JP2001525225A - 動物の皮膚をシールし保護するためのポリマー組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 その場で自己硬化を起こして、カスタムメードの固体で、成形した、皮膚にやさしいバリア（これは、分解することなく、使用した液体を吸収する）を形成する、２部からなる重合性、皮膚シーラントまたは保護物。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 本出願は、1997年10月10日出願の動物の皮膚をシールし保護するためのポリマ
ー組成物という標題の特許出願USSN08/947,537号の一部継続出願である。

【０００２】発明の分野 本発明は、人工肛門管理のための器具に関連して使用される新規かつ改良され
たシーラントおよび皮膚保護物に関する。さらに詳しくは、本発明は、２部から
なる無溶媒のペースト様ポリペプチドシール組成物に関し、これは均一に混合さ
れて皮膚の部位に均一に適用された後、皮膚の種々の輪郭、ひだ、または割れ目
の中に容易に流入し、次にその場で架橋反応によるゲル化と硬化を起こし、接着
性、吸湿性、非分解性の皮膚にやさしい固体バリアを形成して、小孔流出液の腐
食作用から周口皮膚を保護する。これらのポリマーシーラント組成物はまた、他
の皮膚保護応用を有し、例えば便失禁の管理装置での使用、および創傷または手
術切開部位のような排液開口部のまわりでの使用がある。本発明の２部ペースト
はまた、皮膚障害（例えば、とこずれ）を防止するための保護バリアを作成する
のに使用される。また、非医療用の皮膚保護物（例えばマスクの下）での用途、
または快適で吸湿性の保護層が皮膚に有利な場合における他の用途なども、本発
明の範囲内にある。

【０００３】発明の背景と先行技術 炎症腸疾患、癌、または傷害のために、人工肛門形成術として知られている外
科的手法が必要になることがある。人工肛門形成術では、体の廃棄物を排除する
ために腹部に人工的に開口部(小孔)を作成する。人工肛門患者は、体の排出物の
通過を調節できないため、この物質を採取するために体に取り付ける器具が使用
される。従来の利用可能な人工肛門器具は、小孔の周りの皮膚に接着可能な、親
水コロイドを含有する合成ゴムベースの接着性ガスケットに取り付けた、バリア
プラスチック材料からできた小袋からなる。この接着性ガスケットは、１日〜１
０日間という長い期間器具を皮膚に固定することができる。この接着性ガスケッ
トは、小孔周囲の皮膚を保護する。しかし、人工肛門形成術を受けた人が、ウェ
ーファー（wafer）に穴を空けて、小孔の周りに完全に適合させ、ガスケットの 小孔開口部と小孔の間で液漏れがないようにシールすることは非常に難しい。従
って、小孔周囲の皮膚の一部の領域が露出したままになり、腸排出液の有害作用
を受けやすくなり、これが、重症の刺激、表皮剥離を引き起こし、そして最終的
に小孔に接触する皮膚が破壊され得る。さらに液の漏れはまた、ガスケットの分
解を引き起こすことがあり、そのバリア性を破壊し、皮膚保護の問題が悪化する
。小孔周囲の皮膚の合併症の別のよくある原因は、小孔の位置、形、収縮、また
は瘢痕化の異常により、小孔排出液が皮膚バリアを徐々に傷つけることにある。
小孔周囲の表面の凹凸が大きい場合、器具のガスケットは、許容されるシールを
達成できず、小孔排出液によりガスケットが徐々に傷つけられ、漏れ、不快感お
よび疼痛を引き起こす。

【０００４】 人工肛門形成術を受けた多くの人は、これらの理由のために、ペースト、親水
コロイド粉末、カラヤシール環、皮膚バリア環、または接着性ストリップの形で
利用できる追加の手段の１つを使用して、ガスケットのシール機能を増強してい
る。いくつかの市販のペースト製品として、商品名Stomahesive（登録商標）Pas
te（ConvaTec, Bristol-Myers Squibb）、Proshield Plus（Health Point）、Ho
llihesive Paste（Hollister Incorporated）、Coloplast Ostomy Paste（Colop
last Sween Corporation）、およびDansac Soft Paste（Incutech Inc.）がある
。このようなペーストの欠点の１つは、それらの一部が、皮膚に刺激性である溶
媒を含有することである。他の欠点は、ペーストは、液体を吸収すると容易に分
解しやすいことである。従って、これらの保護作用は、長く続かない。

【０００５】 米国特許第4,204,540号には、小孔の周りで使用できるようにし、且つ、感圧 性接着性成分、鉱物油、および親水コロイドガムもしくは粘着性強化剤の均一混
合物、または親水コロイドガムと粘着性強化剤の混合物からなる組成物が記載さ
れている。混合物中の異なる成分のバランスは、ガスケットと小孔の間の皮膚表
面をシールするために、手で成形できる組成物を提供する。

【０００６】 米国特許第4,231,369号には、分散される少なくとも１つの親水コロイドを有 する粘着性を高めたスチレン−オレフィン−スチレンブロックコポリマーの物理
的混合物からなるゲル様のシーラント組成物が記載されている。

【０００７】 米国特許第4,350,785号には、吸水性粒状親水コロイドガムと、接着性フィル ム形成性樹脂（例えば、ポリ（メチルビニルエーテル／マレイン酸）の有機溶媒
（例えば、アルコール）溶液の混合物として調製され、少量のコロイド性シリカ
（好ましくはヒュームドシリカ）を導入することにより尿や腸液に対する耐性が
上昇している人工肛門形成術用ペーストが記載されている。

【０００８】 米国特許第4,578,065号には、吸水性粒状親水コロイドガムと非毒性多価アル コールのゲル化混合物を含んでなる、成形リングまたはシートの形の保護性シー
ル組成物であって、少量のヒュームドシリカまたはコロイド性シリカゲルを導入
することにより、排出液（例えば、尿または腸液）に対する耐性が上昇している
組成物が記載されている。

【０００９】 Osburnの米国特許第4,477,325号には、エチレンおよび酢酸ビニルのエラスト マーコポリマーとポリイソブチレンのネットワーク中の親水コロイドのシーラン
トまたはペースト組成物が記載されており、当該混合物を放射線照射することに
より産生される架橋により、その機械的強度と液体耐久性は増強する。

【００１０】 Meyerらの米国特許第4,738,257号は、架橋してネットワークを形成することに
より生成する連続的エラストマー相を記載し、さらにこれは、SorensenとOsburn
では、充分な水を吸収した後、親水コロイドがその湿粘着性、または皮膚に接着
してシーラントもしくは保護物を生成する能力を失っている点で、それらとは区
別される。

【００１１】 米国特許第5,496,296号には、接着性ガスケットを有する人工肛門形成術用器 具が記載されており、これは、不織布材料から形成され得る柔軟性パッチを含有
し、片方が、小孔開口部の周りの吸水性感圧性接着性材料の第１の層と、小孔液
が小孔周囲部皮膚表面および接着剤の第１の層を接触することを防ぎ、ならびに
層を溶解しおよび／または皮膚へのその付着を破壊することを防ぐ、ソフトで容
易に変形される押出し可能な液体耐性ガスケットの第２の層とで被覆されている
。

【００１２】発明の概要 本発明の目的は、腐食性小孔流出液から小孔周囲の皮膚を保護するために、小
孔の周りへの適用のための人工肛門器具とともに使用するための、および便失禁
装置での使用、ならびに創傷と手術の排液開口部のまわりで使用するための、皮
膚にやさしい、無溶媒の液体ポリマー調製物を提供することである。

【００１３】 本発明の別の目的は、均一に混合し皮膚の部位に適用すると、皮膚の輪郭、ひ
だ、または割れ目の中に容易に流入し、次に自己硬化と架橋を受けて、水性液体
を吸収し皮膚にかたく接着することができる、ソフトで柔軟性があり且つ凝集性
のゴム様の塊を形成する、２部の液体ポリマー物質を提供することである。

【００１４】 本発明のさらなる目的は、容易に適用することができ、適用部位で架橋後は体
液を吸収した後も、小孔の周りに人工肛門器具がある間分解することがない、液
体ポリマーシーラントを提供することである。

【００１５】 本発明のさらに別の目的は、吸湿性の、従って快適でソフトで且つ弾性があり
、押すとへこむが元の形に戻る、皮膚保護物を提供することである。この保護物
は、例えば肘に適用してクッションとし床ずれを防ぐ。実際、保護物は、機械的
または他のストレスを受ける皮膚の任意の領域に適用される。皮膚に優しい成分
、および保護物のマイルドな接着が、機械的傷害から皮膚を保護し、化学物質に
よるストレスを皮膚に与えず、湿った状態でさえも除去および完全な除去が困難
でない保護物を産生する。

【００１６】 上記目的を達成するように調製される本発明の２部ペースト組成物は、その鎖
末端の一部またはすべてで、あるいは主鎖に沿った分岐点で、遊離ラジカルの重
合可能なエチレン性の不飽和基を有する液体ポリマー中の、少なくとも１つの吸
水性親水コロイドポリマー、および必要に応じて非吸水性充填剤およびヒューム
ドシリカまたはコロイドシリカの粒状分散物から構成される。場合により、液体
ポリマーは、反応性液体ポリマーと遊離ラジカル共重合が可能な１つまたはそれ
以上のエチレン性不飽和基を有する少量の皮膚適合性のモノマーを含有してもよ
い。液体ポリマー物質の例として、特に限定されないが、アクリル化またはメタ
クリル化ウレタンプレポリマー、エポキシアクリレートおよびメタクリレート、
エポキシ化大豆油アクリレートおよびメタクリレート、ポリエステルアクリレー
トおよびメタクリレート、ならびにポリエーテルアクリレートおよびメタクリレ
ートがある。液体反応性ポリマー物質の基本的な要件は、皮膚に毒性および／ま
たは刺激性がある低分子量モノマーを含有しないことである。場合により、調製
物は、ポリ（エチレンオキシド）またはポリ（プロピレンオキシド）のような希
釈剤または可塑剤を含有してもよい。

【００１７】 ２部調製物の１つは、少量の熱安定性重合開始剤を含有する。第２の部分は、
開始剤のための少量の活性剤を含有する。そのゲル化を引き起こす反応性液体ポ
リマーの架橋反応は、開始剤と活性剤が一緒にされるまで開始しない。調製物の
あらかじめ決められた比率の２つの部分を、均一に混合すると、混合物は重合し
、液体ポリマー／モノマー混合物の反応性、開始剤と活性剤の濃度に依存して、
例えば10〜60分以内に、非流動性の粘性のソフトなゴム様塊になる。実際の応用
では、２つの部分は適切に包装されて、使用者は、２つの部分を小孔周囲部の皮
膚に、容易に投与し、混合し、適用することができる。使用者は、人工肛門器具
をそこに適用するために、調製物の硬化を待つ必要がない。人工肛門ガスケット
下でシーラントは容易に重合する。重合が完了すると、シーラントは非常に安定
になり、共有結合架橋したネットワーク構造のために、腸流出液または経表皮水
分喪失の作用によっては分解しない。硬化したシーラントは、乾燥シーラントの
重量の300〜400％の水性液体まで吸収することができる。従って、接着している
皮膚がふやけることはない。シーラントは、皮膚への良好な接着性を示すが、こ
れは除去される時に患者に不快感や疼痛を引き起こすことがない。

【００１８】好適な実施形態の詳細な説明 本発明は、小孔の周りの露出した皮膚を保護するために、かつ皮膚のひだ、凹
凸のある皮膚表面、および創傷の充填物として使用される新しい改良された人工
肛門用ペーストに関する。本発明の改良されたペースト材料の皮膚保護応用は、
便失禁および創傷や手術排液部位、および種々のストレスを有するか受けるかも
知れない任意の領域のための器具を用いる使用を含む。ペーストは、２部系とし
て提供される。１つの好適な実施形態において、各部分は主に、１つまたはそれ
以上のその鎖末端でまたは主鎖に沿った分岐部位で、遊離ラジカルの重合可能な
エチレン性の不飽和基を有する液体ポリマー中に、少なくとも１つの吸水性粒状
親水コロイドポリマーの分散物を含有する。場合により、液体ポリマーは、可塑
剤を含有してもよく、少量の皮膚適合性単官能性または多官能性エチレン性不飽
和モノマー（これは、液体ポリマーと共重合し得る）を含有してもよい。ペース
トはまた、粒状の非吸湿性充填剤および／またはヒュームドシリカもしくはコロ
イドシリカを含有してもよい。

【００１９】 ペーストの２つの部分の１つは、少量の重合開始剤を含有する。ペーストの第
２の部分は、開始剤の少量の活性剤を含有する。２つの部分の調製物を予め決め
られた比率で均一に混合すると、混合物は重合し硬化して、開始剤と活性剤の混
合比率と濃度に依存して、例えば10〜60分以内に、非流動性で粘性のあるソフト
なゴム様塊になる。実際の応用では、２つの部分は適切に包装されて、使用者は
、２つの部分を小孔周囲部の皮膚に容易に投与し、混合し、適用することができ
る。使用者は、人工肛門器具をその上に適用するために、調製物の硬化を待つ必
要がない。人工肛門ガスケット下でシーラントは容易に重合する。

【００２０】 本発明の成分は、その平衡水和後にも、所望のバランスの、取り扱い、流動特
性、およびペーストの硬化時間、吸湿性、軟度、柔軟性、および硬化物質の粘着
性が得られるように注意深く選択される。ペーストは、適用部位で流れないよう
に充分に粘性がなければならない。同時に、皮膚の凹凸のある形状を充填するよ
うに、ある程度の流動性または塗り広げ得る性質を有しなければならない。

【００２１】 本発明の組成物は、基本的に鉱物油、溶媒またはポリヒドロキシ化合物のよう
な液体中で親水コロイドおよびゴム様またはフィルム形成性のポリマーの分散物
またはゲルである先行技術の組成物とは大きく異なる。一方、本発明の組成物は
粘性の反応性ポリマー液体中の親水コロイドの分散物である。in situ化学反応 性（架橋）は、これらの組成物のユニークな特性であり、先行技術との大きな相
違点である。小孔周囲の皮膚輪郭中およびその上へのペーストの流れ易さと平準
化およびその後の固体ゴム状塊への「化学的硬化」は、人工肛門形成術を受けた
各人に「カスタマイズ」された皮膚保護バリアを形成することを可能にする。

【００２２】 液体ポリマーの基本的要件は、皮膚に対して毒性および／または刺激性であり
得る低分子量モノマーを含まないことである。別の要件は、硬化後に、得られる
物質がソフトで柔軟性があるように、ガラス転移温度（Tg）が25℃未満であるこ
とである。適切な可塑剤を用いて可塑化されるなら、25℃を超えるTgを有する物
質に架橋する液体ポリマーを使用することができる。架橋ネットワークを形成す
るために、液体ポリマーの官能価は１より大きくなければならない。本発明の目
的において官能価とは、ポリマー鎖１個あたりの重合可能なエチレン性不飽和基
の平均数として定義される。液体ポリマーの粘度について絶対的限度はないが、
取り扱いが便利なように充分に流動性でなければならない。この目的のために反
応性の液体ポリマーは、150,000cps未満、および好ましくは100,000cps未満の粘
度を有するものである。より高粘度の物質は、本発明の使用に適した可塑剤で希
釈する必要がある。本発明で使用可能な異なる種類の液体ポリマーは、特に限定
されないが、アクリル化またはメタクリル化ウレタンプレポリマー、エポキシア
クリレートとメタクリレート、エポキシ化大豆油アクリレートまたはメタクリレ
ート、ポリエステルアクリレートとメタクリレート、およびポリエーテルアクリ
レートとメタクリレートがある。Sartomer CompanyとUCB Chemical Corporation
から市販されている液体ポリマーの具体例を、表１に示す。存在する液体ポリマ
ーの量は、ペーストの総量の30〜75重量％、および好ましくは45〜70重量％であ
り得る。

【００２３】

【表１】

【００２４】 多くの公知のアクリレートおよび関連する低分子量モノマーは、一般に皮膚に
対して毒性および／または刺激性である。しかし一部のモノマー（特に、ポリア
ルキレングリコールベースのもの）は、皮膚刺激性が少ない。液体ポリマーとの
共重合のために、ペースト組成物にこのような物質を少量使用してもよい。共重
合可能なモノマーは、液体ポリマーの反応性を上昇させ、粘度を低下させ、ペー
スト組成物の架橋官能価を修飾するように機能する。Sartomer Company, Inc.か
ら市販されているそのようなモノマーの例には、エトキシ化トリメチロールプロ
パントリアクリレート（分子量1,176）、プロポキシ化トリメチロールプロパン トリアクリレート（分子量645）、ジペンタエリトリトールペンタアクリレート （分子量525）、ジ−トリメチロールプロパンテトラアクリレート（分子量482）
、エトキシ化ビスフェノールＡジアクリレート（分子量424）、ポリエチレング リコール400ジアクリレート（分子量508）、およびポリプロピレングリコールモ
ノメタクリレート（分子量405）がある。一般に400を超える分子量を有するモノ
マーが好ましい。別の特に有用である共重合可能な物質はアリルグリシジルエー
テルアルコール樹脂（分子量1200）であり、Monsanto Companyから商品名Santol
ink XI-100で市販されている。ペースト中の共重合可能なモノマーの量は、ペー
ストの総重量の０〜20重量％、好ましくは０〜10重量％、および最も好ましくは
０〜５重量％である。

【００２５】 ペースト中の可塑剤の使用は、ペーストの粘度を低下させると同時に硬化した
ペーストをソフトで、より柔軟性のあるものにするのに役立つ。使用される濃度
で液体ポリマーと混合できる限り、市販の皮膚適合性可塑剤の任意のものが使用
できる。適当な可塑剤の例としては、特に限定されないが、ポリエチレングリコ
ール（分子量400〜600）、ポリプロピレングリコール、クエン酸トリエチル、お
よびトリアセチンが挙げられる。ペースト中の可塑剤の相対量は、ペーストの総
重量の０〜26重量％、および好ましくは０〜10重量％である。

【００２６】 本発明で使用される遊離ラジカル重合開始剤は、以下の特性のバランスを有す
るように選択される。これらは、ペースト中で使用される濃度で皮膚に刺激性や
感作作用があってはならない。活性剤と組合せた反応性は、室温で60分以内にペ
ーストを硬化させるのに充分でなければならない。同時に、保存中にペーストの
早すぎるゲル化または硬化が起きないように、これは通常の保存温度で熱的に安
定でなければならない。開始剤と活性剤の組合せは、酸化還元重合系を形成する
。従って開始剤と活性剤は、２つの別々のペーストの部分で提供され、これらは
使用直前に混合される。これらの酸化還元系は一般に、過酸化化合物（開始剤）
と還元剤（活性剤）から構成される。化学硬化性のアクリルデンタル修復性組成
物中で使用される多くの酸化還元系が、本発明における使用に適している。その
ような酸化還元系の例は、"Concise Encyclopedia of Medical & Dental Materi
als", D. Williams編、Pergamon Press, 1990, 米国特許第5,151,479号および米
国特許第3,991,008号に記載されている。過酸化ベンゾイルは、ペースト中で使 用される一般的な開始剤である。過酸化ベンゾイルの適当な活性剤には、N,N-ジ
ヒドロキシエチル-p-トルイジン、ナトリウムp-トルエンスルフィネート、およ びN,N-ジエタノール-3,5-di-t-ブチルアニリンがある。適当な開始剤の別の群は
、ヒドロペルオキシドであり、これにはp-メタンヒドロペルオキシド、クメンヒ
ドロペルオキシド、t-ブチルヒドロペルオキシド、およびジイソプロピルベンゼ
ンヒドロペルオキシドを含まれる。ヒドロペルオキシドとともに使用される適当
な活性剤には、米国特許第3,991,008号に記載されている種々のチオ尿素化合物 がある。特に有用である活性剤は、1-アリル2-チオ尿素である。ペースト中の酸
化還元系成分の濃度をできるだけ低く維持することが重要である。高濃度では、
特にヒドロペルオキシドの場合、皮膚刺激または感作が起きることがある。ペー
スト中の開始剤と活性剤（２つの部分を混合した後）の相対量は、２つの組合せ
ペースト部分の総重量に基づき、各成分の重量で0.5〜2.0重量％、そして好まし
くは0.5〜1.2重量％である。

【００２７】 ペーストの分散成分は、ペーストに「ボディー（body）」を与え、これは、重
力下での変形または流れに対する耐性の上昇、および液体ポリマーの粘質性（弾
性）を低下させる剪断減粘性に対する耐性の上昇である。一般に最適の分散安定
性のために、分散成分の粒子サイズは、100ミクロン未満であり好ましくは50ミ クロン未満であるべきである。

【００２８】 親水コロイドは吸湿性を与え、皮膚の表面からの経表皮水分喪失を排除し、そ
のため、皮膚はふやけることなく最終的に傷害されることもない。適当な親水コ
ロイドの例には、カルボキシメチルセルロースナトリウム、微結晶セルロース、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース、架橋カルボキシメチルセルロース、デン
プン−アクリロニトリルグラフトコポリマー、架橋デキストラン、グアーゴム、
イナゴマメゴム、カラヤゴム、ペクチン、ゼラチン、ポリ（ビニルアルコール）
、ポリ（ビニルピロリドン）、高分子量ポリ（エチレンオキシド）など、および
これらの混合物がある。米国特許第4,350,785号、4,204,540号、および4,231,36
9号に記載の種々の親水コロイドもまた本発明で使用され、これらは参照により 本明細書に組み込まれる。使用される親水コロイドの量は、ペーストの総重量の
10〜30重量％、および好ましくは10〜20重量％であり得る。

【００２９】 場合により、粒子サイズが100ミクロン未満および好ましくは50ミクロン未満 の非吸収性粒状物質が、ペースト組成物中で使用される。充填剤は親水コロイド
と同様の機能を果たすが、硬化ペーストの吸湿性を上昇させることはない。適当
な非吸収性充填剤の例には、酸化亜鉛およびタルクがある。ペースト中で使用さ
れる充填剤の量は、ペーストの総重量の０〜20重量％であり得る。

【００３０】 ペースト調製物の別の必要に応じて使用される成分は、ヒュームドシリカまた
はコロイドシリカであり、これは非常に少量で使用される時でさえ、チキソトロ
ープ剤（剪断減粘性）および増粘剤として機能する。ヒュームドシリカはまた、
ペーストの他の粒状成分の沈殿または沈降を引き起こし得る分離を防止するのに
有用である。Cab-O-Sil M-5P（Cabot Corporation）のようなヒュームドシリカ は、本発明での使用に特に適している。使用されるシリカの量は、ペーストの総
重量の０〜６重量％および好ましくは０〜４重量％で変動してもよい。

【００３１】 調製物の２つのペースト部分のそれぞれの調製法は、ドー（dpugh）様物質を 混合することができる機械的攪拌機を使用して、容器中の異なる成分を混合する
。好ましくは混合は、ペースト中の気泡の形成を避けるため、真空ミキサー中で
行われる。まず液体成分（すなわち、液体ポリマー、モノマー、および可塑剤）
および開始剤または活性剤を混合し、次に調製物中で使用されるならシリカと混
合する。次に他の粒状成分を少しずつ増量して添加し、完全に混合して、ざらざ
らや塊のないなめらかなペーストを作成する。

【００３２】実施例 実施例１ 開始剤（クメンヒドロペルオキシド）含有ペースト（Ａ部）と活性剤（1-アリ
ル2-チオ尿素）含有ペースト（Ｂ部）の組成物を、表２に記載する。ペーストの
調製は、既に記載した一般的方法に従って行った。1-アリル2-チオ尿素をポリ（
エチレングリコール）中の溶液として液体成分に加えた。Ａ部とＢ部の両方がな
めらかなペーストとして得られた。Ａ部とＢ部の各約５ｇを、アルミニウム秤量
皿中でスパテラで完全に混合し、室温に放置した。30分以内に柔軟性のある硬化
した固体が得られた。

【００３３】

【表２】

【００３４】 本例の調製物の別の試験で、等しい比率（約５ｇ）のＡ部とＢ部を混合し、次
に２つのアルミニウム箔の間でシートに圧縮した。混合物を30分放置後、ソフト
で柔軟性のある固体シートの形で硬化サンプルを箔から分離した。通常の生理食
塩水に浸したスポンジ上に１平方インチのサンプルを置き、異なる時間間隔（時
間、ｔ）でサンプルを秤量することにより、このシートの水分取り込み特性を測
定した。全実験の間スポンジとサンプルを含有する容器を、４ミル厚のポリエチ
レンフィルムでカバーしシールした。水分取り込みパーセントは以下のように算
出した： 水分取り込み（％）＝（時間ｔでのサンプルの重量−サンプルの初期重量）×
１００／サンプルの初期重量 3.5、29、および72時間目の水分取り込みは、それぞれ73、196、および312％ であった。196％の水分取り込み後、サンプルは膨張したが、まだ良好な完全性 と強度を示した。312％の水分取り込み後、サンプルはさらに膨張したが、良好 な完全性を有し、分解はしなかったが、やや弱くなった。サンプルを水中でスポ
ンジ上でさらに７日間平衡化させても、水分取り込みまたはその完全性にさらな
る変化はなかった。これに比較して、市販の人工肛門ガスケット（Stomahesive （登録商標）、ConvaTec）は、3.5時間目に145％であった。24時間目に、Stomah
esive（登録商標）の親水コロイド接着性は部分的に液化し部分的に分解した。

【００３５】実施例２ 実施例１のＡ部とＢ部のペーストサンプル各3.4ｇを、アルミニウム秤量皿中 で完全に混合した。約２ｇの混合物をStomahesive（登録商標）人工肛門ガスケ ットの小孔の周りに広げ、ヒト被験体の凹凸のある皮膚表面に強く置いた。秤量
皿中の残りの物質は30分以内に固化した。初期適用の45分後、人工肛門ガスケッ
トを除去して、in vivoで硬化したペーストの性質を調べた。ペースト混合物は 、固体のソフトで柔軟性のある塊に硬化しており、凹凸のある皮膚表面に強く接
着し適応していた。次に硬化した固体は、不快感なく皮膚から剥がせた。皮膚を
刺激した証拠は見られなかった。

【００３６】実施例３〜６ 実施例３〜６のペースト調製物の組成物を、表３に示す。表４に示すように、
パートＡとパートＢを等しい比率で調製、混合し、実施例１と類似の方法で硬化
した時、すべての調製物は26分以内に固化し、24時間水分取り込み値は、99〜23
7％の範囲であった。

【００３７】

【表３】

【００３８】

【表４】

【００３９】 本発明の方法の実施において、シールまたは保護物の作成直前に、第１部と第
２部とを混合してペースト組成物を生成する。次にペースト組成物を、所望であ
れば皮膚に適用し、ペーストの上またはその周りに、必要に応じて追加の装置ま
たは器具を適用する。所望であれば、装置または器具にペーストを適用し、こう
して皮膚と接触させておく。

【００４０】 例えば本発明のペースト組成物の使用において人工肛門形成術を助けるために
、あらかじめ測定した量の第１部と第２部を、個別にシールした袋に入れ、混合
して正しい比率の第１部対第２部を得る。個別にシールした袋を、共通の裏材ま
たは台紙に取り付けて、適切な成分が一緒に混合されることを確保する。好まし
くは容易に破壊され得るバリアにより個別にシールした袋に連結した混合袋を提
供して、第１部と第２部の混合物を与える。別の構成では、破壊時に、個別の袋
の組合せ容量の混合袋を与える、個別にシールした袋を１つのバリアで分離する
。

【００４１】 あるいは、ペースト組成物の正しい比率の第１部と第２部を供給するための２
ポート容器から、ペースト組成物を量り取る。並行投与が周知であり、例として
Mentadent練り歯みがきがある。第１部と第２部の濃度は、容器が投与できる相 対容量に調和させる必要がある。２つの溶液を投与するための容器は、２つの溶
液の比率を変更するように調整され得る。投与のための容器にそれらを取り付け
る手段、および場合により正しい容量および／または比率の投与のための適当な
ポートに溶液を相関させる取り付け手段を有する、第１部と第２部の追加のチュ
ーブまたは他の容量が提供される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C081 AA04 AA12 AB25 AC04 AC05 AC13 BA14 BB01 BB04 BB08 BB09 CA052 CA062 CA081 CA162 CA182 CA212 CC03 CC05 CD012 CD022 CD032 CD042 CD152 CE11 CF112 CF22 DA12 DA14 DC13 EA02 EA05 4C098 AA09 CC33 CC40 DD22 DD27

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 人工肛門器具、失禁装置とともに使用するための、および手
   術または創傷排液部位のまわりで使用するための、ペースト形態の２つの部から
   なる保護性シール組成物であって、該ペースト組成物は混合すると硬化して、固
   体の成形された皮膚にやさしいバリアを形成し、これは分解せずに水性液体を吸
   収し、該２部からなる組成物は、 遊離ラジカル重合開始剤を含んでなる第１の部と 開始剤のための活性剤を含んでなる第２の部、および 開始剤により遊離ラジカル重合が可能なエチレン性の不飽和液体ポリマーと、
   その中に分散された少なくとも１つの親水コロイドポリマーとを、さらに含む該
   ペースト組成物の第１、第２、または両方の部、 を含むことを特徴とする該組成物。
2. 【請求項２】 前記ペースト組成物の第１、第２、または両方の部が、そこに
   均一に分散した非吸湿性充填剤をさらに含有し、該ペースト組成物中の該充填剤
   の総重量が、該ペースト組成物の０重量％〜約20重量％を含むことを特徴とする
   、請求項１記載の２部ペースト組成物。
3. 【請求項３】 前記ペースト組成物の第１、第２、または両方の部が、前記液
   体ポリマー中に均一に溶解し、かつこれと共重合することができる分子量＞400 の、皮膚に適合する単官能性または多官能性のエチレン性不飽和モノマーをさら
   に含有し、該モノマーの総重量は、該ペースト組成物の０重量％〜約20重量％を
   含むことを特徴とする、請求項１記載の２部ペースト組成物。
4. 【請求項４】 前記ペースト組成物の第１、第２、または両方の部が、そこに
   均一に分散した可塑剤を、該ペースト組成物の０重量％〜約26重量％でさらに含
   むことを特徴とする、請求項１記載の２部ペースト組成物。
5. 【請求項５】 遊離ラジカル重合開始剤を前記ペースト組成物の約0.5重量％ 〜約２重量％で含み、開始剤のための活性剤を該ペースト組成物の約0.5重量％ 〜約２重量％で含み、前記親水コロイドポリマーを総重量で該ペースト組成物の
   10重量％〜約40重量％で含み、前記液体ポリマーを総重量で該ペースト組成物の
   約30重量％〜約75重量％で含む、請求の範囲第４項記載の２部ペースト組成物。
6. 【請求項６】 ポリマーが、アクリル化またはメタクリル化ウレタンプレポリ
   マー、エポキシアクリレートまたはメタクリレート、エポキシ化大豆油アクリレ
   ートまたはメタクリレート、ポリエステルアクリレートおよびメタクリレート、
   ならびにポリエーテルアクリレートおよびメタクリレートからなる群から選択さ
   れる、請求項１記載の２部ペースト組成物。
7. 【請求項７】 親水コロイドポリマーが、カルボキシメチルセルロースナトリ
   ウム、微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、架橋カルボキ
   シメチルセルロース、デンプンアクリロニトリルグラフトコポリマー、架橋デキ
   ストラン、グアーゴム、イナゴマメゴム、カラヤゴム、ペクチン、ゼラチン、ポ
   リ（ビニルアルコール）、ポリ（ビニルピロリドン）、高分子量ポリ（エチレン
   オキシド）、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項１記載の
   ２部ペースト組成物。
8. 【請求項８】 開始剤が、過酸化ベンゾイル、ヒドロペルオキシド（p-メタン
   ヒドロペルオキシド、クメンヒドロペルオキシド、t-ブチルヒドロペルオキシド
   、およびジイソプロピルベンゼンヒドロペルオキシドを含む）からなる群から選
   択される、請求項１記載の２部ペースト組成物。
9. 【請求項９】 開始剤が、過酸化ベンゾイルであり、活性剤が、N,N-ジヒドロ
   キシエチル-p-トルイジン、ナトリウムp-トルエンスルフィネート、およびN,N- ジエタノール-3,5-ジ-t-ブチルアニリンからなる群から選択される、請求項１記
   載の２部ペースト組成物。
10. 【請求項１０】 開始剤が、ヒドロペルオキシドであり、活性剤が、1-アリル
    2-チオ尿素である、請求項８記載の２部ペースト組成物。
11. 【請求項１１】 可塑剤が、ポリエチレングリコール（分子量400〜600）、ポ
    リプロピレングリコール、クエン酸トリエチル、およびトリアセチンからなる群
    から選択される、請求項４記載の２部ペースト組成物。
12. 【請求項１２】 モノマーが、エトキシ化トリメチロールプロパントリアクリ
    レート（分子量1,176）、プロポキシ化トリメチロールプロパントリアクリレー ト（分子量645）、ジペンタエリトリトールペンタアクリレート（分子量525）、
    ジ−トリメチロールプロパンテトラアクリレート（分子量482）、エトキシ化ビ スフェノールＡジアクリレート（分子量424）、ポリエチレングリコール400ジア
    クリレート（分子量508）、ポリプロピレングリコールモノメタクリレート（分 子量405）、およびアリルグリシジルエーテルアルコール樹脂（分子量1,200）か
    らなる群から選択される、請求項３記載の２部ペースト組成物。
13. 【請求項１３】 非吸湿性充填剤は、酸化亜鉛およびタルクからなる群から選
    択される、請求項２記載の２部ペースト組成物。
14. 【請求項１４】 皮膚保護物として使用される、請求項１記載の２部保護シー
    ル組成物。
15. 【請求項１５】 前記組成物のそれぞれ第１及び第２の部を含有する柔軟性の
    ある袋および混合袋を含んでなり、該袋はペースト組成物の該部分の早過ぎる混
    合を防ぐのに充分なバリアにより分離されている、請求項１記載の２部ペースト
    組成物を混合するためのビヒクル。
16. 【請求項１６】 前記組成物の第１の部及び第２の部分が、破壊可能なプラス
    チックシールにより分離されている２つの各シール区画（区画の１つに軽い圧力
    を加えると選択的に破壊するが、組成物の部の早すぎる混合を防ぐ）中に含有さ
    れる２重区画の柔軟なプラスチック袋を含む、請求項１記載の２部ペースト組成
    物を混合するためのビヒクル。
17. 【請求項１７】 前記容器が予め充填されているか、または特に調合した第１
    の部または第２の部を受け入れるように予め設計した、請求項１記載の２部ペー
    スト組成物を分配するための容器であって、所望のペースト組成物を作成するた
    めに必要な第２の部に対する第１の部の比率で該組成物を分配する該容器。
18. 【請求項１８】 請求項１記載の２部ペースト組成物を使用して、カスタムメ
    ードの皮膚にやさしい保護性の水性液体吸収性皮膚シールまたは保護物の作成方
    法であって、 第１部と第２部とを混合してペーストを形成し、 シールまたは保護物が必要とされる皮膚の領域にペーストを適用し、皮膚の輪
    郭、ひだ、および割れ目の中に流入し、次にそこで自己硬化を起こし、ソフトで
    柔軟性のある密着性のゴム様塊を形成して皮膚にかたく接着させる、 工程を含んでなる該方法。
19. 【請求項１９】 請項１記載の２部ペースト組成物を使用して、カスタムメー
    ドの皮膚にやさしい保護性の水性液体吸収性皮膚シールまたは保護物の作成方法
    であって、 第１部と第２部とを混合してペーストを形成させ、 皮膚に取り付けられる器具または装置に、皮膚に適用された時ペーストが皮膚
    の形状、ひだ、および割れ目の中に流入するように、充分量のペーストを適用し
    、そして 第１部と第２部とを混合後短時間内に皮膚に該器具または装置を適用し、それ
    によりペーストが自己硬化を起こし、ソフトで柔軟性のある密着性のゴム様塊を
    形成して皮膚にかたく接着させる、 工程を含んでなる該方法。
20. 【請求項２０】 均一に分散したヒュームドシリカまたはコロイドシリカをそ
    の中にさらに含んでなる、請求項１記載の２部ペースト組成物。