ES2197118T3

ES2197118T3 - Composiciones hidrocoidales adhesivas absorbentes de fluidos.

Info

Publication number: ES2197118T3
Application number: ES00968086T
Authority: ES
Inventors: Roger David Arnold Lipman
Original assignee: Avery Dennison Corp
Current assignee: Avery Dennison Corp
Priority date: 1999-10-14
Filing date: 2000-10-13
Publication date: 2004-01-01
Anticipated expiration: 2020-10-13
Also published as: DE60041451D1; EP1221987B1; AU7803800A; WO2001030406A1; JP2003512512A; AU772824B2; EP1221986B1; EP1221986A1; AU7804400A; US6740711B1; ATE235926T1; EP1221987A1; JP4541623B2; DE60001980D1; CA2387395A1; WO2001026700A1; IL149113A0; DE60001980T2; DK1221987T3

Abstract

Un dispositivo para esterilizar grifos mediante irradiación con luz ultravioleta, que comprende un elemento difusor (16) que está hecho de un material que transmite luz ultravioleta y que puede ser aplicado en la parte final del conducto (14) de un grifo (13) y que puede ser acoplado a una fuente (10) de luz ultravioleta por medio de guías (11) de luz con el fin de difundir la luz ultravioleta sobre la superficie interior de la parte final por la cual pasa el fluido abastecido por el grifo (13); caracterizado porque adicionalmente comprende un elemento (26, 27) de cubierta montado aguas abajo del elemento difusor (16), comprendiendo el elemento (26, 27) de cubierta un laberinto óptico que incluye varias superficies (28) de laberinto que permiten que el flujo se abastecido mientras impiden la salida directa de luz ultravioleta por la apertura de la salida del flujo abastecido.

Description

Composiciones hidrocoidales adhesivas absorbentes de fluidos.

Esta invención se refiere a un material compuesto que absorbe fluidos que es sensible a presión y comprende una fase continua formada por una matriz adhesiva sensible a presión y una fase discontinua compuesta sustancialmente por uno o más absorbentes de origen natural o sintético solubles en agua y/o insolubles en agua.

Los materiales adhesivos sensibles a presión se utilizan en muchos aspectos de dispositivos médicos y con ellos se fabrican productos como por ejemplo cintas, vendajes, cortinas quirúrgicas, apósitos IV y similares. Los adhesivos hidrocoloides sensibles a la presión son adhesivos con utilidad médica que se conocen desde hace 30 años y que originalmente se desarrollaron como vendajes para la cavidad oral para ayudar en la administración de fármacos a la encía. Los adhesivos hidrocoloides han sido, hasta ahora, únicos en tanto que son inherentemente adhesivos e inherentemente absorbentes. Son útiles como apósitos para heridas porque se pueden aplicar directamente a heridas abiertas y se pueden asegurar en los alrededores de la piel intacta y en los protectores de la piel porque protegen la piel peristomal de los pacientes de ostomía. Se conocen muchos protectores hidrocoloides de la piel y se usan para estos fines. Los más modernos de estos adhesivos son los ``integrados''. En este contexto ``integrado'' se refiere a aquellas composiciones que retienen sustancialmente su estabilidad dimensional y su forma cuando se saturan con el exudado de la herida y/o otro fluido corporal. ``No integrado'' se refiere a aquellas composiciones que se convierten en geles suaves y amorfos según se saturan con el fluido. Se puede mejorar la resistencia a cizalla de ambas composiciones integradas y no integradas usando lo aprendido en la presente invención, y también se puede aumentar, en general, la integridad de las composiciones no integradas.

Las primeras composiciones hidrocoloides que se van a describir son las no integradas. En la patente de los Estados Unidos nº 3.339.546 se describen composiciones que son ineslásticas y que son no integradas, es decir, que no mantienen su estabilidad dimensional y que se hacen amorfas cuando se embeben con el fluido de la herida u otro fluido corporal. Una formulación típica mostrada por esta técnica anterior es la composición formada a partir de poliisobutileno de bajo peso molecular (40% en peso), pectina (20% en peso), carboximetilcelulosa sódica (20% en peso) y gelatina (20% en peso). Esta formulación se usa como apósito para las encías aunque se cree también que es la base de una barrera dérmica y en productos para el cuidado de heridas con éxito en el mercado. Dichas composiciones forman un gel blando cuando entran en contacto con una herida rezumante, y el gel resultante permanece en la herida cuando se elimina el apósito. Esta falta de integridad es una desventaja. El gel debe eliminarse de la herida al mismo tiempo que se cambia el apósito. Esto suele hacerse por irrigación, lo cual no solo consume tiempo para la enfermera si no que es doloroso para el paciente. Los adhesivos mostrados en esta patente tienen, normalmente, una resistencia a la cizalla relativamente pequeña, lo que puede suponer una desventaja en algunas situaciones, particularmente en el caso de cuidado de ostomía, cuando el adhesivo debe retener sobre el abdomen una bolsa que contiene residuos corporales.

La falta de integridad es una seria desventaja durante la utilización de estos apósitos y protectores y se ha completado un gran desarrollo para superar la deficiencia. Así, la patente británica nº 1.576.522, correspondiente a la patente de los Estados Unidos nº 4.231.369 describe composiciones hidrocoloides mejoradas que son integradas. Se proporciona un material sellante para uso en ostomía de un hidrocoloide disperso en una fase continua de un copolímero de estireno-isopreno-estireno, u otro elastómero termoplástico como por ejemplo el copolímero de etileno-propileno. También está presente un pegamento hidrocarbonado y, opcionalmente, un diluyente para aceite y un antioxidante. Se dice que este material tiene la ventaja de ser elastomérico y flexible. Sin embargo, la velocidad de absorción es menor que la de los hidrocoloides fabricados según la patente de los Estados Unidos nº 3.339.546.

Las deficiencias de los protectores y los apósitos basados en fórmulas como las descritas en la patente de los Estados Unidos nº 3.339.546 se reconocen también en la patente de los Estados Unidos nº 4.477.325 y en la patente de los Estados Unidos nº 4.738.257. Estas dos últimas patentes describen protectores y apósitos basados en una formulación integrada que contiene una fase continua compuesta por una mezcla de copolímero de EVA y acetato de vinilo de alto peso molecular (51% en peso de AV y 49% en peso de etileno) y poliisobutileno de bajo peso molecular en el que se dispersa una fase discontinua que contiene una mezcla de un material superabsorbente, pectina y carboximetilcelulosa sódica. La función del copolímero de EVA es la de reticularse en presencia de radiación ionizante, como por ejemplo radiación gamma a una dosificación de, por ejemplo, 25 KGy, que se usa para esterilizar los apósitos formados a partir de las composiciones de la invención. La red reticulada se forma, esencialmente, a partir del polímero de EVA irradiando el EVA que contiene una fase elastomérica. Si la composición se va a utilizar como protector en ostomía, la radiación gamma es un procedimiento caro para conseguir la integración, porque los productos para ostomía normalmente no se venden esterilizados. Si la composición de adhesivo se utiliza sin esterilizar, su resistencia a la cizalla es baja.

La patente de los Estados Unidos nº 4.551.490 describe adhesivos hidrocoloides integrados modificados diluyendo la cantidad de copolímero de bloque estireno- isopreno-estireno presente en la composición. La patente proporciona un adhesivo sensible a presión de uso médico que comprende una mezcla heterogénea de uno o más poliisobutilenos o mezclas de poliisobutilenos y cauchos butílicos, uno o más copolímeros radiales o de bloque de estireno, un adhesivo, un aceite mineral y una o mas gomas hidrocoloides solubles y/o que se hinchan con agua. Se cree que los poliisobutilenos, cauchos butílicos, aceite mineral y adhesivo sirven para modificar y plastificar predominantemente el segmento de isopreno del copolímero de bloque/radial. En particular, se dice que el aceite mineral proporciona un aumento de extensibilidad y agresividad del adhesivo. Se cree que lo presentado en esta patente forma la base de los productos para apósitos hidrocoloides disponibles en el mercado DuoDerm y Signa Dress. Sin embargo, se ha encontrado que las velocidades de absorción de solución salina con estas composiciones son muy lentas y no son muy reproducibles, y los niveles de absorción son mucho menores que los logrados en las composiciones de la patente de los Estados Unidos nº 3.339.546.

El documento WO 99/14282 describe un material adhesivo sensible a presión fabricado con una mezcla débilmente elástica que comprende una fase continua formado por una mezcla de cauchos sólidos reticulados físicamente como por ejemplo copolímero tribloque de estireno-isopreno-estireno con un copolímero dibloque de estireno- isopreno, una resina adhesiva compatible y un poliisobutileno de bajo peso molecular, opcionalmente modificado por inclusión de una cantidad de caucho butílico en la fase continua, y la fase discontinua comprende uno o más hidrocoloides que son solubles y/o se hinchan con agua. Puede haber presente una pequeña cantidad de aditivos como por ejemplo estabilizantes y sílice pirógena. La capa adhesiva se puede combinar con una película no adhesiva impermeable al agua, y se puede usar en el cuidado de heridas, de ostomía y en otros productos médicos.

El documento WO 99/14282 describe un material adhesivo sensible a presión fabricado con una mezcla elástica que comprende una fase continua formada a partir de un caucho sólido reticulado físicamente como por ejemplo copolímero de bloque de estireno-isopreno-estireno, y un caucho líquido compatible, como por ejemplo un caucho líquido de estireno-isopreno, y una fase discontinua comprendida por uno o más absorbentes que son solubles y/o se hinchan con agua. Preferiblemente, no hay materiales resinosos, aunque pueden estar presentes aditivos como por ejemplo polibutilenos, poliisobutileno, aceite mineral, estabilizantes y otros cauchos. Los aditivos sensibles a presión tienen la ventaja sobre la técnica anterior de que están extremadamente bien integrados y no contienen materiales que se sabe que irritan la piel y las membranas de la mucosa.

La composición de la presente invención se caracteriza porque contiene del 0,1 al 50% en peso de trans-polioctená-mero, basado en la fase continua.

La presente invención proporciona composiciones que contienen un polímero trans-polioctenamérico que supera algunos de los problemas relacionados con la técnica anterior. Los presentes adhesivos hidrocoloides tienen propiedades diferentes y a veces únicas si se comparan con los adhesivos hidrocoloides conocidos. Las composiciones se pueden formular en el alcance de la invención de manera que no tengan componentes lixiviables que puedan contaminar una herida que se está curando, y se pueden utilizar en el cuidado de heridas, de ostomía y otros productos médicos. Se pueden preparar formulaciones, en el alcance de la invención, que tienen propiedades débilmente adhesivas, también formulaciones que son adecuadas como apósitos primarios para diversas heridas difíciles de curar y crónicas. Eligiendo los ingredientes juiciosamente en el alcance de la invención, se pueden formular composiciones que son relativamente transparentes o traslúcidas y, por lo tanto, permiten una determinación visual del progreso de la curación y del estado de una herida debajo de un apósito.

Un aspecto de la presente invención se refiere a protectores y apósitos para heridas que comprenden una capa de adhesivo absorbente, sobre una película no adhesiva, impermeable. Esta construcción es útil de diferentes maneras. Una de ellas es para vendajes, especialmente en partes móviles del cuerpo como por ejemplo articulaciones o superficies curvas del cuerpo. Las heridas de tipo ampollas, quemaduras, úlceras por venostasis, úlceras por decúbito, se pueden tratar ventajosamente con los productos de la invención. Otro uso importante es para la protección de la piel alrededor de aberturas corporales, especialmente alrededor de las aberturas creadas durante una operación quirúrgica, conocidas como colostomía, ileostomía y urostomía.

Otro aspecto de la presente invención comprende adhesivos sensibles a la presión que absorben fluidos que contienen un agente antimicrobiano como por ejemplo sulfadiazina de plata, compuestos de amonio cuaternario, yoduro de povidona y similares. Dichos agentes se pueden incorporar, ventajosamente, en las formulaciones de la presente invención, obteniéndose adhesivos absorbentes con los que se pueden fabricar apósitos o almohadillas para heridas infectadas o con colonias.

Otro aspecto de la presente invención comprende adhesivos absorbentes sensibles a la presión que son sólo débilmente adhesivos, y que pueden perder la mayor parte de este pequeño nivel de adhesión cuando la formulación absorbe, por ejemplo, el exudado de una herida. Dichos materiales, formulados en el alcance de la invención, son especialmente útiles como almohadillas para vendajes y apósitos adhesivos, almohadillas adhesivas, almohadillas quirúrgicas y similares. En esta realización, los materiales se colocarán en el cuerpo por medio de otros adhesivos sensibles a la presión, y funcionarán como isla, o almohadilla central unida por un lado, el lado en contacto con la herida, de un tejido portador o de refuerzo. En esta realización, se prevé que las formulaciones contengan, opcionalmente, una cantidad eficaz de una sustancia antimicrobiana o antibiótica.

Otro aspecto más de la presente invención se refiere a adhesivos absorbentes sensibles a la presión integrados que se pueden procesar a temperaturas más bajas que los materiales de la técnica anterior. El caucho de polímero trans-polioctenámero se puede incorporar en las formulaciones de la presente invención a temperaturas relativamente bajas, es decir, 80-90ºC. Las formulaciones integradas de elastómeros termoplásticos de la técnica anterior se pueden procesar a temperaturas de al menos 160ºC, y preferiblemente en una atmósfera de nitrógeno, para fundir el elastómero termoplástico y plastificarlo eficazmente. El polímero trans-polioctenámero funde a temperaturas mucho menores. A esta temperatura de procesado menor tienen lugar menos reacciones secundarias indeseadas o menor degradación térmica y oxidativa y se pueden usar menores cantidades de estabilizadores de procesado. Esto minimiza las cantidades de trazas de irritantes y alergenos potenciales en el adhesivo acabado. En el alcance de la invención, se pueden incorporar ventajosamente trans-polioctenámeros con o sin incluir conjuntamente otros elastómeros termoplásticos. Las nuevas composiciones tienen una resistencia a cizalla mejorada, en todos los casos, y una elaborabilidad mejorada en el caso de que no haya elastómeros termoplásticos adicionales en la formulación.

Una composición que absorbe fluidos según la invención comprende una fase continua que consiste en una mezcla de un adhesivo sensible a presión permanentemente pegajoso y un polímero trans-polioctenámero y, dispersa en la fase continua, una fase discontinua de uno o más polímeros absorbentes hidrosolubles y/o que se hinchan con agua.

El componente permanentemente pegajoso del adhesivo sensible a presión debe ser pegajoso a temperatura ambiente así como a la temperatura de la piel de los pacientes. También, el adhesivo debe ser dermatológicamente aceptable, lo que significa que después de un contacto continuo con la piel, hay poco residuo adhesivo tras la eliminación y no hay reacción significativa con la piel durante el periodo de adhesión. La resistencia adhesiva de la fase continua debe ser suficiente para adherirse a la piel del paciente durante el tiempo de uso determinado para el dispositivo médico del que el adhesivo forma parte. Se pueden usar componentes adhesivos sensibles a la presión permanentemente pegajosos, individualmente o mezclados, e incluyen caucho natural, poliisobutileno, copolímeros de bloque de estireno-dieno, copolímeros de bloque de estireno-dieno hidrogenado, caucho butílico, polímeros acrílicos, caucho de silicona, caucho de poliuretano, éter polivinílico y otras sustancias similares.

Se pueden añadir otros ingredientes, como por ejemplo pegamentos, plastificantes y estabilizadores poliméricos a la fase continua, para modificar la adhesividad y optimizar las propiedades de adhesión y para proteger los polímeros de la degradación durante el procesado.

El trans-polioctenámero es un polímero de metátesis cristalino de cicloocteno con dobles enlaces predominantemente trans-isoméricos. Se dice que contiene una mezcla de polímeros lineales y grupos macrocíclicos en cada cadena polimérica. Ejemplos de trans-polioctenámeros son los materiales Vestenamer 6213 y 8012, que están disponibles en Hüls AG. El polímero disponible en Hüls AG contiene un 15% en peso de oligómeros cíclicos y un 85% de polímeros acíclicos. La cristalinidad del polímero es térmicamente reversible y se restablece muy rápidamente al enfriar el polímero por debajo de su punto de fusión. Aunque el inventor no desea unirse a ninguna teoría de acción en particular, se cree que el alto contenido en anillos del polímero sirve para añadir compatibilidad entre polímeros que, de otra manera, serían incompatibles. También, la cristalinidad del polímero y el alto contenido en anillos aumenta la cantidad de formación de red en la fase continua del adhesivo sensible a presión permanentemente pegajoso. Además, la cristalinidad del polímero y el alto contenido en anillos aumenta la cantidad de formación de red en la fase continua del adhesivo sensible a presión permanentemente pegajoso. Además, el bajo contenido en dobles enlaces en el polímero mejora la estabilidad térmica y oxidativa de la formulación, mientras que la baja viscosidad del trans-polioctenámero ayuda en la elaborabilidad de estos materiales. El trans-polioctenámero está presente en una cantidad correspondiente del 0,1% al 50% en peso de la fase continua, preferiblemente del 3% a aproximadamente el 25% en peso de la fase continua.

La fase discontinua comprende uno o más polímeros hidrófilos que son solubles o insolubles en agua, pero que se hinchan con agua como componente que absorbe la humedad. Puede haber presentes uno o más polímeros hinchables. Los polímeros insolubles hinchables adecuados incluyen carboximetilcelulosa sódica reticulada, carboximetilcelulosa sódica cristalina, dextrano reticulado y copolímero injertado de almidón-acrilonitrilo. El polímero hinchable se puede denominar también material ``superabsorbente'', como por ejemplo poliacrilato sódico de almidón. En la fase discontinua se pueden incluir también otros polímeros hidratables como gluten y polímeros de metilviniléter y ácido maleico y derivados del mismo. Polímeros hidrosolubles adecuados incluyen carboximetilcelulosa sódica, pectina, gelatina, goma guar, goma de algarrobilla, colágeno, goma karaya y similares. La fase discontinua no debería exceder del 70% del peso total del adhesivo, y preferiblemente, no debería exceder del 60% en peso del adhesivo y puede estar comprendida por una combinación de absorbentes solubles y/o insolubles.

Se pueden incorporar también en las composiciones de la invención cargas opcionales como sílice o pigmentos y ingredientes activos opcionales como por ejemplo factores de crecimiento epidérmico y compuestos antimicrobianos. La sulfadiazina de plata y el cloruro de benzalconio representan ejemplos no limitantes de dichos ingredientes antimicrobianos. Se pueden añadir también aceites esenciales como por ejemplo aceite de lavanda o aceite de te en una cantidad suficiente para que resulten eficaces. Se pueden añadir otros ingredientes activos son los que proporcionan una sensación de caliente o frío a la piel, por ejemplo, capsaicina o mentol. Se pueden incorporar ingredientes opcionales de humectación de la piel como por ejemplo urea y polioles en las formulaciones de la presente invención.

Las composiciones adhesivas de la invención se pueden preparar convenientemente de la siguiente manera. Los componentes de la fase continua como por ejemplo poliisobutileno, caucho sólido, por ejemplo, un copolímero de estireno-olefina- estireno y cualquier ingrediente líquido como por ejemplo un caucho líquido o un plastificante, se mezclan todos juntos en un mezclador adecuado, normalmente un mezclador con paletas sigma, o paletas Z con una descarga extrusora. Si se usan elastómeros termoplásticos, el mezclador tiene que calentarse a aproximadamente 170ºC. Un flujo de nitrógeno de aproximadamente 60 ml/s a través del mezclador reduce la posibilidad de degradación oxidativa del caucho durante el procesado. En esta etapa, se puede añadir aproximadamente un 1% de un estabilizador adecuado. Después de mezclar los cauchos, pegamentos, plastificantes, etc. el mezclador se suele enfriar a 90-105ºC y los ingredientes en polvo se cargan al mezclador junto con los otros ingredientes opcionales, si están presentes, y se mezclan durante un periodo de tiempo, normalmente 20-30 minutos. Si se usan cauchos de alto peso molecular, es necesario que se premastiquen en el mezclador o que se muelan previamente en un molino de caucho. La masa completamente mezclada se elimina posteriormente del mezclador y después se extruye o comprime hasta el espesor deseado y después se laminaron los sustratos adecuados.

El trans-polioctenámero se puede añadir a los contenidos del mezclador en la etapa de prepolímero, o después cuando se añaden los componentes de la fase discontinua. Como los trans-polioctenámeros funden a temperaturas bajas, son muy fáciles de incorporar a las formulaciones.

También se pueden emplear otras técnicas de procesamiento, como por ejemplo recubrir las formulaciones de adhesivo con una pasta de disolvente, especialmente si el peso deseado de recubrimiento es menor de aproximadamente 0,25 mm (250 \mum). Un procedimiento general para este tipo de procesamiento se da en la patente de los Estados Unidos 3.972.328, columna 2, 11.44-60 y también en la patente de los Estados Unidos 4.427.737, columna 2, 11.24-47. Se dan procedimientos de proceso específicos para cada uno de los ejemplos a continuación.

Procedimientos de ensayo

Las formulaciones preparadas en los ejemplos se evaluaron usando diferentes procedimientos de ensayo. A continuación se describen estos procedimientos de ensayo:

Adhesividad inversa

La adhesividad inversa de los adhesivos hidrocoloides es la máxima fuera necesaria para eliminar una banda de poliéster convencional que se ha puesto en contacto con el hidrocoloide sin una fuerza externa, de esta superficie hidrocoloide.

Procedimiento

Se prepara un conjunto de ensayo autoadhesivo usando cinta doblemente revestida. El adhesivo hidrocoloide se lamina sobre el conjunto de ensayo. Se coloca el conjunto de ensayo con el hidrocoloide en la mordaza inferior. Se programan los ensayos de tensión. Se coloca una banda de ensayo de poliéster de un espesor de 125 \mum (5 milésimas de pulgada) y dimensiones (21 cm x 2,54 cm) en la mordaza superior, asegurando que la longitud total de poliéster bajo la mordaza (bucle) es de 15 cm. Se elimina el revestimiento de liberación del hidrocoloide y comienza la medida.

La adhesividad inversa es la máxima fuerza para eliminar la banda de poliéster de la superficie hidrocoloide.

Adhesión para desprendimiento a 90º de adhesivos hidrocoloides sobre acero inoxidable

La adhesión para desprendimiento sobre acero inoxidable (AI) es la fuerza media para eliminar un adhesivo hidrocoloide, laminado en condiciones específicas sobre un conjunto de AI, a partir del panel de AI a velocidad constante y a un ángulo de 90º.

Procedimiento

Se limpia el conjunto de AI con disolvente. Se corta una muestra de hidrocoloide de 25,4 mm de anchura y se refuerza con cinta reforzadora, se lamina una banda de papel en un extremo de la muestra de hidrocoloide usando una superposición de aproximadamente 1 cm. Se elimina la cubierta de la muestra hidrocoloide y se lamina la muestra sobre el conjunto de AI con un rodillo de 450 g a una velocidad de 150 cm/min. Se deja que la muestra permanezca durante 1 minuto. Se coloca la banda de papel en la mordaza superior y el conjunto de AI en la mordaza inferior, asegurándose de que el ángulo entre la dirección de desprendimiento y el conjunto de AI en la mordaza inferior es de 90º. Se comienza la medida usando una velocidad de pistón de 300 mm/min. El ángulo debe mantenerse a 90º hasta que se completa la medida. La adhesión de desprendimiento a 90º es la fuerza media para eliminar la banda de hidrocoloide del conjunto de AI.

Cizalla estática de adhesivos hidrocoloides

La cizalla estática es el tiempo necesario para eliminar un adhesivo hidrocoloide, laminarlo sobre un conjunto de acero inoxidable en condiciones especificadas, del conjunto de ensayo bajo la influencia de un peso especificado.

Procedimiento

Se acondicionan las muestras de hidrocoloide a 23 \pm 1º y 50 \pm 2% de humedad relativa durante 24 horas. Se limpia el conjunto de cizalla de AI con disolvente. Se corta una banda hidrocoloide de 25,4 mm de anchura y 50 mm de longitud. Se refuerza la banda hidrocoloide con cinta reforzadora. Se lamina la banda hidrocoloide sobre el conjunto de ensayo usando una superficie de superposición de 1 pulgada^{2}. Se protege el hidrocoloide libre con recubrimiento de liberación. Se pone un peso de 500 g sobre el laminado durante 1 hora. Se refuerza la zona del adhesivo hidrocoloide libre con plástico reforzador y se perfora. Se coloca en conjunto de ensayo con hidrocoloide sobre la barra de cizallamiento, usando un peso de cizallamiento de 500 g. Se reinicia el reloj de registro. Se anota el tiempo del reloj cuando la muestra cae bajo la influencia del peso de 500 g. Se anota el tiempo del reloj cuando se completa la medida.

Absorción estática de hidrocoloides

Para determinar la cantidad de fluido absorbido en una superficie conocida de adhesivo hidrocoloide.

Procedimiento

Se lamina el recubrimiento de liberación hasta el reborde de la copa con la cinta de doble recubrimiento (zona de contacto para el hidrocoloide). Se llena la copa con 30 ml de disolución de NaCl (0,9% en peso). Se corta una muestra de hidrocoloide de aproximadamente el mismo tamaño que el diámetro externo de la copa. Se pesa la muestra (W_{1}). Se lamina la muestra hasta la copa, asegurándose de que el sellado entre la muestra hidrocoloide y la copa es hermético. Se pone la copa boca abajo y se introduce en el horno a 37ºC durante 24 horas. Se enfría. Se elimina el hidrocoloide de la copa y se pesa (W_{2}). Se calcula la absorción de fluido acuoso (g/m^{2}.24h) usando la fórmula:

abs = (W_{2} - W_{1}) / 0,002375

siendo el área del hidrocoloide en contacto con la disolución de sal 0,002375 m^{2}

Determinación de la fluencia en frío

Se mide el flujo de hidrocoloide bajo la influencia de una presión especificada y después de un tiempo especificado.

Procedimiento

Se acondicionan las muestras de hidrocoloide a 23 \pm 1º y 50 \pm 2% de humedad relativa durante 24 horas. Se cortan 5 muestras de hidrocoloide usando un troquel de corte circular de 35 mm. Se pone un papel de silicona sobre una primera placa de vidrio. Se disponen las 5 muestras sobre el papel de silicona de manera que la presión se distribuya equitativamente. Se mide el diámetro de cada muestra con calibres, se marca el lugar exacto donde se realiza la medida. Se pone un disco de plástico sobre cada muestra. Se pone otro papel de silicona y dos placas de vidrio sobre la construcción y después un peso de 10 kg. Después de 24 horas, se mide el diámetro de las muestras por donde están marcadas. Se calcula el % de aumento de diámetro de las muestras. La fluencia en frío es el % de aumento de diámetro después de una exposición de 24 horas a 10 kg (para 5 muestras).

Determinación de la integridad

La integridad de un hidrocoloide se define como su capacidad para resistir la descomposición de fluidos biológicos. El ensayo mide el porcentaje en peso del adhesivo hidrocoloide retenido después de la exposición a suero fisiológico en las condiciones especificadas.

Procedimiento

Se acondicionan las muestras de hidrocoloide a 23 \pm 1º y 50 \pm 2% de humedad relativa durante 24 horas. Se cortan muestras circulares de 2,54 cm de diámetro a partir de la hoja de hidrocoloide. Se pesan y se registran las muestras (W_{1}). Se coloca cada muestra en una botella de 120 ml (4 oz) con tapones de rosca (Catálogo Vel Número 1198017) con 50 ml de suero fisiológico acuoso (0,9% NaCl en peso en agua). Se tapan las botellas y se agitan en el agitador de botellas a una velocidad de 200 durante un periodo de 18 horas. Se retiran las muestras y se secan en el horno de aire circulante a 50ºC y al 50% de humedad relativa hasta que se seca. Esto lleva aproximadamente 24 horas. Se vuelve a pesar la muestra (W_{f}). Se calcula el valor de integridad de la muestra usando la siguiente ecuación:

Valor de integridad (%) = 100 x (W_{f}) / (W_{1})

Nota: el ensayo se puede ejecutar con hidrocoloide con o sin vehículo. Sin embargo, el resultado puede verse afectado, y siempre deben incluirse muestras de control adecuadas.

Ejemplos 1-2

Los ejemplos 1 y 2 son adhesivos hidrocoloides que comprenden poliisobutileno, Vistanex LMMH, disponible en Exxon Chemical Company, como base de la fase continua. La fase discontinua está compuesta por tres ingredientes en polvo; Genupectina USP100, disponible en Hercules Chemical Company, carboximetilcelulosa sódica Blanosa 7H4XF, disponible en la división Aqualon de Hercules Chemical, y Gelatina 225 Resistencia Bloom, disponible en SKW Biosystems.

Se usó un mezclador con paletas Z de laboratorio para preparar la composición hidrocoloide del Ejemplo 1. Se mezclaron los tres componentes en polvo en el mezclador a 80ºC, y se añadió el poliisobutileno a los componentes en polvo y se mezcló durante 20 minutos. Usando el mismo procedimiento, se preparó otra formulación, idéntica a la del Ejemplo 1, excepto que se añadió el trans-polioctenámero Vestanamer 8012 al final de la preparación, manteniendo la temperatura a 80ºC. Estos materiales tenían las composiciones mostradas en la Tabla 1.

TABLA 1

Cantidad en el mezclador, g	Ejemplo 1	Ejemplo 2
Poliisobutileno, Vistanex LMMH	203	203
Genupectina USP 100	99	99
Blanosa NaCMC 7H4XF	99	99
Gelatina 225 Resistencia Bloom	99	99
Vestenamer 8012	--	20
Peso total, g	500	520

La resistencia a la cizalla de los Ejemplos 1 y 2 se midió con los resultados mostrados en la Tabla 2

TABLA 2

	Ejemplo 1	Ejemplo 2
Resistencia a la cizalla	56	93

Los datos muestran que el Vestenamer 8012, cuando se incorporó al hidrocoloide a 80ºC, en la cantidad mostrada, aumentó la resistencia a la cizalla hasta casi el doble que sin el Vestenamer 8012. Estos ejemplos también demuestran claramente la facilidad de incorporación del trans-polioctenámero. Se puede mezclar fácilmente en la formulación al final del ciclo de procesamiento.

Ejemplos 3-5

En estos ejemplos se utiliza, como base, una fase continua de elastómero termoplástico de estireno-isopreno, Kraton KD-1161N, pegados mediante una mezcla de Adtac LV-E y Escorez 2203 LC. El Kraton KD-1161N es una mezcla del copolímero lineal tribloque de estireno/isopreno/estireno y el copolímero lineal dibloque estireno/isopreno. Dicho material está disponible en Shell Chemical Company y tiene un contenido de estireno unido de aproximadamente el 15% y un contenido en dibloque del 17%. La mezcla de resinas pegajosas usada fue una resina de ciclopentadienilo, Escorez 2203LC, disponible en Exxon Chemical y Adtac LV-E, una resina hidrocarbonada C5 sintética disponible en Hercules Chemical Company. El poliisobutileno, Vistanex LMMH, está disponible en Exxon Chemical Company. El Irganox 1010 es un antioxidante fenólico con impedimentos estéricos, fabricado por Ciba.

Se preparó un adhesivo hidrocoloide, Ejemplo 3, de la siguiente manera. Se purgó con nitrógeno gas un mezclador con paletas sigma y se calentó a 160ºC. La velocidad La velocidad de la paleta frontal más rápida fue de 47 rpm. El Kraton KD-1161N y el Irganox 1010 se cargan al mezclador a 160ºC y el mezclador se pone en funcionamiento. Después de mezclar durante 5 minutos, los grumos de caucho coalescen y se añadió la mezcla de agentes de adhesividad con mezcla continua y purga de nitrógeno. Después de que los agentes de adhesividad se hayan mezclado completamente con el caucho, la mezcla se enfrió a 105ºC y se añadió el poliisobutileno. Después de otros 10 minutos de mezcla, el mezclador se enfrió a 90ºC y se añadieron los ingredientes en polvo. El tiempo total para esta operación fue de aproximadamente 90 minutos. El hidrocoloide terminado se eliminó de la mezcla con una espátula y se comprimió entre dos hojas de papel desechable de silicona en una prensa hidráulica, manteniendo las placas a 90ºC.

Los ejemplos 4 y 5 se hicieron de manera similar, añadiendo Vestenamer 8012 como último ingrediente al final del procedimiento. Los resultados se muestran en la Tabla 3.

TABLA 3

Nº de ejemplo	3	4	5
	% en peso	% en peso	% en peso
Vistanex LMMH	28,0	28,0	28,0
Genupectina USP 100	14,0	14,0	14,0
Blanosa 7H4XF	14,0	14,0	14,0
Aqualon A500	14,0	14,0	14,0
Vestenamer 8012	--	5,0	10,0
Kraton D-1161NS	11,3	9,4	7,53
Adtac LV-E	6,0	5,0	4,0
Escorez 2203 LC	12,5	10,4	8,33
Irganox 1010	0,2	0,17	0,13
Total	100	100	100

En la Tabla 4 se muestran los resultados del ensayo obtenidos con estas formulaciones, comparados con un producto hidrocoloide disponible en el mercado de 3M Company.

TABLA 4

	Ej. 3	Ej. 4	Ej. 5	Hidrocoloide 3M
Adhesividad inversa N/pulg	34,6	21,3	18,8	14,0
Desprendimiento 90º A.I. N/pulg	17,2	10,4	4,2	9,9
Cizalla 0,5 kg, min	239	502	920	141
Espesor, mm	0,90	0,99	1,2	0,43
Absorción estática g/m^{2}/24h	7175	6998	6594	2545
Fluencia a 23ºC, %	4,0	1,6	0,7	0,7

Los datos muestran claramente que los productos de la invención muestran propiedades mejoradas con respecto al material de 3M y al ejemplo 3. Por ejemplo, los ejemplos 4 y 5 han mejorado progresivamente la resistencia a la cizalla, lo cual es importante para el uso de estos adhesivos como protectores para bolsas de ostomía. Los ejemplos 4 y 5 también tienen un buen rendimiento de fluencia en frío, que es importante para la retirada suave de los apósitos de la piel alrededor de aberturas corporales, y para asegurar que no hay transferencia del adhesivo a la piel que pueda salirse del extremo del protector adhesivo. Obsérvese que los adhesivos de los ejemplos 4 y 5 aún poseen una mayor adhesividad que el producto de 3M, y que la capacidad absorbente de las composiciones 4 y 5 de la invención no son significativamente menores que la del ejemplo 3, mostrando que el polímero trans-polioctenamérico no tiene efectos perjudiciales sobre la capacidad de absorción.

Ejemplos 6-11

Los ejemplos 6-11 se prepararon de una manera similar a la anterior, con las composiciones mostradas en la Tabla 5 a continuación, y se evaluaron los productos. En estos ejemplos, se usó en las formulaciones un polímero trans-polioctenamérico de bajo peso molecular, Vestenamer 6312 disponible en Hüls AG. El vector 4111 es un elastómero E-I-E 100% tribloque disponible en Exxon Company, la Regalita 101 es una resina cicloalifática sintética disponible en Hercules Chemical Company, el Irgafos 168 es un estabilizador de organofosfito disponible en Ciba y el Irganox 565 es un antioxidante fenólico con impedimentos estéricos disponible en Ciba.

TABLA 5

% en peso	Ej. 6	Ej. 7	Ej. 8	Ej. 9	Ej. 10	Ej. 11
Vistanex LMMH	26	26	26	26	26	26
Pectina USP100	14	14	14	14	14	14
Blanosa 7H4XF	14	14	14	14	14	14
Aqualon A500	14	14	14	14	14	14
Vestenamer 6312	--	5	10	--	5	10
Kraton D-1161NS	12,0	10,1	8,28	--	--	--
Adtac LV-E	6,4	5,4	4,4	5,78	4,88	3,98
Escorez 2203 LC	13,3	11,2	9,16	--	--	--
Irganox 1010	0,21	0,18	0,14 --	--	--
Vector 4111	--	--	--	11,5	9,73	7,93
Regalite 101	--	--	--	14,4	12,1	9,92
Irgafos 168	--	--	--	0,16	0,13	0,11
Irganox 565	--	--	--	0,08	0,07	0,06
Total, %	100	100	100	100	100	100

Los hidrocoloides se comprimieron hasta un espesor uniforme de 0,82 +/- 0,06 mm en una prensa de placas a 90ºC entre dos hojas de papel desechable revestido con silicona y las muestras se ensayaron con los resultados mostrados en la Tabla 6.

TABLA 6

	Ej. 6	Ej. 7	Ej. 8	Ej. 9	Ej. 10	Ej. 11
Espesor de la muestra, mm	0,88	0,79	0,80	0,78	0,77	0,86
Adhesividad inversa, N/25 mm	28,8	24,3	19,7	34,9	24,6	18,4
Desprendimiento de adhesión, N/25 mm	9,8	9,7	6,9	15,4	9,6	6,8
Resistencia a la cizalla, min	255	339	456	327	461	576
Fluencia en frío, % de aumento/24 h	4,3	1,5	0,8	2,7	1,4	--
Absorción estática g/m^{2}/24h	6598	6589	6055	6918	7133	7090
Integridad, %	60	77	61	61	66	73

La influencia del trans-polioctenámero se ve muy claramente en estos ejemplos. Aumentando la cantidad de trans-polioctenámero, 0, 5 y 10% en peso, la adhesividad disminuye ligera pero uniformemente, el desprendimiento de adhesión disminuye, la resistencia a la cizalla aumenta radicalmente, la fluencia en frío aumenta en gran medida, el nivel de absorción no se ve afectado y la integridad aumenta ligeramente.

Los datos muestran también el efecto de una mezcla de elastómeros di- y tribloque de estireno-isopreno sobre la resistencia a la cizalla. Los Ejemplos 6-8 tienen una mezcla de elastómeros di- y tribloque, mientras que los Ejemplos 9-11 son integrados y tienen un 100% de material Exxon Vector 4111, y la mejora de la resistencia a la cizalla debida al elastómero 100% tribloque se ve claramente y está completamente de acuerdo con lo esperado. Pero lo que es significativo e inesperado es que el efecto del trans-polioctenámero sobre la resistencia a la cizalla es incluso más notable.

Ejemplos 12-13

En estos ejemplos se utiliza una fase continua de un elastómero termoplástico de estireno-isopreno, Kraton KD-1161N, plastificado con un caucho líquido de estireno-isopreno, LVSI-101. el Kraton KD-1161N es una mezcla de copolímero tribloque lineal de estireno/isopreno/estireno y copolímero dibloque lineal de estireno/isopreno. Este material está disponible en Shell Chemical Company y tiene un contenido de estireno enlazado de aproximadamente el 15% y un contenido de dibloque del 17%. El LVSI-101 es un copolímero de bloque de estireno e isopreno que tiene un contenido de estireno de aproximadamente el 13% y un contenido de isopreno de aproximadamente el 87%, una temperatura de transición vítrea de aproximadamente -60ºC, una viscosidad de fusión de aproximadamente 2400 poises a 50ºC y que está disponible en el mercado en Shell Chemical Company. El Irganox 1010 es un antioxidante fenólico con impedimentos estéricos fabricado por Ciba.

Se purgó un mezclador con paletas Z con nitrógeno gas y se calentó hasta 160ºC. La velocidad de la paleta frontal más rápida fue de 30 rpm. El Kraton KD-1161N (100 g) y el estabilizante Irganox 1010 (4,0 g) se cargaron al mezclador a 160ºC y el mezclador se puso en funcionamiento. Después de mezclar durante 5 minutos, los grumos de caucho coalescen y se añadieron 50 g de caucho líquido de copolímero de estireno- isopreno, se añadió LVSI-101, con mezcla continua y purga de nitrógeno. Después de otros diez minutos, la temperatura se elevó a 170ºC y la velocidad de la paleta frontal del mezclador aumentó a 47 rpm. Para entonces, el LVSI-101 se ha mezclado completamente con el caucho, y se añadieron otros 50 g de LVSI-101. Diez minutos después, tras mezclar la segunda parte de LVSI-101, se añadieron otros 49 g de LVSI-101 y se mezclaron durante 10 minutos más. De esta manera, se añadieron partes de aproximadamente 50 mg de la carga de LVSI cada 10 minutos hasta que se añade un total de 400 g de LVSI-101. Después de otros 15 minutos, el adhesivo intermedio se descargó del mezclador, con la composición mostrada en la Tabla 7. El tiempo total para esta operación fue de aproximadamente 90 minutos.

TABLA 7

Fórmula 2-18A	gramos
LVSI-101	400
Kraton KD-1161N	100
Irganox 1010	4

A partir de esta mezcla intermedia, denominada como fórmula nº 2-18A, en la que todos los pesos están en gramos, se fabricó un hidrocoloide terminado con la siguiente fórmula. El Aquasorb A500 es carboximetilcelulosa sódica cristalina disponible en Aqualon, División de Hercules Chemical. El Aerosil 200 es sílice pirógena disponible en Degussa AG.

TABLA 8

Nº de ejemplo	Vixtanex LMMH	Aquasorb A500	Fórmula 2-18A	Aerosil 200
12	65,6	98,5	164,1	6,7

Se redujo la temperatura del mezclador a 90ºC, y el polvo absorbente y la sílice se colocaron en el mezclador y el mezclador se puso en funcionamiento. No se usó purga de nitrógeno en esta fase de la preparación. Se añadió el Vistanex LMMH, y la temperatura se elevó a 105ºC, se mezcló la mezcla durante 10 minutos, después de los cuales se añadió el adhesivo intermedio, denominado como 2-18A en la Tabla 8, anterior. Se continuó mezclando a 105ºC durante otros 30 minutos, y la formulación terminada se retiró del mezclador con una espátula. El hidrocoloide terminado se hizo pasar entre dos hojas de papel desechable de silicona en una prensa hidráulica, manteniendo las placas a 90ºC.

De manera similar a la anterior, excepto que el Vestenamer 8012 se incorporó al Kraton KD-1161N antes de añadir el LVSI-101, se preparó un adhesivo que tiene la composición mostrada en la Tabla 9.

TABLA 9

Nº de fórmula	2-30A
Cantidad, g
LVSI-101	400
Kraton KD-1161N	100
Vestenamer 8012	20
Irganox 1010	4

A partir del adhesivo intermedio 2-30A anterior, se preparó la siguiente composición como ejemplo 13, tal y como se muestra en la Tabla 10. Todos los pesos están en gramos:

TABLA 10

Nº de ejemplo	Vistanex LMMH	Aquasorb A500	Fórmula 2-30A
13	80	120	200

El adhesivo formulado se extruyó a 100ºC sobre un papel desechable revestido de silicona, se calandró hasta un calibre de 0,6 mm y se laminó formándose una película de poliuretano revestido con un adhesivo acrílico. El adhesivo acrílico sobre la película de poliuretano sirvió como revestimiento de unión para anclar el adhesivo absorbente a la película. Los resultados se muestran a continuación en la Tabla 11 y muestran que el adhesivo del Ejemplo 13 tiene una resistencia a la cizalla doble que la del Ejemplo 12.

TABLA 11

	Ej. 12	Ej. 13
Adhesividad inversa N/pulg	12,3	23,2
Desprendimiento 90º A.I. N/pulg	5,0	10,2
Cizalla 0,5 kg, min	250	542
Espesor, mm	0,45	0,62
Absorción estática g/m^{2}/24h	2021	3793
Fluencia a 23ºC, %	1,0	1,6

Ejemplos 14 y 15

Estos ejemplos muestran el uso de un polímero acrílico como base de la matriz del adhesivo sensible a presión. En la preparación de cada ejemplo del polímero acrílico, disponible en BASF como Resina A258 AC, se añadió a los absorbentes en polvo en un mezclador de paletas Z y se mezcló de manera continua hasta que se obtuvo una mezcla homogénea. Para el ejemplo 15, se añadió trans-polioctenámero, Vestenamer 6312, al final de la preparación, mientras que la temperatura se mantenía a 80ºC. En cada caso, los hidrocoloides resultantes se comprimieron a 90ºC entre dos hojas de papel desechable revestido con silicona en una prensa hidráulica de placas que se mueven hacia arriba dando hojas del material de aproximadamente 0,8 mm de espesor. Estos materiales tienen las composiciones y propiedades mostradas a continuación en las Tablas 12A y 12B.

TABLA 12A

Cantidades en g	Ej. 14	Ej. 15
Resina acrílica A258 AC	290,2	180,0
Blanosa 7H4XF	118,2	73,3
Pectina USP100	118,2	73,3
Aquasorb A500	118,2	73,3
Vestenamer 6312	--	44,4
Total	554,8	444,3

TABLA 12B

	Ej. 14	Ej. 15
Integridad, %	7	55
Resistencia a la cizalla, min	56	155

Se midió la integridad y la resistencia a la cizalla de cada adhesivo y de esta manera se determinó la influencia del trans-polioctenámero, Vestenamer 6312. Puede observarse claramente que el trans-polioctenámero aumenta tanto la integridad como la resistencia a la cizalla del adhesivo.

Ejemplos 16-19

Estos ejemplos muestran la incorporación del polímero trans-polioctenamérico en un adhesivo hidrocoloide para producir composiciones de baja adhesividad y adhesión microbiana, adecuadas para usar como apósitos para quemaduras y otros heridas con colonias bacterianas. De manera similar al procedimiento descrito en los Ejemplos 12 y 13, se preparó un intermedio adhesivo (nº: 2-79A) de la siguiente manera, con la composición mostrada en la Tabla 13.

TABLA 13

Material	g	% en peso
Kraton KD-1161N	280,0	39,68
Irganox	5,6	0,79
LVSI-101	420,0	59,52
Total	705,6	99,99

Se calentó el mezclador de paletas Z hasta 90ºC y se añadió el adhesivo intermedio producto de fusión, y se dejó ablandar durante 5 minutos. Después, se añadió Aquasorb a 100ºC, continuando la mezcla durante otros 15 minutos. Después de enfriar a aproximadamente 80ºC, se añadieron los aditivos antimicrobianos, seguidos del Vestenamer 6213, y se continuó mezclando durante 20 minutos, momento en el que se retiraron los compuestos del mezclador y se comprimieron a 90ºC entre dos hojas de papel desechable de silicona. La adhesividad y adhesión de estas composiciones es muy pequeña y son particularmente adecuados para aplicarlos como apósitos sobre heridas. Las composiciones completas se muestran en la Tabla 14.

TABLA 14

Material, g	Ej. 16	Ej. 17	Ej. 18	Ej. 19
Producto de fusión 2-79A de LVSI	280	280	280	280
Vestenamer 6213	120	120	120	120
Aquasorb A500	120	120	120	120
Aceite del árbol del té	0	0	10,6	0
Cloruro de benzalconio*	0	0	0	1,56
Sulfadiazina de plata	1,56	5,25	0	0
Total	521,56	525,25	530,60	521,56

* cloruro de N, N-dimetil-N-bencilamonio de N-alquilo

Ejemplo 20

Las composiciones adhesivas de la invención pueden incluir un agente humectante para la piel.

Este ejemplo describe la preparación de un adhesivo humectante que contiene una elevada proporción, 40% en peso, de glicerina, y que contiene el 20% en peso del trans-polioctenámero Vestenamer 6213 dando un adhesivo cuyo poder de adhesión disminuye con el tiempo de uso.

Se preparó un adhesivo hidrocoloide integrado en una mezclador de paletas Z usando LVSI-101, un componente de caucho líquido que está exento de resina, para adherir el componente de caucho sólido E-I-E.

La descripción de los ingredientes utilizados es la siguiente: el LVSI-101 es un copolímero de bloque de estireno e isopreno que tiene un contenido de estireno de aproximadamente el 13% y un contenido de isopreno de aproximadamente el 87%, una temperatura de transición vítrea de aproximadamente -60ºC, una viscosidad de fusión de aproximadamente 2400 poises a 50ºC y que está disponible en el mercado en Shell Chemical Company. El Kraton KD-1161N es una mezcla de copolímero tribloque lineal de estireno/isopreno/estireno y de copolímero dibloque lineal de estireno/isopreno disponible en Shell Chemical Company. Tiene un contenido de estireno enlazado de aproximadamente el 15% y un contenido de dibloque del 17%. El Irganox 1010 es un antioxidante fenólico con impedimentos estéricos fabricado por Ciba. El Aquasorb A500 es carboximetilcelulosa sódica cristalina disponible en Aqualon, división de Hercules Chemical Company.

El mezclador se purgó con nitrógeno gas y se calentó a 160ºC. La velocidad de la paleta frontal más rápida fue de 30 rpm. El Kraton KD-1161N y el Irganox 1010 se cargaron al mezclador a 160ºC y el mezclador se puso en funcionamiento. Después de mezclar durante 5 minutos, los grumos de caucho coalescen y se añadieron 2,5 kg de LVSI-101 con mezcla continua y purga de nitrógeno. Después de otros diez minutos, la temperatura se elevó hasta 170ºC y la velocidad de la paleta frontal del mezclador aumentó a 47 rpm. Para entonces, el LVSI se ha mezclado completamente con el caucho, y se añadieron otros 2,5 kg de LVSI. Diez minutos más tarde, tras la mezcla de la segunda parte de LVSI, se añadieron otros 2,5 kg de LVSI y se mezclaron durante otros 10 minutos. De esta manera, se añadieron partes de 2,5 kg de la carga de LVSI cada 10 minutos hasta que se añadieron 20 kg, el intermedio adhesivo se descargó del mezclador. El tiempo total para esta operación fue de aproximadamente 90 minutos.

La temperatura del mezclador se redujo a 90ºC y se añadió el polvo absorbente Aquasorb A500 al mezclador. No se usó purga de nitrógeno en esta fase de la preparación. Se continuó mezclando durante 30 minutos más, y la formulación terminada se retiró del mezclador. El adhesivo hidrocoloide intermedio, 2-67A tiene la composición mostrada en la Tabla 15.

TABLA 15

Cantidades en kg	2-67A	% en peso
LVSI-101	20,0	57,14
Kraton KD-1161N	5,0	14,29
Irganox 1010	0,2	0,57
Aquasorb A500	9,8	28,00
Total	35,0	100,00

Este adhesivo hidrocoloide intermedio 2-67A se sintetizó adicionalmente a 90ºC en un mezclador de paletas Z de laboratorio, mucho más pequeño, con glicerina y el trans-polioctenámero Vestemer 6213 en las proporciones mostradas en la Tabla 16.

TABLA 16

	% en peso	g
2-67A	40	200,0
Glicerina	40	200,1
Vestenamer 6213	20	100,0
Total	100	500,1

Por lo tanto, la composición terminada tiene la siguiente composición, mostrada en la Tabla 17.

TABLA 17

	% en peso
LVSI-101	22,86
Kraton KD-1161N	5,71
Irganox 1010	0,23
Aquasorb A500	11,20
Glicerina	40,00
Vestenamer 6213	20,00
Total	100,0

El adhesivo formulado se hizo pasar a 90ºC entre dos hojas de papel desechable revestido con silicona y se laminó como adhesivo acrílico revestido con un tejido no tejido disponible en el mercado en Avery Dennison Specialty Tape División, Turnhout, Bélgica, como MED1817. El adhesivo acrílico sobre el tejido no tejido sirve como revestimiento de unión para que el adhesivo hidrocoloide se ancle al tejido no tejido.

El material compuesto adhesivo laminado se cortó en tiras de 2,5 cm x 7,5 cm y se ensayó su uso sobre las pantorrillas de cuatro mujeres del equipo de trabajo. El adhesivo, al principio, era moderadamente adhesivo para la piel. Según se absorbió la glicerina en la piel, la composición se hizo menos pegajosa y adhesiva, lo cual hizo que el poder de adhesión disminuyera con el tiempo de uso y que el adhesivo fuera solo muy débilmente adhesivo para la piel después de aproximadamente 8 horas de uso. Después de eliminar el adhesivo, la piel que estaba debajo del mismo estaba perceptiblemente más suave al tacto que la piel circundante.

Claims

1. Una composición adhesiva sensible a presión que comprende una fase continua formada por una matriz adhesiva sensible a presión y una fase discontinua que consiste, esencialmente, en uno o más absorbentes solubles y/o insolubles en agua y de origen natural o sintético, que se caracteriza porque la composición contiene del 0,1 al 50% en peso, basado en la fase continua, de un trans-polioctenámero.

2. Una composición adhesiva según la reivindicación 1 que es transparente o traslúcida.

3. Una composición adhesiva según las reivindicaciones 1 ó 2 en la que la fase discontinua constituye no más del 70% en peso de la composición total.

4. Una composición adhesiva según la reivindicación 3 en la que la fase discontinua constituye no más del 60% en peso de la composición total.

5. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que contiene también un agente antimicrobiano.

6. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que el trans-polioctenámero constituye del 3 al 25% en peso de la fase continua.

7. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la fase discontinua contiene uno o más polímeros hinchables.

8. Una composición adhesiva según la reivindicación 7 en la que la fase discontinua contiene al menos un polímero hinchable seleccionado entre carboximetilcelulosa sódica reticulada, carboximetilcelulosa cristalina, dextrano reticulado, copolímero injertado de almidón-acrilonitrilo y poliacrilato sódico de almidón.

9. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la fase discontinua contiene al menos un polímero hidratable seleccionado entre gluten, polímeros de metilviniléter y ácido maleico y derivados de los mismos.

10. Una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en la que la fase discontinua contiene al menos un polímero hidrosoluble seleccionado entre carboximetilcelulosa sódica, pectina, gelatina, goma guar, goma de algarrobilla, colágeno y goma karaya.

11. Un producto adhesivo que comprende una capa de una composición adhesiva sensible a presión según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, sobre un material portador o de refuerzo.

12. Un producto adhesivo según la reivindicación 11 en el que el material de refuerzo comprende una película impermeable no adhesiva.

13. Un producto adhesivo según las reivindicaciones 11 ó 12 en el que la composición adhesiva incluye un agente humectante para la piel.

14. Un procedimiento de fabricación de una composición adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el trans-polioctenámero se incorpora a los otros componentes de la fase continua a una temperatura que no sobrepase los 100ºC.