ES2208686T5 - Dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje de heridas - Google Patents
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- Adhesives Or Adhesive Processes (AREA)
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Abstract
LA INVENCION SE REFIERE A UN UTENSILIO DE OSTOMIA O A UN DISPOSITIVO PARA EL DRENAJE DE HERIDAS QUE TIENE UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE RECEPTACULO (4) QUE INCLUYE UN RECEPTACULO (8) PARA RECIBIR Y ALMACENAR LOS SOLIDOS Y FLUIDOS, Y UN COMPONENTE LATERAL EN FORMA DE CUERPO (6) PARA ADHERIRSE A LA PIEL DEL PACIENTE ALREDEDOR DEL ESTOMA EN DONDE LOS DOS COMPONENTES (4, 6) SE SELLAN DE FORMA LIBERABLE ENTRE SI A TRAVES DE UN MECANISMO DE ACOPLAMIENTO LAVABLE (10, 20). EL MECANISMO DE ACOPLAMIENTO DE BASE LAVABLE (10, 20) ESTA HECHO DE CAPAS DE ADHESIVO Y CONTIENE CONDUCTOS (22, 24) QUE HACEN POSIBLE QUE LOS DESECHOS PASEN HASTA EL RECEPTACULO (8).
Description
Dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje de heridas
La presente es una solicitud de continuación en parte de la Solicitud de Patente U.S.A. Nº. de serie 08/280.428, presentada en 26 de julio de 1994.
Campo de la invención
La presente invención está dirigida al campo de dispositivos de ostomía y dispositivos de drenaje de heridas y, particularmente, se refiere a un dispositivo de ostomía y a dispositivos de drenaje de heridas que tienen elementos de acoplamiento fijados de manera desacoplable entre sí con intermedio de una composición adhesiva lavable.
Los dispositivos de ostomía y dispositivos de drenaje de heridas, a los que se hará referencia conjuntamente en esta descripción como dispositivos de ostomía, comprenden en general una bolsa para recoger desechos corporales descargados del estoma creado quirúrgicamente. La bolsa está conectada a una almohadilla o apósito que está en contacto con la piel del paciente y rodea el estoma.
La mayor parte de dispositivos de ostomía utilizan un acoplamiento entre la bolsa y el apósito que posibilita que la bolsa pueda ser retirada con rapidez cuando es necesario y sustituida por una bolsa vacía y limpia. El acoplamiento debe proporcionar un cierre estanco a los fluidos para impedir fugas de líquidos y/o gases.
Se conocen sistemas de acoplamiento en esta técnica para la fijación reversible de los componentes principales de los dispositivos de ostomía entre sí. Estos sistemas se dan a conocer, por ejemplo, en las Patentes U.S.A. de Peter L. Steer y otros, N.os 4.232.672; 4.460.363; y 4.518.389, en las Patentes U.S.A de Peter L. Steer, N.os 4.636.205;
4.710.183 y 4.701.169, Keith T. Ferguson, Patente U.S.A. Nº. 4.648.875 y la Patente U.S.A. de Ronald Arnone y otros N.º 4.642.107, que se incorporan a la presente descripción por referencia.
Cada uno de estos sistemas se basa en un sistema de acoplamiento mecánico para fijar la bolsa de ostomía al apósito que rodea el estoma. No obstante, los dispositivos de acoplamiento mecánico son propensos a fugas porque las caras de contacto, eventualmente, se desplazan desalineándose del contacto cara a cara. Esto ocurre como resultado del uso prolongado del dispositivo, cambios de temperatura y defectos de fabricación. También se debe observar que al aumentar el diámetro del dispositivo de acoplamiento mecánico, la seguridad del dispositivo disminuye de modo general. De manera específica, los dispositivos de mayor diámetro son más susceptibles a su descolocación cuando se mueve el paciente.
Los dispositivos de ostomía se adhieren, en general, a la piel del paciente por la utilización de un adhesivo. Los adhesivos son típicamente sensibles a la presión y pueden contener aditivos que tienen características de suavización y curación para minimizar las incomodidades del paciente durante la utilización del dispositivo de ostomía. Por ejemplo, la Patente U.S.A. de James L. Chen y otros, N.º 4.253.460, que se incorpora a la actual por referencia, da a conocer una composición adhesiva que contiene una goma hidrocoloide, un adhesivo sensible a la presión y un agente cohesivo de refuerzo, que incluyen opcionalmente pectina y goma karaya. Otros ejemplos de composiciones adhesivas para esta utilización son los que se dan a conocer en la Patente U.S.A. de Arthur Doyle y otros, N.º
4.551.490 y en la Patente U.S.A. de John M. Pawelchak y otros, N.º 4.393.080, que se incorporan a la actual por referencia. Se incluye entre las composiciones adhesivas que se dan a conocer una mezcla homogénea de aceite mineral, como mínimo, un polisobutileno sólo o con un elastómero tal como un radical estireno o copolímeros de tipo bloque. Los copolímeros de estireno comprenden productos de tipo comercial procedentes de la firma Shell Chemical Company con la denominación comercial Kraton.
Jensen (Patente U.S.A. N.º 4.894.058) da a conocer un dispositivo de ostomía que tiene un sistema de fijación por adhesivo de utilización múltiple. El sistema da a conocer una placa frontal con una pestaña superficial, a la que está montada una serie de piezas o piezas anulares angulares de conexión adhesivas, cada una de las cuales tiene una capa de cubrición. Cada pieza anular está dotada de una parte de sujeción en dirección radial que permite que el usuario pueda sujetar cada elemento anular con objetivos de desacoplamiento. Los elementos anulares están desplazados angularmente de manera tal que cada una de las partes de sujeción queda expuesta, permitiendo que los anillos puedan ser separados por pelado, uno cada vez. De esta manera, la bolsa puede ser acoplada nuevamente de forma repetida (hasta de cinco a siete veces) a la placa frontal al retirar cada anillo sucesivamente hasta que todos ellos han sido desmontados.
Más recientemente, se ha comercializado el dispositivo de ostomía con la Marca comercial Microskin por Cymed. Inc. de Hayward, California. Este dispositivo utiliza un adhesivo para unir superficies enfrentadas de los respectivos componentes de acoplamiento. Los componentes de acoplamiento son separados entre sí al interrumpir la fijación por adhesivo y acoplando, luego, un nuevo dispositivo de acoplamiento que incluye una bolsa nueva de ostomía. Cuando se rompe la fijación, las respectivas superficies adhesivas presentan pegadas partículas de productos de desecho que se deben eliminar antes de que se pueda añadir una nueva bolsa de ostomía. Después de limpiar las superficies correspondientes, deben encontrarse substancialmente libres de todo tipo de contaminantes para impedir infecciones.
Los adhesivos convencionales tales como los utilizados en el producto Microskin son desventajosos. Si bien estos adhesivos pueden ser lavables, tienen una característica del adhesivo en la que el adhesivo se pega a los elementos de limpieza preferentes del paciente utilizados por este último para limpiar las superficies de acoplamiento, tales como gasas, telas y similares. Las composiciones adhesivas convencionales retienen de manera típica pequeñas partículas de fibras de dichos implementos de limpieza y, por lo tanto, no pueden proporcionar una superficie libre de contaminaciones para la fijación de la bolsa de ostomía siguiente. Además, estos productos utilizan un papel desprendible de siliconas que es difícil de separar de la capa de adhesivo, especialmente por parte de pacientes de edad avanzada.
Para evitar este problema, estos dispositivos anteriores requieren disolventes orgánicos para limpiar superficies de acoplamiento y se deben secar sin la comodidad de utilizar los elementos de limpieza preferidos por el paciente.
El solicitante ha descubierto que se pueden utilizar composiciones adhesivas para unir o acoplar los componentes principales de un dispositivo de ostomía entre sí, a efectos de eliminar la necesidad de dispositivos de acoplamiento de tipo mecánico. Estos dispositivos pueden conseguir un cierre estanco a los fluidos que se puede abrir para sustituir la bolsa de ostomía usada por una nueva, pudiendo ser cerrada luego nuevamente de forma estanca a los fluidos. El problema de fugas de líquidos y/o gases característicos de los dispositivos de ostomía que se basan en cierres de tipo mecánico se puede, por lo tanto, eliminar o, como mínimo, reducir en la mayor medida posible.
Además, la presente invención da a conocer un sistema de acoplamiento adhesivo que puede proporcionar una superficie limpia para la nueva aplicación de una nueva bolsa de ostomía utilizando elementos de limpieza convencionales.
La presente invención está dirigida de modo general a dispositivos de ostomía y dispositivos para drenajes de heridas, en los que una parte del dispositivo que contiene la bolsa de ostomía está acoplada de forma adhesiva a la segunda parte del dispositivo que está fijada al paciente alrededor del estoma. El dispositivo de ostomía de la presente invención elimina acoplamientos mecánicos y, por lo tanto, proporciona una mayor seguridad contra el escape de líquidos y/o gases. El acoplamiento por adhesivo puede ser limpiado fácilmente para conseguir, como mínimo, una superficie substancialmente libre de contaminación para la aplicación de una nueva bolsa de ostomía.
La presente invención se define en las reivindicaciones.
Los adhesivos escogidos posibilitan que el primer y segundo dispositivos de acoplamiento se adhieran con capacidad de desprendimiento entre sí. Como resultado de ello, el primer y segundo dispositivos de acoplamiento pueden ser cerrados de forma estanca, desmontados, y luego cerrados de forma estanca nuevamente entre sí. Los dispositivos de acoplamiento pueden ser, por lo tanto, desacoplados y el receptáculo de ostomía puede ser sustituido numerosas veces en relación de cierre estanco a los fluidos para impedir fugas. Los adhesivos son preferentemente los que posibilitan la eliminación de partículas de desechos, bacterias y similares por medio de dispositivos de limpieza convencionales, tales como paños y telas de limpieza sin retención de fibras u otros contaminantes sobre la superficie lavada.
Los siguientes dibujos son ilustrativos de realizaciones de la invención y no están destinados a limitar la misma, tal como queda definida por las reivindicaciones adjuntas que forman parte de la solicitud.
La figura 1 es una vista en perspectiva con las piezas desmontadas de una realización del dispositivo de ostomía de la presente invención;
la figura 2A es una vista lateral de otra realización de la invención con un adhesivo sobre el lado del receptáculo solamente; y
la figura 2B es una vista lateral de otra realización de la invención con un componente adhesivo en el lado que corresponde al cuerpo.
Descripción detallada de la invención
La presente invención está dirigida a un dispositivo de ostomía y dispositivo de drenaje de heridas en el que los componentes principales están acoplados entre sí con un adhesivo al contrario que los dispositivos de acoplamiento mecánicos característicos de las técnicas anteriormente conocidas. El acoplamiento con un adhesivo proporciona un cierre estanco a los fluidos, que puede ser separado por pelado y, a continuación, aplicado de nuevo cuando se desea un receptáculo de sustitución. La presente invención asegura un funcionamiento substancialmente libre de fugas del dispositivo de ostomía durante su utilización repetida. Los adhesivos preferentes son los que pueden ser lavados fácilmente por dispositivos de limpieza convencionales, tales como paños, telas y similares proporcionando, no obstante, una superficie substancialmente libre de contaminación, especialmente libre de fibras y similares.
Haciendo referencia a los dibujos, y en primer lugar a la figura 1, se ha mostrado un dispositivo de ostomía 2 que tiene dos componentes capaces de ser acoplados entre sí en relación de estanqueidad a los fluidos. El primero de estos componentes es un componente 4 del lado del receptáculo y el segundo componente es un componente 6 del lado del cuerpo. El componente 4 del lado del receptáculo comprende un receptáculo 8 para recoger los líquidos de desecho descargados y/o gases procedentes del cuerpo del paciente. Tal como se utiliza en esta descripción, el término "receptáculo" comprenderá bolsas, saquitos y similares que se pueden utilizar para recoger fluidos de desecho de un paciente de ostomía.
De acuerdo con la presente invención, el componente 4 del lado del receptáculo comprende una capa de adhesivo 10 conectada al receptáculo 8 a través de un substrato(12 que proporciona soporte a la capa de adhesivo 10. El substrato 12 puede ser realizado a partir de cualquier material que proporcione una superficie para la colocación del adhesivo. Son substratos preferentes los elementos laminares o películas, preferentemente dotadas de superficie irregular (por ejemplo, puntos) para asegurar el anclaje del adhesivo 10 a los mismos. Son ejemplos de dichos substratos los géneros no-tejidos realizados a base de polipropileno, polietileno, poliésteres, rayón y similares, incluyendo mezclas de los mismos. Preferentemente, el adhesivo está impregnado con el substrato.
Los adhesivos que se utilizan para formar la capa de adhesivo 10 comprenden elastómeros termoplásticos tales como copolímeros de estireno y adhesivos acrílicos. Los copolímeros preferentes de estireno incluyen el estirenoacrilonitrilo-butadieno, estireno-butadieno-estireno, estireno-isopreno-estireno, estireno-etileno/butileno-estireno y similares y mezclas de los mismos. Estos copolímeros de estireno se pueden adquirir, por ejemplo, de la compañía Shell Chemical Company con la Marca Kraton. Un copolímero de estireno preferente es el copolímero de estireno-isopreno-estireno (por ejemplo, Kraton D 1107 de la firma Shell Chemical Company). Otro copolímero preferente es el de estireno-acrilonitrilo-butadieno que tiene un contenido de butadieno relativamente alto.
Un adhesivo preferente es el que se puede lavar y reutilizar. Los adhesivos lavables de este tipo comprenden un adhesivo gelificado "Kraton" (por ejemplo, Kraton D 1107) en el que el polímero basado en estireno es gelificado con un aceite, preferentemente un aceite mineral. La cantidad de polímero basado en estireno es preferentemente de 70 a 90% en peso y la cantidad del aceite mineral es aproximadamente de 10 a 30% en peso, basado en el peso total del polímero basado en estireno.
La composición adhesiva del tipo descrito anteriormente se puede preparar, por ejemplo, por calentamiento del aceite mineral a una temperatura comprendida aproximadamente entre 120 y 150°C y añadiendo luego el copolímero (por ejemplo, Kraton D 1107) con agitación hasta que el copolímero se disuelve. La composición adhesiva resultante se puede verter sobre un substrato adecuado o se puede aplicar mediante un aplicador habitual de material de fusión en caliente.
Los tipos más preferentes de adhesivos son aquellos que se pueden lavar por medios de limpieza convencionales tales como telas y paños sin retener fibras sobre los mismos y que forman un cierre estanco a los fluidos incluso después de muchas aplicaciones. Estos adhesivos se dan a conocer, por ejemplo, en la Patente U.S.A. de Homer C. Amos y otros, N.º 3.682.690, que se incorpora a la presente descripción por referencia.
En particular, las composiciones adhesivas más preferentes están formados por un compuesto elastómero que tiene un módulo de elasticidad suficiente para posibilitar la eliminación fácil de partículas de desecho del mismo con una viscosidad interna suficientemente baja para posibilitar el lavado con agua y suficientemente alta para proporcionar pegajosidad. Preferentemente, el módulo de elasticidad se encuentra en una gama aproximada de 6,895 Kpa a 689,5 KPa y la viscosidad interna se encuentra entre 1.000 y 20.000 poises aproximadamente. Se realizan composiciones adhesivas preferentes a partir de cloruro de polivinilo de alto peso molecular o copolímeros de cloruro de vinilo y acetato de vinilo.
Para aplicaciones de lavado con agua, tal como es deseable en el dispositivo de ostomía de la presente invención, la composición adhesiva es hidrófoba, de manera que el agua escapará fácilmente de la superficie, dejando la superficie seca.
La suavidad del material adhesivo utilizado en la composición adhesiva preferente puede variar desde un módulo bajo tal como 1, en cuyo caso el material es débil, hasta un modulo elevado del orden de 100. Los valores de la parte alta de la gama son satisfactorios solamente con materiales con una "adhesividad intrínseca", es decir, una energía superficial libre elevada. En general, cuanto más blando, es decir, menor o más bajo es el módulo, mayor es la adherencia. Algunos materiales, tales como composiciones de cloruro de polivinilo, tienen una curva de esfuerzo- deformación que no es lineal. La primera parte de la curva muestra un módulo muy bajo pero, más adelante, la curva se hace muy pendiente, indicando un módulo muy elevado. En estos materiales, se puede aprovechar la ventaja de una gran suavidad con una tenacidad relativamente alta.
Otra exigencia para conseguir pegajosidad y carácter lavable, que es particularmente significativa, es un intervalo de viscosidad entre aproximadamente 1.000 y 20.000 poises.
La mayor parte de elastómeros requiere un plastificante para conseguir el módulo bajo que se desea. Materiales tales como neopreno y vinilos de alto peso molecular tienen poca viscosidad interna reducida por sí mismos, y la viscosidad del material plastificado es un reflejo bastante preciso de la viscosidad del propio plastificante. En cualquier caso, la viscosidad interna debe ser suficientemente baja para que el material pueda fluir con rapidez en contacto superficial grande con la superficie del objeto en el que se pretende conseguir pegajosidad. Sin embargo, la viscosidad debe ser, asimismo, suficientemente elevada de manera que el material no ceda fácilmente ante cualquier fuerza efectuada para retirar el objeto adherido sobre el adhesivo. Una viscosidad demasiado baja tiene como resultado una pegajosidad aparente reducida. Por otra parte, una viscosidad demasiado elevada tiene como resultado que el material tiene la sensación de pegajosidad con presión de contacto mantenida, pero que no fluye de manera suficientemente rápida, estableciendo contacto grande de superficie con la superficie de contacto, lo que comporta presión de contacto en un tiempo muy reducido. La experiencia ha demostrado que una viscosidad en valores de 2.500 a 5.000 poises es la más preferente. En general, viscosidades por fuera de la gama de 1.000 a 20.000 poises proporcionan resultados inferiores.
La viscosidad interna puede ser medida por medios convencionales. En el caso de vinilos de alta plasticidad o de neopreno, la medición es innecesaria, puesto que el plastificante utilizado determina la viscosidad resultante. La viscosidad interna de materiales tales como polisulfuros o poliuretanos, que no utilizan un plastificante, se puede determinar por comparación de los mismos con materiales cuya viscosidad es conocida a partir de su plastificante.
Se prepara una bola del material en cuestión y se prepara una bola similar del mismo módulo en una mezcla del cloruro de polivinilo de alto peso molecular, tal como Geon 121 con un plastificante cuya viscosidad interna es conocida. Las superficies son espolvoreadas con talco o un material en polvo similar, y los rebotes se comparan, correspondiendo un rebote mayor a una viscosidad más baja. Este método es primitivo pero eficaz, siempre que se tenga cuidado en hacer que el módulo, que es una característica fácilmente medida, sea igual en las dos bolas. Un método más adecuado es el que se describe en la Patente U.S.A. N.º 3.682.690.
La pegajosidad o adherencia es el resultado de un grado específico de suavidad y viscosidad interna en combinación con una característica que se podría designar como "adhesividad intrínseca", pero que es mejor conocida como "energía superficial libre", que hace referencia al grado en el que las fuerzas de Van der Waals dentro del material están unidas. Por ejemplo, en materiales tales como ceras o politetrafluoroetileno, o (en general) materiales composiciones de moléculas de cadenas largas sin ramificar, los enlaces moleculares están íntimamente unidos y muestran poca de esta actividad casi química en la superficie, y se pueden describir como poseyendo una baja adhesividad intrínseca. Por otra parte, los materiales composiciones de moléculas de cadena corta o altamente ramificada tienen muchos extremos de cadena en cualquier superficie determinada y, por lo tanto, tienen un elevado grado de actividad casi química en la superficie; estos se pueden describir como poseyendo una elevada adhesividad intrínseca. Cuando se efectúa la mezcla o se escoge un elastómero adhesivo lavable para la aplicación determinada, la elección apropiada de características que se han indicado en esta descripción puede ser utilizada de modo muy ventajoso. Por ejemplo, cuando se desea una extrema facilidad de lavado, se puede utilizar como resina base un material tal como un cloruro de polivinilo de peso molecular muy alto. La razón de ello es que, por su baja energía superficial libre y elevada elasticidad, permitirá su lavado muy fácilmente, mientras que la aplicación de los principios, que se han indicado con respecto al módulo y a la viscosidad interna, proporcionarán una adhesividad agresiva aunque la resina base tenga una adhesividad intrínseca reducida, por la adición de un plastificante adecuado.
Si se utiliza un plastificante, es importante que sea altamente compatible y no sujeto a excesivo "sudado". Es preferible que el plastificante sea muy resistente a la extracción mediante agua jabonosa, puesto que, de otro modo, los lavados sucesivos destruirían pronto la eficacia del material. El plastificante no debe ser de tipo fugitivo, es decir, debe tener una presión de vapor extremadamente baja, por ejemplo, menor de 10-9 micrómetros de columna Hg. Cuando se utiliza, el plastificante imparte al producto final el valor deseado de viscosidad interna y de suavidad no inherente en dichos elastómeros con los que se utiliza el plastificante. Si se utiliza un copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo, es preferible una cantidad ligeramente menor de plastificante.
Prácticamente, cualquier elastómero no soluble en agua proporcionará resultados satisfactorios si se formula del modo descrito en esta descripción. Los plásticos de cloruro de vinilo de alto peso molecular tienen ventajas de coste bajo, facilidad de manipulación, transparencia, baja energía superficial libre, y una curva no lineal de esfuerzodeformación que facilita la tenacidad.
La composición adhesiva puede también incluir, además de los productos que proporcionan adhesividad, agentes antioxidantes, antibióticos, antimicrobianos y agentes similares en cantidades efectivas conocidas por las personas con conocimientos ordinarios en esta materia.
El componente (6) del lado del cuerpo del dispositivo de ostomía (2) comprende una capa de adhesivo (14) del lado del cuerpo que está preparada para adherirse a la piel del paciente y que se ha mostrado, en general, por el numeral (16). Se conocen composiciones adhesivas que pueden ser utilizados para adherir el dispositivo de ostomía (2) al paciente, y comprenden los que se han mencionado en relación con las Patentes U.S.A. N.os 4.253.460; 4.393.080 y 4.551.490.
Tal como se ha mostrado en la realización de la figura 1, el componente (6) del lado del cuerpo está dotado además de un sustrato (18) y de una capa adhesiva (20) que corresponden en estructura y función al sustrato (12) y capa adhesiva (10), respectivamente, del componente (4) del lado del receptáculo. El sustrato (18) es preferentemente un elemento laminar o película realizada a partir de una tela no tejida, incluyendo polipropilenos, polietilenos, poliésteres, rayón y similares, y mezclas de los mismos. El elemento laminar o película tiene, preferentemente, una superficie irregular o dotada de puntos que facilita el anclaje del adhesivo a la misma. La capa de adhesivo (20) está realizada preferentemente por los adhesivos que se han descrito anteriormente y, en particular, los que se mencionan en la Patente U.S.A. N.º 3.682.690. El adhesivo utilizado en la capa de adhesivo (20) es lavable y reutilizable, de manera que el componente (4) del lado del receptáculo y el componente (6) del lado del cuerpo pueden ser eliminados por pelado, uno de otro, y se puede insertar un nuevo receptáculo en el dispositivo de ostomía con un acoplamiento sustancialmente libre de contaminaciones.
En funcionamiento, el componente (6) del lado del cuerpo del dispositivo de ostomía (2) se adhiere a la piel (16) del paciente por la capa adhesiva (14), de manera que un paso (22) queda alineado con el estoma (no mostrado) creado por el proceso quirúrgico. El componente (4) del lado del receptáculo que tiene un paso similar (24) es colocado a continuación en contacto con el componente (6) del lado del cuerpo a través de las capas adhesivas correspondientes (10), (20), de manera que los respectivos pasos (22), (24) quedan alineados posibilitando, por lo tanto, que los líquidos y gases de desecho escapen desde el estoma pasando al receptáculo (8). Cuando el receptáculo (8) ha sido llenado con fluidos o sólidos de desecho y debe ser sustituido, la capa de adhesivo (10) es eliminada por pelado de la capa de adhesivo (20), separando de esta manera el componente (4) del lado del receptáculo con respecto al componente (6) del 30 lado del cuerpo, mientras que este último permanece fijado a la piel del paciente. De manera alternativa, el dispositivo de ostomía puede ser eliminado de la piel del paciente y, entonces, se pueden separar por pelado los componentes (4), (6) entre sí. Una vez separados, la capa adhesiva (20) es lavada, preferentemente, de la manera más adecuada al paciente, tal como con lavado mediante agua con paños celulósicos, telas y similares. El lavado proporciona una superficie sustancial libre de contaminación que se encuentra libre de fibras y similares. Los componentes (4), (6) 35 son acoplados nuevamente para cerrar de manera adhesiva un nuevo componente (4) del lado del receptáculo con intermedio de su capa adhesiva (10). El dispositivo de ostomía (2) está listo entonces para continuar su funcionamiento.
Se debe comprender que el desacoplamiento de los componentes (4), (6) puede ser realizado en cualquier momento durante el funcionamiento del dispositivo de ostomía. Por ejemplo, si es necesario el ajuste del dispositivo de ostomía 40 (2) en la piel del paciente, el componente (4) del lado del receptáculo puede ser separado en primer lugar por pelado desde el componente (6) del lado del cuerpo, tal como se ha explicado anteriormente. El componente (6) del lado del cuerpo puede ser entonces eliminado y colocado nuevamente alrededor del estoma, seguido de un nuevo sellado de los componentes (4), (6) mediante las correspondientes capas adhesivas (10), (20).
Si bien es particularmente preferible cuando se utiliza la composición adhesiva preferente, no es esencial que tanto el componente (4) del lado del receptáculo como el componente (6) del lado del cuerpo tengan capa adhesiva. Tal como se ha mostrado en las figuras 2A y 2B, solamente uno de los componentes (4), (6) tiene capa adhesiva. De manera más específica, la figura 2A muestra una realización del dispositivo de ostomía de la presente invención en la que el componente (4) del lado del receptáculo tiene una capa adhesiva (10), pero el componente (6) del lado del cuerpo ha sido realizado sin la correspondiente capa adhesiva.
El funcionamiento del dispositivo de ostomía mostrado en la figura 2A es esencialmente el mismo que el descrito anteriormente para la realización de la figura 1. El componente (6) del lado del cuerpo es adherido a la piel del paciente y, antes o después del proceso, los componentes (4), (6) son colocados en contacto de manera que la capa adhesiva
(10) se acopla con capacidad de sellado con el sustrato (18) del componente (6) de lado del cuerpo.
En otra realización de la invención, tal como se ha mostrado en la figura 2B, el componente (6) del lado del cuerpo está dotado de una capa de adhesivo (20), pero el componente del lado del receptáculo no posee la correspondiente capa de adhesivo. Los componentes (4), (6) son colocados en contacto operativo de la misma manera que se ha descrito anteriormente en la realización de la figura 2B.
Tal como se ha mostrado en las realizaciones descritas anteriormente, el dispositivo de ostomía de la presente invención utiliza un mecanismo de acoplamiento con capacidad de nuevo cierre estando basado en adhesivo que proporciona un cierre estanco a los fluidos y proporciona significativas ventajas con respecto a los mecanismos de 65 acoplamiento de tipo mecánico que son propensos a fugas, especialmente cuando son sometidos a una utilización repetida. Además, los composiciones adhesivas utilizadas en la presente invención proporcionan una superficie que puede ser fácilmente limpiada por elementos de limpieza convencionales sin dejar materiales de fibras residuales sobre los mismos.
Los signos de referencia utilizados en las reivindicaciones de la invención no se deben considerar como limitativos de la materia protegida por las reivindicaciones, ya que su única función es permitir la mejor comprensión de las reivindicaciones.
Ejemplo 1
- Ingrediente:
- Partes en peso
- Cloruro de polivinilo de alto peso molecular, por ejemplo, Geon 121 de la firma B.F. Goodrich Plastificante, producto de condensación de poliéster de ácido sebácico y etilén glicol con peso molecular aproximadamente 8000, por ejemplo, Paraplex G25 de la firma Rohm and Haas Fenato de cinc y bario, por ejemplo, Argus Chemical Co., Marca KCB
- 100 400 4
Se puede añadir, en caso deseado, un pigmento o colorante. El ciclo de curado sugerido es de 10 minutos a 193,33 ºC
Esta composición tiene una viscosidad interna de 2200 poises, un módulo de Young aproximado de 68,95 KPa y un ángulo de adherencia permanente de 3°.
Se pueden conseguir resultados similares al sustituir un copolímero de cloruro de polivinilo y acetato de polivinilo para el cloruro de polivinilo, poseyendo preferentemente el copolímero aproximadamente la mismas características físicas que las de este ejemplo y, requiriendo habitualmente una cantidad ligeramente menor del plastificante.
Ejemplo 2
- Ingrediente:
- Partes en peso
- Cloruro de polivinilo de alto peso molecular, por ejemplo, Geon 121 de la firma B.F. Goodrich Plastificante, producto de condensación de poliéster de ácido sebácico y etilén glicol con peso molecular aproximadamente 8000, por ejemplo, Paraplex G25 de la firma Rohm and Haas Un glicerol éster de resina hidrogenada, por ejemplo, Staybelite Ester 10 de la firma Hercules, Inc. Fenato de cinc y bario, por ejemplo, Argus Chemical Co., Marca KCB
- 100 400 100 4
En caso deseado, se puede añadir un pigmento o colorante adecuado. El ciclo de curado sugerido es de 10 minutos a 193,33 ºC
Este compuesto tiene una viscosidad interna aproximada de 8 minutos (por ejemplo, unos 6000 poises), un módulo de Young aproximado de 68,95 KPa, y un ángulo de adherencia permanente de unos 3°.
15 Ejemplo 3
Se repite el procedimiento del ejemplo 1 excepto que el 20% de cloruro de polivinilo Geon 121 es sustituido por Geon 222, que es un copolímero de cloruro de polivinilo de cadena muy corta de elevada adhesividad intrínseca. El compuesto resultante tiene una pegajosidad similar al ejemplo 1 pero con una adhesividad intrínseca o energía superficial libre más elevada.
20 Ejemplo 4
El procedimiento del ejemplo 1 se repite excepto que se añaden 100 partes en peso de butil bencil ftalato. El compuesto resultante tiene una viscosidad interna aproximada de 1000 poises con reducida pegajosidad y módulo.
- Componente A
- Ingrediente:
- Partes en peso
- Poliéter triol, por ejemplo, Wyandotte TP 4542 Toluén di-isocionato, por ejemplo, Allied Chemical Nacconate
- 100
- 12
La mezcla se mantiene a 71,11 ºC durante 4 horas.
- Componente B
- Ingrediente:
- Partes en peso
- Poliéter triol igual que el Componente A Catalizador de octoato de estaño, por ejemplo, catalizador de estaño C-4 de Witco Chemical Co.
- 100 0,5
Los dos componentes preparados son mezclados en proporciones en peso de Componente A
100 Componente B
Curado 4 horas a 82,22ºC.
Ejemplo 6
- Partes en peso
- (A) Componente de resina
- Polisulfuro de polialquileno, por ejemplo, Thiokol LP 31
- 100
- Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254
- 90
- Carbonato cálcico, por ejemplo, Diamond Alkali Co. Super Multifex Fenol líquido de cumarina-indeno alquilado, por ejemplo, Neville Chemical Co. 10°Nevillac
- 30
- Bisfenol A y resina de epoxi epiclorhidrina, por ejemplo, Shell Chemical Epon
- 20
- 836
- 3
- Ácido esteárico
- 0,5
- Azufre
- 0,1
- (B) Componente catalizador
- Óxido de plomo
- 100
- Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254
- 30
- Xileno
- 10
- Estearato de cinc
- 2,5
- Ácido esteárico
- 1,5
15 A continuación, los dos componentes son mezclados en la proporción preferente de cien partes en peso de la mezcla de resina con respecto a tres y media partes de mezcla de catalizador, efectuándose el curado a 71,11 ºC durante dos horas.
Ejemplo 7
- Solución de goma:
- Partes en peso
- Policloropreno, por ejemplo, DuPont Neoprene W
- 100
- Tolueno
- 240
- Metil etil cetona
- 160
La mezcla es agitada o sometida a sacudidas hasta que se disuelve el neopreno.
- Premezcla de catalizador, plastificantes, etc.
- Bifenilo clorado, por ejemplo, Monsanto Aroclor 1254
- 20
- Óxido de cinc
- 10
- Óxido de magnesio
- 5
- Fenil-beta-naftilamina, por ejemplo, DuPont Neozone D
- 2
- Etil tiourea, por ejemplo, DuPont Accelerator NA22
- 1
Los materiales son dispersados en el Aroclor, y a continuación los siguientes materiales son añadidos y mezclados:
Partes en peso
Monsanto Aroclor 1254
Neville Chem. Com. 10°Nevillac
La premezcla es añadida a la solución de goma y sometida a mezclado. Después de secado completo, se efectúa un curado durante 30 minutos a 121,11ºC.
Para cualquiera que sea la composición, es preferible que el grosor de la composición adhesiva quede comprendido 10 aproximadamente entre 0,01 y 0,04 centímetros, preferentemente entre 0,03 centímetros y 0,01 centímetros, para la mayor parte de aplicaciones.
Claims (13)
- REIVINDICACIONES1. Dispositivo de ostomía o aparato de drenaje de heridas, que comprende:
- (a)
- un receptáculo (8);
- (b)
- un sólo par de primer y segundo dispositivos de acoplamiento, estando dispuesto dicho primer dispositivo de acoplamiento (4) por fuera del receptáculo, y poseyendo una primera superficie acoplada operativamente al receptáculo, y una superficie opuesta para acoplamiento con capacidad de desmontaje del segundo dispositivo de acoplamiento para formar un cierre estanco a los fluidos con aquél, de tipo desmontable; y
- (c)
- poseyendo dicho segundo dispositivo de acoplamiento (6) una primera superficie para contacto operativo con la piel del paciente (16) y una superficie opuesta para acoplamiento con capacidad de desmontaje al primer dispositivo de acoplamiento, como mínimo una de las superficies opuestas de dicho primer (4) y segundo (6) dispositivos de acoplamiento poseen una sola capa de una composición adhesiva lavable en agua que proporciona acoplamiento liberable y reacoplable de dichos primer y segundo dispositivos de acoplamiento, mientras que el segundo dispositivo de acoplamiento permanece en contacto operativo con la piel del paciente (16).
en el que dicha composición adhesiva es lavable con agua (i) para posibilitar que los contaminantes sean eliminados de la superficie del adhesivo mediante lavado con agua (ii) sin acumular fibras de implementos de limpieza en la superficie del adhesivo,dicha composición adhesiva se puede volver a cerrar después de lavar,dicha composición adhesiva es hidrófoba e insoluble en agua, ydicha composición adhesiva es una composición elastomérica que tiene un modulo de elasticidad de 1 a 100 psi aproximadamente y una viscosidad interna de 1.000 a 20.000 poises aproximadamente, en la que el módulo de elasticidad es suficiente para posibilitar que las partículas de desecho se eliminen fácilmente de allí, y que la viscosidad interna sea lo suficientemente baja para posibilitar el lavado con agua y suficientemente alta para proporcionar pegajosidad;en el que dicha superficie en oposición de dicho primer dispositivo de acoplamiento se comprende en una películao velo;dicha superficie en oposición de dicho segundo dispositivo de acoplamiento se comprende en una película o velo;dicho primer dispositivo de acoplamiento comprende además un pasaje (24) que se extiende a través del primer dispositivo de acoplamiento a ras con dicha superficie en oposición del primer dispositivo de acoplamiento, o a ras con dicha capa única o adhesivo lavable con agua si se proporciona sobre dicha superficie en oposición;dicho segundo dispositivo de acoplamiento comprende además un pasaje (22) que se extiende a través del segundo dispositivo de acoplamiento a ras con dicha superficie en oposición del segundo dispositivo de acoplamiento, o a ras con dicha capa de adhesivo lavable con agua si se proporciona sobre dicha superficie en oposición;por lo que el primer y segundo dispositivo de acoplamiento son conectables a la vez mediante dicho adhesivo lavable con agua, con dichos pasajes alineados para que pasen los desechos del estoma, saliendo del estoma al recipiente. -
- 2.
- Aparato, según la reivindicación 1, que comprende dichos medios adhesivos en cada una de dichas segundas superficies individuales en oposición.
-
- 3.
- Aparato, según la reivindicación 1, en el que la composición adhesiva es, como mínimo, un elastómero termoplás- tico.
-
- 4.
- Aparato, según la reivindicación 3, en el que el elastómero termoplástico es un copolímero de estireno o una resina acrílica.
-
- 5.
- Aparato, según la reivindicación 4, en el que el copolímero de estireno está seleccionado del grupo que consiste en estireno-acrilonitrilo-butadieno, estireno-butadieno-estireno, estireno-isopreno-estireno y estireno-etileno/butileno- estireno.
-
- 6.
- Aparato, según la reivindicación 5, en el que el copolímero de estireno es un copolímero de estireno-isopreno-estireno o un copolímero de estireno-acrilonitrilo-butadieno que tiene un contenido de butadieno relativamente elevado.
-
- 7.
- Aparato, según la reivindicación 5, en el que el copolímero de estireno está combinado con un aceite para formar un gel.
-
- 8.
- Aparato, según la reivindicación 1, en el que la composición adhesiva comprende además un plastificante.
- 9. Aparato, según la reivindicación 1, en el que la composición adhesiva comprende un cloruro de polivinilo de alto 5 peso molecular.
-
- 10.
- Aparato, según la reivindicación 1, en el que la composición adhesiva comprende un copolímero de cloruro de vinilo y acetato de vinilo.
-
- 11.
- Aparato, según la reivindicación 1, en el que la capa única de composición adhesiva lavable es una de dichas segundas superficies individuales en oposición.
10 12. Aparato, según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, una de las segundas superficies en oposición tiene forma irregular para facilitar el anclaje de la composición adhesiva. -
- 13.
- Aparato, según la reivindicación 1, en el que dicha película o velo está realizada en una tela no tejida.
-
- 14.
- Aparato, según la reivindicación 13, en el que la tela no tejida está fabricada en un material seleccionado entre el grupo que consiste en polipropileno, polietileno, poliéster, rayón y mezclas de los mismos.
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