ES2208686T3 - Dispositivo de ostomia y dispositivo de drenaje de heridas. - Google Patents
Dispositivo de ostomia y dispositivo de drenaje de heridas.Info
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- C09J155/02—ABS [Acrylonitrile-Butadiene-Styrene] polymers
Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UN UTENSILIO DE OSTOMIA O A UN DISPOSITIVO PARA EL DRENAJE DE HERIDAS QUE TIENE UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE RECEPTACULO (4) QUE INCLUYE UN RECEPTACULO (8) PARA RECIBIR Y ALMACENAR LOS SOLIDOS Y FLUIDOS, Y UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE CUERPO (6) PARA ADHERIRSE A LA PIEL DEL PACIENTE ALREDEDOR DEL ESTOMA EN DONDE LOS DOS COMPONENTES (4, 6) SE SELLAN DE FORMA LIBERABLE ENTRE SI A TRAVES DE UN MECANISMO DE ACOPLAMIENTO LAVABLE (10, 20). EL MECANISMO DE ACOPLAMIENTO DE BASE LAVABLE (10, 20) ESTA HECHO DE CAPAS DE ADHESIVO Y CONTIENE CONDUCTOS (22, 24) QUE HACEN POSIBLE QUE LOS DESECHOS PASEN HASTA EL RECEPTACULO (8).
Description
Dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje
de heridas.
La presente es una solicitud de continuación en
parte de la solicitud de Patente U.S.A. No. de serie 08/280.428
presentada en 26 de julio de 1994.
La presente invención está dirigida al sector de
dispositivos de ostomía y dispositivos de drenaje de heridas y,
particularmente, se refiere a un dispositivo de ostomía y a
dispositivos de drenaje de heridas que tienen elementos de
acoplamiento fijados de manera desacoplable entre sí con intermedio
de un compuesto adhesivo lavable.
Los dispositivos de ostomía y dispositivos de
drenaje de heridas, a los que se hará referencia conjuntamente en
esta descripción como dispositivos de ostomía, comprenden en general
una bolsa para recoger desperdicios corporales descargados del
estoma creado quirúrgicamente. La bolsa está conectada a una
esterilla o venda quirúrgica que está en contacto con la piel del
paciente y rodea el estoma.
La mayor parte de dispositivos de ostomía
utilizan un acoplamiento entre la bolsa y el vendaje que posibilita
que la bolsa pueda ser retirada con rapidez cuando es necesario y
sustituida por una bolsa vacía y limpia. El acoplamiento debe
proporcionar un cierre estanco a los fluidos para impedir fugas de
líquidos y/o gases.
Se conocen sistemas de acoplamiento en esta
técnica para la fijación reversible de los componentes principales
de los dispositivos de ostomía entre sí. Estos sistemas se dan a
conocer, por ejemplo, en las Patentes U.S.A. de Peter L. Steer y
otros, Nos. 4.232.672; 4.460.363; y 4.518.389, en las Patentes U.S.A
de Peter L. Steer, Nos. 4.636.205; 4.710.183;y 4.701.169, Keith T.
Ferguson, Patente U.S.A. No. 4.648.875 y la Patente U.S.A. de Ronald
Arnone y otros No. 4.642.107; que se incorporan a la presente
descripción como referencia.
Cada uno de estos sistemas se basa en un sistema
de acoplamiento mecánico para fijar la bolsa de ostomía al vendaje
que rodea el estoma. No obstante, los dispositivos de acoplamiento
mecánico son propensos a fugas porque las caras de contacto,
eventualmente, se desplazan desalineándose del contacto cara a cara.
Esto ocurre como resultado del uso prolongado del dispositivo,
cambios de temperatura y defectos de fabricación. También se debe
observar que al aumentar el diámetro del dispositivo de acoplamiento
mecánico, la seguridad del dispositivo disminuye de modo general. De
manera específica, los dispositivos de mayor diámetro son más
susceptibles a su descolocación cuando se mueve el paciente.
Los dispositivos de ostomía se adhieren, en
general, a la piel del paciente por la utilización de un adhesivo.
Los adhesivos son típicamente sensibles a la presión y pueden
contener aditivos que tienen características de suavización y
curación para minimizar las incomodidades del paciente durante la
utilización del dispositivo de ostomía. Por ejemplo, la Patente
U.S.A. de James L. Chen y otros, No. 4.253.460, que se incorpora a
la actual a título de referencia, da a conocer un compuesto adhesivo
que contiene una goma hidrocoloide, un adhesivo sensible a la
presión y un agente cohesivo de refuerzo, que incluyen opcionalmente
pectina y goma karaya. Otros ejemplos de compuestos adhesivos para
esta utilización son los que se dan a conocer en la Patente U.S.A.
de Arthur Doyle y otros, No. 4.551.490 y en la Patente U.S.A. de
John M. Pawelchak y otros, No. 4.393.080, que se incorporan a la
actual a título de referencia. Se incluye entre los compuestos
adhesivos que se dan a conocer una mezcla homogénea de aceite
mineral, como mínimo, un polisobutileno sólo o con un elastómero tal
como un radical estireno o copolímeros de tipo bloque. Los
copolímeros de estireno comprenden productos de tipo comercial
procedentes de la firma Shell Chemical Company con la denominación
comercial Kraton.
Jensen (Patente U.S.A. No. 4.894.058) da a
conocer un dispositivo de ostomía que tiene un sistema de fijación
por adhesivo de utilización múltiple. El sistema da a conocer una
placa frontal con una pestaña superficial, a la que está montada
una serie de piezas o piezas anulares angulares de conexión
adhesivas, cada una de las cuales tiene una capa de cubrición. Cada
pieza anular está dotada de una parte de sujeción en dirección
radial que permite que el usuario pueda sujetar cada elemento anular
con objetivos de desacoplamiento. Los elementos anulares están
desplazados angularmente de manera tal que cada una de las partes de
sujeción queda expuesta, permitiendo que los anillos puedan ser
separados por pelado, uno cada vez. De esta manera, la bolsa puede
ser acoplada nuevamente de forma repetida (hasta de cinco a siete
veces) a la placa frontal al retirar cada anillo sucesivamente hasta
que todos ellos han sido desmontados.
Más recientemente, se ha comercializado el
dispositivo de ostomía con la Marca comercial Microskin por Cymed.
Inc. de Hayward, California. Este dispositivo utiliza un adhesivo
para unir superficies enfrentadas de los respectivos componentes de
acoplamiento. Los componentes de acoplamiento son separados entre sí
al interrumpir la fijación por adhesivo y acoplando, luego, un nuevo
dispositivo de acoplamiento que incluye una bolsa nueva de ostomía.
Cuando se rompe la fijación, las respectivas superficies adhesivas
presentan pegadas partículas de productos de desperdicio que se
deben eliminar antes de que se pueda añadir una nueva bolsa de
ostomía. Después de limpiar las superficies correspondientes, deben
encontrarse substancialmente libres de todo tipo de contaminantes
para impedir infecciones.
Los adhesivos convencionales tales como los
utilizados en el producto Microskin son desventajosos. Si bien estos
adhesivos pueden ser lavables, tienen una característica del
adhesivo en la que el adhesivo se pega a los elementos de limpieza
preferentes del paciente utilizados por este último para limpiar las
superficies de acoplamiento tales como gasas, telas y similares. Los
compuestos adhesivos convencionales retienen de manera típica
pequeñas partículas de fibras de dichos implementos de limpieza y,
por lo tanto, no pueden proporcionar una superficie libre de
contaminaciones para la fijación de la bolsa de ostomía siguiente.
Además, estos productos utilizan un papel desprendible de siliconas
que es difícil de separar de la capa de adhesivo, especialmente por
parte de pacientes de edad avanzada.
Para evitar este problema, estos dispositivos
anteriores requieren disolventes orgánicos para limpiar superficies
de acoplamiento y se deben secar sin la comodidad de utilizar los
elementos de limpieza preferidos por el paciente.
El solicitante ha descubierto que se pueden
utilizar compuestos adhesivos para unir o acoplar los componentes
principales de un dispositivo de ostomía entre sí, a efectos de
eliminar la necesidad de dispositivos de acoplamiento de tipo
mecánico. Estos dispositivos pueden conseguir un cierre estanco a
los fluidos que se puede abrir para sustituir la bolsa de ostomía
usada por una nueva, pudiendo ser cerrada luego nuevamente de forma
estanca a los fluidos. El problema de fugas de líquidos y/o gases
característicos de los dispositivos de ostomía que se basan en
cierres de tipo mecánico se puede, por lo tanto, eliminar o, como
mínimo, reducir en la mayor medida posible.
Además, la presente invención da a conocer un
sistema de acoplamiento adhesivo que puede proporcionar una
superficie limpia para la nueva aplicación de una nueva bolsa de
ostomía utilizando elementos de limpieza convencionales.
La presente invención está dirigida de modo
general a dispositivos de ostomía y dispositivos para drenajes de
heridas, en los que una parte del dispositivo que contiene la bolsa
de ostomía está acoplada de forma adhesiva a la segunda parte del
dispositivo que está fijada al paciente alrededor del estoma. El
dispositivo de ostomía de la presente invención elimina
acoplamientos mecánicos y, por lo tanto, proporciona una mayor
seguridad contra el escape de líquidos y/o gases. El acoplamiento
por adhesivo puede ser limpiado fácilmente para conseguir, como
mínimo, una superficie substancialmente libre de contaminación para
la aplicación de una nueva bolsa de ostomía.
En particular, la presente invención se refiere a
un dispositivo de ostomía o dispositivo para drenaje de heridas, que
comprende:
a) un receptáculo (8);
b) un solo par de un primer y segundo
dispositivos de acoplamiento, poseyendo dicho primer dispositivo de
acoplamiento (4) una primera superficie acoplada operativamente al
recipiente, y una superficie opuesta para acoplamiento con capacidad
desmontable al segundo dispositivo de acoplamiento para formar un
cierre estanco a los fluidos entre ellos con capacidad de
desmontaje; y
c) poseyendo dicho segundo dispositivo de
acoplamiento (6) en la primera superficie para contacto operativo
con la piel del paciente (16) y una superficie opuesta del mismo,
poseyendo, como mínimo, una de las superficies correspondientes en
oposición de dichos primer y segundo dispositivos de acoplamiento
(4) y (6) una sola capa de un adhesivo lavable con agua que
proporciona acoplamiento con capacidad de desprendimiento y de nuevo
cierre de dichos primer y segundo dispositivos de acoplamiento,
mientras que el segundo dispositivo de acoplamiento permanece en
contacto operativo con la piel del paciente (16).
Los adhesivos escogidos posibilitan que el primer
y segundo dispositivos de acoplamiento se adhieran con capacidad de
desprendimiento entre sí. Como resultado de ello, el primer y
segundo dispositivos de acoplamiento pueden ser cerrados de forma
estanca, desmontados, y luego cerrados de forma estanca nuevamente
entre sí. Los dispositivos de acoplamiento pueden ser, por lo tanto,
desacoplados y el receptáculo de ostomía puede ser sustituido
numerosas veces en relación de cierre estanco a los fluidos para
impedir fugas. Los adhesivos son preferentemente los que posibilitan
la eliminación de partículas de desperdicios, bacterias y similares
por medio de dispositivos de limpieza convencionales, tales como
paños y telas de limpieza sin retención de fibras u otros
contaminantes sobre la superficie lavada.
Los siguientes dibujos son ilustrativos de
realizaciones de la invención y no están destinados a limitar la
misma, tal como queda definida por las reivindicaciones adjuntas que
constituyen una parte de la solicitud.
La figura 1 es una vista en perspectiva con las
piezas desmontadas de una realización del dispositivo de ostomía de
la presente invención;
\newpage
la figura 2A es una vista lateral de otra
realización de la invención con un adhesivo sobre el lado del
receptáculo solamente; y
la figura 2B es una vista lateral de otra
realización de la invención con un componente adhesivo en el lado
que corresponde al cuerpo.
La presente invención está dirigida a un
dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje de heridas en el que
los componentes principales están acoplados entre sí con un adhesivo
al contrario que los dispositivos de acoplamiento mecánicos
característicos de las técnicas anteriormente conocidas. El
acoplamiento con un adhesivo proporciona un cierre estanco a los
fluidos, que puede ser separado por pelado y, a continuación,
aplicado de nuevo cuando se desea un receptáculo de sustitución. La
presente invención asegura un funcionamiento substancialmente libre
de fugas del dispositivo de ostomía durante su utilización repetida.
Los adhesivos preferentes son los que pueden ser lavados fácilmente
por dispositivos de limpieza convencionales, tales como paños, telas
y similares proporcionando, no obstante, una superficie
substancialmente libre de contaminación, especialmente libre de
fibras y similares.
Haciendo referencia a los dibujos, y en primer
lugar a la figura 1, se ha mostrado un dispositivo de ostomía (2)
que tiene dos componentes capaces de ser acoplados entre sí en
relación de estanqueidad a los fluidos. El primero de estos
componentes es un componente (4) del lado del receptáculo y el
segundo componente es un componente (6) del lado del cuerpo. El
componente (4) del lado del receptáculo comprende un receptáculo (8)
para recoger los líquidos de desperdicio descargados y/o gases
procedentes del cuerpo del paciente. Tal como se utiliza en esta
descripción, el término "receptáculo" comprenderá bolsas,
saquitos y similares que se pueden utilizar para recoger fluidos de
desperdicio de un paciente de ostomía.
De acuerdo con la presente invención, el
componente (4) del lado del receptáculo comprende una capa de
adhesivo (10) conectada al receptáculo (8) a través de un substrato
(12) que proporciona soporte a la capa de adhesivo (10). El
substrato (12) puede ser realizado a partir de cualquier material
que proporcione una superficie para la colocación del adhesivo. Son
substratos preferentes los elementos laminares o películas,
preferentemente dotadas de superficie irregular (por ejemplo,
puntos) para asegurar el anclaje del adhesivo (10) a los mismos. Son
ejemplos de dichos substratos los géneros no-tejidos
realizados a base de polipropileno, polietileno, poliésteres, rayón
y similares, incluyendo mezclas de los mismos. Preferentemente, el
adhesivo está impregnado con el substrato.
Los adhesivos que se utilizan para formar la capa
de adhesivo (10) comprenden elastómeros termoplásticos tales como
copolímeros de estireno y adhesivos acrílicos. Los copolímeros
preferentes de estireno incluyen el
estireno-acrilonitrilo-butadieno,
estireno-butadieno-estireno,
estireno-isopreno-estireno,
estireno-etileno/butileno-estireno y
similares y mezclas de los mismos. Estos copolímeros de estireno se
pueden adquirir, por ejemplo, de la compañía Shell Chemical Company
con la Marca Kraton. Un copolímero de estireno preferente es el
copolímero de
estireno-isopreno-estireno (por
ejemplo, Kraton D 1107 de la firma Shell Chemical Company). Otro
copolímero preferente es el de
estireno-acrilonitrilo-butadieno que
tiene un contenido de butadieno relativamente alto.
Un adhesivo preferente es el que se puede lavar y
reutilizar. Los adhesivos lavables de este tipo comprenden un
adhesivo gelificado "Kraton" (por ejemplo, Kraton D 1107) en el
que el polímero basado en estireno es gelificado con un aceite,
preferentemente un aceite mineral. La cantidad de polímero basado en
estireno es preferentemente de 70 a 90% en peso y la cantidad del
aceite mineral es aproximadamente de 10 a 30% en peso, basado en el
peso total del polímero basado en estireno.
El compuesto adhesivo del tipo descrito
anteriormente se puede preparar, por ejemplo, por calentamiento del
aceite mineral a una temperatura comprendida aproximadamente entre
120 y 150ºC y añadiendo luego el copolímero (por ejemplo, Kraton D
1107) con agitación hasta que el copolímero se disuelve. El
compuesto adhesivo resultante se puede verter sobre un substrato
adecuado o se puede aplicar mediante un aplicador habitual de
material de fusión en caliente.
Los tipos más preferentes de adhesivos son
aquellos que se pueden lavar por medios de limpieza convencionales
tales como telas y paños sin retener fibras sobre los mismos y que
forman un cierre estanco a los fluidos incluso después de muchas
aplicaciones. Estos adhesivos se dan a conocer, por ejemplo, en la
Patente U.S.A. de Homer C. Amos y otros, No. 3.682.690, que se
incorpora a la presente descripción como referencia.
En particular, los compuestos adhesivos más
preferentes están formados por un compuesto elastómero que tiene un
módulo de elasticidad suficiente para posibilitar la eliminación
fácil de partículas de desperdicio del mismo con una viscosidad
interna suficientemente baja para posibilitar el lavado con agua y
suficientemente alta para proporcionar pegajosidad. Preferentemente,
el módulo de elasticidad se encuentra en una gama aproximada de 1 a
100 psi y la viscosidad interna se encuentra entre 1.000 y 20.000
poises aproximadamente. Se realizan compuestos adhesivos preferentes
a partir de cloruro de polivinilo de alto peso molecular o
copolímeros de cloruro de vinilo y acetato de vinilo.
Para aplicaciones de lavado con agua, tal como es
deseable en el dispositivo de ostomía de la presente invención, el
compuesto adhesivo es hidrofóbico, de manera que el agua escapará
fácilmente de la superficie, dejando la superficie seca.
La suavidad del material adhesivo utilizado en el
compuesto adhesivo preferente puede variar desde un módulo bajo tal
como 1, en cuyo caso el material es débil, hasta un modulo elevado
del orden de 100. Los valores de la parte alta de la gama son
satisfactorios solamente con materiales con una "adhesividad
intrínseca", es decir, una energía superficial libre elevada. En
general, cuanto más blando, es decir, menor o más bajo es el módulo,
mayor es la adherencia. Algunos materiales, tales como compuestos de
cloruro de polivinilo, tienen una curva de
esfuerzo-deformación que no es lineal. La primera
parte de la curva muestra un módulo muy bajo pero, más adelante, la
curva se hace muy pendiente, indicando un módulo muy elevado. En
estos materiales, se puede aprovechar la ventaja de una gran
suavidad con una tenacidad relativamente alta.
Otra exigencia para conseguir pegajosidad y
carácter lavable, que es particularmente significativa, es un
intervalo de viscosidad entre aproximadamente 1.000 y 20.000
poises.
La mayor parte de elastómeros requiere un
plastificante para conseguir el módulo bajo que se desea. Materiales
tales como neopreno y vinilos de alto peso molecular tienen poca
viscosidad interna reducida por sí mismos, y la viscosidad del
material plastificado es un reflejo bastante preciso de la
viscosidad del propio plastificante. En cualquier caso, la
viscosidad interna debe ser suficientemente baja para que el
material pueda fluir con rapidez en contacto superficial grande con
la superficie del objeto en el que se pretende conseguir
pegajosidad. Sin embargo, la viscosidad debe ser, asimismo,
suficientemente elevada de manera que el material no ceda fácilmente
ante cualquier fuerza efectuada para retirar el objeto adherido
sobre el adhesivo. Una viscosidad demasiado baja tiene como
resultado una pegajosidad aparente reducida. Por otra parte, una
viscosidad demasiado elevada tiene como resultado que el material
tiene la sensación de pegajosidad con presión de contacto mantenida,
pero que no fluye de manera suficientemente rápida, estableciendo
contacto grande de superficie con la superficie de contacto, lo que
comporta presión de contacto en un tiempo muy reducido. La
experiencia ha demostrado que una viscosidad en valores de 2.500 a
5.000 poises es la más preferente. En general, viscosidades por
fuera de la gama de 1.000 a 20.000 poises proporcionan resultados
inferiores.
La viscosidad interna puede ser medida por medios
convencionales. En el caso de vinilos de alta plasticidad o de
neopreno, la medición es innecesaria, puesto que el plastificante
utilizado determina la viscosidad resultante. La viscosidad interna
de materiales tales como polisulfuros o poliuretanos, que no
utilizan un plastificante, se puede determinar por comparación de
los mismos con materiales cuya viscosidad es conocida a partir de su
plastificante.
Se prepara una bola del material en cuestión y se
prepara una bola similar del mismo módulo en una mezcla del cloruro
de polivinilo de alto peso molecular, tal como Geon 121 con un
plastificante cuya viscosidad interna es conocida. Las superficies
son espolvoreadas con talco o un material en polvo similar, y los
rebotes se comparan, correspondiendo un rebote mayor a una
viscosidad más baja. Este método es primitivo pero eficaz, siempre
que se tenga cuidado en hacer que el módulo, que es una
característica fácilmente medida, sea igual en las dos bolas. Un
método más adecuado es el que se describe en la Patente U.S.A. Nº
3.682.690.
La pegajosidad o adherencia es el resultado de un
grado específico de suavidad y viscosidad interna en combinación con
una característica que se podría designar como "adhesividad
intrínseca", pero que es mejor conocida como "energía
superficial libre", que hace referencia al grado en el que las
fuerzas de Van der Waals dentro del material están unidas. Por
ejemplo, en materiales tales como ceras o politetrafluoroetileno, o
(en general) materiales compuestos de moléculas de cadenas largas
sin ramificar, los enlaces moleculares están íntimamente unidos y
muestran poca de esta actividad casi química en la superficie, y se
pueden describir como poseyendo una baja adhesividad intrínseca. Por
otra parte, los materiales compuestos de moléculas de cadena corta o
altamente ramificada tienen muchos extremos de cadena en cualquier
superficie determinada y, por lo tanto, tienen un elevado grado de
actividad casi química en la superficie; estos se pueden describir
como poseyendo una elevada adhesividad intrínseca. Cuando se efectúa
la mezcla o se escoge un elastómero adhesivo lavable para la
aplicación determinada, la elección apropiada de características que
se han indicado en esta descripción puede ser utilizada de modo muy
ventajoso. Por ejemplo, cuando se desea una extrema facilidad de
lavado, se puede utilizar como resina base un material tal como un
cloruro de polivinilo de peso molecular muy alto. La razón de ello
es que, por su baja energía superficial libre y elevada elasticidad,
permitirá su lavado muy fácilmente, mientras que la aplicación de
los principios, que se han indicado con respecto al módulo y a la
viscosidad interna, proporcionarán una adhesividad agresiva aunque
la resina base tenga una adhesividad intrínseca reducida, por la
adición de un plastificante adecuado.
Si se utiliza un plastificante, es importante que
sea altamente compatible y no sujeto a excesivo "sudado". Es
preferible que el plastificante sea muy resistente a la extracción
mediante agua jabonosa, puesto que, de otro modo, los lavados
sucesivos destruirían pronto la eficacia del material. El
plastificante no debe ser de tipo fugitivo, es decir, debe tener una
presión de vapor extremadamente baja, por ejemplo, menor de
10^{-9} micras de columna Hg. Cuando se utiliza, el plastificante
imparte al producto final el valor deseado de viscosidad interna y
de suavidad no inherente en dichos elastómeros con los que se
utiliza el plastificante. Si se utiliza un copolímero de cloruro de
vinilo y acetato de vinilo, es preferible una cantidad ligeramente
menor de plastificante.
Prácticamente, cualquier elastómero no soluble en
agua proporcionará resultados satisfactorios si se formula del modo
descrito en esta descripción. Los plásticos de cloruro de vinilo de
alto peso molecular tienen ventajas de coste bajo, facilidad de
manipulación, transparencia, baja energía superficial libre, y una
curva no lineal de esfuerzo-deformación que facilita
la tenacidad.
El compuesto adhesivo puede también incluir,
además de los productos que proporcionan adhesividad, agentes
antioxidantes, antibióticos, antimicrobianos y agentes similares en
cantidades efectivas conocidas por las personas con conocimientos
ordinarios en esta materia.
El componente (6) del lado del cuerpo del
dispositivo de ostomía (2) comprenden una capa de adhesivo (14) del
lado del cuerpo que está preparada para adherirse a la piel del
paciente y que se ha mostrado, en general, por el numeral (16). Se
conocen compuestos adhesivos que pueden ser utilizados para adherir
el dispositivo de ostomía (2) al paciente, y comprenden los que se
han mencionado en relación con las Patentes U.S.A. Nos. 4.253.460;
4.393.080 y 4.551.490.
Tal como se ha mostrado en la realización de la
figura 1, el componente (6) del lado del cuerpo está dotado además
de un sustrato (18) y de una capa adhesiva (20) que corresponden en
estructura y función al sustrato (12) y capa adhesiva (10),
respectivamente, del componente (4) del lado del receptáculo. El
sustrato (18) es preferentemente un elemento laminar o película
realizada a partir de una tela no tejida, incluyendo polipropilenos,
polietilenos, poliésteres, rayón y similares, y mezclas de los
mismos. El elemento laminar o película tiene, preferentemente, una
superficie irregular o dotada de puntos que facilita el anclaje del
adhesivo a la misma. La capa de adhesivo (20) está realizada
preferentemente por los adhesivos que se han descrito anteriormente
y, en particular, los que se mencionan en la Patente U.S.A. Nº
3.682.690. El adhesivo utilizado en la capa de adhesivo (20) es
lavable y reutilizable, de manera que el componente (4) del lado del
receptáculo y el componente (6) del lado del cuerpo pueden ser
eliminados por pelado, uno de otro, y se puede insertar un nuevo
receptáculo en el dispositivo de ostomía con un acoplamiento
sustancialmente libre de contaminaciones.
En funcionamiento, el componente (6) del lado del
cuerpo del dispositivo de ostomía (2) se adhiere a la piel (16) del
paciente por la capa adhesiva (14), de manera que un paso (22) queda
alineado con el estoma (no mostrado) creado por el proceso
quirúrgico. El componente (4) del lado del receptáculo que tiene un
paso similar (24) es colocado a continuación en contacto con el
componente (6) del lado del cuerpo a través de las capas adhesivas
correspondientes (10), (20), de manera que los respectivos pasos
(22), (24) quedan alineados posibilitando, por lo tanto, que los
líquidos y gases de desperdicio escapen desde el estoma pasando al
receptáculo (8). Cuando el receptáculo (8) ha sido llenado con
fluidos o sólidos de desperdicio y debe ser sustituido, la capa de
adhesivo (10) es eliminada por pelado de la capa de adhesivo (20),
separando de esta manera el componente (4) del lado del receptáculo
con respecto al componente (6) del lado del cuerpo, mientras que
este último permanece fijado a la piel del paciente. De manera
alternativa, el dispositivo de ostomía puede ser eliminado de la
piel del paciente y, entonces, se pueden separar por pelado los
componentes (4), (6) entre sí. Una vez separados, la capa adhesiva
(20) es lavada, preferentemente, de la manera más adecuada al
paciente, tal como con lavado mediante agua con paños celulósicos,
telas y similares. El lavado proporciona una superficie sustancial
libre de contaminación que se encuentra libre de fibras y similares.
Los componentes (4), (6) son acoplados nuevamente para cerrar de
manera adhesiva un nuevo componente (4) del lado del receptáculo con
intermedio de su capa adhesiva (10). El dispositivo de ostomía (2)
está listo entonces para continuar su funcionamiento.
Se debe comprender que el desacoplamiento de los
componentes (4), (6) puede ser realizado en cualquier momento
durante el funcionamiento del dispositivo de ostomía. Por ejemplo,
si es necesario el ajuste del dispositivo de ostomía (2) en la piel
del paciente, el componente (4) del lado del receptáculo puede ser
separado en primer lugar por pelado desde el componente (6) del lado
del cuerpo, tal como se ha explicado anteriormente. El componente
(6) del lado del cuerpo puede ser entonces eliminado y colocado
nuevamente alrededor del estoma, seguido de un nuevo sellado de los
componentes (4), (6) mediante las correspondientes capas adhesivas
(10), (20).
Si bien es particularmente preferible cuando se
utiliza el compuesto adhesivo preferente, no es esencial que tanto
el componente (4) del lado del receptáculo como el componente (6)
del lado del cuerpo tengan capa adhesiva. Tal como se ha mostrado en
las figuras 2A y 2B, solamente uno de los componentes (4), (6) tiene
capa adhesiva. De manera más específica, la figura 2A muestra una
realización del dispositivo de ostomía de la presente invención en
la que el componente (4) del lado del receptáculo tiene una capa
adhesiva (10), pero el componente (6) del lado del cuerpo ha sido
realizado sin la correspondiente capa adhesiva.
El funcionamiento del dispositivo de ostomía
mostrado en la figura 2A es esencialmente el mismo que el descrito
anteriormente para la realización de la figura 1. El componente (6)
del lado del cuerpo es adherido a la piel del paciente y, antes o
después del proceso, los componentes (4), (6) son colocados en
contacto de manera que la capa adhesiva (10) se acopla con capacidad
de sellado con el sustrato (18) del componente (6) de lado del
cuerpo.
En otra realización de la invención, tal como se
ha mostrado en la figura 2B, el componente (6) del lado del cuerpo
está dotado de una capa de adhesivo (20), pero el componente del
lado del receptáculo no posee la correspondiente capa de adhesivo.
Los componentes (4), (6) son colocados en contacto operativo de la
misma manera que se ha descrito anteriormente en la realización de
la figura 2B.
Tal como se ha mostrado en las realizaciones
descritas anteriormente, el dispositivo de ostomía de la presente
invención utiliza un mecanismo de acoplamiento con capacidad de
nuevo cierre estando basado en adhesivo que proporciona un cierre
estanco a los fluidos y proporciona significativas ventajas con
respecto a los mecanismos de acoplamiento de tipo mecánico que son
propensos a fugas, especialmente cuando son sometidos a una
utilización repetida. Además, los compuestos adhesivos utilizados en
la presente invención proporcionan una superficie que puede ser
fácilmente limpiada por elementos de limpieza convencionales sin
dejar materiales de fibras residuales sobre los mismos.
Los signos de referencia utilizados en las
reivindicaciones de la invención no se deben considerar como
limitativos de la materia protegida por las reivindicaciones, ya que
su única función es permitir la mejor comprensión de las
reivindicaciones.
| Ingrediente: | Partes en peso |
| Cloruro de polivinilo de alto peso molecular, por ejemplo, Geon 121 de la firma B.F. Goodrich | 100 |
| Plastificante, producto de condensación de poliéster de ácido sebácico y etilén glicol con peso | 400 |
| molecular aproximadamente 8000, por ejemplo, Paraplex G25 de la firma Rohm and Haas | |
| Fenato de cinc y bario, por ejemplo, Argus Chemical Co., Marca KCB | 4 |
Se puede añadir, en caso deseado, un pigmento o
colorante. El ciclo de curado sugerido es de 10 minutos a 380ºF.
Esta composición tiene una viscosidad interna de
2200 poises, un módulo de Young aproximado de 10 psi y un ángulo de
adherencia permanente de 3º.
Se pueden conseguir resultados similares al
sustituir un copolímero de cloruro de polivinilo y acetato de
polivinilo para el cloruro de polivinilo, poseyendo preferentemente
el copolímero aproximadamente la mismas características físicas que
las de este ejemplo y, requiriendo habitualmente una cantidad
ligeramente menor del plastificante.
| Ingrediente: | Partes en peso |
| Cloruro de polivinilo de alto peso molecular, por ejemplo, Geon 121 de la firma B.F. Goodrich | 100 |
| Plastificante, producto de condensación de poliéster de ácido sebácico y etilén glicol con peso | 400 |
| molecular aproximadamente 8000, por ejemplo, Paraplex G25 de la firma Rohm and Haas | |
| Un glicerol éster de resina hidrogenada, por ejemplo, Staybelite Ester 10 de la firma Hercules, | 100 |
| Inc. | |
| Fenato de cinc y bario, por ejemplo, Argus Chemical Co., Marca KCB | 4 |
En caso deseado, se puede añadir un pigmento o
colorante adecuado. El ciclo de curado sugerido es de 10 minutos a
380ºF.
Este compuesto tiene una viscosidad interna
aproximada de 8 minutos (por ejemplo, unos 6000 poises), un módulo
de Young aproximado de 10 p.s.i, y un ángulo de adherencia
permanente de unos 3º.
Se repite el procedimiento del ejemplo 1 excepto
que el 20% de cloruro de polivinilo Geon 121 es sustituido por Geon
222, que es un copolímero de cloruro de polivinilo de cadena muy
corta de elevada adhesividad intrínseca. El compuesto resultante
tiene una pegajosidad similar al ejemplo 1 pero con una adhesividad
intrínseca o energía superficial libre más elevada.
El procedimiento del ejemplo 1 se repite excepto
que se añaden 100 partes en peso de butil bencil ftalato. El
compuesto resultante tiene una viscosidad interna aproximada de 1000
poises con reducida pegajosidad y módulo.
| Componente A | |
| Ingrediente: | Partes en peso |
| Poliéter triol, por ejemplo, Wyandotte TP 4542 | 100 |
| Toluén di-isocionato, por ejemplo, Allied Chemical Nacconate | 12 |
La mezcla se mantiene a 160ºF durante 4
horas.
| Componente B | |
| Ingrediente: | Partes en peso |
| Poliéter triol igual que el Componente A | 100 |
| Catalizador de octoato de estaño, por ejemplo, catalizador de estaño C-4 de Witco Chemical Co. | 0,5 |
Los dos componentes preparados son mezclados en
proporciones en peso de
| Componente A | 100 |
| Componente B | 83 |
Curado 4 horas a 180ºF.
| Partes en peso | |
| (A) Componente de resina | |
| Polisulfuro de polialquileno, por ejemplo, Thiokol LP 31 | 100 |
| Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254 | 90 |
| Carbonato cálcico, por ejemplo, Diamond Alkali Co. Super Multifex | 30 |
| Fenol líquido de cumarina-indeno alquilado, por ejemplo, Neville Chemical Co. 10ºNevillac | 20 |
| Bisfenol A y resina de epoxi epiclorhidrina, por ejemplo, Shell Chemical Epon 836 | 3 |
| Ácido esteárico | 0,5 |
| Azufre | 0,1 |
| (B) Componente catalizador | |
| Óxido de plomo | 100 |
| Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254 | 30 |
| Xileno | 10 |
| Estearato de cinc | 2,5 |
| Ácido esteárico | 1,5 |
A continuación, los dos componentes son mezclados
en la proporción preferente de cien partes en peso de la mezcla de
resina con respecto a tres y media partes de mezcla de catalizador,
efectuándose el curado a 160ºF durante dos horas.
| Solución de goma: | Partes en peso |
| Policloropreno, por ejemplo, DuPont Neoprene W | 100 |
| Tolueno | 240 |
| Metil etil cetona | 160 |
La mezcla es agitada o sometida a sacudidas hasta
que se disuelve el neopreno.
| Premezcla de catalizador, plastificantes, etc. | |
| Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254 | 20 |
| Óxido de cinc | 10 |
| Óxido de magnesio | 5 |
| Fenil-beta-naftilamina, por ejemplo, DuPont Neozone D | 2 |
| Etil tiourea, por ejemplo, DuPont Accelerator NA22 | 1 |
Los materiales son dispersados en el Aroclor, y a
continuación los siguientes materiales son añadidos y mezclados:
| Partes en peso | |
| Monsanto Aroclor 1254 | 55 |
| Neville Chem. Com. 10ºNevillac | 25 |
La premezcla es añadida a la solución de goma y
sometida a mezclado. Después de secado completo, se efectúa un
curado durante 30 minutos a 250ºF.
Para cualquiera que sea el compuesto, es
preferible que el grosor del compuesto adhesivo quede comprendido
aproximadamente entre 0,003 y 0,017 pulgadas, preferentemente entre
0,010 pulgadas y 0,005 pulgadas, para la mayor parte de
aplicaciones.
Claims (28)
1. Dispositivo de ostomía o aparato de drenaje de
heridas, que comprende:
(a) un receptáculo (8);
(b) un sólo par de primer y segundo dispositivos
de acoplamiento, poseyendo dicho primer dispositivo de acoplamiento
(4) una primera superficie acoplada operativamente al receptáculo, y
una superficie opuesta para acoplamiento con capacidad de
desmontaje del segundo dispositivo de acoplamiento para formar un
cierre estanco a los fluidos con aquél, de tipo desmontable; y
(c) poseyendo dicho segundo dispositivo de
acoplamiento (6) una primera superficie para contacto operativo con
la piel del paciente (16) y una superficie opuesta del mismo,
caracterizado porque, como mínimo, una de las superficies
opuestas de dicho primer y segundo dispositivos de acoplamiento (4)
y (6) poseen una sola capa de adhesivo lavable en agua que
proporciona acoplamiento liberable y reacoplable de dichos primer y
segundo dispositivos de acoplamiento, mientras que el segundo
dispositivo de acoplamiento permanece en contacto operativo con la
piel del paciente (16).
2. Aparato, según la reivindicación 1, que
comprende dichos medios adhesivos en cada una de dichas segundas
superficies individuales en oposición.
3. Aparato, según la reivindicación 1, en el que
el compuesto adhesivo es, como mínimo, un elastómero
termoplástico.
4. Aparato, según la reivindicación 3, en el que
el elastómero termoplástico es un copolímero de estireno o una
resina acrílica.
5. Aparato, según la reivindicación 4, en el que
el copolímero de estireno es seleccionado del grupo que consiste en
estireno-acrilonitrilo-butadieno,
estireno-butadieno-estireno,
estireno-isopreno-estireno y
estireno-etileno/butileno-estireno.
6. Aparato, según la reivindicación 5, en el que
el copolímero de estireno es un copolímero de
estireno-isopreno-estireno o un
copolímero de
estireno-acrilonitrilo-butadieno que
tiene un contenido de butadieno relativamente elevado.
7. Aparato, según la reivindicación 5, en el que
el copolímero de estireno es combinado con un aceite para formar un
gel.
8. Aparato, según la reivindicación 1, en el que
el compuesto adhesivo comprende un compuesto elastómero que tiene un
módulo de elasticidad suficiente para posibilitar la eliminación
fácil de las partículas de desperdicio del mismo, y poseyendo una
viscosidad interna suficientemente baja para posibilitar el lavado
con agua y suficientemente elevada para proporcionar
pegajosidad.
9. Aparato, según la reivindicación 8, en el que
el módulo de elasticidad está comprendido entre 1 y 100 psi y la
viscosidad interna está comprendida entre 1.000 y 20.000 poises
aproximadamente.
10. Aparato, según la reivindicación 9, en el que
el compuesto adhesivo comprende además un plastificante.
11. Aparato, según la reivindicación 9, en el que
el compuesto adhesivo es sólido, hidrofóbico e insoluble en
agua.
12. Aparato, según la reivindicación 9, en el que
el compuesto adhesivo comprende un cloruro de polivinilo de alto
peso molecular.
13. Aparato, según la reivindicación 9, en el que
el compuesto adhesivo comprende un copolímero de cloruro de vinilo y
acetato de vinilo.
14. Aparato, según la reivindicación 1, en el que
la capa única de compuesto adhesivo lavable es una de dichas
segundas superficies individuales en oposición.
15. Aparato, según la reivindicación 1, en el
que, como mínimo, una de las segundas superficies en oposición tiene
forma irregular para facilitar el anclaje del compuesto
adhesivo.
16. Aparato, según la reivindicación 1, en el
que, como mínimo, una de las segundas superficies individuales en
oposición está formada por un elemento laminar o película.
17. Aparato, según la reivindicación 16, en el
que dicho elemento laminar o película está realizado en una tela no
tejida.
18. Aparato, según la reivindicación 17, en el
que la tela no tejida está realizada en un material seleccionado
entre el grupo que comprende polipropileno, polietileno, poliéster,
rayón y mezclas de los mismos.
19. Método para el acoplamiento de componentes
del lado del cuerpo y del lado del receptáculo de un dispositivo de
ostomía o dispositivo de drenaje de heridas, que comprende el
acoplamiento reversible de un dispositivo de acoplamiento del lado
del receptáculo a un dispositivo de acoplamiento del lado del cuerpo
a través de una capa única de un compuesto adhesivo lavable con
agua, para conseguir un paso para el flujo de fluido hacia adentro
de un receptáculo fijado al dispositivo de acoplamiento del lado del
receptáculo.
20. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo es, como mínimo, un polímero
termoplástico.
21. Método, según la reivindicación 20, en el que
el elastómero termoplástico es un copolímero de estireno o una
resina acrílica.
22. Método, según la reivindicación 21, en el que
el copolímero de estireno es seleccionado del grupo que consiste en
estireno-acrilonitrilo-estireno,
estireno-butadieno-estireno,
estireno-isopreno-estireno y
estireno-etileno/butileno-estireno.
23. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo tiene un módulo de elasticidad suficiente para
posibilitar la fácil eliminación de partículas de desperdicio del
mismo, y poseyendo una viscosidad interna suficientemente baja para
permitir el lavado con agua y suficientemente elevada para
proporcionar pegajosidad.
24. Método, según la reivindicación 23, en el que
el módulo de elasticidad está comprendido entre 1 y 100 psi y la
viscosidad interna está comprendida entre 1.000 y 20.000 poises.
25. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo comprende además un plastificante.
26. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo es sólido, hidrofóbico e insoluble en
agua.
27. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo comprende cloruro de polivinilo de alto peso
molecular.
28. Método, según la reivindicación 19, en el que
el compuesto adhesivo comprende un copolímero de cloruro de vinilo y
acetato de vinilo.
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