DK175356B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

DK 175356 B1

Stomiindretning

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter et lugtreducerende filter, og i særdeleshed stomiposer.

5 * I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i mavetarmkanalen er en konsekvens i mange tilfælde, at patienten efter en colostomi, en ileostomi eller en ureterostomi efterlades med en stomi på abdomen til udledning af kroppens sekreter eller affaldsprodukter, som ledes gennem colon, 10 ileum eller ureter. Udledningen af tarmindhold, herunder tarmgasser, kan ikke reguleres ad viljens vej, og med henblik på dette kan åbningen lukkes med et lukkemiddel, f.eks. en tampon eller en magnetisk lukning, eller patienten må være afhængig af en indretning til opsamling af det materiale, der kommer ud af en sådan åbning, i form af en opsamlingspose, som senere tømmes og/eller 15 bortskaffes på passende tidspunkter.

Stomiindretninger er velkendte. Sådanne indretninger kan være tostyks- eller etstyksindretninger. Ved begge typer indretninger fastgøres en klæbende plade til brugerens hud. Når det drejer sig om en etstyksindretning, er en 20 opsamlingsindretning eller -pose fastgjort til den klæbende plade. Når det drejer sig om en tostyksindretning, udgør den klæbende plade en del afen hudplade, og en opsamlingspose fastgøres udløseligt til stomihudpladen for at opsamle ekssudater fra stomien. 1 2 3 4 5 6 Når der anvendes etstyksindretninger, Ijernes normalt hele indretningen, 2 inklusive den klæbende hudbarriere, som fastholder indretningen på huden, og 3 erstattes med en frisk indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, lader 4 man hudpladen blive siddende i op til flere dage, og kun opsamlingsposen, som 5 er fastgjort på hudpladen, udskiftes.

6

Udledningen afflatus kan, målt i volumen, overstige udledningen af fast og flydende fækalt materiale med mange hundrede procent, og der er derfor

I DK 175356 B1 I

I 2 I

I sædvanligvis behov for kontinuerlig eller hyppig udluftning af tarmen eller I

I opsamlingsposen. Normalt fjernes lugten af den udstrømmende flatus med et I

I egnet filter. Almindeligvis består det aktive filter af pulveriseret aktivt kul, der I

I absorberer H2S, som er flatuslugtens hovedbestanddel. I

I 1 2 3 4 5 I

I forbindelse med anvendelsen af filtre er der behov for foranstaltninger til effektiv I

I forhindring af, at indløbsåbningen til stomtindretningers filtre blokeres. Når I

I filterets indløbsåbning blokeres, får gassen, som ledes Ind i stomiindretningen, I

I posen til at udspiles, hvilket af flere grunde er særdeles uønskeligt. Udspiling vil I

I 10 være pinligt for brugeren, idet posen vil bule ud, og der er en øget risiko for I

I lækage, hvilket er uacceptabelt for brugeren. I

I Der kendes forskellige konstruktioner af filtre til stomiindretninger. På teknikkens I

I stade er filtrene udformet, så der opnås en høj grad af sikkerhed i reduktionen af I

I 15 flatuslugten, ved at det sikres, at der ikke er noget omløb, hvorved flatus kan gå I

I uden om filteret, og nogle foranstaltninger er blevet drøftet med henblik på at I

I opnå en bedre sikkerhed mod, at filterets indløb blokeres af udledt fast I

I tarmindhold. I

20 Således beskrives i europæisk patent nr. 0 235 928, at et filter kan gøres egnet til I

I brug sammen med ileostomiudstyr, når filtervæggen, der er beregnet til at vende I

mod tarmgassens kilde, er dækket med et lag af arkmateriale, fortrinsvis I

I plastarkmateriale, som er forbundet til flltervæggene, og inden for denne I

2

I forbindelses periferi er forsynet med åbninger såsom spalter, gennem hvilke I

3

I 25 tarmgassen kan passere. Sådanne spalter kan imidlertid åbne sig, hvis trykket er I

4

højt, og give gas og væske frit løb gennem laget af arkmateriale. Som en I

5

I yderligere eller alternativ foranstaltning foreslås det at forsyne filterhuset med et I

I lag af væskeabsorberende materiale på den flade, som er beregnet på at vende I

mod tarmgassens kilde. I

I 30 I

I I EP patent nr. 0 443 728 B1 beskrives en pose til opsamling af udledninger fra I

I det menneskelige legeme, omfattende et filter og en mellemliggende membran, I

DK 175356 B1 3 som dækker filterets indløbsåbning, idet den mellemliggende membran er gennemtrængelig for gas, men ikke for væske. Det anføres, at membranen kan omfatte en polyesterfilm, som er sammenføjet med en PTFE-film, og at en sådan membran ikke udviste nogen lækage af vand. Der anføres intet om sikkerhed 5 mod lækage, når membranen udsættes for udledning fra en ileostomi eller væsker fra en colostomi.

I offentliggjort international patentansøgning WO 98/44 880 beskrives et filter til dækning af en udluftningsåbning i en stomiindretning, hvilket filter omfatter en 10 langstrakt, i det væsentlige fladt filterlegeme af et porøst filtermateriale, som er anbragt mellem gas- og væskeimpermeable vægge, som er forseglet til legemet langs dets langsgående sidekanter; der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger i forbindelse med filtermaterialet ved dettes respektive langsgående enderegioner, hvor begge de gas- og den 15 væskeuigennemtrængelige vægge er forseglet til filterlegemets øvre og nedre overflade, hvor indløbsåbningen er dækket af et hydrofobt ark, hvor indløbsåbningen er dækket med en mikroporøs oleofob membran, og hvor et skummateriale dækker udluftningsåbningens indløbsåbning. Et sådant arrangement udviser en forbedret modstandsdygtighed over for fugtning og 20 blokering af filteret forårsaget af fugt eller andre væskeformige bestanddele af tarmindholdet i en stomiopsamlingspose og udviser samtidig forbedret modstandsdygtighed over for tilstopning af filteret.

Det har imidlertid vist sig, at der, selv når der bruges sådanne filtre, er en risiko 25 for, at fæces i opsamlingsposen direkte presses mod filterets indløbsåbning(er), især når stomipatienter vender sig i sengen om natten, og at trykket kan være højt nok til, at tarmmaterialet kan passere gennem et skummateriale, som dækker udluftningsåbningens indløbsåbning, og forårsage en blokering af et mikroporøst oleofobt materiale, som dækker udluftningsåbningens indløbsåbning.

30

Der er således stadig et behov for foranstaltninger, som effektivt forhindrer blokering af indløbsåbningen i stomiindretningers filtre.

I DK 175356 B1 I

i 4 I

I Det har nu vist sig, at det er muligt at reducere risikoen for blokering af I

I indløbsåbningen i stomiindretningers filtre på en måde, som næsten eliminerer I

I risikoen, og som samtidigt er let at udføre industrielt. I

I 5 Det har således vist sig, at ovennævnte ulemper kan undgås ved, at formen af I

I passagen til indløbsåbningen forbedres. I

I Opfindelsen beskrives mere detaljeret med henvisning til tegningen, på hvilken I

I fig. 1 viser en udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, I

I 10 fig. 2 en anden udførelsesfonn for en stomiindretning ifølge opfindelsen, og I

I fig. 3 en tredje udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen. I

I Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning, som omfatter en forvæg I

I og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har I

I 15 en åbning ind i posen, gennem hvilken affaldsmateriale kan komme ind i posen. I

I og en af væggene har én eller flere udluftningsåbninger, hvorigennem gas kan I

I slippe ud af posen, og med en filterindretning, som dækker udluftningsåbningen, I

I hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med I

I mindst ét filterlegeme, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer I

I 20 gennem filterindretningen fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den I

I pågældende gasstrøm er indesluttet i filterlegemet, hvor stomiindretningen er I

I forsynet med mindst to separate filterindretninger med adskilte indløbsåbninger, I

I som er i forbindelse med posens indvendige rum. I

I 25 Risikoen for, at filterets indløbsåbning blokeres, reduceres betydeligt ved I

I tilstedeværelsen af to separate filterindretninger med adskilte indløbsåbninger, I

I som er i forbindelse med posens indre, og udløbsåbninger, som er i forbindelse I

I med filterets indløbsåbning. Materiale, der er til stede i posen, hindres således i I

I samtidigt at komme ind i begge baner, som fører til filterets indløbsåbning, hvilket I

I 30 har vist sig næsten at eliminere risikoen for blokering af filteret ved, at posens I

I indhold presses direkte mod filtrenes indløbsåbninger, f.eks. når en liggende I

I person vender sig, f.eks. i sengen. I

DK 175356 B1 I

5 I

Risikoen for, at en pose udspiles som følge af lejlighedsvis stor udledning af gas, I

reduceres desuden betydeligt, når der anvendes to filterindretninger, idet posens I

udluftningsareal da fordobles, hvis der anvendes identiske filterindretninger. I

5 Indretningerne ifølge opfindelsen kan fremstilles ud fra elementer, som allerede I

benyttes ved fremstilling af stomiindretninger, ved tilføjelse af en ekstra I

filterindretning, og det er også enkelt at etablere en ønsket afstand mellem I

filtrenes indløbsåbninger for at minimere risikoen for blokering. I

10 Virkningen af at have to separate filteråbninger forbedres, når filtrenes separate I

indløbsåbninger er anbragt med en vis afstand fra hinanden, idet der har vist sig I

I en vis virkning allerede ved en afstand på mindst 15 mm, og virkningen øger i I

I takt med øgende afstanden, indtil en afstand svarende til posens bredde er nået. I

I Det foretrækkes, at afstanden er mindst 50 mm, og det foretrækkes især, at I

I 15 afstanden svarer til 90 % eller mere af bredden af den pose, til hvilken I

I filterindretningen er tiltænkt. I

I En udtalt virkning tilvejebringes, når filterindretningernes indløbsåbninger er I

anbragt, så de danner en vinkel på mindst 45 grader i det væsentlige langs radier I

I 20 i en referencecirkel med en omkreds, som er koncentrisk med posens I indlobsåbning, og det foretrækkes, at indløbsåbningerne er anbragt, så de I danner en vinkel på mindst 90 grader, hvilket sikrer, at et tryk langs den ene I passage vil gå vinkelret på den anden.

I Det foretrækkes især, at indløbsåbningerne er anbragt, så de danner en vinkel på I 25 mindst 135 grader, hvilket vil være meget hensigtsmæssigt i betragtning af I formen på posen, hvor filterindretningen skal anbringes; men vinkler på op til 180 I grader betragtes som egnede til den foreliggende opfindelses formål.

I Filterindretninger til anvendelse ifølge den foreliggende opfindelse kan være en I 30 hvilken som helst i sig selv kendt filterindretning til stomiformål og er hensigtsmæssigt indretninger af den art, som er beskrevet i GB 1 571 382 eller I fortrinsvis i WO 98/44880.

DK 175356 B1

Det foretrækkes, at filterindretningerne har konturer, som udgør dele af en cirkel, hvilket gør det lettere at anbringe filtrene i posens øverste del.

Det foretrækkes især, at i det mindste den del af den øverste del af posen, hvor 5 filtrene fastgøres, har en kontur, som udgør en del af en cirkel med samme diameter som filterindretningerne, hvilket gør det muligt at anbringe filtrene inde i posen meget tæt på posens rand.

Når hele posens øverste del har en kontur, som udgør en del af en cirkel med 10 samme diameter som filterindretningerne, er det muligt at anbringe filtrene frit langs posens indvendige rand.

I en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er filterindretningerne anbragt i modsatte sider af posen.

I en anden foretrukken udførelsesform for opfindelsen er filterindretningerne H anbragt med enderne mod hinanden i posens øverste del, fortrinsvis med deres I indløbsåbninger anbragt modsat de ender, som støder op til hinanden.

20 To langstrakte filterindretninger, som hver kun har én indløbsåbning, som ikke er I anbragt i midten, kan arrangeres i et "forende mod begende" forhold eller i et sådant forhold, at deres indløbsåbninger befinder sig i de ender, der ligger I nærmest den anden filterindretning, eller fortrinsvis i de ender, som ligger fjernest fra den anden filterindretning.

I 25 I Stomiopsarnlingsposen ifølge opfindelsen kan være tilpasset til brug sammen med en stomihudplade (tostyksindretning), hvor opsamlingsposen er forsynet I med koblingsmidler til udløselig fastholdelse på modsvarende koblingsmidler, I som anbringes på stomihudpladen, og hvor indløbsåbningen er tilpasset til at I 30 ligge ud for et hul i stomihudpladen til at optage en stomi.

DK 175356 B1 I

Stomiopsamlingsposen ifølge opfindelsen kan som et alternativ tilpasses til I

direkte brug (etstyksindretning), i hvilket tilfælde posen forsynes med en

klæbeplade til fastholdelse af opsamlingsposen på brugerens hud, idet den I

nævnte pose og plade har en indløbsåbning til at rumme en stomi. I

Selve opsamlingsposen, som omfatter en for- og en bagvæg, som er forseglet I

sammen langs randen, og er forsynet med en indløbsåbning, kan fremstilles på

tilsvarende måde som stomiindretninger og af materialer, som konventionelt I

anvendes til fremstilling af disse. I

10 I

Sådanne materialer er hensigtsmæssigt film, der udgøres af hvilke som helst egnede materialer, som kan varmeforsegles og er tilstrækkeligt impermeable for I ubehagelige lugte, såsom polyolefinfilm eller kombinationer af sådanne film, I f.eks. polyethylen eller et co-ekstrudat af polyethylen og polyvinyliden.

I 15 I Ifølge en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er opsamlingsposen en åben I pose af den art, som er beskrevet i WO 99/66859, og som har to I filterindretninger.

I 20 En stomihudplade til brug sammen med en stomiopsamlingspose ifølge I opfindelsen kan fremstilles ud fra standardmaterialer, som normalt anvendes til I fremstilling af stomi-, sår- og inkontinensindretninger til engangsbrug.

I Klæbepladen til en hudplade eller til en etstyks-stomiindretningspose ifølge I 25 opfindelsen kan således fremstilles af et medicinsk barriereklæbestof, som er I kendt inden for området, såsom den formulering, der er beskrevet for eksempel i I US patent nr. 4.367.732, 5.051.259 eller 5.714.225. Til en tostyks-stomiindretning I ifølge opfindelsen forsynes hudpladen og opsamlingsposen med modsvarende I koblingsmidler.

I 30 I Koblingsmidlerne til brug i forbindelse med den foreliggende opfindelse kan være I hvilke som helst i og for sig kendte egnede koblingsmidler til kobling af I DK 175356 B1 stomibasisplader til stomiopsamlingsposer, f.eks. en mekanisk kobling såsom modsvarende koblingsringe, såsom de koblingsringe, der er beskrevet i I WO 91/01118 og WO 91/01119 eller WO 94/18919, eller modsvarende flanger til klæbende forbindelse af den type, der er beskrevet i US patent nr. 5.800.415.

Opfindelsen beskrives nu mere detaljeret med henvisning til tegningen, som viser foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

Der henvises til fig. 1 i tegningen, som viser en udførelsesform for en 10 stomiindretning ifølge opfindelsen, set fra den side, der vender mod brugeren, og som viser en foretrukken etstyks-udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, omfattende en forvæg og en bagvæg af et fleksibelt materiale, hvilken bagvæg har en åbning 1 ind i posen, hvorigennem affaldsmateriale kan komme ind i posen. Indretningen har en klæbeplade 2 til klæbning til brugerens 15 hud. Endvidere har indretningen på forvæggen udluftningsåbninger 3, 3', gennem hvilke gas kan slippe ud af posen, hvilke udluftningsåbninger er dækket af to filterindretninger 4, 4’, i hvilke der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med filterlegemet, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filteret fra indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den 20 pågældende gasstrøm er indesluttet i filterlegemet. Filterindretningeme fastholdes fortrinsvis til væggen ved svejsning på en i og for sig kendt måde.

Tilstedeværelsen af en hydrofob og en oleofob membran i filterindretningeme reducerer risikoen for fugtning af filtermaterialet, og et skummateriale forbedrer I 25 sikkerheden mod blokering af indløbsåbningen til filteret. Denne virkning I forstærkes yderligere ved, at der anvendes to filterindretninger. Risikoen for, at I materiale, som er til stede i posen, kommer samtidigt ind i begge eller samtlige I indløbsåbninger, som fører til filtrenes indløbsåbninger, reduceres således I betydeligt, hvilket har vist sig næsten at eliminere risikoen for, at filteret blokeres I 30 ved, at posens indhold presses direkte mod filterets indløbsåbning(er), f.eks. når I en liggende person vender sig, f.eks. i sengen.

DK 175356 B1 I

9 I

Fig. 2 viser en anden udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen, I

svarende til udfcrelsesformen i fig. 1 bortset fra, at hele posens øverste del 5 har I

en kontur, som udgør en del af en cirkel, og filtrene har udvendige konturer, som I

udgør dele af en cirkel med i det væsentlige samme radius, hvilket gør det muligt I

5 at anbringe filteret meget tæt på posens indvendige rand. I

Fig. 3 viser en yderligere udførelsesform for en stomiindretning ifølge I

opfindelsen, svarende til den i fig. 2 viste udførelsesform, hvor de to I

filterindretninger befinder sig med enderne mod hinanden i posens øverste del. I

10 I

Claims (6)

1. Stomiindretning omfattende en forvæg og en bagvæg af fleksibelt materiale, som danner en pose, hvor bagvæggen har en åbning ind i posen, hvorved 5 affaldsmateriale kan komme ind i posen, og en af væggene har en eller flere udluftningsåbninger, hvorigennem gas kan slippe ud af posen, og med et filter, I som dækker udluftningsåbningen, hvor der er tilvejebragt gasindløbs- og -udløbsåbninger, som er i forbindelse med mindst ét filterlegeme, idet arrangementet er sådan, at gas ved brug strømmer gennem filterindretningen fra 10 indløbsåbningen til udløbsåbningen, og den pågældende gasstrøm er indesluttet i filterlegemet, hvor stomiindretningen er forsynet med mindst to separate filterindretninger med adskilte indløbsåbninger, som er i forbindelse med posens indvendige rum. I 15

2. Stomiindretning ifølge krav 1, kendetegnet ved, at filterindretningeme har konturer, som udgør dele af en cirkel.

3. Stomiindretning ifølge krav 2, kendetegnet ved, at i det mindste den øverste del af posen, i hvilken filtrene er fastgjort, har en kontur, som udgør en del af en I 20 cirkel med samme diameter som filterindretningeme.

4. Stomiindretning ifølge krav 2 eller 3, kendetegnet ved, at posens øverste del har en kontur, som udgør en del af en cirkel med samme diameter som filterindretningerne. I 25

5. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af kravene fra 2 til 4, kendetegnet I ved, at filterindretningerne befinder sig i modsatte sider af posen.

6. Stomiindretning ifølge et hvilket som helst af kravene fra 2 til 4, kendetegnet I 30 ved, at filterindretningerne er placeret med enderne mod hinanden i posens I øverste del.