ES2235351T3 - Composicion adhesiva sensible a la presion. - Google Patents

Composicion adhesiva sensible a la presion.

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Abstract

Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para propósitos médicos que comprende una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva.

Description

Composición adhesiva sensible a la presión.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a composiciones adhesivas sensibles a la presión adecuadas para diversas aplicaciones médicas y adecuadas especialmente para su uso para adhesión a la piel, en particular en el campo del cuidado de la ostomía. De forma más específica, esta invención se refiere a composiciones adhesivas que comprenden una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hidrosolubles o hinchables con agua dispersados en ella; el uso de tales composiciones adhesivas para la preparación de un apósito para heridas o un disco adhesivo para un dispositivo de ostomía, y apósitos o dispositivos de ostomía que comprenden tal composición adhesiva.
Antecedentes de la invención
Actualmente se usan diversos agentes adhesivos cutáneos para los propósitos mencionados anteriormente.
Una realización muy extendida de agentes adhesivos cutáneos comprende una matriz elastomérica autoadhesiva, en la que se dispersan partículas hinchables que absorben agua, los denominados hidrocoloides.
Durante muchos años se han conocido las composiciones adhesivas que comprenden hidrocoloides. La Patente de los Estados Unidos nº 3.339.549 revela una mezcla de un elastómero elástico tal como el poliisobutileno y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles tales como una mezcla en polvo de pectina, gelatina y carboximetilcelulosa. La masa adhesiva tiene una película insoluble en agua aplicada sobre una superficie. Una composición de este tipo está disponible comercialmente en E.R. Squibb & Sons Inc. bajo la marca registrada "Stomadhesive" y se usa como barrera cutánea alrededor de estomas, para prevenir la rotura de la piel por los fluidos corrosivos descargados por el estoma.
En las composiciones adhesivas de este tipo, el poliisobutileno es responsable de la provisión de las propiedades adhesivas y los polvos dispersados de hidrocoloide absorben el fluido y hacen al agente adhesivo capaz de adherirse también a piel húmeda (adhesivo húmedo). Estas composiciones también están consiguiendo una aceptación creciente como apósitos para úlceras dérmicas, quemaduras y otras heridas supurantes.
Un problema importante que se ha encontrado con las composiciones adhesivas convencionales que comprenden hidrocoloides es su susceptibilidad a rotura tras la exposición a fluidos corporales. Cuando las composiciones se usan como barreras cutáneas, por ejemplo, alrededor de estomas, es deseable la absorción de fluido, pero un hinchamiento excesivo hace que la composición pierda su integridad abriéndose con fugas y la barrera se debe reemplazar más a menudo de lo deseable desde un punto de vista de protección cutánea, y con mucha frecuencia queda un residuo sobre la piel, que en muchos casos es difícil de retirar.
Se han realizado varios intentos para mejorar las propiedades de las composiciones adhesivas con el fin de superar los inconvenientes antes mencionados.
Las Patentes de los Estados Unidos nº 4.192.785 y 4.551.490 describen la incorporación en una composición adhesiva de un agente de refuerzo cohesivo tal como un material fibroso sintético o natural, celulosa finamente dividida, dextrano reticulado, carboximetilcelulosa reticulada o un copolímero injertado de almidón y acrilonitrilo. El agente de refuerzo cohesivo se formula para controlar la velocidad de hidratación de la composición aumentando con ello la resistencia a la rotura por fluidos corporales.
La Patente de los Estados Unidos nº 4.477.325 describe la incorporación de una mezcla de una resina copolimérica de etileno y acetato de vinilo (siglas en inglés, EVA) dentro de la composición adhesiva. Tras mezclar y moldear, se somete a la composición a radiación ionizante para formar una red de polímero reticulado del EVA o que comprende EVA y otra resina reticulada. Se dice que la matriz reticulada proporciona un hinchamiento controlado.
La Patente de los Estados Unidos nº 4.496.357 describe la incorporación de sílice pirogénica en las composiciones adhesivas para controlar el hinchamiento.
La patente EP nº 0122344B1 describe la incorporación de uno o más polímeros naturales o sintéticos capaces de desarrollar propiedades elastoméricas cuando se hidratan, tales como el gluten y polímeros de cadena larga de metilviniléter/ácido maleico, en la composición adhesiva. La composición adhesiva se formula para ser resistente a la erosión por la humedad y los fluidos corporales. La patente EP nº 0340945B1 describe la incorporación de algunas partículas hidrocoloides policatiónicas en una composición hidrocoloide. La mezcla de hidrocoloides policatiónicos, polianiónicos y neutros se formula para proporcionar una integridad aumentada sin un descenso simultáneo en la capacidad de absorción.
En otras realizaciones se han incorporado copolímeros de estireno, lo cual se describe en varias referencias de patentes.
En la Patente de los Estados Unidos nº 4.231.369 Sorensen y col. describen una barrera cutánea para ostomía compuesta por un copolímero de estireno que tiene dispersado en él una goma hidrocoloide hidrosoluble y un adhesivo.
En la Patente de los Estados Unidos nº 4.367.732 Poulsen y col. describen una barrera cutánea para ostomía compuesta por un hidrocoloide hidrosoluble dispersado en un fase continua, constituida por un copolímero de estireno, un adhesivo de hidrocarburo y un plastificante; un antioxidante y un extensor oleoso.
La Patente de los Estados Unidos nº 4.551.490 (Doyle y col.) describe composiciones adhesivas de grado médico sensibles a la presión que comprenden una mezcla homogénea de 5-30% de uno o más poliisobutilenos, 3-20% de uno o más copolímeros de estireno de tipo radial o en bloque, aceite mineral, uno o más gomas hidrocoloides hidrosolubles y un adhesivo. En la composición adhesiva se pueden incluir también uno o más agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua, un antioxidante y otros diversos componentes opcionales.
La publicación de patente EP nº 81907 describe un dispositivo de ostomía que comprende una barrera cutánea (A) que rodea el estoma y un elemento de acoplamiento (B) que incluye un reborde extensible exterior fijado de forma permanente a la barrera cutánea (A) y una capa adhesiva microporosa (C) que tiene una capa porosa superior. El adhesivo de la barrera cutánea (A) comprende un 30-70% de una mezcla homogéneo de hidrocoloides más hidrosolubles de bajo peso molecular y uno o más agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua o inertes.
En términos generales, estos procedimientos previos son óptimos para mejorar la integridad de las composiciones adhesivas. Sin embargo, existe una necesidad aún de una mejor composición adhesiva que tenga una resistencia a los fluidos biológicos así como unas propiedades de adhesión a la piel y elasticidad mejoradas.
Ahora se ha descubierto que se puede obtener una composición adhesiva mejorada con una resistencia a los fluidos biológicos así como unas propiedades de adhesión mejorada a la piel y elasticidad.
Breve descripción de la invención
La presente invención se refiere a una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para diversas aplicaciones médicas y especialmente adecuada para su uso en la adhesión a la piel, en particular en el campo del cuidado de la ostomía. De forma más específica, esta invención se refiere a composiciones adhesivas que comprenden una base elastomérica elástica y están dispersos uno o más hidrocoloides hidrosolubles o hinchables con agua o hidrosolubles, comprendiendo los dispositivos de ostomía tales composiciones adhesivas y el uso de tales composiciones adhesivas para preparar apósitos para heridas o dispositivos de ostomía.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se refiere a una composición adhesiva sensible a la presión, adecuada para propósitos médicos, que comprende una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, del 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y del 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en los que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva.
Sin limitar la invención a cualquier hipótesis, se cree que la combinación del componente de copolímero radial o bloque de estireno y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides constituye la composición
adhesiva.
Sin limitar la invención a cualquier hipótesis, se cree que la combinación del componente de copolímero en bloque o radial de estireno y uno o más polibutenos en las proporciones establecidas anteriormente proporciona una extensibilidad y una rápida y completa recuperación de las tensiones modulares en la composición. La combinación de las propiedades adhesivas de los polibutenos y las propiedades absorbentes de los hidrocoloides convierte a la composición adhesiva de la invención especialmente adecuada para su uso en dispositivos de ostomía.
Se prefiere que el copolímero de estireno sea un copolímero en bloque de estireno-butadieno-estireno o un copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno. Preferiblemente se emplean uno o más copolímeros tipo bloque de estireno-isopreno-estireno (siglas en inglés, SIS).
La cantidad de copolímero en bloque de estireno es preferiblemente de 5% a 20% de la composición adhesiva total.
El componente buteno es adecuadamente un polímero de butadieno conjugado seleccionado entre polibutadieno y poliisopreno.
El peso molecular de Flory de los polibutenos a usarse de acuerdo con la invención es preferiblemente de 50.000 a 60.000.
Los polibutenos están presentes preferiblemente en una cantidad de desde 35% al 50% de la composición adhesiva total.
Los hidrocoloides adecuados para su incorporación en las composiciones adhesivas de la invención se seleccionan de hidrocoloides que se encuentran de forma natural, hidrocoloides semisintéticos e hidrocoloides sintéticos.
Se prefiere usar una combinación de dos o más hidrocoloides. Se prefiere especialmente usar una combinación de pectina, gelatina y carboximetilcelulosa en forma de componente hidrocoloide.
La cantidad total de hidrocoloides es preferiblemente 30% al 50% de la composición total. Una composición especialmente preferida de acuerdo con la invención comprende 50% de una mezcla de poliisobutileno y SIS y 50% de una mezcla de hidrocoloides que comprende gelatina, pectina y CMC.
En una realización preferida de la invención para su uso en un dispositivo de ostomía, el componente adhesivo de la composición adhesiva es un rollo adhesivo del tipo descrito en el documento WO 89/05619, y el otro componente, más absorbente, comprende por ejemplo una mezcla de PIB y un hidrocoloide o otro adhesivo adecuado.
En un aspecto adicional, la invención se refiere al uso de una composición adhesiva que comprende una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva, para asegurar los dispositivos de ostomía en la piel y para sellar alrededor de una ostomía, para asegurar los apósitos para heridas o los vendajes de drenaje de heridas a la piel, para asegurar los dispositivos para recogida de orina en la piel, o para asegurar órtesis o prótesis en la piel.
En otro aspecto adicional, la invención se refiere a un dispositivo de ostomía para colocarse sobre el abdomen de un paciente para su uso en la recogida de la excreción de contenidos viscerales, que comprende una composición adhesiva que contiene una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva.
En otro aspecto adicional, la invención se refiere a un dispositivo de ostomía para colocarse sobre el abdomen de un paciente para su uso en la recogida de la excreción de contenidos viscerales, que comprende una composición adhesiva que contiene una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 35% al 50% de uno o más polibutenos, 5% al 20% de uno o más copolímeros de estireno, y 20% al 60% de uno o más hidroco-
loides.
El dispositivo de ostomía de acuerdo con la invención puede ser un dispositivo abierto o cerrado adecuado para su uso en relación con una colostomía, una ileostomía o una urostomía. Puede ser un dispositivo de una sola pieza o un equipo lateral o panel frontal que forme parte de un dispositivo de dos piezas que comprenda el equipo lateral de ostomía y una bolsa de recogida por separado. Se puede unir una bolsa de recogida por separado al equipo lateral de cualquier manera conveniente conocida en sí, por ejemplo mediante un anillo de acoplamiento o mediante un reborde cubierto con un adhesivo.
Se puede preparar un dispositivo de ostomía de acuerdo con la invención a partir de materiales usados convencionalmente para la preparación de dispositivos de ostomía de un modo conocido en sí en el sector.
La invención se ilustra más en detalle en los siguientes ejemplos que describen realizaciones de la invención.
Materiales y métodos
PIB: Poliisobutileno disponible bajo la marca registrada Vistanex de Exxon Chemical Co. con calidad LM-MH.
Kraton D1107: Copolímero de estireno-isopreno-estireno con un peso molecular de 212.000-260.000 (GPC) y un contenido en dibloque del 15%-25%.
Gelatina: Gelatina P.S.98.240.233 disponible en ED. Geistlich Sohne AG.
Pectina: Pectina LM 12CG Z o Pectina USP/100 de Copenhagen Pectin A/S.
CMC: Carboximetilcelulosa sódica disponible en Akzo bajo la marca registrada Akucell® AF2881 o en Hercules Corp. bajo la marca registrada Blanose® 9H4XF.
Se usó un mezclador Z tipo LKB 025 de Herman-Linden.
Parte experimental Ejemplo 1 Preparación de un material adhesivo de acuerdo con la invención
Se produjo una composición adhesiva con la composición establecida a continuación en la tabla 1.
TABLA 1
1
Se añadieron 100 gramos de PIB en un mezclador Z a 150ºC y se derritieron durante 5 minutos. Luego se añadieron 100 gramos de Kraton® D1107 y se continuó mezclando a 150ºC y 5 kPa hasta que la mezcla fue homogénea. La masa se enfrió hasta 80ºC, y se retiraron 166 gramos de la masa desde el mezclador. A la masa restante se añadieron 66 gramos de PIB, 35 gramos de gelatina, 20 gramos de pectina y 45 gramos de CMC. Se continuó mezclando a 80ºC y 5 kPa hasta que se obtuvo una mezcla pastosa homogénea.
Mientras permanecía caliente y derretida, se extrajo luego la masa pastosa resultante del mezclador y la masa adhesiva se conformó en un material base laminado con un grosor de aproximadamente 1 mm mediante compresión por moldeo a aproximadamente 90ºC y 10 MPa entre dos hojas de papel de liberación de silicona. El panel plano resultante se cortó después en piezas con las formas deseadas.
La composición adhesiva se puede usar para asegurar los dispositivos de ostomía a la piel y para sellar alrededor de una ostomía, para asegurar los apósitos para heridas o los vendajes de drenaje de heridas a la piel, para asegurar los dispositivos para recogida de orina a la piel, o para asegurar órtesis o prótesis a la piel. Los dispositivos de ostomía o los apósitos para heridas pueden ser cualquier producto conocido en sí y se pueden preparar de un modo análogo a la preparación de productos similares, usando composiciones adhesivas convencionales.
Ejemplos 2 - 9
Siguiendo el procedimiento del ejemplo 1 se prepararon composiciones adhesivas con las composiciones expuestas a continuación en las tablas 2 y 3.
TABLA 2
2
TABLA 3
3
Ejemplo 10
Comparación de bolsas para colostomía con un disco adhesivo que comprende un adhesivo de acuerdo con la invención con bolsas disponibles comercialmente.
En un ensayo clínico abierto, multicéntrico, cruzado, se compararon la bolsa para ostomía Naturess (ConvaTec) y la bolsa para ostomía de 1 pieza Dansac Light (Dansac A/S) con bolsas para colostomía con un disco adhesivo que comprendía un adhesivo de acuerdo con la invención, con la composición como la expuesta en el ejemplo 2, con el propósito de comparar el funcionamiento del adhesivo.
Criterios de inclusión
Las siguientes personas de prueba fueron elegibles para su inclusión en el estudio:
Colostomistas que durante al menos 1 mes habían sido dados de alta del hospital y eran:
Mayores de 18 años de edad.
Capaces de dar un consentimiento informado por escrito.
Capaces de completar los formularios de inscripción.
Con buena salud en general
Criterios de exclusión
Los siguientes fueron inelegibles para su inclusión en el estudio:
Colostomistas con graves problemas cutáneos y en tratamiento.
Colostomistas que estaban embarazadas o dando el pecho.
Se evaluaron los siguientes parámetros:
Tiempo de uso, razón para retirarlo, y la adhesión inmediata, flexibilidad, dolor al retirarlo, residuos - sección externa y residuos - sección interna, de acuerdo con una escala del 1 al 5, en la que el 5 es el óptimo:
En relación con la aplicación del adhesivo, se evaluó la adhesión inmediata a la piel como:
La adhesión inmediata a la piel y la flexibilidad se evaluaron como:
5 = Excelente
4 = Moderada
3 = Aceptable
2 = Escasa
1 = Muy escasa
El dolor al retirarlo, los residuos sobre la piel desde la sección externa del adhesivo y los residuos sobre la piel alrededor del estoma desde la sección interna del adhesivo se evaluaron como:
5 = Nada
4 = Un poco
3 = Aceptable
2 = Algo
1 = Mucho
Los resultados se resumen a continuación en las tablas 4 y 5.
TABLA 4
4
* \begin{minipage}[t]{135mm}Diferencia significativa (\alpha = 0,05) en la prueba de Friedman o en la prueba de Wilcoxon para datos apareados.\end{minipage}
% está en % de todas las bolsas usadas.
TABLA 5
6
* \begin{minipage}[t]{138mm}Diferencia significativa (\alpha = 0,05) en la prueba de Friedman o en la prueba de Wilcoxon para datos apareados.\end{minipage}
% está en % de todas las bolsas usadas.
Conclusión
Para el adhesivo de acuerdo con la invención se observa que el adhesivo tiene una mejor adhesión inmediata, resiste el lavado tanto en el borde interno como en el borde externo y aún así es menos doloroso de quitar que los productos conocidos. Estas diferencias son estadísticamente significativas.
No se encontró diferencia significativa respecto al tiempo de uso.
Para la razón de cambio, se encontró una diferencia significativa para el "uso habitual" a favor de las bolsas con el adhesivo de acuerdo con la invención. Por tanto, una bolsa de acuerdo con la invención puede permanecer sobre la piel en tanto lo desee el paciente ostomizado.
No se encontró diferencia significativa respecto a la flexibilidad entre el adhesivo de la bolsa de la invención y la bolsa Dansac, aunque el adhesivo de la bolsa de la invención fue más flexible que el adhesivo sobre la bolsa Naturess.

Claims (6)

1. Una composición adhesiva sensible a la presión adecuada para propósitos médicos que comprende una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea de 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva.
2. Una composición adhesiva de acuerdo con la reivindicación 1 en la que el copolímero de estireno es un copolímero en bloque de estireno-isopreno-estireno.
3. Una composición adhesiva de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2 en la que los hidrocoloides se seleccionan de hidrocoloides que se encuentran de forma natural, hidrocoloides semisintéticos e hidrocoloides sintéticos.
4. Una composición adhesiva de acuerdo con la reivindicación 3 en la que los hidrocoloides se seleccionan de goma guar, goma de algarroba (siglas en inglés, LBG), pectina, alginatos, gelatina, xantano y/o goma karaya; derivados de la celulosa (por ejemplo sales de carboximetilcelulosa tales como la carboximetilcelulosa, metilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa sódicas) y/o glicolato sódico de almidón y/o alcohol polivinílico y/o polietilenglicol.
5. Un dispositivo de ostomía para colocar sobre el abdomen de un paciente para su uso en la recogida de la excreción de contenidos viscerales, que comprende una composición adhesiva que contiene una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva.
6. Uso de una composición adhesiva que comprende una composición adhesiva que contiene una base elastomérica elástica y uno o más hidrocoloides hinchables en agua o hidrosolubles, comprendiendo dicha composición adhesiva una mezcla sustancialmente homogénea del 25% al 60% de uno o más polímeros de butadieno conjugado seleccionados entre polibutadieno y poliisopreno, 3% al 35% de uno o más copolímeros de estireno seleccionados entre copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno y copolímeros en bloque de estireno-isopreno-estireno, y 20% al 60% de uno o más hidrocoloides, en la que el porcentaje en peso de uno o más polímeros de butadieno conjugado y uno o más copolímeros de estireno y uno o más hidrocoloides totaliza el 100% en peso de la composición adhesiva, para asegurar los dispositivos de ostomía en la piel y para sellar alrededor de una ostomía, para asegurar los apósitos para heridas o los vendajes de drenaje de heridas a la piel, para asegurar los dispositivos para recogida de orina en la piel, o para asegurar órtesis o prótesis en la piel.
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