DK149733B - Klaebeelement til fastgoerelse af en ostomipose til huden rundt om stoma paa en patient - Google Patents

Description

i 149733

Opfindelsen angår et klæbemiddel til fastgørelse af en ostomi-pose til huden rundt om stoma hos en patient, hvilket element er af den type, der omfatter en bøjelig formstofplade med en åbning, hvorigennem stoma kan passere.

5 Efter en ostomioperation, f.éks. ileostomi, colo- stomi eller ureterostomi, har patienten en åbning, hvorigennem der sker en udtømning. Det udtømte opsamles i en pose, som udskiftes periodisk. Der har været betydelige vanskeligheder med at sikre posens fastgørelse til pa-10 tienten på en komfortabel men tæt måde, og især har det vist sig vanskeligt at finde egnede klæbemidler til brug på klæbeelementer af den nævnte type.

Selv om der kendes mange klæbemidler, er meget få af disse egnede til anvendelse på menneskehud. Kravene 15 til et sådant klæbemiddel er strenge; det skal binde kraftigt til menneskehud, men dog kunne aftrækkes uden at beskadige hudoverfladen. Endvidere må det ikke give inflammation, selv ved langvarig kontakt, og det skal have en minimal tendens til at fremkalde allergi. Det 20 skal være uden indhold af ethvert stof, som kan være carcinogent. Kravet om at det ikke må fremkalde allergi er særligt vanskeligt at opfylde, og de fleste klæbemidler, som står til rådighed, har tendens til at fremkalde allergier hos en væsentlig del af patienterne. Når pa-25 tienten har tendens til allergi, kan det være nødvendigt at prøve et antal klæbemidler, før der findes et, som er foreneligt med huden. Dette er tidskrævende for lægen, og i mellemtiden er patienten udsat for ubehag som følge af allergiske reaktioner.

30 Det er fra GB-patentskrift nr. 554.186 og nr.

585.184 almindelig kendt at anvende blandinger af syntetisk gummi, fyldstof, blødgøringsmiddel og harpiks som medicinske klæbemidler, og det er desuden almindelig kendt at anvende polyalkylacrylatharpikser i medicinske 35 lægemidler.

149733 2

Klæbeelementer med sådanne klæbemidler har imidlertid som nævnt vist sig at have tendens til at fremkalde allergi hos en væsentlig del af patienterne.

Det er endvidere fra dansk fremlæggelseskrift nr.

5 132.645 kendt at anvende en skive af hydrofilt materiale f.eks karayagummi, der både er klæbende og vandabsorberende, som klæbeflade i sådanne klæbeelementer.

Sådanne klæbeelementer har imidlertid vist sig at være upålidelige, da klæbefladen, når det hydrofile ma-10 teriale har optaget en vis væskemængde, bliver blød og ikke længere kan klæbe fast til huden, herved løsnes hele klæbeelementet, hvilket er til stor gene for patienten.

Heroverfor opnås med klæbeelementet ifølge op-15 findelsén et klæbeelement, der klæber godt til menneskehud, er let aftrækkeligt, og som ikke har allergene virkninger.

Ved opfindelsen tilvejebringes der et klæbeelement til fastgørelse af en ostomipose til huden rundt om 20 stoma på en patient, hvilket element omfatter en bøjelig formstofplade med en åbning, hvorigennem stoma kan passere, og er ejendommelig ved, at den flade af pladen, der skal vende mod huden, bærer et klæbemiddel, der består af en geleret blanding af: 25 a) polyethylmethacrylat, b) butyl-phthalyl-butyl-glycollat eller butyl-benzyl-phthalat, c) colloidt silica, og d) chloreret polyisopren, 30 hvorhos det pr. 100 ml komponent b) indeholder 16 - 84 g komponent a), 6 - 16 g komponent c) og 16 -67 g komponent d).

Polyethylmethacrylatet er et skørt fast stof, som fortrinsvis har en molekylvægt i området 50.000-35 1.000.000, mere foretrukket i området 100.000-500.000, f.eks. ca. 200.000.

149733 3

Butyl-phthalyl-butyl-glycollat eller butyl-ben-zyl-phthalat er en blødgøringskomponent. Denne er en væske, som er fysiologisk tålelig, og som tjener til at blødgøre polyethylmethacrylatet. Butyl-phthalyl-butyl-5 glycollat og butylbenzylphthalat kan fås fra Monsanto som henholdsvis "Santicizer R B16" og "Santicizer R 160".

Disse blødgøringsmidler er fysisk forenelige med de andre komponenter i midlet og er fysiologisk tåle-10 ligt, herunder non-allergene.

Colloidt silica er et indifferent partikkelfor-met fyldstof, der tjener til at stabilisere midlet i form af en sammenhængende gel. Fyldstoffet formindsker også midlets klæbrighed, og mængden og arten af fyld-15 stoffet skal vælges, således at der frembringes den krævede grad af klæbrighed. Uden fyldstof er klæbningen meget kraftig, og adhesionen til den menneskelige hud er vanskelig at bryde uden at beskadige huden.

Den chlorerede polyisopren forbedrer klæbrigheden 20 og sammenhængsevnen for midlet. Foretrukne chlorerede polyisopren-typer er kraftigt chlorerede polyisoprener såsom den højt chlorerede polyisopren, som fås fra Imperial Chemical Industries som "Alloprene R 20".

Mængden af de forskellige komponenter i midlet 25 er pr. 100 ml butyl-phthalyl-butyl-glycollat eller bu-tyl-benzyl-phthalat ifølge opfindelsen som følger: Polyethylmethacrylat 16-84 g, fortrinsvis 20-45 g, silica 6-16 g, fortrinsvis 8-12 g, og chloreret gummi 16-67 g, fortrinsvis 20-40 g. De relative forhold mellem 30 mængderne skal indstilles inden for disse intervaller til opnåelse af produkter med de ønskede egenskaber. De optimale indbyrdes forhold til opnåelse af enhver specielt ønsket kombination af egenskaber kan bestemmes ved simple eksperimenter.

35 Midlet kan fremstilles ved at dispergere og oplø se polyethylmethacrylatet, i pulverform, i blødgørings- 149733 4 midlet til dannelse af en gel. Fyldstoffet og det chlo-rerede gummi kan tilsættes på ethvert trin, fortrinsvis medens viskositeten stadig er tilstrækkelig lav til at muliggøre en grundig blanding. Ved en foretrukken blan-5 dingsmetode blandes fyldstoffet med blødgøringsmidlet, hvorpå polyethylmethacrylatet tilsættes, hvorefter til slut det chlorerede gummi tilsættes.

Blandingen er initialt en stiv pasta, som omdannes til en homogen gel, når blødgøringsmidlet opløser 10 polyethylmethacrylatet. Denne omdannelse forløber langsomt ved stuetemperatur og accelereres ved opvarmning, f.eks. til 40-80°C. Højere eller lavere temperaturer kan anvendes, hvor dette er bekvemt. Ved 60°C kan omdannelsen typisk afsluttes i løbet af 4-5 timer. Omdannelses-15 tiden afhænger i høj grad af, hvor findelt polyethylmethacrylatet er. Fortrinsvis anvendes dette materiale i form af et pulver i området 50-400 mesh (britisk standard sigte), fortrinsvis under 200 mesh.

Efter omdannelsen er midlet en halvgennemsigtig 20 flexibel gel med gummiagtig konsistens, og det føles klæbrigt. Det har god adhesion til menneskehud. Materialet er stabilt, dvs. det forbliver sammenhængende, flyder ikke ud, og det har stor koncentration af fyldstof og bevarer sin klæbrighed og adhesivitet efter langvarig 25 lagring og anvendelse.

Det er ofte bekvemt at overføre midlet i geltilstand in situ på overfladen, som skal gøres klæbende. Alternativt kan midlet før omdannelsen udspredes på en overflade med et overtræk af et slipmiddel og overføres 30 i geltilstand i form af et lag, som derpå kan lamineres på den artikel, der skal gøres klæbende. En anden måde at påføre midlet på er at danne en dispersion af midlet i et organisk opløsningsmiddel, som opløser alle midlets komponenter bortset fra fyldstoffet, f.eks. et chloreret 35 carbonhydrid, så som chloroform eller methylendichlorid, 149733 5 påføre dispersionen på en genstand, som skal gøres klæbende, og afdampe opløsningsmidlet. Andre egnede opløsningsmidler er lavere aliphatiske ketoner, f.eks. acetone, aliphatiske ethere, f.eks. diethylether, og lavere 5 alkanoler, f.eks. ethanol. Ofte vil man foretrække at undgå anvendelse af et opløsningsmiddel, da nogle patienter udviser allergiske reaktioner mod almindelige organiske opløsningsmidler. Derfor kan det være fordelagtigt at udvalse midlet i pastaform til et tyndt lag mel-10 lem overflader med et som sliplag virkende overtræk, og påføre midlet på den genstand, som skal gøres klæbende, enten før eller efter omdannelse af blandingen til en gel.

Den anden flade på klæbeelementet kan være inte-15 gral med en af posens vægge, eller posen kan være fastgjort hertil på passende mekanisk måde, f.eks. ved hjælp af et klæbemiddel.

Pladen, som sædvanligvis vil have form af en skive med en central åbning, er af formstof. Egnede form-20 stoffer omfatter blødgjorte acrylpolymere og blødgjorte vinylpolymere, såsom blødgjort PVC. Da dele af pladen kan komme i kontakt med patienten, er det tilrådeligt, at den fremstilles af et materiale, som ikke har tendens til at fremkalde nogen uheldig reaktion ved kontakt med 25 det menneskelige legeme. Specielt skal materialet være non-allergent. Egnede formstofmaterialer kan udvælges blandt sådanne, som anvendes indenfor dentalområdet.

Enhver accelerator (f.eks. tertær amin, peroxid eller quinon), som anvendes til hærdning af det materiale, som 30 danner pladen, skal udvælges under særlig iagttagelse af dette synspunkt. Det kan være fordelagtigt at hærde materialet ved hjælp af actinisk stråling (ultraviolet eller synligt lys).

Det er fordelagtigt, at den del af pladen, som .35 omgiver åbningen, er relativt stiv, medens den perifere 149733 6 del er mere bøjelig. Disse betingelser kan opnås ved at forøge tykkelsen af pladen i det centrale område og/el-ler ved at anvende et eller flere afstivende væv rundt om åbningen. Imidlertid skal pladen som helhed være til-5 strækkelig bøjelig for at undgå, at den giver patienten ubehag, og for at opnå, at den slutter tæt til underlivet.

Pladens anden flade kan være udformet integralt med ostomiposen, eller posen kan være fastgjort på pas-10 sende mekanisk måde, f.eks. med hægter eller mere foretrukket med klæbemiddel. Denne side af posen kommer ikke i kontakt med huden, og ethvert egnet klæbemiddel kan anvendes. Det er ikke nødvendigt, at dette klæbemiddel kan tåles fysiologisk, men ofte vil det samme klæbemid-15 del være velegnet til formålet.

Klæbemidlet, der ifølge opfindelsen bæres på pladens ene flade, kan i form af et sammenhængende lag strække sig ud over pladens periferi, og den fri flade af klæbemiddellaget kan bidrage til at fastholde posen 20 på pladen. Hvis den ikke anvendes til dette formål, er det hensigtsmæssigt at gøre denne blottede flade og kanterne af klæbemiddellaget ikke-klæbende for at undgå vedhæftning til tøj og lignende.

Ved en foretrukken udførelsesform kan posen til 25 opsamling af udtømning fra stoma udskiftes uden fjernelse af pladen fra patienten. Dette overflødiggør afrivning af hele enheden fra patienten hver dag. Denne udførelsesform er særligt anvendelig i forbindelse med colo-stomiposer. Ved denne udførelsesform er posen fortrins-30 vis fastgjort til pladen ved hjælp af et kontaktklæbe-middel.

Den ovenfor beskrevne udførelsesform er særligt egnet til ostomipatienter, men kan også være af værdi til opsamling af fisteludflåd. Om ønsket kan pladen om-35 fatte organer til fastgørelse af et bælte, f.eks. i form 149733 7 af åbninger eller fremspring på modstående kanter af pladen (eller ved modstående ender af en diameter, når pladen er cirkulær) til fastgørelse af tilsvarende fæstningsorganer i enden af et bælte.

5 En udførelsesform for opfindelsen beskrives i det følgende under henvisning til tegningen, som illustrerer et klæbeelement ifølge opfindelsen forsynet med klæbemiddel vist i tværsnit.

På tegningen betegner 1 underlivsvæggen hos en 10 patient, som ved kirurgisk indgreb er forsynet med en stoma 2. Et klæbeelement omfatter en skive 3 af formstof med en central åbning 4. Åbningen 4 er omgivet af 2 koncentriske baner 5 og 6 som danner en rende, hvori findes en ring af karaya-gummi 7. Den ydre del af 15 skiven er ifølge opfindelsen fastgjort til underlivsvæggen med et lag klæbemiddel 8 med den nedenfor anførte sammensætning. Den anden flade 9 af skiven står til rådighed til påklæbning af en pose passende til den udtømning, som skal opsamles.

20 Klæbemidlet strækker sig noget ud over skiven 3 for herved at holde enheden i god kontakt med underlivsvæggen .

Klæbemidlets sammensætning er som følger, idet dele refererer til ml for såvidt angår væsker og til g 25 for såvidt angår faste stoffer:

Butyl-phthalyl-butyl-glycolat 6 dele

Polyethyl-methacrylat 2 dele "Alloprene®20" 2 dele

Colloidt silica 0,65 dele 30 Butyl-phthalyl-butyl-glycolatet er tilgængeligt fra Monsanto som "Santicizer ® B16". løvrigt kan det fremstilles efter standardesterificeringsmetoder.

Polyethyl-methacrylatet havde form af et pulver med en partikelstørrelse under 240 mesh (britisk stan-35 dard sigte) og havde en gennemsnitlig molekylvægt på ca.

149733 8 200.000. Det. var indkøbt fra ADI Plastics Limited, Mar-ton, Blackpool, England.

"Alloprene® 20" er en chloreret polyisopren, som fås fra Imperial Chemical· Industries, (Alloprene Sec-5 tion), Runcorn, Cheshire, England.

Silicaet var af farmaceutisk kvalitet med lavt jernindhold.

Først blev silicaet blandet med butyl-phthalyl-butyl-glycolat, og polyethyl-metalcrylatet og “Allo-10 prene® " blev derpå tilsat i rækkefølge. Der fremkom en meget viskos pasta, som blev blandet mekanisk. Pastaen blev derpå udvalset mellem to lag siliconeovertrukne papirark til en tykkelse på ca. 1,5 mm og henstillet til omdannelse i 6 timer i en ovn ved 60°C.

15 Efter afkøling forelå klæbemidlet som et sammen hængende, særdeles klæbrigt lag, som kunne skæres i den ønskede størrelse og facon. Dette klæbemiddel tåles særdeles godt af det menneskelige legeme. Faktisk er der ikke hidtil iagttaget nogen uheldlig reaktion over for 20 det selv hos patienter, som er allergiske over for mange sædvanlige medicinske klæbmidler.

En anden klæbemiddelsammensætning er som følger:

Butyl-benzyl-phthalat 6 ml

Polyethyl-methacrylat 2 g 25 "Alloprene®20" 2 g

Colloid silica 0,5 g

Polyethyl-methacrylatet var det samme som blev anvendt i det første klæbemiddel. Blande- og omdannelsesproceduren var som beskrevet.

30 Skiven var dannet af en acrylpolymer, som var fremstillet som følger. 16 dele af det ovenfor beskrevne polyethyl-methacrylat blev blandet med 10 dele af en flydende blanding med sammensætningen 2% N,N-dimethyl-p-toluidin, 30% ethylen-glycol-dimethacrylat (fra Rohm & 35 Haas) og 68% butyl-phthalylbutyl-glycollat.

148733 9

Den resulterende fluide opslemning blev straks hældt i en form og hærdet i 15 minutter ved 60°C til dannelse af en flexibel gummiagtig skive. Acceleratoren (Ν,Ν-dimethyl-p-toluidin) kan erstattes af andre egnede 5 tertiære aminer, men dette materiale skal fortrinsvis udvælges under hensyntagen til, at allergiproblemer skal undgås.