ES2349572T3 - Construcción adhesiva estratificada con capas adhesivas que tienen diferente composición hidrocoloide. - Google Patents

Construcción adhesiva estratificada con capas adhesivas que tienen diferente composición hidrocoloide. Download PDF

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Abstract

Una construcción adhesiva estratificada que comprende una capa de refuerzo y una primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide, donde la primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide tienen diferente composición y los hidrocoloides o mezcla de hidrocoloides de la primera y segunda capa adhesiva son diferentes, y la segunda capa de adhesivo hidrocoloide está al menos parcialmente interpuesta entre la primera capa de adhesivo hidrocoloide y la capa de refuerzo, constando la primera y segunda capa adhesiva de una fase continua y una fase discontinua, donde a) la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende una composición hidrocoloide que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una tasa inicial mayor de absorción de humedad a la capa adhesiva que los hidrocoloides en la fase discontinua de la segunda capa adhesiva, y b) la fase discontinua de la segunda capa de adhesivo comprende una composición hidrocoloide que proporciona una cohesión mayor tras la absorción de humedad al adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la fase discontinua de la primera capa adhesiva y c) la composición de la fase continua de la primera y segunda capa adhesiva es idéntica o esencialmente idéntica.

Description

CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a una construcción 5 adhesiva que comprende al menos dos capas de adhesivos hidrocoloides que tienen una composición diferente. Estas construcciones adhesivas son útiles para pegar dispositivos médicos, como bolsas de ostomía, sobre la piel de los pacientes. 10
En particular, la invención se refiere a una construcción adhesiva con dos capas adhesivas, en la que los hidrocoloides de la primera capa adhesiva proporcionan una capacidad de absorción de humedad inicial y una tasa de absorción de humedad más altas que 15 los hidrocoloides de la segunda capa adhesiva, dicha segunda capa comprende por otra parte, hidrocoloides que proporcionan una mejora de la cohesión tras la absorción de la humedad por el adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la primera capa adhesiva. La primera 20 capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una alta tasa de absorción, se usa como superficie de contacto con la piel, mientras que la segunda capa adhesiva con hidrocoloides proporciona absorción de la humedad así 25 como mejora la cohesión, se coloca al menos parcialmente lejos de la piel.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Los dispositivos para ostomía de los tipos denominados de una pieza y de dos piezas normalmente se 30 proporcionan con una cara frontal adhesiva para asegurar de forma adhesiva las bolsas a la piel periostomal de quien las usa y los adhesivos que contiene hidrocoloides que absorben la humedad sin dañar la piel se han usado como adhesivos para estas caras frontales. 35
Un tipo inicial de adhesivo cuidadoso con la piel se describe en la patente de EE.UU. N.o 3.339.546 y consiste en una mezcla de hidrocoloides solubles en agua e hinchables con agua, como alcohol polivinílico, pectina, gelatina y/o carboximetilcelulosa y un aglutinante 5 elástico insoluble en agua, como poliisobutileno. Cuando los hidrocoloides absorben la humedad, esta composición se hincha y empieza a perder su integridad. Para resistir a la disolución/desintegración, se sugirieron nuevas formulaciones adhesivas hidrocoloides, entre las que se 10 incluían elastómeros físicamente entrecruzados, como copolímeros en bloque estireno-olefina-estireno y un fijador, véase la patente de EE.UU. N.o 4.867.748. En la patente de EE.UU. N.o 6.451.883 se describen adhesivos hidrocoloides compuestos por una mezcla de polímeros 15 formada por copolímeros de polibuteno (en particular, poliisobutileno) y un copolímero en bloque de estireno (en particular, SIS) y una mezcla de hidrocoloides, en particular, una mezcla de gelatina, pectina y carboximetilcelulosa. Según esta patente, puede 20 prepararse un adhesivo que no contiene ningún fijador ni aceite seleccionado una mezcla apropiada de polibutenos y copolímero en bloque de estireno.
La construcción adhesiva según la invención comprende al menos dos capas adhesivas hidrocoloides, una capa 25 adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de absorción de la humedad y una rápida absorción inicial de la humedad como la capa de contacto con la piel, y una segunda capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una mejor cohesión que la 30 primera capa adhesiva.
Las construcciones adhesivas que comprenden capas adhesivas hidrocoloides son bien conocidas en la técnica:
en el documento EP 1527789A1 se describe una construcción que comprende una película y al menos dos 35 capas adhesivas hidrocoloides con composición diferente.
El principal objeto de la construcción adhesiva descrita en este documento es proporcionar una bolsa medica adhesiva multicapas que tiene las propiedades de un adhesivo pegajoso sensible a la presión y cuidadoso 5 con la piel para su uso próximo a la piel y un adhesivo flexible, confortable y tolerante a la humedad que resiste la degradación tras su esterilización y es capaz de crear un sellado alrededor del estoma de forma controlada, para su uso lejos de la piel. 10
El adhesivo para su uso adyacente a la piel se describe como un adhesivo que comprende poliisobutileno e hidrocoloides solubles en agua o hinchables en agua.
El adhesivo para su uso lejos de la piel se describe como un adhesivo que comprende poliisobutilenos o mezclas 15 de uno o más poliisobutilenos y caucho butílico, uno o más copolímero de estireno radial o de tipo en bloque, aceite mineral, una o más gomas hidrocoloides solubles en agua y un fijador.
Se describe que una desventaja de los adhesivos 20 cuidadosos con la piel conocidos usados adyacente a la piel es que tienden a ser algo más rígidos cuando son demasiado gruesos. Por tanto, se prefiere que la capa adhesiva adyacente a la piel sea más delgada que el adhesivo más flexible, confortable y tolerante a la 25 humedad que se usa lejos de la piel.
La construcción adhesiva estratificada según la invención difiere de la construcción descrita en el documento EP 1527789A1 en la que la característica de los hidrocoloides es diferente en las dos capas y en que la 30 fase continua (véase a continuación) es idéntica, o esencialmente idéntica en las dos capas.
En el documento EP 686381B2 se describen construcciones adhesivas similares con dos capas de adhesivos hidrocoloides con composición diferente. Según 35 esta patente, la capa adhesiva que asegura la construcción adhesiva a la piel está compuesta por un hidrocoloide cuidadoso con la piel que contiene adhesivo que tiene una resistencia relativamente baja a la disolución y/o desintegración cuando entra en contacto 5 con los líquidos del estoma, mientras que la otra capa adhesiva colocada lejos de la piel está compuesta de un material adhesivo sellador relativamente blanco, fácil de deformar y extrudible que es más resistente a la disolución o desintegración por los líquidos del estoma 10 que el material del adhesivo en contacto con la piel. A partir de los dibujos queda claro que la capa adhesiva adyacente a la piel es más delgada que la capa colocada lejos de la piel.
De nuevo la construcción adhesiva estratificada según 15 la invención difiere de la construcción descrita en el documento EP 686381 en que las características de los hidrocoloides son diferentes en las dos capas y en que la fase continua es idéntica, o esencialmente idéntica, en las dos capas de adhesivo. 20
En el documento EP 413250A1 se describe una construcción adhesiva para su uso, por ejemplo, como parte de un dispositivo de ostomía, que comprende una capa de refuerzo y dos capas adhesivas hidrocoloides. Según este documento, ambas capas adhesivas están en 25 contacto con la piel, siendo la capa adhesiva en contacto con la piel en la parte central del dispositivo más del doble de gruesa que la capa adhesiva en contacto con la piel en la porción periférica de la construcción.
Se indica que la fase continua de las dos capas 30 adhesivas puede ser igual o diferente. Se mencionan para las capas adhesivas dos composiciones diferentes, donde la fase polimérica o continua es diferente y la mezcla de hidrocoloides es idéntica, pero se presenta en cantidades diferentes. 35
En la patente de EE.UU. N.o 4.538.603 también se describe una construcción adhesiva que comprende dos capas adhesivas, que son de composición diferente y donde la capa adhesiva pensada para el contacto con la piel es más gruesa que la capa adhesiva colocada lejos de la 5 piel. La capa adhesiva colocada lejos de la piel es relativamente delgada y está adherida a una capa de espuma que lleva una película sobre la superficie externa de la capa adhesiva. La construcción adhesiva descrita en este documento se construye para que sea útil en el 10 recubrimiento de heridas o úlceras exudativas. Se describe que la capa en contacto con la piel relativamente delgada está compuesta por ingredientes que permiten que la construcción adhesiva permanezca en su lugar sobre la piel durante varios días. Los 15 hidrocoloides dispersables en agua, los agentes de refuerzo cohesivo hinchables en agua y los polímeros hidratables distribuidos a lo largo de la capa adhesiva se hidratan a lo largo del tiempo. Eventualmente, la capa adhesiva se hidrata de tal modo que la construcción pueda 20 retirarse sin arrancar o macerar la piel que rodea a la herida. La capa adhesiva relativamente gruesa que se coloca sobre la piel comprende un elastómero termoplástico, como un poliisobutileno de bajo peso molecular, e hidrocoloides, agentes de refuerzo cohesivo 25 hinchables en agua y polímeros hidratables, mientras que la capa adhesiva relativamente fina se colocaba lejos de la piel y se pegaba a la capa de espuma puede también comprende plastificadores y fijadores.
De nuevo, las dos capas adhesivas hidrocoloides 30 tienen una fase continua diferente.
En el documento WO 94/15562 se describen construcciones adhesivas compuestas por dos adhesivos, donde un adhesivo constituye una capa en forma de un área dentro de la otra capa adhesiva. Se describe como la 35 unidad de material adicional que constituye el área puede ser de un material menos cohesivo que el material adhesivo que constituye el resto de la construcción.
También se describe cómo la diferencia en la cohesividad de los dos adhesivos usados se consigue 5 utilizando diferentes fases continuas para los dos adhesivos, mientras que la mezcla de hidrocoloides sigue siendo la misma en las dos capas.
La construcción adhesiva estratificada en capas según la invención difiere de las construcciones estratificadas 10 conocidas en que la fase discontinua (o los hidrocoloides) es diferente en las dos capas, en que la fase continua del adhesivo es idéntica, o esencialmente idéntica, para las dos capas de adhesivo hidrocoloide y/o en que la capa adhesiva en contacto con la piel es más 15 delgada que la capa adhesiva interpuesta entre la capa de refuerzo y la capa adhesiva en contacto con la piel.
La construcción adhesiva según la invención comprende al menos dos capas adhesivas, una primera capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de 20 absorción de humedad inicial y una rápida absorción de la humedad hacia el adhesivo de la capa en contacto con la piel y una segunda capa adhesiva que comprende hidrocoloides que proporcionan una buena capacidad de absorción de humedad y una mejora de la cohesión tras la 25 absorción en comparación con la primera capa adhesiva. La segunda capa adhesiva se coloca, al menos en parte, detrás de la primera capa adhesiva y lejos de la piel y es, preferiblemente, más gruesa que la primera capa adhesiva. La segunda capa más gruesa de adhesivo 30 proporciona junto con su capacidad de absorción, un método de transporte eficaz de la humedad desde la primera capa de adhesivo y hasta la segunda capa adhesiva, donde disminuye la desintegración y formación de grupos de adhesivo desintegrado entre la piel y la 35 primera capa de adhesivo.
Debido a la capacidad de absorción de la segunda capa de adhesivo, se empezará a hinchar una vez que se empieza a absorber humedad desde la primera capa adhesiva o posiblemente de otras fuentes. Esta es una ventaja en 5 particular cuando la construcción adhesiva de la invención tiene un agujero para recibir un estoma y se usa como cara frontal para la bolsa de ostomía, ya que la segunda capa adhesiva puede hincharse y actuar proporcionando un sellado en una situación en la que la 10 primera capa adhesiva se ha desintegrado parcialmente en el área alrededor del estoma.
Seleccionando la misma fase continua para las dos capas adhesivas, las capas son completamente compatibles entre si y se evita la migración de los componentes de 15 una capa a la otra.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
Por tanto, la presente invención se refiere a una construcción adhesiva estratificada que comprende una capa de refuerzo y una primera y segunda capa de adhesivo 20 hidrocoloide, donde la primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide tienen diferente composición y la segunda capa de adhesivo hidrocoloide está al menos parcialmente interpuesto entre la primera capa de adhesivo hidrocoloide y la capa de refuerzo, constando la primera 25 y segunda capa adhesiva de una fase continua y una fase discontinua, donde:
a) la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende un hidrocoloide que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una tasa inicial 30 mayor de absorción de humedad para el adhesivo que los hidrocoloides en la fase discontinua de la segunda capa adhesiva y
b) la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende hidrocoloides que proporcionan una cohesión 35 mayor tras la absorción de humedad que los hidrocoloides de la fase discontinua de la primera capa adhesiva.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Según se usa en este documento, "fase discontinua" significa los hidrocoloides o mezcla de hidrocoloides y 5 cualquier otros sólidos particulados en las fases adhesivas, como cargas (almidón nativo), colores, etc.
Según se usa en este documento “fase continua” significa la composición adhesiva total excepto la fase discontinua definida anteriormente. 10
Según se usa en este documento "una cohesión mayor tras la absorción de la humedad" en relación con dos adhesivos hidrocoloides, significa un grado menor de desintegración/disolución del adhesivo cuando los adhesivos se exponen al agua en las mismas condiciones. 15
La diferencia de cohesión de los adhesivos puede evaluarse recubriendo muestran de adhesivos de idénticas dimensiones con solución salina (al 0,9%) a una temperatura de 37ºC durante un periodo de tiempo (recomendable durante 18 horas) y evaluando, a 20 continuación, de forma visual la cohesividad y tocando y manipulando las muestras para evaluar si se ha producido desintegración o disolución y en que grado.
La “capacidad de absorción” es la cantidad de agua absorbida cuando el adhesivo se ha saturado con agua. La 25 capacidad de absorción puede medirse colocando muestras de idénticas dimensiones (p. ej., una muestra de 25 x 25 mm con un espesor de 1 mm) sobre una placa de vidrio y cubriendo las muestras con solución salina (al 0,9%) a 37 ºC±2 ºC y mojando la muestra (después de haber 30 secado el líquido de la superficie de la muestra) después de 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 60 min y 120 min, o hasta que no se produzca aumento adicional de peso y, a continuación, calculando la capacidad de absorción como el peso de agua absorbido por unidad de peso del 35 adhesivo, o por unidad de área del adhesivo, cuando el adhesivo está saturado de agua.
Según se usa en este documento, la “tasa inicial de absorción” es la tasa de absorción a los 5 minutos. La tasa inicial de absorción puede medirse colocando 5 muestras de dimensiones idénticas (p. ej., una muestra de 25 x 25 mm con un espesor de 1 mm) sobre una placa de vidrio y cubriendo las muestras con solución salina (al 0,9%) a 37 ºC±2 ºC durante 5 minutos y pesando la muestras después de haber secado la superficie de la 10 misma y calculando, a continuación, el aumento del peso por unidad de peso del adhesivo y por unidad de área del adhesivo, y calculando la tasa de absorción en los primeros 5 minutos dividiendo entre 5.
Según se usa en este documento una “capa frontal para 15 una bolsa de ostomía" significa una construcción adhesiva plana útil para pegar una bolsa a la piel peristomal de un paciente y para proteger la piel que rodea al estoma.
Los hidrocoloides de las capas adhesivas pueden ser de un único tipo de hidrocoloide y una mezcla de 20 hidrocoloides.
Lo más adecuado es que los hidrocoloides (o la mezcla de hidrocoloides) de la primera y segunda capa de los adhesivos sean diferentes.
Las fases continuas de la primera y segunda capa 25 adhesiva son convenientemente idénticas o esencialmente idénticas.
Según se usa en este documento “esencialmente idéntico" significa que otros componentes pueden estar presentes en cantidades menores en una fase continua en 30 comparación con la otra fase continua (menos del 0,5% de desviación por componente de una fase continua a otra) y/o existe una desviación menor en la composición de las dos fases continuas, de modo que cada constituyente de una fase está presente en ±0,5% en la otra fase. 35
Según una realización preferida de la invención, la primera capa de adhesivo hidrocoloide comprende hidrocoloides, que son capaces de absorber una gran cantidad de humedad a una tasa inicial de absorción alta, es decir, un hidrocoloide como carboximetilcelulosa (en 5 particular, carboximetilcelulosa sódica) u otro hidrocoloide que proporcione una capacidad de absorción similar y una tasa de absorción inicial alta al adhesivo. Una desventaja de esta composición adhesiva es que el adhesivo tiene tendencia a desintegrarse tras la 10 absorción de la humedad, en especial si la humedad no se transporta de forma eficaz a través de la capa adhesiva y lejos de esta.
La segunda capa de la construcción adhesiva de la invención comprende un hidrocoloide que proporciona una 15 alta cohesión al adhesivo tras la absorción de humedad, como goma de guar u otros hidrocoloides que proporcionan una buena absorción y cohesión similares tras la adsorción del adhesivo. Preferiblemente, la segunda capa de adhesivo en más gruesa que la primera capa, por lo que 20 aumenta la capacidad de absorción de la capa adhesiva.
La combinación de las dos capas donde la primera capa adhesiva, que está en contacto con la humedad de la piel, presenta una alta y rápida absorción inicial de la humedad con una capa de adhesivo hidrocoloide que es 25 capaz de absorber grandes cantidades de humedad conservando su integridad (alta cohesión), proporcionando una construcción adhesiva donde la humedad es absorbida de forma eficaz por la primera capa adhesiva y transportada a través de la primera capa adhesiva y 30 dentro de la segunda capa de adhesivo. Esto significa que la parte pegajosa de la primera capa adhesiva se conserva y, por tanto, disminuye la desintegración.
Es necesario que la primera capa adhesiva no sea especialmente gruesa y, preferiblemente, sea más fina que 35 la segunda capa adhesiva.
Los hidrocoloides utilizados en las capas de la construcción adhesiva de la invención pueden seleccionarse entre hidrocoloides naturales, sintéticos y semisintéticos. Los hidrocoloides útiles para adhesivos 5 son bien conocidos en la técnica. Entre los hidrocoloides solubles en agua e hinchables en agua adecuados se incluyen carboximetilcelulosa (p. ej. carboximetilcelulosa sódica), pectina, gelatina, goma de guar, goma garrofín, goma karaya, etc. 10
Según una realización de la invención, la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende el 40-50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p (en función del peso de la fase discontinua) de carboximetilcelulosa sódica o de un hidrocoloide que proporcione una capacidad 15 de absorción y una tasa inicial de absorción similares al adhesivo, y la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p (en función del peso de la fase discontinua) de goma de guar o de un hidrocoloide que proporcione 20 capacidad de absorción y cohesión tras la absorción de la humedad similares al adhesivo.
Preferiblemente, la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende entre el 40 y el 50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa 25 (convenientemente carboximetilcelulosa sódica) y la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende entre el 35 y el 45% p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar y el 15-25% p/p, preferiblemente el 20 % p/p de carboximetilcelulosa (p. ej., carboximetilcelulosa 30 sódica).
Los hidrocoloides de la primera capa adhesiva en cualquiera de las realizaciones anteriores, son convenientemente una mezcla de pectina, gelatina y carboximetilcelulosa (preferiblemente 35 carboximetilcelulosa sódica) y los hidrocoloides en la segunda capa adhesiva son convenientemente una mezcla de goma de guar, gelatina y carboximetilcelulosa (p. ej., carboximetilcelulosa sódica).
Los hidrocoloides en la fase discontinua de la 5 primera capa adhesiva, comprenden adecuadamente una mezcla de:
el 40-50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa (p. ej., carboximetilcelulosa sódica) 10
el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de pectina y
el 30-40 % p/p, preferiblemente 33-35 % p/p en base al peso de la fase discontinua.
Los hidrocoloides en la fase discontinua de la 15 segunda capa adhesiva, comprende adecuadamente una mezcla de:
el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar,
el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de 20 carboximetilcelulosa (p. ej., carboximetilcelulosa sódica) y
el 35-45 % p/p, preferiblemente 40 % p/p de gelatina en base al peso de la fase discontinua.
La primera capa adhesiva comprende convenientemente 25 el 45-55 % en peso de la fase discontinua, preferiblemente el 50 % de la fase discontinua.
La segunda capa adhesiva también comprende convenientemente el 45-55 % en peso de la fase discontinua, preferiblemente el 50 % de la fase 30 discontinua.
La composición de la matriz del polímero de la primera y segunda capa adhesiva es preferiblemente idéntica o esencialmente idéntica.
La fase continua de las dos capas adhesivas puede ser 35 cualquier composición de polímero conocida que proporcione un adhesivo sensible a la presión adecuada para pegarse a la piel.
Preferiblemente, la fase continua consta de una mezcla de un copolímero en bloque de estireno con una 5 poliolefina líquida viscosa, como poliisobutileno. La necesidad de aceite que suavice los bloques de estireno y el fijador que mejore las propiedades adhesivas de la fase continua, pueden evitarse seleccionando la mezcla apropiada de copolímero en bloque de estireno en relación 10 con la cantidad de polímero líquido viscoso, véase la patente de EE.UU. N.o 6.451.883.
Según otra realización de la invención, la fase continua mencionada anteriormente puede contener hasta el 15 % p/p de una resina fijadora, aceite, etc. 15
Según una realización preferida de la invención, la fase continua comprende el 15-25 % p/p, preferiblemente aproximadamente el 20 % p/p de copolímero en bloque de estireno, como Kraton D1107, Kraton D-1161 NU o copolímeros en bloque de estireno similares y el 75-20 85 % p/p, preferiblemente el 80 % p/p de poliisobutileno líquido viscoso, como Oppanol B 12 SFN.
Estas composiciones se describen en el documento US 6.451.883.
En una realización de la invención, la segunda capa 25 adhesiva se extiende más allá del perímetro de la primera capa adhesiva y puede entrar en contacto con la piel más allá del área en la que la primera capa adhesiva contacta con la piel. Según esta realización de la invención, la primera capa adhesiva puede ser más fina que la segunda 30 capa adhesiva y la primera capa adhesiva puede estar embebida en la segunda capa adhesiva. Esta realización de la invención se ilustra en la Fig. 1, que muestra la capa de refuerzo (1), la segunda capa adhesiva (2) y la primera capa adhesiva (3). 35
Según se usa en este documento “embebido" significa que una capa está embebida en la otra capa de modo que sólo una de las superficies de la capa embebida no está cubierta por la otra capa. Estas construcciones adhesivas pueden prepararse como se describe en el documento 5 WO 00/18554.
En otra realización de la invención, la segunda capa adhesiva está pegada encima de la primera capa adhesiva y la segunda capa adhesiva se extiende más allá del perímetro de la primera capa adhesiva y puede entrar en 10 contacto con la piel más allá del área donde la primera capa adhesiva entra en contacto con la piel. Esto se ilustra en la Fig. 2, que muestra la capa de refuerzo (1), la segunda capa adhesiva (2) y la primera capa adhesiva (3). Convenientemente, la primera capa adhesiva 15 es más delgada que la segunda capa adhesiva.
La primera y segunda capa adhesiva pueden tener área y forma iguales, y estar alineadas una encima de la otra. De nuevo, preferiblemente la primera capa adhesiva es más delgada que la segunda capa adhesiva, véase la Fig. 3 que 20 muestra la capa de refuerzo (1), la segunda capa adhesiva (2) y la primera capa adhesiva (3). Estas construcciones adhesivas se preparan mediante la preparación de las capas por separado y laminando la segunda capa adhesiva entre la capa de refuerzo y la primera capa adhesiva. 25
Convenientemente, el grosor de la primera capa adhesiva es convenientemente de 0,1-0,4 mm, preferiblemente de 0,25-0,35 mm o, más preferido 0,3 mm y el grosor de la segunda capa adhesiva entre la capa de refuerzo y la primera capa adhesiva es convenientemente 30 de entre 0,5-1 mm, preferiblemente de 0,5-0,9 mm, más preferido de 0,5-0,8 mm, o más preferido de 0,5-0,7 mm.
La construcción adhesiva según la invención puede tener los perímetros biselados, donde ambas capas adhesivas están biseladas, o en el caso en que la segunda 35 capa adhesiva se extienda más allá de los bordes periféricos de la primera capa adhesiva, sólo la segunda capa adhesiva está biselada. Esto se ilustra en la Fig. 1. Como se indica, la segunda capa adhesiva puede hacerse más fina que la primera capa adhesiva en la 5 porción periférica biselada.
La superficie de la capa adhesiva (p. ej., la segunda capa adhesiva) pegada a la capa de refuerzo está convenientemente recubierta por completo por la capa de refuerzo. 10
La capa de refuerzo puede ser una película polimérica fina, una película que tiene múltiples capas poliméricas, una estructura no tejida o una capa de espuma de celda abierta o celda cerrada opcionalmente que tiene su superficie externa recubierta por una película. 15
Entre el material adecuado para las películas poliméricas delgadas se incluyen poliolefinas, como polietileno, polipropileno, ácidos acrílicos y etileno, acetatos de vinilo y etileno, polivinilcloruros, poliéteres sulfonas, poliéteres cetonas, poliuretanos, 20 etc. Las películas poliméricas son convenientemente impermeables al agua líquida y pueden tener un grado variables de permeabilidad al vapor de agua. Entre las estructuras no tejidas se incluyen aquellas hecha a partir de fibras de poliéster, fibras de polipropileno, 25 fibras de nailon, fibras de olefina mixtas/compuestas o celulosa.
El espesor de la capa de refuerzo puede variar dependiendo del material de que está compuesto. El espesor de la capa de refuerzo es convenientemente de 30-30 100 µm, preferiblemente 40-70 µm.
La capa de refuerzo también puede ser una capa de espuma como se describe en el documento US 4.538.603.
La capa de refuerzo puede ser un material soldable de modo que puedan soldarse otras piezas o dispositivos 35 sobre la capa de refuerzo.
Pueden aplicarse los tipos de papel protector antiadherente bien conocidos en la técnica a la superficie adhesiva de la construcción adhesiva según la invención. Estos papeles protectores antiadherentes son 5 bien conocidos en la técnica.
La construcción adhesiva según la invención puede contiene capas adhesivas adicionales, capas de película adicionales u otras capas.
Según una realización adicional de la invención, la 10 construcción adhesiva estratificada tiene un patrón de indentaciones en forma de surcos de la superficie que proporciona la capa de refuerzo.
Estos surcos mejoran la flexibilidad de la construcción adhesiva y se forman en las capas adhesivas 15 más próximas a la capa de refuerzo (p. ej., la segunda capa adhesiva), dejando la capa de refuerzo y la capa adhesiva en contacto con la piel intactas. La profundidad de los surcos es preferiblemente menor que el grosor de las capas adhesivas próximas a la capa de refuerzo, 20 p. ej., la segunda capa adhesiva.
Según una realización, las indentaciones se extienden radialmente desde el centro de la construcción adhesiva estratificada hacia la periferia de la construcción adhesiva estratificada. Opcionalmente, la construcción 25 adhesiva también tiene indentaciones curvilíneas que atraviesan las indentaciones radiales.
El uso de la indentaciones para mejorar la flexibilidad de una construcción adhesiva se ha descrito en el documento WO 04/087004. 30
PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL
Materiales:
Oppanol B 12 SFN, poliisobutileno de BASF, PM: 60.000-80.000
Kraton D-1161 NU, copolímero en bloque SIS de 35 Polímeros KRATON
Akucell AF 2881, carboximetilcelulosa sódica de AKZO
Gelatina UF 220 de PB Gelatins
Goma de Guar FG-200 de Nordisk Gelatine
Pectina Pomosin LM 12 CG-Z/200 de Copenhagen Pectin 5
Bayferrox, Fe2O3 obtenible de Bayer.
EJEMPLO 1
Composición de la segunda capa adhesiva:
Componente
Cantidad en gramos
Oppanol B 12 SFN
40
Kraton D-1161 NU
10
Akucell AF 2881
10
Gelatina UF 220
20
Goma de guar FG-200
20
EJEMPLO 2
Composición de la primera capa adhesiva: 10
Componente
Cantidad en gramos
Oppanol B 12 SFN
40
Kraton D-1161 NU
10
Pectina Pomosin LM 12 CG-Z/200
10
Akucell AF 2881
22,5
Gelatina PB 220
17,47
Bayferrox
0,03
EJEMPLO 3
Los adhesivos hidrocoloides pueden prepararse calentando los componentes en un mezclador Z según los procedimientos bien conocidos en la técnica y la construcción adhesiva estratificada puede prepararse 15 según el procedimiento descrito en el documento WO 00/18545.
Se realizaron cuatro estudios clínicos usando la construcción adhesiva estratificada.
EJEMPLO 4 20
En el estudio DK 151 OS (aprobado por la comisión ética de Freiburger, código del estudio: DK145OS, código Feci: 05/1609) 64 individuos alemanes con una ileostomía probaron la construcción adhesiva estratificada con una bolsa de drenaje en comparación con un producto de referencia, la lámina adhesiva de Moderma Flex con 5 ”tecnología de cámara de espacio” de Hollister Inc. El estudio era un estudio abierto, aleatorizado, comparativo, multicéntrico con grupos cruzados. El estudio mostró que los participantes experimentaron menos erosión con el adhesivo estratificado, el 77% no 10 manifestó erosión o mostró una erosión pequeña con el adhesivo estratificado y el 55% para la referencia. También se reconoció que la adhesión inmediata a la piel (adhesividad) era significativamente mejor con el adhesivo estratificado experimentado por el 83%, mientras 15 que era del 55% para la referencia, así como era menos doloroso retirar el adhesivo estratificado en comparación con la referencia.
EJEMPLO 5
En el estudio de viabilidad DK 153 OS (aprobado por 20 el Comité Consultatif de Protection des Personnes dans Ia Recherche Biomedicale de haute Normandie 08/12/2005 sous Ie nº 2005/031) 59 individuos franceses con una ileostomía probaron la construcción adhesiva estratificada con una bolsa de drenaje en comparación con 25 el producto de referencia Esteem con Invosiclose de Convatec. El estudio era un estudio abierto, aleatorizado, comparativo con grupos cruzados. El estudio mostró que la adhesión inmediata a la piel (adhesividad) era ”mejor” o “mucho mejor" con el adhesivo estratificado 30 en el 93% de los participantes en comparación con el 66% para el adhesivo Esteem. Se experimentó también que adhesión durante su uso también era “buena” o “muy buena" en el 76% con el adhesivo estratificado, que era significativamente mejor que el 45% experimentado para el 35 adhesivo Esteem. La adhesión inmediata y la adhesión durante su uso se ligaban con la tasa inicial de absorción de agua y la absorción de agua después de 120 minutos. El estudio también mostró que los participantes experimentaban significativamente menos residuos dejados 5 sobre la piel cuando se usaba el adhesivo estratificado. También se experimentó una sensación de seguridad significativamente mejor con la construcción adhesiva estratificada.
EJEMPLO 6 10
En el estudio de viabilidad DK 109 OS (aprobado por el Regionale Videnskabsetiske Komité ØST J. n.o: 2005-2-07G) 68 individuos daneses con una colostomía probaron la construcción adhesiva estratificada con una bolsa cerrada. El producto se probó frente al comparador, Nova 15 1, con un adhesivo monocapa de Dansac A/S. El estudio era un estudio aleatorizado, comparativo con grupos cruzados. El estudio mostró que la adhesión inmediata a la piel (adhesividad) y la adhesión durante su uso eran significativamente mejores cuando se usaba la 20 construcción adhesiva estratificada en comparación con el producto de referencia (adhesión inmediata, p<0,0001 y adhesión durante su uso p<0,0175). La adhesión inmediata y la adhesión durante su uso estaban vinculadas con la tasa inicial de absorción de agua y la absorción de agua 25 después de 120 minutos. También se encontró que el dolor cuando se quitaba la bolsa era significativamente menor en comparación con el producto de referencia así como la sensación general de seguridad.
EJEMPLO 7 30
En el estudio DK 145 OS (aprobado por la comisión ética de Freiburger, código del estudio: DK145OS, código Feci: 05/2099) 69 individuos alemanes con una colostomía probaron la construcción adhesiva estratificada con una bolsa cerrada. El producto se probó frente al comparador 35 Moderma Flex de Hollister. El estudio era un estudio aleatorizado, comparativo con grupos cruzados. El estudio mostró que la adhesión inmediata a la piel (adhesividad) era significativamente mejor cuando se usaba la construcción adhesiva estratificada en comparación con el 5 producto de referencia (p<0,0001).
Como se mencionó anteriormente, la primera capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona una alta capacidad de absorción de humedad y una alta tasa de absorción, se usa como superficie de contacto con la 10 piel, mientras que la segunda capa adhesiva con hidrocoloides que proporciona absorción de humedad así como mejora la cohesión, se coloca al menos parcialmente lejos de la piel. Que la cohesión es más fuerte para el adhesivo estratificado después de ser cubierto con agua 15 con NaCl 0,9% durante 18 horas se demostró en la prueba notificada al Instituto de Tecnología Danés, nº de publicación: 1220519-02 fgu/eta. Esto se muestra para cada uno de los adhesivos Convatec, Dansac A/S y Hollister. 20
REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCIÓN
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es sólo para la comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha tenido gran cuidado al recopilar las referencias, no pueden descartarse errores u omisiones y la OEP niega toda responsabilidad a este respecto.
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• US 4538603 A [0016] [0064] • WO 9415562 A [0018] • US 6541883 B [0053] • WO 0018554 A [0055] • WO 04087004 A [0071] • WO 0018545 A [0075]

Claims (14)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Una construcción adhesiva estratificada que comprende una capa de refuerzo y una primera y segunda capa de adhesivo hidrocoloide, donde la primera y segunda 5 capa de adhesivo hidrocoloide tienen diferente composición y los hidrocoloides o mezcla de hidrocoloides de la primera y segunda capa adhesiva son diferentes, y la segunda capa de adhesivo hidrocoloide está al menos parcialmente interpuesta entre la primera capa de 10 adhesivo hidrocoloide y la capa de refuerzo, constando la primera y segunda capa adhesiva de una fase continua y una fase discontinua, donde
    a) la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende una composición hidrocoloide que proporciona 15 una alta capacidad de absorción de humedad y una tasa inicial mayor de absorción de humedad a la capa adhesiva que los hidrocoloides en la fase discontinua de la segunda capa adhesiva, y
    b) la fase discontinua de la segunda capa de adhesivo 20 comprende una composición hidrocoloide que proporciona una cohesión mayor tras la absorción de humedad al adhesivo en comparación con los hidrocoloides de la fase discontinua de la primera capa adhesiva y
    c) la composición de la fase continua de la primera y 25 segunda capa adhesiva es idéntica o esencialmente idéntica.
  2. 2. La construcción estratificada según la reivindicación 1 en la que la fase discontinua de la 30 primera capa adhesiva comprende el 40-50 % p/p de carboximetilcelulosa y la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende el 35-45 % p/p de goma de guar.
  3. 3. La construcción estratificada según la 35 reivindicación 2 en la que la fase discontinua de la primera capa adhesiva comprende entre el 40 y el 50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa.
    5
  4. 4. La construcción adhesiva estratificada según las reivindicaciones 2 ó 3 en la que la fase discontinua de la segunda capa adhesiva comprende entre el 35 y el 45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar y el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de 10 carboximetilcelulosa.
  5. 5. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-4 en la que la fase discontinua en la primera capa adhesiva comprende pectina, gelatina y 15 carboximetilcelulosa sódica y la fase discontinua en la segunda capa adhesiva comprende goma de guar, gelatina y carboximetilcelulosa sódica.
  6. 6. La construcción adhesiva estratificada según la 20 reivindicación 5 en la que la primera capa adhesiva comprende una mezcla de:
    el 40-50 % p/p, preferiblemente el 45 % p/p de carboximetilcelulosa,
    el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de 25 pectina y
    el 30-40% % p/p, preferiblemente el 33-35 % p/p de gelatina
    en función del peso de la fase discontinua, y la segunda capa adhesiva comprende una mezcla de: 30
    el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de goma de guar,
    el 15-25 % p/p, preferiblemente el 20 % p/p de carboximetilcelulosa y
    el 35-45 % p/p, preferiblemente el 40 % p/p de 35 gelatina en base al peso de la fase discontinua.
  7. 7. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-6 en la que la primera capa adhesiva comprende el 45-55 % en peso de la fase 5 discontinua, preferiblemente el 50 %.
  8. 8. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-9 en la que la segunda capa adhesiva comprende el 45-55 % en peso de la fase 10 discontinua, preferiblemente el 50 %.
  9. 9. La construcción estratificada según cualquiera de las reivindicaciones 1-8 en la que la primera capa adhesiva es más delgada que la segunda capa adhesiva al 15 menos en el área donde la segunda capa adhesiva está interpuesta entre la capa de refuerzo y la primera capa adhesiva.
  10. 10. La construcción estratificada según la 20 reivindicación 9 en la que la segunda capa adhesiva se extiende más allá del borde periférico de la primera capa adhesiva.
  11. 11. La construcción adhesiva estratificada según la 25 reivindicación 10 en la que el primer adhesivo es más delgado que la segunda capa adhesiva y está embebido en la segunda capa adhesiva.
  12. 12. La construcción adhesiva estratificada según la 30 reivindicación 102 en la que la segunda capa adhesiva está colocada encima de la primera capa adhesiva.
  13. 13. La construcción estratificada según la reivindicación 9 en la que la primera y la segunda capa 35 adhesiva tienen la misma área y forma, y están alineadas una encima de la otra.
  14. 14. Una bolsa de ostomía que comprende una construcción adhesiva según cualquiera de las reivindicaciones 1-13.5
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