides convenientes son hidrocoloides que se producen
naturalmente tales como guar, goma garrofín (LBG), pectina,
alginatos, gelatina, xantana o karaya, hidrocoloides semisintéticos
tales como derivados de celulosa (por ejemplo sales de
carboximetilcelulosa, metilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa),
glicolato sódico de almidón e hidrocoloides sintéticos tales como
alcohol polivinílico, polietilenglicol o poliacrilatos.
Pueden usarse pigmentos como cargas o para
tintar los adhesivos de la invención. Son pigmentos convenientes
los pigmentos usados convencionalmente en composiciones adhesivas,
por ejemplo dióxido de titanio u óxido de cinc. El óxido de cinc
ofrece la ventaja de mostrar un efecto antibacteriano.
Adhesivos preferidos destinados al uso según la
invención son, por ejemplo, adhesivos que comprenden poliéster
dispersable en agua ramificado y poli-alfa olefinas
amorfas y que tienen la composición:
- 0 - 10% de copolímero de etileno/1-buteno (por ejemplo Hüls Vestoplast 520)
- 20 - 40% de copolímero de propeno/1-hexeno (por ejemplo Eastman Eastoflex D-127)
- 0 - 10% de copolímero tribloque (por ejemplo SIS, tal como Kraton® D1107 de Shell Chemicals)
- 0 - 15% de polibuteno (por ejemplo Hyvis 10, Hyvis 2000)
- 0 - 15% de agente de pegajosidad líquido de politerpeno (por ejemplo Wingtack 10 de Goodyear)
- 0 - 15% de agente de pegajosidad hidrogenado de poli(hidrocarburo/terpeno) (por ejemplo Wingtack 95 de {}\hskip1,1cm Goodyear)
- 0 - 15% de ácido de colofonia opcionalmente hidrogenado y sus ésteres
- 0 - 10% de plastificante (por ejemplo adipato de dioctilo)
- 10 - 50% de poliéster ramificado dispersable en agua de Eastman (por ejemplo AQ1045)
- 0 - 50% de hidrocoloides (por ejemplo CMC, Natrosol, alginato de Ca, etc.)
- 0 - 5% de pigmento, por ejemplo óxido de cinc
\newpage
Otros adhesivos preferidos destinados al uso
según la invención son, por ejemplo, adhesivos que comprenden
poliéster dispersable en agua ramificado y copolímeros en bloque y
que tienen la composición:
- 0 - 10% de copolímero tribloque (por ejemplo SIS)
- 10 - 50% de copolímero dibloque (por ejemplo SI)
- 0 - 10% de plastificante (por ejemplo adipato de dioctilo)
- 0 - 15% de agente de pegajosidad (por ejemplo politerpeno líquido, poli(hidrocarburo/terpeno) hidrogenado {}\hskip1,1cm y/o colofonia hidrogenada)
- 0 - 10% de cera microcristalina (por ejemplo Cera Total 40/60 de Total)
- 10 - 50% de poliéster ramificado dispersable en agua de Eastman (por ejemplo AQ1045)
- 0 - 50% de hidrocoloides (por ejemplo CMC, Natrosol, alginato de Ca, etc.)
- 0 - 5% de pigmento, por ejemplo óxido de cinc
\vskip1.000000\baselineskip
Adhesivos preferidos adicionales destinados al
uso según la invención son, por ejemplo, adhesivos que comprenden
poliéster dispersable en agua ramificado y glicerol y que tienen la
composición:
- 10 - 50% de glicerol
- 10 - 50% de poliéster ramificado dispersable en agua de Eastman (por ejemplo AQ1045)
- 0 - 50% de hidrocoloides (por ejemplo CMC, Natrosol, alginato de Ca, etc.)
- 0 - 5% de pigmento, por ejemplo óxido de cinc
\vskip1.000000\baselineskip
Más adhesivos adicionales preferidos destinados
al uso según la invención son, por ejemplo, adhesivos que comprenden
poliéster dispersable en agua ramificado y polietilenglicol (PEG) y
que tienen la composición:
- 10 - 50% de polietilenglicol (por ejemplo PEG 400)
- 10 - 50% de poliéster ramificado dispersable en agua de Eastman (por ejemplo AQ1045)
- 0 - 50% de hidrocoloides (por ejemplo CMC, Natrosol, alginato de Ca, etc.)
- 0 - 5% de pigmento, por ejemplo óxido de cinc
\vskip1.000000\baselineskip
El componente olefínico de los copolímeros en
bloque que comprenden estireno y una o más olefinas es,
preferentemente, un dieno, especialmente un polibutadieno tal como
butadieno, isobutileno o isopropeno.
El elemento de sellado tiene una brida que se
prolonga desde el reborde externo del mismo. Tal brida proporciona
una seguridad suplementaria frente a las fugas y evita el contacto
directo entre los exudados y la parte de acoplamiento del
dispositivo de ostomía. Así, se evita el ensuciamiento o la
contaminación de partes del elemento del lado del cuerpo durante el
servicio o reemplazo del elemento o bolsa receptora. La evitación
del ensuciamiento o la contaminación del elemento del lado del
cuerpo es de gran importancia cuando se extiende el tiempo de uso
del elemento del lado del cuerpo ya que se evitan los restos del
exudado sobre el elemento del lado del cuerpo que pueden causar
olor. La brida tiene preferentemente un adhesivo sobre el lado de
cara al elemento del lado del cuerpo.
En una forma de realización preferida, el
elemento de sellado separado colocado en el agujero de la oblea o
almohadilla que rodea el estoma muestra propiedades plásticas del
conjunto, en el que las superficies adhesivas están recubiertas por
un revestimiento desprendible y en el que al menos el área que
recubre el elemento de sellado separado está provista de una guía
para la adaptación del agujero de un dispositivo de ostomía al
tamaño de una
ostomía.
ostomía.
Se prefiere especialmente que la guía sea
visible desde el lado de un revestimiento desprendible de cara al
elemento de sellado, ya que esto tiene en cuenta una adaptación muy
simple del agujero antes de situar el elemento de sellado alrededor
del estoma.
En una forma de realización especialmente
preferida de un dispositivo de ostomía que comprende un elemento de
sellado de la invención, el elemento del lado del cuerpo está
provisto de una brida de acoplamiento o un anillo de acoplamiento
adaptado para recibir una brida de adhesivo correspondiente
destinada a acoplar el elemento receptor al elemento del lado del
cuerpo, caracterizado porque la brida del elemento de sellado se
prolonga para evitar el contacto directo entre exudados y la brida
de acoplamiento o el anillo de acoplamiento.
La presente invención permite al usuario aplicar
un dispositivo de ostomía sin el uso de ningunas herramientas. Así,
solamente es necesario usar elementos del lado del cuerpo que tengan
un agujero suficientemente grande, no es necesaria adaptación
alguna por corte usando tijeras, y el elemento de sellado se adapta
con precisión al estoma y el elemento del lado del cuerpo usando el
dedo.
En un aspecto adicional, la invención se refiere
a un elemento de sellado para ostomía en forma de adhesivo de
calidad médica en forma de disco que tiene un diámetro externo
correspondiente al agujero en un elemento del lado del cuerpo para
ostomía y que está provisto de un agujero formado previamente o para
la adaptación personalizada o ajuste usando una herramienta y/o una
plantilla.
Un elemento de sellado de la invención puede ser
un componente adhesivo tal como se ha desvelado anteriormente.
El elemento de sellado de la invención puede
usarse junto con cualquier dispositivo de ostomía conocido de por sí
destinado al sellado entre una ostomía y un elemento del lado del
cuerpo. Esto también se considera un aspecto de la invención.
Tal elemento de sellado comprende
preferentemente un agujero para recibir el estoma. Al aplicar el
elemento de sellado, puede ampliarse el tamaño del agujero para
encajar con el estoma o incluso más amplio, tras lo que se
proporciona el sellado presionando el elemento de sellado para un
ajuste con precisión alrededor del estoma. En una forma de
realización de la invención, el agujero de un elemento de sellado
está provisto de incisiones desde el reborde del agujero,
preferentemente radialmente, que hacen posible usar también
elementos de sellado que tienen cierta elasticidad.
Un elemento de sellado de la invención tiene en
cuenta una adaptación simple del dispositivo de ostomía al tamaño
efectivo del estoma antes de situar el dispositivo alrededor del
estoma.
Kraton® G1726 de Shell: copolímero de
estireno-etilenobutileno-estireno
(SEBS) con un peso molecular de 45.000 al determinarse por GPC y un
contenido de polímero dibloque de 70%.
Kraton® D1118 de Shell: copolímero de
estireno-butadieno-estireno (SBS)
con un peso molecular de 103.000 (GPC) y un contenido de copolímero
dibloque de 80%.
Vector® 4114 de Exxon: copolímero de
estireno-isopreno-estireno (SIS) con
un peso molecular de 130.000 y un contenido de copolímero dibloque
de 40%.
Vistanex® LM-MH de Exxon:
poliisobutileno (PIB) con un peso molecular de 90.000 (GPC).
Cera Total 40/60 de TOTAL.
Gelatina de petróleo: Vaselinum Album de
Witco.
Aceite de polibuteno: Hyvis® 10 de BP con un
peso molecular de 1.500.
Polibuteno: Hyvis® 2000 de BP con un peso
molecular M_{w} de 30.000.
Aceite mineral: PL 500 de Parafluid Mineral
Oel.
Resina promotora de pegajosidad: resina
Regalite® R91 de Hercules o resina Arkon® P-90 de
Arakawa.
Carboximetilcelulosa sódica: Akucell® AF2881 de
Akzo o Blanose® 9H4XF de Hercules Corp.
Goma guar: Goma guar FG 200 de Nordisk
Gelatine.
Pectina: Pektin LM 12CG Z de Copenhagen Pectin o
Pektin USP/100 de Copenhagen Pectin.
Gelatina: Gelatina P.S.98.240.233 de ED.
Geistlich Sohne AG.
Óxido de cinc: Zinkoxid Pharma de Hoechst
AG.
Se usó un mezclador en Z de tipo LKB 025 de
Herman-Linden.
AQ1045 de Eastman. Un poliéster dispersable en
agua ramificado.
AQ1350 de Eastman. Un poliéster dispersable en
agua ramificado.
Kraton® D 1107 de Shell Chemical Company.
Copolímero de
estireno-isopreno-estireno (SIS) con
un peso molecular de 212.000-260.000 al determinarse
por GPC.
LVSI 101 de Shell Chemical Company. Copolímero
dibloque de
estireno-isopreno-estireno (SIS) con
un peso molecular de 30.000 al determinarse por GPC.
Adipato de dioctilo de International Speciality
Chemicals Ltd. Un plastificante.
METALYN 200, un éster de metilo de colofonia de
Hercules.
Eastoflex E1003, E 1060 y E 1200 de Eastman.
Copolímeros de propileno-etileno.
Eastoflex D127 de Eastman. Un copolímero de
propileno/1-hexeno.
Vestoplast 704, 708 y 750:
poli-a olefinas amorfas ricas en propileno de Hüls
Chemie.
Foral 85-E de Hercules. Una
colofonia hidrogenada.
Wingtack 10 de Goodyear. Una resina promotora de
pegajosidad líquida de politerpeno.
Glicerol.
PEG 400 de Hoechst. Polietilenglicol.
Klucel HXF EP. Hidroxipropilcelulosa.
La invención se explica con más detalle en los
ejemplos subsiguientes que exponen formas de realización de la
invención. Es evidente que puede variarse las formas de realización
sin apartarse de la esencia de la invención y, así, no deben
considerarse los ejemplos como restrictivos del alcance de la
invención expuesta en las reivindicaciones que se adjuntan.
Se usaron 100 gramos de Kraton® G1726 y las
cantidades de otros ingredientes usados corresponden a la
composición enunciada en la Tabla 1.
En una mezclador en Z, se mezclaron cantidades
iguales de Kraton® G1726 (SEBS) y de Vistanex® LM-MH
durante 20 minutos a 160°C en un vacío de 100 mbar. Entonces se
liberó el vacío, se prosiguió el mezclado a 160°C durante 10
minutos y se adicionaron y mezclaron los restos de Vistanex®
LM-MH, la cera y la gelatina de petróleo durante 10
minutos cada uno. Entonces, se apagó el calentamiento y se agregó
goma guar a un máximo de 90°C en un vacío de 100 mbar y se mezcló
durante 10 minutos. Finalmente, se adicionó pectina, gelatina y
óxido de cinc a una temperatura de 90°C y se mezcló durante 10
minutos.
La pasta está entonces lista para su uso y
preferentemente puede embalarse en cantidades medidas, por ejemplo
en un envase blíster o en barra. Una barra puede enrollarse y tener
un revestimiento desprendible a ambos lados. El producto se produce
y se embala preferentemente en condiciones asépticas.
Se usaron 100 gramos de Kraton® G1726 y las
cantidades de otros ingredientes usados corresponden a la
composición enunciada en la Tabla 1.
En una mezclador en Z, se mezclaron cantidades
iguales de Kraton® G1726 (SEBS) y Vistanex® LM-MH
durante 20 minutos a 160°C en un vacío de 100 mbar. Entonces se
liberó el vacío, se prosiguió el mezclado a 160°C durante 10
minutos y se adicionaron y mezclaron los restos de Vistanex®
LM-MH, la cera y el Hyvis® 10 o PL 500 durante 10
minutos cada uno. Entonces, se apagó el calentamiento y se agregó
goma guar a un máximo de 90°C en un vacío de 100 mbar y se mezcló
durante 10 minutos. Finalmente, se adicionó pectina, gelatina y
óxido de cinc a una temperatura de 90°C y se mezcló durante 10
minutos.
La pasta está entonces lista para su uso y
preferentemente puede embalarse en cantidades medidas, por ejemplo
en un envase blíster o en barra. Una barra puede enrollarse y tener
un revestimiento desprendible a ambos lados. El producto se produce
y embala preferentemente en condiciones asépticas.
Ejemplos 3 -
5
Del mismo modo que se ha descrito en el Ejemplo
2 anterior, se produjeron masas moldeables según la invención con
las composiciones enunciadas en la Tabla 1 subsiguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
| Componente | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| SEBS | 5 | 5 | 5 | 10 | 8 |
| PIB | 30 | 15 | 15 | 10 | 18 |
| Cera microcristalina | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| Gelatina de petróleo | 10 | ||||
| Aceite de polibuteno | 25 | ||||
| Parafina líquida | 25 | 25 | 20 | ||
| CMC | 12 | 20 | 15 | ||
| Goma guar | 15 | 20 | |||
| Pectina | 15 | 10 | 10 | 10 | 8 |
| Gelatina | 18 | 17,5 | 27 | 20 | 25 |
| Blanco de cinc | 2 | 2,5 | 1 | 3 |
\vskip1.000000\baselineskip
En una mezclador en Z, se mezclaron cantidades
iguales de Kraton® G1726 (SEBS) e Hyvis® 2000 durante 30 minutos a
160°C en un vacío de 100 mbar y se agregó el Hyvis® 2000 en cuatro
partes para garantizar la homogeneidad en el transcurso de la
adición durante un período de 20 minutos. Entonces, se agregaron los
restos de Hyvis® 2000 en cuatro partes a 160°C durante 30 minutos y
se liberó el vacío. Se agregó el Hyvis® 10 en cuatro partes y se
mezcló durante 15 minutos. Se agregó cera y se mezcló durante 10
minutos. Entonces, se apagó el calentamiento y se agregó goma guar
y CMC a un máximo de 90°C en un vacío de 100 mbar y se mezcló
durante 10 minutos. Finalmente, se adicionó pectina, gelatina y
óxido de cinc a una temperatura de 90°C y se mezcló durante 10
minutos.
La pasta estaba lista para su uso y
preferentemente puede embalarse en cantidades medidas, por ejemplo
en un envase blíster o en barra. Una barra puede enrollarse y tener
un revestimiento desprendible a ambos lados. El producto se produce
y embala preferentemente en condiciones asépticas.
Ejemplos 7 -
8
Del mismo modo que se ha descrito en el Ejemplo
2 anterior, se produjeron masas moldeables según la invención con
las composiciones enunciadas en la Tabla 2 subsiguiente:
| Componente | Ejemplo 6 | Ejemplo 7 | Ejemplo 8 |
| SEBS (Contenido aproximado de dibloque 70%) | 5 | ||
| SIS (Contenido aproximado de dibloque 40%) | 5 | ||
| SB (Contenido aproximado de dibloque 80%) | 5 | ||
| PIB | 15 | 15 | |
| Polibuteno (M_{w} 30.000) | 15 | ||
| Aceite de polibuteno | 25 | 25 | 25 |
| Cera microcristalina | 5 | 5 | 5 |
| CMC | 10 | 13 | 25 |
| Goma guar | 15 | ||
| Pectina | 5 | 10 | 8 |
| Gelatina | 18 | 22 | 15 |
| Blanco de cinc | 25 | 2 |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos
9-10
En una mezclador en Z, se mezclaron cantidades
iguales de Kraton® G1726 (SEBS) e Hyvis® 2000 durante 30 minutos a
160°C en un vacío de 100 mbar y se agregó el Hyvis® 2000 en cuatro
partes para garantizar la homogeneidad en el transcurso de la
adición durante un período de 20 minutos. Entonces, se agregaron los
restos de Hyvis® 2000 en cuatro partes a 160°C durante 30 minutos y
se liberó el vacío. Se agregó el Hyvis® 10 en cuatro partes y se
mezcló durante 15 minutos. Se agregó resina y cera y se mezcló cada
una durante 10 minutos. Entonces, se apagó el calentamiento y se
agregó CMC a un máximo de 90°C en un vacío de 100 mbar y se mezcló
durante 10 minutos. Finalmente, se adicionó pectina, gelatina y
óxido de cinc a una temperatura de 90°C y se mezcló durante
10 minutos.
10 minutos.
La pasta estaba lista para su uso y
preferentemente puede embalarse en cantidades medidas, por ejemplo
en un envase blíster o en barra. Una barra puede enrollarse y tener
un revestimiento desprendible a ambos lados. El producto se produce
y embala preferentemente en condiciones asépticas.
\vskip1.000000\baselineskip
| Componente | Ejemplo 9 | Ejemplo 10 |
| SEBS (Contenido aproximado de dibloque 70%) | 5 | 5 |
| Polibuteno (M_{w} 30.000) | 10 | 5 |
| Aceite de polibuteno | 25 | 25 |
| Resina | 5 | 10 |
| Cera microcristalina | 5 | 5 |
| Componente | Ejemplo 9 | Ejemplo 10 |
| CMC | 15 | 15 |
| Pectina | 10 | 10 |
| Gelatina | 24 | 24 |
| Blanco de cinc | 1 | 1 |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 11 -
12
Del mismo modo que se ha descrito en el Ejemplo
6 anterior, se produjeron masas moldeables según la invención con
las composiciones enunciadas en la Tabla 4 subsiguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
| Componente | Ejemplo 11 | Ejemplo 12 | Ejemplo 13 |
| SEBS (Contenido aproximado de dibloque 70%) | 5 | 5 | 5 |
| Polibuteno (M_{w} 30.000) | 15 | 15 | 20 |
| Aceite de polibuteno, Hyvis® 10 o 30* | 25 | 25 | 20 |
| Cera de poliolefina amorfa | 2,5 | 5 | 2,5 |
| Cera microcristalina | 2,5 | 2,5 | |
| CMC | 20 | 20 | 20 |
| Pectina | 10 | 12 | 10,5 |
| Gelatina | 19 | 17,5 | 19 |
| Blanco de cinc | 1 | 0,5 | 0,5 |
| En los Ejemplos 11-12 se usó Hyvis® 10 y en el Ejemplo 13 se usó Hyvis® 30. |
\vskip1.000000\baselineskip
Se usaron 100 gramos de Kraton® G1726 y las
cantidades de otros ingredientes usados corresponden a la
composición enunciada en la Tabla 4.
En una mezclador en Z, se mezclaron cantidades
iguales de Kraton® G1726 (SEBS) e Hyvis® 2000 durante 1 hora y 1/2 a
160°C en un vacío de 100 mbar y se agregó el Hyvis® 2000 en cuatro
partes para garantizar la homogeneidad en el transcurso de la
adición durante un período de 20 minutos. Entonces, se agregaron los
restos de Hyvis® 2000 en cuatro partes y cera a 160°C durante 3
horas y se liberó el vacío. Entonces, se apagó el calentamiento y
se agregó Hyvis® 30 y CMC durante 15 minutos a un máximo de 60°C en
un vacío de 100 mbar y se mezcló durante 1 hora. Finalmente, se
adicionó pectina, gelatina y óxido de cinc a una temperatura de 60°C
y se mezcló durante
10 minutos.
10 minutos.
\newpage
Ejemplos 14 -
19
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
14
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en una mezclador con palas en Z. Antes del
mezclado, se calentó la cámara de mezcla a 140°C por medio de un
radiador eléctrico con aceite. Se pesaron por separado AQ1045,
Eastoflex D127, Eastoflex E1003, adipato de dioctilo y los
hidrocoloides. Primeramente se mezclaron Eastoflex D127 y E1003
durante 15 minutos. Se agregó A01045 y se prosiguió el mezclado
durante 10 minutos. Se agregó adipato de dioctilo y se mezcló
durante 10 minutos suplementarios. Se apagó el suministro de calor
y se enfrió la cámara de mezcla a 80°C. Se agregaron los
hidrocoloides (una mezcla de pectina, hidroxipropilcelulosa y
gelatina en la proporción 1: 1,5: 1) y se prosiguió el mezclado bajo
vacío hasta un tiempo total de mezclado de 60 minutos. Se retiró el
agente adhesivo del mezclador y se prensó en placas delgadas de 1 mm
entre dos hojas de papel de silicona en una prensa hidráulica a
90°C.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
15
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en una mezclador con palas en Z. Antes del
mezclado, se calentó la cámara de mezcla a 140°C por medio de un
radiador eléctrico con aceite. Se pesaron por separado AQ1045,
Eastoflex D127, Eastoflex E1003, Wintack 10 y adipato de dioctilo.
Primeramente se mezclaron Eastoflex D127 y E1003 durante 15
minutos. Se agregó AQ1350 y se prosiguió el mezclado durante 10
minutos. Se agregó Wingtack 10 y se mezcló durante 10 minutos
suplementarios y, finalmente, se agregó adipato de dioctilo. Se
retiró el agente adhesivo del mezclador y se prensó en placas
delgadas de 1 mm entre dos hojas de papel de silicona en una prensa
hidráulica a 90°C.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
16
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en una mezclador con palas en Z. Antes del
mezclado, se calentó la cámara de mezcla a 150°C por medio de un
radiador eléctrico con aceite. Se pesaron por separado AQ1045,
Vector 4114, LVSI101, Foral 85-E y los
hidrocoloides. Primeramente, se mezcló Vector 4114 a 150°C durante
15 minutos. Se agregó LVSI 101 y se prosiguió el mezclado durante 15
minutos. Se enfrió la cámara de mezcla a 130°C y se agregaron Foral
85-E y AQ1045 y se prosiguió el mezclado durante 30
minutos suplementarios. Se apagó el suministro de calor y se enfrió
la cámara de mezcla a 80°C. Se agregaron los hidrocoloides, una
mezcla de pectina e hidroxipropilcelulosa en la proporción de 1:1 y,
finalmente, óxido de cinc y se prosiguió el mezclado bajo vacío
hasta un tiempo total de mezclado de 90 minutos. Se retiró el
agente adhesivo del mezclador y se prensó en placas delgadas de 1 mm
entre dos hojas de papel de silicona en una prensa hidráulica a
90°C.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
17
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en una mezclador con palas en Z. Antes del
mezclado, se calentó la cámara de mezcla a 130°C por medio de un
radiador eléctrico con aceite. Se pesaron por separado AQ1045 y
glicerol y los hidrocoloides. Primeramente, se mezclaron AQ1045 y
glicerol a 130°C durante 15 minutos. Se apagó el suministro de
calor y se enfrió la cámara de mezcla a 80°C. Se agregaron los
hidrocoloides, una mezcla de pectina y gelatina en la proporción 1:
2, y se prosiguió el mezclado bajo vacío hasta un tiempo total de
mezclado de 40 minutos. Se retiró el agente adhesivo del mezclador y
se prensó en placas delgadas de 1 mm entre dos hojas de papel de
silicona en una prensa hidráulica a 90°C.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
18
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en una mezclador con palas en Z. Antes del
mezclado, se calentó la cámara de mezcla a 130°C por medio de un
radiador eléctrico con aceite. Se pesaron por separado AQ1045 y PEG
400 y los hidrocoloides. Primeramente, se mezclaron AQ1045 y PEG 400
a 130°C durante 15 minutos. Se apagó el suministro de calor y se
enfrió la cámara de mezcla a 80°C. Se agregaron los hidrocoloides,
una mezcla de hidroxipropilcelulosa y gelatina en la proporción de
1:1 y se prosiguió el mezclado bajo vacío hasta un tiempo total de
mezclado de 40 minutos. Se retiró el agente adhesivo del mezclador y
se prensó en placas delgadas de 1 mm entre dos hojas de papel de
silicona en una prensa hidráulica a 90°C.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
19
Se preparó un agente adhesivo con la composición
enunciada en la Tabla 5 en un mezclador con palas en Z del mismo
modo que se ha descrito en el Ejemplo 16.
| Constituyente | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo |
| 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | |
| AQ 1045 | 35 | 30 | 50 | 40 | 32 | |
| AQ 1350 | 50 | |||||
| LVSI 101 | 24 | 25 | ||||
| Kraton D | 5 | |||||
| 1107 | ||||||
| Vector 4114 | 5 | |||||
| Adipato de dioctilo | 5 | 5 | 8 | |||
| Eastoflex | 15 | 15 | ||||
| D127 | ||||||
| Eastoflex | 10 | 15 | ||||
| E1003 | ||||||
| Wingtack 10 | 15 | |||||
| Foral 85-E | 10 | |||||
| Glicerol | 20 | |||||
| PEG 400 | 20 | |||||
| Blanose | ||||||
| 9H4XF | ||||||
| Pectin | 10 | 15 | 10 | 15 | ||
| USP/100 | ||||||
| Klucel HXF | 15 | 15 | 20 | 15 | ||
| EP | ||||||
| Gelatina | 10 | 20 | 20 | |||
| Óxido de cinc | 1 |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 20 -
24
Se prepararon adhesivos que son convenientes
como pastas que tenían la composición enunciada en la Tabla 6 en un
mezclador en Z del mismo modo que se ha descrito en el Ejemplo
14.
| Constituyente | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo | Ejemplo |
| 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | |
| Eastoflex E | 15 | 15 | 15 | 20 | 20 |
| 1003 | |||||
| Eastoflex E | 2,5 | 2,5 | |||
| 1060 | |||||
| AQ 1350 | 35 | 35 | 35 | 35 | 35 |
| Adipato de dioctilo | 5 | 5 | 5 | 5 | |
| Metalyn 200 | 5 | ||||
| Vestoplast | 10 | 5 | 5 | 2,5 | 2,5 |
| 708 | |||||
| Vestoplast | 5 | 2,5 | |||
| 704 | |||||
| Vestoplast | 10 | 2,5 | |||
| 750 | |||||
| Gelatina | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Pectina | 15 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Klucel | 15 | 15 | 15 | 15 |
Claims (7)
1. Un elemento de sellado para ostomía (5,
105) en forma de adhesivo hipoalergénico, estando dicho elemento de
sellado en forma de masa (107) o anillo (6) moldeable que muestra
una adhesividad para adherirse a la piel y que es apto para
desplazarse hacia el interior por presión del dedo para el sellado
alrededor de una ostomía y entre la ostomía y un dispositivo de
ostomía, caracterizado porque el elemento de sellado es una
composición hecha de dos materiales diferentes estratificados entre
sí, una capa de adhesivo moldeable (6, 21, 27, 107) y un soporte
moldeable (8, 22, 27, 108, 116) y está en forma de un anillo que
tiene una brida (9, 15) que se prolonga desde el reborde exterior
del mismo, en el que el adhesivo moldeable muestra una cohesión
suficiente para ser retirado de una pieza sin que quede adhesivo
sobre la piel o el dispositivo de ostomía.
2. Un elemento de sellado para ostomía según
la reivindicación 1, caracterizado porque está en forma de
anillo moldeable de un adhesivo similar a masilla hipoalergénico,
sin memoria.
3. Un elemento de sellado para ostomía según
la reivindicación 1, caracterizado porque está en forma de
anillo moldeable que tiene una débil elasticidad.
4. Un dispositivo de ostomía que comprende un
elemento del lado del cuerpo (1, 101) que comprende una oblea de
adhesivo (2, 102) destinada a asegurar el dispositivo a la piel del
usuario, teniendo dicha oblea un agujero (3, 103) destinado a
recibir un estoma y un elemento o bolsa receptora reemplazable por
separado asegurada al elemento para ostomía del lado del cuerpo a
fin de recibir secreciones procedentes de la ostomía,
caracterizado porque el dispositivo de ostomía comprende
además un elemento de sellado separado (5, 20, 24, 105) según la
reivindicación 1 colocado en el agujero de la oblea que rodea el
estoma.
5. Un dispositivo de ostomía según la
reivindicación 4, en el que el elemento de sellado separado colocado
en el agujero de la oblea que rodea el estoma muestra propiedades
plásticas del conjunto, en el que las superficies adhesivas están
recubiertas por un revestimiento desprendible y en el que al menos
el área que recubre el elemento de sellado separado está provista de
una guía para la adaptación del agujero de un dispositivo de
ostomía al tamaño de una ostomía.
6. Un dispositivo de ostomía según la
reivindicación 5, caracterizado porque la guía es visible
desde el lado del revestimiento desprendible de cara al elemento de
sellado.
7. Un dispositivo de ostomía según cualquiera
de las reivindicaciones 4-6, en el que el elemento
del lado del cuerpo está provisto de una brida de acoplamiento (10,
111) o un anillo de acoplamiento (13) adaptado para recibir una
brida de adhesivo correspondiente a fin de acoplar el elemento
receptor al elemento del lado del cuerpo, caracterizado
porque la brida (9, 15) del elemento de sellado se prolonga para
evitar el contacto directo entre los exudados y la brida de
acoplamiento o el anillo de acoplamiento.
Applications Claiming Priority (8)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DK116696A DK173497B2 (da) | 1996-10-22 | 1996-10-22 | Stomiindretning med en udskiftelig forseglingsenhed til anbringelse mellem stomi og hudplade |
| DK1166/96 | 1996-10-22 | ||
| DK488/97 | 1997-04-30 | ||
| DK48897 | 1997-04-30 | ||
| DK59897 | 1997-05-26 | ||
| DK598/97 | 1997-05-26 | ||
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2260801T3 true ES2260801T3 (es) | 2006-11-01 |
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ID=27439326
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
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