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Diese
Anmeldung beansprucht die Nutznießung der Vorläufigen
US-Patentanmeldung Nr. 60/510,993 , eingereicht
am 14. Oktober 2003, und ist hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit
eingeschlossen.
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ERFINDUNGSGEBIET
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Diese
Erfindung betrifft ein Klebemittel für die Verwendung in einem Ostomiehilfsmittel,
insbesondere ein Klebemittel, das beständig gegenüber einem Stomaausfluss ist.
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ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
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Die
gebräuchlichsten
handelsüblichen
Ostomiehilfsmittel weisen zwei Grundanforderungen hinsichtlich einer
akzeptablen Funktionsfähigkeit
auf, das Anbringen am Stomaumgebungsbereich und das Rückhalten
des Ausflusses aus dem Stoma. Diese Anforderungen werden durch zwei
getrennte Komponenten der Hilfsmittel erfüllt, die als Grundplatte oder
Scheibe (für
das Anbringen am Körper)
und als Beutel oder Sack (für
das Sammeln und Rückhalten
des Ausflusses) bezeichnet werden. Die Scheibe und der Beutel wirken
zusammen, um die Haut im Stomaumgebungsbereich zu schützen und
ein sicheres Mittel für
das getrennte Sammeln und die Beseitigung des Ausflusses bereitzustellen.
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Die
Platten- und Beutelkomponenten können
durch eine Vielzahl von Mitteln, einschließlich der thermischen, Ultraschall-,
Hochfrequenz- und anderer Formen der Kunststoffschweißnähte, der
Schmelz- oder Reaktions- oder Aushärtkleber, der Haftklebemittel
und verschiedener mechanischer Mittel, miteinander verbunden werden.
Können
diese Komponenten nicht leicht abgetrennt werden oder können sie
nicht abgetrennt werden, ohne dem Hilfsmittel einen Schaden zuzufügen, wenn
zum Beispiel der Kopplungsmechanismus eine Kunststoffschweißnaht oder
Klebeverbindung ist, dann ist das Produkt eine einteilige Vorrichtung.
Zweiteilige Vorrichtungen sind Hilfsmittel, in denen die Beutel-
und Scheibenkomponenten getrennt werden können, wobei die Brauchbarkeit
von einer oder von beiden Komponenten erhalten bleibt. Zweiteilige
Vorrichtungen können unter
Verwendung von Kupplungsmechanismen auf der Basis von Haftklebemittel
oder von mechanischen Kupplungen verschiedener Bauformen hergestellt
werden. Eine Bauform einer am Markt bewährten mechanischen Kopplung
wird in der Britischen Patentschrift
GB
1 571 657 beschrieben.
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Sowohl
die einteiligen als auch die zweiteiligen Ostomiehilfsmittel weisen
Vor- und Nachteile auf. Die einteilige Bauform ist sehr flexibel,
passt sich gut an den Körper
an und ist unter der Kleidung weniger bemerkbar im Vergleich mit
den zweiteiligen Produkten, die dazu neigen, starrer zu sein und
stärker
abzustehen. In einer zweiteiligen Bauform können die Scheibe und der Beutel
getrennt werden, und sie werden vorzugsweise wiederholt abgetrennt
und verbunden, wobei dieselbe Scheibe und derselbe Beutel verwendet
werden, ohne die Leistungsfähigkeit
von zumindest einer der Hilfsmittelkomponenten zu beeinträchtigen.
Die zweiteilige Bauform bietet verschiedene Vorteile, von denen
der wichtigste darin besteht, dass der Beutel abgenommen und ausgetauscht
werden kann, ohne dass die Scheibe auszuwechseln ist, was eine zusätzliche
Arbeit verursacht und die Haut beansprucht. Andere Vorteile der
zweiteiligen Bauform sind, dass das Stoma und der Stomaumgebungsbereich überwacht
und nötigenfalls
behandelt werden können,
ohne die Scheibe zu entfernen oder den Beutel zu zerstören. Einteilige
Produkte stellen diese Vorteile im Allgemeinen nicht bereit.
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Aus
dem vorausgehenden Überblick
ist ersichtlich, dass der Kupplungsmechanismus für die Bestimmung der Brauchbarkeit
eines Ostomiehilfsmittels von erheblicher Bedeutung ist, weil er
nachhaltig die Flexibilität,
den Komfort und die Vielseitigkeit des Hilfsmittels beeinflusst.
Er hat auch Auswirkungen auf das wichtigste Erfordernis für den Trägers, das
Rückhalten
des Ausflusses. Wie die anderen Komponenten des Hilfsmittels muss
die Kupplung alle Ausflüsse
aus dem Stoma aufnehmen, welche in fester, flüssiger oder gasförmiger Form
abgegeben werden können.
Permanente Kupplungen, wie die thermischen Schweißnähte zwischen
der Scheibe und dem Beutel, sind einfache und wirksame Mechanismen
für ein
zuverlässiges
Rückhalten
von Stomaausfluss, kranken jedoch an den Nachteilen der einteiligen
Bauform. Aus diesem Grunde werden mechanische Kupplungen, die zweiteilige
Erzeugnisse liefern, manchmal bevorzugt. Mechanische Kupplungen
sind jedoch starrer und stehen stärker ab im Vergleich zu den
Kupplungen der einteiligen Bauformen, so dass sie für den Träger unbequem
und weniger unauffällig
sein können.
Sie erfordern auch eine ausreichende Fingerfertigkeit und ein ausreichendes
Sehvermögen,
um richtig angebaut und abgebaut zu werden. Eine richtig gestaltete
mechanische Kupplung, wie die in
GB
1 571 657 beschriebene, liefert jedoch eine Anbindung des
Beutels an die Scheibe, welche ausgezeichnete Sicherheits- und Rückhaltekennwerte
bereitstellt.
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Kupplungsmechanismen,
die auf einer Verbindung eines Ostomiebeutels und einer Scheibe
unter Verwendung von Haftklebern beruhen, können die Vorzüge sowohl
der einteiligen als auch der zweiteiligen Bauformen kombinieren,
wenn sie ein wiederholbares und sicheres Anbringen des Beutels und
der Scheibe ermöglichen,
ein weniger stark abstehendes Hilfsmittel ergeben und ein zuverlässiges Rückhalten
des Ausflusses ermöglichen.
Eine Ostomiehilfsmittelkupplung auf Basis eines Haftklebemittels
wird hier so definiert, dass sie einen Haftkleber einbezieht, in
einem Klebekontakt mit der Oberfläche von mindestens einer weiteren
Ostomiehilfsmittelkomponente steht.
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Es
gibt zahlreiche Offenbarungen des Standes der Technik, die den Einsatz
von Klebemitteln in Ostomiehilfsmittelkupplungen beschreiben. In
der
UK-Patentschrift 1,274,382 werden
ein Nachoperations-Drainagehilfsmittel für die Aufnahme eines Ausflusses
aus einer Operationswunde oder einem Stoma und ein Halterungsmittel
für das
Befestigen dieses Hilfsmittels am Körper des Patienten offenbart.
Das Halterungsmittel besteht aus zwei flächigen Teilen, die einander
gegenüberstehend
angebracht sind. Der erste Teil des Halterungsmittels umfasst ein
Klebemittel für
das Befestigen des Halterungsmittels am Körper. Der zweite Teil des Halterungsmittels
ist eine flexible Kunststoffplatte, welche durch ein Klebemittel
am Beutel befestigt sind.
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In
der
US-Patentschrift 4,701,169 wird
eine Ostomievorrichtung offenbart, die eine am Körper anbringbare Auflage und
ein Mittel umfasst, wodurch eine Vielzahl von Ostomiesäcken nacheinander
an der Auflage klebend angebracht werden kann, indem jedes Mal,
wenn das Anbringen eines sauberen Sackes gewünscht wird, eine frische Schicht
des Klebemittels freigelegt wird.
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In
der
US-Patentschrift 5,160,330 wird
ein in der Toilette wegspülbarer
Beutel offenbart, der eine an der Innenwand des Sackes befestigte
Haftplatte aufweist, die verwendet wird, um den Sack mit einem Flansch zu
verbinden, der am Körper
getragen wird.
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In
der
US-Patentschrift 5,496,296 werden
ein durch Kleben angekoppelter Ostomiebeutel und ein Frontplattenhilfsmittel
offenbart, wobei die Frontplatte ein Klebemittel enthält, das
aus einem Behälter
in der Frontplatte herausgepresst werden kann, um eine Dichtung
im Stomaumgebungsbereich auszubilden.
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In
der
US-Patentschrift 5,709,673 wird
ein wegspülbarer
Ostomiebeutel entweder in einer einteiligen oder zweiteiligen Bauform
offenbart, wobei die zweiteilige Bauform eine Klebemittelkupplung
enthält,
um die Scheibe und den Beutel miteinander zu verbinden.
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In
der
US-Patentschrift 5,722,965 wird
ein klebend angekoppeltes Ostomiehilfsmittel offenbart, das ein umsetzbares
Schaumstoffband umfasst, welches die Ausbildung von Falten in dem
Kupplungsmechanismus verhindert.
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In
der Patentanmeldung
WO 99/26565 wird
ein Ostomiesystem offenbart, das einen Beutel umfasst, der klebend
an einer Befestigungsscheibe angekoppelt ist. Die Befestigungsscheibe
weist einen Aufsetzzonenfilm aus einem ablösbaren Kunststoff auf. Die
Aufsetzzone weist einen bezüglich
der Körperoberfläche unbeweglichen
Teilbereich und einen anderen Teil auf, der von der Körperoberfläche, an
welcher er angebracht ist, weggebogen werden kann.
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In
der Patentanmeldung
WO 00/30576 wird
eine Ostomieeinrichtung offenbart, die ein körperseitiges Bauteil und einen
Aufnahmesack umfasst, die beide einen Flansch enthalten, der für eine abnehmbare
Klebeverbindung der Vorrichtungskomponenten vorgesehen sein soll,
wobei der Flansch des Sammelsackes Perforationen einbezieht, um
die Gefahr des Auslaufens zu verringern.
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In
der Patentanmeldung
WO 01/85074 wird
ein Trägerhilfsmittel
offenbart, das eine Grundplatte mit einem Flansch für eine Klebeverbindung
mit einem Ostomiesammelsack umfasst, wobei der äußere Teilbereich des Flansches
frei ist, um sich bezüglich
der Grundplatte zu bewegen.
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In
allen vorausgehenden Patenten und Patentanmeldungen werden Ostomiehilfsmittelkupplungen
offenbart, in denen sowohl die am Körper angebrachten als auch
die den Ausfluss sammelnden Komponenten im Wesentlichen nur ebene
Bereiche aufweisen, wobei sie miteinander unter Verwendung eines
Klebemittels verbunden sind. Es gibt zusätzliche Offenbarungen vom Stand
der Technik, die Ostomiehilfsmittelkupplungen beschreiben, die aus
flexiblen Komponenten bestehen, die wesentlich uneben sind und die
funktionieren, indem sie in mehr als zwei Dimensionen zusammengefügt werden.
In der
US-Patentschrift 4,808,173 wird
eine Kupplungsringanordnung für
ein Ostomiehilfsmittel offenbart, in welcher einer der Ringe einen
radialseitigen Ringkanal für
die Aufnahme eines Verriegelungsflansches des anderen Ringes aufweist.
Der Kanal ist dort, wo die beiden Kupplungsringe angebracht sind,
mit einem verformbaren viskoelastischen Polymermaterial ausgekleidet.
Es wird angegeben, dass eine zusätzliche
Sicherheit erreicht werden kann, wenn die Auskleidung auch Klebeeigenschaften
aufweist.
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In
der
US-Patentschrift 4,826,495 werden
ein in der Toilette wegspülbarer
Ostomiesack und eine Halterungsplatte offenbart, an welcher er mit
Hilfe eines Haftklebemittels angekoppelt werden kann. Die Halterungsplatte
umfasst eine hohle Auswölbung,
die in den Beutel hinein vorsteht, welche einen Durchgangsweg bereitstellen
soll, so dass Blähungsgase
aus dem Beutel abgehen können.
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In
der
US-Patentschrift 5,429,626 wird
eine Ostomieeinrichtung offenbart, die ein Befestigungsbauteil zum
Anbringen an der Haut einschließt,
wobei das Befestigungsbauteil auf seiner Distalseite eine starre
Befestigungsplatte und eine sich axial erstreckende Kante für das Anordnen
des Beutels umfasst. Der Beutel ist mit einem ringförmigen Klebemittelband
versehen, um ihn abnehmbar an der Befestigungsplatte anzubringen.
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In
der
US-Patentschrift 5,346,482 wird
eine zweiteilige Ostomieeinrichtung offenbart, die einen wegspülbaren Beutel
umfasst, der mit einem Klebemittel an einer Ostomiefrontplatte angebracht
werden kann. Die Frontplattenkomponente weist einen sich axial erstreckenden
Schutzkragen auf, der in den Beutel hineinragt, um die wasserlöslichen
Schichten des Beutels gegenüber
den Fluiden abzuschirmen, die in ihn einfließen.
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In
der Patentanmeldung
WO 97/35534 wird
ein Kupplungshilfsmittel zum Befestigen eines Ostomiesackes am Körper offenbart,
der ringförmige
Dichtungselemente und ringförmige
Anbindungsbereiche sowohl auf dem Beutel als auch der Scheibe aufweist.
Mindestens einer der Anbindungsbereiche ist mit einer Schicht aus
einem umsetzbaren Klebemittel versehen. Die Dichtungselemente wirken
zusammen, um eine wasserdichte Abdichtung auszubilden, während die
Anbindungsbereiche eine lösbare
Bindung ausbilden.
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In
der
US-Patentschrift 5,800,415 wird
ein Ostomiesammelsystem offenbart, das aus einem Sammelsack und
einer Basisplatte besteht, die beide einen ringförmigen Flansch für die Klebemittelkupplung
aufweisen. Es wird auch ein sich axial erstreckender Kragen offenbart,
der als eine Führungsfläche wirkt,
um ein unvorschriftsmäßiges Anfügen des
Sackes zu verhindern, und der einen Durchlass für das Stoma ausbildet, wobei ein
Schutz des Kupplungsklebemittels gegenüber dem Stomaausfluss bereitgestellt
wird.
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Die
Aufgaben der Erfindung sind Haftklebemittelzusammensetzungen, die
einen verbesserten Widerstand gegenüber Darmfluid aufweisen, und
diese Klebemittel umfassende Hilfsmittel für das Sammeln von Darmfluid
oder Ausfluss aus einem Stoma. Diese Klebemittelzusammensetzungen
können
verwendet werden, um eine Fluid- oder Ausfluss-Sammelhilfsmittelkomponente
an eine Körperhalterungshilfsmittelkomponente anzukoppeln.
Sie können
auch verwendet werden, um beliebige Komponenten des Hilfsmittels,
das einem Stomaausfluss ausgesetzt werden kann, anzufügen.
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Es
ist allgemein bekannt, dass Darmfluide sich in ihrer Fähigkeit,
die Komponentenmaterialien der Ostomiehilfsmittel anzugreifen, stark
verändern
können.
Es wird vermutet, dass die Veränderung
in der Wirksamkeit der Darmfluide aus vielen Faktoren herrührt, welche
die Stärke
ihrer Oberflächen-
und enzymatischen Aktivitäten
beeinflussen. Diese Faktoren verändern
sich von Person zu Person entsprechend den physiologischen Faktoren
und der Ernährungsweise
neben anderen Ursachen. Ein weiterer Faktor, der die Leistungsfähigkeit
von Ostomiehilfsmitteln beeinflusst, ist die Tragedauer, während derer
das Hilfsmittel in Kontakt mit dem Ausfluss ist. Demzufolge können die
gleichen Bauformen und Materialien für einige Personen zufriedenstellend
und für
andere inakzeptabel sein. Dementsprechend verändert sich die Fähigkeit
eines Kupplungshilfsmittels, ein ausreichendes Rückhalten von Stomaausfluss
zu gewährleisten,
auch entsprechend seiner Bauform und Zusammensetzung.
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Tritt
in einem Ostomiehilfsmittel, das entweder durch Kunststoffschweißnähte oder
durch mechanische Mittel angekoppelt ist, eine Rückhaltefehlfunktion auf, dann
ist sie gewöhnlich
eine unvorhergesehene katastrophale Fehlfunktion, die ohne Vorwarnung
auftritt. Demgegenüber
wurde festgestellt, dass Ostomiehilfsmittel, die durch Haftklebemittel
gekoppelt sind, dazu neigen, ihr Rückhaltevermögen über einen längeren Zeitabschnitt einzubüßen. Ein
Auslaufen kann nicht plötzlich
auftreten, sondern es kann allmählich
durch ein Ausbreiten der Darmfluide durch die verklebte Grenzfläche hindurch
geschehen. Fachleute werden erkennen, dass die Stärke der
Klebeverbindung gewöhnlich
durch ihr Abziehen von ihrer Haftfläche gemessen wird. Die Bindungsstärke ist
eine starke Funktion des bei der Erzeugung der Bindung verwendeten
Anpressdrucks und der Zeitdauer, in welcher der Druck aufrechterhalten
wurde. Für
Haftklebkupplungen, die zum Verbinden einer Ostomiehilfsmittelkomponente
verwendet werden, wäre
zu erwarten, dass die Klebemittel mit der höheren Bindungsstärke die
Inhalte eines Ostomiehilfsmittels besser eindämmen sollten. Überaschenderweise
wurde jedoch gefunden, dass die chemische Zusammensetzung des Klebemittels
ein maßgeblicherer
Faktor ist.
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Es
wird angenommen, dass zum Stand der Technik nichts vorliegt, wo
die Zusammensetzung einer ablösbaren
Klebemittelkupplung, die gegenüber
Darmfluiden widerstandsfähig
ist, wie in der vorliegenden Erfindung beschrieben wird. Von den
15 oben besprochenen Patenten oder Anmeldungen zu Klebemittelkupplungen
sagen fünf
nichts über
die Zusammensetzung des Klebemittels aus. In acht Fällen wird
auf die allgemeine Eignung von Acrylklebemitteln für Ostomiekupplungen
und insbesondere auf die Gütegrade
dieser Klebemittel, die für
den Kontakt mit der Haut gekennzeichnet sind, hingewiesen. In den
verbleibenden zwei Fällen wird
die Verwendung von Schmelzklebemitteln nahegelegt, wenngleich die
Bauform der Kupplungen in diesen Patenten axial ausgedehnte Komponenten
der Kupplung enthält,
was die Spannung am Klebemittel herabsetzt. Es liegt beim Stand
der Technik nicht nur keine Offenbarung der vorliegenden Erfindung
von Klebemitteln vor, die für
Ostomiehilfsmittelkupplungen geeignet sind, welche gegenüber Darmfluid
widerstandsfähig
sind, sondern es wird auch angenommen, dass einige der offenbarten
Kupplungsbauformen vorgesehen sind, das Unvermögen der Klebemittel zu kompensieren,
dem Darmfluid standzuhalten. Diese axial ausgedehnten Bauformen
stehen beim Träger
auch stärker
ab und sind wegen des stärkeren
Abstehens von Nachteil, sie sind für Dritte erkennbarer und für den Träger weniger
flexibel oder all das zusammengenommen.
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Beispiele
für den
Stand der Technik schließen
die
US-Patentschrift 5,496,296 ein,
in der die Verwendung eines herkömmlichen
medizinisch geprüften
Acrylklebemittels vorgeschlagen wird. Ein weiteres Beispiel für eine Klebemittelkupplung
auf Basis von Akrylpolymeren ist in der
US-Patentschrift 5,722,965 offenbart,
in der ein ablösbares
Schaumstoffband mit einem hypoallergenen Acrylklebemittel beschrieben
wird. Bei diesem Klebemittel wurde festgestellt, dass es ein Ostomiehilfsmittel
liefert, wie es in der Patentanmeldung
WO 99/26565 beschrieben ist, welches
den Stomaausfluss für
mehrere Tage mit Erfolg einbehält.
Es kann während dieser
Zeit jedoch beobachtet werden, dass sich der Ausfluss langsam durch
verklebte Grenzfläche
hindurch ausbreitet, was wiederum von physiologischen Faktoren abhängt. Wenn
sich die Ausbreitungsfront dem radialen Rand der Kupplung nähert, dann
gibt es immer weniger Klebemittel, das in Kontakt mit den Berührungsflächen der
Kupplung steht, die Kupplung wird immer weniger zuverlässig, und
ein Durchsickern steht in zunehmendem Maße bevor. Ein tatsächliches
Durchsickern oder die Gefahr eines bevorstehenden Dursickerns ist
mit der zufriedenstellenden Leistungscharakteristik des Produkts
unvereinbar. Für
längere
Tragezeiten oder für
Personen mit einem aggressiveren Ausfluss würde eine Verbesserung erreicht
werden, wenn die Kupplung die Stuhlausbreitung und/oder das Durchsickern
des Ausflusses in der Kupplungsgrenzfläche verzögert oder unterbindet.
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BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen festgelegt.
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Die
bevorzugten Ausführungsformen
der Erfindung, die durch die Ansprüche festgelegt sind, veranschaulichen
ein Ostomiehilfsmittel, das eine Halterungskomponente für die Halterung
am Körper,
eine Ausflussrückhaltekomponente
und einen Kupplungsmechanismus umfasst, um die zwei Komponenten
aneinander zu koppeln. Der Kupplungsmechanismus enthält eine
Haftkomponente mit einem Klebemittel, das entweder ein Mehrblock-Copolymer
aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren oder Poly(ethylenvinylacetat) oder
deren Kombinationen enthält.
Das Mehrblock-Copolymer eines Vinylaromaten und Olefins kann aus
der Gruppe ausgewählt
sein, die aus Poly(styrol-isopren-styrol), Poly(styrol-butadien-styrol), Poly(styrol-ethylen-butylen-styrol),
Polystyrol-ethylen-propylen-styrol), Poly(styrol-isobutylen-styrol), Poly(styrol-ethylen-ethylen-propylen-styrol)
und Kombinationen davon besteht. Das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen
und Olefin-Comonomeren enthält
von etwa 20 bis zu etwa 85 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels,
vorzugsweise von etwa 30 bis zu etwa 60 Gew.-% des trockenen Klebemittels.
Das Mehrblock-Copolymer aus Vinylaromat und Olefin wird mit einem
Weichmacher gemischt, wobei der Weichmacher von 0 bis etwa 40 Gew.-%
des trockenen Klebemittels enthält.
Außerdem
wird das Mehrblock-Copolymer
aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren mit einem Klebrigmacher gemischt,
wobei der Klebrigmacher von etwa 5 bis zu etwa 60 Prozent des trockenen
Klebemittels enthält.
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Das
Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren
kann aus der Gruppe ausgewählt
werden, die aus einer (AB)x-Mehrblock-Copolymerstruktur mit x > 1, aus ABA-Triblock-Copolymer, aus
ABA-Triblock- in Kombination mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen, aus (AB)x-Mehrblock-Copolymer
mit x > 1 in Kombination
mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen
und aus Kombinationen davon besteht.
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Die
Haftkomponente, welche einen Film oder Schaumstoff einschließen kann,
und die Halterungskomponente sind aus Materialien aufgebaut, die
aus der Gruppe ausgewählt
sind, die aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-vinylacetat)
(EVA), Poly(vinylchlorid) (PVC), Polystyrol (PS), Polyurethan (PU), Poly(ethylenterephthalat)
(PET), Poly(etheramid), Poly(esteramid), Poly(etherester) und deren
Copolymeren besteht.
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Es
kann unter dem Artikel 54(3) der EPC auf
EP-A-1424088 Bezug genommen
werden, wo ein Ostomiehilfsmittel beschrieben ist, das ein Haftklebemittel
aufweist, das ein Polysiloxan oder ein Polysiloxan und Silikatharz
einschließlich
ihrer Gemische und Reaktionsprodukte enthält. Andere in den Vergleichstests
offenbarte Klebemittel enthalten die Klebemittel HL 2816, HL 2110
und HL 2198 von der H.B. Fuller Company.
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Es
kann auch auf
WO 9603167 Bezug
genommen werden, wo eine Ostomievorrichtung oder ein Wunddrainagehilfsmittel
beschrieben wird, das eine behälterseitige
Komponente einschließlich
eines Behälters
für die
Aufnahme und Speicherung von abgehenden Feststoffen und Fluiden
sowie eine körperseitige Komponente
zum Anbringen an die Haut des Patienten um das Stoma herum aufweist,
in welchem die zwei Komponenten lösbar zusammen durch einen abgezogenen
und auf Waschbarkeit basierenden Kopplungsmechanismus abgedichtet
werden. Der abgezogene und auf Waschbarkeit basierende Kopplungsmechanismus besteht
aus Klebeschichten und enthält
Durchführungen,
um die Abgänge
zum Behälter
durchzulassen.
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Um
die Güte
der verschiedenen Klebemittel hinsichtlich ihrer Fähigkeit
einzuschätzen,
den Darmfluiden standzuhalten, wurde ein Labortest unter Verwendung
des Simulierten Ileo-Fluids
(SIF), einer Variation der in den United States Pharmacopeia gefundenen
Darmfluid-Testlösung, entwickelt.
Aus einer PET-Folie wurde ein Test-Versuchsaufbau hergestellt, an
welchem eine Ostomiescheibe der Bauart angeschlossen wurde, die
in der Patentanmeldung
WO 99/26565 offenbart
ist. Ostomiebeutel der in der Patentanmeldung
WO 99/26565 offenbarten Bauart wurden
durch eine Klebemittelkupplung an der durch Polyethylen- und Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Filme
gebildeten Aufsetzzone der Scheibe angebracht. Dieser EVA-Film enthält 9 % Vinylacetat-Copolymer.
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Für jeden
Test wurden dann bis zu 10 Beutel mit 200 Gramm SIF in verschiedenen
Konzentrationen gefüllt,
abgedichtet und umgedreht, so dass der Kontakt zwischen ihren Inhalten
und der Kopplungsgrenzfläche
durchgehend und innig sein sollte. Die Beutel wurden entweder an
einer sich bewegenden Wand aufgehängt oder flach gelegt. Die
Umgebungsbedingungen wurden auf einer Temperatur von 40 °C und nicht
unter 75 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten, um die Einsatzbedingungen
zu simulieren.
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Nach
ungefähr
12–24
Stunden wurden die Beutel aus ihrer Umgebungskammer entfernt und
in das Labor zurück
gebracht, um die Widerstandsfähigkeit
der Kupplung gegenüber
dem simulierten Ileo-Fluid zu bewerten. Die Untersuchung wurde bei
verschiedenen Konzentrationen des SIF ausgeführt, um die individuellen Veränderungen
des Stomaausflusses zu berücksichtigen.
Anhand der radialen Wegstrecke, die von dem SIF durch das Kopplungssystem
zurückgelegt
wurde, wurden Ausbreitungsbewertungen vorgenommen. Die radiale Wegstrecke
vom inneren Durchmesser zum äußeren Durchmesser
der Kupplung ist ungefähr
ein Zoll. Es wurden die folgenden Ergebnisse erhalten: Tabelle 1: Ausbreitungsergebnisse
SIF-Konzentration | niedrig | mittel | hoch |
Typische
Ausbreitungsbewertungen für
das in WO 99/26565 offenbarte Ostomiehilfsmittel | 0–1 | 1–3 | 3–5 |
Tabelle 2: Bewertungsskala des Ausbreitungstests
Bewertungsskala | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Ausbreitungsstrecke | keine | bis
zu 0,125 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser | bis
zu 0,25 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser | bis
zu 0,5 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser | Ausbreitung bis
zum Außenrand
der Kupplung | Durchsickern
durch die Kupplung insgesamt |
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Diese
typischen Ergebnisse sind ähnlich
zu konkreten klinischen Befunden für Hilfsmittel der beschriebenen
Bauform, was auf eine Korrelation zwischen den Labortests und der
Leistungsfähigkeit
des Hilfsmittels beim konkreten Einsatz hinweist.
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Es
wurden weitere Beutel hergestellt, die einen Schaumstoff entsprechend
der in
WO 99/26565 offenbarten
Bauform aufweisen, die hier durch Bezugnahme eingeschlossen ist,
mit der Ausnahme, dass die Klebemittelkomponente der Haftklebemittelkupplung
durch verschiedene andere Klebemittel entsprechend den nachfolgenden
Tabellen ersetzt wurde. Diese Beutel wurden entsprechend dem oben
beschriebenen Verfahren getestet. In einigen Fällen wurde die Klebemittelkupplung
direkt an einer EVA-Folie angebracht, ohne dass eine Ostomiescheibe
verwendet wurde, wobei die Folie eine Zusammensetzung und Abmessungen
aufwies, die denen der Scheibenanbindungskomponente entsprachen.
In diesem Falle wurde die EVA-Folie, an welcher der Beutel angebracht
wurde, dann an ihrer vom Beutel abgewandten Seite am Test-Versuchsaufbau
angebracht. Die EVA-Folie war ungefähr 0,010 Zoll dick, bestand
aus Polyethylen mit 9 % Vinylacetat-Comonomer (Polyethylenvinylacetat)
und war der hauptsächliche
Halterungspunkt an der Körperhalterungskomponente,
der manchmal als eine Aufsetzzone bezeichnet wird, ein Begriff,
der manchmal verwendet wird, um die Klebeanbindung zum Befestigen
von Windellaschen zu beschreiben. Die Ergebnisse sind in der Tabelle
3 aufgelistet. Es wird für
jeden einzelnen Beutel, der unter der angegebenen Bedingung getestet
wurde, ein Ausbreitungsergebnis dargestellt. Tabelle 3: Ausbreitungsbewertungen für verschiedene
Klebemittel bewertet für
Ostomiekupplungen (Einsatzdauer 12–24 Std.)
Klebemittel-Kennzeichnung | Klebemittel-Komponente | niedrig | mittel | hoch |
1Duro-Tak® 87-4098 | Polyacrylat | 0,0,0 | 3,2,1 | 4,4,4 |
1Duro-Tak® 87-9085 | Polyisobutylen | 1,1,1 | 2,3,2 | 3,4,3 |
1Duro-Tak® 87-9301 | Polyacrylat | 2,2,2 | 3,3,3 | 3,4,4 |
1Duro-Tak® 87-9088 | Polyacrylat | 1,1,1 | 3,2,2 | 5,5,5 |
2GSM
2999 | Polyacrylat | 2,1,2 | 2,2,2 | 3,3,3 |
2GSM
1753 | Polyacrylat | 1,1,0 | 4,3,3 | 3,5,5 |
2GSM
2495 | Polyacrylat | 0,1,2 | 3,3,3 | 5,5,5 |
2GME
2484 | Polyacrylat | 4,5,5 | 5,5,5 | 5,5,5 |
2GME
3060 | Polyacrylat | 5,5,5 | 5,5,5 | 5,5,5 |
3HL 2816 | Styrolblock-Copolymer | entfällt | entfällt | 5 |
3HL-2110 | Styrolblock-Copolymer | entfällt | 2 | 5 |
3HL-2110 | Styrolblock-Copolymer | entfällt | 2 | 5 |
4Gel
2000 | Hydrogel | 5,5,5 | 5,5,5 | 5,5,5 |
5Mediderm 3603 | Polyisobutylen | 5 | 5 | 5 |
- 1 Duro-Tak® ist
eine Handelsmarke der National Starch and Chemical Company (Abteilung
von ICI)
- 2 GSM GME stehen für Gelva® Multipolymer
Solution und Gelva® Multipolymer Emulsion,
Handelsmarken von Solutia, Inc.
- 3 H.B. Fuller Company
- 4 Conmed Corporation
- 5 Mylan Technologies, Inc.
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Die
Ergebnisse in Tabelle 3 zeigen, dass alle Klebemittel eine erhebliche
Ausbreitung des SIF durch die Klebekupplung an der Grenzfläche zwischen
dem Klebemittel und der EVA- Folie
aufwiesen. Es wurde gefunden, dass die Ausbreitung von der chemischen
Zusammensetzung des Klebemittels selbst abhängt und dass sie unabhängig vom
Grad des Haftens zwischen den Kupplungskomponenten zu sein scheint.
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Es
wurden zusätzliche
Tests ausgeführt,
um die Klebemittel herauszufinden, welche dem Darmfluid standhalten.
Es wurde angenommen, dass Klebemittel, die aus Polymeren bestehen,
die eine gute chemische Widerstandsfähigkeit zeigen, auch dem Stomaausfluss
standhalten würden.
Aus diesem Grunde wurden Klebemittel getestet, die aus Styrolblock-Copolymeren und Polyisobutylen
zusammengesetzt sind. Die marktüblichen
Klebemittel dieser Art verhinderten nicht die Ausbreitung der SIF-Testlösung. Es
wurden Experimente ausgeführt,
um zu bestimmen, ob bestimmte Klebemittelzusammensetzungen auf der
Basis von Mehrblock-Copolymeren aus Styrol und Olefin gefunden werden
könnten,
welche dem Stomaausfluss standhalten würden.
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Haftklebemittelrezepturen
auf Basis von Mehrblock-Copolymeren von vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren
-
Es
sind viele Mehrblock-Copolymere aus vinylaromatischen Monomeren,
wie z. B. Styrol und Olefinen, bekannt. Es ist nicht bekannt, dass
Mehrblock-Copolymere aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren in
einem Klebemittel verwendet wurden, welches den Kupplungsmechanismus
zwischen zwei Komponenten eines Ostomiehilfsmittels ausbildet, um
den Stomaausfluss einzudämmen
und ihm standzuhalten, wie es in der vorliegenden Erfindung vorgesehen
ist. Die Mehrblock-Copolymere, die effektiv sind, enthalten ABA-Block-Copolymere,
die als "Triblock"-Copolymere bezeichnet
werden, wobei die Komponente A eine nicht elastomere Komponente,
wie z. B. Styrol, und die Komponente B eine elastomere Komponente,
wie z. B. ein Olefin, ist. Die Triblock-Copolymere können auch
AB-Block-Copolymere
enthalten, die als "Diblock"-Copolymere bezeichnet
werden. Zusätzlich
können
die Mehrblock-Copolymere (AB)x-Mehrfachblöcke enthalten, wobei
x > 1 ist. Zum Beispiel
(AB)x=4 = ABABABAB. Die Olefine, die effektiv
sind, enthalten Isopren, Butadien, Ethylen-Propylen, Ethylen-Butylen,
Isobutylen und Ethylen-Ethylen-Propopylen sowie Kombinationen davon. Die
Komponente B der Block-Copolymere könnte gesättigt und/oder ungesättigt sein.
Den Klebemitteln dieser Erfindung können Klebrigmacher, Weichmacher,
Antioxidationsmittel und anderen Zusätze, wie z. B. Füllmittel, Pigmente
usw., zugesetzt werden. Die Klebrigmacher, die verwendet werden
können,
schließen
Kohlenwasserstoffharze (aliphatische, aromatische und Kombinationen
der beiden), Terpene, Terpen-Phenole, styrolisierte Terpene, Naturharze,
Naturharzester usw. ein.
-
Weichmacher
werden im Allgemeinen hinzugefügt,
um die Viskosität
der Lösung
oder der Schmelze des Klebemittels und die Steifigkeit des getrockneten
Klebemittels zu verringern. Diese Weichmacher könnten Mineralöle, die
naphthenische oder paraffinische organische Verbindungen, wie z.
B. Dioctylphthalat und Dioctyladipat, sind, und Wachse, wie z. B.
polare und nichtpolare Wachse, sein.
-
Antioxidationsmittel
könne hinzugefügt werden,
um eine Leistungsminderung des Blockpolymers durch Wärme und
Licht zu verhindern. Diese Antioxidationsmittel sorgen in Abhängigkeit
von ihrer Chemie für die
Stabilität
in der Lösung
und/oder im geschmolzenen Zustand sowie während der Nutzungsdauer des
Klebemittels.
-
Beispiele für Klebemittel-Zusammensetzungen
aus Styrolblock-Copolymeren
-
Siehe
Tabelle 4 für
eine Beschreibung der Klebemittel-Inhaltsstoffe.
-
SIS-Gummiklebemittel
-
Ein
Mischbehälter
wurde mit 230 Gramm Heptan gefüllt,
auf eine Heizplatte gestellt und fortlaufend mit einer propellerförmigen Rührschaufel
bei einer Geschwindigkeit von zwischen 50 und 100 Umdrehungen/min gerührt. Beim
Rühren
wurden dem Lösungsmittel
120 Gramm Poly(styrol-isopren-styrol)-(SIS)Block-Copolymer Vector
4111 hinzugefügt.
Das Gemisch wurde bis in die Nähe
des Siedepunktes erhitzt und es wurde zugelassen, dass es eine Temperatur
von ungefähr
90 °C erreicht.
Nachdem sich das Polymer vollständig
im Lösungsmittel
gelöst
hatte, wurden 80 Gramm Escorez 2510, ein aromatisch modifiziertes
aliphatisches klebrigmachendes Harz hinzugefügt und in der Polymerlösung aufgelöst. Zu diesem
Gemisch wurden 20 Gramm Jayflex 210, ein naphthenisches Öl, für das Weichmachen
der Polymerkomponenten des Klebemittels hinzugefügt. Die Lösung wurde gemischt, bis ein
homogenes Gemisch erhalten wurde. Fachleute werden erkennen, dass
viele Verfahren des Lösungsmischens
für das
Präparieren
der oben beschriebenen Zusammensetzung geeignet sind und dass der
Prozess in keiner Weise die hier offenbarte Erfindung einschränkt. Das
bevorzugte Styrolblock-Copolymer ist das Triblockpolymer aus Styrol-Isopren-Styrol,
Vector 4111, wie es in den Beispielen dargestellt ist.
-
Ein
Anteil des Gemisches wurde abgetrennt und unter Verwendung eines
Streichmessers über
einem silizierten Papier aufgezogen, um die Dicke der Klebemittelschicht
auf ungefähr
0,003 Zoll einzustellen. Es wurde zugelassen, dass das Lösungsmittel
aus der Klebemittelschicht unter Umgebungsbedingungen 5 Minuten
lang trocknet und dann 5 Minuten lang in einem Ofen bei 105 °C trocknet.
Die entstehende Klebemittelschicht war im Wesentlichen lösungsmittelfrei
und wurde dann mit einem geschlossenporigen Schaumstoff, der ein
vernetztes Copolymer aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) enthielt,
laminiert. Der auf diese Weise hergerichtete mit Klebemittel beschichtete
Schaumstoff war ähnlich
zu dem in
WO 99/26565 beschriebenen
mit der erwähnten
Ausnahme der Klebemittelzusammensetzung. Aus der Folie wurden ringförmige Abschnitte
des mit Klebemittel beschichteten Schaumstoffs geschnitten und zu
Tafeln aus Kunststofffilm verschweißt sowie zu Ostomiebeuteln
der in
WO 99/26565 beschriebenen
Art umgeformt. Fachleute werden erkennen, dass es viele geeignete
Verfahren für
das Herrichten des beschichteten Schaumstoffs und der oben beschriebenen
Ostomiebeutel gibt und dass der Prozess in keiner Weise die hier
offenbarte Erfindung einschränkt.
Unter Verwendung der gleichen oder ähnlicher Bedingungen wurden
andere Klebemittelrezepturen unter Verwendung der folgenden Komponenten
und entsprechend der Aufstellung in Tabelle 5 präpariert. Tabelle 4: Beschreibung der Klebemittelbestandteile
Material | Zusammensetzung | Erhältlich von |
Vector 4111 | Poly(styrol-isopren-styrol)-Block-Copolymer | Dexco
Polymers |
Piccotac 1095 | Aliphatisches
Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher-Harz | Eastman Chemical Company |
Jayflex
210 | Naphthenisches
Prozessöl | ExxonMobil
Chemical Co. |
Escorez 2510 | Aromatisches
modifiziertes aliphatisches Harz | ExxonMobil Chemical Co. |
Mineralöl | Paraffinisches
Mineralöl, USP-Güteklasse | Crompton Corporation |
Pentalyn
H | Hydrierter
Naturharzester Klebrigmacher | Hercules
Inc. |
Septon
S2063 | Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Block-Copolymer | Septon
Company of America |
Septon
S2004 | Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Block-Copolymer | Septon
Company of America |
Septon S8007 | Poly(styrol-ethylen-butylen-styrol) | Septon Company of America |
Septon
S4033 | Poly(styrol-ethylen-ethylen-propylen-styrol) | Septon
Company of America |
SIBSTAR
073T | Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Block-Copolymer (30
% Styrol; Mol.Gew. 65000 g/mol) | Kaneka
Corporation |
SIBSTAR
103T | Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Block-Copolymer (30
% Styrol; Mol.Gew. 100.000 g/mol) | Kaneka Corporation |
Stereon
841A | Styrol-butadien-Mehrblock-Copolymer | Firestone Co. |
Kraton
D1102 | Poly(styrol-butadien-styrol)-Block-Copolymer | Kraton Polymers |
Escorez
5300 | Aliphatisches
Kohlenwasserstoffharz | ExxonMobil
Co |
Escorez
5600 | Aliphatisches
aromatisches Kohlenwasserstoffharz | ExxonMobil
Co |
Sylvares
TR 1135 | Terpenharz | Arizona
Chemical Co. |
Sylvares
ZT 5100 | Styrolisiertes
Terpenharz | Arizona
Chemical Co. |
Sylvares
TR 1085 | Terpenharz | Arizona
Chemical Co. |
Sylvalite
RE80 LT | Hydrierter
Naturharzester | Arizona
Chemical Co. |
Hercolite
240 (Plastolyn 240) | Poly(alphamethylstyrol)-Harz | Eastman
Chemical Co. |
Kaydol-Öl | Paraffinisches
Prozessöl | Crompton/Witco
corporation |
Tabelle 5: SIS-Gummiklebemittelrezepturen
für die
Beutelhalterung
Gemisch | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Vector
4111 | 54,5
% | 69,8
% | 69,8
% | 63,2
% | 69,8
% | 69,8
% |
Piccotac
95 | – | 20,9
% | – | 26,3
% | 20,9
% | – |
Jayflex
210 | 9,1
% | 9,3
% | 9,3
% | 10,5
% | – | 9,3
% |
Escorez 2510 | 36,4
% | – | 20,9
% | – | – | – |
Mineralöl | – | – | – | – | 9,3
% | – |
Pentalyn
H | – | – | – | – | – | 20,9
% |
-
Der
EVA-Schaumstoff aus
WO 99/26565 wurde
mit jeder der Rezepturen beschichtet und hinsichtlich der Ablösefestigkeit
von der Aufsetzzone (EVA-Film) der Ostomiescheiben der in der Patentanmeldung
WO 99/26565 offenbarten
Bauform getestet. Aus diesen mit Klebemittel beschichteten Schaumstoffen
wurden Beutel angefertigt und unter Verwendung der SIF-Testlösung getestet.
Die Ergebnisse sind in der Tabelle 6 aufgelistet. Für jeden
einzelnen Beutel, der unter der angegebenen Bedingung getestet wurde,
ist ein Ausbreitungsergebnis dargestellt. Die Ergebnisse für Kontrollbeutel
zeigen die tatsächlichen
Ergebnisse für
die Kontrolle unter der angegebenen Bedingung an. Tabelle 6: Ausbreitungsergebnisse für SIS-Gummiklebemittel
(Einsatzdauer 12–24
Stunden)
Gemisch | Kontrolle | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Ablösefestigkeit* (Newton/Zoll) | 1,5–2,5** | 3,9 | 1,32 | 1,17 | 1,38 | 1,36 | 0,79 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = mittel | 0,0,0 | | | 1,1,0 | | 0,1 | 0,0,0 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = hoch | 4,4,0 | | | 2,2,2 | | 2,0,0 | 0,0,0 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = sehr hoch (sehr hoch = 1,5 × hohe Konzentration | 5,5,5 | | | 0,0,0 | | 2,2,0 | 0,0,0 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = 8 mal so hoch | 4,4,4 | | | 5,3,3 | 2,3,0 | 5,5 | 0,0,0 |
- * nach ASTM(American Standard Test Method)
D3330 unter Verwendung eines Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats
bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film mit einem Vinylacetatgehalt
von 9 %.
- ** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff
-
Weitere
Tests des mit den Klebemitteln beschichteten Schaumstoffs nach ASTM
D3330 zeigten eine Ablösefestigkeit
von rostfreiem Stahl von 3,0 bis 21,0 Newton/Zoll.
-
Zusätzliche
Tests wurden mit dem gleichen Verfahren wie oben ausgeführt, außer dass
eine Einsatzdauer der Tests von ungefähr 240 Stunden vorgesehen wurde.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 dargestellt. Tabelle 7: Langzeitausbreitungsergebnisse
für SIS-Gummiklebemittel
(ungefähr
240 Stunden)
Gemisch | Kontrolle | 1 | 2 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = niedrig | 5,3,4 | 0,0,0 | 1,1,0 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = mittel | 5,1,3 | 0,0,0 | 2,2,2 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = hoch | 5,5 | 5,4,2 | 2,2,2 |
-
Die
Ergebnisse zeigen die bedeutende Verbesserung der in Tabelle 5 oben
aufgelisteten Klebemittel gegenüber
den entweder in der Tabelle 1 oder in der Tabelle 3 aufgelisteten.
Es wird angenommen, dass die Verwendung eines naphthenischen Öls, entweder
allein oder in Kombination mit einem klebrigmachenden Wirkstoff,
der eine gewisse Verträglichkeit
mit dem Styrol-Endblock aufweist, den Ausbreitungswiderstand verursacht,
der durch diese Rezepturen aufgezeigt wird. Durch Verwendung des
paraffinischen Öls
wird auch eine Verbesserung gegenüber der Kontrolle angezeigt,
obgleich die Verbesserung nicht so bedeutend ist. Das bevorzugte
Klebemittel für
den Kupplungsmechanismus enthält
etwa 70 % eines Triblock-Styrol-Isopren-Styrol-Copolymers, das gemischt
wird mit etwa 10 % von einem weichmachenden Öl, wobei ein naphthenisches Öl am stärksten vorzuziehen
ist, und mit etwa 20 % von einem hydrierten Naturharzester-Klebrigmachergummi.
Andere geeignete Klebrigmacher schließen Klebrigmacher auf Basis
von Naturharz und Naturharzester, Terpene einschließlich von
alpha- und beta-Pinenen (Piccolye S115) und d-Limonen, aliphatische
Harze (Piccotac 1095) und gemischte aliphatisch-aromatische Harze
oder aromatisch modifizierte aliphatische Harze (Escorez 2510, Piccotac
8095) ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
-
SEPS-Gummiklebemittel
-
SEPS-Gummiklebemittelmischungen
wurden unter Verwendung des oben erwähnten Mischverfahrens präpariert.
Die Rezepturen sind in der Tabelle 8 dargestellt. Der mit Klebemittel
beschichtete Schaumstoff wurde verwendet, um die Beutel unter Verwendung
des oben geschilderten Verfahrens herzurichten und unter Verwendung
der SIF-Testlösung
getestet. Die Ausbreitungstestergebnisse sind in der Tabelle 9 dargestellt. Tabelle 8: SEPS-Gummiklebemittelrezepturen
für die
Beuteihalterung
Gemisch | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
S2063 | 35
% | – | – | – | – | – | – | – | 50
% |
S2004 | 15
% | 50
% | 40
% | 30
% | 20
% | 60
% | 50
% | 50
% | – |
Escorez 5600 | 40
% | 40
% | 45
% | 50
% | 60
% | 30
% | 50
% | – | 50
% |
Sylvares TR1085 | – | – | – | – | – | – | – | 40
% | – |
Kaydol-Öl | 10
% | 10
% | 15
% | 20
% | 20
% | 10 % | – | 10 % | – |
Tabelle 9: Ausbreitungsergebnisse für SEPS-Gummiklebemittel
(Einsatzdauer 12–24
Stunden)
Gemisch | Kontrolle | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
Ablösefestigkeit *Newton/Zoll | 1,5–2,5** | 2,0 | 1,4 | 2,2 | 3,7 | 1,8 | 0,3 | 0,6 | 0,7 | 4,6*** |
Ausbreitungsbewertung (SIF-Konzentration = hoch | 3,3,4 | 0,0,0,0 | 0,0,1,0 | 0,0,0,0 | 2,2,1,2 | 3–4,5,4,5 | 1,2,1,2 | 1,0,1,1 | 1,1,1–2,2 | 0,0,0,1 |
- * nach ASTM D3330 unter Verwenung eines
Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film
mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
- ** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff
- *** Starke Streckung des Schaumstoffes während des Ablösetests
-
Aus
der Tabelle 8 kann entnommen werden, dass der Ausbreitungswiderstand
der SEPS-Gummirezepturen
dem Kontrollklebemittel überlegen
ist. Eine bevorzugte Zusammensetzung für die Klebemittelkupplung mit
SEPS-Gummi enthält
etwa 50 % Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Gummi, etwa 40 %
von einem aliphatisch-aromatischen Klebrigmacher und etwa 10 % Mineralöl.
-
SIBS-Gummiklebemittel
-
SIBS(Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Gummiklebemittelgemische
wurden unter Verwendung des oben erwähnten Mischungsverfahrens aufbereitet.
Die Rezepturen sind in Tabelle 10 dargestellt. Der mit Klebemittel beschichtete
Schaumstoff wurde verwendet, um unter Einsatz des oben erwähnten Verfahrens
die Beutel anzufertigen, und unter Verwendung der SIF-Testlösung getestet.
Die Ausbreitungstestergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt. Aus
der Tabelle 11 ist ersichtlich, dass der Ausbreitungswiderstand
der SIBS-Gummirezepturen dem Kontrollklebemittel überlegen
ist. Eine bevorzugte Zusammensetzung für die Klebemittelkupplung mit SIBS-Gummi
enthält
etwa 50 % Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Gummi, etwa 40 % eines aliphatisch-aromatischen
Klebrigmachers und etwa 10 % Mineralöl.
-
Obwohl
die obigen Beispiele Klebemittel beschreiben, die unter Verwendung
eines Lösungsmittels
gemischt und aufgeschichtet wurden, werden Fachleute anerkennen,
dass die Klebemittel auch im geschmolzenen Zustand ohne den Einsatz
von Lösungsmitteln
gemischt werden können.
Desgleichen kann der Beschichtungsvorgang auch durch verschiedene
Verfahren im Lösungsmittel
oder der Schmelze ausgeführt
werden. Tabelle 10: SIBS-Gummiklebemittelrezepturen
für die
Beutelhalterung
Gemisch | 16 | 17 | 18 |
SIBSTAR
073T | 60
% | – | – |
SIBSTAR
103T | – | 60
% | 50
% |
Escorez
5600 | – | – | – |
Sylvares
TR 1135 | 30
% | 30
% | 40
% |
Kaydol-Öl | – | – | 10
% |
Jayflex-Öl | 10
% | 10
% | – |
Tabelle 11: Ausbreitungsergebnisse für SIBS-Gummiklebemittel
(Einsatzdauer 12–24
Stunden)
Gemisch | Kontrolle | 16 | 17 | 18 |
Ablösefestigkeit*
(Newton/Zoll) | 1,5–2,5** | 0,6 | 0,4 | 0,6 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = hoch | 3,4,4 | 2,2,2 | 1–2, 1–2, 1–2 | 0,0,0 |
- * nach ASTM D3330 unter Verwendung eines
Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film
mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
- ** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff
-
Die
Menge des Klebrigmachers und des Weichmacheröls kann über einen weiten Bereich hinweg
verändert
werden, um brauchbare Beutelhalterungsklebemittel zu erhalten. Die
Ablösefestigkeit
weist jedoch praktische Grenzwerte auf, oberhalb derer das Ostomiehilfsmittel
nicht akzeptabel ist. Die Ablösefestigkeit
des mit dem Klebemittel beschichteten Schaumstoffs von der Körperhalterungskomponente
sollte nicht so gering sein, dass es dazu kommt, dass das Anbringen
des Beutels an der Scheibe unsicher oder anfällig gegenüber Leckbildung ist. Es wird
angenommen, dass für
diesen Zweck ein unterer Grenzwert für eine akzeptable Ablösefestigkeit
etwa 0,3 Newton/Zoll ist. Die Ablösefestigkeit des mit Klebemittel
beschichteten Schaumstoffs von der Körperhalterungskomponente sollte
auch nicht so hoch sein, dass durch das Abnehmen des Beutels von
der Scheibe entweder ein Lockern oder ein teilweises oder vollständiges Ablösen der
Scheibe von der Haut verursacht wird. Außerdem darf die Ablösefestigkeit
nicht so hoch sein, dass sich das Klebemittel von dem Substrat (in
diesem Falle einem EVA-Schaumstoff) abschält und auf der Körperhalterungskomponente verbleibt.
Wenn das Abschälen
auftritt, dann verhindert der Rest, dass die nachfolgenden Beutel
eine vollkommene Abdichtung an dem verdorbenen Befestigungspunkt
erreichen, und das würde
die Wiederverwendbarkeit der Körperhalterungskomponente
zunichtemachen. Es wird angenommen, dass für diesen Zweck ein oberer Grenzwert
für eine
akzeptable Ablösefestigkeit
etwa 6,0 Newton/Zoll beträgt.
Rezepturen aus einem Styrolblock-Copolymer, Klebrigmacher und Weichmacheröl mit einer
Ablösefestigkeit
von dem Material der Aufsetzzone zwischen etwa 0,3 und etwa 6,0
Newton/Zoll ergeben brauchbare Beutelbefestigungsklebemittel, welche
einem Angriff durch ein simuliertes Ileo-Fluid (SIF) standhalten,
und es wird angenommen, dass sie widerstandsfähig gegenüber Stomaausfluss sind. Von
diesen Rezepturen wurde auch gefunden, dass sie nach ASTM D3330
eine Ablösefestigkeit
von Edelstahl von etwa 3,0 bis zu etwa 21,0 Newton/Zoll, vorzugsweise von
etwa 5,0 bis zu etwa 18,0 Newton pro Zoll aufweisen.
-
Beispiele für SEBS-, SBS- und SEEPS-Gummis
-
Ferner
zeigt die Tabelle 12 die Rezepturen von SEBS-, SBS und SEEPS-Klebemitteln
auf Gummibasis. Wie ersichtlich ist, sind diese Zusammensetzungen
für mindestens
12 Std. widerstandsfähig
gegenüber simuliertem
Ileal-Fluid und geeignet als Ostomiebeutel-Befestigungsklebemittel. Tabelle 12: SEBS-, SBS und SEEPS-Gummiklebemittelrezepturen
für die
Beutelhalterung
Gemisch | 19 | 20 | 21 | 22 |
S8007 | 50
% | – | – | – |
S4033 | – | 50
% | – | – |
Stereon
841A | – | – | 60 | – |
Kraton
D1102 | – | – | – | 50 |
Escorez
5600 | 40
% | 40
% | 30 | 40 |
Kaydol-Öl | 10
% | 10
% | 10 | 10 |
Ablösefestigkeit* (Newton/Zoll) | 0,6 | 0,6 | 1,3 | 2,1 |
Ausbreitungsbewertung
SIF-Konzentration = hoch (Einsatzdauer 12–24 Std.) | 2–3, 2–3, 2 | 2, 5**, 5** | 1–2, 2, 1–2 | 0–1, 1–2, 0–1 |
- * nach ASTM D3330 unter Verwendung eines
Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film
mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
- ** Ausbreitung von SIF wegen unsachgemäßem Anschweißen des
Schaumstoffkragens an den Beutel
-
Klebemittel auf Basis von
EVA
-
Es
wurden zusätzliche
Experimente unter Verwendung von Duro-Tak H1509, einem Poly(ethylenvinylacetat)-Schmelzklebemittel
mit druckempfindlichen Eigenschaften, ausgeführt. Die Ergebnisse der Ausbreitungstests
sind in der Tabelle 13 dargestellt. Diese Ergebnisse zeigen, dass
der Ausbreitungswiderstand erhalten werden kann, der ähnlich zu
dem ist, der für
Styrolblock-Copolymere erhalten wurde, indem andere gummiartige
Polymere verwendet werden, die für
Haftklebemittel geeignet sind, zum Beispiel Poly(ethylenvinylacetat).
Klebemittel auf der Basis von EVA-Polymeren sind vom Stand der Technik
her bekannt. Bevorzugte Zusammensetzungen sind die, welche zwischen
etwa 10 und 50 % Vinylacetatgehalt enthalten, stärker vorzuziehen sind etwa
30 bis etwa 45 %. Geeignete Klebrigmacher sind ähnlich zu denen, die oben beschrieben wurden,
und enthalten vorzugsweise Naturharzester, Terpene, Terpenphenole,
Kohlenwasserstoffharze (aromatische, aliphatische und Kombinationen
der beiden) und Kombinationen davon. Es ist bekannt, dass Rezepturen
mit EVA-Polymeren auch ein Wachs oder Mineralöl als eine Prozesshilfe oder
Weichmacher enthalten kann. Die Wachse könnten Petroleum- oder Mineralwachse
sein. Darüber
hinaus gibt es auch synthetische Wachse, die auch einbezogen werden
können. Tabelle 13: Durchschnittliche Ausbreitungsergebnisse
für EVA-Haftklebemittel
Klebemittelbezeichnung | Klebemittelkomponente | niedrig | mittel | hoch |
1Duro-Tak® H1509 | Polyethylen-co-vinylacetat) | 0,4 | 1,2 | 2,4 |
- 1Duro-Tak® H1509
ist eine Handelsmarke der National Starch and Chemical Company (Abteilung
der ICI).