RU2355428C1 - Адгезионная композиция медицинского назначения - Google Patents

Адгезионная композиция медицинского назначения Download PDF

Info

Publication number
RU2355428C1
RU2355428C1 RU2008108431/15A RU2008108431A RU2355428C1 RU 2355428 C1 RU2355428 C1 RU 2355428C1 RU 2008108431/15 A RU2008108431/15 A RU 2008108431/15A RU 2008108431 A RU2008108431 A RU 2008108431A RU 2355428 C1 RU2355428 C1 RU 2355428C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
adhesive composition
adhesive
composition
copolymer
composition according
Prior art date
Application number
RU2008108431/15A
Other languages
English (en)
Inventor
Татьяна Константиновна Выдрина (RU)
Татьяна Константиновна Выдрина
Владимир Анатольевич Мазильников (RU)
Владимир Анатольевич Мазильников
Виктор Семенович Якубович (RU)
Виктор Семенович Якубович
Ольга Викторовна Якубович (RU)
Ольга Викторовна Якубович
Original Assignee
Виктор Семенович Якубович
Владимир Анатольевич Мазильников
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Виктор Семенович Якубович, Владимир Анатольевич Мазильников filed Critical Виктор Семенович Якубович
Priority to RU2008108431/15A priority Critical patent/RU2355428C1/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2355428C1 publication Critical patent/RU2355428C1/ru

Links

Landscapes

  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для производства адгезивных элементов коло-, илео- и уростомных мешков, клейких лент, а также покрытий на раны. Изобретение направлено на создание композиции, не разрушающейся под воздействием кишечных жидкостей, устойчивой к хладотекучести, а также способной к длительному хранению и γ-стерилизации. Адгезионная композиция содержит, мас.%: сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 20,0-30,0; гидроколлоид 21,0-46,0; пластификатор 20,0-35,0; фторсодержащий полимер 1,0-5,0. Композиция дополнительно может содержать также агенты липкости и наполнители 1,0-10,0 и 1,0-20,0 мас.% соответственно. 5 з.п. ф-лы, 3 табл.

Description

Изобретение относится к медицинской технике, к адгезионным композициям для коло-, илео- и уростомных мешков, клейких лент для закрепления мочеприемных устройств, т.п.
Адгезионная и когезионная прочность материалов, изготовленных из таких композиций, зависят от многих факторов, в числе которых стойкость материалов к стомальным выделениям.
Наиболее актуально это для пациентов с илеостомами. Ферменты протеазы и липазы расщепляют белки и жиры, а соляная кислота вызывает их денатурацию и набухание. Чем ближе вывод стомы к желудку, тем агрессивнее кишечные жидкости.
При постоянном контакте адгезивного материала с кишечными жидкостями происходит его набухание и деструкция на отдельные фрагменты. При этом скорость разрушения материала гораздо выше, чем его разрушение при контакте с водой или с мочой. Для сравнения, пациенты с уростомой пользуются одной пластиной приемника до 5, иногда до 7 суток, а пациенты с илеостомой эту же пластину используют не более 2-4 суток.
Иногда разрушению подвергается слой покрытия, непосредственно прилегающий к коже. Из-за присутствия ферментов выделения из стомы вызывают раздражение, мацерацию, изъязвление или ожог кожи. При отсутствии видимых внешних дефектов покрытия происходит химический ожог кожи. Замена покрытия в таких условиях очень болезненна для пациента. При хранении элемент из адгезивного материала наиболее подвержен изменению эксплуатационных свойств и, как правило, он определяет гарантированный срок использования изделия в целом. Все эти проблемы более типичны для илеостомии, но такие случаи не исключены и при колостомах.
Известны многочисленные адгезионные композиции на основе эластомеров (полиизобутилена, сополимеров стирола, бутилкаучука и др.) / US 3339549, 1967; US 4551490, 1985; US 5402943, 1996; EP 1541180, 2005 и др./. Однако эластомеры содержат свободные химические связи и склонны к старению в результате воздействия света, γ-излучения, а также при длительных сроках хранения. Устойчивостью к длительному хранению и γ-стерилизации наилучшим образом отвечают адгезивные материалы на основе акриловых полимеров.
Наиболее близкой по составу и по достигаемому эффекту к предлагаемому техническому решению является композиция по патенту RU 2005494, 1994. Полимерную основу композиции составляет сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой (сополимер БМК-5) в количестве 15,6-22,7 мас.%, в смеси с пластификатором (касторовым маслом) в количестве 15,7-21,5 мас.%. Композиция также содержит гидроколлоиды в количестве 16,6-61 мас.% и агент липкости в количестве 4,0-7,8 мас.%. Для регулирования адгезионных и прочностных характеристик в композиции могут использоваться и наполнители в количестве 0,1-25 мас.%.
Данная композиция обладает оптимальным комплексом физико-механических характеристик, устойчива к γ-стерилизации и способна к длительному хранению.
Однако указанная композиция не обладает достаточной стойкостью к кишечным выделениям, что особенно важно при использовании адгезивных элементов для производства илестомных мешков.
Другим недостатком является хладотекучесть. В процессе хранения происходит самопроизвольное вытекание материала за контуры изделия, из-за этого создаются дополнительные проблемы у пользователя (пачкается нательное белье и одежда, слипаются изделия в упаковке и др.).
Использование в полимерной композиции твердых наполнителей не позволяет решить проблему хладотекучести полностью, так как необходимая когезионная прочность требует большое наполнение, что приводит к увеличению жесткости, а следовательно и к резкому уменьшению адгезии.
Задачей настоящего изобретения является создание адгезионной композиции, не разрушающейся под воздействием кишечных жидкостей, устойчивой к хладотекучести, а также способной к длительному хранению и γ-стерилизации.
Получить материал с комплексом перечисленных свойств предлагается путем создания комбинированной полимерной матрицы из сополимера бутилметакрилата с метакриловой кислотой (сополимер БМК-5) и фторсодержащего полимера (фторопласта).
Адгезионная композиция содержит:
- полимерную основу в виде сополимера БМК-5 и фторопласта, такого как политетрафторэтилен (фторопласт-4) или сополимер тетрафторэтилена с гексафторпропиленом (фторопласт-4М);
- пластификатор, например касторовое масло и/или фталаты;
- гидроколлоиды (альгинат натрия (AlNa)), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (NaКМЦ) и др.).
Для регулирования адгезионных и когезионных характеристик в композиции могут использоваться агенты липкости (канифоль или эфир Гарпиуса) и минеральные наполнители (каолин, аэросил и др.).
В процессе смешения компонентов адгезионной композиции частицы фторопласта не сплавляются между собой и не взаимодействуют с окружающими материалами. Под воздействием напряжений сдвига они вытягиваются в тончайшие нити, распределяясь по всему объему материала и ориентируясь в направлении течения. Происходит структурирование материала с образованием сетчатого каркаса из волокон фторопласта.
Полученная структура устойчива к действию кишечных жидкостей и не позволяет разрушаться покрытию в течение всего срока использования.
Полученная с помощью фторопластов полимерная структура предотвращает хладотекучесть. Этому способствует направленность нитей фторопласта, которые при формовании адгезивных элементов коло-, илео- и уростомных мешков ориентируются в радиальном направлении (по направлению течения материала), придавая материалу наибольшую прочность.
Для приготовления образцов адгезивных материалов (примеры 1-5) использовали лабораторный смеситель с Z-образными лопастями, лабораторные вальцы и гидравлический пресс.
Пример 1. Сополимер БМК-5 в количестве 30 г (30 мас.%), касторовое масло в количестве 32 г (32 мас.%), NaКМЦ и AlNa в количестве 32 и 5 г (32 мас.% и 5 мас.%) соответственно загружают в смеситель и перемешивают при комнатной температуре в течение 5-10 мин. Полученную смесь постепенно загружают на вальцы с температурой валков 120/130°С и вальцуют течение 25-30 мин. Затем добавляют 5 г (5 мас.%) фторопласта-4, после чего все компоненты вальцуют еще 5-10 мин. Полученный материал укладывают между листами силиконизированной бумаги и прессуют пластины на гидравлическом прессе при температуре 100°С. Для изготовления образцов с одной из сторон пластины снимают бумагу и закрывают липким бинтом из нетканого материала.
Пример 2 (с агентом липкости и наполнителем). Сополимер БМК-5 в количестве
25 г (25 мас.%), касторовое масло в количестве 28 г (28 мас.%), NaКМЦ и AlNa в количестве 21 г и 5 г (21 мас.% и 5 мас.%) соответственно, эфир Гарпиуса в количестве 6 г (6 мас.%), каолин в количестве 13 г (13 мас.%) и аэросил в количестве
1 г (1 мас.%) загружают в смеситель и перемешивают до однородной смеси при комнатной температуре в течение 5-10 мин. Полученную смесь постепенно загружают на вальцы с температурой валков 120/130°С и вальцуют течение 25-30 мин. Затем добавляют 1 г (1 мас.%) фторопласта-4М, после чего все компоненты вальцуют еще 5-10 мин. Полученный материал укладывают между листами силиконизированной бумаги, и прессуют пластины на гидравлическом прессе при температуре 100°С. Изготовление образцов осуществляют аналогично примеру 1.
Композиции по примерам 3-6 и образцы для испытаний из них изготавливают аналогично примерам 1-2.
В качестве образцов-аналогов использовались: покрытие Stomahesive, используемое в калоприемниках фирмы «Convatec», и покрытие по патенту RU 2005494, используемое в калоприемниках «Абуцел» производства ООО «Пальма».
Композиции всех примеров, отличающиеся составом, сочетанием и соотношением компонентов, приведены в таблице 1.
Методики оценки свойств
1. Для сравнения характеристик материалов по их устойчивости к действию кишечных жидкостей был использован препарат "искусственный кишечный сок".
Пластины с испытуемыми материалами в виде колец толщиной 1,0-1,2 мм с внешним диаметром 75 мм и внутренним - 20 мм наклеивали на лавсановую пленку толщиной 100 Мкм.
Образцы помещали в сосуд с препаратом "искусственный кишечный сок". Сосуд устанавливали на вибростол, совершающий вращательные колебания. Всю установку помещали в термошкаф, в котором поддерживалась температура 40±1°С.
Непосредственному контакту с раствором подвергался торец материала по отверстию диаметра 20 мм, так как внешний торец кольца защищен материалом пластины. Образцы периодически вынимались для осмотра. Замерялась глубина проникновения раствора по адгезивному материалу (происходило изменение цвета адгезива). По величине глубины проникновения за фиксированные интервалы времени оценивалась скорость миграции. Устойчивость композиции оценивалась по появлению частиц материала в растворе: (+) - начало фрагментации, (++) - помутнение раствора или появление больших фрагментов, когда значительная часть материала переходила в раствор, и (+++) - увеличение внутреннего диаметра отверстия, когда адгезив полностью оголял поверхность лавсановой пленки. Результаты приведены в табл.2.
Степень разрушения и скорость миграции образцов 3-6 (табл.1) находится в пределах показателей для образцов 1 и 2.
2. Для оценки хладотекучести комплектовались калоприемники с образцами в стандартной упаковке (по пять штук в коробочке) и закладывались на хранение. Для сравнения с адгезивом Stomahesive и адгезивом по патенту RU 2005494 брались калоприемники фирм «Convatec» и ООО «Пальма» с известными датами изготовления. Указанные изделия и образцы по изобретению с одинаковыми сроками хранения подвергались визуальному осмотру.
3. Адгезионную способность материала оценивали на добровольцах следующим образом: полоску материала размером 1×10 см и толщиной 1,0-1,2 мм наклеивали на кожу предплечья руки человека, выдерживали 1 час, а затем отслаивали на разрывной машине под углом 180° при скорости движения подвижного зажима 300 мм/мин.
4. Водопоглощение материала оценивали весовым методом, определяя количество воды, поглощенное образцом (круг диаметром 20 мм и толщиной 1,0-1,2 мм, закрытый с одной стороны водонепроницаемым материалом) при контакте с водой за 20 часов при 25±1°C. Водопоглощение выражали в процентах к начальному весу образца.
В результате экспериментов установлено (табл.2), что адгезионная композиция с фторопластом не разрушается даже при длительном воздействии препарата "искусственный кишечный сок ", в то время как адгезив Stomahesive и адгезив по патенту RU 2005494 начинают фрагментироваться через 6-12 часов, а через 12-24 часа часть адгезива полностью переходила в раствор, оголяя поверхность лавсановой пленки.
Из табл.2 также видно, что скорость миграции препарата для композиции с фторопластом в 1,5-2 раза меньше, чем для аналогов.
Образцы, отобранные для оценки хладотекучести, периодически изымались и подвергались визуальному осмотру. В результате двухлетних наблюдений установлено, что размеры и форма образцов, полученных по предлагаемому техническому решению, остались неизменны. В то время как в сравниваемых изделиях Stomahesive и по патенту RU 2005494 материал вытекал на 1-2 мм за пределы внутреннего отверстия уже через 2-3 месяца хранения.
Из таблицы 3 видно, что образцы с фторопластом устойчивы к γ-облучению при стерилизации и их свойства изменяются не более чем на 10% при длительном хранении.
Таким образом, в результате проведенных исследований установлено, что адгезионные композиции с фторопластом устойчивы к действию кишечных жидкостей, не подвержены хладотекучести, не изменяют своих свойств под воздействием γ-облучения и при хранении в течение двух лет.
Настоящее техническое решение может быть использовано для производства коло-, илео- и уростомических мешков, клейких лент для закрепления мочеприемников, дренажных устройств и катетеров, а также покрытий на раны, ожоги, трофические язвы, пролежни и т.п.
Figure 00000001
Таблица 2. Глубина проникновения кишечного сока, мм (степень разрушения образца).
Время, час Stomahesive Фирмы Convatec По патенту RU 2005494 Образец с фторопластом (5 мас.%) Образец с фторопластом (1 мас.%)
6 3,5(++) 3(+) 2 1,5
12 8(+++) 6,5(++) 4 3,5
24 10(+++) 8(+++) 6 5
Таблица 3. Физико-химические характеристики адгезивов.
Примеры в соответствии с табл.1 Адгезионная способность, н/м Водопоглощение, %
Не позднее 1 мес. после изготовления После γ-стерилизации Через 2 года Не позднее 1 мес. после изготовления После γ-стерилизации Через 2 года
1 100 100 90 600 580 540
2 140 130 120 520 500 460
3 150 135 120 480 450 430
4 120 110 105 650 630 600
5 110 110 100 570 540 520
6 120 105 100 540 520 500
По патенту RU 2005494 80-125 70-110 60-100 350-650 320-600 300-550

Claims (6)

1. Адгезионная композиция медицинского назначения на основе сополимера бутилметакрилата с метакриловой кислотой, гидроколлоида и пластификатора, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит фторсодержащий полимер при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Сополимер бутилметакрилата с метакриловой кислотой 20,0-30,0 Гидроколлоид 21,0-46,0 Пластификатор 20,0-35,0 Фторсодержащий полимер 1,0-5,0
2. Адгезионная композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве фторсодержащего полимера содержит политетрафторэтилен или его сополимер.
3. Адгезионная композиция по п.1, отличающаяся тем, что она в качестве гидроколлоида содержит натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, альгинат натрия, пектин, желатин или их смеси.
4. Адгезионная композиция по п.1, отличающаяся тем, что она в качестве пластификатора содержит касторовое масло и/или фталаты.
5. Адгезионная композиция по пп.1-4, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит агенты липкости, такие, как канифоль и эфир Гарпиуса в количестве 1,0-10,0 мас.%.
6. Адгезионная композиция по любому из пп.1-4, отличающаяся тем, что она дополнительно содержит наполнители, такие, как каолин и/или аэросил в количестве 1,0-20,0 мас.%.
RU2008108431/15A 2008-03-06 2008-03-06 Адгезионная композиция медицинского назначения RU2355428C1 (ru)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2008108431/15A RU2355428C1 (ru) 2008-03-06 2008-03-06 Адгезионная композиция медицинского назначения

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU2008108431/15A RU2355428C1 (ru) 2008-03-06 2008-03-06 Адгезионная композиция медицинского назначения

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2355428C1 true RU2355428C1 (ru) 2009-05-20

Family

ID=41021608

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2008108431/15A RU2355428C1 (ru) 2008-03-06 2008-03-06 Адгезионная композиция медицинского назначения

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2355428C1 (ru)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2503445C1 (ru) * 2012-11-22 2014-01-10 Владимир Анатольевич Мазильников Фармацевтическая композиция в виде пасты для защиты кожи
EA033853B1 (ru) * 2018-05-04 2019-12-02 Учреждение образования "Гомельский государственный университет имени Франциска Скорины" Адгезионная композиция медицинского назначения

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2503445C1 (ru) * 2012-11-22 2014-01-10 Владимир Анатольевич Мазильников Фармацевтическая композиция в виде пасты для защиты кожи
EA033853B1 (ru) * 2018-05-04 2019-12-02 Учреждение образования "Гомельский государственный университет имени Франциска Скорины" Адгезионная композиция медицинского назначения
EA033853B8 (ru) * 2018-05-04 2020-01-22 Учреждение образования "Гомельский государственный университет имени Франциска Скорины" Адгезионная композиция медицинского назначения

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CA3080013C (en) Buffered adhesive compositions for skin-adhering medical products
US4253460A (en) Ostomy adhesive
AU772916B2 (en) A pressure sensitive adhesive composition
US6520943B1 (en) Ostomy skin barrier assembly, stoma seal assembly and materials for use in stoma seals
US5492943A (en) Adhesive skin barrier composition for ostomy appliance
RU2703565C2 (ru) Композиция, содержащая полимер и инициатор изменения состояния
US5827528A (en) Medical adhesive composition
CA2377682C (en) An ostomy appliance showing adhesive, barrier and absorbing properties
JPS6120307B2 (ru)
US8809417B2 (en) Soft shapeable adhesive paste
BRPI0707143A2 (pt) construção de adesivo em camadas, e, dispositivo de ostomia
US20090171258A1 (en) Layered Adhesive Construct Having a Mouldable Layer as Skin Contact Surface
US8871993B2 (en) Permeable pressure sensitive adhesive
AU609820B2 (en) Hydrophilic acrylic adhesive
AU2016211382B2 (en) Adhesive for moist tissue and peristomal device made using the same
DK152093B (da) Ostomimiddel beregnet til at formes med haanden og anbringes rundt om et stoma til fastgoerelse paa og til beskyttelse af huden
BRPI0711424B1 (pt) composição adesiva sensível à pressão, adesivo sensível à pressão, e, dispositivo médico
JPS6247545B2 (ru)
DK154806B (da) Saarplejemiddel indeholdende et aktivt stof til fremme af saarbehandlingen og fremgangsmaade til fremstilling deraf
BR112018003328B1 (pt) Composição adesiva, dispositivo adesivo, e, uso de um dispositivo adesivo
CN1268892A (zh) 压敏粘合剂组合物
BRPI0922261B1 (pt) Composição adesiva processável fundida a quente sensível à pressão
CN106714744A (zh) 用于皮肤粘附医疗产品的缓冲粘合剂组合物
GB1586182A (en) Adhesive compositions suitable for application to the skin and surgical products incorporating same
JP4997223B2 (ja) ヒトの皮膚に付着させる接着組成物および接着素子

Legal Events

Date Code Title Description
QB4A Licence on use of patent

Free format text: LICENCE

Effective date: 20111226

PD4A Correction of name of patent owner
QZ41 Official registration of changes to a registered agreement (patent)

Free format text: LICENCE FORMERLY AGREED ON 20111226

Effective date: 20180627

PC43 Official registration of the transfer of the exclusive right without contract for inventions

Effective date: 20220321

QZ41 Official registration of changes to a registered agreement (patent)

Free format text: LICENCE FORMERLY AGREED ON 20111226

Effective date: 20220408