CH639110A5 - Adhesive preparation, and medical auxiliaries containing the former - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft eine Klebstoffzubereitung, die u.a. zur Befestigung von medizinischen Hilfsmitteln am Körper von Tieren und Menschen geeignet ist, medizinische Hilfsmittel, die diese enthalten und ein Verfahren zur Herstellung von Klebstoffzubereitung. The invention relates to an adhesive preparation which i.a. is suitable for attaching medical aids to the bodies of animals and humans, medical aids containing them and a method for producing adhesive preparation.
Es ist oft notwendig, am menschlichen oder am tierischen Körper eine Klebeverbindung zur Befestigung eines medizinischen Hilfsmittels oder einer medizinischen Vorrichtung herzustellen. Obwohl viele Klebstoffzubereitungen bekannt sind, sind wenige für die Anwendung an der menschlichen Haut geeignet. Die Anforderungen an einen solchen Klebstoff sind streng; er muss fest an der menschlichen Haut haften, muss jedoch ohne Schädigung der Hautoberfläche entfernbar sein. Weiterhin darf er auch nach längerer Zeit keine Entzündung verursachen und eine minimale Neigung zur Verursachung von Allergien haben. Er darf keine karzinogenen Substanzen enthalten. Die Forderung, keine allergischen Reaktionen hervorzurufen, ist besonders schwer zu erfüllen und die meisten im Handel erhältlichen Klebstoffe verursachen Allergien bei einem bedeutenden Anteil der Patienten. Wenn der Patient eine Neigung zur Allergie hat, kann es notwendig sein, eine Anzahl von Klebstoffen auszuprobieren, bevor ein verträglicher Klebstoff gefunden werden kann. Dies ist für den Arzt zeitraubend und durch die allergischen Reaktionen für den Patienten unangenehm. It is often necessary to make an adhesive connection on the human or animal body for fastening a medical aid or a medical device. Although many adhesive preparations are known, few are suitable for use on human skin. The requirements for such an adhesive are strict; it must adhere firmly to human skin, but must be removable without damaging the surface of the skin. Furthermore, it must not cause inflammation even after a long period of time and have a minimal tendency to cause allergies. It must not contain carcinogenic substances. The requirement not to cause allergic reactions is particularly difficult to meet, and most of the commercially available adhesives cause allergies in a significant proportion of patients. If the patient is prone to allergy, it may be necessary to try a number of glues before a compatible glue can be found. This is time consuming for the doctor and uncomfortable for the patient due to the allergic reactions.
Ein Gegenstand dieser Erfindung ist eine Klebstoffzubereitung, enthaltend ein gelförmiges Gemisch aus a) einem Poly(niederalkyl)methacrylat, An object of this invention is an adhesive preparation containing a gel mixture of a) a poly (lower alkyl) methacrylate,
b) einem physiologisch verträglichen flüssigen Weichmacher, b) a physiologically compatible liquid plasticizer,
c) einem inerten teilchenförmigen Füllstoff und d) einem Chlorkautschuk. c) an inert particulate filler and d) a chlorinated rubber.
Die Niederalkylgruppen im Poly(niederalkyl)methacrylat enthalten insbesondere 1 bis 4 Kohlenstoffatome und das bevorzugte Polymer ist Polyäthylmethacrylat. Das Poly(niederalkyl)methacrylat ist ein spröder Feststoff und hat vorzugsweise ein Molekulargewicht im Bereich von 50 000 bis 1 000 000, insbesondere im Bereich von 100 000 bis 500 000, beispielsweise etwa 200 000. The lower alkyl groups in the poly (lower alkyl) methacrylate contain in particular 1 to 4 carbon atoms and the preferred polymer is polyethylene methacrylate. The poly (lower alkyl) methacrylate is a brittle solid and preferably has a molecular weight in the range from 50,000 to 1,000,000, in particular in the range from 100,000 to 500,000, for example about 200,000.
Der Weichmacher ist eine physiologisch verträgliche Flüssigkeit und dient zur Weichmachung des Poly(nieder-alkyl)methacrylats. Eine bevorzugte Gruppe von Weichmachern sind Esterweichmacher, insbesondere Ester von Dicar-bonsäuren. Obwohl Diester von aliphatischen Dicarbon-säuren mit geeigneten Eigenschaften gefunden werden können, werden Diester von aromatischen Dicarbonsäuren, insbesondere Phthalsäurediester, bevorzugt. Die Alkoholkomponenten solcher Phthalsäurediester können beispielsweise Alkanole, alkoxycarbonyl-substituierte Alkanole und/ oder Aralkanole sein. Die Alkanole können beispielsweise 1 bis 8 Kohlenstoffatome aufweisen und gegebenenfalls mit einem Niederalkoxycarbonylrest substituiert sein. Ein Weichmacher, der bezüglich aller Gesichtspunkte besonders befriedigend ist, ist Butylphthalylbutylglykolat. Diese Verbindung ist unter dem Namen «Santicizer B16» von Monsanto erhältlich. Andere Phthalsäurediester, welche verwendet werden können, sind Butylbenzylphthalat, welches unter dem Namen «Santicizer 160» auch von Monsanto erhältlich ist. The plasticizer is a physiologically compatible liquid and is used to plasticize the poly (lower alkyl) methacrylate. A preferred group of plasticizers are ester plasticizers, especially esters of dicarboxylic acids. Although diesters of aliphatic dicarboxylic acids with suitable properties can be found, diesters of aromatic dicarboxylic acids, especially phthalic diesters, are preferred. The alcohol components of such phthalic diesters can be, for example, alkanols, alkoxycarbonyl-substituted alkanols and / or aralkanols. The alkanols can have, for example, 1 to 8 carbon atoms and can optionally be substituted by a lower alkoxycarbonyl radical. One plasticizer that is particularly satisfactory in all respects is butyl phthalyl butyl glycolate. This connection is available from Monsanto under the name "Santicizer B16". Other phthalic diesters that can be used are butyl benzyl phthalate, which is also available from Monsanto under the name “Santicizer 160”.
Eine andere Gruppe von Weichmachern, welche erfin- Another group of plasticizers that invented
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dungsgemäss enthalten sein können, sind beispielweise N-substituierte Arylsulfonamide. Der Arylrest kann beispielsweise gegebenenfalls mit Niederalkyl substituiertes Phenyl, z.B. Tolyl, sein. Der Substituent am Stickstoffatom ist vorzugsweise Niederalkyl. Ein Beispiel für einen solchen Weichmacher ist N-Aethyl-o,p-toluolsulfonamid, welches unter dem Namen «Santicizer 8» von Monsanto erhältlich ist. can be included according to the invention are, for example, N-substituted arylsulfonamides. The aryl radical may, for example, be phenyl optionally substituted with lower alkyl, e.g. Tolyl. The substituent on the nitrogen atom is preferably lower alkyl. An example of such a plasticizer is N-ethyl-o, p-toluenesulfonamide, which is available under the name “Santicizer 8” from Monsanto.
Der genaue chemische Charakter des Weichmachers ist für die Klebstoffzubereitung gemäss der Erfindung nicht kritisch. Der Weichmacher muss jedoch mit den übrigen Bestandteilen physiologisch, insbesondere aber auch physikalisch verträglich sein. Soweit wie möglich sollte er keine Allergenwirkung haben. Die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) für Nahrungsmittel und pharmazeutische Zubereitungen, ist ein guter Hinweis darauf, dass die Substanz physiologisch verträglich ist. The exact chemical character of the plasticizer is not critical for the adhesive preparation according to the invention. However, the plasticizer must be physiologically, but in particular also physically compatible with the other components. As far as possible, it should have no allergenic effects. The approval by the FDA (Food and Drug Administration) for food and pharmaceutical preparations is a good indication that the substance is physiologically compatible.
Der inerte teilchenförmige Füllstoff dient zur Stabilisierung der Zubereitung in Form eines kohäsiven Gels. Der Füllstoff reduziert auch die Klebrigkeit der Zubereitung und die Menge und die Art des Füllstoffes sollte insbesondere so gewählt werden, dass die gewünschte Klebrigkeit erhalten wird. Ohne Füllstoff wird eine sehr starke Klebrigkeit erhalten und es ist schwierig, die Haftung an der menschlichen Haut ohne Schädigung letzterer zu unterbrechen. Siliziumdioxyd wird als Füllstoff bevorzugt. Der Füllstoff hat vorzugsweise eine kolloide Teilchengrösse. Andere geeignete Füllstoffe sind fein verteiltes Kalziumcarbonat, Kieselgur und Silikate wie pulverförmiges Glas, insbesondere Bariumglas, Lithiumaluminiumsilikate oder Talk. The inert particulate filler serves to stabilize the preparation in the form of a cohesive gel. The filler also reduces the stickiness of the preparation and the amount and type of filler should in particular be chosen so that the desired stickiness is obtained. Without filler, a very strong stickiness is obtained and it is difficult to break the adhesion to the human skin without damaging the latter. Silicon dioxide is preferred as the filler. The filler preferably has a colloidal particle size. Other suitable fillers are finely divided calcium carbonate, diatomaceous earth and silicates such as powdered glass, in particular barium glass, lithium aluminum silicates or talc.
Das Chlorkautschuk verbessert die Klebrigkeit und die Kohäsion der Zubereitung. Bevorzugte Chlorkautschuke sind hoch chlorierte Kohlenwasserstoffe, wie hoch chloriertes Polyisopren, welches unter dem Namen «Alloprene 20» von Imperial Chemical Industries erhältlich ist. The chlorinated rubber improves the stickiness and the cohesion of the preparation. Preferred chlorinated rubbers are highly chlorinated hydrocarbons, such as highly chlorinated polyisoprene, which is available under the name "Alloprene 20" from Imperial Chemical Industries.
Der Anteil der verschiedenen Komponenten in der Zubereitung kann pro 100 ml Weichmacher beispielsweise wie folgt sein: Poly(niederalkyl)methacrylat 16 bis 84 g, vorzugsweise 20 bis 45 g; Füllstoff 6 bis 16 g, vorzugsweise 8 bis 12 g und Chlorkautschuk 16 bis 67 g, vorzugsweise 20 bis 40 g. Der relative Anteil der Komponenten sollte im allgemeinen innerhalb der oben angegebenen Grenzen eingestellt werden, um Produkte mit den erwünschten Eigenschaften zu erhalten. Optimale realative Anteile für eine bestimmte, gewünschte Kombination von Eigenschaften kann durch einfache Versuche bestimmt werden. The proportion of the various components in the preparation can, for example, be as follows per 100 ml of plasticizer: poly (lower alkyl) methacrylate 16 to 84 g, preferably 20 to 45 g; Filler 6 to 16 g, preferably 8 to 12 g and chlorinated rubber 16 to 67 g, preferably 20 to 40 g. The relative proportion of the components should generally be set within the limits given above in order to obtain products with the desired properties. Optimal realistic proportions for a specific, desired combination of properties can be determined by simple experiments.
Die Zubereitung kann durch Dispergieren von pulverför-migem Poly(niederalkyl)methacrylat im Weichmacher und Auflösen oder Auflösenlassen des Pulvers im Weichmacher bis zur Gelbildung hergestellt werden. Der Füllstoff und das Chlorkautschuk können an irgendeiner Stelle, vorzugsweise wenn die Viskosität noch tief genug ist um eine gründliche Durchmischung zu ermöglichen, zugegeben werden. Nach einem bevorzugten Verfahren wird der Füllstoff mit dem Weichmacher vermischt, dann das Poly(niederalkyl)metha-crylat und zuletzt der Chlorkautschuk zugegeben. The preparation can be prepared by dispersing powdered poly (lower alkyl) methacrylate in the plasticizer and dissolving or allowing the powder to dissolve in the plasticizer until gel formation. The filler and chlorinated rubber can be added at any point, preferably when the viscosity is still low enough to allow thorough mixing. According to a preferred method, the filler is mixed with the plasticizer, then the poly (lower alkyl) methacrylate and finally the chlorinated rubber are added.
Das Gemisch ist anfänglich eine steife Paste, die, nachdem der Weichmacher das Poly(niederalkyl)methacrylat gelöst hat, in ein homogenes Gel übergeht. Der Übergang erfolgt bei Raumtemperatur langsam und wird durch Erwärmen, beispielsweise auf 40° bis 80°C, beschleunigt. Gewünschtenfalls können höhere oder niedrigere Temperaturen angewendet werden. Bei 60°C kann der Übergang im allgemeinen in etwa 4 bis 5 Stunden beendet sein. Die Übergangszeit ist stark von der Feinverteilung des Poly(niederalkyl)methacrylats abhängig. Vorzugsweise liegt dieses Material in Pulverform mit der Teilchengrösse im Bereich von 0,305 bis 0,038 mm, vorzugsweise unter 0,076 mm, vor. The mixture is initially a stiff paste which, after the plasticizer has dissolved the poly (lower alkyl) methacrylate, changes into a homogeneous gel. The transition takes place slowly at room temperature and is accelerated by heating, for example to 40 ° to 80 ° C. If desired, higher or lower temperatures can be used. At 60 ° C the transition can generally be completed in about 4 to 5 hours. The transition period is heavily dependent on the fine distribution of the poly (lower alkyl) methacrylate. This material is preferably in powder form with a particle size in the range from 0.305 to 0.038 mm, preferably below 0.076 mm.
3 3rd
5 5
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25 25th
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Nach dem Übergang liegt die Zubereitung in Form eines durchscheinenden flexiblen Gels von gummiartiger Konsistenz und klebrigem Griff vor. Sie zeigt eine gute Haftung an der menschlichen Haut. Das Material ist stabil, d.h. es bleibt kohäsiv, fliesst bei höheren Füllstoffkonzentrationen nicht und behält seine Klebrigkeit und adhäsiven Eigenschaften während langer Lagerzeit und während langer Verwendungsdauer. Es ist oft vorteilhaft, die Zubereitung an der adhäsiv zu machenden Oberfläche in situ gelieren zu lassen. Die Zubereitung kann auch vor dem Übergang zum Gel auf eine Oberfläche mit einem Trennüberzug aufgebracht werden und in Form einer Schicht, die danach auf den klebrig zu machenden Gegenstand laminiert wird, geliert werden. Nach einer anderen Ausführungsform des Verfahrens kann eine Dispersion der Zubereitung in einem organischen Lösungsmittel, in welchem alle Komponenten der Zubereitung, mit Ausnahme des Füllstoffes, löslich sind, hergestellt und auf den klebrig zu machenden Gegenstand aufgebracht werden, worauf das Lösungsmittel verdampft wird. Geeignete organische Lösungsmittel sind beispielsweise chlorierte Kohlenwasserstoffe, wie Chloroform oder Methylendichlorid. Weitere geeignete Lösungsmittel sind z.B. auch niederalipha-tische Ketone, z.B.Aceton, aliphatische Äther, z.B. Diäthyl-äther und Niederalkanole, z.B. Äthanol. Oft wird vorzugsweise auf die Verwendung eines Lösungsmittels verzichtet, da manche Patienten auf die üblichen organischen Lösungsmittel allergisch reagieren. Daher kann es vorteilhafter sein, die Zubereitung in Pastenform als dünne Schicht zwischen zwei mit Trennüberzügen versehenen Oberflächen aufzuwalzen und dann auf den klebrig zu machenden Gegenstand entweder vor oder nach Übergang des Gemisches in die Gelform aufzubringen. After the transition, the preparation is in the form of a translucent flexible gel with a rubbery consistency and sticky feel. It shows good adhesion to human skin. The material is stable, i.e. it remains cohesive, does not flow at higher filler concentrations and retains its stickiness and adhesive properties over a long period of storage and during a long period of use. It is often advantageous to have the preparation gelled in situ on the surface to be made adhesive. The preparation can also be applied to a surface with a release coating prior to transition to the gel and gelled in the form of a layer which is then laminated onto the object to be tackified. According to another embodiment of the method, a dispersion of the preparation in an organic solvent in which all components of the preparation, with the exception of the filler, are soluble, can be prepared and applied to the object to be tackified, after which the solvent is evaporated. Suitable organic solvents are, for example, chlorinated hydrocarbons, such as chloroform or methylene dichloride. Other suitable solvents are e.g. also lower aliphatic ketones, e.g. acetone, aliphatic ethers, e.g. Diethyl ether and lower alkanols, e.g. Ethanol. The use of a solvent is often preferred, since some patients are allergic to the usual organic solvents. It may therefore be more advantageous to roll the paste-like preparation as a thin layer between two surfaces provided with release coatings and then to apply it to the object to be tackified either before or after the mixture has passed into the gel form.
Die Zubereitung kann als Klebstoff für verschiedene Zwecke, insbesondere, jedoch nicht ausschliesslich, für die Befestigung an der Haut von Menschen, z.B. als Klebebe-schichtung für chirurgische Bänder und andere medizinische und chirurgische Verbände, Abdeckungen und Hilfsmittel verwendet werden. Ein solches chirurgisches Band oder ein solcher Verband weist ein flexibles Substrat, dessen eine Oberfläche mit der erfindungsgemässen Zubereitung versehen ist, auf. Beim Substrat kann es sich um ein textiles Flächengebilde oder eine Kunststoffolie, insbesondere um eine mikroporöse Kunststoffolie, handeln. Wenn ein Verband mit Heilwirkung gewünscht wird, können ein oder mehrere Medikamente der Klebstoffzubereitung zugegeben werden. Beispiele für solche Medikamente sind Antibiotika, Antiseptika, Kohlenteerderivate (welche für bestimmte dermatologische Zustände wertvoll sind) und entzündungshemmende Verbindungen, beispielsweise Steroide. Solche Verbände können zum Bedecken von Wunden oder anderen beschädigten Hautbereichen, beispielsweise von Unterschenkelgeschwüren, wie Krampfadergeschwüren, verwendet werden. Für solche Verwendungen hat die Klebstoffzubereitung den Vorteil, dass sie in Gegenwart von Wasser nicht klebrig ist. Wenn daher der Verband zum Bedecken von beschädigten und nässenden Hautbereichen verwendet wird, wird sie nicht an den beschädigten Stellen, sondern nur an der unbeschädigten Haut am Rande haften. The preparation can be used as an adhesive for various purposes, in particular, but not exclusively, for attachment to the skin of humans, e.g. can be used as an adhesive coating for surgical tapes and other medical and surgical dressings, covers and aids. Such a surgical band or bandage has a flexible substrate, one surface of which is provided with the preparation according to the invention. The substrate can be a textile fabric or a plastic film, in particular a microporous plastic film. If a dressing with healing properties is desired, one or more drugs can be added to the adhesive preparation. Examples of such drugs are antibiotics, antiseptics, coal tar derivatives (which are valuable for certain dermatological conditions) and anti-inflammatory compounds, for example steroids. Such bandages can be used to cover wounds or other damaged skin areas, for example lower leg ulcers such as varicose ulcers. For such uses, the adhesive preparation has the advantage that it is not sticky in the presence of water. Therefore, if the bandage is used to cover damaged and oozing skin areas, it will not adhere to the damaged areas, but only to the undamaged skin at the edge.
Eine besonders vorteilhafte Verwendung der erfindungsgemässen Klebstoffzubereitung stellt die Befestigung der Tasche eines Ostomie-Hilfsmittels an der Haut des Patienten rund um das Stoma dar. Nach einer Ostomie-Operation, z.B. Ileum-, Urether- oder äusseren Darmfistel, hat der Patient einen Stoma, durch das das zu entfernende Material den Körper verlässt. Die Absonderung wird in einer Tasche, die periodisch ersetzt wird, gesammelt. Bisher war es sehr schwierig, die Tasche in einer bequemen, jedoch dichten Form am Patienten zu befestigen. A particularly advantageous use of the adhesive preparation according to the invention is the attachment of the pocket of an ostomy aid to the patient's skin around the stoma. After an ostomy operation, e.g. Ileum, urether or external intestinal fistula, the patient has a stoma through which the material to be removed leaves the body. The secretion is collected in a bag that is periodically replaced. So far, it has been very difficult to attach the bag to the patient in a comfortable but tight form.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft ein medizinischen Hilfsmittel, ausgebildet als Haftelement zur Befestigung der Tasche einer Ostomie-Vorrichtung an der Haut des Patienten um das Stoma, das ein flexibles Polster mit einer Öffnung zur Durchführung des Stomas aufweist, wobei eine Oberfläche des Polsters mit einer erfindungsgemässen Klebstoffzubereitung versehen ist. Die andere Oberfläche kann mit der Wand der Tasche eine Einheit bilden oder die Tasche kann mit geeigneten mechanischen Vorrichtungen, z.B. mit einem Klebstoff, daran befestigt sein. Another embodiment of the invention relates to a medical device, designed as an adhesive element for fastening the pocket of an ostomy device to the patient's skin around the stoma, which has a flexible pad with an opening for the passage of the stoma, a surface of the pad with a adhesive preparation according to the invention is provided. The other surface can form a unit with the wall of the bag or the bag can be made with suitable mechanical devices, e.g. with an adhesive attached to it.
Das Polster liegt im allgemeinen in Form einer Scheibe mit einer zentralen Öffnung vor und ist vorzugsweise aus einem Kunststoff. Hierfür geeignete Kunststoffe sind z.B. plastifi-zierte Acrylpolymere und plastifizierte Vinylpolymere, wie Weich-PVC. Da Teile des Polsters mit dem Patienten in Berührung kommen können, wird dieses vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das bei Berührung mit dem menschlichen Körper keine ungünstigen Reaktionen verursacht. Insbesondere sollte das Material vorzugsweise keine allergene Wirkung haben. Geeignete Kunststoffe können aus jenen, die bei der Zahnheilkunde verwendet werden, ausgewählt werden. Beschleuniger (z.B. tertiäres Amin, Peroxid oder Chinon), welche zur Aushärtung der das Polster bildenden Zubereitung eingesetzt werden, sollten diesbezüglich mit besonderer Vorsicht ausgewählt werden. Es kann vorteilhaft sein, die Zubereitung mit aktinischer Strahlung (UV oder sichtbares Licht) auszuhärten. The cushion is generally in the form of a disc with a central opening and is preferably made of a plastic. Suitable plastics are e.g. plasticized acrylic polymers and plasticized vinyl polymers such as soft PVC. Since parts of the cushion can come into contact with the patient, it is preferably made of a material that does not cause any adverse reactions when it comes into contact with the human body. In particular, the material should preferably have no allergenic effect. Suitable plastics can be selected from those used in dentistry. Accelerators (e.g. tertiary amine, peroxide or quinone), which are used to harden the preparation forming the cushion, should be selected with particular care in this regard. It may be advantageous to harden the preparation with actinic radiation (UV or visible light).
Vorzugsweise ist der die Öffnung umgebende Teil des Polsters relativ steif, währenddem der Randbereich flexibler ist. Diese Bedingung kann durch Erhöhung der Polsterdicke im mittleren Bereich und/oder Aufbringen eines oder mehrerer versteifender Gewebe um die Öffnung erfüllt werden. Das Polster sollte als ganzes im allgemeinen jedoch genügend biegsam sein, um dem Patienten keine Beschwerden zu verursachen und dem Verlauf der Bauchwand eng folgen zu können. The part of the cushion surrounding the opening is preferably relatively stiff, while the edge region is more flexible. This condition can be met by increasing the pad thickness in the central area and / or applying one or more stiffening fabrics around the opening. However, the cushion as a whole should generally be sufficiently flexible so that it does not cause any discomfort to the patient and can closely follow the course of the abdominal wall.
Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Öffnung im Polster an der am Patienten zu befestigenden Oberfläche mit einer Schicht eines hydrophilen Harzes, das bei der Berührung mit Wasser aufquillt, umgeben. Dieses Harz ist vorzugsweise in einer Vertiefung zwischen zwei auf dem Polster angeordneten Geweben enthalten. Als hydrophiles Harz wird vorzugsweise Karayagummi verwendet. Sofern vom Stoma Flüssigkeit sickert, According to a particularly preferred embodiment of the invention, the opening in the cushion is surrounded on the surface to be fastened to the patient with a layer of a hydrophilic resin which swells when it comes into contact with water. This resin is preferably contained in a recess between two fabrics arranged on the cushion. Karaya gum is preferably used as the hydrophilic resin. If fluid oozes from the stoma,
wird das Karayagummi Wasser aufnehmen und aufquellen. Das gequollene Harz ergibt einen guten Verschluss für die Bauchwand und verhindert wirksam das Aussickern weiterer Flüssigkeit am Rand. Diese Einrichtung schützt den Klebstoff vor Feuchtigkeitseinwirkung. the karaya gum will absorb and swell water. The swollen resin provides a good seal for the abdominal wall and effectively prevents further fluid from seeping out at the edge. This device protects the adhesive from exposure to moisture.
Anstelle von Karayagummi können andere natürliche oder synthetische quellbare hydrophile Harze, beispielsweise Agar-Agar, Alginate oder eine geeignete Qualität von Polyvi-nylalkohol, verwendet werden. Instead of karaya gum, other natural or synthetic swellable hydrophilic resins, for example agar agar, alginates or a suitable quality of polyvinyl alcohol, can be used.
Die andere Oberfläche des Polsters kann mit der Ostomie-Tasche eine Einheit bilden oder die Tasche kann mit geeigneten mechanischen Mitteln, wie Klammern oder vorzugsweise Klebstoff, befestigt sein. Diese Oberfläche des Polsters kommt mit der Haut nicht in Berührung und daher kann jeder geeignete Klebstoff eingesetzt werden. Dieser Klebstoff muss nicht physiologisch verträglich sein, obwohl die erfin-dungsgemässe Klebstoffzubereitung oft für diesen Zweck geeignet sein kann. The other surface of the cushion can form a unit with the ostomy pouch or the pouch can be attached by suitable mechanical means, such as clips or, preferably, adhesive. This surface of the cushion does not come into contact with the skin and therefore any suitable adhesive can be used. This adhesive does not have to be physiologically compatible, although the adhesive preparation according to the invention can often be suitable for this purpose.
Die bevorzugt in Form eines kohäsiven Flächengebildes vorliegende Klebstoffzubereitung, gemäss der Erfindung, kann sich über den Rand des Polsters hinaus erstrecken und die freie Oberfläche des adhäsiven Flächengebildes kann bei der Befestigung der Tasche am Polster behilflich sein. Wenn die freie Oberfläche nicht für diesen Zweck eingesetzt wird, The adhesive preparation, which is preferably in the form of a cohesive sheet, according to the invention, can extend beyond the edge of the pad and the free surface of the adhesive sheet can assist in attaching the bag to the pad. If the free surface is not used for this purpose,
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wird sie und die Ränder des adhäsiven Flächengebildes vorzugsweise nicht-klebend gemacht, um eine Haftung an Kleidern oder dergleichen zu verhindern. it and the edges of the adhesive sheet are preferably made non-adhesive to prevent adhesion to clothes or the like.
Nach einer bevorzugten Ausführungsform kann die Tasche oder der Sack, die oder der zum Auffangen der Absonderung aus dem Stoma dient, ohne Entfernung des Polsters, vom Patienten ausgewechselt werden. Dadurch wird vermieden, dass die ganze Vorrichtung jeden Tag vom Patienten entfernt werden muss. Diese Ausführungsform ist besonders bei Patienten mit einer äusseren Dickdarmfistel verwendbar. Gemäss der genannten Ausführungsform wird die Tasche vorzugsweise mit einem Kontaktkleber am Polster befestigt. According to a preferred embodiment, the bag or sack, which is used to catch the secretion from the stoma, can be replaced by the patient without removing the cushion. This avoids having to remove the entire device from the patient every day. This embodiment is particularly useful in patients with an outer colon fistula. According to the embodiment mentioned, the bag is preferably attached to the cushion with a contact adhesive.
Die oben beschriebene Vorrichtung ist besonders nützlich für Ostomie-Patienten, sie kann jedoch auch zum Auffangen der Absonderung aus einer Fistel verwendet werden. Gewünschtenfalls kann das Polster Mittel zur Befestigung an einem Gürtel aufweisen, beispielsweise in Form von Öffnungen oder Schlaufen, an entgegengesetzten Enden des Polsters oder an entgegengesetzten Enden des Durchmessers, wenn das Polster scheibenförmig ist, wobei die Schlaufen für die Befestigung an einem entsprechenden Befestigungselement an den Enden des Gürtels vorgesehen sind. Durch die nachfolgenden Beispiele und die Figur, welche ein erfin-dungsgemässes medizinisches Hilfsmittel, insbesondere ausgebildet als Haftelement im Querschnitt darstellt, soll die Erfindung weiter veranschaulicht werden. The device described above is particularly useful for ostomy patients, but it can also be used to collect secretion from a fistula. If desired, the pad may have means for attachment to a belt, for example in the form of openings or loops, at opposite ends of the pad or at opposite ends of the diameter if the pad is disc-shaped, the loops for attachment to a corresponding fastener on the Ends of the belt are provided. The invention is to be further illustrated by the following examples and the figure, which represents a medical aid according to the invention, in particular designed as an adhesive element in cross section.
In der Figur ist die Bauchwand 1 des Patienten operativ mit einem Stoma 2 versehen worden. Das klebfähige Element gemäss der Erfindung ist eine Scheibe 3 aus Kunststoff, die eine zentrale Öffnung 4 aufweist. Die Öffnung 4 ist von zwei konzentrischen Geweben 5 und 6, die eine Vertiefung bilden, umgeben, wobei sich in der Vertiefung ein Ring aus Karayagummi 7 befindet. Der äussere Teil der Scheibe haftet mittels einer Schicht 8 des Klebstoffes der unten angegebenen Zusammensetzung an der Bauchwand. An der anderen Oberfläche 9 der Scheibe kann eine geeignete Tasche oder ein geeigneter Sack zum Auffangen der Absonderung befestigt werden. In the figure, the abdominal wall 1 of the patient has been surgically provided with a stoma 2. The adhesive element according to the invention is a disc 3 made of plastic, which has a central opening 4. The opening 4 is surrounded by two concentric fabrics 5 and 6, which form a depression, wherein a ring of karaya rubber 7 is located in the depression. The outer part of the disc adheres to the abdominal wall by means of a layer 8 of the adhesive of the composition specified below. A suitable bag or a suitable sack for collecting the secretion can be attached to the other surface 9 of the disk.
Die verwendete Klebstoffzubereitung hat die nachfolgend angegebene Zusammensetzung, wobei Teile für Feststoffe in Gramm und für Flüssigkeiten in ml gerechnet werden: The adhesive preparation used has the following composition, parts for solids in grams and for liquids in ml:
Butylphthalylbutylglykolat 6 Teile Butyl phthalyl butyl glycolate 6 parts
Polyäthylmethacrylat 2 Teile Polyethylene methacrylate 2 parts
« Alloprene 20» 2 Teile kolloides Siliziumdioxyd 0,65 Teile «Alloprene 20» 2 parts colloidal silicon dioxide 0.65 parts
Das Butylphthalylbutylglykolat ist gegenwärtig unter dem Namen «Santicizer B16» von Monsanto erhältlich. Sonst kann es nach bekannten Veresterungsverfahren erhalten werden. The butyl phthalyl butyl glycolate is currently available under the name "Santicizer B16" from Monsanto. Otherwise it can be obtained by known esterification processes.
Polyäthylmethacrylat wurde in Pulverform, Teilchengrösse 240 mesh (British Standard Sieve), entsprechend 0,066 mm lichter Maschenweite und mit einem mittleren Polyethylene methacrylate was in powder form, particle size 240 mesh (British Standard Sieve), corresponding to 0.066 mm mesh size and with a medium
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Molekulargewicht von etwa 200 000 eingesetzt. Es wurde von ADI Plastics Limited, Marton, Blackpool, Grossbritannien, erhalten. Molecular weight of about 200,000 used. It was obtained from ADI Plastics Limited, Marton, Blackpool, UK.
«Alloprene 20» ist chloriertes Polyisopren und ist von Imperial Chemical Industries (Alloprene Section), Runcorn, Cheshire, Grossbritannien, erhältlich. "Alloprene 20" is chlorinated polyisoprene and is available from Imperial Chemical Industries (Alloprene Section), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Das Siliziumdioxyd war von pharmazeutischer Reinheit mit einem niedrigen Eisengehalt. The silica was of pharmaceutical grade with a low iron content.
Das Siliziumdioxyd wurde zuerst mit dem Butylphthalylbutylglykolat vermischt, wonach nacheinander Polyäthylmethacrylat und «Alloprene» zugegeben wurden. Es wurde eine stark viskose Paste erhalten, die mechanisch gemischt wurde. Die Paste wurde dann zwischen zwei Bahnen von mit Silikon beschichtetem Papier bis zu einer Dicke von etwa 1,5 mm ausgewalzt und während 6 Stunden in einem Ofen bei 60°C in die Gelform übergehen gelassen. The silicon dioxide was first mixed with the butyl phthalyl butyl glycolate, after which polyethylene methacrylate and "Alloprene" were added in succession. A highly viscous paste was obtained which was mixed mechanically. The paste was then rolled between two sheets of silicone coated paper to a thickness of about 1.5 mm and allowed to gel for 6 hours in an oven at 60 ° C.
Nach dem Abkühlen lag die Klebstoffzubereitung in Form eines kohäsiven extrem klebrigen Flächengebildes vor, welches zur gewünschten Grösse und in die gewünschte Form geschnitten werden konnte. Diese Klebstoffzubereitung wird vom menschlichen Körper gut vertragen. Tatsächlich wurden bis jetzt keine nachteiligen Reaktionen auf diese Klebstoffzubereitung beobachtet, nicht einmal bei Patienten, die auf verschiedene bekannte medizinische Klebstoffe allergisch reagieren. Obwohl selbstverständlich nicht gesagt werden kann, dass das erfindungsgemässe Material nie Allergie-Reak-tionen verursachen wird, scheint es diesbezüglich den meisten bekannten Klebstoffen überlegen zu sein. Um das Hilfsmittel mit der Bauchwand in gutem Kontakt zu halten, dehnt sich der Klebstoff etwas über die Scheibe 3 hinaus. After cooling, the adhesive preparation was in the form of a cohesive, extremely sticky sheet which could be cut to the desired size and shape. This adhesive preparation is well tolerated by the human body. In fact, no adverse reactions to this adhesive preparation have so far been observed, even in patients who are allergic to various known medical adhesives. Although it cannot, of course, be said that the material according to the invention will never cause allergy reactions, it seems to be superior to most known adhesives in this regard. In order to keep the aid in good contact with the abdominal wall, the adhesive stretches slightly beyond the disk 3.
Eine andere Klebstoffzubereitung hat die folgende Zusammensetzung: Another adhesive preparation has the following composition:
Butylbenzylphthalat 6 ml Butyl benzyl phthalate 6 ml
Polyäthylmethacrylat 2 g Polyethyl methacrylate 2 g
«Alloprene 20» 2 g kolloides Siliziumdioxyd 0,5 g "Alloprene 20" 2 g colloidal silicon dioxide 0.5 g
Es wurde das gleiche Polyäthylmethacrylat wie in der erstgenannten Klebstoffzubereitung verwendet. Das Misch- und Übergangsverfahren wurde, wie bereits beschrieben, ausgeführt. The same polyethylene methacrylate was used as in the former adhesive preparation. The mixing and transition process was carried out as already described.
Die Scheibe bestand aus einem Acrylcopolymer und wurde wie folgt hergestellt: 16 Teile Polyäthylmethacrylat der oben beschriebenen Art wurden mit 10 Teilen eines flüssigen Gemisches aus 2% N,N-Dimethyl-p-toluidin, 30% Äthylen-glykoldimethacrylat (von Röhm & Haas) und 68% Butylphthalylbutylglykolat vermischt. The disc consisted of an acrylic copolymer and was produced as follows: 16 parts of polyethylene methacrylate of the type described above were mixed with 10 parts of a liquid mixture of 2% N, N-dimethyl-p-toluidine, 30% ethylene glycol dimethacrylate (from Röhm & Haas) and 68% butyl phthalyl butyl glycolate mixed.
Die erhaltene flüssige Aufschlämmung wurde unverzüglich in eine Form gegossen und während 15 Minuten bei 60°C zu einer biegsamen gummiartigen Scheibe ausgehärtet. Der Beschleuniger N,N-Dimethyl-p-toluidin kann durch andere geeignete tertiäre Amine ersetzt werden, jedoch wird die genannte Verbindung zur Vermeidung von Allergieproblemen bevorzugt. The liquid slurry obtained was immediately poured into a mold and cured at 60 ° C for 15 minutes into a flexible rubber-like disc. The accelerator N, N-dimethyl-p-toluidine can be replaced by other suitable tertiary amines, but the compound mentioned is preferred in order to avoid allergy problems.
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1 Blatt Zeichnungen 1 sheet of drawings
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