DE602004006572T2

DE602004006572T2 - Klebemittel zum Befestigen eines Ostomie-Beutels mit Beständigkeit gegen Stomaausfluss

Info

Publication number: DE602004006572T2
Application number: DE602004006572T
Authority: DE
Inventors: George F. Mt. Laurel Fattman; Mahesh Pennington Sambasivam
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 2003-10-14
Filing date: 2004-10-13
Publication date: 2008-01-31
Anticipated expiration: 2024-10-14
Also published as: ATE362743T1; CA2484545A1; US20050080155A1; MXPA04009975A; DK1523967T3; EP1523967B1; JP2005118564A; EP1523967A1; DE602004006572D1; ES2286550T3; AU2004220703A1; AU2004220703B2; NZ535919A

Description

Diese Anmeldung beansprucht die Nutznießung der Vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 60/510,993 , eingereicht am 14. Oktober 2003, und ist hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit eingeschlossen.
ERFINDUNGSGEBIET
Diese Erfindung betrifft ein Klebemittel für die Verwendung in einem Ostomiehilfsmittel, insbesondere ein Klebemittel, das beständig gegenüber einem Stomaausfluss ist.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Die gebräuchlichsten handelsüblichen Ostomiehilfsmittel weisen zwei Grundanforderungen hinsichtlich einer akzeptablen Funktionsfähigkeit auf, das Anbringen am Stomaumgebungsbereich und das Rückhalten des Ausflusses aus dem Stoma. Diese Anforderungen werden durch zwei getrennte Komponenten der Hilfsmittel erfüllt, die als Grundplatte oder Scheibe (für das Anbringen am Körper) und als Beutel oder Sack (für das Sammeln und Rückhalten des Ausflusses) bezeichnet werden. Die Scheibe und der Beutel wirken zusammen, um die Haut im Stomaumgebungsbereich zu schützen und ein sicheres Mittel für das getrennte Sammeln und die Beseitigung des Ausflusses bereitzustellen.
Die Platten- und Beutelkomponenten können durch eine Vielzahl von Mitteln, einschließlich der thermischen, Ultraschall-, Hochfrequenz- und anderer Formen der Kunststoffschweißnähte, der Schmelz- oder Reaktions- oder Aushärtkleber, der Haftklebemittel und verschiedener mechanischer Mittel, miteinander verbunden werden. Können diese Komponenten nicht leicht abgetrennt werden oder können sie nicht abgetrennt werden, ohne dem Hilfsmittel einen Schaden zuzufügen, wenn zum Beispiel der Kopplungsmechanismus eine Kunststoffschweißnaht oder Klebeverbindung ist, dann ist das Produkt eine einteilige Vorrichtung. Zweiteilige Vorrichtungen sind Hilfsmittel, in denen die Beutel- und Scheibenkomponenten getrennt werden können, wobei die Brauchbarkeit von einer oder von beiden Komponenten erhalten bleibt. Zweiteilige Vorrichtungen können unter Verwendung von Kupplungsmechanismen auf der Basis von Haftklebemittel oder von mechanischen Kupplungen verschiedener Bauformen hergestellt werden. Eine Bauform einer am Markt bewährten mechanischen Kopplung wird in der Britischen Patentschrift GB 1 571 657 beschrieben.
Sowohl die einteiligen als auch die zweiteiligen Ostomiehilfsmittel weisen Vor- und Nachteile auf. Die einteilige Bauform ist sehr flexibel, passt sich gut an den Körper an und ist unter der Kleidung weniger bemerkbar im Vergleich mit den zweiteiligen Produkten, die dazu neigen, starrer zu sein und stärker abzustehen. In einer zweiteiligen Bauform können die Scheibe und der Beutel getrennt werden, und sie werden vorzugsweise wiederholt abgetrennt und verbunden, wobei dieselbe Scheibe und derselbe Beutel verwendet werden, ohne die Leistungsfähigkeit von zumindest einer der Hilfsmittelkomponenten zu beeinträchtigen. Die zweiteilige Bauform bietet verschiedene Vorteile, von denen der wichtigste darin besteht, dass der Beutel abgenommen und ausgetauscht werden kann, ohne dass die Scheibe auszuwechseln ist, was eine zusätzliche Arbeit verursacht und die Haut beansprucht. Andere Vorteile der zweiteiligen Bauform sind, dass das Stoma und der Stomaumgebungsbereich überwacht und nötigenfalls behandelt werden können, ohne die Scheibe zu entfernen oder den Beutel zu zerstören. Einteilige Produkte stellen diese Vorteile im Allgemeinen nicht bereit.
Aus dem vorausgehenden Überblick ist ersichtlich, dass der Kupplungsmechanismus für die Bestimmung der Brauchbarkeit eines Ostomiehilfsmittels von erheblicher Bedeutung ist, weil er nachhaltig die Flexibilität, den Komfort und die Vielseitigkeit des Hilfsmittels beeinflusst. Er hat auch Auswirkungen auf das wichtigste Erfordernis für den Trägers, das Rückhalten des Ausflusses. Wie die anderen Komponenten des Hilfsmittels muss die Kupplung alle Ausflüsse aus dem Stoma aufnehmen, welche in fester, flüssiger oder gasförmiger Form abgegeben werden können. Permanente Kupplungen, wie die thermischen Schweißnähte zwischen der Scheibe und dem Beutel, sind einfache und wirksame Mechanismen für ein zuverlässiges Rückhalten von Stomaausfluss, kranken jedoch an den Nachteilen der einteiligen Bauform. Aus diesem Grunde werden mechanische Kupplungen, die zweiteilige Erzeugnisse liefern, manchmal bevorzugt. Mechanische Kupplungen sind jedoch starrer und stehen stärker ab im Vergleich zu den Kupplungen der einteiligen Bauformen, so dass sie für den Träger unbequem und weniger unauffällig sein können. Sie erfordern auch eine ausreichende Fingerfertigkeit und ein ausreichendes Sehvermögen, um richtig angebaut und abgebaut zu werden. Eine richtig gestaltete mechanische Kupplung, wie die in GB 1 571 657 beschriebene, liefert jedoch eine Anbindung des Beutels an die Scheibe, welche ausgezeichnete Sicherheits- und Rückhaltekennwerte bereitstellt.
Kupplungsmechanismen, die auf einer Verbindung eines Ostomiebeutels und einer Scheibe unter Verwendung von Haftklebern beruhen, können die Vorzüge sowohl der einteiligen als auch der zweiteiligen Bauformen kombinieren, wenn sie ein wiederholbares und sicheres Anbringen des Beutels und der Scheibe ermöglichen, ein weniger stark abstehendes Hilfsmittel ergeben und ein zuverlässiges Rückhalten des Ausflusses ermöglichen. Eine Ostomiehilfsmittelkupplung auf Basis eines Haftklebemittels wird hier so definiert, dass sie einen Haftkleber einbezieht, in einem Klebekontakt mit der Oberfläche von mindestens einer weiteren Ostomiehilfsmittelkomponente steht.
Es gibt zahlreiche Offenbarungen des Standes der Technik, die den Einsatz von Klebemitteln in Ostomiehilfsmittelkupplungen beschreiben. In der UK-Patentschrift 1,274,382 werden ein Nachoperations-Drainagehilfsmittel für die Aufnahme eines Ausflusses aus einer Operationswunde oder einem Stoma und ein Halterungsmittel für das Befestigen dieses Hilfsmittels am Körper des Patienten offenbart. Das Halterungsmittel besteht aus zwei flächigen Teilen, die einander gegenüberstehend angebracht sind. Der erste Teil des Halterungsmittels umfasst ein Klebemittel für das Befestigen des Halterungsmittels am Körper. Der zweite Teil des Halterungsmittels ist eine flexible Kunststoffplatte, welche durch ein Klebemittel am Beutel befestigt sind.
In der US-Patentschrift 4,701,169 wird eine Ostomievorrichtung offenbart, die eine am Körper anbringbare Auflage und ein Mittel umfasst, wodurch eine Vielzahl von Ostomiesäcken nacheinander an der Auflage klebend angebracht werden kann, indem jedes Mal, wenn das Anbringen eines sauberen Sackes gewünscht wird, eine frische Schicht des Klebemittels freigelegt wird.
In der US-Patentschrift 5,160,330 wird ein in der Toilette wegspülbarer Beutel offenbart, der eine an der Innenwand des Sackes befestigte Haftplatte aufweist, die verwendet wird, um den Sack mit einem Flansch zu verbinden, der am Körper getragen wird.
In der US-Patentschrift 5,496,296 werden ein durch Kleben angekoppelter Ostomiebeutel und ein Frontplattenhilfsmittel offenbart, wobei die Frontplatte ein Klebemittel enthält, das aus einem Behälter in der Frontplatte herausgepresst werden kann, um eine Dichtung im Stomaumgebungsbereich auszubilden.
In der US-Patentschrift 5,709,673 wird ein wegspülbarer Ostomiebeutel entweder in einer einteiligen oder zweiteiligen Bauform offenbart, wobei die zweiteilige Bauform eine Klebemittelkupplung enthält, um die Scheibe und den Beutel miteinander zu verbinden.
In der US-Patentschrift 5,722,965 wird ein klebend angekoppeltes Ostomiehilfsmittel offenbart, das ein umsetzbares Schaumstoffband umfasst, welches die Ausbildung von Falten in dem Kupplungsmechanismus verhindert.
In der Patentanmeldung WO 99/26565 wird ein Ostomiesystem offenbart, das einen Beutel umfasst, der klebend an einer Befestigungsscheibe angekoppelt ist. Die Befestigungsscheibe weist einen Aufsetzzonenfilm aus einem ablösbaren Kunststoff auf. Die Aufsetzzone weist einen bezüglich der Körperoberfläche unbeweglichen Teilbereich und einen anderen Teil auf, der von der Körperoberfläche, an welcher er angebracht ist, weggebogen werden kann.
In der Patentanmeldung WO 00/30576 wird eine Ostomieeinrichtung offenbart, die ein körperseitiges Bauteil und einen Aufnahmesack umfasst, die beide einen Flansch enthalten, der für eine abnehmbare Klebeverbindung der Vorrichtungskomponenten vorgesehen sein soll, wobei der Flansch des Sammelsackes Perforationen einbezieht, um die Gefahr des Auslaufens zu verringern.
In der Patentanmeldung WO 01/85074 wird ein Trägerhilfsmittel offenbart, das eine Grundplatte mit einem Flansch für eine Klebeverbindung mit einem Ostomiesammelsack umfasst, wobei der äußere Teilbereich des Flansches frei ist, um sich bezüglich der Grundplatte zu bewegen.
In allen vorausgehenden Patenten und Patentanmeldungen werden Ostomiehilfsmittelkupplungen offenbart, in denen sowohl die am Körper angebrachten als auch die den Ausfluss sammelnden Komponenten im Wesentlichen nur ebene Bereiche aufweisen, wobei sie miteinander unter Verwendung eines Klebemittels verbunden sind. Es gibt zusätzliche Offenbarungen vom Stand der Technik, die Ostomiehilfsmittelkupplungen beschreiben, die aus flexiblen Komponenten bestehen, die wesentlich uneben sind und die funktionieren, indem sie in mehr als zwei Dimensionen zusammengefügt werden. In der US-Patentschrift 4,808,173 wird eine Kupplungsringanordnung für ein Ostomiehilfsmittel offenbart, in welcher einer der Ringe einen radialseitigen Ringkanal für die Aufnahme eines Verriegelungsflansches des anderen Ringes aufweist. Der Kanal ist dort, wo die beiden Kupplungsringe angebracht sind, mit einem verformbaren viskoelastischen Polymermaterial ausgekleidet. Es wird angegeben, dass eine zusätzliche Sicherheit erreicht werden kann, wenn die Auskleidung auch Klebeeigenschaften aufweist.
In der US-Patentschrift 4,826,495 werden ein in der Toilette wegspülbarer Ostomiesack und eine Halterungsplatte offenbart, an welcher er mit Hilfe eines Haftklebemittels angekoppelt werden kann. Die Halterungsplatte umfasst eine hohle Auswölbung, die in den Beutel hinein vorsteht, welche einen Durchgangsweg bereitstellen soll, so dass Blähungsgase aus dem Beutel abgehen können.
In der US-Patentschrift 5,429,626 wird eine Ostomieeinrichtung offenbart, die ein Befestigungsbauteil zum Anbringen an der Haut einschließt, wobei das Befestigungsbauteil auf seiner Distalseite eine starre Befestigungsplatte und eine sich axial erstreckende Kante für das Anordnen des Beutels umfasst. Der Beutel ist mit einem ringförmigen Klebemittelband versehen, um ihn abnehmbar an der Befestigungsplatte anzubringen.
In der US-Patentschrift 5,346,482 wird eine zweiteilige Ostomieeinrichtung offenbart, die einen wegspülbaren Beutel umfasst, der mit einem Klebemittel an einer Ostomiefrontplatte angebracht werden kann. Die Frontplattenkomponente weist einen sich axial erstreckenden Schutzkragen auf, der in den Beutel hineinragt, um die wasserlöslichen Schichten des Beutels gegenüber den Fluiden abzuschirmen, die in ihn einfließen.
In der Patentanmeldung WO 97/35534 wird ein Kupplungshilfsmittel zum Befestigen eines Ostomiesackes am Körper offenbart, der ringförmige Dichtungselemente und ringförmige Anbindungsbereiche sowohl auf dem Beutel als auch der Scheibe aufweist. Mindestens einer der Anbindungsbereiche ist mit einer Schicht aus einem umsetzbaren Klebemittel versehen. Die Dichtungselemente wirken zusammen, um eine wasserdichte Abdichtung auszubilden, während die Anbindungsbereiche eine lösbare Bindung ausbilden.
In der US-Patentschrift 5,800,415 wird ein Ostomiesammelsystem offenbart, das aus einem Sammelsack und einer Basisplatte besteht, die beide einen ringförmigen Flansch für die Klebemittelkupplung aufweisen. Es wird auch ein sich axial erstreckender Kragen offenbart, der als eine Führungsfläche wirkt, um ein unvorschriftsmäßiges Anfügen des Sackes zu verhindern, und der einen Durchlass für das Stoma ausbildet, wobei ein Schutz des Kupplungsklebemittels gegenüber dem Stomaausfluss bereitgestellt wird.
Die Aufgaben der Erfindung sind Haftklebemittelzusammensetzungen, die einen verbesserten Widerstand gegenüber Darmfluid aufweisen, und diese Klebemittel umfassende Hilfsmittel für das Sammeln von Darmfluid oder Ausfluss aus einem Stoma. Diese Klebemittelzusammensetzungen können verwendet werden, um eine Fluid- oder Ausfluss-Sammelhilfsmittelkomponente an eine Körperhalterungshilfsmittelkomponente anzukoppeln. Sie können auch verwendet werden, um beliebige Komponenten des Hilfsmittels, das einem Stomaausfluss ausgesetzt werden kann, anzufügen.
Es ist allgemein bekannt, dass Darmfluide sich in ihrer Fähigkeit, die Komponentenmaterialien der Ostomiehilfsmittel anzugreifen, stark verändern können. Es wird vermutet, dass die Veränderung in der Wirksamkeit der Darmfluide aus vielen Faktoren herrührt, welche die Stärke ihrer Oberflächen- und enzymatischen Aktivitäten beeinflussen. Diese Faktoren verändern sich von Person zu Person entsprechend den physiologischen Faktoren und der Ernährungsweise neben anderen Ursachen. Ein weiterer Faktor, der die Leistungsfähigkeit von Ostomiehilfsmitteln beeinflusst, ist die Tragedauer, während derer das Hilfsmittel in Kontakt mit dem Ausfluss ist. Demzufolge können die gleichen Bauformen und Materialien für einige Personen zufriedenstellend und für andere inakzeptabel sein. Dementsprechend verändert sich die Fähigkeit eines Kupplungshilfsmittels, ein ausreichendes Rückhalten von Stomaausfluss zu gewährleisten, auch entsprechend seiner Bauform und Zusammensetzung.
Tritt in einem Ostomiehilfsmittel, das entweder durch Kunststoffschweißnähte oder durch mechanische Mittel angekoppelt ist, eine Rückhaltefehlfunktion auf, dann ist sie gewöhnlich eine unvorhergesehene katastrophale Fehlfunktion, die ohne Vorwarnung auftritt. Demgegenüber wurde festgestellt, dass Ostomiehilfsmittel, die durch Haftklebemittel gekoppelt sind, dazu neigen, ihr Rückhaltevermögen über einen längeren Zeitabschnitt einzubüßen. Ein Auslaufen kann nicht plötzlich auftreten, sondern es kann allmählich durch ein Ausbreiten der Darmfluide durch die verklebte Grenzfläche hindurch geschehen. Fachleute werden erkennen, dass die Stärke der Klebeverbindung gewöhnlich durch ihr Abziehen von ihrer Haftfläche gemessen wird. Die Bindungsstärke ist eine starke Funktion des bei der Erzeugung der Bindung verwendeten Anpressdrucks und der Zeitdauer, in welcher der Druck aufrechterhalten wurde. Für Haftklebkupplungen, die zum Verbinden einer Ostomiehilfsmittelkomponente verwendet werden, wäre zu erwarten, dass die Klebemittel mit der höheren Bindungsstärke die Inhalte eines Ostomiehilfsmittels besser eindämmen sollten. Überaschenderweise wurde jedoch gefunden, dass die chemische Zusammensetzung des Klebemittels ein maßgeblicherer Faktor ist.
Es wird angenommen, dass zum Stand der Technik nichts vorliegt, wo die Zusammensetzung einer ablösbaren Klebemittelkupplung, die gegenüber Darmfluiden widerstandsfähig ist, wie in der vorliegenden Erfindung beschrieben wird. Von den 15 oben besprochenen Patenten oder Anmeldungen zu Klebemittelkupplungen sagen fünf nichts über die Zusammensetzung des Klebemittels aus. In acht Fällen wird auf die allgemeine Eignung von Acrylklebemitteln für Ostomiekupplungen und insbesondere auf die Gütegrade dieser Klebemittel, die für den Kontakt mit der Haut gekennzeichnet sind, hingewiesen. In den verbleibenden zwei Fällen wird die Verwendung von Schmelzklebemitteln nahegelegt, wenngleich die Bauform der Kupplungen in diesen Patenten axial ausgedehnte Komponenten der Kupplung enthält, was die Spannung am Klebemittel herabsetzt. Es liegt beim Stand der Technik nicht nur keine Offenbarung der vorliegenden Erfindung von Klebemitteln vor, die für Ostomiehilfsmittelkupplungen geeignet sind, welche gegenüber Darmfluid widerstandsfähig sind, sondern es wird auch angenommen, dass einige der offenbarten Kupplungsbauformen vorgesehen sind, das Unvermögen der Klebemittel zu kompensieren, dem Darmfluid standzuhalten. Diese axial ausgedehnten Bauformen stehen beim Träger auch stärker ab und sind wegen des stärkeren Abstehens von Nachteil, sie sind für Dritte erkennbarer und für den Träger weniger flexibel oder all das zusammengenommen.
Beispiele für den Stand der Technik schließen die US-Patentschrift 5,496,296 ein, in der die Verwendung eines herkömmlichen medizinisch geprüften Acrylklebemittels vorgeschlagen wird. Ein weiteres Beispiel für eine Klebemittelkupplung auf Basis von Akrylpolymeren ist in der US-Patentschrift 5,722,965 offenbart, in der ein ablösbares Schaumstoffband mit einem hypoallergenen Acrylklebemittel beschrieben wird. Bei diesem Klebemittel wurde festgestellt, dass es ein Ostomiehilfsmittel liefert, wie es in der Patentanmeldung WO 99/26565 beschrieben ist, welches den Stomaausfluss für mehrere Tage mit Erfolg einbehält. Es kann während dieser Zeit jedoch beobachtet werden, dass sich der Ausfluss langsam durch verklebte Grenzfläche hindurch ausbreitet, was wiederum von physiologischen Faktoren abhängt. Wenn sich die Ausbreitungsfront dem radialen Rand der Kupplung nähert, dann gibt es immer weniger Klebemittel, das in Kontakt mit den Berührungsflächen der Kupplung steht, die Kupplung wird immer weniger zuverlässig, und ein Durchsickern steht in zunehmendem Maße bevor. Ein tatsächliches Durchsickern oder die Gefahr eines bevorstehenden Dursickerns ist mit der zufriedenstellenden Leistungscharakteristik des Produkts unvereinbar. Für längere Tragezeiten oder für Personen mit einem aggressiveren Ausfluss würde eine Verbesserung erreicht werden, wenn die Kupplung die Stuhlausbreitung und/oder das Durchsickern des Ausflusses in der Kupplungsgrenzfläche verzögert oder unterbindet.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist in den Ansprüchen festgelegt.
Die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung, die durch die Ansprüche festgelegt sind, veranschaulichen ein Ostomiehilfsmittel, das eine Halterungskomponente für die Halterung am Körper, eine Ausflussrückhaltekomponente und einen Kupplungsmechanismus umfasst, um die zwei Komponenten aneinander zu koppeln. Der Kupplungsmechanismus enthält eine Haftkomponente mit einem Klebemittel, das entweder ein Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren oder Poly(ethylenvinylacetat) oder deren Kombinationen enthält. Das Mehrblock-Copolymer eines Vinylaromaten und Olefins kann aus der Gruppe ausgewählt sein, die aus Poly(styrol-isopren-styrol), Poly(styrol-butadien-styrol), Poly(styrol-ethylen-butylen-styrol), Polystyrol-ethylen-propylen-styrol), Poly(styrol-isobutylen-styrol), Poly(styrol-ethylen-ethylen-propylen-styrol) und Kombinationen davon besteht. Das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren enthält von etwa 20 bis zu etwa 85 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels, vorzugsweise von etwa 30 bis zu etwa 60 Gew.-% des trockenen Klebemittels. Das Mehrblock-Copolymer aus Vinylaromat und Olefin wird mit einem Weichmacher gemischt, wobei der Weichmacher von 0 bis etwa 40 Gew.-% des trockenen Klebemittels enthält. Außerdem wird das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren mit einem Klebrigmacher gemischt, wobei der Klebrigmacher von etwa 5 bis zu etwa 60 Prozent des trockenen Klebemittels enthält.
Das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren kann aus der Gruppe ausgewählt werden, die aus einer (AB)x-Mehrblock-Copolymerstruktur mit x > 1, aus ABA-Triblock-Copolymer, aus ABA-Triblock- in Kombination mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen, aus (AB)x-Mehrblock-Copolymer mit x > 1 in Kombination mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen und aus Kombinationen davon besteht.
Die Haftkomponente, welche einen Film oder Schaumstoff einschließen kann, und die Halterungskomponente sind aus Materialien aufgebaut, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-vinylacetat) (EVA), Poly(vinylchlorid) (PVC), Polystyrol (PS), Polyurethan (PU), Poly(ethylenterephthalat) (PET), Poly(etheramid), Poly(esteramid), Poly(etherester) und deren Copolymeren besteht.
Es kann unter dem Artikel 54(3) der EPC auf EP-A-1424088 Bezug genommen werden, wo ein Ostomiehilfsmittel beschrieben ist, das ein Haftklebemittel aufweist, das ein Polysiloxan oder ein Polysiloxan und Silikatharz einschließlich ihrer Gemische und Reaktionsprodukte enthält. Andere in den Vergleichstests offenbarte Klebemittel enthalten die Klebemittel HL 2816, HL 2110 und HL 2198 von der H.B. Fuller Company.
Es kann auch auf WO 9603167 Bezug genommen werden, wo eine Ostomievorrichtung oder ein Wunddrainagehilfsmittel beschrieben wird, das eine behälterseitige Komponente einschließlich eines Behälters für die Aufnahme und Speicherung von abgehenden Feststoffen und Fluiden sowie eine körperseitige Komponente zum Anbringen an die Haut des Patienten um das Stoma herum aufweist, in welchem die zwei Komponenten lösbar zusammen durch einen abgezogenen und auf Waschbarkeit basierenden Kopplungsmechanismus abgedichtet werden. Der abgezogene und auf Waschbarkeit basierende Kopplungsmechanismus besteht aus Klebeschichten und enthält Durchführungen, um die Abgänge zum Behälter durchzulassen.
Um die Güte der verschiedenen Klebemittel hinsichtlich ihrer Fähigkeit einzuschätzen, den Darmfluiden standzuhalten, wurde ein Labortest unter Verwendung des Simulierten Ileo-Fluids (SIF), einer Variation der in den United States Pharmacopeia gefundenen Darmfluid-Testlösung, entwickelt. Aus einer PET-Folie wurde ein Test-Versuchsaufbau hergestellt, an welchem eine Ostomiescheibe der Bauart angeschlossen wurde, die in der Patentanmeldung WO 99/26565 offenbart ist. Ostomiebeutel der in der Patentanmeldung WO 99/26565 offenbarten Bauart wurden durch eine Klebemittelkupplung an der durch Polyethylen- und Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Filme gebildeten Aufsetzzone der Scheibe angebracht. Dieser EVA-Film enthält 9 % Vinylacetat-Copolymer.
Für jeden Test wurden dann bis zu 10 Beutel mit 200 Gramm SIF in verschiedenen Konzentrationen gefüllt, abgedichtet und umgedreht, so dass der Kontakt zwischen ihren Inhalten und der Kopplungsgrenzfläche durchgehend und innig sein sollte. Die Beutel wurden entweder an einer sich bewegenden Wand aufgehängt oder flach gelegt. Die Umgebungsbedingungen wurden auf einer Temperatur von 40 °C und nicht unter 75 % relativer Luftfeuchtigkeit gehalten, um die Einsatzbedingungen zu simulieren.

Nach ungefähr 12–24 Stunden wurden die Beutel aus ihrer Umgebungskammer entfernt und in das Labor zurück gebracht, um die Widerstandsfähigkeit der Kupplung gegenüber dem simulierten Ileo-Fluid zu bewerten. Die Untersuchung wurde bei verschiedenen Konzentrationen des SIF ausgeführt, um die individuellen Veränderungen des Stomaausflusses zu berücksichtigen. Anhand der radialen Wegstrecke, die von dem SIF durch das Kopplungssystem zurückgelegt wurde, wurden Ausbreitungsbewertungen vorgenommen. Die radiale Wegstrecke vom inneren Durchmesser zum äußeren Durchmesser der Kupplung ist ungefähr ein Zoll. Es wurden die folgenden Ergebnisse erhalten: Tabelle 1: Ausbreitungsergebnisse

SIF-Konzentration	niedrig	mittel	hoch
Typische Ausbreitungsbewertungen für das in WO 99/26565 offenbarte Ostomiehilfsmittel	0–1	1–3	3–5

Tabelle 2: Bewertungsskala des Ausbreitungstests

Bewertungsskala	0	1	2	3	4	5
Ausbreitungsstrecke	keine	bis zu 0,125 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser	bis zu 0,25 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser	bis zu 0,5 Zoll vom Kupplungs-Innendurchmesser	Ausbreitung bis zum Außenrand der Kupplung	Durchsickern durch die Kupplung insgesamt

Diese typischen Ergebnisse sind ähnlich zu konkreten klinischen Befunden für Hilfsmittel der beschriebenen Bauform, was auf eine Korrelation zwischen den Labortests und der Leistungsfähigkeit des Hilfsmittels beim konkreten Einsatz hinweist.

Es wurden weitere Beutel hergestellt, die einen Schaumstoff entsprechend der in WO 99/26565 offenbarten Bauform aufweisen, die hier durch Bezugnahme eingeschlossen ist, mit der Ausnahme, dass die Klebemittelkomponente der Haftklebemittelkupplung durch verschiedene andere Klebemittel entsprechend den nachfolgenden Tabellen ersetzt wurde. Diese Beutel wurden entsprechend dem oben beschriebenen Verfahren getestet. In einigen Fällen wurde die Klebemittelkupplung direkt an einer EVA-Folie angebracht, ohne dass eine Ostomiescheibe verwendet wurde, wobei die Folie eine Zusammensetzung und Abmessungen aufwies, die denen der Scheibenanbindungskomponente entsprachen. In diesem Falle wurde die EVA-Folie, an welcher der Beutel angebracht wurde, dann an ihrer vom Beutel abgewandten Seite am Test-Versuchsaufbau angebracht. Die EVA-Folie war ungefähr 0,010 Zoll dick, bestand aus Polyethylen mit 9 % Vinylacetat-Comonomer (Polyethylenvinylacetat) und war der hauptsächliche Halterungspunkt an der Körperhalterungskomponente, der manchmal als eine Aufsetzzone bezeichnet wird, ein Begriff, der manchmal verwendet wird, um die Klebeanbindung zum Befestigen von Windellaschen zu beschreiben. Die Ergebnisse sind in der Tabelle 3 aufgelistet. Es wird für jeden einzelnen Beutel, der unter der angegebenen Bedingung getestet wurde, ein Ausbreitungsergebnis dargestellt. Tabelle 3: Ausbreitungsbewertungen für verschiedene Klebemittel bewertet für Ostomiekupplungen (Einsatzdauer 12–24 Std.)

Klebemittel-Kennzeichnung	Klebemittel-Komponente	niedrig	mittel	hoch
¹Duro-Tak^® 87-4098	Polyacrylat	0,0,0	3,2,1	4,4,4
¹Duro-Tak^® 87-9085	Polyisobutylen	1,1,1	2,3,2	3,4,3
¹Duro-Tak^® 87-9301	Polyacrylat	2,2,2	3,3,3	3,4,4
¹Duro-Tak^® 87-9088	Polyacrylat	1,1,1	3,2,2	5,5,5
²GSM 2999	Polyacrylat	2,1,2	2,2,2	3,3,3
²GSM 1753	Polyacrylat	1,1,0	4,3,3	3,5,5
²GSM 2495	Polyacrylat	0,1,2	3,3,3	5,5,5
²GME 2484	Polyacrylat	4,5,5	5,5,5	5,5,5
²GME 3060	Polyacrylat	5,5,5	5,5,5	5,5,5
³HL 2816	Styrolblock-Copolymer	entfällt	entfällt	5
³HL-2110	Styrolblock-Copolymer	entfällt	2	5
³HL-2110	Styrolblock-Copolymer	entfällt	2	5
⁴Gel 2000	Hydrogel	5,5,5	5,5,5	5,5,5
⁵Mediderm 3603	Polyisobutylen	5	5	5

¹ Duro-Tak^® ist eine Handelsmarke der National Starch and Chemical Company (Abteilung von ICI)
² GSM GME stehen für Gelva^® Multipolymer Solution und Gelva^® Multipolymer Emulsion, Handelsmarken von Solutia, Inc.
³ H.B. Fuller Company
⁴ Conmed Corporation
⁵ Mylan Technologies, Inc.

Die Ergebnisse in Tabelle 3 zeigen, dass alle Klebemittel eine erhebliche Ausbreitung des SIF durch die Klebekupplung an der Grenzfläche zwischen dem Klebemittel und der EVA- Folie aufwiesen. Es wurde gefunden, dass die Ausbreitung von der chemischen Zusammensetzung des Klebemittels selbst abhängt und dass sie unabhängig vom Grad des Haftens zwischen den Kupplungskomponenten zu sein scheint.
Es wurden zusätzliche Tests ausgeführt, um die Klebemittel herauszufinden, welche dem Darmfluid standhalten. Es wurde angenommen, dass Klebemittel, die aus Polymeren bestehen, die eine gute chemische Widerstandsfähigkeit zeigen, auch dem Stomaausfluss standhalten würden. Aus diesem Grunde wurden Klebemittel getestet, die aus Styrolblock-Copolymeren und Polyisobutylen zusammengesetzt sind. Die marktüblichen Klebemittel dieser Art verhinderten nicht die Ausbreitung der SIF-Testlösung. Es wurden Experimente ausgeführt, um zu bestimmen, ob bestimmte Klebemittelzusammensetzungen auf der Basis von Mehrblock-Copolymeren aus Styrol und Olefin gefunden werden könnten, welche dem Stomaausfluss standhalten würden.
Haftklebemittelrezepturen auf Basis von Mehrblock-Copolymeren von vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren
Es sind viele Mehrblock-Copolymere aus vinylaromatischen Monomeren, wie z. B. Styrol und Olefinen, bekannt. Es ist nicht bekannt, dass Mehrblock-Copolymere aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren in einem Klebemittel verwendet wurden, welches den Kupplungsmechanismus zwischen zwei Komponenten eines Ostomiehilfsmittels ausbildet, um den Stomaausfluss einzudämmen und ihm standzuhalten, wie es in der vorliegenden Erfindung vorgesehen ist. Die Mehrblock-Copolymere, die effektiv sind, enthalten ABA-Block-Copolymere, die als "Triblock"-Copolymere bezeichnet werden, wobei die Komponente A eine nicht elastomere Komponente, wie z. B. Styrol, und die Komponente B eine elastomere Komponente, wie z. B. ein Olefin, ist. Die Triblock-Copolymere können auch AB-Block-Copolymere enthalten, die als "Diblock"-Copolymere bezeichnet werden. Zusätzlich können die Mehrblock-Copolymere (AB)_x-Mehrfachblöcke enthalten, wobei x > 1 ist. Zum Beispiel (AB)_x=4 = ABABABAB. Die Olefine, die effektiv sind, enthalten Isopren, Butadien, Ethylen-Propylen, Ethylen-Butylen, Isobutylen und Ethylen-Ethylen-Propopylen sowie Kombinationen davon. Die Komponente B der Block-Copolymere könnte gesättigt und/oder ungesättigt sein. Den Klebemitteln dieser Erfindung können Klebrigmacher, Weichmacher, Antioxidationsmittel und anderen Zusätze, wie z. B. Füllmittel, Pigmente usw., zugesetzt werden. Die Klebrigmacher, die verwendet werden können, schließen Kohlenwasserstoffharze (aliphatische, aromatische und Kombinationen der beiden), Terpene, Terpen-Phenole, styrolisierte Terpene, Naturharze, Naturharzester usw. ein.
Weichmacher werden im Allgemeinen hinzugefügt, um die Viskosität der Lösung oder der Schmelze des Klebemittels und die Steifigkeit des getrockneten Klebemittels zu verringern. Diese Weichmacher könnten Mineralöle, die naphthenische oder paraffinische organische Verbindungen, wie z. B. Dioctylphthalat und Dioctyladipat, sind, und Wachse, wie z. B. polare und nichtpolare Wachse, sein.
Antioxidationsmittel könne hinzugefügt werden, um eine Leistungsminderung des Blockpolymers durch Wärme und Licht zu verhindern. Diese Antioxidationsmittel sorgen in Abhängigkeit von ihrer Chemie für die Stabilität in der Lösung und/oder im geschmolzenen Zustand sowie während der Nutzungsdauer des Klebemittels.
Beispiele für Klebemittel-Zusammensetzungen aus Styrolblock-Copolymeren
Siehe Tabelle 4 für eine Beschreibung der Klebemittel-Inhaltsstoffe.
SIS-Gummiklebemittel
Ein Mischbehälter wurde mit 230 Gramm Heptan gefüllt, auf eine Heizplatte gestellt und fortlaufend mit einer propellerförmigen Rührschaufel bei einer Geschwindigkeit von zwischen 50 und 100 Umdrehungen/min gerührt. Beim Rühren wurden dem Lösungsmittel 120 Gramm Poly(styrol-isopren-styrol)-(SIS)Block-Copolymer Vector 4111 hinzugefügt. Das Gemisch wurde bis in die Nähe des Siedepunktes erhitzt und es wurde zugelassen, dass es eine Temperatur von ungefähr 90 °C erreicht. Nachdem sich das Polymer vollständig im Lösungsmittel gelöst hatte, wurden 80 Gramm Escorez 2510, ein aromatisch modifiziertes aliphatisches klebrigmachendes Harz hinzugefügt und in der Polymerlösung aufgelöst. Zu diesem Gemisch wurden 20 Gramm Jayflex 210, ein naphthenisches Öl, für das Weichmachen der Polymerkomponenten des Klebemittels hinzugefügt. Die Lösung wurde gemischt, bis ein homogenes Gemisch erhalten wurde. Fachleute werden erkennen, dass viele Verfahren des Lösungsmischens für das Präparieren der oben beschriebenen Zusammensetzung geeignet sind und dass der Prozess in keiner Weise die hier offenbarte Erfindung einschränkt. Das bevorzugte Styrolblock-Copolymer ist das Triblockpolymer aus Styrol-Isopren-Styrol, Vector 4111, wie es in den Beispielen dargestellt ist.

Ein Anteil des Gemisches wurde abgetrennt und unter Verwendung eines Streichmessers über einem silizierten Papier aufgezogen, um die Dicke der Klebemittelschicht auf ungefähr 0,003 Zoll einzustellen. Es wurde zugelassen, dass das Lösungsmittel aus der Klebemittelschicht unter Umgebungsbedingungen 5 Minuten lang trocknet und dann 5 Minuten lang in einem Ofen bei 105 °C trocknet. Die entstehende Klebemittelschicht war im Wesentlichen lösungsmittelfrei und wurde dann mit einem geschlossenporigen Schaumstoff, der ein vernetztes Copolymer aus Ethylen und Vinylacetat (EVA) enthielt, laminiert. Der auf diese Weise hergerichtete mit Klebemittel beschichtete Schaumstoff war ähnlich zu dem in WO 99/26565 beschriebenen mit der erwähnten Ausnahme der Klebemittelzusammensetzung. Aus der Folie wurden ringförmige Abschnitte des mit Klebemittel beschichteten Schaumstoffs geschnitten und zu Tafeln aus Kunststofffilm verschweißt sowie zu Ostomiebeuteln der in WO 99/26565 beschriebenen Art umgeformt. Fachleute werden erkennen, dass es viele geeignete Verfahren für das Herrichten des beschichteten Schaumstoffs und der oben beschriebenen Ostomiebeutel gibt und dass der Prozess in keiner Weise die hier offenbarte Erfindung einschränkt. Unter Verwendung der gleichen oder ähnlicher Bedingungen wurden andere Klebemittelrezepturen unter Verwendung der folgenden Komponenten und entsprechend der Aufstellung in Tabelle 5 präpariert. Tabelle 4: Beschreibung der Klebemittelbestandteile

Material	Zusammensetzung	Erhältlich von
Vector 4111	Poly(styrol-isopren-styrol)-Block-Copolymer	Dexco Polymers
Piccotac 1095	Aliphatisches Kohlenwasserstoff-Klebrigmacher-Harz	Eastman Chemical Company
Jayflex 210	Naphthenisches Prozessöl	ExxonMobil Chemical Co.
Escorez 2510	Aromatisches modifiziertes aliphatisches Harz	ExxonMobil Chemical Co.
Mineralöl	Paraffinisches Mineralöl, USP-Güteklasse	Crompton Corporation
Pentalyn H	Hydrierter Naturharzester Klebrigmacher	Hercules Inc.
Septon S2063	Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Block-Copolymer	Septon Company of America
Septon S2004	Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Block-Copolymer	Septon Company of America
Septon S8007	Poly(styrol-ethylen-butylen-styrol)	Septon Company of America
Septon S4033	Poly(styrol-ethylen-ethylen-propylen-styrol)	Septon Company of America
SIBSTAR 073T	Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Block-Copolymer (30 % Styrol; Mol.Gew. 65000 g/mol)	Kaneka Corporation
SIBSTAR 103T	Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Block-Copolymer (30 % Styrol; Mol.Gew. 100.000 g/mol)	Kaneka Corporation
Stereon 841A	Styrol-butadien-Mehrblock-Copolymer	Firestone Co.
Kraton D1102	Poly(styrol-butadien-styrol)-Block-Copolymer	Kraton Polymers
Escorez 5300	Aliphatisches Kohlenwasserstoffharz	ExxonMobil Co
Escorez 5600	Aliphatisches aromatisches Kohlenwasserstoffharz	ExxonMobil Co
Sylvares TR 1135	Terpenharz	Arizona Chemical Co.
Sylvares ZT 5100	Styrolisiertes Terpenharz	Arizona Chemical Co.
Sylvares TR 1085	Terpenharz	Arizona Chemical Co.
Sylvalite RE80 LT	Hydrierter Naturharzester	Arizona Chemical Co.
Hercolite 240 (Plastolyn 240)	Poly(alphamethylstyrol)-Harz	Eastman Chemical Co.
Kaydol-Öl	Paraffinisches Prozessöl	Crompton/Witco corporation

Tabelle 5: SIS-Gummiklebemittelrezepturen für die Beutelhalterung

Gemisch	1	2	3	4	5	6
Vector 4111	54,5 %	69,8 %	69,8 %	63,2 %	69,8 %	69,8 %
Piccotac 95	–	20,9 %	–	26,3 %	20,9 %	–
Jayflex 210	9,1 %	9,3 %	9,3 %	10,5 %	–	9,3 %
Escorez 2510	36,4 %	–	20,9 %	–	–	–
Mineralöl	–	–	–	–	9,3 %	–
Pentalyn H	–	–	–	–	–	20,9 %

Der EVA-Schaumstoff aus WO 99/26565 wurde mit jeder der Rezepturen beschichtet und hinsichtlich der Ablösefestigkeit von der Aufsetzzone (EVA-Film) der Ostomiescheiben der in der Patentanmeldung WO 99/26565 offenbarten Bauform getestet. Aus diesen mit Klebemittel beschichteten Schaumstoffen wurden Beutel angefertigt und unter Verwendung der SIF-Testlösung getestet. Die Ergebnisse sind in der Tabelle 6 aufgelistet. Für jeden einzelnen Beutel, der unter der angegebenen Bedingung getestet wurde, ist ein Ausbreitungsergebnis dargestellt. Die Ergebnisse für Kontrollbeutel zeigen die tatsächlichen Ergebnisse für die Kontrolle unter der angegebenen Bedingung an. Tabelle 6: Ausbreitungsergebnisse für SIS-Gummiklebemittel (Einsatzdauer 12–24 Stunden)

Gemisch	Kontrolle	1	2	3	4	5	6
Ablösefestigkeit* (Newton/Zoll)	1,5–2,5**	3,9	1,32	1,17	1,38	1,36	0,79
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = mittel	0,0,0			1,1,0		0,1	0,0,0
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = hoch	4,4,0			2,2,2		2,0,0	0,0,0
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = sehr hoch (sehr hoch = 1,5 × hohe Konzentration	5,5,5			0,0,0		2,2,0	0,0,0
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = 8 mal so hoch	4,4,4			5,3,3	2,3,0	5,5	0,0,0

* nach ASTM(American Standard Test Method) D3330 unter Verwendung eines Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff

Weitere Tests des mit den Klebemitteln beschichteten Schaumstoffs nach ASTM D3330 zeigten eine Ablösefestigkeit von rostfreiem Stahl von 3,0 bis 21,0 Newton/Zoll.

Zusätzliche Tests wurden mit dem gleichen Verfahren wie oben ausgeführt, außer dass eine Einsatzdauer der Tests von ungefähr 240 Stunden vorgesehen wurde. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 dargestellt. Tabelle 7: Langzeitausbreitungsergebnisse für SIS-Gummiklebemittel (ungefähr 240 Stunden)

Gemisch	Kontrolle	1	2
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = niedrig	5,3,4	0,0,0	1,1,0
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = mittel	5,1,3	0,0,0	2,2,2
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = hoch	5,5	5,4,2	2,2,2

Die Ergebnisse zeigen die bedeutende Verbesserung der in Tabelle 5 oben aufgelisteten Klebemittel gegenüber den entweder in der Tabelle 1 oder in der Tabelle 3 aufgelisteten. Es wird angenommen, dass die Verwendung eines naphthenischen Öls, entweder allein oder in Kombination mit einem klebrigmachenden Wirkstoff, der eine gewisse Verträglichkeit mit dem Styrol-Endblock aufweist, den Ausbreitungswiderstand verursacht, der durch diese Rezepturen aufgezeigt wird. Durch Verwendung des paraffinischen Öls wird auch eine Verbesserung gegenüber der Kontrolle angezeigt, obgleich die Verbesserung nicht so bedeutend ist. Das bevorzugte Klebemittel für den Kupplungsmechanismus enthält etwa 70 % eines Triblock-Styrol-Isopren-Styrol-Copolymers, das gemischt wird mit etwa 10 % von einem weichmachenden Öl, wobei ein naphthenisches Öl am stärksten vorzuziehen ist, und mit etwa 20 % von einem hydrierten Naturharzester-Klebrigmachergummi. Andere geeignete Klebrigmacher schließen Klebrigmacher auf Basis von Naturharz und Naturharzester, Terpene einschließlich von alpha- und beta-Pinenen (Piccolye S115) und d-Limonen, aliphatische Harze (Piccotac 1095) und gemischte aliphatisch-aromatische Harze oder aromatisch modifizierte aliphatische Harze (Escorez 2510, Piccotac 8095) ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
SEPS-Gummiklebemittel

SEPS-Gummiklebemittelmischungen wurden unter Verwendung des oben erwähnten Mischverfahrens präpariert. Die Rezepturen sind in der Tabelle 8 dargestellt. Der mit Klebemittel beschichtete Schaumstoff wurde verwendet, um die Beutel unter Verwendung des oben geschilderten Verfahrens herzurichten und unter Verwendung der SIF-Testlösung getestet. Die Ausbreitungstestergebnisse sind in der Tabelle 9 dargestellt. Tabelle 8: SEPS-Gummiklebemittelrezepturen für die Beuteihalterung

Gemisch	7	8	9	10	11	12	13	14	15
S2063	35 %	–	–	–	–	–	–	–	50 %
S2004	15 %	50 %	40 %	30 %	20 %	60 %	50 %	50 %	–
Escorez 5600	40 %	40 %	45 %	50 %	60 %	30 %	50 %	–	50 %
Sylvares TR1085	–	–	–	–	–	–	–	40 %	–
Kaydol-Öl	10 %	10 %	15 %	20 %	20 %	10 %	–	10 %	–

Tabelle 9: Ausbreitungsergebnisse für SEPS-Gummiklebemittel (Einsatzdauer 12–24 Stunden)

Gemisch	Kontrolle	7	8	9	10	11	12	13	14	15
Ablösefestigkeit *Newton/Zoll	1,5–2,5**	2,0	1,4	2,2	3,7	1,8	0,3	0,6	0,7	4,6***
Ausbreitungsbewertung (SIF-Konzentration = hoch	3,3,4	0,0,0,0	0,0,1,0	0,0,0,0	2,2,1,2	3–4,5,4,5	1,2,1,2	1,0,1,1	1,1,1–2,2	0,0,0,1

* nach ASTM D3330 unter Verwenung eines Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff
*** Starke Streckung des Schaumstoffes während des Ablösetests

Aus der Tabelle 8 kann entnommen werden, dass der Ausbreitungswiderstand der SEPS-Gummirezepturen dem Kontrollklebemittel überlegen ist. Eine bevorzugte Zusammensetzung für die Klebemittelkupplung mit SEPS-Gummi enthält etwa 50 % Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol)-Gummi, etwa 40 % von einem aliphatisch-aromatischen Klebrigmacher und etwa 10 % Mineralöl.
SIBS-Gummiklebemittel
SIBS(Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Gummiklebemittelgemische wurden unter Verwendung des oben erwähnten Mischungsverfahrens aufbereitet. Die Rezepturen sind in Tabelle 10 dargestellt. Der mit Klebemittel beschichtete Schaumstoff wurde verwendet, um unter Einsatz des oben erwähnten Verfahrens die Beutel anzufertigen, und unter Verwendung der SIF-Testlösung getestet. Die Ausbreitungstestergebnisse sind in Tabelle 11 dargestellt. Aus der Tabelle 11 ist ersichtlich, dass der Ausbreitungswiderstand der SIBS-Gummirezepturen dem Kontrollklebemittel überlegen ist. Eine bevorzugte Zusammensetzung für die Klebemittelkupplung mit SIBS-Gummi enthält etwa 50 % Poly(styrol-isobutylen-styrol)-Gummi, etwa 40 % eines aliphatisch-aromatischen Klebrigmachers und etwa 10 % Mineralöl.
Obwohl die obigen Beispiele Klebemittel beschreiben, die unter Verwendung eines Lösungsmittels gemischt und aufgeschichtet wurden, werden Fachleute anerkennen, dass die Klebemittel auch im geschmolzenen Zustand ohne den Einsatz von Lösungsmitteln gemischt werden können. Desgleichen kann der Beschichtungsvorgang auch durch verschiedene Verfahren im Lösungsmittel oder der Schmelze ausgeführt werden. Tabelle 10: SIBS-Gummiklebemittelrezepturen für die Beutelhalterung

Gemisch 16 17 18

SIBSTAR 073T 60 % – –

SIBSTAR 103T – 60 % 50 %

Escorez 5600 – – –

Sylvares TR 1135 30 % 30 % 40 %

Kaydol-Öl – – 10 %

Jayflex-Öl 10 % 10 % –

Tabelle 11: Ausbreitungsergebnisse für SIBS-Gummiklebemittel (Einsatzdauer 12–24 Stunden)

Gemisch Kontrolle 16 17 18

Ablösefestigkeit* (Newton/Zoll) 1,5–2,5** 0,6 0,4 0,6

Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = hoch 3,4,4 2,2,2 1–2, 1–2, 1–2 0,0,0

* nach ASTM D3330 unter Verwendung eines Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
** Typischer Bereich von Ergebnissen für Kontrollschaumstoff

Die Menge des Klebrigmachers und des Weichmacheröls kann über einen weiten Bereich hinweg verändert werden, um brauchbare Beutelhalterungsklebemittel zu erhalten. Die Ablösefestigkeit weist jedoch praktische Grenzwerte auf, oberhalb derer das Ostomiehilfsmittel nicht akzeptabel ist. Die Ablösefestigkeit des mit dem Klebemittel beschichteten Schaumstoffs von der Körperhalterungskomponente sollte nicht so gering sein, dass es dazu kommt, dass das Anbringen des Beutels an der Scheibe unsicher oder anfällig gegenüber Leckbildung ist. Es wird angenommen, dass für diesen Zweck ein unterer Grenzwert für eine akzeptable Ablösefestigkeit etwa 0,3 Newton/Zoll ist. Die Ablösefestigkeit des mit Klebemittel beschichteten Schaumstoffs von der Körperhalterungskomponente sollte auch nicht so hoch sein, dass durch das Abnehmen des Beutels von der Scheibe entweder ein Lockern oder ein teilweises oder vollständiges Ablösen der Scheibe von der Haut verursacht wird. Außerdem darf die Ablösefestigkeit nicht so hoch sein, dass sich das Klebemittel von dem Substrat (in diesem Falle einem EVA-Schaumstoff) abschält und auf der Körperhalterungskomponente verbleibt. Wenn das Abschälen auftritt, dann verhindert der Rest, dass die nachfolgenden Beutel eine vollkommene Abdichtung an dem verdorbenen Befestigungspunkt erreichen, und das würde die Wiederverwendbarkeit der Körperhalterungskomponente zunichtemachen. Es wird angenommen, dass für diesen Zweck ein oberer Grenzwert für eine akzeptable Ablösefestigkeit etwa 6,0 Newton/Zoll beträgt. Rezepturen aus einem Styrolblock-Copolymer, Klebrigmacher und Weichmacheröl mit einer Ablösefestigkeit von dem Material der Aufsetzzone zwischen etwa 0,3 und etwa 6,0 Newton/Zoll ergeben brauchbare Beutelbefestigungsklebemittel, welche einem Angriff durch ein simuliertes Ileo-Fluid (SIF) standhalten, und es wird angenommen, dass sie widerstandsfähig gegenüber Stomaausfluss sind. Von diesen Rezepturen wurde auch gefunden, dass sie nach ASTM D3330 eine Ablösefestigkeit von Edelstahl von etwa 3,0 bis zu etwa 21,0 Newton/Zoll, vorzugsweise von etwa 5,0 bis zu etwa 18,0 Newton pro Zoll aufweisen.
Beispiele für SEBS-, SBS- und SEEPS-Gummis

Ferner zeigt die Tabelle 12 die Rezepturen von SEBS-, SBS und SEEPS-Klebemitteln auf Gummibasis. Wie ersichtlich ist, sind diese Zusammensetzungen für mindestens 12 Std. widerstandsfähig gegenüber simuliertem Ileal-Fluid und geeignet als Ostomiebeutel-Befestigungsklebemittel. Tabelle 12: SEBS-, SBS und SEEPS-Gummiklebemittelrezepturen für die Beutelhalterung

Gemisch	19	20	21	22
S8007	50 %	–	–	–
S4033	–	50 %	–	–
Stereon 841A	–	–	60	–
Kraton D1102	–	–	–	50
Escorez 5600	40 %	40 %	30	40
Kaydol-Öl	10 %	10 %	10	10
Ablösefestigkeit* (Newton/Zoll)	0,6	0,6	1,3	2,1
Ausbreitungsbewertung SIF-Konzentration = hoch (Einsatzdauer 12–24 Std.)	2–3, 2–3, 2	2, 5, 5	1–2, 2, 1–2	0–1, 1–2, 0–1

* nach ASTM D3330 unter Verwendung eines Ostomiescheiben-Aufsetzzonensubstrats bestehend aus Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film mit einem Vinylacetatgehalt von 9 %.
** Ausbreitung von SIF wegen unsachgemäßem Anschweißen des Schaumstoffkragens an den Beutel

Klebemittel auf Basis von EVA
Es wurden zusätzliche Experimente unter Verwendung von Duro-Tak H1509, einem Poly(ethylenvinylacetat)-Schmelzklebemittel mit druckempfindlichen Eigenschaften, ausgeführt. Die Ergebnisse der Ausbreitungstests sind in der Tabelle 13 dargestellt. Diese Ergebnisse zeigen, dass der Ausbreitungswiderstand erhalten werden kann, der ähnlich zu dem ist, der für Styrolblock-Copolymere erhalten wurde, indem andere gummiartige Polymere verwendet werden, die für Haftklebemittel geeignet sind, zum Beispiel Poly(ethylenvinylacetat). Klebemittel auf der Basis von EVA-Polymeren sind vom Stand der Technik her bekannt. Bevorzugte Zusammensetzungen sind die, welche zwischen etwa 10 und 50 % Vinylacetatgehalt enthalten, stärker vorzuziehen sind etwa 30 bis etwa 45 %. Geeignete Klebrigmacher sind ähnlich zu denen, die oben beschrieben wurden, und enthalten vorzugsweise Naturharzester, Terpene, Terpenphenole, Kohlenwasserstoffharze (aromatische, aliphatische und Kombinationen der beiden) und Kombinationen davon. Es ist bekannt, dass Rezepturen mit EVA-Polymeren auch ein Wachs oder Mineralöl als eine Prozesshilfe oder Weichmacher enthalten kann. Die Wachse könnten Petroleum- oder Mineralwachse sein. Darüber hinaus gibt es auch synthetische Wachse, die auch einbezogen werden können. Tabelle 13: Durchschnittliche Ausbreitungsergebnisse für EVA-Haftklebemittel

Klebemittelbezeichnung Klebemittelkomponente niedrig mittel hoch

¹Duro-Tak^® H1509 Polyethylen-co-vinylacetat) 0,4 1,2 2,4

¹Duro-Tak^® H1509 ist eine Handelsmarke der National Starch and Chemical Company (Abteilung der ICI).

Claims

Ostomiehilfsmittel mit einer Halterungskomponente für die Halterung am Körper, einer Ausflussrückhaltekomponente, die an der Halterungskomponente befestigt ist, und einem Kopplungsmechanismus für das Befestigen der Ausflussrückhaltekomponente an der Halterungskomponente, wobei: der Kupplungsmechanismus eine Haftkomponente mit einem Klebemittel enthält, das entweder ein Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren oder Poly(ethylenvinylacetat) oder Kombinationen davon enthält, das Klebemittel der Ausbreitung des Ausflusses für mindestens 12 Stunden widersteht, und dass dann, wenn das Klebemittel ein Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren enthält: das Mehrblock-Copolymer von etwa 20 bis zu etwa 85 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels umfasst, das Klebemittel ferner einen Weichmacher enthält, der von etwa 0 bis etwa 40 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels umfasst, und das Klebemittel ferner einen Klebrigmacher enthält, der von etwa 5 bis etwa 60 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels umfasst.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Hilfsmittel eine einteilige oder eine zweiteilige Vorrichtung ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Hilfsmittel eine zweiteilige Vorrichtung ist und das Klebemittel eine Neupositionierung des einen Teils bezüglich des anderen erlaubt.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren aus einer Gruppe ausgewählt ist, die aus Poly(styrol-isopren-styrol), Poly(styrol-butadien-styrol), Poly(styrol-ethylen-butylen-styrol), Poly(styrol-ethylen-propylen-styrol), Poly(styrol-isobutylen-styrol), Poly(styrol-ethylen-ethylen-propylen-styrol) und Kombinationen davon besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei der Weichmacher ein Öl ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei der Weichmacher ein Wachs ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei der Weichmacher ein Adipat oder ein Phthalat ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren eine ABA-Triblock-Copolymerstruktur enthält.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren eine Kombination aus ABA-Triblock- und AB-Diblock-Copolymerstrukturen enthält.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren eine (AB)_x-Mehrblock-Copolymerstruktur mit x > 1 enthält.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus einer (AB)_x-Mehrblock-Copolymerstruktur mit x > 1, einem ABA-Triblock-Copolymer, ABA-Triblock- in Kombination mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen, einem (AB)_x-Mehrblock-Copolymer- mit x > 1 in Kombination mit AB-Diblock-Copolymerstrukturen und Kombinationen davon besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 5, wobei das weichmachende Öl entweder ein naphthenisches Öl oder ein paraffinisches Mineralöl ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei der Klebrigmacher aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Naturharzen, Naturharzestern, Terpenen, Terpen-Phenolen, aliphatischen Harzen, gemischten aliphatisch-aromatischen Harzen, aromatisch-modifizierten aliphatischen Harzen, aromatischen Harzen und Kombinationen davon besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Poly(ethylenvinylacetat) einen Vinylacetatgehalt zwischen etwa 10 % und etwa 50 % aufweist und gemischt ist mit einem Klebrigmacher, der aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Naturharzen, Naturharzestern, Terpenen, Terpen-Phenolen, aliphatischen Harzen, gemischten aliphatisch-aromatischen Harzen, aromatisch-modifizierten aliphatischen Harzen, aromatischen Harzen und Kombinationen davon besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 14, wobei das Poly(ethylenvinylacetat) und der Klebrigmacher auch mit einem weichmachenden Öl vermischt sind.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 14, wobei das Poly(ethylenvinylacetat) und der Klebrigmacher auch mit einem Wachs vermischt sind.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Mehrblock-Copolymer aus vinylaromatischen und Olefin-Comonomeren von etwa 20 bis zu etwa 85 Gewichtsprozent des trockenen Klebemittels beinhaltet.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei die Haftkomponente einen Film oder einen Schaumstoff enthält.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 18, wobei der Film oder Schaumstoff aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-vinylacetat) (EVA), Poly(vinylchlorid) (PVC), Polystyrol (PS), Polyurethan (PU), Poly(ethylenterephthalat) (PET), Poly(etheramid), Poly(esteramid), Poly(etherester) und deren Copolymeren besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei die Halterungskomponente Materialien enthält, die aus der Gruppe ausgewählt sind, die aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Poly(ethylen-vinylacetat) (EVA), Poly(vinylchlorid) (PVC), Polystyrol (PS), Polyurethan (PU), Poly(ethylenterephthalat) (PET), Poly(etheramid), Poly(esteramid), Poly(etherester) und deren Copolymeren besteht.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 18, wobei die Haftkomponente ein Schaumstoff ist, der mit einem Klebemittel beschichtet ist, und der mit einem Klebemittel beschichtete Schaumstoff nach ASTM D3330 eine Ablösefestigkeit von rostfreiem Stahl von etwa 3,0 bis zu etwa 21,0 Newton/Zoll aufweist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 18, wobei die Haftkomponente ein Schaumstoff ist, der mit einem Klebemittel beschichtet ist, und der mit einem Klebemittel beschichtete Schaumstoff eine Ablösefestigkeit von der Halterungskomponente von etwa 0,3 bis zu etwa 6,0 Newton/Zoll aufweist, wobei das Testverfahren nach ASTM D3330 verwendet wird, in dem das rostfreie Stahlsubstrat durch das Material der Halterungskomponente ersetzt ist.
Ostomiehilfsmittel nach Anspruch 1, wobei das Hilfsmittel eine einteilige Vorrichtung ist, in der die Halterungskomponente und die Ausflussrückhaltekomponente durch Kleben aneinander befestigt sind.