ES2286550T3 - Adhesivos para la union de una bolsa de ostomia resistentes al efluente estomal. - Google Patents
Adhesivos para la union de una bolsa de ostomia resistentes al efluente estomal. Download PDFInfo
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Abstract
Dispositivo de ostomía que comprende un componente de unión para la unión al cuerpo, un componente de contención de efluente fijado al componente de unión, y un mecanismo de acoplamiento para fijar el componente de contención de efluente al componente de unión, en el que: el mecanismo de acoplamiento comprende un componente adherente con un adhesivo que comprende o bien un copolímero multibloque de comonómeros olefínicos y aromáticos de vinilo, o bien poli(etileno-acetato de vinilo), o combinaciones de los mismos, el adhesivo resiste la migración de efluente durante por lo menos 12 horas; y cuando el adhesivo comprende un copolímero multibloque de comonómeros olefínicos y aromáticos de vinilo: dicho copolímero multibloque comprende desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 85 por ciento en peso del adhesivo seco, el adhesivo comprende además un plastificante que comprende desde aproximadamente 0 hasta aproximadamente 40 por ciento en peso del adhesivo seco, y el adhesivo comprende además un agente de pegajosidad que comprende desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 60 por ciento en peso del adhesivo seco.
Description
Adhesivos para la unión de una bolsa de ostomía
resistentes al efluente estomal.
Esta solicitud reivindica los derechos de la
solicitud provisional US nº 60/510.993, presentada el 14 de octubre
de 2003 y se incorpora a la presente memoria como referencia en su
totalidad.
Esta invención se refiere a un adhesivo para su
utilización en un dispositivo de ostomía, en particular, un
adhesivo que es resistente al efluente estomal.
Los dispositivos de ostomía comerciales más
comunes presentan dos requisitos básicos para su funcionamiento
aceptable, unión del dispositivo a la zona periestomal y contención
del efluente del estoma. Estos requisitos se satisfacen mediante
dos componentes diferenciados del dispositivo, denominados la placa
base u oblea (para la unión al cuerpo) y la bolsa o saquito (para
la recogida o contención del efluente). La oblea y la bolsa
funcionan juntas para proteger la piel periestomal y proporcionar
unos medios seguros para la recogida y evacuación diferenciadas del
efluente.
Los componentes de la oblea y la bolsa pueden
acoplarse entre sí mediante una variedad de medios incluyendo
soldaduras de plástico térmica, ultrasónica, por radiofrecuencia o
de otros tipos, colas curables o reactivas o a base de fusiones en
caliente, adhesivos sensibles a la presión y diversos medios
mecánicos. Cuando estos componentes no pueden separarse fácilmente
o no pueden separarse sin producir daños al dispositivo, por ejemplo
cuando el mecanismo de acoplamiento es una junta encolada o
soldadura de plástico, entonces el producto es un aparato de una
pieza. Los aparatos de dos piezas son dispositivos en los que
componentes de la oblea y la bolsa pueden separarse a la vez que se
conserva la utilidad de uno o ambos componentes. Pueden producirse
dispositivos de dos piezas utilizando mecanismos de acoplamiento
basados en adhesivos sensibles a la presión o a partir de
acoplamientos mecánicos de diversos diseños. Un diseño de un
acoplamiento mecánico comercialmente satisfactorio se describe en
la memoria descriptiva de la patente británica GB 1 571 657.
Tanto los dispositivos de ostomía de una pieza
como los de dos piezas presentan ventajas y desventajas. El diseño
de una pieza es muy flexible, se ajusta bien al cuerpo y es menos
perceptible bajo la ropa en comparación con los productos de dos
piezas que tienden a ser más rígidos y de mayor perfil. En un diseño
de dos piezas, la oblea y bolsa pueden separarse y preferentemente
separarse y conectarse repetidamente utilizando la misma oblea y
bolsa, sin comprometer la eficacia de por lo menos uno de los
componentes del dispositivo. El diseño de dos piezas ofrece varias
ventajas, siendo la principal que la bolsa puede retirarse o
cambiarse sin tener que cambiar la oblea, lo que requiere un
trabajo adicional y somete a esfuerzo a la piel. Otras ventajas del
diseño de dos piezas son que pueden observarse el estoma y la zona
periestomal y si es necesario, tratarse sin retirar la oblea ni
destruir la bolsa. Los productos de una pieza generalmente no
proporcionan estas ventajas.
En la revisión anterior puede observarse que el
mecanismo de acoplamiento es de importancia significativa para
determinar la utilidad de un dispositivo de ostomía ya que influye
de manera importante en la flexibilidad, conveniencia y
versatilidad del dispositivo. También afecta a la necesidad más
importante para el portador, la contención de efluente. Como los
otros componentes del dispositivo, el acoplamiento debe contener
todo el efluente del estoma, que puede emitirse en formas sólida,
líquida o gaseosa. Los acoplamientos permanentes tales como
soldaduras térmicas entre la oblea y la bolsa son mecanismos
sencillos y eficaces para la contención fiable de la salida del
estoma pero presentan los inconvenientes del diseño de una pieza.
Por esta razón, algunas veces se prefieren acoplamientos mecánicos
que dan productos de dos piezas. Sin embargo, los acoplamientos
mecánicos son más rígidos y presentan un mayor perfil en comparación
con los acoplamientos de los diseños de una pieza, y por tanto
pueden ser incómodos y menos discretos para el portador. También
requieren una destreza manual y agudeza visual suficientes para
montar y desmontar apropiadamente. Sin embargo, un acoplamiento
mecánico diseñado apropiadamente tal como el descrito en el
documento GB 1 571 657 proporciona una conexión de bolsa a oblea
que proporciona características de contención y seguridad
excelentes.
Los mecanismos de acoplamiento basados en unir
entre sí una oblea y una bolsa de ostomía utilizando adhesivos
sensibles a la presión pueden combinar las ventajas tanto de los
diseños de una pieza como de los de dos piezas. Si permiten una
unión repetible y segura de la bolsa y oblea, dan un dispositivo de
bajo perfil, y proporcionan una contención fiable de efluente. Un
acoplamiento de dispositivo de ostomía basado en adhesivos sensibles
a la presión se define en la presente memoria como que comprende un
adhesivo sensible a la presión, en contacto adhesivo con la
superficie de por lo menos otro componente del dispositivo de
ostomía.
Existen numerosas descripciones de la técnica
anterior que describen la utilización de adhesivos en acoplamientos
de dispositivo de ostomía. La patente UK 1.274.382 da a conocer un
dispositivo de drenaje posquirúrgico para recibir la secreción de
una herida quirúrgica o estoma, y unos medios de unión para fijar
ese dispositivo al cuerpo del paciente. Los medios de unión están
compuestos por dos partes laminares unidas en relación cara a cara.
La primera parte de los medios de unión comprende un adhesivo para
fijar los medios de unión al cuerpo. La segunda parte de los medios
de unión es una lámina de plástico flexible que se fija a la bolsa
por medio de un adhesivo.
La patente US nº 4.701.169 da a conocer un
aparato de ostomía que comprende una almohadilla que puede unirse
al cuerpo y unos medios mediante los cuales pueden unirse de manera
adhesiva una pluralidad de saquitos de ostomía a la almohadilla en
serie exponiendo una capa de adhesivo reciente cada vez que se desee
unir un saquito
limpio.
limpio.
La patente US nº 5.160.330 da a conocer una
bolsa desechable por el inodoro que presenta un disco adhesivo
fijado a una pared interna del saquito para utilizar al conectar el
saquito a una brida que está incorporada al cuerpo.
La patente US nº 5.496.296 da a conocer un
dispositivo de placa frontal y bolsa de ostomía acoplada de manera
adhesiva en el que la placa frontal contiene un adhesivo que puede
exprimirse de un compartimento en la placa frontal para formar una
junta periestomal.
La patente US nº 5.709.673 da a conocer una
bolsa de ostomía que puede eliminarse por el inodoro de diseño o
bien de una pieza o bien de dos piezas en la que el diseño de dos
piezas incluye un acoplamiento adhesivo para empalmar entre sí la
oblea y la bolsa.
La patente US nº 5.722.965 da a conocer un
dispositivo de ostomía acoplado de manera adhesiva que comprende
una cinta de espuma reposicionable que inhibe la formación de
arrugas en el mecanismo de acoplamiento.
La solicitud de patente WO99/26565 da a conocer
un sistema de ostomía que comprende una bolsa que se acopla de
manera adhesiva a una oblea de montaje. La oblea de montaje presenta
una película de zona de enganche de plástico que puede liberarse.
La zona de enganche presenta una parte que no puede moverse con
respecto a la superficie del cuerpo y otra parte que puede
desviarse lejos de la superficie corporal a la que está unida.
La solicitud de patente WO00/30576 da a conocer
un aparato de ostomía que comprende un elemento lateral y un
saquito receptor incluyendo cada uno una brida que se diseña para la
conexión adhesiva eliminable de los componentes del aparato en el
que la brida del saquito de recogida incorpora perforaciones para
reducir el riesgo de fuga.
La solicitud de patente WO01/85074 da a conocer
un dispositivo de soporte que comprende una placa base con brida
para la conexión adhesiva con un saquito de recogida de ostomía en
el que la parte externa de la brida es libre para moverse en
relación a la placa base.
Todas las solicitudes de patente y patentes
precedentes dan a conocer acoplamientos de dispositivo de ostomía
en los que tanto los componentes de recogida de efluente como de
unión al cuerpo presentan esencialmente sólo regiones planas,
mediante las que se unen entre sí utilizando un adhesivo. Hay
descripciones de la técnica anterior adicionales que describen
acoplamientos de dispositivo de ostomía producidos a partir de
componentes flexibles que son sustancialmente no planos y que
funcionan estando unidos en más de dos dimensiones. La patente US
nº 4.808.173 da a conocer un montaje de anillo de acoplamiento para
un dispositivo de ostomía en el que uno de los anillos presenta un
canal anular enfrentado de manera radial para recibir una brida de
enganche de otro anillo. Un material polimérico viscoelástico,
deformable reviste el canal en el que se unen los dos anillos de
acoplamiento. Se menciona que puede obtenerse seguridad adicional si
el revestimiento presenta también propiedades adhesivas.
La patente US nº 4.826.495 da a conocer un
saquito de ostomía que puede eliminarse por el inodoro y una placa
de retención a la que puede estar acoplado por medio de un adhesivo
sensible a la presión. La placa de retención incluye una moldura
hueca que se proyecta en la bolsa que proporciona un paso para que
el flato pase fuera de la bolsa.
La patente US nº 5.429.626 da a conocer un
aparato de ostomía que presenta un elemento de montaje para la
unión a la piel, comprendiendo el elemento de montaje una placa de
montaje rígida en su cara distal y una curva que se extiende de
manera axial para la alineación de la bolsa. La bolsa está provista
de una banda anular de adhesivo para adherirla de manera retirable
a la placa de montaje.
La patente US nº 5.346.482 da a conocer un
aparato de ostomía de dos piezas que comprende una bolsa que puede
eliminarse por el inodoro que puede estar unida a placa frontal de
ostomía con un adhesivo. El componente de la placa frontal presenta
un aro protector que se extiende de manera axial que se inserta en
la bolsa para proteger las capas solubles en agua de la bolsa de
los líquidos que entran en ella.
La solicitud de patente WO97/35534 da a conocer
un dispositivo de acoplamiento para montar un saquito de ostomía en
el cuerpo que comprende elementos de sellado anulares y regiones de
enlace anulares tanto en la bolsa como en la oblea. Por lo menos
una de las regiones de enlace está provista de una capa de adhesivo
reposicionable. Los elementos de sellado cooperan para formar un
sellado impermeable mientras que las regiones de enlace para formar
un enlace que puede liberarse.
La patente US nº 5.800.415 da a conocer un
sistema de recogida de ostomía compuesto por un saquito de recogida
y una placa base, cada uno de los cuales presenta una brida anular
para el acoplamiento adhesivo. También se da a conocer un aro que
se extiende de manera axial que actúa como una superficie de guiado
para evitar el montaje inapropiado del saquito y que forma un paso
por el estoma, proporcionando la protección del adhesivo de
acoplamiento del efluente estomal.
Los objetos de la invención son composiciones de
adhesivo sensible a la presión que presentan una resistencia
mejorada frente al fluido intestinal y dispositivos que comprenden
estos adhesivos para la recogida del fluido intestinal o efluente
de un estoma. Estas composiciones de adhesivo pueden utilizarse para
acoplar un componente de dispositivo que recoge fluido o efluente a
componente del dispositivo que se une al cuerpo. También pueden
utilizarse para unir cualquier componente del dispositivo que pueda
estar expuesto a efluente estomal.
Generalmente se sabe que la capacidad de los
fluidos intestinales para atacar los materiales de componente de
los dispositivos de ostomía puede variar enormemente. Se cree que la
variación de la potencia de los fluidos intestinales deriva de
muchos factores que influyen sobre la fuerza de las actividades
enzimáticas y de superficie. Estos factores varían de individuo a
individuo según los factores fisiológicos y la dieta, entre otras
causas. Otro factor que afecta al funcionamiento de los
dispositivos de ostomía es el tiempo que están incorporados durante
el cual el dispositivo está en contacto con el efluente. Como
resultado, los mismos materiales y diseños de componentes pueden
ser satisfactorios para algunos individuos e inaceptables para
otros. En consecuencia, la capacidad de un dispositivo de
acoplamiento para proporcionar la contención suficiente de efluente
de estoma también varía según su composición y
diseño.
diseño.
Cuando se produce un fallo en la contención en
un dispositivo de ostomía acoplado o bien mediante soldaduras de
plástico o bien mediante unos medios mecánicos se trata normalmente
de un fallo catastrófico imprevisto que se produce sin aviso. Por
el contrario, se ha descubierto que los dispositivos de ostomía
acoplados mediante adhesivos sensibles a la presión tienden a
perder contención tras un periodo de tiempo más largo. La fuga
puede no producirse todo a la vez sino que puede suceder
gradualmente mediante una migración del fluido intestinal a través
de la superficie de contacto enlazada de manera adhesiva. Los
expertos en la materia reconocen que la fuerza de un enlace
adhesivo se mide normalmente despegándolo de su superficie de
adhesión. La fuerza del enlace es una función fuerte de la presión
de aplicación utilizada para crear el enlace y la cantidad de tiempo
que se mantiene la presión. Para los acoplamientos de adhesivo
sensible a la presión utilizados para conectar un componente de
dispositivo de ostomía, se esperaría que los adhesivos con mayor
fuerza de enlace contuvieran mejor el contenido de un dispositivo
de ostomía. Sin embargo, se ha descubierto inesperadamente que la
composición química del adhesivo es un factor más signi-
ficativo.
ficativo.
Se cree que no existe ninguna técnica anterior
en la que se describa la composición de un acoplamiento adhesivo
que puede volver a sellarse resistente a los fluidos intestinales
tal como en la presente invención. De las 15 patentes o solicitudes
de acoplamiento de adhesivo revisadas anteriormente, cinco no hacen
referencia a la composición del adhesivo. Ocho sugieren la
idoneidad general de los adhesivos acrílicos para acoplamientos de
ostomía, particularmente los grados de estos adhesivos indicados
para el contacto con la piel. Las dos restantes sugieren la
utilización de adhesivos a base de fusiones en caliente, aunque el
diseño de los acoplamientos en estas patentes incluye componentes
del acoplamiento extendidos de manera axial, lo que alivia la
tensión sobre el adhesivo. La técnica anterior no solamente no da a
conocer la presente invención de adhesivos adecuados para
acoplamientos de dispositivo de ostomía que son resistentes al
fluido intestinal, sino también se cree que algunos de los diseños
de acoplamiento dados a conocer están destinados a compensar la
incapacidad de los adhesivos para resistir el fluido intestinal.
Estos diseños extendidos de manera axial presentan asimismo un
mayor perfil para el portador y padecen las desventajas de ser de
mayor perfil, más visibles para otros, menos flexibles para el
portador o todo lo anterior.
Ejemplos de la técnica anterior incluyen la
patente US nº 5.496.296, que sugiere la utilización de un adhesivo
acrílico de calidad médica convencional. Otro ejemplo de
acoplamiento adhesivo basado en polímeros acrílicos se describe en
la patente US nº 5.722.965 que describe una cinta de espuma que
puede volver a sellarse con un adhesivo acrílico hipoalergénico. Se
ha encontrado que este adhesivo da un dispositivo de ostomía tal
como se da a conocer en la solicitud de patente WO99/26565 que
contiene con éxito el efluente estomal durante varios días. Sin
embargo, durante ese tiempo puede observarse que el efluente migra
lentamente a través de la superficie de contacto acoplada de manera
adhesiva, dependiendo de nuevo de los factores fisiológicos. A
medida que el frente de migración se aproxima al límite radial del
acoplamiento, hay cada vez menos adhesivo en contacto con las
superficies coincidentes del acoplamiento, el acoplamiento es cada
vez menos seguro, y cada vez es más inminente una fuga. Una fuga
real o la amenaza de una fuga inminente es incompatible con el
funcionamiento satisfactorio del producto. Para tiempos de llevarlo
puesto más largos o para individuos con efluente más agresivo se
obtendría una mejora si el acoplamiento retardara o eliminara la
migración de las heces y/o la fuga del efluente dentro de la
superficie de contacto del aco-
plamiento.
plamiento.
La presente invención se define en las
reivindicaciones.
Las realizaciones preferidas de la invención
definidas por las reivindicaciones ilustran un dispositivo de
ostomía que comprende un componente de unión para la unión al
cuerpo, un componente de contención de efluente, y un mecanismo de
acoplamiento para acoplar los dos componentes entre sí. El mecanismo
de acoplamiento incluye un componente adherente con un adhesivo que
comprende o bien un copolímero multibloque de comonómeros olefínicos
y aromáticos de vinilo, o bien
poli(etileno-acetato de vinilo), o
combinaciones de los mismos. El copolímero multibloque de una
olefina y compuesto aromático de vinilo pueden seleccionarse de
entre el grupo constituido por
poli(estireno-isopreno-estireno),
poli(estireno-butadieno-estireno),
poli(estireno-etileno-butileno-estireno),
poli(estireno-etileno-propileno-estireno),
poli(estireno-isobutileno-estireno),
poli(estireno-etileno-etileno-propileno-estireno),
y combinaciones de los mismos. El copolímero multibloque de
comonómeros olefínicos y aromáticos de vinilo comprende desde
aproximadamente el 20 hasta aproximadamente el 85 por ciento en peso
del adhesivo seco, preferentemente desde aproximadamente el 30
hasta aproximadamente el 60% en peso del adhesivo seco. El
copolímero multibloque de olefina y compuesto aromático de vinilo
se mezcla con un plastificante, en el que el plastificante comprende
desde el 0 hasta aproximadamente el 40 por ciento en peso del
adhesivo seco. Además, el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo se mezcla con un agente de
pegajosidad, en el que el agente de pegajosidad comprende desde
aproximadamente el 5 hasta aproximadamente 60 por ciento del
adhesivo
seco.
seco.
El copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo puede seleccionarse de entre el
grupo constituido por una estructura de copolímero de múltiples
bloques (AB)_{x} en la que x > 1, copolímero tribloque
ABA, estructuras de copolímero tribloque ABA en combinación con
dibloque AB, copolímero de múltiples bloques (AB)x en los
que x > 1 en combinación con estructuras de copolímero dibloque
AB y combinaciones de los
mismos.
mismos.
El componente adherente, que puede incluir una
película o espuma, y el componente de unión están compuestos por
materiales seleccionados de entre el grupo constituido por
polietileno (PE), polipropileno (PP),
poli(etileno-acetato de vinilo) (EVA),
poli(cloruro de vinilo) (PVC), poliestireno (PS), poliuretano
(PU), poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(éter amida),
poli(éster amida), poli(éter éster), y sus copolímeros.
Puede hacerse referencia según el artículo
54(3) CPE al documento
EP-A-1424088 que describe un
dispositivo de ostomía que presenta un adhesivo sensible a la
presión que comprende polisiloxano, o una resina de polisiloxano y
silicato incluyendo sus mezclas y productos de reacción. Otros
adhesivos dados a conocer en las comparaciones de prueba incluyen
los adhesivos HL 2816, HL 2110 y HL 2198 de H.B Fuller Company.
También puede hacerse referencia al documento WO
9603167 que describe un aparato de ostomía o dispositivo de drenaje
de heridas que presenta un componente lateral de receptáculo que
incluye un receptáculo para recibir y almacenar los fluidos y
sólidos de desecho y un componente lateral para adherirse a la piel
de los pacientes alrededor del estoma en el que los dos componentes
están sellados entre sí de manera que pueden liberarse a través de
un mecanismo de acoplamiento de base lavable y despegado. El
mecanismo de acoplamiento de base lavable y despegado está
compuesto por capas adhesivas y contiene pasos que permiten que los
desechos pasen a través hacia el recep-
táculo.
táculo.
Con el fin de evaluar el funcionamiento de
diversos adhesivos para determinar su capacidad de resistir a los
fluidos intestinales, se desarrolló una prueba de laboratorio
utilizando fluido de íleo simulado (SIF), una variación de la
disolución de prueba de fluido intestinal encontrada en la
farmacopea de los Estados Unidos. Se preparó un gálibo de prueba a
partir de una lámina de PET a la que estaba unida una oblea de
ostomía del diseño descrito en la solicitud de patente WO99/26565.
Las bolsas de ostomía del diseño descrito en la solicitud de
patente WO99/26565 estaban unidas mediante un acoplamiento adhesivo
sobre la zona de enganche de la oblea compuesta por películas de
polietileno y
poli(etileno-co-acetato de
vinilo). Esta película de EVA contiene comonómero de acetato de
vinilo
al 9%.
al 9%.
Para cada prueba se llenaron entonces hasta 10
bolsas con 200 gramos de SIF a diversas concentraciones, se
sellaron y se invirtieron de manera que el contacto entre su
contenido y la superficie de contacto de acoplamiento sería
continuo e íntimo. Las bolsas o bien se suspendieron en una pared
móvil o bien se dejaron reposar en plano. Las condiciones del
entorno se mantuvieron a una temperatura de 40ºC y una humedad
relativa no inferior al 75% para simular las condiciones de
utilización.
Tras aproximadamente 12 a 24 horas se retiraron
las bolsas de la cámara climatizada y se devolvieron al laboratorio
para la evaluación de la resistencia del acoplamiento a fluido de
íleo simulado. La prueba se llevó a cabo a diversas concentraciones
de SIF para representar las variaciones individuales de la salida
estomal. Las valoraciones de migración se realizaron según la
distancia radial recorrida por el SIF a través del sistema de
acoplamiento. La distancia radial desde el diámetro interno hasta el
diámetro externo de acoplamiento es de aproximadamente una pulgada.
Se obtuvieron los resultados siguientes:
Estos resultados típicos son similares a los
resultados clínicos reales para dispositivos del diseño descrito,
indicando una correlación entre la prueba de laboratorio y el
funcionamiento del dispositivo en utilización real.
Se produjeron bolsas adicionales que presentaban
espuma según el diseño descrito en el documento WO99/26565,
incorporado a la presente memoria como referencia, con la excepción
de que el componente adhesivo del acoplamiento adhesivo sensible a
la presión se sustituyó con otros adhesivos diversos según las
siguientes tablas. Se sometieron a prueba estas bolsas según el
procedimiento descrito anteriormente. En algunos casos se adhirió el
acoplamiento adhesivo directamente a una lámina de EVA sin
utilizarse una oblea de ostomía, presentando la lámina composición
y dimensiones equivalentes a las del componente de unión de la
oblea. En ese caso la lámina de EVA a la que estaba unida la bolsa
se adhirió adicionalmente al gálibo de prueba en su lado opuesto de
la bolsa. La lámina de EVA tenía aproximadamente 0,010 pulgadas de
espesor, estaba compuesta por polietileno con comonómero de acetato
de vinilo al 9% (poli(etileno-acetato de
vinilo)), y era el punto de unión primario en el componente de
unión al cuerpo, algunas veces denominado zona de enganche, un
término utilizado a veces para describir la unión de adhesivo para
fijar las lengüetas de los pañales. Los resultados se recogen en la
tabla 3. Se muestra un resultado de migración para cada bolsa
individual sometida a prueba en el estado indicado.
\vskip1.000000\baselineskip
Los resultados en la tabla 3 muestran que todos
los adhesivos mostraban migración significativa de SIF a través del
acoplamiento adhesivo en la superficie de contacto entre el adhesivo
y la lámina de EVA. Se descubrió que la migración dependía de la
composición química del propio adhesivo y parecía que era
independiente del nivel de adhesión entre los componentes de
acoplamiento.
Se realizó una prueba adicional con el fin de
descubrir los adhesivos que resisten al fluido intestinal. Se creyó
que los adhesivos compuestos por polímeros que muestran buena
resistencia química resistirían también el efluente estomal. Por
esta razón se sometieron a prueba adhesivos compuestos por
copolímeros de bloque estirénicos y poliisobutileno. Los adhesivos
comercialmente disponibles de esta clase no evitaban la migración
de la disolución de prueba de SIF. Se emprendieron experimentos para
determinar si se constataría que determinadas composiciones de
adhesivo basadas en copolímeros multibloque de estireno y olefina
resistirían el afluente estomal.
Se conocen muchos copolímeros multibloque de
monómeros aromáticos de vinilo tales como estireno y olefinas. No
se conoce, tal como se proporciona en la presente invención, la
utilización de copolímeros multibloque de comonómeros olefínicos y
aromáticos de vinilo en un adhesivo que forma el mecanismo de
acoplamiento entre dos componentes de un dispositivo de ostomía
para contener y resistir al efluente estomal. Los copolímeros
multibloque que son eficaces incluyen copolímeros de bloque ABA,
denominados copolímeros "tribloque", en los que el componente
A es un componente no eslastomérico tal como estireno y el
componente B es un componente elastomérico tal como una olefina.
Los copolímeros tribloque pueden contener asimismo copolímeros de
bloque AB, denominados copolímeros "dibloque". Además, el
copolímero multibloque puede incluir múltiples bloques
(AB)_{x}, en los que x > 1. Por ejemplo,
(AB)_{x=4} = ABABABAB. Las olefinas que son eficaces
incluyen isopreno, butadieno, etileno-propileno,
etileno-butileno, isobutileno, y
etileno-etileno-propileno y
combinaciones de los mismos. El componente B de los copolímeros de
bloque podría estar saturado y/o insaturado. Los adhesivos de esta
invención pueden formularse con agentes de pegajosidad,
plastificantes, antioxidantes y otros aditivos tales como cargas,
pigmentos, etc. Los agentes de pegajosidad que pueden utilizarse
incluyen resinas hidrocarbonadas (alifáticas, aromáticas y
combinaciones de las dos), terpenos, compuestos terpenofenólicos,
terpenos estirenados, colofonias, ésteres de colofonias, etc.
Los plastificantes se añaden generalmente para
disminuir la viscosidad de la disolución o masa fundida de adhesivo
y la rigidez del adhesivo seco. Estos plastificantes pueden ser
aceites minerales que son compuestos orgánicos nafténicos o
parafínicos tales como ftalato de dioctilo y adipato de dioctilo, y
ceras tales como ceras polares o no polares.
Pueden añadirse antioxidantes para evitar la
degradación del copolímero de bloque del calor y la luz. Estos
antioxidantes, dependiendo de su química, proporcionan estabilidad
en disolución y/o estado fundido y durante la vida útil del
adhesivo.
Véase la tabla 4 para una descripción de los
componentes del adhesivo.
Se llenó un recipiente de mezclado con 230
gramos de heptano, se colocó sobre una placa de calefacción y se
agitó constantemente con una paleta de mezclado con forma de hélice
a una velocidad de entre 50 y 100 rpm. Se añadieron al disolvente
agitado 120 gramos de copolímero de bloque Vector 4111
poli(estireno-isopreno-estireno)
(SIS). Se calentó la mezcla casi hasta el punto de ebullición y se
dejó alcanzar un temperatura de aproximadamente 90ºC. Cuando el
polímero se había disuelto completamente en el disolvente se
añadieron 80 gramos de Escorez 2510, una resina pegajosa alifática
modificada con componentes aromáticos y se disolvió en la disolución
de polímero. Se añadieron a esta mezcla 20 gramos de Jayflex 210,
un aceite nafténico para plastificar los componentes poliméricos
del adhesivo. Se mezcló la disolución hasta que se obtuvo una mezcla
homogénea. Los expertos en la materia apreciarán que muchos
procedimientos de mezclado de disolventes son adecuados para
preparar la composición descrita anteriormente y que el
procedimiento no limita de ninguna manera la invención dada a
conocer en la presente memoria. El copolímero de bloque estirénico
preferido es el polímero tribloque de
estireno-isopreno-estireno, Vector
4111, tal como se muestra en los ejemplos.
Se eliminó una parte de la mezcla y se extendió
sobre papel siliconizado utilizando una cuchilla de revestimiento
para controlar el espesor de la capa de adhesivo hasta
aproximadamente 0,003 pulgadas. Se dejó secar el disolvente de la
capa de adhesivo en condiciones ambiente durante 5 minutos, y luego
se dejó secar durante 5 minutos en un horno a 105ºC. La capa de
adhesivo resultante estaba sustancialmente libre de disolvente y se
laminó a continuación con una espuma de células cerradas compuesta
por un copolímero entrecruzado de etileno y acetato de vinilo
(EVA). La espuma revestida de adhesivo preparada de esta manera era
similar a la descrita en el documento WO99/26565 con la excepción
observada de la composición de adhesivo. Se cortaron secciones
anulares de la espuma revestida de adhesivo de la lámina y se
soldaron a paneles de película de plástico y se convirtieron en
bolsas de ostomía de la clase descrita en el documento WO99/26565.
Los expertos en la materia apreciarán que hay muchos procedimientos
adecuados para preparar la espuma revestida y las bolsas de ostomía
descritas anteriormente y que el procedimiento no limita de ningún
modo la invención dada a conocer en la presente memoria. Utilizando
las mismas condiciones o similares se prepararon otras formulaciones
de adhesivo utilizando los siguientes componentes y según la lista
en la tabla 5.
\vskip1.000000\baselineskip
Se recubrió la espuma de EVA del documento
WO99/26565 con cada una de las formulaciones y se sometió a prueba
para determinar la fuerza de adherencia de la zona de enganche
(película de EVA) de las obleas de ostomía del diseño dado a
conocer en la solicitud de patente WO99/26565. Se prepararon bolsas
a partir de estas espumas revestidas de adhesivo y se sometieron a
prueba utilizando la disolución de prueba de SIF. Los resultados se
enumeran en la tabla 6. Se muestra un resultado de migración para
cada bolsa individual sometida a prueba en las condiciones
indicadas. Los resultados para las bolsas control muestran los
resultados reales para el control en las condiciones indicadas.
\vskip1.000000\baselineskip
Pruebas adicionales de la espuma revestida con
los adhesivos por ASTM D3330 mostraron una fuerza de adherencia a
acero inoxidable de 3,0 a 21,0 Newtons/pulgada.
Se llevaron a cabo pruebas adicionales mediante
el mismo procedimiento que anteriormente con la excepción de que se
utilizó un tiempo transcurrido de prueba de aproximadamente 240
horas. Los resultados se muestran en la
tabla 7.
tabla 7.
Los resultados muestran una mejora significativa
de los adhesivos enumerados en la tabla 5 anterior en comparación
con los enumerados o bien en la tabla 1 o bien en la tabla 3. Se
cree que la utilización de un aceite nafténico, o bien solo o bien
en combinación con un agente de pegajosidad que tiene cierta
compatibilidad con el bloque de extremo de estireno produce la
resistencia a la migración demostrada por estas formulaciones.
También se muestra una mejora sobre el control utilizando aceite
parafínico, aunque la mejora no es tan significativa. El adhesivo
preferido para el mecanismo de acoplamiento comprende
aproximadamente el 70% de un copolímero tribloque de
estireno-isopreno-estireno, mezclado
con aproximadamente el 10% de un aceite plastificante, lo más
preferentemente un aceite nafténico, y aproximadamente el 20% de una
goma pegajosa de éster de colofonia hidrogenado. Otros agentes de
pegajosidad adecuados incluyen, pero no se limitan a, agentes de
pegajosidad de colofonia o éster de colofonia, terpenos incluyendo
alfa y beta pinenos (Piccolye S115) y d-limoneno,
resinas alifáticas (Piccotac (1095), y resinas mixtas
alifáticas-aromáticas o resinas alifáticas
modificadas con aromáticos (Escorez 2510, Piccotac 8095).
Se prepararon mezclas de adhesivo de caucho de
SEPS utilizando el procedimiento de mezclado mencionado
anteriormente. Las formulaciones se muestran en la tabla 8. Se
utilizó la espuma revestida con adhesivo para preparar las bolsas
utilizando el procedimiento resumido anteriormente y se sometieron a
prueba utilizando la disolución de prueba de SIF. Los resultados de
prueba de migración se muestran en la tabla 9.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
A partir de la tabla 8 puede observarse que la
resistencia a la migración de las formulaciones de caucho de SEPS
es superior al adhesivo control. Una composición preferida para el
acoplamiento adhesivo con caucho de SEPS comprende aproximadamente
el 50% de caucho de
poli(estireno-etileno-propileno-estireno),
aproximadamente el 40% de agente de pegajosidad
alifático-aromático, y aproximadamente el 10% de
aceite mineral.
Se prepararon mezclas de adhesivo de caucho de
SIBS
(poli(estireno-isobutileno-estireno))
utilizando el procedimiento de mezclado mencionado anteriormente.
Las formulaciones se muestran en la tabla 10. Se utilizó la espuma
revestida de adhesivo para preparar las bolsas utilizando el
procedimiento resumido anteriormente y se sometieron a prueba
utilizando la disolución de prueba de SIF. Los resultados de
migración se muestran en la tabla 11. A partir de la tabla 11 puede
observarse que la resistencia a la migración de las formulaciones de
caucho de SIBS es superior al adhesivo control. Una composición
preferida para el acoplamiento adhesivo con caucho de SIBS
comprende aproximadamente el 50% de caucho de
poli(estireno-isobutileno-estireno),
aproximadamente el 40% de agente de pegajosidad
alifático-aromático, y aproximadamente el 10% de
aceite mineral.
Aunque los ejemplos anteriores describen
adhesivos mixtos y recubiertos utilizando unos medios disolventes,
los expertos en la materia reconocerán que los adhesivos también
pueden mezclarse en estado fundido sin la utilización de
disolventes. Asimismo, el procedimiento de recubrimiento también
puede conseguirse mediante diversos procedimientos en disolvente o
fundido.
La cantidad de agente de pegajosidad y aceite de
plastificación puede hacerse variar a lo largo de un amplio
intervalo para dar adhesivos de unión a bolsas útiles. Sin embargo,
la fuerza de adherencia presenta límites en la práctica más allá de
los cuales el dispositivo de ostomía no será aceptable. La fuerza de
adherencia de la espuma revestida de adhesivo del componente de
unión al cuerpo no debe ser tan baja como para hacer que la unión
de la bolsa a la oblea sea insegura o susceptible de fugas.
| * | Por ASTM D3330 utilizando una zona de enganche de oblea de ostomía compuesta por película de poli |
| (etileno-co-acetato de vinilo) con contenido en acetato de vinilo del 9%. | |
| ** | Intervalo típico de resultados para espuma control. |
Se cree que un límite inferior de fuerza de
adherencia aceptable para este fin es de aproximadamente 0,3
Newtons/pulgada. También, la fuerza de adherencia de la espuma
revestida de adhesivo al componente de unión al cuerpo no debe ser
tan alta como para hacer que la oblea esté o bien suelta, o bien
parcial o completamente retirada de la piel mediante retirada de la
bolsa de la oblea. Además, la fuerza de adherencia no puede ser tan
alta como para que el adhesivo se deslamine del sustrato (en este
caso una espuma EVA) y permanezca en el componente de unión al
cuerpo. Si se produce deslaminación, entonces el residuo evita que
las posteriores bolsas consigan un sellado perfecto en el punto de
unión adulterado, y eso podría frustrar la reutilizabilidad del
componente de unión al cuerpo. Se cree que un límite superior de
fuerza de adherencia aceptable para este fin es de aproximadamente
6,0 Newtons/pulgada. Las formulaciones de copolímero de bloque
estirénico, agente de pegajosidad y aceite de plastificación con
fuerza de adherencia del material de la zona de enganche entre
aproximadamente 0,3 y aproximadamente 6,0 Newtons/pulgada da como
resultado adhesivos para la unión de bolsas útiles que resisten al
ataque mediante fluido de íleo simulado (SIF), y se cree que son
resistentes al efluente estomal. Se ha encontrado también que estas
formulaciones presentan una fuerza de adherencia al acero inoxidable
por ASTM D3330 de aproximadamente 3,0 a aproximadamente 21,0
Newtons/pulgada, preferentemente desde aproximadamente 5,0 hasta
aproximadamente 18,0 Newtons por pulgada.
Además, la tabla 12 muestra las formulaciones de
adhesivos a base de caucho de SEBS, SBS, y SEEPS. Tal como puede
observarse, estas composiciones son resistentes al fluido de íleo
simulado durante por lo menos 12 h, y son adecuadas como adhesivos
para la unión de bolsas de ostomía.
Se llevaron a cabo experimentos adicionales
utilizando Duro-Tak H1509, un adhesivo de
poli(etileno-acetato de vinilo) a base de
fusiones en caliente con propiedades sensibles a la presión. Los
resultados de la prueba de migración se muestran en la tabla 13.
Estos resultados indican que puede obtenerse una resistencia a la
migración similar a la obtenida para copolímeros de bloque
estirénicos utilizando otros polímeros de caucho adecuados para
adhesivos sensibles a la presión, por ejemplo
poli(etileno-acetato de vinilo). Los
adhesivos basados en polímeros de EVA se conocen en la técnica
anterior. Las composiciones preferidas son las que comprenden un
contenido en acetato de vinilo de entre aproximadamente el 10 y el
50%, más preferentemente de aproximadamente el 30 a aproximadamente
el 45%. Los agentes de pegajosidad adecuados son similares a los
descritos anteriormente y preferentemente incluyen ésteres de
colofonias, terpenos, componentes terpenofenólicos, resinas
hidrocarbonadas (aromáticas, alifáticas y combinaciones de las
dos), y combinaciones de los mismos. Se sabe que las formulaciones
con polímeros de EVA pueden contener también una cera o aceite
mineral como plastificante o adyuvante de procedimiento. Las ceras
podrían ser ceras minerales o de petróleo. Además, existen ceras
sintéticas que pueden asimismo incorporarse.
Claims (23)
1. Dispositivo de ostomía que comprende un
componente de unión para la unión al cuerpo, un componente de
contención de efluente fijado al componente de unión, y un
mecanismo de acoplamiento para fijar el componente de contención de
efluente al componente de unión, en el que:
el mecanismo de acoplamiento comprende un
componente adherente con un adhesivo que comprende o bien un
copolímero multibloque de comonómeros olefínicos y aromáticos de
vinilo, o bien poli(etileno-acetato de
vinilo), o combinaciones de los mismos, el adhesivo resiste la
migración de efluente durante por lo menos 12 horas; y
cuando el adhesivo comprende un copolímero
multibloque de comonómeros olefínicos y aromáticos de vinilo:
dicho copolímero multibloque comprende desde
aproximadamente 20 hasta aproximadamente 85 por ciento en peso del
adhesivo seco, el adhesivo comprende además un plastificante que
comprende desde aproximadamente 0 hasta aproximadamente 40 por
ciento en peso del adhesivo seco, y el adhesivo comprende además un
agente de pegajosidad que comprende desde aproximadamente 5 hasta
aproximadamente 60 por ciento en peso del adhesivo seco.
2. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el dispositivo es un aparato de una
pieza o de dos piezas.
3. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el dispositivo es un aparato de dos
piezas, y el adhesivo permite el reposicionamiento de una pieza con
respecto a la otra.
4. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo se selecciona de entre un grupo
constituido por
poli(estireno-isopreno-estireno),
poli(estireno-butadieno-estireno),
poli(estireno-etileno-butileno-estireno),
poli(estireno-etileno-propileno-estireno),
poli(estireno-isobutileno-estireno),
poli(estireno-etileno-etileno-propileno-estireno),
y combinaciones de los mismos.
5. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el plastificante es un aceite.
6. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el plastificante es una cera.
7. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el plastificante es un adipato o un
ftalato.
8. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo comprende una estructura de
copolímero tribloque ABA.
9. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo comprende una combinación de
estructuras de copolímero tribloque ABA y dibloque AB.
10. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo comprende una estructura de
copolímero de bloque múltiple (AB)_{x} en la que x >
1.
11. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo se selecciona de entre el grupo
constituido por una estructura de copolímero de bloque múltiple
(AB)_{x} en la que x > 1, copolímero tribloque ABA,
estructuras de copolímero tribloque ABA en combinación con dibloque
AB, copolímero de bloque múltiple (AB)_{x} en el que x >
1 en combinación con estructuras de copolímero dibloque AB, y
combinaciones de los mismos.
12. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 5, en el que el aceite de plastificación es o bien un
aceite nafténico o bien un aceite mineral parafínico.
13. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el agente de pegajosidad se selecciona
de entre el grupo constituido por colofonias, ésteres de
colofonias, terpenos, terpenofenólicos, resinas alifáticas, resinas
mixtas alifáticas-aromáticas, resinas alifáticas
modificadas con compuestos aromáticos, resinas aromáticas, y
combinaciones de los mismos.
14. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el
poli(etileno-acetato de vinilo) presenta un
contenido en acetato de vinilo entre aproximadamente el 10% y
aproximadamente el 50% y se mezcla con un agente de pegajosidad
seleccionado de entre el grupo constituido por colofonias, ésteres
de colofonias, terpenos, compuestos terpenofenólicos, resinas
alifáticas, resinas mixtas alifáticas-aromáticas,
resinas alifáticas modificadas con aromáticos, resinas aromáticas,
y combinaciones de los mismos.
15. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 14, en el que el
poli(etileno-acetato de vinilo) y el agente
de pegajosidad se mezclan asimismo con un aceite de
plastificación.
16. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 14, en el que el
poli(etileno-acetato de vinilo) y el agente
de pegajosidad se mezclan asimismo con una cera.
17. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el copolímero multibloque de comonómeros
olefínicos y aromáticos de vinilo comprende desde aproximadamente
20 hasta aproximadamente 85 por ciento en peso del adhesivo
seco.
18. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el componente adherente comprende una
película o una espuma.
19. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 18, en el que la película o la espuma se selecciona
de entre el grupo constituido por polietileno (PE), polipropileno
(PP), poli(etileno-acetato de vinilo) (EVA),
poli(cloruro de vinilo) (PVC), poliestireno (PS),
poliuretano (PU), poli(tereftalato de etileno) (PET),
poli(éter amida), poli(éster amida), poli(éter éster), y sus
copolímeros.
20. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el componente de unión comprende
materiales seleccionados de entre el grupo constituido por
polietileno (PE), polipropileno (PP),
poli(etileno-acetato de vinilo) (EVA),
poli(cloruro de vinilo) (PVC), poliestireno (PS), poliuretano
(PU), poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(éter amida),
poli(éster amida), poli(éter éster), y sus copolímeros.
21. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 18, en el que el componente adherente es una espuma
revestida con un adhesivo, y la espuma revestida con un adhesivo
presenta un fuerza de adherencia respecto al acero inoxidable por
ASTM D3330 de desde aproximadamente 3,0 hasta aproximadamente 21,0
Newtons/pulgada.
22. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 18, en el que el componente adherente es una espuma
revestida con un adhesivo, y la espuma revestida con un adhesivo
presenta una fuerza de adherencia respecto al componente de unión
de desde aproximadamente 0,3 hasta aproximadamente 6,0
Newtons/pulgada utilizando el procedimiento de prueba de ASTM D3330
en el que el sustrato de acero inoxidable se sustituye por el
material de componente de unión.
23. Dispositivo de ostomía según la
reivindicación 1, en el que el dispositivo es un aparato de una
pieza que presenta el componente de unión y el componente de
contención de efluente fijados juntos de manera adhesiva.
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