ES2307331T3 - Masa adhesivo hidrocoloide utilizable con fines medicos. - Google Patents
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Abstract
Masa adhesiva hidrocoloide particularmente utilizable con fines médicos, caracterizada porque comprende: a) de 0,2 a 5 partes en peso de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado b) de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide c) de 32 a 120 partes en peso de una matriz adhesiva constituida a partir de uno o más polímeros seleccionados entre copolímeros secuenciados poli(estireno-olefina-estireno), poliisobutilenos de bajo peso molecular, poliisobutileno de alto peso molecular y uno o más compuestos seleccionados entre resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes, polibutenos, antioxidantes, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo, cauchos-butilo y los copolímeros de bloque etileno-propileno; y d) de 0 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC.
Description
Masa adhesiva hidrocoloide utilizable con fines
médicos.
La presente invención se refiere a nuevas masas
adhesivas hidrocoloides que presentan una mayor absorción durante
las primeras horas de utilización.
La invención también se refiere a la utilización
de estas nuevas masas adhesivas hidrocoloides con fines médicos
dermatológicos o cosmetológicos, en particular para la realización
de apósitos para el tratamiento de ampollas, de heridas exudantes,
quemaduras y lesiones dermo-epidérmicas
superficiales, profundas, crónicas o agudas.
El tratamiento de las lesiones
dermo-epidérmicas superficiales, profundas, crónicas
o agudas, de las quemaduras y en particular de las heridas
exudantes es un problema complejo para el que los apósitos
desarrollados durante estos últimos años no han aportado soluciones
totalmente satisfactorias.
La pérdida de sustancias provocada por una
compresión mecánica que crea una isquemia tisular o causada por
problemas de origen vascular (irrigación, presión, etc.), por una
herida (ablación de tejidos, carnes, etc.), un absceso o una
quemadura se denomina de forma general una exudación de una herida.
El fenómeno de exudación corresponde a la excreción de fluidos
biológicos producidos por la herida durante todo el proceso de
cicatrización.
La exudación es de origen sanguíneo, está
controlada por los mediadores de la reacción inflamatoria
(vasodilatación y vasoconstricción) con el paso de estos líquido a
través de la membranas vasculares. Estos líquidos inundarán
entonces el lecho de la herida y constituirán elementos favorables a
la degradación de los tejidos sanos que rodean a la lesión, en
particular con fenómenos de maceración y riesgos de
sobreinfección.
El papel del apósito es absorber este líquido,
mientras mantiene en contacto con la herida un ambiente húmedo
favorable para los procesos de cicatrización.
Por lo tanto, el apósito óptimo debe ser capaz
de absorber estos exudados durante toda la cicatrización de la
herida.
Según la gravedad de la herida, este proceso de
cicatrización puede durar de varios días, para las heridas muy poco
exudantes, a varios meses. Esto implica la renovación frecuente del
apósito para mantener su potencial de absorción y su eficacia.
Para limitar al máximo las renovaciones de
apósitos que son traumáticas para el enfermo y para la calidad de
la cicatrización (arrancamiento de los tejidos neoformados,
hemorragias, dolor...) actualmente se utilizan apósitos denominados
"hidrocoloides" a base de masas adhesivas hidrocoloides para
mantener un potencial de absorción durante de 2 a 4 días.
Estas masas adhesivas hidrocoloides cualificadas
también como hidrófilas están formadas principalmente por una
matriz adhesiva, constituida en general por al menos un elastómero
seleccionado entre polímeros tales como poliisobutilenos o
copolímeros secuenciados
poli(estireno-olefina-estireno),
asociados o no a agentes que permiten mejorar la adhesión tales
como resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes tales
como polibutenos o aceites plastificantes o a agentes que permiten
mejorar la cohesión tales como cauchos-butilo,
etc., y uno o más hidrocoloides.
Ya se han descrito numerosas masas adhesivas
hidrocoloides empleadas en la realización de dichos apósitos. De
este modo, podemos mencionar por ejemplo la patente US 3 972 328,
las siguientes solicitudes de patente:
FR-A-2 495 473,
EP-A-130 061 y
EP-A-302 536.
Pero ninguno de estos documentos aborda otro
punto de importancia de la exudación, su aspecto cinético con el
paso del tiempo.
Se sabe en efecto que el fenómeno exudatorio
siempre es más importante al inicio de la cicatrización, ya que es
en ese momento cuando interviene la fase crítica de la reacción
inflamatoria. Esta reacción inflamatoria es más importante durante
las 4 primeras horas. Entonces, es urgente restablecer el equilibrio
hemostático de la herida y por lo tanto aumentar la capacidad de
absorción durante las primeras horas. En efecto, cuanto más rápido
se alcance este equilibrio, menos exudados liberará la herida y más
se mantendrá el potencial de absorción del apósito durante varios
días a un nivel elevado. De este modo, se podrán espaciar las
renovaciones de apósitos y evitar los inconvenientes ya mencionados
que están vinculados a éstas.
Del mismo modo, en cada renovación del apósito
durante los cuidados, limpieza y desinfección de la herida y antes
de la colocación de un nuevo apósito, este último se encuentra
frente a un entorno más agresivo (contacto con el aire, pérdida de
humedad, etc.). Esto conlleva de nuevo una reanudación de la
reacción inflamatoria que inducirá un aumento de los exudados
producidos. De ahí la necesidad también en este caso de aumentar la
capacidad de absorción durante las primeras horas.
Por lo tanto, un apósito ideal debería adaptarse
a la cantidad pero también al flujo de exudados producidos.
Para adaptar la capacidad de absorción al flujo,
podría pensarse en aumentar la cantidad de hidrocoloide que otorga
a estas masas adhesivas su propiedad de absorción. Pero si se
incorporan demasiados productos de este tipo a la masa adhesiva,
estos últimos se hincharán proporcionalmente a su concentración y
alterarán las propiedades físicas del apósito, lo que conlleva una
pérdida de cohesión y conduce al desmantelamiento del apósito
durante la retracción o incluso a su pérdida. Por consiguiente,
esta solución no sería satisfactoria ya que, en este caso, se
encuentran los problemas vinculados a las renovaciones y a la
duración de la vida del apósito.
En estas condiciones, la presente invención
tiene como objetivo resolver el nuevo problema técnico que consiste
en proporcionar una masa adhesiva hidrocoloide de nueva composición
que presente una absorción elevada en las primeras horas sin
disminución de sus propiedades de cohesión, de adhesión y de
manejabilidad a medio y largo plazo.
Se ha descubierto, y esto constituye el
fundamento de la presente invención, que era posible resolver este
problema técnico de una forma totalmente satisfactoria y sencilla de
realizar, incorporando a una masa adhesiva hidrocoloide
convencional un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado y
preferiblemente un monoéster.
Por otro lado, se ha constatado que la adición
de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado a una masa
adhesiva hidrocoloide convencional, en particular a una masa
adhesiva que comprende un elastómero de tipo
poli(estireno-isopreno-estireno),
permite aumentar de forma significativa la capacidad de dicha masa
para evacuar los líquidos absorbidos, mediante el aumento de la
permeabilidad al vapor de agua. Debido a esto, las nuevas masas
hidrocoloides de acuerdo con la invención permiten realizar apósitos
que pueden eliminar los líquidos absorbidos y, por consiguiente,
mantener un equilibrio de absorción-eliminación y un
entorno húmedo favorable a la cicatrización.
De este modo, de acuerdo con un primer aspecto,
la presente invención se refiere generalmente a una masa adhesiva
hidrocoloide, constituida por un hidrocoloide y por una matriz
adhesiva a las que se asocian o no un polímero acrilato que tiene
una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC y por un éster
de ácido graso etoxilado.
Más exactamente, la presente invención se
refiere a una masa adhesiva hidrocoloide utilizable particularmente
con fines médicos, caracterizada porque dicha masa adhesiva
hidrocoloide comprende:
- (a)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado,
- (b)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide,
- (c)
- de 32 a 120 partes en peso de una matriz adhesiva constituida a partir de uno o más polímeros seleccionados entre copolímeros secuenciados poli(estireno-olefina-estireno), poliisobutilenos de bajo peso molecular, poliisobutileno de alto peso molecular y uno o más compuesto seleccionados entre resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes, polibutenos, antioxidantes, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo, cauchos-butilo y los copolímero de bloque etileno-propileno; y,
- (d)
- de 0 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC.
Por éster de ácido graso de sorbitán etoxilado
se entiende designar en este documento los ésteres de ácido graso
(particularmente monoésteres, triésteres o sus mezclas) de sorbitán
etoxilado donde cada parte de ácido graso del éster contiene de 8 a
22 átomos de carbono y constituye una cadena lineal o ramificada,
preferiblemente una cadena lineal, saturada o que posee uno o más
sitios de insaturación olefínica.
En el marco de la presente invención, se
preferirán en particular los ésteres de ácido grasos de sorbitán
etoxilado que se designan con el término polisorbato y que
corresponden a monoésteres y triésteres de ácido graso de sorbitán
etoxilado tales como los representados respectivamente mediante las
fórmulas I y II a continuación, en las que la suma w+x+y+z puede
tomar los valores 20, 5 ó 4 y R representa la parte carbonada del
ácido graso que contiene de 7 a 21 átomos de carbono.
De este modo, se preferirán entre los
monoésteres de sorbitán etoxilado de fórmula I, aquellos para los
que la suma de w+x+y+z = 20 como por ejemplo monolaurato de
sorbitán etoxilado (también llamado polisorbato 20), monopalmitato
de sorbitán etoxilado (también llamado polisorbato 40),
monoestearato de sorbitán etoxilado (también llamado polisorbato
60), monoloeato de sorbitán etoxilado (también llamado polisorbato
80) y monoisoestearato de sorbitán etoxilado (también llamado
polisorbato 120). Entre los monoésteres de fórmula I para los que
w+x+y+z = 4, se preferirán el monolaurato de sorbitán etoxilado
(también llamado polisorbato 21) y monoestearato de sorbitán
etoxilado (también llamado polisorbato 61) y finalmente entre
aquellos para los que w+x+y+z = 5, monooleato de sorbitán etoxilado
(también llamado polisorbato 81).
Del mismo modo, se preferirán entre los
triésteres de sorbitán etoxilado de fórmula II aquellos para los que
la suma w+x+y+z = 20 como por ejemplo triestearato de sorbitán
etoxilado (también llamado polisorbato 65) y trioleato de sorbitán
etoxilado (también llamado polisorbato 85).
En el marco de la presente invención, se
preferirá más particularmente el polisorbato 80 como por ejemplo
los productos comercializados por la compañía SEPPIC con las
denominaciones respectivas MONTANOX®80 y MONTANOX® 80VG (el cual
tiene una composición idéntica al anterior, pero en este caso la
parte de ácido graso es de origen vegetal).
De acuerdo con un segundo aspecto, la presente
invención se refiere a la utilización de estas masas adhesivas
hidrocoloides para la realización de apósitos, particularmente para
el tratamiento de ampollas, lesiones
dermo-epidérmicas superficiales, profundas,
crónicas o agudas y el tratamiento de las heridas exudantes y
quemaduras.
Las matrices adhesivas utilizables en la
realización de las masas adhesivas hidrocoloides son las empleadas
habitualmente por el especialista en la técnica. Éstas están
formadas por al menos un elastómero seleccionado entre polímeros
tales como poliisobutilenos o copolímeros secuenciados
poli(estireno-olefina-estireno)
como por ejemplo
poli(estireno-isopreno-estireno),
poli(estireno-butadieno-estireno)
o
poli(estireno-etileno-butileno-estireno)
asociado o no a antioxidantes, agentes que permitan mejorar la
adhesión tales como resinas pegajosas llamadas
"tackificantes", plastificantes tales como polibutenos o
aceites plastificantes o a agentes que permitan mejorar la cohesión
tales como cauchos-butilo, etc.
De este modo, dichas composiciones se definen en
el documento "Advances in Pressure Sensitive Adhesive
Technology-2" editado por Donatas Satas en abril
del 95 en el capítulo 7 "Wound Dressing" página 158 a 171.
También se podrá remitir a este respecto a los
documentos del estado de la técnica mencionados anteriormente para
las definiciones del conjunto de los compuestos utilizados en estas
formulaciones y sus proporciones respectivas en la matriz
adhesiva.
De este modo, en el caso de una matriz adhesiva
a base de elastómero de poliisobutileno, se utilizarán
poliisobutilenos de bajo peso molecular, del orden de 40.000 a
80.000 daltons tales como los compuestos comercializados con la
denominación VISTANEX® por la compañía EXXON CHEMICAL o con la
denominación OPPANOL® por la compañía BASF.
Se preferirán en particular los productos
comercializados con las denominaciones
VISTANEX®LM-MS, VISTA-
NEX®LM-MH, OPPANOL®B12 y OPPANOL®B15.
NEX®LM-MH, OPPANOL®B12 y OPPANOL®B15.
Estos últimos podrán utilizarse en solitario o
en mezcla.
Estos poliisobutilenos podrán, si fuera
necesario, asociarse a compuestos suplementarios para mejorar las
propiedades de elasticidad, de resistencia o de cohesión tales como
poliisobutilenos de alto peso molecular, del orden de 400.000 a
2.000.000 de daltons como por ejemplo los productos comercializados
por la compañía EXXON CHEMICAL con la denominaciones
VISTANEX®L-80 o VISTANEX®L-100,
copolímeros etileno-acetato de vinilo, como por
ejemplo los comercializados con la denominación ELVAX® por la
compañía DUPONT o con las denominaciones ULTRATHENE® y VYNATHENE®
por la compañía U.S.I Chemicals, copolímeros de bloque
etileno-propileno, como por ejemplo los
comercializados por la compañía DUPONT con la denominación NORDEL® o
cauchos-butilo como por ejemplo los comercializados
con las denominaciones GRADE®065 o GRADE®067 por la compañía EXXON
CHEMICAL.
También pueden incorporarse a estas matrices
adhesivas, plastificantes tales como por ejemplo los comercializados
por la compañía BP CHEMICALS con la denominación NAPVIS®10.
Las formulaciones de dichas matrices adhesivas
se realizarán de forma convencional por el especialista en la
técnica para obtener las propiedades adhesivas y mecánicas deseadas
adaptando la cantidad de cada compuesto.
Del mismo modo, se podrá añadir a estas matrices
adhesivas a base de poliisobutilenos, copolímeros secuenciados de
tipo
poli(estireno-olefina-estireno).
Se utilizará entonces preferiblemente
poli(estireno-isopreno-estireno),
como por ejemplo los productos comercializados con las
denominaciones KRATON®D-1107 o KRATON® 1161 por la
compañía SHELL CHEMICALS o el producto comercializado con la
denominación VECTOR® 4113 por la compañía EXXON CHEMICALS o
poli(estireno-butadieno-estireno)
como por ejemplo el producto comercializado con la denominación
KRATON®D-1102 por la compañía SHELL CHEMICALS.
Dichas formulaciones de matrices adhesivas se
describen por ejemplo en la solicitud de patente
EP-A-130061.
Del mismo modo, podrán utilizarse matrices
adhesivas únicamente a base de elastómero de tipo copolímeros
secuenciados
poli(estireno-olefina-estireno),
en particular a base de
poli(estireno-isopreno-estireno)
o
poli(estireno-etileno-butileno-estireno)
que se asocian para obtener propiedades adhesivas y cohesivas
deseadas a plastificantes, resinas "tackificantes",
antioxidantes, etc.
Dichas formulaciones de matrices adhesivas
también las conoce perfectamente el especialista en la técnica.
Los copolímeros secuenciados de tipo
estireno-olefina-estireno que pueden
utilizarse en el marco de la preparación de estas matrices
adhesivas son los utilizados habitualmente por el especialista en la
técnica y podremos remitirnos a este respecto al documento del
estado de la técnica mencionado anteriormente.
Las secuencias de olefina de estos copolímeros
pueden estar constituidas por unidades de isopreno, butadieno o
etileno-butileno, etileno-propileno
y sus mezclas.
En el marco de la presente invención, se
prefieren los copolímeros tribloque
poli(estireno-isopreno-estireno).
Por copolímero tribloque de tipo
poli(estireno-isopreno-estireno)
[abreviado: poli(SIS)] se entiende en este documento un
material poli(SIS) que tiene un contenido de estireno
comprendido entre el 14 y el 52% en peso con respecto al peso de
dicho poli(SIS). Esta expresión también abarca los
poli(SIS) que contienen una mezcla de copolímeros tribloque
poli(SIS) y de copolímeros dibloque de tipo
poli(estireno-isopreno).
Dichos productos bien conocidos por el
especialista en la técnica, son comercializados por ejemplo por las
compañías SHELL y EXXON CHEMICAL respectivamente con las
denominaciones KRATON®D y VECTOR®.
En el marco de la presente invención se
prefieren los copolímeros tribloque que tienen un contenido de
estireno comprendido entre el 14 y el 30% en peso con respecto al
peso de dicho poli(SIS). Se preferirán en particular los
productos comercializados respectivamente con las denominaciones
VECTOR®4114 por la compañía EXXON CHEMICAL y
KRATON®D-1111CS por la compañía SHELL CHEMICALS.
Entre las resinas tackificantes adecuadas para
realizar estas matrices adhesivas, pueden mencionarse las resinas
empleadas generalmente en el campo de los adhesivos por el
especialista en la técnica, tales como resinas politerpenos o
terpenos modificadas, resinas de colofano hidrogenado, resinas de
colofano polimerizado, resinas de ésteres de colofano, resinas
hidrocarbonadas, mezclas de resinas aromáticas y alifáticas, etc. Se
preferirá en particular en el marco de la presente invención una
resina de síntesis formada por copolímeros de C_{5}/C_{9}
comercializada por la compañía GOOD YEAR con la denominación
WINGTACK®86.
Por agentes antioxidantes, se entiende designar
en este documento los compuestos empleados habitualmente por el
especialista en la técnica para asegurar la estabilidad frente al
oxígeno, el calor, el ozono y los rayos ultravioleta de los
compuestos utilizados en las formulaciones de las matrices, en
particular las resinas tackificantes y los copolímeros
secuenciados. Pueden utilizarse uno o más de estos agentes
antioxidantes en asociación.
Pueden mencionarse como agentes antioxidantes
apropiados, los antioxidantes fenólicos como por ejemplo los
productos comercializados por la compañía CIBA-GEIGY
con las denominaciones IRGANOX®1010, IRGANOX®565, IRGANOX®1076 y
antioxidantes azufrados como por ejemplo dibutilditiocarbamato de
zinc comercializado por la compañía AKZO con la denominación
PERKACIT®ZDBC.
En el marco de la presente invención, se
preferirá la asociación de IRGANOX®1010 y de PERKACIT®ZDBC.
Todo tipo de plastificante utilizado
habitualmente por el especialista en la técnica para la preparación
de la matriz adhesiva a base de copolímero secuenciado
estireno-olefina-estireno, puede
utilizarse en el marco de la presente invención. Sin embargo, se
preferirá utilizar aceites plastificantes.
Por aceite plastificante se entiende designar en
este documento los aceites minerales o vegetales empleados
habitualmente por el especialista en la técnica para plastificar los
copolímeros secuenciados de tipo
estireno-olefina-estireno
utilizados en la composición de las matrices adhesivas empleadas en
las masas adhesivas hidrocoloides.
Los aceites minerales utilizados generalmente
son mezclas de compuestos de naturaleza parafínica, nafténica o
aromática en proporciones variables.
De este modo, pueden mencionarse como ejemplo de
aceites plastificantes, los productos comercializados por la
compañía SHELL con la denominación ONDINA® y RISELLA® para las
mezclas a base de compuestos nafténicos y parafínicos o con la
denominación CATENEX® para las mezclas a base de compuestos
nafténicos, aromáticos y parafínicos.
En el marco de la presente invención, se
preferirán en particular el aceite plastificante mineral
comercializado con la denominación ONDINA®68.
En el marco de la realización de las masas
adhesivas hidrocoloides de acuerdo con la invención, se entiende en
este documento por hidrocoloide los compuestos utilizados
habitualmente por el especialista en la técnica, conocidos por su
aptitud para absorber los líquidos hidrófilos, en particular el agua
y transportarlos rápidamente. Como hidrocoloides apropiados, pueden
mencionarse por ejemplo alcohol polivinílico, gelatina, pectina,
alginatos de sodio, gomas vegetales naturales tales como goma de
algarroba, goma de Karayá, goma guar, goma arábiga..., los
derivados de celulosa tales como hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilcelulosas, carboximetilcelulosas y sus sales de metal
alcalino, tal como sodio o calcio. Estos hidrocoloides podrán
utilizarse en solitario o en asociación.
En el marco de la presente invención, se
preferirán las sales de metal alcalino de carboximetilcelulosa; en
particular carboximetilcelulosa sódica.
De acuerdo con una realización preferida
actualmente, la masa adhesiva hidrocoloide contiene además un
polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea
(Tg) inferior a -20ºC.
Dichos compuestos de acrilatos son copolímeros
formados a partir
- -
- de al menos un monómero, seleccionado entre el conjunto constituido por los ésteres alquilados del ácido acrílico en los que el grupo alquilo, lineal o ramificado, del éster comprende de 1 a 18 átomos de carbono, preferiblemente de 4 a 10 átomos de carbono, en particular de 4 a 8 átomos de carbono, como por ejemplo acrilatos de metilo, de etilo, de n-propilo, de n-butilo, de isobutilo, de n-hexilo, de 2-etilhexilo, de n-octilo, de isooctilo, de n-decilo y n-dodecilo, asociado con ácido acrílico;
- -
- o de al menos un monómero seleccionado entre el conjunto constituido por los ésteres alquilados del ácido acrílico en los que el grupo alquilo, lineal o ramificado, del éster comprende de 1 a 18 átomos de carbono, preferiblemente de 4 a 10 átomos de carbono, en particular de 4 a 8 átomos de carbono, como por ejemplo acrilatos de metilo, de etilo, de n-propilo, de n-butilo, de isobutilo, de n-hexilo, de 2-etilhexilo, de n-octilo, de isooctilo, de n-decilo y n-dodecilo.
\vskip1.000000\baselineskip
Los porcentajes o proporciones respectivos de
estos diferentes monómeros se ajustan para obtener un copolímero
que tiene la temperatura de transición vítrea deseada, es decir
inferior a -20ºC.
En el marco de la presente invención, se
utilizará preferiblemente un copolímero que contiene al menos un
monómero, seleccionado entre acrilato de n-butilo,
acrilato de 2-etilhexilo y acrilato de isooctilo,
copolimerizado con ácido acrílico.
Se preferirán más particularmente los
copolímeros que contienen del 1 al 20%, preferiblemente del 1 al 10%
en peso de ácido acrílico, expresado con respecto al peso total del
conjunto de los monómeros.
Dichos compuestos de acrilatos también pueden
ser homopolímeros cuyo monómero constitutivo se selecciona entre el
conjunto constituido por los ésteres alquilados del ácido acrílico,
en los que el grupo alquilo del éster es un grupo alquilo lineal
que comprende de 2 a 12 átomos de carbono o un grupo isobutilo,
2-etilhexilo o isooctilo.
Entre estos homopolímeros se preferirá, en el
marco de la presente invención, el poliacrilato de de
n-butilo.
De acuerdo con una característica particular de
la invención, se seleccionarán los productos bien conocidos por el
especialista en la técnica por ser utilizables en un procedimiento
de revestimiento sin disolvente, conocido con el nombre
"hot-melt".
De este modo pueden mencionarse por ejemplo los
productos comercializados por la compañía BASF con las siguientes
denominaciones:
- -
- ACRONAL®A150F (homopolímero de acrilato de n-butilo que posee una temperatura de transición vítrea de -41ºC),
- -
- ACRONAL®DS3429 (copolímero de acrilato de n-butilo, de acrilato de 2-etilhexilo y de ácido acrílico que posee una temperatura de transición vítrea de -31ºC) y ACRONAL®DS3458 (copolímero de acrilato de n-butilo y de ácido acrílico que posee una temperatura de transición vítrea de -39ºC).
También puede mencionarse el producto
comercializado por la compañía MONSANTO con la denominación:
- -
- MODAFLOW® (copolímero de acrilato de etilo y de acrilato de 2-etilhexilo).
En el marco de la presente invención, se
preferirá más particularmente el polímero acrilato comercializado
con la denominación ACRONAL®DS3458.
De acuerdo con una realización particularmente
preferida de la presente invención, para las matrices adhesivas
únicamente a base de copolímeros secuenciados
poli(estireno-olefina-estireno)
se preconiza una masa adhesiva hidrocoloide que comprende:
- a)
- de 10 a 35 partes en peso de un copolímero tribloque poli(estireno-isopreno-estireno),
- b)
- de 20 a 50 partes en peso de una resina tackificante,
- c)
- de 0,5 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC,
- d)
- de 2 a 25 partes en peso de un aceite plastificante,
- e)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide,
- f)
- de 0,1 a 2 partes en peso de al menos un agente antioxidante,
- g)
- de 0,2 a 5 partes en peso de monooleato de sorbitán etoxilado.
De acuerdo con una realización preferida más,
esta masa adhesiva hidrófila comprende, para un total de 100 partes
en peso:
- a)
- de 18 a 22 y preferiblemente 17,7 partes en peso de un copolímero tribloque poli(estireno-isopreno-estireno),
- b)
- de 20 a 35 y preferiblemente 26,5 partes en peso de una resina tackificante,
- c)
- de 3 a 8 y preferiblemente 6,5 partes en peso de un copolímero de acrilato de n-butilo y de ácido acrílico que presenta una temperatura de transición vítrea de -39ºC.
- d)
- de 10 a 20 y preferiblemente 12,4 partes en peso de un aceite plastificante mineral,
- e)
- de 25 a 40 y preferiblemente 35,7 partes en peso de carboximetilcelulosa sódica,
- f)
- de 0,3 a 0,8 y preferiblemente 0,75 partes en peso de un agente antioxidante fenólico, de 0,3 a 0,8 y preferiblemente 0,35 partes en peso de un agente antioxidante azufrado, dibutiltiocarbamato de zinc, y,
- g)
- de 0,2 a 3 y preferiblemente 0,5 partes en peso de polisorbato 80.
Del mismo modo, de acuerdo con una realización
particularmente preferida de la invención, para las matrices
adhesivas a base de poliisobutileno, se preconiza una masa adhesiva
hidrocoloide que comprende:
- a)
- de 5 a 20 partes en peso de un copolímero poli(estireno-isopreno-estireno)
- b)
- de 25 a 50 partes en peso de un poliisobutileno de bajo peso molecular,
- c)
- de 2 a 20 partes en peso de un polibuteno,
- d)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide,
- e)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un monooleato de sorbitán etoxilado,
- f)
- de 0,5 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC,
- g)
- de 0,1 a 2 partes en peso de al menos un antioxidante.
La masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
invención es útil para cualquier aplicación con fines médicos en la
que sea necesario absorber desde las primeras horas fluidos o
líquidos. De este modo puede mencionarse la realización de apósitos
y vendajes para el tratamiento de ampollas, de lesiones
dermo-epidérmicas superficiales, profundas,
crónicas o agudas, heridas exudantes, quemaduras así como la
realización de juntas adhesivas empleadas en ostomías.
En el marco de estas aplicaciones, pueden
añadirse diversos productos de carácter dermatológico, cosmetológico
o terapéutico a la formulación de la masa adhesiva hidrocoloide,
como por ejemplo antifúngicos, antimicrobianos o antibacterianos
tales como sulfadiazina argéntica, reguladores de pH, acelerantes de
la cicatrización, vitaminas, extractos vegetales, oligoelementos,
anestésicos locales, atrapadores de olores, mentol, salicilato de
metilo, hormonas, antiinflamatorios, etc.
En el marco de la realización de un apósito para
el tratamiento de ampollas o el tratamiento o la protección de
heridas, de diferentes categorías de lesiones
dermo-epidérmicas, quemaduras y escaras, se realiza
una extensión de la masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
invención sobre un soporte adecuado al gramaje deseado, de acuerdo
con las técnicas conocidas por el especialista en la técnica,
siguiendo un procedimiento en fase de disolvente o preferiblemente
siguiendo un procedimiento hot-melt, es decir sin
disolvente, a una temperatura comprendida entre 110 y 160ºC.
La elección del soporte se realiza en función de
las propiedades requeridas (estanqueidad, esterilidad, etc.) según
el tipo de apósito y la aplicación buscada.
El soporte puede presentarse en forma de una
película de grosor variable de 5 a 150 \mum o de un no tejido o
de una espuma que tiene un grosor de 10 a 500 \mum. Estos soportes
a base de materiales sintéticos o naturales son los utilizados
generalmente por el especialista en la técnica en el campo de los
apósitos y de las aplicaciones médicas pretendidas
anteriormente.
De este modo, pueden mencionarse espumas de
polietileno, de poliuretano, de PVC, no tejidos de polipropileno,
poliamida, poliéster, etilcelulosa, etc. Sin embargo, se preferirá
utilizar películas como soporte y particularmente películas de
poliuretano, películas de polietileno de baja densidad como por
ejemplo las comercializadas por la compañía SOPAL, películas a base
de copolímero termoplástico de poliéter-poliéster
como por ejemplo los productos comercializados con la marca Hytrel®
por la compañía DUPONT DE NEMOURS o complejos realizados a base de
poliuretano y de un no tejido.
En el marco de la presente invención se
preferirán películas de poliuretano como por ejemplo los productos
comercializados por la compañía Smith y Nephew con la referencia
LASSO o películas de poliuretano realizadas a partir del
poliuretano comercializado con la denominación UCECOAT® por la
compañía UCB o con la denominación ESTANE® por la compañía BF
GOODRICH.
Los apósitos realizados a partir de la masa
adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la invención puede presentarse
en cualquier forma geométrica, cuadrada, rectangular, circular u
oval. Del mismo modo, su tamaño puede ser cualquiera en función de
la superficie de la parte a tratar o proteger.
De forma práctica, la superficie de la masa
adhesiva que no está unida al soporte, podrá recubrirse con una
capa o película de protección pelable antes de la utilización del
apósito. El propio conjunto formado de este modo podrá embalarse en
una protección estanca realizada por ejemplo por medio de complejos
de polietileno-aluminio o en envases tipo
blister.
Las ventajas, características y aplicaciones de
la invención se entenderán mejor con la lectura de la siguiente
descripción de ejemplos de realización y de ensayos
comparativos.
Por supuesto el conjunto de estos elementos no
es en absoluto limitante sino que se da a título ilustrativo.
Por comodidad, en lo sucesivo se han utilizado
las siguientes abreviaturas:
SIS: copolímero tribloque
poli(estireno-isopreno-estireno).
Ejemplo
1
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC se introducen sucesivamente 12,4 kg
de ONDINA®68 (aceite mineral comercializado por la compañía SHELL),
17,7 kg de VECTOR®4114 (copolímero SIS comercializado por la
compañía DEXCO), 0,35 kg de PERKACIT®ZDBC (dibutilditiocarbamato de
zinc, antioxidante comercializado por la compañía AKZO) y 0,4 kg de
IRGANOX®1010 (antioxidante comercializado por la compañía
CIBA-GEIGY). Se amasa la mezcla obtenida entre 120
y 140ºC durante aproximadamente 30 minutos. A continuación se añaden
6,5 kg de ACRONAL®DS 348 (copolímero de butilacrilato y de ácido
acrílico comercializado por la compañía BASF) y se sigue amasando
la mezcla obtenida a aproximadamente 130ºC durante 10 minutos. A
continuación, se añaden 26,5 kg de WINGTACK®86 (resina tackificante
comercializada por la compañía GOOD YEAR) y se sigue amasando a
aproximadamente 130ºC durante 20 minutos. Entonces se introducen
0,45 kg de MONTANOX®80VG (polisorbato 80) y se amasa 15 minutos
suplementarios a aproximadamente 130ºC. Finalmente se introducen
35,7 kg de BLANOSE®7H4XF (carboximetilcelulosa sódica
comercializada por la compañía AQUALON) y se sigue amasando a
aproximadamente 130ºC durante 30 minutos suplementarios.
Se extiende la mezcla obtenida de este modo
sobre una película de papel siliconado a razón de 1000 g/m^{2} a
una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El revestimiento
realizado de este modo se transfiere a un soporte final, de 30
\mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir de poliuretano
comercializado con la denominación UCECOAT® por la compañía UCB). A
continuación se recortan las formas de dimensiones apropiadas que
se envasan en sobrecitos termosoldables o envases blister.
Ejemplo
2
Se procede de forma análoga al ejemplo 1, pero
en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa sódica de
granulometría diferente. Por lo tanto, en este caso se sustituyen
35,7 kg de BLANOSE®7H4XF por la misma cantidad de BLANOSE®7H3XF
(producto comercializado por la compañía AQUALON). Además, en este
ejemplo, se extiende sobre una película de papel siliconado a razón
de 600 g/m^{2}.
Ejemplo
3
Se procede de forma análoga al ejemplo 1, pero
en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa sódica con
diferentes propiedades de absorción. Por lo tanto, en este caso se
sustituyen 35,7 kg de BLANOSE®7H4XF por la misma cantidad de
AQUASORB®A500 (producto comercializado por la compañía AQUASORB).
Además, en este ejemplo, se extiende sobre una película de papel
siliconado a razón de 400 g/m^{2}.
Ejemplo
4
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC se introducen sucesivamente 13,8 kg
de ONDINA®68, 19,7 kg de VECTOR®4114, 0,4 kg de PERKACIT®ZDBC y 0,4
kg de IRGANOX®1010. Se sigue amasando la mezcla obtenida a
aproximadamente 130ºC durante aproximadamente 30 minutos. A
continuación se añaden 29,5 kg de WINGTACK®86 y se sigue amasando a
aproximadamente 130ºC durante 20 minutos. A continuación se
introducen 0,5 kg de MONTANOX®80VG y se amasa 15 minutos
suplementarios a aproximadamente 130ºC. Finalmente se introducen
35,7 kg de AQUASORB®A500 y se sigue amasando a aproximadamente 130ºC
durante 30 minutos suplementarios. Se extiende la mezcla obtenida
de este modo sobre una película de papel siliconado a razón de 1000
g/m^{2} a una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El
revestimiento realizado de este modo se transfiere a un soporte
final de 30 \mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir de
poliuretano comercializado con la denominación UCECOAT® por la
compañía UCB). A continuación se recortan las formas de dimensiones
apropiadas que se envasan en sobrecitos termosoldables o envases
blister.
Ejemplo
5
Se procede de forma análoga al ejemplo 4, pero
en este caso se utiliza otra carboximetilcelulosa sódica. Por lo
tanto, en este caso se sustituyen 35,7 kg de AQUASORB®A500 por la
misma cantidad de BLANOSE®7H4XF. Además, en este ejemplo, se
extiende sobre una película de papel siliconado a razón de 600
g/m^{2}.
Ejemplo
6
Se procede de forma análoga al ejemplo 5, pero
en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa sódica de
granulometría diferente. Por lo tanto, en este caso se sustituyen
35,7 kg de BLANOSE®7H4XF por la misma cantidad de BLANOSE®7H3XF.
Además, en este ejemplo, se extiende sobre una película de papel
siliconado a razón de
400 g/m^{2}.
400 g/m^{2}.
Ejemplo
7
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC, se introducen sucesivamente 15,3 kg
de VECTOR®4113 (copolímero SIS comercializado por la compañía
DEXCO), 39,4 kg de VISTANEX®LM-MH (polímero PIB de
bajo peso molecular comercializado por la compañía EXXON CHEMICAL),
0,2 kg de IRGANOX®1010 y 8,1 kg de NAPVIS®10 (polibuteno
comercializado por la compañía BP CHEMICALS). Se amasa la mezcla
obtenida a aproximadamente 140ºC durante aproximadamente 40
minutos. A continuación se añaden 6,5 kg de ACRONAL®DS 3458 y se
sigue amasando la mezcla obtenida a aproximadamente 140ºC durante
aproximadamente 10 minutos. A continuación se añaden 0,5 kg de
MONTANOX®80VG y se sigue amasando a aproximadamente 140ºC durante 10
minutos. Finalmente se introducen 30 kg de BLANOSE®7H4XF y se amasa
a aproximadamente 140ºC durante aproximadamente 20 minutos
suplementarios.
\newpage
Se extiende la mezcla obtenida de este modo
sobre una película de papel siliconado a razón de 1000 g/m^{2} a
una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El revestimiento
realizado de este modo se transfiere a un soporte final, de 30
\mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir de poliuretano
comercializado con la denominación UCECOAT® por la compañía UCB). A
continuación se recortan las formas de dimensiones apropiadas que
se envasan en sobrecitos termosoldables o envases blister.
Ejemplo
8
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 140ºC, se introducen sucesivamente 13,8 kg
de ONDINA®68, 15,8 kg de VECTOR®4114, 3,9 kg de
VISTANEX®LM-MH, 0,4 kg de PERKACIT®ZDBC y 0,4 kg de
IRGANOX®1010. Se amasa la mezcla obtenida a aproximadamente 140ºC
durante aproximadamente 30 minutos. A continuación se introducen
29,5 kg de WINGTACK®86 y se sigue amasando a aproximadamente 140ºC
durante aproximadamente 35 minutos suplementarios. A continuación
se añaden 0,5 kg de MONTANOX®65 (polisorbato 65) y se amasa a 140ºC
durante aproximadamente 40 minutos. Finalmente se introducen 35,7
kg de BLANOSE®7H4XF y se amasa a aproximadamente 140ºC durante
aproximadamente 45 minutos. Se extiende la mezcla obtenida de este
modo sobre una película de papel siliconado a razón de 1000
g/m^{2} a una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El
revestimiento realizado de este modo se transfiere a un soporte
final, de 30 \mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir
de poliuretano comercializado con la denominación UCECOAT® por la
compañía UCB). A continuación se recortan las formas de dimensiones
apropiadas que se envasan en sobrecitos termosoldables o envases
blister.
Ejemplo
9
Se procede de forma análoga al ejemplo 1, pero
en este caso se utilizan 0,35 kg de IRGANOX®1010 y 0,5 kg de otro
éster de sorbitán etoxilado el MONTANOX®65 (polisorbato 65).
Ejemplo
10
Se procede de forma análoga al ejemplo 9, pero
en este caso se utiliza MONTANOX®60 (polisorbato 60).
Ejemplo
11
Se procede de forma análoga al ejemplo 9, pero
en este caso se utiliza TWEEN®81 (polisorbato 81).
Ejemplo
12
Se procede de forma análoga al ejemplo 1, pero
en este caso se utilizan 14,1 kg de CATENEX®N945 (aceite mineral
comercializado por la compañía SHELL), 19,6 kg de VECTOR®4114, 0,4
kg de PERKACIT®ZDBC, 0,4 kg de IRGANOX®1010, 4,9 kg de
ACRONAL®DS3458, 29,7 kg de WINGTACK®86, 1 kg de MONTANOX®80VG y 30
kg de BLANOSE®7H4XF. Se extiende de la misma forma a razón de 6000
m/g^{2} y el revestimiento realizado de este modo se transfiere a
un soporte final, de 30 \mum de grosor, de poliuretano
comercializado con la denominación LASSO 687 por la compañía Smith
y Nephew.
Ejemplo
13
Se procede de forma idéntica al ejemplo 12, pero
en este caso se utiliza la misma cantidad, 1 kg, de otro éster de
sorbitán etoxilado el MONTANOX®65 (polisorbato 65).
Ejemplo
14
Se procede de forma idéntica al ejemplo 1, pero
en este caso se utiliza una cantidad más reducida 0,1 kg de
MONTANOX®80VG. Se utilizan por lo tanto 12,4 kg de ONDINA®68, 17,8
kg de VECTOR®4114, 0,35 kg de PERKACIT®ZDBC, 0,35 kg de
IRGANOX®1010, 6,6 kg de ACRONAL®DS3458, 26,6 kg de WINGTACK®86, 0,1
kg de MONTANOX®80VG y 35,8 kg de BLANOSE®7H4XF.
Ejemplo comparativo
1
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC, se introducen sucesivamente 12,5 kg
de ONDINA®68, 17,8 kg de VECTOR®4114, 0,35 kg de PERKACIT®ZDBC y
0,35 kg de IRGANOX®1010. Se amasa la mezcla obtenida a 130ºC
durante 35 minutos. A continuación se añaden 6,5 kg de ACRONAL®DS
3458 y se sigue amasando la mezcla obtenida a 130ºC durante 10
minutos. A continuación se introducen 26,7 kg de WINGTACK®86 y se
sigue amasando a 130ºC durante 20 minutos suplementarios.
Finalmente se introducen 35,7 kg de BLANOSE®7H4XF y se sigue
amasando durante 25 minutos más. Se extiende la mezcla obtenida de
este modo sobre una película de papel siliconado a razón de 1000
g/m^{2} a una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El
revestimiento realizado de este modo se transfiere a un soporte
final, de 30 \mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir
de poliuretano comercializado con la denominación UCECOAT® por la
compañía UCB). A continuación se recortan las formas de dimensiones
apropiadas que se envasan en sobrecitos termosoldables o envases
blister.
\newpage
Ejemplo comparativo
2
Se procede de forma análoga al ejemplo
comparativo 1, pero en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa
sódica de granulometría diferente. Por lo tanto, en este caso se
sustituyen 35,7 kg de BLANOSE®7H4XF por la misma cantidad de
BLANOSE®7H3XF. Además, en este ejemplo, se extiende sobre una
película de papel siliconado a razón de 600 g/m^{2}.
Ejemplo comparativo
3
Se procede de forma análoga al ejemplo
comparativo 1, pero en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa
sódica con diferentes propiedades de absorción. Por lo tanto, en
este caso se sustituyen 35,7 kg de BLANOSE®7H4XF por la misma
cantidad de AQUASORB®A500. Además, en este ejemplo, se extiende
sobre una película de papel siliconado a razón de 400
g/m^{2}.
Ejemplo comparativo
4
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC se introducen sucesivamente 13,9 kg
de ONDINA®68, 19,8 kg de VECTOR®4114, 0,4 kg de PERKACIT®ZDBC y 0,4
kg de IRGANOX®1010. Se amasa la mezcla obtenida a 130ºC durante 35
minutos. A continuación se introducen 29,8 kg de WINGTACK®86 y se
sigue amasando a aproximadamente 130ºC durante 20 minutos
suplementarios. Finalmente se añaden 35,7 kg de AQUASORB®A500 y se
sigue amasando durante 25 minutos más. Se extiende la mezcla
obtenida de este modo sobre una película de papel siliconado a
razón de 1000 g/m^{2} a una temperatura comprendida entre 120 y
160ºC. El revestimiento realizado de este modo se transfiere a un
soporte final de 30 \mum de grosor, a base de poliuretano UCECOAT®
idéntico al del ejemplo 4. A continuación se recortan las formas de
dimensiones apropiadas que se envasan en sobrecitos termosoldables
o envases blister.
Ejemplo comparativo
5
Se procede de forma análoga al ejemplo
comparativo 4, pero en este caso se utiliza otra
carboximetilcelulosa sódica. Se sustituye AQUASORB®A500 por la
misma cantidad de BLANOSE®7H4XF. Se extiende en este caso a 600
g/m^{2}.
Ejemplo comparativo
6
Se procede de forma análoga al ejemplo
comparativo 5, pero en este caso se utiliza una carboximetilcelulosa
sódica de granulometría diferente. Se sustituye BLANOSE®7H4XF por
la misma cantidad de BLANOSE®7H3XF. Además, en este caso se
extiende a 400 g/m^{2}.
Ejemplo comparativo
7
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 130ºC, se introducen sucesivamente 15,4 kg
de VECTOR®4113, 39,7 kg de VISTANEX®LM-MH, 0,2 kg de
IRGANOX®1010 y 8,2 kg de NAPVIS®10, se amasa la mezcla obtenida a
aproximadamente 140ºC durante aproximadamente 40 minutos. A
continuación se añaden 6,5 kg de ACRONAL®DS 3458 y se sigue
amasando la mezcla obtenida a 140ºC durante aproximadamente 10
minutos. Finalmente se introducen 30 kg de BLANOSE®7H4XF y se amasa
a aproximadamente 140ºC durante aproximadamente 20 minutos
suplementarios. Se extiende la mezcla obtenida de este modo sobre
una película de papel siliconado a razón de 1000 g/m^{2} a una
temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El revestimiento
realizado de este modo se transfiere a un soporte final, de 30
\mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir de poliuretano
comercializado con la denominación UCECOAT® por la compañía UCB). A
continuación se recortan las formas de dimensiones apropiadas que
se envasan en sobrecitos termosoldables o envases blister.
Ejemplo comparativo
8
En una amasadora de brazo en Z, a una
temperatura del orden de 140ºC, se introducen sucesivamente 13,95 kg
de ONDINA®68, 15,8 kg de VECTOR®4114, 3,95 kg de
VISTANEX®LM-MH, 0,4 kg de PERKACIT®ZDBC y 0,4 kg de
IRGANOX®1010. Se amasa la mezcla obtenida a aproximadamente 140ºC
durante aproximadamente 30 minutos. A continuación se introducen
29,8 kg de WINGTACK®86 y se sigue amasando a aproximadamente 140ºC
durante aproximadamente 35 minutos suplementarios. Finalmente se
introducen 35,7 kg de BLANOSE®7H4XF y se amasa a aproximadamente
140ºC durante 45 minutos más. Se extiende la mezcla obtenida de
este modo sobre una película de papel siliconado a razón de 1000
g/m^{2} a una temperatura comprendida entre 120 y 160ºC. El
revestimiento realizado de este modo se transfiere a un soporte
final, de 30 \mum de grosor, de poliuretano (realizado a partir de
poliuretano comercializado con la denominación UCECOAT® por la
compañía UCB). A continuación se recortan las formas de dimensiones
apropiadas que se envasan en sobrecitos termosoldables o envases
blister.
Ejemplo comparativo
9
Se procede de forma análoga al ejemplo
comparativo 1 pero en este caso se utilizan cantidades diferentes en
particular de BLANOSE®7H4XF y de ACRONAL®DS 3458, otro aceite
mineral el CATENEX®N945 y otro soporte. Por lo tanto, se emplean
14,3 kg de CATENEX®N945, 19,8 kg de VECTOR®4114, 0,4 kg de
PERKACIT®ZDBC, 0,4 kg de IRGANOX®1010, 4,9 kg de ACRONAL®DS 3458,
30,2 kg de WINGTACK®86 y 30 kg de BLANOSE®7H4XF. Se extiende de la
misma forma entre 120 y 160ºC la mezcla obtenida sobre una película
de papel siliconado a razón de 600 m/g^{2}. El revestimiento
realizado de este modo se transfiere a un soporte final, de 30
\mum de grosor, de poliuretano comercializado con la denominación
LASSO 687 por la compañía Smith y Nephew.
Para demostrar el aumento de la capacidad de
absorción de las masas adhesivas hidrocoloides de acuerdo con la
invención desde la primera hora, se han realizado mediciones de
absorción con diferentes muestras obtenidas a partir de los
ejemplos 1 a 14. De este modo, para cada ejemplo n tenemos el valor
de absorción a una hora
A(EJn).
A(EJn).
Con fines comparativos, se ha determinado de la
misma forma la absorción de masas adhesivas hidrocoloides idénticas
pero sin incorporación de un éster de ácido graso etoxilado a partir
de muestras correspondientes a los ejemplos comparativos 1 a 9. De
este modo tenemos para cada ejemplo comparativo, el valor de
absorción a una hora A(ECn).
Estas mediciones se han realizado siguiendo el
siguiente protocolo:
Se utiliza una muestra, realizada como se ha
descrito en los ejemplos 1 a 14 y en los ejemplos comparativos 1 a
9, formada por el soporte final, la masa adhesiva hidrocoloide y la
película de papel siliconado que sirve como protector pelable, que
se recorta para obtener una cinta adhesiva. Para realizar la
medición, se utiliza una celda de medición constituida por un
cilindro de aluminio sobre el que se deposita una muestra de cinta
adhesiva a ensayar y sobre el que a continuación se fija un soporte
que permite unir firmemente el conjunto
cilindro-muestra. La parte periférica de este
soporte comprende una junta siliconada sobre la que se adhiere por
presión la sección periférica de la
muestra.
muestra.
La medición de absorción se realiza mediante
diferencias de pesadas del conjunto soporte-cinta
adhesiva-cilindro antes y después de la puesta en
contacto de la muestra con un líquido de referencia durante un
periodo determinado, en este caso una hora.
En los siguientes ensayos, el líquido de
referencia es una solución de dextrano D4876 (comercializado por la
compañía Sigma) a 60 g por litro en una solución de cloruro sódico
0,15 molar.
Las mediciones se realizan de acuerdo con las
siguientes etapas:
- \sqbullet
- se recorta una muestra (en este caso por ejemplo de 16 cm^{2}) de la cinta adhesiva a ensayar y se retira la película protectora.
- \sqbullet
- se incorpora la muestra en la celda de medición como se ha descrito anteriormente
- \sqbullet
- se pesa en conjunto obtenido de este modo: sea P_{0} el peso obtenido
- \sqbullet
- a continuación se introducen 20 ml del líquido de referencia preparado anteriormente en el cilindro
- \sqbullet
- se deja el conjunto en contacto a 23ºC durante 1 hora
- \sqbullet
- al cabo de una hora se pesa de nuevo, después de la eliminación de la solución no absorbida, el conjunto soporte-muestra-cilindro, sea P_{1} el peso obtenido
- \sqbullet
- se calcula el poder de absorción que corresponde a la absorción superficial gracias a la fórmula: Absorción = 4(P_{1}-P_{0})/\piD^{2} donde D representa el diámetro del cilindro, en este caso 0,0357 m.
\vskip1.000000\baselineskip
De donde la absorción expresada en g/m^{2} se
define en este caso mediante:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Para cada prueba se realizan al menos 5
ensayos.
El poder de absorción obtenido es la media de
estos diferentes ensayos.
\newpage
A partir de estos valores de absorción se
calcula la diferencia de absorción entre los valores de las
formulaciones de acuerdo con la invención A(EJn) y los
valores de las formulaciones correspondientes sin éster de ácido
graso de sorbitán etoxilado A(ECn). D, expresado en
porcentaje, representa el aumento obtenido con respecto a la
muestra sin éster de ácido graso de sorbitán etoxilado.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados obtenidos se han anotado en las
tablas I, II y III.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
\vskip1.000000\baselineskip
El análisis de los resultados agrupados en la
tabla I ilustra perfectamente la acción favorable del polisorbato
80 o del polisorbato 65 en el caso del ejemplo 8 sobre el aumento de
la capacidad de absorción desde la primera hora de las masas
adhesivas hidrocoloides de acuerdo con la invención.
De este modo se constata con la lectura de esta
tabla que tenemos una diferencia importante del porcentaje de
absorción en una hora de las masas adhesivas hidrocoloides de
acuerdo con la invención con respecto a masas adhesivas
hidrocoloides sin polisorbato 80, ya que tenemos un aumento de D del
orden del 17 al 30% y que alcanza incluso el 42% en el caso del
ejemplo 6.
Se observa también que se encuentra este aumento
para todos los gramajes ensayados 1000, 600 y 400 g/m^{2}.
Del mismo modo, si hacemos variar la naturaleza
de la carboximetilcelulosa sódica, granulometría diferente entre
los ejemplos 1, 5, 7, 8 y los ejemplos 2, 6 o potencial de absorción
diferente de la carboximetilcelulosa (ejemplo 3 y 4) siempre se
conserva el aumento de la absorción en una hora.
Se constata también un aumento de la absorción
para diferentes índices de carboximetilcelulosa en la masa adhesiva
hidrocoloide. De este modo, el aumento es del 35,7% en los ejemplos
1 a 6 y 8 y del 30% en el ejemplo 7.
Este fenómeno se encuentra también sea cual sea
la naturaleza de la masa adhesiva hidrocoloide. De este modo
tenemos los resultados comparativos sea cual sea la
carboximetilcelulosa sódica utilizada o el gramaje obtenido para
una masa adhesiva hidrocoloide constituida a partir de copolímero
poli(estireno-isopreno-estireno),
resina tackificante y plastificante con un copolímero acrilato que
tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC
(ejemplos 1, 2 y 3) o sin este último (ejemplos 4, 5, 6 y 8). La
ausencia de este compuesto no modifica por lo tanto los resultados
y el aumento de la capacidad de absorción desde la primera hora
debido al éster de sorbitán etoxilado.
Del mismo modo, se encuentran resultados
idénticos con una matriz adhesiva a base de poliisobutileno de bajo
peso molecular y de copolímero secuenciado
poli(estireno-isopreno-estireno).
De este modo, en el ejemplo 7, cuya matriz adhesiva comprende el
39,4% de poliisobutileno, el 15,3% de copolímero secuenciado
poli(estireno-isopreno-estireno)
y el 8,1% de polibutileno tenemos desde la primera hora un aumento
del poder de absorción con respecto a una masa adhesiva
hidrocoloide idéntica sin polisorbato 80 del 17,3%.
Del mismo modo, tenemos un resultado análogo en
el ejemplo 8 con una matriz adhesiva de naturaleza diferente a base
del 3,95% de poliisobutileno, el 15,8% de copolímero secuenciado
poli(estireno-isopreno-estireno)
y sin poliisobutileno pero con un aceite mineral.
El análisis de los resultados agrupados en la
tabla II ilustra la acción favorable de diversos ésteres de
sorbitán etoxilado sobre el aumento de la capacidad de absorción
desde la primera hora de las masas adhesivas hidrocoloides de
acuerdo con la invención.
Se constata también con la lectura de esta tabla
que este aumento es del orden del 15 al 20% sea cual sea la
naturaleza del éster utilizado (estearato con los polisorbatos 60 y
65 u oleato con los polisorbatos 80 y 81), el número de unidades
w+x+y = z etoxiladas utilizadas (5 con el polisorbato 81 y 20 con
los polisorbatos 65, 60 y 80) y el número de ésteres presentes
(monoéster con el polisorbato 60 y triésteres con el polisorbato
65).
Los resultados agrupados en la tabla III
ilustran la acción sobre el aumento de la absorción en 1 hora con
diferentes concentraciones de ésteres de sorbitán etoxilado. También
puede observarse que el polisorbato 65 (ejemplo 13) y el
polisorbato 80 (ejemplo 12), utilizados con un índice de
carboximetilcelulosa menor que en la tabla II (30% en lugar de
35,7%) y presentes a un índice del 1% en lugar del 0,5% en la tabla
II, aumenta la absorción de forma significativa del orden del 40%
con respecto a un producto (ejemplo comparativo 9) sin
polisorbato.
El ejemplo 14, que solamente contiene el 0,1% de
polisorbato 80, presenta una capacidad de absorción aumentada en un
14%. Una vez más, encontramos resultados positivos sea cual sea el
gramaje (1000 g/m^{2} en el ejemplo 14 y 600 g/m^{2} en los
ejemplos 12 y 13).
Se constata también en vista de estos resultados
que los polisorbatos permiten aumentar la capacidad de absorción
desde la primera hora a proporciones muy reducidas ya que son
eficaces al 0,5% en los ejemplos 1 a 11 e incluso al 0,1% en el
ejemplo 14. Esto es un elemento esencial que permite realizar un
apósito óptimo sin deteriorar las propiedades físicas
(adhesión-cohesión-integridad-elasticidad).
De este modo, se evitan los problemas de
compatibilidad que pueden plantearse con los demás compuestos de la
masa adhesiva hidrocoloide. De este modo se obtiene fácilmente un
producto homogéneo, de aspecto correcto y estable en el tiempo.
Otra ventaja no despreciable de estos
polisorbatos es que estos compuestos ya se han utilizado en
numerosos sectores industriales como farmacia, cosmética o
alimentación humana y animal, en los que han demostrado su
inocuidad, su estabilidad, su biodegradabilidad y su ausencia de
ecotoxicidad.
Por lo tanto, su utilización en la realización
de apósitos no plantea problemas de validación farmacéutica ya que
no presentan ningún peligro particular.
En conclusión, todas estas constataciones y
observaciones demuestran de forma innegable que la adición de
ésteres de sorbitán etoxilado tal como polisorbato 80 permite
aumentar el poder de absorción de las masas adhesivas hidrocoloides
desde las primeras horas y las consecuencias positivas que resultan
de esto para la realización de apósitos para el tratamiento de
heridas, escaras, quemaduras y lesiones
dermo-epidérmicas superficiales, crónicas,
profundas o agudas.
Claims (21)
1. Masa adhesiva hidrocoloide particularmente
utilizable con fines médicos, caracterizada porque
comprende:
- a)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado
- b)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide
- c)
- de 32 a 120 partes en peso de una matriz adhesiva constituida a partir de uno o más polímeros seleccionados entre copolímeros secuenciados poli(estireno-olefina-estireno), poliisobutilenos de bajo peso molecular, poliisobutileno de alto peso molecular y uno o más compuestos seleccionados entre resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes, polibutenos, antioxidantes, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo, cauchos-butilo y los copolímeros de bloque etileno-propileno; y
- d)
- de 0 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC.
2. Masa hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque comprende:
- a)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado,
- b)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide
- c)
- de 32 a 120 partes en peso de una matriz adhesiva constituida a partir de uno o más polímeros seleccionados entre copolímeros secuenciados poli(estireno-olefina-estireno), poliisobutilenos de bajo peso molecular, poliisobutileno de alto peso molecular y uno o más compuestos seleccionados entre resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes, polibutenos, antioxidantes, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo, cauchos-butilo y los copolímeros de bloque etileno-propileno; y
- d)
- de 0,5 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC.
3. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el éster de ácido
graso de sorbitán etoxilado se selecciona entre el grupo constituido
por polisorbato 20, polisorbato 21, polisorbato 40, polisorbato 60,
polisorbato 61, polisorbato 65, polisorbato 80, polisorbato 81,
polisorbato 85 y polisorbato 120.
4. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el éster de ácido
graso de sorbitán etoxilado es un monoéster de sorbitán etoxilado,
preferiblemente polisorbato 80.
5. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con una
de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada porque el
polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea
inferior a -20ºC es un copolímero formado a partir de al menos un
monómero seleccionado entre el conjunto constituido por los ésteres
alquilados del ácido acrílico en los que el grupo alquilo, lineal o
ramificado, del éster comprende de 1 a 18 átomos de carbono,
preferiblemente de 4 a 10 átomos de carbono, en particular de 4 a 8
átomos de carbono, como por ejemplo acrilatos de metilo, de etilo,
de n-propilo, de n-butilo, de
isobutilo, de n-hexilo, de
2-etilhexilo, de n-octilo, de
isooctilo, de n-decilo y
n-dodecilo, copolimerizado con el ácido
acrílico.
6. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 5, caracterizada porque el copolímero acrilato
mencionado anteriormente es un copolímero formado a partir de al
menos un monómero, seleccionado entre el conjunto constituido por
acrilato de n-butilo, acrilato de
2-etilhexilo y acrilato de isooctilo, copolimerizado
con ácido acrílico y preferiblemente un copolímero de
n-butilacrilato y de ácido acrílico que tiene una
temperatura de transición vítrea de -39ºC o de
n-butilacrilato, 2-etilhexil
acrilato y de ácido acrílico que tiene una temperatura de
transición vítrea de -31ºC.
7. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 6, caracterizada porque el copolímero acrilato
mencionado anteriormente comprende del 1 al 20%, preferiblemente
del 1 al 10% en peso de ácido acrílico expresado con respecto al
peso total del conjunto de los monómeros.
8. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con una
de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada porque el
polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea
inferior a -20ºC es un copolímero formado a partir de al menos dos
monómeros, seleccionados entre el conjunto constituido por los
ésteres alquilados del ácido acrílico en los que el grupo alquilo,
lineal o ramificado, del éster comprende de 1 a 18 átomos de
carbono, preferiblemente de 4 a 10 átomos de carbono, en particular
de 4 a 8 átomos de carbono, como por ejemplo acrilatos de metilo,
de etilo, de n-propilo, de n-butilo,
de isobutilo, de n-hexilo, de
2-etilhexilo, de n-octilo, de
isooctilo, de n-decilo y
n-dodecilo.
9. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con una
de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizada porque el
polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea
inferior a -20ºC es un homopolímero cuyo monómero constitutivo se
selecciona entre el conjunto constituido por los ésteres alquilados
del ácido acrílico en los que el grupo alquilo del éster es un
grupo alquilo lineal que comprende de 2 a 12 átomos de carbono o un
grupo isobutilo, 2-etilhexilo o isooctilo y
preferiblemente un homopolímero de acrilato de
n-butilo que tiene una temperatura de transición
vítrea de -41ºC.
10. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 1, 3 ó 4, caracterizada porque comprende:
- a)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un éster de ácido graso de sorbitán etoxilado,
- b)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide
- c)
- de 32 a 120 partes en peso de una matriz adhesiva constituida a partir de uno o más polímeros seleccionados entre copolímeros secuenciados poli(estireno-olefina-estireno), poliisobutilenos de bajo peso molecular, poliisobutileno de alto peso molecular y uno o más compuestos seleccionados entre resinas pegajosas llamadas tackificantes, plastificantes, polibutenos, antioxidantes, copolímeros de etileno y de acetato de vinilo, cauchos-butilo y los copolímeros de bloque etileno-propileno.
11. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con
una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la
matriz adhesiva de dicha masa adhesiva hidrocoloide está constituida
por:
- -
- de 10 a 35 partes en peso de un copolímero secuenciado poli(estireno-olefina-estireno), en particular poli(estireno-isopreno-estireno)
- -
- de 2 a 25 partes en peso de un plastificante, particularmente un aceite plastificante
- -
- de 0,1 a 2 partes en peso de al menos un antioxidante
- -
- de 20 a 50 partes en peso de una resina tackificante.
12. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 11, caracterizada porque el plastificante
mencionado anteriormente es un aceite plastificante mineral y
preferiblemente un aceite constituido por compuestos nafténicos,
parafínicos y aromáticos.
13. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con
una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la
matriz adhesiva de dicha masa adhesiva hidrocoloide comprende uno o
más poliisobutilenos de bajo peso molecular comprendido entre
40.000 y 80.000 daltons.
14. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con
una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la
matriz adhesiva de dicha masa adhesiva hidrocoloide comprende al
menos un poliisobutileno de bajo peso molecular y al menos un
compuesto seleccionado entre poliisobutilenos de alto peso
molecular, polibutenos, cauchos-butilo, copolímeros
de etileno y de acetato de vinilo, copolímeros de bloque
etileno-propileno y los copolímeros secuenciados
poli(estireno-isopreno-estireno)
o
poli(estireno-butadieno-estireno).
15. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 14, caracterizada porque la matriz adhesiva
de dicha masa adhesiva hidrocoloide comprende al menos un
poliisobutileno de bajo peso molecular y al menos un compuesto
seleccionado entre polibutenos, cauchos-butilo y
poliisobutilenos de alto peso molecular.
16. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 13 ó 14, caracterizada porque la matriz
adhesiva de dicha masa adhesiva hidrocoloide comprende al menos un
poliisobutileno de bajo peso molecular, un copolímero secuenciado
poli(estireno-olefina-estireno)
y un polibuteno.
17. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 16, caracterizada porque comprende:
- a)
- de 5 a 20 partes en peso de un copolímero poli(estireno-isopreno-estireno)
- b)
- de 25 a 50 partes en peso de un poliisobutileno de bajo peso molecular,
- c)
- de 2 a 20 partes en peso de un polibuteno,
- d)
- de 20 a 50 partes en peso de un hidrocoloide,
- e)
- de 0,2 a 5 partes en peso de un monooleato de sorbitán etoxilado,
- f)
- de 0,5 a 15 partes en peso de un polímero acrilato que tiene una temperatura de transición vítrea inferior a -20ºC,
- g)
- de 0,1 a 2 partes en peso de al menos un antioxidante.
18. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con la
reivindicación 1, caracterizada porque comprende, para un
total de 100 partes en peso:
- a)
- de 18 a 22 y preferiblemente 17,7 partes en peso de un copolímero tribloque poli(estireno-isopreno-estireno),
- b)
- de 20 a 35 y preferiblemente 26,5 partes en peso de una resina tackificante,
- c)
- de 3 a 8 y preferiblemente 6,5 partes en peso de un copolímero de acrilato de n-butilo y de ácido acrílico que presenta una temperatura de transición vítrea de -39ºC.
- d)
- de 10 a 20 y preferiblemente 12,4 partes en peso de un aceite plastificante mineral,
- e)
- de 25 a 40 y preferiblemente 35,7 partes en peso de carboximetilcelulosa sódica,
- f)
- de 0,3 a 0,8 y preferiblemente 0,75 partes en peso de un agente antioxidante fenólico, de 0,3 a 0,8 y preferiblemente 0,35 partes en peso de un agente antioxidante azufrado, dibutiltiocarbamato de zinc, y,
- g)
- de 0,2 a 3 y preferiblemente 0,5 partes en peso de polisorbato 80.
19. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con
una de las reivindicaciones 1 a 12, 14, 16 a 18,
caracterizada porque el copolímero secuenciado mencionado
anteriormente es un
poli(estireno-isopreno-estireno)
que presenta un contenido de estireno comprendido entre el 14 y el
52% en peso con respecto al peso de dicho copolímero y
preferiblemente un contenido comprendido entre el 14 y el 30% en
peso.
20. Masa adhesiva hidrocoloide de acuerdo con
una de las reivindicaciones 1 a 19, caracterizada porque el
hidrocoloide es una sal de metal alcalino de carboximetilcelulosa y
preferiblemente carboximetilcelulosa sódica.
21. Utilización de una masa adhesiva
hidrocoloide de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 20, para
la preparación de un apósito para el tratamiento de ampollas, de
lesiones dermo-epidérmicas superficiales profundas,
crónicas o agudas, exudantes o quemaduras, formado por un soporte
sobre el que se extiende dicha masa adhesiva hidrocoloide y
opcionalmente por una película de protección pelable.
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