ES2869024T3

ES2869024T3 - Catéteres oleófilos lubricados

Info

Publication number: ES2869024T3
Application number: ES14806494T
Authority: ES
Inventors: Shamsedin Rostami; John Clarke
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 2013-11-08
Filing date: 2014-11-06
Publication date: 2021-10-22
Anticipated expiration: 2034-11-06
Also published as: CA2928646A1; EP3862031B1; LT3065793T; WO2015069843A2; DK3862031T3; CA2928646C; AU2018204384B2; HUE063905T2; US20210001011A1; US20160263285A1; HUE054872T2; EP3065793A2; US10821209B2; US11833274B2; AU2014346748B2; AU2018204384A1; EP3862031A1; EP3065793B1; DK3065793T3; LT3862031T

Abstract

Un catéter urinario, que comprende: un tubo de catéter que tiene una superficie exterior; y un revestimiento oleófilo lubricante dispuesto en la superficie exterior del tubo del catéter, comprendiendo el revestimiento oleófilo lubricante entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleílico, donde el revestimiento oleófilo lubricante tiene un coeficiente de fricción menor que 0,45.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres oleófilos lubricados

CAMPO TÉCNICO

La presente descripción se refiere a lubricantes para dispositivos médicos y dispositivos médicos lubricados que se insertan en el cuerpo. Más particularmente, la presente descripción se refiere a lubricantes oleófilos y dispositivos médicos lubricados oleófilos para su inserción en un lumen corporal, por ejemplo, catéteres urinarios y endoscopios. ANTECEDENTES

La cateterización intermitente es una buena opción para muchos usuarios que sufren diversas anomalías del sistema urinario. Los sistemas de catéter urinario generalmente incluyen un tubo largo, delgado y flexible que se inserta en la uretra, pasa el músculo trígono y llega a la vejiga para drenar la orina de la vejiga. La orina fluye a través del catéter y se recoge, por ejemplo, en un inodoro o en una bolsa de recogida de orina.

Los catéteres se fabrican comúnmente a partir de polímeros, tales como cloruro de polivinilo (PVC) y poliuretano (PU). Es común lubricar dichos catéteres para reducir la fricción y permitir una inserción y extracción del catéter más fácil y menos traumática. Actualmente, hay dos categorías principales de catéteres lubricados, a saber, catéteres lubricados con gel y catéteres con revestimiento hidrófilo. El documento US2007/184275 A1, por ejemplo, describe un procedimiento para aplicar un revestimiento hidrófilo lubricante a un sustrato. El revestimiento tiene un coeficiente de fricción valorado en menos que aproximadamente 0,3. El sustrato puede ser un catéter urinario.

Los catéteres lubricados con gel se fabrican con mayor facilidad de inserción y retirada mediante la aplicación de un lubricante (tal como un lubricante a base de agua) en la superficie exterior del catéter. Se puede suministrar un catéter con lubricante que se aplica en la superficie exterior justo antes o durante la operación de envasado. Alternativamente, un usuario puede aplicar lubricante a la superficie del catéter a medida que se inserta el catéter en la uretra. Sin embargo, el manejo de catéteres lubricados con gel por parte del usuario puede ser complicado, dejando lubricante en las manos del usuario. Además, puede aumentar el riesgo de infección por la introducción de microorganismos en el cuerpo mediante la manipulación del catéter lubricado con gel.

En un catéter con revestimiento hidrófilo, el catéter está provisto de un revestimiento hidrófilo delgado que se aplica a la superficie exterior del catéter durante su fabricación. El revestimiento se activa hinchando el material hidrófilo con un agente hidratante tal como agua líquida, vapor de agua, combinaciones de los mismos y similares para proporcionar una superficie con un coeficiente de fricción extremadamente bajo. La forma más común de este producto es aquella en la que se proporciona un catéter estéril, embalado individualmente y de un solo uso en un estado o condición seca. El usuario abre el envase, vierte agua en el envase, espera un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, 30 segundos, y a continuación saca el catéter del envase que está listo para su inserción. Algunos catéteres con revestimiento hidrófilo se proporcionan en un envase que contiene suficiente agua líquida para sumergirlo. Otros son proporcionados con un paquete de agua separado dentro del envase, donde el paquete contiene una cantidad suficiente de agua necesaria para sumergir el catéter dentro del envase. En este tipo de envase, el paquete se abre de golpe dentro del envase justo antes de su uso.

Una desventaja de los catéteres con revestimiento hidrófilo es que el líquido de inmersión tiende a derramarse del envase cuando el usuario manipula el catéter e intenta sacarlo del envase para su posterior inserción. Además, los requisitos especiales de envasado aumentan la complejidad de tales sistemas de catéter. Otra desventaja del catéter con revestimiento hidrófilo es que el catéter tiene una superficie extremadamente resbaladiza que hace que sea bastante difícil para el usuario manipularlo durante la inserción.

Además, ha aumentado el interés en los catéteres biodegradables. Los catéteres biodegradables pueden estar hechos de polímeros solubles en agua. Los lubricantes en gel y los revestimientos hidrófilos pueden no ser adecuados para su uso con catéteres hechos de materiales solubles en agua debido a la sensibilidad del material soluble en agua al agua.

Por lo tanto, existe la necesidad de catéteres mejorados que tengan una superficie lubricante sin que el usuario tenga que manipular lubricantes en gel y sin riesgo de derrame de agua al abrir el envase o activar la superficie hidrófila. La presente descripción proporciona catéteres mejorados según diversas realizaciones para proporcionar una superficie lubricada alternativa.

BREVE RESUMEN

Hay varios aspectos de la presente materia que se pueden incluir independientemente o juntos en los dispositivos y sistemas descritos y reivindicados a continuación. Estos aspectos se pueden emplear solos o en combinación con otros aspectos de la materia descrita en esta solicitud, y la descripción de estos aspectos en conjunto no está destinada a excluir el uso de estos aspectos independientemente o la reivindicación de tales aspectos independientemente o en diferentes combinaciones como se expone en las reivindicaciones adjuntas a la misma. En un aspecto, un catéter urinario incluye un tubo de catéter que tiene una superficie exterior donde un revestimiento oleófilo lubricante que comprende entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleílico se coloca o se dispone sobre la superficie exterior del tubo del catéter, donde el revestimiento oleófilo lubricante tiene un coeficiente de fricción menor que 0,45.

En aun otro aspecto, el revestimiento lubricante oleófilo se esteriliza por radiación y tiene un coeficiente de fricción ^{menor que}0,2 ^{medido según los procedimientos descritos en esta invención.}

En aun otro aspecto, un procedimiento para revestir un tubo de catéter con un revestimiento lubricante que tiene un coeficiente de fricción menor que 0,45 incluye colocar el tubo del catéter en un baño líquido que contiene una mezcla que comprende entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleíli

baño de líquido y, opcionalmente, se puede calentar para recocer el compuesto oleófilo en la superficie exterior del catéter, si se desea. El catéter, opcionalmente, puede esterilizarse. Por ejemplo, el catéter puede esterilizarse con radiación gamma a una dosis de entre aproximadamente 20 kGy y aproximadamente 40 kGy. Alternativamente, podría esterilizarse mediante otros procedimientos conocidos tales como vapor, óxido de etileno o haces de electrones.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Aunque la materia de la presente descripción es susceptible de realización en diversas formas, se describirá a continuación en las realizaciones actualmente preferidas a sabiendas de que la presente descripción se debe considerar una ejemplificación y no pretende limitar la descripción a las realizaciones específicas ilustradas. Las palabras "un" o "una" se deben tomar para incluir tanto el singular como el plural. Por el contrario, cualquier referencia a elementos plurales incluirá, cuando corresponda, el singular.

La presente descripción está dirigida a dispositivos médicos lubricantes que incluyen un revestimiento lubricante oleófilo dispuesto en la superficie exterior del dispositivo médico para mejorar la lubricidad del dispositivo médico para facilitar la inserción en el cuerpo humano. Los dispositivos médicos pueden ser, por ejemplo, aquellos que están configurados para su inserción en un lumen de un cuerpo humano, como la uretra, las trompas de Falopio, los conductos nasales o el esófago. Tales dispositivos médicos pueden incluir, entre otros, catéteres urinarios y endoscopios. Si bien la materia descrita en esta invención puede describirse en relación con los catéteres urinarios, la materia no se limita a eso y tal materia puede aplicarse también a otros dispositivos médicos adecuados.

Los catéteres urinarios incluyen típicamente un tubo de catéter que tiene una porción insertable que se inserta a través de la uretra y dentro de la vejiga para drenar la orina de la misma. El tubo del catéter puede incluir una porción de extremo proximal que normalmente es parte de la porción insertable y se inserta a través de la uretra y dentro de la vejiga. La porción del extremo proximal puede tener orificios u ojos de drenaje que permitan que la orina drene de la vejiga y a través del tubo del catéter. El tubo del catéter también incluye una porción de extremo distal que puede tener un elemento de drenaje, tal como un embudo, asociado con el mismo para drenar la orina en un recipiente de recolección, tal como un inodoro o una bolsa de recolección de desechos.

En una realización de un catéter urinario de la presente descripción, la superficie exterior de al menos la parte insertable del catéter tiene un revestimiento lubricante que incluye uno o más compuestos oleófilos dispuestos en la superficie exterior del catéter. El o los compuestos oleófilos lubrican la superficie exterior del catéter para una inserción más fácil y menos traumática del catéter en y a través de la uretra.

Además de los compuestos oleófilos, cualquiera de los revestimientos descritos en esta invención también puede incluir otros compuestos, materiales o aditivos. Tales compuestos, materiales o aditivos adicionales pueden incluirse para cualquier propósito adecuado, como aumentar la lubricidad o mejorar la adhesión del revestimiento.

Tales compuestos oleófilos y revestimientos lubricantes pueden ser especialmente útiles con catéteres hechos de polímeros degradables en agua, tales como polímeros solubles en agua o polímeros que se deterioran en agua. Los catéteres elaborados de polímeros degradables en agua pueden diseñarse para desecharse tirando el catéter por el inodoro después de su uso. Por ejemplo, cuando se coloca en el agua del inodoro, el catéter comienza a disolverse o degradarse para facilitar que el material del catéter se arroje por el inodoro y por las tuberías del sistema sanitario. Debido a la sensibilidad de los catéteres al agua (es decir, solubilidad en agua), tales catéteres a menudo no se pueden lubricar previamente con lubricantes en gel a base de agua y/o revestimientos hidrófilos porque los catéteres pueden romperse prematuramente cuando se colocan en contacto con el gel lubricante o un revestimiento hidrófilo humedecido.

En una realización, un tubo de catéter degradable en agua puede elaborarse a partir de cualquier polímero soluble en agua adecuado o cualquier polímero que se deteriore sustancialmente en agua (por ejemplo, por hidrólisis). Uno de esos polímeros es el alcohol polivinílico (PVOH). En otras realizaciones, los polímeros degradables en agua a partir de los cuales se elabora el tubo pueden incluir ácidos poliacrílicos, ácido poliláctico, poliésteres, poliglicólido, ácido poliláctico-co-glicólico, poliláctido, aminas, poliacrilamidas, poli(N-(2-hidroxipropil) metacrilamida), almidón, almidones modificados o derivados, amilopectina, pectina, xantano, escleroglucano, dextrina, quitosanos, quitinas, agar, alginato, carragenanos, laminarina, sacáridos, polisacáridos, sacarosa, óxido de polietileno, óxido de polipropileno, acrílicos, mezclas de ácidos poliacrílicos, ácido poli(metacrílico), sulfonato de poliestireno, sulfonato de polietileno, sulfonato de lignina, polimetacrilamidas, copolímeros de aminoalquil-acrilamidas y metacrilamidas, copolímeros de melamina-formaldehído, copolímeros de alcohol vinílico, éteres de celulosa, poliéteres, óxido de polietileno, mezclas de polietilen-polipropilenglicol, carboximetilcelulosa, goma guar, goma de algarrobo, hidroxipropilcelulosa, polímeros y copolímeros de vinilpirrolidona, acetato de polivinilpirrolidona-etilen-vinilo, ^{polivinilpirrolidona-carboximetilcelulosa, goma laca de carboximetilcelulosa, copolímeros de vinilpirrolidona con}acetato de vinilo, hidroxietilcelulosa, gelatina, policaprolactona, o combinaciones de cualquiera de los materiales anteriores incluido PVOH. Los materiales degradables en agua también pueden ser cualquiera de aquellos incluidos en los productos biodegradables certificados que cumplen con las normas de la Fundación Nacional de Sanidad en cuanto a la biodegradación y los productos que cumplen con las pautas de biodegradación de INDA/EDANA. Si bien los catéteres fabricados con materiales degradables en agua se pueden desechar en un inodoro, no es necesario desechar tales catéteres en un inodoro y tales catéteres también se pueden desechar en los sistemas normales de desechos municipales o de recolección de residuos.

En otras realizaciones, el catéter puede estar elaborado de otros polímeros como cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano termoplástico (TPU), copolímeros de etilenacetato de vinilo (EVA), copolímeros de óxido de etileno y nailon (PBAX) o mezclas o combinaciones de copolímeros o multicapa de estos.

El compuesto oleófilo que se reviste sobre la superficie exterior comprende entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato (s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleílico. El revestimiento lubricante oleófilo puede comprender otros compuestos o aditivos.

El compuesto oleófilo puede incluir, por ejemplo, una mezcla de un glicerol oleado (tal como mono, di o trioleatos de glicerol u oleatos de glicerol mixtos) y alcohol oleílico y también pueden usarse sus mezclas con otras moléculas. Por ejemplo, el revestimiento oleófilo puede incluir una mezcla de uno o más oleatos de glicerol con alcohol oleílico. En una realización, el revestimiento lubricante oleófilo incluye una mezcla que tiene entre aproximadamente 95,5 por ciento en peso (% en peso) a aproximadamente 80 % en peso de oleato(s) de glicerol (uno o más oleatos de glicerol) y aproximadamente 0,5 % en peso a aproximadamente 20 % en peso de alcohol oleílico. Por ejemplo, el revestimiento lubricante puede incluir 95 % en peso de oleato (s) de glicerol y 5 % en peso de alcohol oleílico, o 90 % en peso de oleato(s) de glicerol y 10 % en peso de alcohol oleílico, u 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y 20 % en peso de alcohol oleílico. En una realización, el o los oleatos de glicerol son oleoil-rac-glicerol, número CAS 111-03-5, que es una mezcla de mono, di y trioleatos de glicerol. En esta realización, el recubrimiento puede incluir 95 % en peso de oleoil-rac-glicerol y 5 % en peso de alcohol oleílico, o 90 % en peso de oleoil-rac-glicerol y 10 % en ^{peso de alcohol oleílico, u 80 % en peso de oleoil-rac-glicerol y}20 ^{% en peso de alcohol oleílico.}

El revestimiento lubricante oleófilo puede aplicarse a la superficie exterior del catéter u otro dispositivo médico mediante cualquier procedimiento de revestimiento adecuado. En un procedimiento de revestimiento del catéter con el revestimiento lubricante oleófilo, el catéter se hunde o sumerge en un compuesto oleófilo, tal como un baño líquido del revestimiento lubricante oleófilo que es una mezcla que comprende entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleílico. Cuando el compuesto oleófilo es un sólido a temperatura ambiente, tal como monooleato de glicerol, el compuesto se puede calentar para fundir el compuesto en forma líquida. El catéter se deja en el revestimiento lubricante oleófilo durante cualquier cantidad de tiempo adecuada y, en una realización, permanece en el revestimiento desde aproximadamente 30 segundos hasta aproximadamente 60 minutos o más. En una realización, el catéter permanece en el revestimiento lubricante oleófilo durante aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 10 minutos. Después de retirar el catéter del baño, se puede calentar opcionalmente para recocer el revestimiento y eliminar cualquier exceso de líquido. Por ejemplo, el catéter revestido se puede colocar en un horno calentado entre aproximadamente 30 °C y aproximadamente 60 °C. En una realización, el horno se calienta entre aproximadamente 40 °C y aproximadamente 50 °C. El catéter puede permanecer en el horno durante un período de tiempo de aproximadamente 1 minuto a aproximadamente 24 horas. En una realización, ese catéter se coloca en el horno durante aproximadamente 10 minutos.

Como se describe con más detalle a continuación, los catéteres revestidos oleófilos pueden tener un coeficiente de fricción (CoF) menor que 0,3 y más preferiblemente menor que 0,2 medido según los procedimientos descritos en los ejemplos siguientes. En una realización, el catéter puede comprender un catéter degradable en agua donde el tubo del catéter está hecho de un polímero degradable en agua, como PVOH, donde la superficie exterior del catéter está recubierta con un revestimiento oleófilo que incluye uno o más compuestos oleófilos, tales como como los identificados anteriormente, y tiene un CoF menor que aproximadamente 0,45, preferiblemente menor que aproximadamente 0,3 y más preferiblemente un CoF menor que aproximadamente 0,2.

Cuando el catéter está hecho de un polímero degradable en agua, se puede aplicar un revestimiento a las superficies interior y exterior del catéter para retrasar ventajosamente la disolución o hidrólisis sustancial del polímero degradable en agua de modo que el catéter pueda mantener la integridad estructural durante la manipulación y uso. El revestimiento puede crear una barrera entre el agua/orina y el polímero degradable en agua donde el revestimiento impide o retrasa el contacto entre el agua/orina y el polímero soluble. En una realización, el revestimiento puede ser de un tipo que repela el agua/orina.

Un revestimiento aplicado a la superficie exterior del catéter puede, por ejemplo, retrasar la disolución sustancial del catéter que puede derivar de la manipulación del catéter. Por ejemplo, un revestimiento en la superficie exterior del catéter puede retrasar la disolución sustancial cuando se manipula el catéter con las manos mojadas, que pueden estar mojadas debido al lavado de manos antes del cateterismo o pueden estar mojadas a causa del sudor. Un revestimiento en la superficie interior del catéter puede retrasar la disolución sustancial del catéter a medida que la ^{orina pasa a través del catéter durante el drenaje de la vejiga.}

Además, se puede variar el tipo, la cantidad, la ubicación de la aplicación en el tubo del catéter y se pueden emplear otras características del revestimiento para adaptar la velocidad de disolución/hidrólisis del catéter. La capacidad de reducir la velocidad de disolución retrasando el comienzo de la disolución, ventajosamente, puede permitir el uso de polímeros solubles que son mecánicamente aceptables para aplicaciones de catéter pero que se disuelven demasiado rápido cuando se exponen al agua/orina.

En una realización, el revestimiento para retrasar la disolución sustancial del catéter incluye o es cualquiera de los compuestos oleófilos descritos en esta invención. Por ejemplo, se puede aplicar un revestimiento oleófilo a un ^{catéter elaborado de cualquiera de los materiales degradables en agua incluidos en esta invención, tales como}PVOH. Puede usarse la variación del tipo y la cantidad de revestimiento oleófilo aplicado para variar el retraso de la distribución sustancial.

Todos los catéteres o dispositivos médicos descritos en esta invención, opcionalmente, pueden esterilizarse mediante radiación. En una realización, el catéter o los dispositivos médicos descritos en esta invención pueden esterilizarse con radiación gamma a una dosis de aproximadamente 20 kGy a aproximadamente 40 kGy. En un ejemplo, un catéter que tiene un revestimiento oleófilo sobre el mismo o un catéter hecho de una mezcla de polímero(s) y un compuesto(s) oleófilo(s) se puede proporcionar en un conjunto de catéter listo para usar donde el catéter está sellado en un envase impermeable a los líquidos y gases, como películas de plástico, un envase de aluminio o laminado de aluminio. El envase que incluye el catéter sellado en el mismo puede esterilizarse con radiación, preferiblemente radiación gamma a una dosis de aproximadamente 20 kGy a aproximadamente 40 kGy. En una realización, el conjunto de catéter incluye un tubo de catéter esterilizado por radiación que tiene al menos la longitud insertable del mismo revestido con uno o más compuestos oleófilos y/o un tubo de catéter hecho de una mezcla o tubos multicapa de polímeros y uno o más compuestos oleófilos, donde el catéter tiene un COF menor que aproximadamente 0,45, preferiblemente menor que aproximadamente 0,3 y más preferiblemente menor que aproximadamente 0,2 medido según los procedimientos descritos en los ejemplos siguientes. La mezcla de uno o más compuestos oleófilos con el polímero también puede producir un retraso de la disolución sustancial del catéter.

Ejemplos

En los Ejemplos 1-8, los tubos formados a partir de diversos materiales se lubricaron con diferentes composiciones oleófilas. A continuación, se determinaron los coeficientes de fricción (CoF) de los tubos lubricados oleófilos como una indicación de su nivel de lubricidad. Se calculó un CoF promedio a partir de cinco muestras diferentes para cada tipo de tubo, según se describe con más detalle a continuación.

Los tubos utilizados en los ejemplos descritos a continuación se elaboraron con una extrusora de un solo tornillo y tenían un diámetro exterior aproximado de 4 mm y un diámetro interior de 3 mm. Los tubos se fabricaron a partir de uno de los polímeros enumerados a continuación.

- Cloruro de polivinilo plastificado con una dureza Shore de 82A (PVC 82A) vendido bajo el nombre comercial MED 7536 por Raumedic, Alemania.

- Alcohol polivinílico (PVOH) vendido bajo el nombre comercial Mowiflex LP TC 251, suministrado por Kuraray Plastics Co., Japón.

- Poliuretano termoplástico con una dureza Shore de 85A (TPU 85A) vendido bajo el nombre comercial Elastonllan 1185A por BASF, Estados Unidos.

- Cloruro de polivinilo plastificado con una dureza Shore de 90A (PVC 90A) vendido bajo el nombre comercial Colorite PVC WU9077G-051590A por Colorite, Estados Unidos.

- Etileno-co-acetato de vinilo-co-anhídrido maleico (EVA-MA) vendido bajo el nombre comercial Orevac 18211 por Arkema, Francia.

- Etileno-co-acetato de vinilo (EVA) vendido bajo el nombre comercial Evatane 25-28 suministrado por Arkema, Francia.

Las composiciones oleófilas utilizadas en los ejemplos que se describen a continuación son las siguientes:

- Monooleato de glicerol vendido bajo el nombre comercial Atmer 1440 por Croda International, Reino Unido.

- Oleoil-rac-glicerol, que es una mezcla de gliceroles mono, di y tri-oleato, suministrado por SigmaAldrich, Estados Unidos.

- Trioleato de glicerol vendido bajo el nombre comercial Atmer 1435 por Croda, Reino Unido.

- Ácido oleico suministrado por VWR International, Estados Unidos.

- Ácido oleílico suministrado por VWR International, Estados Unidos.

Los CoF de las muestras revestidas y no revestidas de tubos, como un indicador de su lubricidad, se midieron utilizando un probador de fricción Harland modelo FTS5500. Para determinar el CoF de los tubos, se insertó un mandril en la sección de 127 mm del tubo revestido o no revestido que se estaba probando. A continuación, el tubo ^{se sujetó entre dos piezas de caucho de silicona a una carga de}100 ^{g, donde el caucho de silicona tenía una dureza}Shore de 60A. El tubo con el mandril insertado en él se sacó a través de las dos piezas de caucho de silicona a una velocidad de 10 mm/s. La fuerza requerida para jalar unos 80 mm del tubo a través de las dos piezas de caucho de silicona se midió y registró usando un probador de tracción universal equipado con una celda de carga de 200 N. Se calculó el valor de CoF a partir de la relación entre las cargas registradas y las aplicadas (es decir, la carga registrada dividida por la carga aplicada) cuando se alcanzó el estado estable. Se realizaron al menos cinco ciclos de prueba para cada tipo de tubo revestido y se calculó un valor de CoF promedio para cada tipo de tubo. Para los tubos no revestidos, se realizaron tres ciclos de prueba para cada muestra y se calcularon los CoF promedio para los tubos sin revestir a partir de los tres ciclos de prueba.

EJEMPLO DE REFERENCIA 1

Se revistieron secciones de tubos elaborados de PVOH mediante un procedimiento de revestimiento por inmersión para revestir la superficie exterior de los tubos con monooleato de glicerol. La solución de monooleato se mantuvo en un horno a 40 °C, temperatura a la que se funde y se vuelve líquida. Los tubos de PVOH se sumergieron o se colocaron en el monooleato de glicerol fundido durante cinco minutos. Los tubos se retiraron del monooleato de glicerol y se mantuvieron durante 30 segundos en el horno para drenar el exceso de monooleato de su superficie. Se determinó el CoF medio para los tubos revestidos a medida que se retiraron del horno. También se determinó el CoF medio de los tubos de PVOH donde la superficie exterior no estaba revestida con fines comparativos.

Después de la medición inicial de CoF, se revistieron más tubos de PVOH, se retiraron de la solución y se mantuvieron dentro del horno durante diferentes períodos de tiempo. Los tubos revestidos con PVOH permanecieron en el horno durante períodos de tiempo de 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos. Los tubos se sacaron del horno en el período de tiempo dado y se midieron sus CoF.

En una prueba separada, se revistieron tubos nuevos de PVOH con monooleato de glicerol y se retiraron del horno. Se desgastaron 25 veces al pasar los tubos a través de un orificio que es apenas más pequeño que el diámetro exterior de los tubos. El orificio se perforó en una almohadilla de silicona de 1 mm de espesor con una dureza Shore de 60A. Esta prueba se diseñó para eliminar cualquier porción del revestimiento que no estuviera bien adherida a los tubos. Se midieron los CoF de los tubos desgastados y se calculó un CoF promedio para cada tipo de tubo. A temperatura ambiente, el monooleato de glicerol que reviste la superficie exterior de los tubos de PVOH puede resolidificarse. Las medidas se tomaron antes de la resolidificación. Es más probable que la resolidificación ocurra durante la prueba de abrasión, ya que se necesita tiempo para completar el ciclo 25.

El CoF de los tubos revestidos se midió según el procedimiento descrito anteriormente y resumido en la Tabla I a continuación. El CoF de los tubos de PVOH no revestidos, como control, se midió de manera similar. Se encontró que el CoF promedio del PVOH virgen no revestido era 0,909.

Tabla I

EJEMPLO 2

El ejemplo 2 es un ejemplo de referencia. Se revistieron por inmersión secciones de tubos hechos de PVC 82A, PVC 90A, TPU 85A y PVOH en oleoil-rac-glicerol para revestir la superficie exterior de los tubos. Después de revestir las superficies exteriores, se determinó el CoF promedio de cada tipo de tubos revestidos. El CoF promedio de cada tipo de tubos no revestidos también se determinó con fines de comparación.

Oleoil-rac-glicerol, una mezcla de mono, di y trioleatos de glicerol, se calentó en un horno a 40 °C durante 30 minutos hasta que el oleoil-rac-glicerol se fundió completamente en forma líquida. A continuación, se dejó enfriar el oleoil-rac-glicerol fundido, pero permaneció en estado líquido. Cada una de las secciones de tubos mencionadas anteriormente se sumergió o colocó en el oleoil-rac-glicerol fundido durante cinco minutos. Después de retirar los tubos del oleoil-rac-glicerol, se colocaron en un horno a 40 °C durante 10 minutos para recocer el revestimiento y eliminar el exceso de líquido.

El CoF de los tubos revestidos y no revestidos se midió según el procedimiento descrito anteriormente. Además, los tubos revestidos con PVC 82A, PVC 90A, TPU 85A y PVOH se mantuvieron en un horno a 23 °C y 50 % de humedad relativa (HR) durante períodos de tiempo de 10 minutos, 20 minutos y 30 minutos, después de lo cual, el CoF de los tubos se midió como se describió anteriormente.

Al medir los CoF de los tubos en diferentes intervalos de tiempo, se utilizó un conjunto nuevo o recién preparado de tubos en cada intervalo de tiempo, es decir, los tubos utilizados en T=10 minutos no se utilizaron en T=20 minutos. En una prueba separada, se revistieron conjuntos recién preparados de tubos hechos de PVOH, TPU 85A y PVC 82A como se indicó anteriormente y se desgastaron 25 veces pasando los tubos a través de un orificio que era solo un poco más pequeño que el diámetro exterior de los tubos. El orificio se perforó en una almohadilla de silicona de 1 mm de espesor con una dureza Shore de 60A. Esta prueba se diseñó para eliminar cualquier porción del revestimiento que no estuviera bien adherida a los tubos. Se midieron los CoF de cada uno de los tubos y se calculó un CoF promedio para cada tipo de tubo. Los CoF promedio del ejemplo 2 se resumen en la tabla II.

Como se muestra en la tabla II, se observaron reducciones en los valores de CoF en T=0 en los tubos revestidos en comparación con los tubos no revestidos. Además, los tubos revestidos con PVC 82A, PVC90A y PVOH mantuvieron sustancialmente su lubricidad durante hasta 30 minutos. Finalmente, las muestras retienen la mayor parte de sus valores bajos de CoF después de las pruebas de abrasión que indican que el oleoil-rac-glicerol se adhiere adecuadamente a estos sustratos.

Tabla II

EJEMPLO DE REFERENCIA 3

Se revistieron tubos de PVC 82A y PVOH con oleoil-rac-glicerol de la manera descrita anteriormente. A continuación, cada uno de los tubos revestidos se colocó individualmente en un envase de papel de aluminio que se selló con calor para encerrar el tubo dentro del envase. Los envases de aluminio que tenían uno de un tubo revestido con PVC 82A o PVOH encerrados en ellos se esterilizaron usando radiación gamma a una dosis nominal de 25 kGy. Cuando se abrió cada uno de los envases, se realizó una inspección visual posterior a la esterilización. No se observó ninguna decoloración importante ni otros daños. Después de la inspección, se midieron los CoF de los tubos revestidos con PVC 82A y PVOH a intervalos de tiempo. T=0 minutos después de la apertura del envase y T= 10 minutos después de la apertura del envase. Durante los 10 minutos, los catéteres se acondicionaron en un horno a 23 °C y 50 % de HR. Además, se desgastaron tubos de PVC 82A y PVOH revestidos esterilizados, como se describió anteriormente.

Los resultados del ejemplo 3 se resumen en la Tabla III, que muestra que los tubos revestidos esterilizados tenían CoF similares o más bajos en comparación con los tubos revestidos no esterilizados del ejemplo 2. Estos resultados indican que las combinaciones de polímero/oleil glicerol son adecuadas para la esterilización gamma y se mantienen ^{sustancialmente estables después de la esterilización gamma.}

Tabla III

EJEMPLO DE REFERENCIA 4

Se revistieron por inmersión secciones de tubos elaborados de PVC 82A y PVOH en trioleato de glicerol para revestir la superficie exterior de los tubos con trioleato de glicerol. De manera similar a los ejemplos descritos anteriormente, cada una de las secciones de tubos mencionadas anteriormente se sumergió o se colocó en trioleato de glicerol líquido durante cinco minutos. Después de retirar los tubos del trioleato de glicerol, se colocaron en un ^{horno a 40 °C durante}10 ^{minutos para recocer el revestimiento y eliminar el exceso de líquido. Después de revestir}las superficies exteriores, se determinó el CoF promedio de cada tipo de tubos revestidos.

Los CoF de los tubos revestidos se midieron según el procedimiento descrito anteriormente. Después del procedimiento de revestimiento por inmersión, se midieron los CoF de los tubos de PVC 82A y PVOH a intervalos de tiempo de 10, 20 y 30 minutos. Durante los intervalos de tiempo definidos anteriormente y antes de la medición, los tubos se mantuvieron en un horno a 23 °C y 50 % de HR. Se utilizó un nuevo juego de tubos para medir el CoF en cada intervalo de tiempo. Además, se desgastaron conjuntos recién preparados de tubos como se describió anteriormente y se calculó el CoF promedio de los tubos desgastados. Los CoF promedio del ejemplo 4 se resumen en la tabla IV.

Tabla IV

EJEMPLO DE REFERENCIA 5

Se revistieron tubos de PVC 82A y PVOH con trioleato de glicerol de la manera descrita anteriormente en el ejemplo 4. A continuación, cada uno de los tubos revestidos se colocó individualmente en un envase de papel de aluminio que se termoselló para encerrar el tubo dentro del envase. Cada uno de los envases de aluminio que tenía uno de un tubo revestido con PVC 82A o PVOH en ellos se esterilizó usando radiación gamma a una dosis nominal de 25 kGy. Cuando se abrió cada uno de los envases, se realizó una inspección visual posterior a la esterilización y no se observó ningún daño en el catéter o el revestimiento. Después de la inspección, se midieron los CoF de los tubos revestidos con PVC 82A y PVOH a intervalos de tiempo de 0, 10, 20 y 30 minutos. Las muestras se mantuvieron en un horno a 23 °C y 50% de HR durante el tiempo requerido antes de las mediciones. Se utilizaron conjuntos de tubos nuevos para medir el CoF en cada intervalo de tiempo. Además, se desgastaron nuevos conjuntos de tubos de PVC 82A y PVOH como se describió anteriormente y se calculó el CoF promedio de los tubos desgastados. Los resultados del ejemplo 5 se resumen en la tabla V que muestra que los tubos revestidos esterilizados tenían CoF sustancialmente similares a los tubos revestidos preesterilizados del ejemplo 4. Estos resultados indican que las combinaciones de polímero/trioleato de glicerol son adecuadas para esterilización gamma y se mantienen sustancialmente estables después de la esterilización gamma.

Tabla V

^EJEMPLO6

Los tubos de PVOH se revistieron con una mezcla de oleil-rac-glicerol y alcohol oleílico y se determinó el CoF promedio. Se empaparon muestras de PVOH en oleil-rac-glicerol y se mezclaron con alcohol oleílico durante cinco minutos. A continuación, se colocaron en un horno a 40 °C durante 10 minutos para recocer y eliminar el exceso de líquidos. Las mezclas de oleil-rac-glicerol a alcohol oleílico que se utilizaron para revestir los tubos son las siguientes: 100 % de oleil-rac-glicerol (no según la invención); 95 % en peso de oleil-rac-glicerol/5 % en peso de alcohol oleílico; 90 % en peso de oleil-rac-glicerol/10 % en peso de alcohol oleílico; y 80 % en peso de oleil-rac-glicerol/20 % en peso de alcohol oleílico. Los CoF de los tubos de PVOH revestidos con las diferentes mezclas de oleil-rac-glicerol y alcohol oleílico se midieron de la manera descrita anteriormente y los CoF promedio se resumen en la tabla VI. Además, los CoF de los tubos revestidos se midieron a intervalos de tiempo de 10, 20 y 30 minutos después del procedimiento de revestimiento por inmersión. Las muestras de tubos se mantuvieron en un horno a 23 °C y 50 % de HR durante el período de tiempo requerido antes de las mediciones. Se utilizaron conjuntos de tubos nuevos para medir el CoF en cada intervalo de tiempo. Además, se desgastaron nuevos conjuntos de tubos de la manera descrita anteriormente y se calculó el CoF promedio de los tubos desgastados. Como se muestra en la tabla VI, se obtuvieron valores bajos de CoF (es decir, alta lubricidad) con alcohol oleílico presente.

Tabla VI

EJEMPLO DE REFERENCIA 7

Se revistieron secciones de tubos de PVOH, TPU 85A, PVC 82A y PVC 90A con ácido oleico. Las muestras de tubos se empaparon en ácido oleico durante cinco minutos, después de lo cual se midieron los CoF de los tubos como se describió anteriormente.

Los CoF se midieron después de retirar los tubos del ácido oleico (T=0). Los CoF de los tubos también se midieron después de los intervalos de tiempo de 10, 20 y 30 minutos. Las muestras se mantuvieron en un horno a 23 °C y 50% de HR durante el tiempo requerido antes de las mediciones. Además, los tubos nuevos se desgastaron de la manera descrita anteriormente y se calcularon los CoF promedio de los tubos desgastados. Como se muestra en la Tabla VII, se obtuvieron valores bajos de CoF para los tubos revestidos con ácido oleico.

Tabla VII

CoF promedio de tubos revestidos con ácido oleico

^{EJEMPLO DE REFERENCIA}8

Una mezcla de 90 % en peso de EVA y 10 % en peso de monooleato de glicerol se mezcló por fusión en una extrusora de doble tornillo a temperaturas de entre 100 °C y 150 °C. La mezcla se usó a continuación para elaborar tubos usando una extrusora de un solo tornillo. Asimismo, se elaboraron tubos con cada una de las siguientes mezclas: 90 % en peso de EVA-MA/10 % en peso de monooleato de glicerol 1; 90 % en peso de PVC 90A/10 % en peso de monooleato de glicerol; y 90 % en peso de PVC 90A/10 % en peso de oleoil-rac-glicerol. El CoF de cada uno de los tubos se midió de la manera descrita anteriormente. Además, en una prueba separada, se desgastaron tubos nuevos de la manera descrita anteriormente y se midieron los CoF de los tubos desgastados y se calculó el CoF promedio de cada tipo de tubo.

Como se muestra en la tabla VIII, hay una reducción en los valores de CoF para los tubos elaborados a partir de la mezcla en comparación con los polímeros vírgenes.

Tabla VIII

EJEMPLO DE REFERENCIA 9

Los tubos de dos capas de PVOH se elaboraron a partir de polímeros de PVOH coextruidos. Los tubos incluían una capa interna de 8095 PVOH y una capa externa de 8120 PVOH, ambos suministrados por G Polymer. Los tubos de dos capas incluían un diámetro exterior de aproximadamente 4,7 mm y un diámetro interior de entre aproximadamente 0,7 mm y aproximadamente 0,8 mm.

Las secciones del tubo se revistieron con oleoil-rac-glicerol y a continuación se disolvieron en agua para probar la velocidad de disolución de los tubos revestidos. Las secciones no revestidas del tubo también se disolvieron en agua para comparación.

Para revestir los tubos, se colocó oleoil-rac-glicerol en un horno calentado a aproximadamente 50 °C durante 1 hora. El oleoil-rac-glicerol calentado se retiró del horno y se colocaron secciones de 10 cm de los tubos del PVOH de dos ^{capas en el oleoil-rac-glicerol calentado durante}10 ^{minutos y a continuación se retiraron.}

Cada una de las secciones de tubos revestidos y no revestidos se cortó en trozos de 5 cm y se colocó por separado en agua. El agua con los trozos de tubos en su interior se agitó con un agitador VWR VMS-C7 en una configuración de dos. Se registraron los períodos de tiempo durante los cuales se tardó en disolver el 95 % de los trozos de tubo en el agua agitada, según se midió por indicación visual a simple vista y observaciones visuales.

Como se muestra en la tabla IX a continuación, las secciones de tubo revestidas tardaron más tiempo en disolverse que la sección no revestida.

TABLA IX

Se entenderá que no se pretende limitar ni debe inferirse limitación alguna en relación con las realizaciones específicas ilustradas. El objetivo de la descripción es incluir las reivindicaciones adjuntas, todas las modificaciones que pertenezcan al alcance de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter urinario, que comprende:

un tubo de catéter que tiene una superficie exterior; y

un revestimiento oleófilo lubricante dispuesto en la superficie exterior del tubo del catéter, comprendiendo el revestimiento oleófilo lubricante entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en ^{peso y}20 ^{% en peso de alcohol oleílico, donde el revestimiento oleófilo lubricante tiene un coeficiente de fricción}menor que 0,45.

2. El catéter urinario de la reivindicación 1 donde el tubo del catéter comprende un polímero degradable en agua.

3. El catéter urinario de la reivindicación 2 donde el polímero degradable en agua es alcohol polivinílico.

4. El catéter urinario de la reivindicación 1 donde el tubo del catéter está compuesto por uno o más de cloruro de polivinilo, poliuretano, etilen-co-acetato de vinilo-anhídrido co-maleico y etilen-co-acetato de vinilo.

5. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde los gliceroles oleados comprenden uno o más de monooleato de glicerol, oleoil-rac-glicerol, dioleato de glicerol, trioleato de glicerol o sus mezclas.

6^{. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el revestimiento oleófilo}lubricante tiene un coeficiente de fricción menor que 0,3 y más preferiblemente menor que 0,2.

7. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el revestimiento se reviste por inmersión sobre la superficie exterior del tubo del catéter.

8^{. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones anteriores donde el revestimiento y el tubo del}catéter están esterilizados.

^{9. El catéter urinario lubricado esterilizado de la reivindicación}8 ^{donde el revestimiento y el catéter se}esterilizan por haz de electrones, gamma, vapor, microondas u óxido de etileno.

^{10. El catéter urinario lubricado esterilizado de cualquiera de las reivindicaciones}8 ^{y 9, donde el}revestimiento y el catéter se esterilizan mediante entre 20 kGy y 40 kGy de radiación gamma.

11. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones 2, 3, y 5-10 donde el revestimiento retrasa la disolución sustancial del catéter.

12. El catéter urinario de cualquiera de las reivindicaciones 2, 3 y 5-11, donde se aplica un revestimiento que contiene uno o más compuestos oleófilos a un lumen interior del catéter y el revestimiento retrasa la disolución sustancial del catéter.

13. Un procedimiento para revestir un tubo de catéter con un revestimiento lubricante, que comprende: colocar el tubo del catéter en un baño líquido que contiene una mezcla que comprende entre 95,5 % en peso y 80 % en peso de oleato(s) de glicerol y entre 0,5 % en peso y 20 % en peso de alcohol oleílico, para depositar la mezcla sobre una superficie exterior del catéter;

retirar el catéter del baño líquido;

calentar el catéter para recocer la mezcla en la superficie exterior del catéter para formar un revestimiento lubricante en la superficie exterior del catéter donde el revestimiento lubricante tiene un coeficiente de fricción menor que 0,45.

14. El procedimiento de la reivindicación 14 que incluye además irradiar el tubo del catéter que tiene la mezcla depositada sobre el mismo.