JP4611589B2

JP4611589B2 - オストミー器具

Info

Publication number: JP4611589B2
Application number: JP2001510400A
Authority: JP
Inventors: シオク，ダヌタ; オレニールセン，ペル; マンニールセン，インゲル
Original assignee: コロプラストアクティーゼルスカブ
Priority date: 1999-07-15
Filing date: 2000-07-13
Publication date: 2011-01-12
Anticipated expiration: 2020-07-13
Also published as: AU773143B2; ES2191632T5; WO2001005340A2; EP1198261B2; EP1198261B1; DK1198261T3; ATE235270T1; CN1178703C; HU226093B1; DE60001836D1; CN1361702A; DK1198261T4; EP1198261A2; CA2377682C; JP2003504155A; US6685683B1; AU5966100A; DE60001836T3; DE60001836T2; PL364693A1

Description

【０００１】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は使用者の皮膚に器具を固着させるための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品を含むオストミー器具（ｏｓｔｏｍｙａｐｐｌｉａｎｃｅ）であって、該皮膚バリアはストーマ（ｓｔｏｍａ）、尿管もしくはカテーテルを受け入れる孔と、使用者の動きによる変形を受ける能力が改良されたバリアウエハとを有するオストミー器具、包帯、皮膚および創傷治療装置、創傷治療装置のための固定手段、包帯、オストミー装置、創傷排出管および外部カテーテルのような失禁（ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ）装置、および類似の用途のための固定手段、の製造における半製造品として使用するための、ならびに皮膚に適用するための電極において使用するための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品；ならびに、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と、水分吸収特性を示す第２の帯域を含むオストミー器具のための、粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品層の第１の帯域の吸収およびレオロジー特性を改変するための変性されていない形態のでんぷんの使用、に関する。
【０００２】
胃腸もしくは尿管における数多くの疾病のための手術に関連して、多くの場合、結果は結腸、回腸もしくは尿管が外科的にさらされ、そして患者は腹部ストーマを有するか、または腎フィステル形成（ｎｅｐｈｒｏｓｔｏｍｙ）もしくは尿管フィステル形成（ｕｒｅｔｅｒｏｓｔｏｍｙ）されたままであり、尿管もしくはカテーテルは背、胸の部分または腹部にさらされ、そして身体の流出物もしくは、老廃物は、これらの器官を通って運ばれ、人工的開口（ａｒｔｉｆｉｃｉａｌｏｒｉｆｉｃｅ）もしくは開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）から排出され、捕集バッグで捕集され、そのバッグはストーマ／尿管／カテーテルを供給するための入口開口部を有する粘着性ウエハもしくはプレートにより皮膚に粘着されるのが通常である。さらに、フィステル（ｆｉｓｕｔｕｌａ）に関連して、患者はこのような開口部から排出される身体物質を捕集するために器具に頼らざるを得ない。
【０００３】
２．関連技術の説明
オストミー器具は周知である。このような器具は、２つの部分（ｔｗｏ−ｐｉｅｃｅ）からなるか、もしくは一体（ｏｎｅ−ｐｉｅｃｅ）である。両方の種類の器具において、粘着性バリア部材（すなわち基板）は使用者の腹部／背中／胸部に付着される。一体型の器具の場合において、受入れ部材もしくはバッグが粘着性バリアに付着される。２つの部分からなる器具の場合においては、粘着性バリア部材は身体側のオストミー部材の１部を形成し、受入れ部材もしくはバッグはストーマからの滲出液を受入れるための身体側部材に取り外し可能に取り付けられる。
【０００４】
一体型器具を用いるとき、皮膚に器具を固着する粘着性皮膚バリアを含む、器具全体は、除去されそして新たな器具と取替えられる。２つの部分からなる器具を用いるとき、身体側部材は数日間までその場に放置され、身体側部材に付着された受入れ部材もしくはバッグのみが取替えられる。オストミー受入れバッグを付着するための付着手段はそれ自体公知のシステムであり得、適合した連結リングもしくは適合したフランジ、ならびに身体側部材のフランジ領域をふさぎ、密封する粘着性表面からなる。
【０００５】
２つの部分からなる器具に関して、身体側部材の使用時間は滲出液の量および攻撃性（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅｎｅｓｓ），ならびにストーマと身体側部材の間のすき間のなさに依存する。
このような捕集システムにおいて、身体側部材の粘着性皮膚バリアは、粘着性皮膚バリアの除去、その領域の清浄化および新しい器具の付着による皮膚の刺激を最小とするために、長い時間にわたって、たとえば８〜１０時間までの間、使用者に残ることができなければならない。活発な利用に用いる使用者は便宜上、週に１回のみ身体側部材を交換するのを選択することを好む。
【０００６】
ＷＯ８９／０５６１９およびＷＯ９４／１５５６２は、異なる特性を有する、２つ以上の本質的に非混合材料を含む皮膚バリア製品を開示する。バリア特性、皮膚へ皮膚バリア製品を固着するための粘着性および把持力を与えるように設計された粘着性組成物、ならびに水分吸収特性を付与するように設計された粘着性組成物をそれぞれ用いるとき、粘着性バリア部分は、水分吸収性組成物は比較的硬いのに、吸収特性が非常に低いか、全くない比較的柔かく粘着性である材料にもとづくことが多い。
【０００７】
上述のシステムにおいて、レオロジー特性におけるかなりの差異は、水分吸収性粘着剤とバリア特性を示す粘着剤の間に見出されることが多い。レオロジー特性におけるこれらの差異は２つの粘着剤の異なる配合により、そして特に親水コロイドの内容における差異は重要な役割を果す。ポリマー成分、樹脂、可塑剤およびオイルの割合が両方の粘着剤について同一であるが、親水コロイド４０〜６０％が水分吸収性粘着剤に添加され、一方、バリア特性を有する粘着剤は親水コロイドを含まないか、もしくは５〜１０％のみを含むような、水分吸収性粘着剤およびバリア特性を有する粘着剤の比較は、水分吸収性粘着剤がバリア特性を有する粘着剤よりも硬い（弾性でない）ようにみえることを示す。
【０００８】
使用時間および漏出に対する安全を改良するために、身体側部材は使用者の動き、洗浄、バッグの交換にさらすこと等、による変形に耐えることができなければならない。従来、そのようなキャリア装置の基板はバッグのための平らな粘着性表面を維持するためにある種の補剛強化ディスクを任意に有する薄い粘着性箔として設計される。
【０００９】
上述の種類の粘着剤がＷＯ８９／０５６１９およびＷＯ９４／１５５６２に開示されるシステムに使用されるならば、そこに開示される利点はシステムにおける吸収水の拡がりに関して自然に得られる。その拡がりは浸出（ｌｅａｃｈｉｎｇ）の最小化を再び導くバリア層により自然に最小化される。しかし、基板製品の異なる帯域のレオロジー特性におけるかなりの差異は、加工上の問題を引起させ、使用者に皮膚の問題を生じさせうる。加工上の問題は、純然たる基板製品を切断するとき、および製品を後で斜めに切り、もしくは輪郭を描き、そして穴をあける間に最も著しい。異なる帯域の硬さのかなりの違いは、ＷＯ８９／０５６１９に開示される製品の構造のように切断プロセスを困難にし、したがって望ましい特性は、その材料が十分に冷たく保持されないと、妨げられることがある。斜めに切り、もしくは輪郭を描く間、異なる帯域の間のレオロジーの差異は、皮膚と接触する表面で軟らかな粘着剤が比較的硬い粘着剤により圧迫されることがあり、そしてこれは製品のデザイン特性を妨げるのは当然であり、患者に問題を生じさせうる。
【００１０】
レオロジーの差異により上述の特許出願で開示されるシステムにおいて生じうるもう１つの問題は、２種の粘着剤が非常に異なる機能を果たすために皮膚に機械的応力が加わることである。軟かいバリア粘着剤は皮膚の非常に小さな動きにも容易に随伴することができるが、これは水分吸収性粘着剤の場合ではない。水分吸収性粘着剤の場合は皮膚を締めつけることにたとえることができ、そして粘着剤が皮膚上に置かれるとき、かゆくなり、そして除去後にわずかに赤くなるのを経験されうる。
【００１１】
このように、患者が動き、もしくは曲るとき、異なる材料のレオロジー特性における差異は２つの材料間の接触不足を生じさせうる。これは、皮膚バリア製品の表面における小さなひび割れの開口および閉鎖による刺激を生じさせ得、それは直接的な物理的刺激を生じさせ得、または皮膚バリア製品がストーマからの滲出液との接触に対して皮膚を保護しうる使用時間を減少させ得る。
【００１２】
異なる粘着剤をレオロジー特性においてもっと同様にすることにより、これらの課題を消去することは本発明の１つの目的である。
【００１３】
高い吸収能力を損なわずに親水コロイドを含む粘着剤をもっと軟かくするのは通常不可能である。
【００１４】
バリア特性を示す粘着剤は、粘着前のバリア特性の著しい変化を与えるような態様で修正されてはならない。なぜならこの特性はこの系の性能にとって非常に重要であるからである。親水コロイドの添加により、所望のレオロジー特性を得ることが可能であるが、粘着剤はバリア特性の損失をもたらす水分と接触するときに吸収するであろう。
【００１５】
ポリマー成分、樹脂および可塑剤の間の割合の変化は望ましくない粘着剤の粘性および弾性率の間の比の変更を生じさせる。
【００１６】
水分の存在下で膨潤しないが、親水コロイドを含む粘着剤のように、乾いた状態でバリア粘着剤をレオロジー特性において「ふるまわせる」、本来的に低い吸水能を有する成分を添加することが可能であることがここで見出された。さらに、親水コロイドを含み、低吸収を示し、そして親水コロイドを含む従来の水分を吸収する粘着剤とレオロジー特性において類似している、バリア層を提供することが可能であることが見出された。
発明の要約
本発明は、オストミー器具であって、使用者の皮膚に当該器具を固着させるための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品を含むオストミー器具に関し、該皮膚バリア製品はストーマ、尿管もしくはカテーテルを受け入れる孔を有し、該皮膚バリア製品は使用者の皮膚に固着される表面に、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と水分吸収特性を示す第２の帯域を含む。
【００１７】
さらに本発明は、包帯、皮膚および創傷治療装置、創傷治療装置のための固定手段、包帯、オストミー装置、創傷排出管および外部カテーテルのような失禁装置、および類似の用途のための固定手段、の製造における半製造品として使用するための、ならびに皮膚に適用される電極において使用するための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品に関する。さらに、本発明は、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と水分吸収特性を示す第２の帯域を含むオストミー器具のための、粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品層の一帯域の吸収およびレオロジー特性を改変するための、２〜８５ｗｔ％の量の変性されていない形態のでんぷんの使用に関し、該帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９８ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含み、そしてさらに１つ以上の親水コロイド０〜６０ｗｔ％、１つ以上の粘着付与樹脂０〜５０ｗｔ％、１つ以上の可塑剤０〜１０ｗｔ％ならびに顔料０〜５ｗｔ％を含んでいてもよい。
発明の詳細な説明
本発明は、オストミー器具であって、使用者の皮膚に当該器具を固着させるための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品を含むオストミー器具に関し、該皮膚バリア製品はストーマ、尿管もしくはカテーテルを受け入れる孔を有し、該皮膚バリア製品は使用者の皮膚に固着される表面に、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と水分吸収特性を示す第２の帯域を含み、ここで第１の帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９５ｗｔ％および変性されていない形態のでんぷん２〜８５ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含み、そしてさらに１つ以上の親水コロイド０〜６０ｗｔ％、１つ以上の粘着付与剤樹脂０〜５０ｗｔ％、１つ以上の可塑剤０〜１０ｗｔ％ならびに顔料０〜５ｗｔ％を含んでいてもよい。
【００１８】
せん断弾性率（ｓｈｅａｒｍｏｄｕｌｕｓ）（Ｇ^＊）を増加させる変性されていない形態のでんぷんの添加により、正接モデュラス（ｔａｎδ）（Ｇ”／Ｇ’）曲線を有意に変化させることなく、水分を吸収する粘着剤についてと同様な水準まで粘着性バリアの硬さを変更することが可能であることがわかった。
【００１９】
変性されていない形態、すなわち加水分解されていない形態の、でんぷんをオストミー用途のため皮膚に好ましい粘着剤に添加する場合、そのでんぷんは、粘着剤マトリックスにむしろ充填剤として含まれるときは、吸収に作用しないことが驚くべきことに見出された。
【００２０】
さらに変性されていない形態のでんぷんの添加は、水分の存在下で膨潤しないが、親水コロイドを含む粘着剤のように、乾いた状態でバリア粘着剤をレオロジー特性において「ふるまわせる」。さらに親水コロイドを含み、低吸収を示し、そして親水コロイドを含む従来の水分吸収する粘着剤とレオロジー特性において類似している、バリア層を提供することが変性されていない形態のでんぷんを添加することにより可能であることを見出した。
【００２１】
本発明の粘着剤を用いて、浸出に対して比較的大きな耐性を付与する低吸収が得られ、膨潤の度合いを低下させ、したがって粘着性プレート使用時間の延長をもたらす。
【００２２】
変性されていない形態のでんぷんは、約１％〜約９０％、もっと好ましくは２〜８５％の量で本発明の粘着剤組成物中に存在してもよく、バリア層のレオロジーおよび吸収特性を変えて上述の課題を解決する。変性されていない形態のでんぷんは５〜５０％の量で本発明の粘着剤組成物中に存在するのが好適である。
【００２３】
本発明にもとづく使用に適したでんぷんは、じゃがいもでんぷん、とうもろこしでんぷん、小麦でんぷんもしくはエンドウ豆でんぷんのような天然源からの精製でんぷんである。
【００２４】
変性されていない形態のじゃがいもでんぷんおよびとうもろこしでんぷんが著しい吸収特性を与えないで粘着剤のレオロジー特性を変える所望の特性を生じさせることがわかった。
【００２５】
上述の特許文献に開示されている種類の系において、水分吸収性粘着剤は次の一般的な組成を有するのが適切でありうる：
１つ以上のゴム成分１５〜６０％、１つ以上の親水コロイド２０〜６０％、１つ以上の粘着付与剤樹脂０〜５０％、１つ以上の可塑剤０〜１０％ならびに顔料０〜５％。
【００２６】
バリア粘着剤は好ましくは次のような組成を有しうる：
１つ以上のゴム成分の実質的に均一な混合物１５〜１００％、１つ以上の親水コロイド０〜６０％、１つ以上の粘着付与剤樹脂０〜５０％、１つ以上の可塑剤０〜１０％ならびに顔料０〜５％。
【００２７】
本発明によるオストミー器具に使用するための、粘着性バリア部分（もしくは基板）ならびに外側の受入れ部分もしくはバッグは、この分野においてそれ自体公知の態様でオストミー器具の製造のために従来用いられる材料から作製されうる。
【００２８】
本発明の粘着剤はプラスチックもしくはエラストマーのマトリックスを含み、その中に分散した親水コロイド粒子を有するのが好適である。
【００２９】
エラストマーのマトリックスは、たとえば、ポリイソブチレン、ブチルゴム、スチレンブロックコポリマー、ポリアクリレートもしくはアクリレートコポリマー、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリウレタンゴム、ポリビニルエーテルならびにそれらの混合物にもとづきうる。
【００３０】
１つの適切なエラストマーマトリックスはポリイソブチレン、ブチルゴムおよび親水コロイドにもとづきうる。
【００３１】
このような粘着剤は、ポリイソブチレン１０〜５０％（ｗ／ｗ）、ブチルゴム５〜３０％（ｗ／ｗ）、粘着付与剤樹脂０〜１５％（ｗ／ｗ）および親水コロイド２５〜５５％（ｗ／ｗ）を含むのが通常である。
【００３２】
もう１つの適したマトリックスは、スチレンならびに１つ以上のオレフィンおよび／またはジエン、たとえば４〜６の炭素原子、好ましくは１−ブテン、イソプレンもしくはブタジエンのような、４つの炭素原子を有するオレフィンもしくはジエンを含むブロックコポリマーからなる粘着剤マトリックスにもとづきうる。ブロックコポリマーは、たとえば、スチレン−イソプレンコポリマーもしくはスチレン−ブタジエン−スチレンコポリマーでありうる。
【００３３】
このような粘着剤はスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー５〜３０％（ｗ／ｗ）、粘着付与剤樹脂１５〜５０％（ｗ／ｗ）および親水コロイド２５〜５５％（ｗ／ｗ）、および可塑剤０〜２５％（ｗ／ｗ）を含むのが通常である。
【００３４】
本発明の粘着剤組成物に配合するのに適した親水コロイドは自然に生じる親水コロイド、半合成親水コロイドおよび合成親水コロイドから選ばれる。
【００３５】
もっと好適には、親水コロイドはグアーガム、ニセアカシア豆ガム（ＬＢＧ）、ペクチン、アルギン酸塩、カラヤガム、セルロース誘導体（たとえば、カルボキシメチルセルロースナトリウム塩、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースの塩）、グルコール酸＋ナトリウムでんぷん、ポリビニルアルコールおよび／またはポリエチレングリコールでありうる。
【００３６】
２つ以上の親水コロイドの組合わせを使用するのが好適である。親水コロイド成分としてペクチン、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシメチルセルロースを用いるのが特に好適である。粘着付与剤樹脂は好ましくは炭化水素粘着付与剤樹脂であり、もっと好ましくはオストミー器具のための粘着剤の製造に従来用いられている、シクロペンタジエン、ジシクロペンタジエン、アルファーピネンもしくはベータ−ピネン粘着付与剤樹脂のポリマーもしくはコポリマーからなる群から選ばれる。
【００３７】
本発明で用いられる可塑剤は、フタル酸塩、たとえばフタル酸ジオクチル、もしくはアジピン酸塩、たとえばアジピン酸ジオクチル、好ましくはアジピン酸塩、または液状パラフィンのようなオイル、のようなオストミー器具用の粘着剤の調製に従来用いられているものでありうる。
【００３８】
本発明による組成物に任意に存在する顔料は、酸化亜鉛もしくは二酸化チタンのような薬学的に許容しうるものであればよい。
【００３９】
本発明による粘着性皮膚バリアは従来の平らなバリアであり得、または凸面形状を有する補強成分の存在による凸面形状を有しうる。
【００４０】
本発明の粘着性皮膚バリアは、親水コロイドを含む透明な粘着剤組成物を与える組成を有するへり部粘着剤を有するのが好適であり、その透明さは導管が漏出をもたらすように形成されているかどうかを調べるのを容易にする、かなりの厚さを有する粘着性プレートにおいてさえ明白であることがわかる。
【００４１】
へり部粘着剤として使用するための透明な粘着剤組成物も、ヒドロキシエチルセルロースおよび変性されていない形態のジャガイモでんぷんを含む本発明に従って構成できることが見い出された。このように、異なる割合で親水コロイドおよび変性されていない形態のでんぷんを含む２つの異なる粘着剤からなり、そしてバリアおよび吸収特性を示す中心部のスイスロール型の渦巻きをもつオストミー身体側部材を提供すること、ならびに親水コロイドおよび変性されていない形態のでんぷんを含む透明なへり部粘着剤を有する、そのような身体側部材をも提供すること、すなわち異なる目的を充たす３つの異なる粘着剤を有することが、本発明によれば可能である。
【００４２】
もう１つの態様において、本発明は、包帯、皮膚および創傷治療装置、創傷治療装置のための固定手段、包帯、オストミー装置、創傷排出管および外部カテーテルのような失禁装置、および類似の用途のための固定手段、の製造における半製造品として使用するための、ならびに皮膚に適用される電極において使用するための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品に関し、該皮膚バリア製品は使用者の皮膚に固着される表面に、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と水分吸収特性を示す第２の帯域を含み、ここで第１の帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９５ｗｔ％および変性されていない形態のでんぷん２〜８５ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含み、そしてさらに１つ以上の親水コロイド０〜６０ｗｔ％、１つ以上の粘着付与剤樹脂０〜５０ｗｔ％、１つ以上の可塑剤０〜１０ｗｔ％ならびに顔料０〜５ｗｔ％を含んでいてもよい。
【００４３】
さらなる態様において、本発明はオストミー器具のための、粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品層の一帯域の吸収およびレオロジー特性を改変するための、２〜８５ｗｔ％の量のでんぷんの使用に関し、該帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９８ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含み、そしてさらに１つ以上の親水コロイド０〜６０ｗｔ％、１つ以上の粘着付与剤樹脂０〜５０ｗｔ％、１つ以上の可塑剤０〜１０ｗｔ％ならびに顔料０〜５ｗｔ％を含んでいてもよい。
【００４４】
本発明は、本発明の好適な態様を示す、以下の例においてさらに詳細に説明される。
材料および方法
水吸収の測定
粘着剤は押圧されて厚さ１ｍｍのプレートにされた。ついで２５×２５ｍｍの試料が打ち抜かれ、オブジェクトガラス（スライド）上に粘着された。試料を有するオブジェクトガラスは秤量され、０．９％の等張食塩水の入ったビーカー内に３７℃で置かれた。２時間後に、試料を有するオブジェクトガラスは、ビーカーから取除かれ、水は振り落され、そして試料を有するオブジェクトガラスは粘着剤で覆われていないオブジェクトガラスの表面を乾燥した後に、再び秤量された。質量の評価は水吸収として記録された。
粘着剤プレートの動的シリンダー食塩水浸出
生理的食塩水の作用の間、粘着剤の浸出（ｍｍ）および粘着剤プレートの膨潤の定性的評価が、内径１００ｍｍおよび内部長さ１１０ｍｍを有する回転ビン、試料を固定するための２つの枠、ならびにその枠をビンの底に固定するための穴を有する固定プレートのためのローラーシステムを用いて、実施された。
ＬＬＤＰＥシート（ＡＳ４００品目番号１２７９６１３５、１２７９６１８０、もしくは１２７９６２７０）
切断穴あけ５５／２５ｍｍおよび７０／４８ｍｍ
切断穴あけ１０ｃｍ×１０ｃｍ
０．９％生理的食塩水
試料の外側端を密封するための耐水テープ、およびシリコーングリース
手順
試料の調製：
試験される粘着剤は厚さ１ｍｍを有する粘着剤プレートを作製するために２枚のシリコーン紙の間で押圧され、ついでＬＬＤＰＥシートで積層された。径５５ｍｍおよび開口部２５ｍｍを有する粘着剤リングが打ち抜かれた。ついで、径７０ｍｍおよび穴４８ｍｍを有する耐水テープ（マスク）の粘着剤リングが打ち抜かれ、そしてマスクは裏材とともに粘着剤リングの表面上の中心に置かれた。
【００４５】
試料を載せるために、１０×１０ｃｍの大きさのＰＥシート１枚が打ち抜かれ、シリコーン紙が試料の後から取り除かれ、そして試料は、ＰＥシートに気泡の混入を避けて粘着される。載せられた粘着性シートは、１８時間、２３℃に調節されたままにされ、ついで２つの枠の間に置かれ、その１つはシートを固定し、伸張させるためのゴムガスケットを備える。組立てられた枠はビンのふたおよび穴を有する固定プレートに固定され、そしてビンは０．９％生理的食塩水４００ｍＬで満たされた。ふたはふたのＯ−リングにシリコーングリースを塗った後にビンの上に置かれ、そしてびんはローラシステムに置かれ、１１２時間回転された。
【００４６】
ビンをあけた後に、試料は検査され、中心からの試料の粘着剤の浸出帯域がｍｍで測定された（３回の測定）。
ＰＩＢ：グレードＬＭ−ＭＨとしてＥｘｘｏｎＣｈｅｍｉｃａｌＣｏ．から商標Ｖｉｓｔａｎｅｘで入手しうるポリイソブチレン
ブチルゴム：ＢａｙｅｒＡＧからのＰｏｌｙｓａｒｂｕｔｙｌ１０１−３
ＫｒａｔｏｎＤ１１０７ＣＵ：ＳｈｅｌｌＣｈｅｍｉｃａｌｓからの分子量２１２，０００〜２６０，０００（ＧＰＣ）を有するスチレン−イソプレン−スチレンコポリマー
ＡｒｋｏｎＰ９０：荒川林産化学工業（株）からの石油化学由来の飽和脂環式炭化水素樹脂。分子量は６３０ｇ／モルである。
ＡｒｋｏｎＰ１１５：荒川林産化学工業（株）からの石油化学由来の飽和脂環式炭化水素樹脂。分子量は７７０ｇ／モルである。
ＲｅｇａｌｉｔｅＲ９１：Ｈｅｒｃｕｌｅｓからの石油化学由来の飽和炭化水素樹脂。分子量は７００ｇ／モルである。
ＤＯＡ油：ＢＰＣｈｅｍｉｃａｌｓ等のいくつかの供給者から商業的に入手しうるアジピン酸ジオクチル
Ｎａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸＰｈａｒｍ：ＨｅｒｃｕｌｅｓＩｎｃ．の一部門であるＡｑｕａｌｏｎより入手。それは水溶性のヒドロキシエチルセルロース（エチレンオキシドでエーテル化されたセルロース）であり、９５％が２５０μｍ未満である小粒子
ＣＭＣ：Ａｑｕａｌｏｎ／Ｈｅｒｃｕｌｅｓから商標Ｂｌａｎｏｓｅ９Ｈ４ＸＦで入手しうるカルボキシメチルセルロースＮａ塩
ペクチン：ＨｅｒｃｕｌｅｓＣｏｐｅｎｈａｇｅｎＡ／ＳからのＧＥＮＵＰＥＫＴＩＮＰＯＭＯＳＩＮＬＭ１２ＣＧ−Ｚ／２００
じゃがいもでんぷん：ＤａｎｓｋＳｕｐｅｒｍａｒｋｅｄのためにＣｅｒｅｓｔａｒにより製造されたじゃがいもでんぷん、ＤＶＮ１００６：４，
ＣｅｒｅｓｔａｒからのＣＧｅｌ３０００２，もしくは
ＫＭＣから入手しうる♯４．
Ｈｅｒｍａｎ−ＬｉｎｄｅｎからのＺミキサー型ＬＫＢ０２５が使用された。
実験の部
比較例Ａ
下の表１に示される組成を有する粘着剤を含む、ＷＯ８９／０５６１９に開示される種類のスイスロール粘着剤系が調製された。
【００４７】
水分吸収性粘着剤はＺミキサー中で、１２０℃、１５分間混合することによりＰＩＢ２６．９０％、ブチルゴム４３．９０％およびＡｒｋｏｎＰ１１５２９．２％を含む予備混合物から調製された。
【００４８】
予備混合物６８．４ｇがＺミキサーに添加され、混合しながら９５℃まで加熱された。ついで、ＰＩＢ４１．６０ｇが添加され、混合は１０分間継続された。ペクチン７０ｇおよびＣＭＣ２０ｇが添加され、均一な生パン様のかたまりが形成されるまで９５℃、１００ｍｂａｒで２０分間攪拌された。
【００４９】
ついで、得られる茶色で粘りのあるかたまりは、熱で軟らかい間にミキサーから取り除かれ、２枚のシリコーン紙の間で、約９０℃および１００Ｂａｒｓで粘着剤のかたまりを圧縮成型することにより厚さ約１ｍｍの原料シート材料に形成される。得られる平らなプレートは試験のために所望の断片に切断された。
【００５０】
バリア粘着剤はＺミキサー中で９５℃、１５分間混合することによりＰＩＢ６８．１８％およびブチルゴム３１．８２％を含む予備混合物から調製された。
【００５１】
予備混合物５８．７０ｇがＺミキサーに添加され、混合しながら９５℃まで加熱された。ついで、ＰＩＢ１４１．３０ｇが添加され、そして混合は１０分間継続された。得られる透明なチュ−イングガム様のかたまりは、２枚のシリコーン紙の間で、約９０℃および１００Ｂａｒｓで粘着剤のかたまりを圧縮成型することにより、厚さ約１ｍｍの原料シート材料に形成された。得られる平らなプレートは試験のために所望の断片に切断された。
【００５２】
【表１】

【００５３】
例１〜２
例Ａに開示されたのと同様の方法で、本発明による２つの粘着剤バリアを含む、ＷＯ８９／０５６１９に開示される種類のスイスロール粘着剤系が調製された。ロールの水分吸収性部分は例Ａに示された組成を有していた。
【００５４】
本発明による粘着剤皮膚バリア部分の組成は下の表２に示される。
【００５５】
【表２】

【００５６】
ロールのバリア部分の組成を変えることにより、ロールの水分吸収性部分とロールのバリア部分のレオロジー特性の大きな差異により多分引起されるであろう、かゆくなる問題を解決することが可能であった。これは自発的な健康人を用いる試験で確認された。
【００５７】
例１のバリア粘着剤は例Ａの粘着剤ロールのバリア部分のポリマー混合物に基づき、そして例２のバリア粘着剤は例Ａの粘着剤ロールの水分吸収性部分のポリマー混合物にもとづく。
例３
レオロジー特性の試験
Ｈａａｋｅからのレオメータ：ＲｈｅｏＳｔｒｅｓｓＲＳ１５０が使用された。それはＨａａｋｅＤＣ１０サーモスタット、および水浴ＨａａｋｅＫ２０、センサー（８ｍｍプレート／プレート形状）を用いて恒温に保たれた。
【００５８】
周波数掃引（ＣＤ（調節された変形）１％、３２℃）が、例Ａ，１および２の粘着剤組成物の厚さ１ｍｍ、径８ｍｍのウェハの形状の試験試料を用いて、実施された。周波数スペクトル０．００１〜１００．０００Ｈｚ（Ｇ^＊）および０．０１〜１００．０００Ｈｚ（ｔａｎδ）
合計粘弾性率（Ｇ^＊）およびｔａｎδが測定された。
【００５９】
後者は粘性率（Ｇ”で示される）および弾性率（Ｇ’で示される）の間の比率である。簡単にいえば、ｔａｎδが大きければ大きいほど、低いｔａｎδを有するもっと大きい弾性の材料に対立するものとして、製品の粘状および所定の応力下に流動する傾向は、大きくなる。
【００６０】
結果は周波数の関数としてＧ^＊とｔａｎδのグラフで表わす図において示される。粘着剤は上述のように表わされ、そしてＧ^＊(周波数とともに増加する上のほうの曲線)は第１のｙ軸に対してプロットされ、さらにｔａｎδは第２のｙ軸に対してプロットされる。
【００６１】
じゃがいもでんぷんで改質された粘着剤のレオロジー特性は改質されていないバリア粘着剤組成物よりも水分吸収性粘着剤のレオロジー特性に類似するようにみえる。
例４〜５
低い水分吸収を示し、オストミー器具のへり部としての使用に適し、そして表３に示す組成を有する、本発明による粘着剤の調製
本発明の粘着剤と調製する予備混合物がブチルゴム６８．１８％、ＶｉｓｔａｎｅｘＬＭ３１．８２％を含む組成物をＺブレードミキサー中で９５℃、１時間混合することにより調製された。
例４の組成物の調製：
この予備混合物５８．７ｇがＺブレードミキサーに添加され、攪拌しながら９５℃に加熱された。ついで、さらにＶｉｓｔａｎｅｘＬＭを１１．３ｇ、およびＡｒｋｏｎＰ−９０を３０ｇ添加し、混合が３０分間継続された。最後にＮａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸＰｈａｒｍ４０ｇおよびじゃがいもでんぷん６０ｇが添加され、均一な生パン様のかたまりが形成されるまで１００ｍｂａｒの真空下で１時間混合された。
【００６２】
白いかたまりが厚くて軟らかい間にミキサーから取り除かれ、２枚のシリコーン処理された紙の間で約９０℃および１００ｂａｒｓで粘着剤のかたまりを圧縮成型することにより厚さ約１ｍｍの原料シート材料に形成された。得られた平らなプレートは試験のために所望の大きさの断片に切断された。
【００６３】
例５の粘着剤組成物が、Ｎａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸＰｈａｒｍおよびじゃがいもでんぷん７０ｇを用いて例４で開示されたのと同様な方法で調製された。
【００６４】
【表３】

【００６５】
比較例Ｂ
Ｎａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸｐｈａｒｍ１００ｇを用いるがじゃがいもでんぷんを用いないことを除けば例４に開示されたのと同様の方法で、オストミー器具のへり部のための比較粘着剤が調製され、表４に示される組成を有していた。
【００６６】
【表４】

【００６７】
へり部粘着剤におけるヒドロキシエチルセルロースの使用は親水コロイドを含む透明な粘着剤組成物を与えることが証明され、そこでは透明さがかなりの厚さを有する粘着剤プレートでさえ明白である。
例６
例４〜５の粘着剤組成物の水吸収の比較例
Ｂの粘着剤組成物との比較
例４〜５および比較例Ｂの粘着剤組成物の水吸収が上述のように比較された。結果は下の表５に示される。
【００６８】
【表５】

【００６９】
表５からわかるように、水吸収はヒドロキシエチルセルロースをじゃがいもでんぷんで置換することによりかなり低下される。吸収は５０％から２０％ヒドロキシエチルセルロースの含量を低下させることにより約５０％減少する。このように、じゃがいもでんぷんは、充填剤としてよりもむしろ粘着剤マトリックスとして含まれるとき吸収の作用をしないようにみえる。例４の組成物はへり部粘着剤としての使用に非常に適していることを証明した。
例７〜８
低吸収を示し、バリア層としての使用に適し、そして表６に示される組成を有する、本発明による粘着剤組成物の調製ならびに水吸収の測定
本発明の粘着剤を調製する予備混合物は、Ｚブレードミキサー中で１６０℃、３０分間、ＫｒａｔｏｎＤ−１１０７ＣＵを３７．９％，ＡｒｋｏｎＰ９０を３１．８２％，ＤＯＡ油を７．９％、混合することにより調製された。
例８の組成物の調製：
予備混合物１２６．８ｇがＺブレードミキサーに添加され、混合下に９０℃まで加熱された。この混合物に、Ｂｌａｎｏｓｅ９Ｈ４ＸＦ４０ｇおよびじゃがいもでんぷん（ＣｅｒｅｓｔａｒからのＣゲル３０００２）３３．２ｇが添加され、そして均一な生パン様のかたまりが形成されるまで１００ｍｂａｒの真空下に、１時間混合された。
【００７０】
得られた白く粘りのあるかたまりが、熱くて軟らかい間にミキサーから取り除かれ、２枚のシリコーン処理紙の間で約９０℃、１００ｂａｒで粘着剤のかたまりを圧縮成型することにより厚さ約１ｍｍの原料シート材料に形成された。得られた平らなプレートは試験のために所望の大きさの断片に切断された。
【００７１】
例７の粘着剤組成物が、Ｂｌａｎｏｓｅ９Ｈ４ＸＦ６０ｇおよびじゃがいもでんぷん１３．２ｇを用いて例８に開示されたのと類似の方法で調製された。
【００７２】
例７〜８の粘着剤組成物の水吸収が、吸収は低吸収のために２時間の代わりに１８時間後に測定されることを条件に上述のように測定された。じゃがいもでんぷんによるＣＭＣの置換は水吸収を低下させるということを示す結果は、下の表６にも示される。
【００７３】
【表６】

【００７４】
例９〜１１
水吸収、および低い膨潤を示し、そして表７に示される組成を有する、本発明による粘着剤組成物の調製、ならびに水吸収の測定
例１０の組成物の調製：
例７で調製された予備混合物１２６．８ｇがＺブレードミキサーに添加され、混合の間、９０℃まで加熱された。この混合物に、じゃがいもでんぷん１０ｇ、ＧＥＮＵペクチン４０ｇおよびＮａｔｒｏｓｏｌ２３．２ｇが添加され、均一な生パン様のかたまりが形成されるまで１００ｍｂａｒの真空下、１時間混合された。
【００７５】
得られた白く粘りのあるかたまりが、熱くて軟らかい間にミキサーから取り除かれ、２枚のシリコーン処理紙の間で、約９０℃、１００ｂａｒｓで粘着剤のかたまりを圧縮成型することにより厚さ約１ｍｍの原料シート材料に形成された。得られた平たいプレートは試験のために所望の大きさに切断された。
【００７６】
例９および１１の粘着剤組成物が、それぞれ、Ｎａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸＰｈａｒｍ３３．２ｇ、じゃがいもでんぷんなし、ならびにＮａｔｒｏｓｏｌ２５０ＨＸＰｈａｒｍ１３．２ｇおよびじゃがいもでんぷん２０ｇ、を用いて例１０に開示されるのと同様な方法で調製された。
【００７７】
例９〜１１の粘着剤組成物の水吸収が、吸収は低吸収のために２時間後の代わりに１８時間後に測定されるという条件で上述のように測定された。結果も下の表７に示される。
【００７８】
【表７】

【００７９】
結果はじゃがいもでんぷんが粘着剤マトリックスに含まれるとき吸収しない充填剤として作用することを示す。
例１２
商業的に入手しうるオストミー器具と比較して本発明による粘着剤プレートを有するオストミー器具の試験
例８および１０で調製される粘着剤組成物はＷＯ８９／０５６１９に開示される種類のスイスロール粘着剤基板に形成された。長い使用時間のための粘着剤を有する商標Ａｓｓｕｒａコレクションのもとで入手しうる、商業的に入手可能な製品(酸化亜鉛を有する)が比較のために使用された。
【００８０】
試験は粘着剤プレートの動的シリンダー食塩水浸出により実施された。１１２時間後の結果は本発明による粘着剤プレートのみが端の数ｍｍの浸出を示したが、商業的製品は約２０ｍｍの浸出を示した。
【００８１】
このように、本発明による粘着剤は、長い使用時間のためのＡｓｓｕｒａ器具（酸化亜鉛を有する）に比べて、強い耐侵食性、および改良された使用時間を示した。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の粘着性皮膚バリアのレオロジー特性を示す図。

Claims

オストミー器具であって、使用者の皮膚に当該器具を固着させるための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品を含み、該皮膚バリア製品はストーマ、尿管もしくはカテーテルを受け入れる孔を有し、該皮膚バリア製品は使用者の皮膚に固着される表面に、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と粘着性および水分吸収特性を示す第２の帯域を含み、ここで、第１の帯域と第２の帯域とはスイスロール断面の渦巻き線状のような構造を成しており、第１の帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９５ｗｔ％および変性されていない形態のでんぷん２〜８５ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含むオストミー器具。
第１の帯域が、さらに、１０〜５０ｗｔ％のポリイソブチレン、５〜３０ｗｔ％のブチルゴム、および２５〜５５ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む、請求項１に記載のオストミー器具。
第１の帯域が、さらに、５〜３０ｗｔ％のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、１５〜５０ｗｔ％の粘着付与剤樹脂、および２５〜５５ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む、請求項１に記載のオストミー器具。
第２の帯域が、１５〜６０ｗｔ％の１つ以上のゴム成分、および２０〜６０ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む水分吸収性粘着剤から構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のオストミー器具。
前記でんぷんが５〜５０ｗｔ％の量で存在する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のオストミー器具。
前記第１の帯域と第２の帯域とが成すスイスロール断面の渦巻き線状のような構造が前記皮膚バリア製品の使用者の皮膚に固着される表面の中心部に位置し、前記オストミー器具は、本質的にブチルゴム、ＰＩＢ（ポリイソブチレン）、飽和炭化水素樹脂、ヒドロキシエチルセルロースおよび精製じゃがいもでんぷんからなる粘着剤で構成されるへり部をさらに含み、当該へり部は前記スイスロール断面の外側に位置する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のオストミー器具。
包帯、皮膚および創傷治療装置、創傷治療装置のための固定手段、包帯、オストミー装置、創傷排出管および外部カテーテルのような失禁装置の固定手段、の製造における半製造品として使用するための、ならびに皮膚に適用される電極において使用するための粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品であって、該皮膚バリア製品は使用者の皮膚に固着される表面に、少なくとも、粘着性およびバリア特性を示す第１の帯域と粘着性および水分吸収特性を示す第２の帯域を含み、ここで、第１の帯域と第２の帯域とはスイスロール断面の渦巻き線状のような構造を成しており、第１の帯域は１つ以上のゴム成分１５〜９５ｗｔ％および変性されていない形態のでんぷん２〜８５ｗｔ％の実質的に均一な混合物を含む、皮膚バリア製品。
第１の帯域が、さらに、１０〜５０ｗｔ％のポリイソブチレン、５〜３０ｗｔ％のブチルゴム、および２５〜５５ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む、請求項７に記載の粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品。
第１の帯域が、さらに、５〜３０ｗｔ％のスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー、１５〜５０ｗｔ％の粘着付与剤樹脂、および２５〜５５ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む、請求項７に記載の粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品。
第２の帯域が、１５〜６０ｗｔ％の１つ以上のゴム成分、および２０〜６０ｗｔ％の１つ以上の親水コロイドを含む水分吸収性粘着剤から構成される、請求項７〜９のいずれか１項に記載の粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品。
前記でんぷんが５〜５０ｗｔ％の量で存在する、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の粘着性で、可とう性の皮膚バリア製品。