DE69818899T2

DE69818899T2 - Alkaliempfindlicher Ostomie-Wegwerfbeutel

Info

Publication number: DE69818899T2
Application number: DE69818899T
Authority: DE
Inventors: Neil Adrian Steyning Sussex Whiteside
Original assignee: Mentor Medical Ltd
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1997-04-30
Filing date: 1998-04-08
Publication date: 2004-07-29
Anticipated expiration: 2018-04-09
Also published as: EP0875220B1; AU6194198A; ZA983533B; US6066120A; JP4085142B2; GB2324761B; GB2324761A; AU738920B2; GB9708783D0; JPH10328221A; EP0875220A1; GB9807446D0; DE69818899D1

Description

Diese Erfindung betrifft WC-entsorgbare Stomabeutel der Art, die Wände aus einem Material aufweist, welches ermöglicht, dass der Beutel durch Zugabe eines Alkalis zu Wasser in einer WC-Schüssel entsorgt werden kann.
Es gibt mehrere wichtige Kriterien, die für einen Stomabeutel erfüllt sein müssen. Erstens muss er über die gesamte Zeitspanne, über die er getragen wird, und unter allen Umständen variierender Temperatur und Feuchtigkeit usw. hoch geruchsdicht sein. Zweitens muss der Beutel von der Außenseite der Kleidung des Trägers unauffällig sein. Aus diesem Grund darf das Beutelmaterial nicht rascheln oder andere Geräusche verursachen, wenn sich der Träger bewegt. Der Beutel sollte auch dünn und flexibel sein, so dass er sich an die Anatomie des Trägers anpasst, ohne Wölbungen oder Wellen unterhalb der Kleidung zu erzeugen. Drittens muss der Beutel zuverlässig und sicher sein, so dass der Träger ein hohes Vertrauen haben kann, dass der Beutel bei der Verwendung nicht zerreißt oder an der Randversiegelung auseinander fällt. Viertens muss der Beutel erschwinglich sein, was bedeutet, dass er mit niedrigen Kosten hergestellt werden können muss.
In letzter Zeit sind Versuche unternommen worden, Stoma- und Urinbeutel zu entwickeln, die durch Hinunterspülen in einem WC entsorgt werden können, um das Erfordernis zu vermeiden, spezielle Entsorgungsanordnungen zu treffen, was unbequem, peinlich und unhygienisch sein kann.
Wenn es auch erforderlich ist, dass ein Beutel WC-entsorgbar ist, sorgt dies für weitere Schwierigkeiten bezüglich der Wahl von Materialien und Herstellungstechniken, da der Beutel alle obigen Eigenschaften besitzen muss, während er auch durch Hinunterspülen in einem WC entsorgbar sein muss. Die Probleme werden weiter vergrößert, falls der Beutel wasserbeständig sein muss, so dass er unter nassen Bedingungen sicher getragen werden kann. Die Wahl von geeigneten Kombinationen verschiedener Materialien, die es ermöglichen, dass ein Beutel diese Anforderungen erfüllt, erfordert ein beträchtliches Maß an Fertigkeit und Experiment.
WC-entsorgbare Beutel sind in der Literatur vorgeschlagen worden, wobei die Beutel eine äußere wasserlösliche oder in Wasser dispergierbare Schicht und eine innere wasserbeständige Schicht aufweisen. Die äußere Schicht stellt die mechanische Stütze für die innere Schicht bereit, so dass, wenn der Beutel in turbulentes Wasser in einer WC-Schüssel fallengelassen wird, die äußere Schicht schnell aufgebrochen wird. Die innere Schicht verhindert, dass der Inhalt des Beutels bei der Verwendung die äußere Schicht angreift, wenn aber die äußere Schicht bei der Entsorgung aufgebrochen wird, weist die innere Schicht selbst keine ausreichende mechanische Festigkeit auf, um ein Verstopfen beim Spülen des WC zu verursachen. Ein Beispiel für einen derartigen Beutel ist in der GB 2 083 762 B beschrieben. Ein WC-entsorgbarer Beutel wird von SIMS Portex Limited, England, unter dem Namen Symphony (Symphony ist eine eingetragene Marke von SIMS Portex Limited) verkauft.
Obwohl solche Beutel zufriedenstellend verwendet werden können, bedeutet die Tatsache, dass die äußere Schicht durch Kontakt mit Wasser beschädigt wird, dass der Benutzer spezielle Vorkehrungen treffen muss, um sicherzustellen, dass die Außenseite des Beutels nicht nass wird. Dies kann insbesondere bei Beuteln unzweckmäßig sein, die über längere Zeit über zwei oder mehr Tage getragen werden, wie es gewöhnlich bei Ileostomabeuteln der Fall ist. Die Verwendung derartiger Beutel kann ein Waschen schwierig machen und verhindert ein Schwimmen des Benutzers.
Eine alternative Form von Beutel ist in der EP 0 142 950 A beschrieben, welcher aus 3-Hydroxybutyrat-Folie entweder in einem Laminat aus wasserlöslicher Folie als Außenschicht oder vollständig aus 3-Hydroxybutyrat besteht. Ein derartiges Material bleibt intakt, wenn es mit Wasser oder Körperausscheidung in Kontakt kommt, wird aber aufgebrochen, wenn der pH auf etwa 12 angehoben wird. Der beschriebene Beutel wird entsorgt, indem man ein Basenmaterial zu dem Inhalt des Beutels gibt, um den pH des Inhalts auf mindestens 12 anzuheben, so dass er aufbricht, wenn er in einer WC-Schüssel bewegt wird. Die laminierte Konstruktion würde nicht die oben angesprochenen Nachteile vermeiden, dass die Außenseite des Beutels trocken gehalten werden muss. Weiter bietet 3-Hydroxybutyrat keine ausreichenden Geruchsbarriere-Eigenschaften, um in einem praktischen Beutel nützlich zu sein.
Ein weiterer Alkali-entsorgbarer Beutel ist in der GB 2 195 919 B beschrieben. Die Wände dieses Beutels weisen eine zentrale Schicht aus Polyvinylalkohol, eine Innenschicht aus einer Mischung von Polyvinylidenchlorid-Acrylitril-Copolymer mit carboxyliertem Acryl-Copolymer und eine Außenschicht aus zwei oder mehr Überzügen aus carboxylierter Acrylsäure auf. Dieser Beutel kann durch Zugabe eines Alkalis zum Wasser in der Schüssel entsorgt werden. Das Material, das für die Innenschicht vorgeschlagen wird, vereinigt die Alkali-Löslichkeit von carboxyliertem Acryl-Copolymer mit den hohen Geruchsbarriere-Eigenschaften von Polyvinylidenchlorid-Acrylnitril-Copolymer, wobei die Mischung wasserbeständig ist. Jedoch wurde in der Praxis gefunden, dass es schwierig ist, eine Innenschicht mit ausreichend hohen Geruchsbarriere-Eigenschaften zu erzeugen, während diese auch schnell in Alkali aufgebrochen wird. Weiter ist die zentrale Polyvinylalkohol-Schicht schwierig zu beschichten, da die hohe Beständigkeit von Polyvinylalkohol gegen organische Lösungsmittel eine schwache Zwischenschichthaftung erzeugt. Versuche, ein Beschichtungsmaterial auf wässriger Basis zu verwenden, waren nicht vollständig zufriedenstellend, da der Polyvinylalkohol das Wasser aus der Beschichtung zu schnell abzieht, um zu ermöglichen, dass eine Hochqualitätsfolie erzeugt wird. Obwohl es möglich ist, Beutel gemäß der GB 2 195 919 B herzustellen, die funktionieren, sind deren Geschwindigkeit der Entsorgung und Geruchsbarriere-Eigenschaften nicht so gut, wie es erwünscht wäre.
Ein weiterer Alkali-entsorgbarer Beutel ist in der GB 2 257 056 beschrieben. Dieser Beutel weist eine Außenschicht im Wesentlichen vollständig aus Alkalilöslichem/wasserunlöslichem carboxyliertem Acryl-Polymer, das einen Hauptteil der Dicke des Materials bildet, und eine dünnere Innenschicht aus Alkalibeständigem Polyvinylidenchlorid auf, das direkt an eine Seite der ersten Schicht gebunden ist. Ein Problem bei diesem Beutel besteht darin, dass die Außenschicht in einigen Fällen durch die Wärme und Feuchtigkeit des Körpers des Trägers erweicht wird, was verursacht, dass der Beutel durch sein Gewicht und demjenigen seines Inhalts verformt wird. Dies kann zu einer Beschädigung der Innenschicht und zum Auslecken von Geruch führen.
Noch ein weiterer hinunterspülbarer, pH-empfindlicher Stomabeutel ist in der EP 0 684 028 A offenbart. Dieser Beutel weist Seitenwände auf, die aus pHempfindlichem Material zusammengesetzt sind, das aufgelöst werden kann, wenn es einem wässrigen Fluid mit einem pH wesentlich über oder unter einem neutralen pH-Wert ausgesetzt wird, und das eine Menge an pH-modifizierendem Material enthält, um die Auflösung des Beutels einzuleiten, wenn dieser in das Wasser einer Toilettenschüssel geworfen wird.
Ein Beispiel für ein Folienmaterial, das in Vorrichtungen wie Stomabeuteln nützlich ist, ist in der EP 0 226 439 A offenbart. Diese Vorrichtungen sind aus Hydroxybutyrat-Polymeren, wie Copolymeren von beta-Hydroxybuttersäure und beta-Hydroxyvaleriansäure, konstruiert. Die Polymere werden als Folien extrudiert und können an andere Folien laminiert oder auf andere Weise an einer Schicht aus einem nicht-gewebten Material angebracht werden.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten medizinischchirurgischen Beutel bereitzustellen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein WC-entsorgbarer Stomabeutel bereitgestellt, der Wände aufweist, die aus einem Material bestehen, welches eine erste Schicht aus Alkali-löslichem/wasserbeständigem Materiai, eine zweite, dünnere Schicht aus wasserbeständigem Material, die an eine Seite der ersten Schicht gebunden ist und in Richtung des Inneren des Beutels angeordnet ist, und eine dritte Schicht umfasst, die an die erste Schicht auf der Seite gebunden ist, welche entfernt von der zweiten Schicht liegt, so dass die dritte Schicht in Richtung des Äußeren des Beutels angeordnet ist, wobei die dritte Schicht aus einem nicht-gewebten Material besteht, welches ein Alkali-lösliches Bindemittel enthält, und die Dicke der zweiten Schicht nicht ausreicht, um das Hinunterspülen des Beutels nach Aufbrechen oder Dispergieren der ersten und der dritten Schicht zu behindern, aber ausreichend ist, um den Hauptteil der Geruchsbarriere des Gegenstandes bereitzustellen und die Geruchsübertragung durch das Material auf ein annehmbares Maß zu verringern.
Die erste Schicht kann aus carboxyliertem Acryl-Polymer bestehen und etwa 100 μm dick sein. Die zweite Schicht kann aus Polyvinylidinchlorid bestehen und etwa 2 bis 3 μm dick sein. Die dritte Schicht leistet, wenn sie intakt ist, vorzugsweise einer mechanische Verformung des Beutels durch das Gewicht von dessen Inhalt Widerstand. Die dritte Schicht kann Cellulosefasern einschließen. Die dritte Schicht kann ein Bindemittel aus wässrigem Polyacrylat einschließen und eine Dicke aufweisen, die etwa 30 g/m² äquivalent ist.
Ein WC-entsorgbarer Stomabeutel und sein Herstellungsverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung werden nun mittels Beispielen mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in denen:
1 eine Aufsicht von vorne auf den Stomabeutel ist;
2 eine Querschnitts-Seitenansicht entlang der Linie II-II von 1 ist; und
3 einen Teil der 2 in vergrößertem Maßstab zeigt.
Der Stomabeutel 1 weist eine herkömmliche Form auf und umfasst zwei Wände oder Folien 2 und 4 aus dem gleichen Material, das entlang von deren äußerem Rand 6 zusammengeschweißt ist. Die Folie 2, die bei der Verwendung zum Träger hinweist, weist eine Öffnung 8 auf, die eine Öffnung des Beutels bildet. Ein Klebeflansch 10 ist um die Öffnung 8 herum an der Folie 2 befestigt; dieser dient dazu, den Beutel an der Haut des Benutzers um das Stoma herum zu befestigen, so dass fäkales Material in den Beutel abgegeben wird. Eine gefilterte Belüftung 11 ist in Richtung des oberen Endes des Beutels 1 angeordnet.
Das Material, aus dem die beiden Folien 2 und 4 bestehen, ist in größerer Einzelheit in 3 gezeigt. 3 zeigt die relative Dicke der Schichten nicht in korrektem Maßstab. Die Folien 2 und 4 umfassen drei Schichten. Eine erste durchgehende, nicht-perforierte Schicht 12 besteht aus carboxyliertem Acryl-Polymer der Art, die von Belland AG unter der Handelsgüte-Nr. 100H40LB verkauft wird. Typisch ist die Schicht 12 etwa 100 Mikrometer dick. Eine Oberfläche 14 der Schicht 12 weist eine Beschichtung in Form einer zusammenhängenden nicht-perforierten zweiten Schicht 18 aus Polyvinylidenchlorid auf, die etwa 2–3 Mikrometer dick ist, d. h. dünn im Vergleich zur Schicht 12. Die zweite Schicht 18 weist auf beiden Folien 2 und 4 nach innen zum Inhalt des Beutels 1. Da Polyvinylidenchlorid für eine sehr wirksame Geruchsbarriere sorgt, ist es nur erforderlich, eine sehr dünne Schicht zu verwenden, obwohl die Schicht 12 aus carboxyliertem Acryl-Polymer sehr schlechte Geruchsbarriere-Eigenschaften aufweist. Die dritte Schicht 20 ist auf der entgegengesetzten Oberfläche 22 der Schicht 12 ausgebildet und besteht aus einem nicht-gewebten Material mit einer Dicke, die etwa 30 g/m² äquivalent ist. Die Natur des nicht-gewebten Materials, das die dritte Schicht 20 bildet, ist so gewählt, dass sie für die darunter liegende Schicht eine Stabilität bereitstellt, wenn sie trocken ist, aber zusammenbricht, wenn sie nass ist. Die dritte Schicht ist ein nicht-gewebtes Material, dass ein Alkali-lösliches Bindemittel enthält. Die nichtgewebten Fasern könnten aus einem großen Bereich von Polymeren oder Mischungen verschiedener Arten, wie Cellulose und Polyester, gebildet sein. Das Alkali-lösliche Bindemittel könnte ein Polymer sein, das bei der Herstellung des nicht-gewebten Materials aus Lösung aufgebracht werden kann. Spezieller könnten wässrige Polyacrylat-Dispersionen, wie diejenige, die von Belland AG unter der Bezeichnung DBC 2620 erhältlich ist, verwendet werden.
Die Schichten 12 und 18 werden auf herkömmliche Weise gebildet, wie diejenige, die in der GB 2 257 056 beschrieben ist, und die nicht-gewebte Schicht 20 wird durch Klebstofflaminierung auf die Außenoberfläche 22 der ersten Schicht aufgebracht. Alternativ könnte die Schicht 12 aus Lösung oder durch Extrusionsbeschichtung auf die nicht-gewebte Schicht 20 aufgetragen werden, wobei die Innenschicht 18 anschließend aufgebracht würde.
Das Material, das die Wände 2 und 4 bildet, könnte einen Farbstoff oder ein Pigment enthalten, das irgendeiner der Schichten 12, 18 oder 20 oder dem Klebstoff zwischen den Schichten einverleibt ist. Der Farbstoff färbt das Wasser in der WC-Schüssel während der Entsorgung, um dem Benutzer zu bestätigen, dass der Beutel aufgelöst ist. Der Farbstoff könnte für den pH empfindlich sein, so dass er anfänglich farblos ist, dann bei hohem pH Farbe entwickelt. Alternativ könnte der Farbstoff bei der Zugabe des Alkalis seine Farbe zu einer anderen ändern.
Der Beutel wird hergestellt, indem man Folien 2 und 4 aus dem Material herausschneidet und sie mit ihren Polyvinylidenchlorid-Schichten 18 gegenüberliegend anordnet, bevor man sie um ihren äußeren Rand 6 herum wärmeverschweißt. Eine gute Zwischenschichthaftung zwischen den Schichten 12 und 18 stellt sicher, dass die Schweißnahtfestigkeit der Versiegelung um den Rand 6 des Beutels herum hoch ist. Der Flansch 10 kann dann mittels eines Klebstoffs angebracht werden.
Der Beutel 1 wird auf herkömmliche Weise verwendet. Die äußere nicht-gewebte Schicht 20 hält die Kunststoffschichten 12 entfernt vom direkten Kontakt mit der Haut des Patienten, wodurch die Einwirkung von Schweiß auf dieselben verringert wird. Wasserdampf kann jedoch durch die äußere Schicht 20 zu der darunter liegenden Schicht 12 treten, und dies kann, zusammen mit der Wärme des Körpers, zu etwas Erweichung der zentralen Schicht führen. Die Außenschicht 20 stellt jedoch eine mechanische Verstärkung für die zentrale Schicht 12 bereit, wodurch deren struktureller Zusammenhalt erhöht und verhindert wird, dass diese durch das Gewicht des Beutels und seines Inhalts gedehnt oder verformt wird. Dies ist wichtig, da die Innenschicht 18 sehr dünn ist und jede Verformung des Beutels 1 Brüche in dieser Schicht verursachen könnte, was zum Entweichen von Geruch führen würde.
Das Material der Folien 2 und 4 ist flexibel und geräuschfrei, so dass der Beutel flach liegt und unter der Kleidung unauffällig bleibt. Die äußere nicht-gewebte Schicht 20 sorgt für eine erhöhte Bequemlichkeit für den Patienten, verglichen mit nicht-perforierten polymeren Folien. Da die Außenschicht 20 aus einem Material besteht, das nur durch die Einwirkung eines Alkalis aufgebrochen wird, kann der Beutel beim Waschen, Schwimmen oder bei Unternehmen ähnlicher Aktivitäten, bei denen die Außenseite des Beutels nass werden könnte, sicher getragen werden.
Wenn der Beutel voll ist, wird er vom Körper entfernt und verschlossen, indem man den klebenden Flansch 10 um seinen vertikalen Durchmesser herum zur Hälfte faltet; überschüssige Luft wird durch Herausdrücken durch die Belüftung 11 ausgetrieben. Der Beutel 1 wird dann in die WC-Schüssel fallen gelassen, so dass die Außenoberfläche des Beutels mit der Alkali- und Wassermischung in Kontakt kommt. Man erkennt, dass ein großer Teil der Beuteloberfläche schnell durch das Tensid und Alkali benetzt wird, welches anfängt, die nicht-gewebte Schicht 20 und die darunter liegende Schicht 12 aufzubrechen. Nach wenigen Minuten in der Schüssel ist die darunter liegende Schicht 12 durch die Einwirkung des Alkalis gelöst oder dispergiert. Weitere Einzelheiten der Entsorgungsweise sind in der GB 2 257 056 angegeben.
Die Innenschicht 18 wird weder durch Wasser noch durch Alkali beeinflusst, ist aber so dünn, dass sie, wenn sie die strukturelle Stützung der äußeren Schichten 12 und 20 verliert, selbst keine ausreichende Festigkeit aufweist, um ein Hindernis für das Hinunterspülen darzustellen.
Das Spülen des WC bewegt das Wasser in der Schüssel heftig, was weiter dazu beiträgt, die Innenschicht 18 aufzubrechen oder sie in innigeren Kontakt mit dem Beutelinhalt zu zwingen. Jegliches verbleibende Gas im Beutel 1 entweicht durch die Belüftung 11 oder durch Risse in dem Beutel, wenn das WC gespült wird, wodurch ermöglicht wird, dass der Inhalt des Beutels und die Überbleibsel des Beutels selbst ohne Verstopfen weggespült werden.
Der Flansch 10 ist WC-entsorgbar und kann in dieser Hinsicht aus einem Material sein, das beim Kontakt mit Wasser ermüdet, und ist von einer geeigneten Größe, die leicht weggespült wird. Für eine zusätzliche Sicherheit könnte der Flansch wasserbeständig, aber Alkali-entsorgbar sein.

Claims

WC-entsorgbarer Stomabeutel (1) mit Wänden (2, 4) aus einem Material, welches ermöglicht, dass der Beutel durch Zugabe eines Alkalis zu Wasser in einer WC-Schüssel entsorgt wird, wobei die Wände (2, 4) aus einem Material sind, welches eine erste Schicht (12) aus Alkali-löslichem/wasserbeständigem Material, eine zweite, dünnere Schicht (18) aus wasserbeständigem Material, die an eine Seite (14) der ersten Schicht (12) gebunden ist und in Richtung des Inneren des Beutels angeordnet ist, und eine dritte Schicht (20) umfasst, die an die erste Schicht (12) auf der Seite (22) gebunden ist, welche entfernt von der zweiten Schicht (18) liegt, so dass die dritte Schicht (20) in Richtung des Äußeren des Beutels angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht aus einem nicht-gewebten Material besteht, welches ein Alkali-lösliches Bindemittel enthält, und dass die Dicke der zweiten Schicht (18) nicht ausreicht, um das Hinunterspülen des Beutels (1) nach Aufbrechen oder Dispergieren der ersten (12) und dritten (20) Schicht zu behindern, aber ausreichend ist, um den Hauptteil der Geruchsbarriere des Gegenstandes bereitzustellen.
Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht (12) aus einem carboxylierten Acryl-Polymer ist.
Beutel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Schicht (12) etwa 100 μm dick ist.
Beutel nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht (18) aus Polyvinylidenchlorid ist.
Beutel nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Schicht (18) etwa 2 bis 3 μm dick ist.
Beutel nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht (20), wenn sie intakt ist, einer mechanischen Verformung des Beutels (1) Widerstand leistet, welche durch das Gewicht seines Inhalts verursacht wird.
Beutel nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die dritte Schicht (20) Cellulosefasern einschließt.
Beutel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Bindemittel ein wässriges Polyacrylat ist.
Beutel nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der dritten Schicht (20) etwa 30 g/m² äquivalent ist.