JP2011527911A - 導尿カテーテル用パッケージ - Google Patents

Abstract

間欠導尿カテーテル及び保護スリーブを含むパッケージが提供される。保護スリーブは、使用前にカテーテルの表面を覆うのに適し、これによって、カテーテルの表面の汚染を防ぐ。保護スリーブは保管位置では圧縮され且つ使用位置ではカテーテルの挿入可能な長さのほとんどを覆うべく伸長される。圧縮状態において、導尿カテーテルは親水性コーティングを提供される場合に濡らされうる。保護スリーブは、可撓性のある材料から製造されることができ、コンサーティーナ状の形態に折り畳まれることができ、或いは予め折り畳まれてもよい。保護スリーブを備えた間欠導尿カテーテルを含むパッケージが提供される。間欠導尿カテーテルを備えたパッケージと、流体媒質を収容するコンパートメントとを含む組立体が提供される。最後に、保護スリーブを含む間欠導尿カテーテルを濡らすための方法が提供される。

Description

本願は、間欠導尿カテーテルに関連して使用されるための保護スリーブの提供に関する。保護スリーブを備えたカテーテルは、使用前にパッケージ内に包まれる。保護スリーブは使用直前にカテーテルの表面を覆うのに適する。それによって、カテーテルの表面は汚染されないであろう。

導尿カテーテルは、間欠カテーテル法、特に介護人が間欠カテーテル法を行う術式に関連した間欠カテーテル法、及び使用者が膀胱の制御を失う脊髄の損傷に関連した間欠カテーテル法において広く使用される。尿道壁への損傷のリスクを低減するために、典型的には、カテーテルは、カテーテルの表面に極めて低い摩擦を付与するコーティングでコートされる。通常、このコーティングは、製造段階において、または使用直前に流体媒質（例えば、水道水または減菌水）をコーティングに適用することによって活性化される。

カテーテルの使用者の一部が尿路感染（ＵＴＩ）を頻繁に経験する。３０％が年３回より多くの尿路感染を経験し、１０％が年６回より多くの尿路感染を経験する。

感染症のリスクを低減するために、導尿カテーテルだけでなく流体媒質も殺菌される。更にその上、好ましくは、導尿カテーテルの表面は使用前に非汚染のままであるべきである。

挿入前にカテーテルの表面を覆う保護スリーブが使用されうる。斯かる保護スリーブは、使用者がコーティングのせいで滑ることなく且つ殺菌された表面を汚染することなく導尿カテーテルを保持することを可能とする。斯かる挿入の例が国際公開第０７／０５０６８５号に示され、国際公開第０７／０５０６８５号は、濡らし用流体だけでなく設置された導管をも備えた圧潰可能な容器を含む、事前濡らし式の間欠カテーテル器具に関する。導管は、コーティングが容器内の濡らし用流体に接触することで水和し且つ導管に滑りやすい表面を提供するように、導管の上に配設された滑らかなコーティングを有し、このことは使用者内への導管の導入を促進する。

本発明は、間欠導尿カテーテルを含むパッケージに関する。保護スリーブが遠位端で間欠導尿カテーテルに接続される。使用者がカテーテルを保持するために保護スリーブを使用できるように、保護スリーブは、使用前にカテーテルの表面を覆うのに使用される。これによって、カテーテルの表面の汚染が防止される。保護スリーブは、二つの位置、すなわち、導尿カテーテルを濡らすことを可能とする圧縮位置と、導尿カテーテルの表面を覆う伸長位置とを有する。導尿カテーテルはパッケージ内に保管され、且つ保護スリーブの近位端は弱い接続によってパッケージに接続される。従って、使用者が使用直前にカテーテルを濡らすとき、使用者はカテーテルの遠位端のコネクタを把持し且つパッケージからカテーテルを引き出す。保護スリーブの近位端がパッケージに接続されているので、保護スリーブは、導尿カテーテルの表面を覆う伸長位置にカテーテルを覆って引き出されるであろう。

また、本発明は、間欠導尿カテーテルを備えたパッケージ及び流体媒質用コンパートメントを含む組立体と、保護スリーブを含む間欠導尿カテーテルを濡らすための方法とにも関する。

第１の態様において、本発明は、近位端及び遠位端と、カテーテルが保管されるときに保管位置に圧縮され且つカテーテルが使用されるべきときにカテーテルの表面のほとんどを覆うべく使用位置に伸長されるようになっている保護スリーブとを具備する導尿カテーテルを具備する、パッケージであって、保護スリーブの遠位端がカテーテルの遠位端に接続され且つ保護スリーブの近位端が弱い接続によってパッケージに接続され、保護スリーブが、カテーテルがパッケージから取り出されるとき、伸長されるまでカテーテルの長さを覆って引っ張られ、その後、保護スリーブとパッケージとの間の弱い接続が破れ且つ保護スリーブを含むカテーテルがパッケージから完全に取り出されるように保護スリーブの接続が行われる、パッケージに関する。

間欠導尿カテーテル及び保護スリーブを含むパッケージは、使用前にカテーテルを濡らすことを可能とする。濡らした後、カテーテルはパッケージから取り出されることができ且つ保護スリーブはカテーテルの長さを覆って自動的に引き下ろされるであろう。これはカテーテルと保護スリーブとの間の接続による。保護スリーブが完全に展開されたとき、更にカテーテルを引っ張ることは、保護スリーブとパッケージとの間の弱い接続が破れることをもたらすであろう。その後、保護スリーブを含むカテーテルはパッケージから完全に取り出されうる。

導尿カテーテルは近位端及び遠位端を具備する。本明細書において、カテーテルが尿道内に挿入される直前に使用者（例えば膀胱を空にすることが行われる人）に最も近い、側部、要素域、または部分域が、要素または部分の近位端として参照されることが理解されるべきである。同様に、遠位端は近位端と反対側の端部である。言い換えれば、近位端はカテーテルの先端部に対応し、且つ遠位端はコネクタ端部に対応する。

保管位置では、保護スリーブはコネクタ直下のカテーテルの遠位端に保管されるべく長さ方向に圧縮される。使用位置では、保護スリーブはカテーテルのほとんどを覆うようにカテーテルを覆って引き下ろされる。

間欠導尿カテーテルは当該技術分野で公知である。導尿カテーテルの一例が、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）から製造される管（tube）として提供されるカテーテルであり、カテーテルには一方の端部にコネクタが設けられる。カテーテルには、反対側の端部（先端部）に尿を管内に入れさせる１以上の小穴が設けられる。男性用カテーテルの挿入可能な長さは２５０〜３００ｍｍであり、且つ女性用カテーテルの挿入可能な長さは６０〜１３０ｍｍの間である。挿入可能な長さは、コネクタに最も近い３〜５ｃｍを除いた管状要素の長さに対応する。カテーテルのコネクタに最も近い３〜５ｃｍの部分は、カテーテルが浸し塗り（dipping）によってコーティングされるので、コーティングされない。更にその上、コーティングされない部分は、カテーテルにコネクタを溶着または接着することを可能とする。

導尿カテーテルは、その表面に親水性コーティングを具備しうる。カテーテルがどのように使用されるかに応じて、カテーテルの表面全体または表面の部分がコーティングされうる。

器具の表面がコーティングのせいで非常に滑りやすいので、保護スリーブは間欠導尿カテーテルの把持を確実なものとする。保護スリーブなしでは、導尿カテーテルをしっかりと保持するのは困難であるだろう。

尿道の内面の圧迫を回避すべく、間欠導尿カテーテルに親水性コーティングのような滑りやすいコーティングが設けられることは有利である。更にその上、尿路感染（ＵＴＩ）は主要な問題であるため、導尿カテーテルをできるかぎり殺菌した状態に保つことが重要である。

保管位置において、カテーテル及び保護スリーブは乾燥状態で保管される。すなわち、パッケージ内に自由に動ける液体が実質的に存在しない。使用前に、カテーテルは、カテーテル上に提供された親水性コーティングを活性化すべく濡らされなければならない。濡らすことは流体媒質を使用してなされ、また流体媒質は、パッケージ内に保管されてもよいし、或いはパッケージに追加のコンパートメントとして提供されてもよい。カテーテルを濡らしている間、保護スリーブはコネクタに近接して圧縮状態に配置されるので濡れないであろう。コネクタよりも下方のカテーテルのコーティングされた部分のみが濡らされるべきである。その結果、カテーテルが濡らされたとき、保護スリーブは、まだ乾燥しており且つ保持するのが容易である。従って、使用者は流体媒質によって手が濡れることを回避するであろう。

保護スリーブの遠位端は、保護スリーブがコネクタに接続される端部に対応する。保護スリーブの近位端は、遠位端の反対側の端部に対応する。保護スリーブは、コネクタ、またはコネクタ端部の導尿カテーテルに接続される。接続は、溶着または接着によってなされることができ、或いは保護スリーブの周りに熱収縮する箔（foil）を接続することによってなされてもよい。保護スリーブの近位端は、紐（string）または弱い付着のような弱い接続によってパッケージの内側に接続される。また、保護スリーブの近位端は、パッケージに保護スリーブを溶着することによって接続されてもよく、その後、溶着部に隣接して、近位端に（例えばミシン目入りの（perforated））弱い破断線（tearing line）が提供される。この態様では、保護スリーブは破断線でパッケージから分離するであろう。

保護スリーブは、保管位置では、保護スリーブが折り畳まれ、使用位置では、折り畳まれた部分が真っ直ぐにされるように、折り畳み可能な材料を具備する。また、保護スリーブはコンサーティーナ（concertina）状のひだのある形態に予め折り畳まれてもよい。予め折り畳まれた形態は、可撓性に対する特有の要求が全くない材料で作られうる。材料が予め折り畳まれておらず且つ折り畳まれる必要がある場合、材料は所定の可撓性を必要とする。

保管位置における圧縮された保護スリーブの長さは、約２０ｍｍである。圧縮状態の長さは、導尿カテーテルのコーティングされない部分よりも短くされるべきである。保護スリーブがこの長さに圧縮されれば、その後、挿入可能な長さ全部が流体媒質によって濡らされることができるであろう。

一つの実施形態において、使用位置における伸長された保護スリーブの長さは、カテーテルの挿入可能な長さの少なくとも３／４に対応する。伸長状態の保護スリーブの長さは、接触される時に外面のあらゆる部分の汚染リスクを最小化するのに十分な長さであるべきである。一方、保護スリーブによって覆われる表面の部分が大きければ大きい程、表面が、物体、例えば、使用者近辺の流し（sink）またはタオルに誤って接触した場合の汚染リスクが小さくなる。

好ましくは、保護スリーブの最大幅は、導尿カテーテルの直径よりも大きい、１ｍｍと１５ｍｍとの間である。コーティングが保護スリーブによって乱されないように、保護スリーブの下限幅は、カテーテルの膨潤されたコーティングを囲むのに十分な空間を残す。しかしながら、保護スリーブを含むカテーテルは過剰なスペースを占めるべきではない。それ故に、カテーテルに対して保護スリーブを過度に大きくすることは制限されるべきである。更にその上、導尿カテーテルは、保護スリーブが大きすぎる場合、特にカテーテルがコーティングの提供のせいで滑りやすい場合に保持するのが困難なことがある。

材料は、ポリエチレン（ＰＥ）またはポリプロピレン（ＰＰ）のようなプラスチック箔、またはコート紙でありうる。このリストは網羅的ではない。保護スリーブは使用直前に間欠導尿カテーテルの表面を覆うのに適するのみである。このため、保護スリーブは長期間不透過性である必要はない。同様に、保護スリーブの端部は開いたままであってもよい。保護スリーブは、手からの水分及び汚染が保護スリーブを通して透過することが防がれるべきであるので、過剰に透過性であるべきではない。しかしながら、保護スリーブは、導尿カテーテルが挿入される間、すなわち僅かな時間のみ使用されるので、完全に不透過性であることを必要としない。材料が圧縮状態に折り畳み可能で且つ圧縮状態から比較的容易に伸長可能でなければならないということのみが必要条件であるので、このことは多くの種類の材料が本目的に適切であることを意味する。

パッケージは、側部に沿って溶着される箔から製造される。この目的のために、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、アルミニウムの薄い層を含んで成るＰＥＴＰ、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ＰＰ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、非晶性ポリエステル（ＰＥＴ）、及び表面加工紙のような材料が適切である。

導尿カテーテルは、梱包前に殺菌され且つその後、殺菌されたパッケージに梱包される。その結果、カテーテルはパッケージから出されるときに完全に殺菌され、それによって、使用時に感染症にかかるリスクを低減する。

本発明の一つの態様は、流体媒質を収容するためのコンパートメントと、カテーテルを収容するためのパッケージとを具備する、間欠導尿カテーテルを濡らすための組立体であって、コンパートメント及びパッケージが共に連結される別要素であり、流体媒質のために、コンパートメントが排出口を具備し且つパッケージが注入口を具備し、パッケージが前述されたものである組立体に関する。

組立体は、二つの別部分であるが共に接続される、パッケージ及びコンパートメントを具備する。使用前に、流体媒質はコンパートメント内に保管される。流体媒質のために、パッケージは注入口を具備し且つコンパートメントは排出口を具備する。使用前の保管位置において、排出口及び注入口は互いに接触しない。導尿カテーテルが使用されうる状態にある（組立体は使用位置にある）とき、排出口及び注入口は互いに接触する。使用位置において、流体媒質はコンパートメントからパッケージ内に流れ込み且つパッケージ内に保管されたカテーテルの表面を濡らすことができる。

別要素だが共に接続されるようなコンパートメント及びパッケージを有することは、コンパートメントが一カ所で製造され且つパッケージが別の場所で製造されうるという効果を有する。また、パッケージ及びコンパートメントは別々に殺菌されうる。

この組立体を用いて、間欠導尿カテーテルの挿入可能な長さに対応する部分のみを濡らすことができる。それによって、器具の頂部は、乾燥状態のままであり且つ滑りにくいので、器具を保持するために使用されうる。

また、２つの部分を別々に保つことは、保管中に、液体を保持しているコンパートメントからの漏れが導尿カテーテルに影響しないであろうから、有利でありうる。更にその上、コンパートメントがカテーテルを含むパッケージ内に入れられれば、コンパートメントの外側に存在しうる汚染がパッケージ内に入るであろう。それによって、カテーテルは汚染されうる。

コンパートメントはパッケージと同様の箔状要素として製造されうる。斯かる要素は、アルミニウム、ＰＥＴＰ、ＬＤＰＥ、ＨＤＰＥ、ＰＰ、ＰＶＣ、ＰＡ、ＰＥＴ、及び表面加工紙のような材料から製造されうる。パッケージ及びコンパートメントが箔状要素から製造されるとき、パッケージ及びコンパートメントは、流体の量または導尿カテーテルが必要とするのと同等の空間を占めるのみなので、梱包且つ保管されるのが容易である。いくつかの実施形態において、コンパートメントは、コンパートメントから流体を出すべく圧搾されることができる必要がある。また、斯かる実施形態において、箔状要素は有利である。

流体媒質は、水または食塩水、例えば０．９％の生理食塩水でありうる。一つの実施形態において、流体は過酸化水素のような抗菌剤を含んで成る。過酸化水素を使用することは抗菌効果を提供し、このことは間欠導尿カテーテルへの感染を防ぐのを助ける。

過酸化水素は抗菌効果を有することが知られている。また、過酸化水素は容易に分解することも知られている。過酸化水素は、鉄（ＩＩ）及び銅（Ｉ）のような還元された遷移金属イオンと反応する。過酸化水素は、高反応性のヒドロキシルラジカルを生成すべくフェントン（Fenton）反応によって分解する。過酸化水素を破壊し、これにより過酸化水素を含んで成る製品の寿命を減少させることとは別に、フェントン反応からのヒドロキシルラジカルは、ポリマーコーティングを潜在的に損傷しうる。このことは、コーティングシステムの種々の成分とのフェントン反応によって、特に親水性コーティングで起こりうる。遷移金属イオンを有する水の汚染は、例えば、スチールタンクまたはガラスに水を保管することによって起こる。例えばイオン交換によって浄化された水中でさえも、微量の遷移金属イオンがまだ存在する。その結果、一般的には、過酸化水素を有する液体を含んで成るポリマーコーティングは、長期保管に不適切であると考えられることがある。

別の態様は、前述されたようなパッケージを使用する保護スリーブを含む間欠導尿カテーテルを濡らす方法において、圧縮された保護スリーブよりも下方のカテーテルを濡らすことと、カテーテルを覆うべく保護スリーブを伸長させることとを含む、方法に関する。

斯かる方法は導尿カテーテルを濡らすことを可能とし、導尿カテーテルは乾燥状態で保管される。また、斯かる方法が保護スリーブの使用も可能とするので、カテーテルの表面は非汚染のままである。圧縮された保護スリーブよりも下方とは、保護スリーブと先端部分までとの間であって先端部分を含むカテーテルの長さを意味する。

図１は、パッケージに梱包された間欠導尿カテーテルを示す。 図２は、開梱されたときのパッケージを示す。 図３は、パッケージ内のカテーテルを示す、開梱状態のパッケージを示す。 図４は、保護スリーブを含むカテーテルを示す。 図５は、伸長状態の保護スリーブを示す。

図１は、間欠導尿カテーテルを含むパッケージ１を示す。パッケージは、側部４、５に沿って且つ頂部６及び底部７で互いに溶着される箔２及び３の二つの層を具備する。パッケージ１は、箔２、３を双方から剥がすことによってパッケージを開梱するための二つのフラップ（flap）８、９を更に含む。図２は、パッケージ１を開梱しているところを示し、パッケージ１の内部にはカテーテル１０が示されており、図３は、一方の箔が完全に除去された状態のパッケージを示す。図４は、箔がパッケージから完全に除去されたときのカテーテル１０を示す。カテーテル１０は、二つの端部、すなわち先端部１１及びコネクタ端部１２を具備し、ここで、コネクタ１３がコネクタ端部１２でカテーテル１０に接続される。典型的には、コネクタ１３は、カテーテル１０を構成する管材（tubing）１４の外側にコネクタ１３を溶着することによって接続される。先端部１１は、管材１４を閉じた形態である先端１５を具備する。先端１５は、尿を管材１４内に流し込み且つその後コネクタ１３を通して流出させるための小穴１６を含む。また、この図は、コネクタ１３の方へ完全に折り畳まれている圧縮状態の保護スリーブ１７を明瞭に示す。図５に示されるように、挿入可能な長さに相当するカテーテル１０の表面が濡らされると、保護スリーブ１７は、伸長される位置に移動せしめられる。この位置において、保護スリーブ１７はカテーテルの挿入可能な長さのほとんどを覆う。これによって、殺菌された表面に誤って接触するリスクが低減される。カテーテル１０が使用されるべきとき、使用者は、伸長された保護スリーブに沿ったいずれかの場所でカテーテル１０を掴み且つ先端を尿道内に挿入する。保護スリーブ１７は、カテーテル１４が尿道内に進められるのと同時に折り畳まれることができる。

Claims (10)

1. 近位端及び遠位端と、
   導尿カテーテルが保管されるときに保管位置に圧縮され且つ該カテーテルが使用されるべきときに該カテーテルの表面のほとんどを覆うべく使用位置に伸長されるようになっている保護スリーブと
   を具備する導尿カテーテルを具備する、パッケージであって、
   前記保護スリーブの遠位端が前記カテーテルの遠位端に接続され且つ前記保護スリーブの近位端が弱い接続によって前記パッケージに接続され、
   前記保護スリーブが、前記カテーテルが前記パッケージから取り出されるとき、伸長されるまで前記カテーテルの長さを覆って引っ張られ、その後、前記保護スリーブと前記パッケージとの間の弱い接続が破れ且つ前記保護スリーブを含む前記カテーテルが前記パッケージから完全に取り出されるように前記保護スリーブの接続が行われる、パッケージ。
2. 前記カテーテルが該カテーテルの表面に親水性コーティングを具備する、請求項１に記載のパッケージ。
3. 前記保護スリーブが折り畳み可能な材料を含んで成り、
   保管位置にある該保護スリーブが折り畳まれ且つ使用位置では該折り畳みが真っ直ぐにされる、請求項１または２に記載のパッケージ。
4. 前記保護スリーブがコンサーティーナ状のひだのある形態に予め折り畳まれる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のパッケージ。
5. 保管位置にある前記圧縮された保護スリーブの長さが約２０ｍｍである、請求項１〜４のいずれか１項に記載のパッケージ。
6. 使用位置にある前記伸長された保護スリーブの長さが前記カテーテルの挿入可能な長さの少なくとも３／４に相当する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のパッケージ。
7. 前記保護スリーブの最大幅が、前記カテーテルの直径よりも大きい、１ｍｍと１５ｍｍとの間である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のパッケージ。
8. 流体媒質を収容するためのコンパートメントと、カテーテルを収容するためのパッケージとを具備する、間欠導尿カテーテルを濡らすための組立体であって、
   前記コンパートメント及び前記パッケージが共に連結される別要素であり、
   前記流体媒質のために、前記コンパートメントが排出口を具備し且つ前記パッケージが注入口を具備し、
   前記パッケージが請求項１〜７のいずれか１項に記載のパッケージである、組立体。
9. 前記流体媒質が過酸化水素を含んで成る、請求項８に記載の組立体。
10. 請求項１〜７に記載のパッケージを使用して、保護スリーブを含む間欠導尿カテーテルを濡らす方法において、
    ａ．前記圧縮された保護スリーブよりも下方の前記カテーテルを濡らすことと、
    ｂ．該カテーテルを覆うべく前記保護スリーブを伸長させることと、
    を含む、方法。

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