JP2017060803A - 導尿カテーテルアセンブリ - Google Patents
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Abstract
【課題】保護先端部が遠位の尿道内に挿入されるまでカテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める導尿カテーテルアセンブリを提供する。【解決手段】導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部30と近位挿入端部から離間した遠位端部32とを有するカテーテルシャフト28を備えたカテーテル26を含む。アセンブリは、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を覆うように構成された保護スリーブ先端部36を備える保護スリーブ54も含む。カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は近位に前進されて、保護スリーブ先端部36を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進される。【選択図】図2A
Description
本開示は、包括的には、膀胱から尿を排出するために尿道に挿入されるカテーテルシャフトを有する導尿カテーテルアセンブリに関し、より詳細には、保護先端部を有する導尿カテーテルアセンブリであって、保護先端部が遠位の尿道内に挿入されるまでカテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める保護先端部を有する導尿カテーテルアセンブリに関する。
[関連出願]
本願は、2012年2月27日に出願された米国仮特許出願第61/603,577号と、2012年9月17日に出願された米国仮特許出願第61/701,816号との利益及び優先権を主張し、これらの内容は参照により本明細書に援用される。
本願は、2012年2月27日に出願された米国仮特許出願第61/603,577号と、2012年9月17日に出願された米国仮特許出願第61/701,816号との利益及び優先権を主張し、これらの内容は参照により本明細書に援用される。
カテーテルアセンブリは、泌尿器系の種々の異常を患っている多くのユーザーに良好な選択肢である。一般的な状況では、使い捨てであり、個々に包装され、殺菌されて使用の準備が整ったカテーテルが用いられる。使い捨てで使用の準備が整った製品の重要な基準は、パッケージから取り出すときに全体的に使いやすいことである。
使い捨てで使用の準備が整ったカテーテルに、より容易な、かつ、外傷が生じにくいカテーテル挿入を可能にするために、摩擦を低減するようになっている潤滑剤を用いる表面処理を施すことが極めて一般的である。現在、潤滑表面を有するカテーテル、すなわち、カテーテルシャフトに塗布される潤滑剤を有するいわゆる「ゲル潤滑カテーテル」、及び、カテーテルシャフトの水和した親水性の外面を有するカテーテルという、2つの大きなカテゴリーがある。
親水性の潤滑カテーテルでは、カテーテルには通常、カテーテルシャフトの外面に付着する薄い親水性コーティングが設けられている。親水性の潤滑カテーテルは、水のような水和剤がカテーテルシャフトの親水性コーティングと直接接触すると活性化される。この親水性コーティングは、活性化されると、低摩擦係数の表面を提供し、カテーテルの挿入を容易にする。
カテーテルが尿道内に挿入されるためにパッケージから取り出されるときに、直面する幾つかの不都合な点がある。第1に、カテーテルの近位挿入端部は、尿道内に導入されるときに、尿道の遠位部分に広がっている可能性が高い病原体を拾う可能性がある。これらの病原体は次に、多くの場合、カテーテルの近位挿入端部によって、カテーテルが十分に挿入されるときに膀胱内に運ばれ、それによって、場合によっては感染のリスクが高まる。第2に、ユーザーによるカテーテルの取り扱いによっても、カテーテルの表面上に微生物を導入する可能性があり、これによってカテーテルの挿入後に感染が生じる可能性がある。親水性の潤滑カテーテルの場合、親水性の外面の活性化を妨げることなくこれらの問題を解決しなければならない。
具体的には、親水性の潤滑カテーテルの場合、i)尿道の遠位部分内への導入時にカテーテルの近位挿入端部によって病原体が拾われることを防止し、ii)ユーザーによる取り扱いの結果としてカテーテルの表面上への微生物の導入を防止するいずれの試みも、親水性の外面と直接接触する水和剤に干渉しないように対処しなければならない。
親水性の潤滑カテーテルの場合、カテーテルシャフトを覆うスリーブは、種々の理由から広く利用可能とはなっていない。スリーブは、ユーザーによるカテーテルの取り扱いからの汚染を保護するために設けられている場合、依然として、カテーテルの挿入中に尿道の遠位部分を通るときに近位挿入端部が病原体を拾うという問題を改善できていない。この問題に対処するために、カテーテルには、カテーテルが尿道の遠位部分をバイパスすることを可能にするように導入先端部を設けることができる。
これによって、病原体が尿道の遠位部分から膀胱内に送達されることから保護される傾向にあるが、ユーザーによっては、カテーテル挿入中に、導入先端部を尿道内に挿入することについて、そのサイズに起因して、心配がある。加えて、導入先端部は通常、親水性表面を通常は有しないため、また、カテーテルシャフトの近位挿入端部の適切な潤滑があることを確実にするために、導入先端部の領域に潤滑ゲルを施すことを必要とする。これは、そのサイズ及び材料に起因して、導入先端部が、カテーテルシャフトの親水性の外面に達する水和剤の能力を阻害する可能性があるためである。したがって、ユーザーが尿道の遠位部分の病原体を膀胱内に送達することから適切に保護する新たな機構が依然として必要とされており、ユーザーはその機構の存在について心配せず、また、その機構の存在をほとんど又は全く認識することがない。
以下で説明及び特許請求されるデバイス及びシステムにおいて別個に又は一緒に具現することのできる本発明の主題の幾つかの態様がある。これらの態様は、単独で、又は、本明細書において説明される主題の他の態様と組み合わせて用いることができ、これらの態様を一緒に説明することは、これらの態様を別個に用いること、又は、添付の特許請求の範囲に記載されるように、そのような態様を別個に若しくは異なる組み合わせで特許請求することを排除することを意図するものではない。
1つの態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部とを備えたカテーテルシャフトを有するカテーテルを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を覆う保護スリーブ先端部も含む。保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフトの近位挿入端部を覆うように構成されている。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、近位に前進可能であり、保護スリーブ先端部を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進する。
別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部とを備えたカテーテルシャフトを有するカテーテルを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトを覆う保護スリーブも含み、保護スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近からカテーテルシャフトの近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有する。カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入のためのカテーテルシャフトの操作に対応する。保護スリーブは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を覆う破断可能な保護スリーブ先端部も有する。破断可能な保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフトの近位挿入端部を覆うように構成されている。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、近位に前進可能であり、保護スリーブ先端部を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進する。
また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、水和した親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部の水和した親水性の外面を覆う保護スリーブ先端部も含み、保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を含む。保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部の水和した親水性の外面に適合することが可能な薄い可撓性材料から形成される。カテーテルシャフトの水和した親水性の外面は、保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって最初に閉じ込められている間に、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの近位挿入端部の制限された移動を容易にする。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗する。
別の態様では、親水性の導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えたシールされた凹部を有するガス不透過性パッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、パッケージ内の蒸気水和剤に曝されることによって水和する親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、蒸気透過性のスリーブも含み、蒸気透過性のスリーブを通して、カテーテルシャフトの親水性の外面が蒸気水和剤に曝されている。スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近から近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有し、カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入中に、カテーテルシャフトの非接触把持に対応する。スリーブは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を少なくとも覆うように位置するカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分も有する。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、カテーテルシャフトが尿道に挿入される前に尿道の遠位部分内に挿入されるようになっている。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルシャフトの近位挿入端部に密に適合して支持されるとともに、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込めるように構成されている。蒸気透過性のスリーブは、カテーテルシャフトの親水性の外面を覆う薄い可撓性材料を含み、それによって、カテーテルシャフトを非接触把持することと、カテーテルシャフトを、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分が尿道の遠位部分内に挿入された後で、最初にカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分に、次に、カテーテルシャフトの近位挿入端部が膀胱内に位置付けられるまで尿道の残りの部分に前進させることとを容易にする。
更なる態様では、親水性の導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えたシールされた凹部を有するガス不透過性パッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、パッケージ内の蒸気水和剤に曝されることによって水和する親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、蒸気透過性のスリーブも含み、蒸気透過性のスリーブを通して、カテーテルシャフトの親水性の外面が、その近位挿入端部を含め、蒸気水和剤に曝されている。スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近から近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有する。カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入中に、カテーテルシャフトの非接触把持に対応する。スリーブは、カテーテルシャフトが尿道に挿入される前に尿道の遠位部分内に挿入されるカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分も有する。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、カテーテルシャフトの近位挿入端部に密に適合してカテーテルシャフトの近位挿入端部によって支持され、カテーテルシャフトの近位挿入端部を受け入れるとともにスリーブ内に最初に閉じ込め、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分の尿道の遠位部分内への挿入を容易にすると同時に、尿道の遠位部分へカテーテルシャフトを曝すことを防止するように構成されている。保護スリーブ先端部分は、パッケージ内の水和剤へ曝すことによって膨潤して滑らかになり、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部分の近位端部の挿入を容易にする。蒸気透過性のスリーブは、カテーテルシャフトの親水性の外面を覆う薄い可撓性材料を含み、それによって、カテーテルシャフトを非接触把持することと、カテーテルシャフトを、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分が尿道の遠位部分内に挿入された後で前進させ、最初に、カテーテルシャフトの近位挿入端部をスリーブ内の閉じ込めから解放し、次に、カテーテルシャフトの近位挿入端部が膀胱内に位置するまで、カテーテルシャフトを尿道の残りの部分を通して移動させることとを容易にする。
また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトで近位挿入端部の外面を覆うとともに、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を有する保護スリーブ先端部を含む。ある量の潤滑剤がパッケージ内に位置し、保護スリーブ先端部は潤滑剤に曝される。保護スリーブ先端部は、潤滑剤に曝されると滑らかになる薄い可撓性材料から形成され、カテーテルシャフトの近位挿入端部の外面に適合する。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、最初は保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって閉じ込められながら、保護スリーブ先端部内で及び保護スリーブ先端部に対して制限されて移動するように配置される。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗し、保護スリーブ先端部は、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの制限された移動に対応するように滑らかであると同時に、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部の挿入を容易にする。
また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部で外面を覆う保護スリーブ先端部も含み、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を有する。保護スリーブ先端部は、薄い可撓性の固有に滑らかな材料から形成され、カテーテルシャフトの近位挿入端部の外面に適合する。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、最初は保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって閉じ込められながら、保護スリーブ先端部内で及び保護スリーブ先端部に対して制限して移動されるように配置される。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗し、保護スリーブ先端部は、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの制限された移動に対応するように滑らかであると同時に、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部の挿入を容易にする。
また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離間した遠位端部とを備えたシャフトを有するカテーテルを含む。カテーテルシャフトは、水和した親水性の外面を有する。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部から遠位端部まで延びてカテーテルシャフトの水和した親水性の外面を覆う可撓性材料の少なくとも1つの層から構成される保護スリーブを更に含む。可撓性材料の少なくとも1つの付加的な層が保護スリーブの少なくとも一部に重なる。導尿カテーテルアセンブリは、保護スリーブに重なる可撓性材料の付加的な層によって画定される停止面を更に含み、停止面は、カテーテルの近位挿入端部に隣接して位置する。可撓性材料の付加的な層は、保護スリーブと一体的であるか、又はシール、結合、成形、接着剤等によって保護スリーブの少なくとも一部に固定することができる。
与えられている図面において、最初に図1、図1A、図2及び図2Aを参照すると、使用の準備が整った導尿カテーテルアセンブリ20は、内部にカテーテル26が収容された凹部24を有するパッケージ22を備えている。カテーテル26は、近位挿入端部30と、近位挿入端部30から離間した遠位端部32と、任意に、水和した親水性の外面34とを有するカテーテルシャフト28を備えている。カテーテル26は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30において、水和した親水性の外面34を覆う薄い可撓性材料から形成された破断可能な保護スリーブ先端部36も備えている。保護スリーブ先端部36の薄い可撓性材料は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30の水和した親水性の外面34に適合することが可能である。保護スリーブ先端部36は、遠位の尿道内への保護スリーブ先端部36の挿入中にカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込めるように構成された破断可能な近位端部40を有している。カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、保護スリーブ先端部36によって閉じ込められている間に、保護スリーブ先端部36内で及び保護スリーブ先端部36に対して制限された移動が可能である。制限された移動は、保護スリーブ先端部の薄い可撓性材料内にかなり滑らかな表面を提供する水和した親水性の外面34によって容易になる。保護スリーブ先端部36の近位端部40は、最初に閉じ込めている間に、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することに抵抗する。
上記の場合、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、近位端部40にあるか又は近位端部40付近になり、移動に対する抵抗を受けるまで、保護スリーブ先端部36内で及び保護スリーブ先端部36に対して移動することができる。カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30に適合して覆う保護スリーブ先端部36の薄い可撓性材料に支持を提供する。その結果、保護スリーブ先端部36を遠位の尿道内に容易に挿入することができ、挿入中に、カテーテルシャフトの近位挿入端部は、遠位の尿道内の病原体によって汚染されることができないように覆われる。
図3及び図3Aに示される1つの例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部36の破断可能な近位端部40の形態は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込め、それによって、保護スリーブ先端部36が尿道の遠位部分内に挿入されるまでカテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えて移動することにも抵抗するように、少なくとも1つのシール44によって閉じられるスリット42を備えている。
図3及び図3Aの実施形態では、カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部36を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、シール44を破断させる十分な力を用いて保護スリーブ先端部36の近位端部40に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。
図4及び図4Aに示される別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部36の破断可能な近位端部40の形態は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込める穿孔部46を備えている。穿孔部46は、保護スリーブ先端部36内の及び保護スリーブ先端部36に対するカテーテルシャフト28の近位挿入端部30の制限された移動を可能にする。一方で、穿孔部46は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することにも抵抗するように働く。穿孔部46は、十分な力を用いて穿孔部46を破断することによってカテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することを更に可能にする。図示のように、穿孔部46は、2つの交差穿孔部46a及び46bから形成され、保護スリーブ先端部36を4つの等しい四分円に分割するが、当業者には明らかであるように他の穿孔パターンを用いることができる。
図4及び図4Aの実施形態では、カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部36を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、穿孔部46を破断させるのに十分な力を用いてカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を保護スリーブ先端部36の近位端部40に対して移動させることによって、尿道を通して膀胱に挿入することができる。
図5及び図5Aに示される3つの他の実施形態では、保護スリーブ先端部36の破断可能な近位端部40の形態は、カテーテルシャフト28の直径よりも小さい単一の開口48a、又は、それぞれがカテーテルシャフト28の直径よりも小さい3つの開口48a、48b、48c若しくは5つの開口48a、48b、48c、48d、48eにおいて終端する概ね半円筒形の形状を備えている。概ね半円筒形の形状及び開口は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を、保護スリーブ先端部36内及び保護スリーブ先端部36に対して制限して移動させるように最初は閉じ込める。概ね半円筒形の形状及び開口はまた、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することに抵抗するが、十分な力を用いて開口を貫通することによってカテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することを可能にする。
図5及び図5Aに概ね示される3つの実施形態では、カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部36を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部36の近位端部40に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることで、保護スリーブ先端部36の近位端部40を破断して近位端部40を越えて移動させることによって、単一の開口48a、又は、3つの開口48a〜48c若しくは5つの開口48a〜48eを貫通することによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。
図6及び図6Aに示される更に別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部36の破断可能な近位端部40の形態は、カテーテルシャフト28の直径よりも長さが短い直線的な開口50において終端する内方に湾曲した形状を備えている。内方に湾曲した形状及び直線的な開口50は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込め、保護スリーブ先端部36内で及び保護スリーブ先端部36に対して制限して移動させるとともに、加えて、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することに抵抗する。しかし、内方に湾曲した形状及び直線的な開口50は、十分な力を用いて直線的な開口50を貫通することによってカテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することを更に可能にする。
図6及び図6Aに示される実施形態では、カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部36を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部36の近位端部40に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることで、直線的な開口50を貫通することにより近位端部40を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。
図7及び図7Aに示されるまた別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部36の破断可能な近位端部40の形態は、直線的な開口52において終端するとともに、カテーテルシャフト28の直径よりも小さい54における最小限の砂時計間隔を有する砂時計形状を備えている。砂時計形状及び直線的な開口52は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込め、保護スリーブ先端部36内で及び保護スリーブ先端部36に対して制限して移動させるとともに、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えて移動することにも抵抗する。砂時計形状及び直線的な開口52は、十分な力を用いて54の最小限の砂時計間隔及び直線的な開口52を貫通することによってカテーテルシャフト28の近位挿入端部30が保護スリーブ先端部36の近位端部40を越えた地点まで移動することを更に可能にする。
図7及び図7Aに示されている実施形態では、カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部36を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部36の近位端部40に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることで、最小限の砂時計間隔及び直線的な開口52を貫通することにより近位端部40を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。
他の点では、保護スリーブ先端部は、有利には、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部36の近位端部40の挿入を容易にする水和した親水性コーティングを備えた外面を有することができる。
種々の実施形態では、ある量の水和剤、又は代替的には潤滑剤がパッケージ22内に位置し、保護スリーブ先端部36は好ましくは、水和剤又は潤滑剤に曝されることにより膨潤し及び/又は滑らかになる。この特徴は、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部36の近位端部40の挿入の容易さ及び快適さを促す働きをする。保護スリーブ先端部36の材料は、ポリウレタン及びポリエチレン、例えば、ポリウレタンフィルム及びポリエチレンフィルム、好ましくは以下で記載されるポリウレタンフィルム又は他の材料からなる群から選択することができる。
パッケージ22内の水和剤に関して、水和剤は、有利には、パッケージ内に100%の相対湿度雰囲気を形成し、保護スリーブ先端部36をこの雰囲気に曝すことでパッケージが開封される時点で保護スリーブ先端部36が膨潤して滑らかになる。
好ましくは、保護スリーブ先端部36が尿道の遠位部分の敏感な組織に接触するため、ポリウレタンフィルムは、皮膚との接触に好適な脂肪族ポリエーテルをベースとするフィルムである。また、ポリウレタンフィルムは、有利には、900〜11000g/m2/24時間の水蒸気透過率を有することができる。さらにより好ましくは、ポリウレタンフィルムの水蒸気透過率は、およそ3000g/m2/24時間であるものとすることができる。
他の詳細に関して、ポリウレタンフィルムは好ましくは、0.01mm(0.5ミル)〜0.889mm(35.0ミル)、好ましくはおよそ0.03mm(1ミル)の厚さを有することができる。保護スリーブ先端部36に関して説明したが、これらの材料及びパラメーターは以下で説明するスリーブ54にも適用することができる。
図2及び図2Aを再び参照すると、カテーテル26は、蒸気透過性のスリーブ54を備えることができ、蒸気透過性のスリーブ54を通して、カテーテルシャフト28の親水性の外面34がパッケージ22内の蒸気水和剤55に暴露されている(図1)。スリーブ54は、カテーテルシャフト28の非接触把持のために、遠位端部32の地点又はその付近から、そこから離れた地点まで、概ねカテーテルシャフト28の近位挿入端部30付近まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分54aも備えることができる。スリーブ54は、尿道の遠位部分内に挿入されるとともにカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を少なくとも覆うように位置する保護スリーブ先端部36を備えたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bを有することができる。
この実施形態では、蒸気透過性のスリーブ54は、カテーテルシャフト28の親水性の外面34を覆う薄い可撓性材料を備え、それによって、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bが尿道の遠位部分内に挿入された後で、カテーテルシャフト28を非接触把持し、カテーテルシャフト28を最初にカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bを通り、次に、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が膀胱内に位置付けられるまで尿道の残りの部分を通るように前進させることが容易になる。
理解されるように、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、前述した保護スリーブ先端部36を備え、保護スリーブ先端部36は、カテーテルシャフト取り扱い部分54aに関連付けられるが別個の構成部材とすることができるか、又は、カテーテルシャフト取り扱い部分54a及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bから構成される単一の連続的なスリーブの一部とすることができる。
図1Aを参照すると、パッケージ22内の蒸気水和剤55は、ウィッキングすなわち高い毛細管作用を呈し、液体の水を保持して留める材料のストリップを備えることができる。好ましくは、パッケージ22は、パッケージ22内に蒸気雰囲気を提供するとともに維持するために、材料のストリップ内の液体の水の乾燥を防止し、経時にわたる相の変化を促すように、ガス及び液体不透過性材料から形成される。加えて、カテーテル26を、液体の水を保持して留める材料のストリップから隔てるように、中間パッケージのガス透過性で液体不透過性の膜を設けることが望ましいであろう。
経時にわたって、材料のストリップ内に保持されて留まる液体の水の少なくとも幾らかが、相が蒸気に変化し、中間パッケージのガス透過性で液体不透過性の膜を通り、カテーテルシャフト取り扱い部分及びカテーテルシャフト保護スリーブ部分を含む蒸気透過性のスリーブ54を通って、親水性の外面34を遠位端部32から全体的に近位挿入端部30まで水和させ、ユーザーがパッケージ22を受け取るときにカテーテル26が使用の準備が整った状態にあるようにする。
図11に示されている実施形態に関して、カテーテルシャフト取り扱い部分54a及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、カテーテルシャフト28の遠位端部の地点又は遠位端部32付近からカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を越えた近位端部地点まで延びる単一の連続的なスリーブ54を備えることが分かるであろう。しかし、図2及び図2Aに示されている好ましい実施形態では、カテーテルシャフト取り扱い部分54a及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bはそれぞれ、有利には、導入フランジ56にそれぞれ接合される別個のスリーブセグメントを備える。後者の実施形態では、別個のスリーブセグメント54a及び54b、すなわち、蒸気透過性のスリーブ54のカテーテルシャフト取り扱い部分54a及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bがそれぞれ、有利には概ねカテーテルシャフト28の近位挿入端部30に又はその付近に位置することができる導入フランジ56に接合されることが分かるであろう。
図11に示される実施形態を再び参照すると、導入フランジ56を省き、その代わりに、カテーテルシャフト取り扱い部分54aのサイズが、カテーテルシャフト28の近位挿入端部36のサイズ及び形状に密に適合するカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bに対して大きくなっており、2つの部分54a及び54bがスリーブ54の遷移領域54cにおいて互いに一体的であることが分かるであろう。
有利には、導入フランジ56は、カテーテルシャフト28を受け入れる開口58aを有する筒状部分58と、尿道の遠位部分へのカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bの挿入時に停止部として働くように筒状部分58を囲むフランジ部分60とを備える。筒状部分58は好ましくは、カテーテルシャフト28の遠位端部32の方向に延び、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは好ましくは、筒状部分58の外面に固定され(図2B)、フランジ部分60の方向に及びフランジ部分60を越えて、筒状部分58を通って逆に延びる。カテーテルシャフト取り扱い部分54aは、次に、有利には、筒状部分58の外面に予め固定されたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bに固定され(図2B)、フランジ部分60とは反対の方向に、カテーテルシャフト28の遠位端部32付近の地点まで延びることができる。
カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、有利には、図2Aに示されるように、導入フランジ56の筒状部分58を全体的に通って、遠位の尿道を全体的に横切るほど十分な距離だけフランジ部分60を越えて位置する地点まで延びるほど十分な長さであるように形成される。代替的には、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、この長さから形成することができるが、導入フランジ56の筒状部分58内に完全に収容されるように最初は逆に折り畳まれるか又はロール巻きにされ(図10)、後で、遠位の尿道を横切るようにカテーテルシャフト28を図2Aに示される位置まで前進させることによって、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bを延ばすように広げるか又は展開される。
後者の場合、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、逆に折り畳まれたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bを広げるか又は展開させ、遠位の尿道に挿入される位置に延び、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、図2Aに示されるようにカテーテルシャフト28の近位挿入端部30に密に適合して覆う。
前述したように、ある量の水和剤又は潤滑剤がパッケージ22内に位置し、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは好ましくは、水和剤又は潤滑剤に曝されることにより膨潤し及び/又は滑らかになる。尿道の遠位部分内へのカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bの挿入の容易さ及び快適さを促すことに加えて、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bを広げること又は展開することも促される。
カテーテルのまた別の例示的な実施形態が図12に示されている。図11と同様に、導入フランジ56は図12の実施形態では省かれている。その代わりに、材料の層がフランジ56の代わりに設けられている。この材料の層は、好ましくは、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分70の挿入時に「停止部」として働くとともに、尿道の遠位部分内へのカテーテル近位挿入端部の挿入距離を制限するという点で、フランジの機能を果たす。
特に、図12に示されるように、カテーテル26は、近位挿入端部30と、近位挿入端部30から離間した遠位端部32とを有するカテーテルシャフト28を備えている。カテーテルシャフトは好ましくは、上記の実施形態に関連して上述したような親水性の外面34も備えている。保護スリーブ先端部70が、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30の親水性の外面34を覆っている。カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30に適合するとともに覆う保護スリーブ先端部70の支持を提供して、保護スリーブ先端部70を遠位の尿道内に挿入することができる。好ましくは、保護スリーブ先端部70は、遠位の尿道内への保護スリーブ先端部70の挿入中にカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込めるように構成されており、カテーテルの挿入端部も覆うため、挿入端部が遠位の尿道において病原体によって汚染されない。
保護スリーブ先端部70が、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を覆うとともに最初に閉じ込める近位端部71を備え、先端部が尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部71を越えて移動することにも抵抗することも理解されるであろう。カテーテルシャフト28は、保護スリーブ先端部70を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部70の近位端部71に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることで、先端部の近位端部71を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。近位端部71の構造及び破断可能な部分の形態は、変えることができ、例えば、上述し図3〜図7Aに示される例示的な実施形態の1つ又は複数を含むことができる。好ましくは、近位端部71は、近位挿入端部30を最初に閉じ込める少なくとも1つのシールによって閉じられるスリット、穿孔部又は開口を含み、このスリット又は開口は、十分な力を用いて近位挿入端部30を近位端部71に対して移動させることによって破断することができる。
保護スリーブ先端部70は、前述した実施形態に関連して上記で述べたものと同様の厚さ及び蒸気透過率を有するポリウレタン及び/又はポリエチレンフィルムのような単層及び/又は共押出フィルムを含む種々の材料から構成することができる。しかし、異なる特徴及びパラメーターを有する他の材料も意図される。好ましくは、保護スリーブ先端部70は、例えば2層の材料又はフィルムのような材料の複数の層から構成することができる。1つの例では、保護スリーブ先端部70は、バーモント州アルバンズのマイランテクノロジーズによって提供される2層のMylan(登録商標)フィルム材料から形成することができる。保護スリーブ先端部70は、最高で約50mmの長さ及び最高で約40mmの直径とすることができる。より好ましくは、先端部は、約20mm〜30mmの長さ及び約20mmの直径とすることができる。保護スリーブ先端部が、尿道の遠位部分内への先端部70の挿入を容易にするように水和した親水性コーティングを備えた外面を有することが有利である。
図12を参照すると、カテーテル26は好ましくはスリーブ72も備えている。スリーブ72は蒸気透過性であることが望ましく、スリーブ72を通して、カテーテルシャフトの親水性の外面34が、図1に示されるようなパッケージ22のようなカテーテルパッケージ内に存在する蒸気水和剤に曝されている。スリーブ72は、カテーテルシャフト28がユーザーによる直接的な取り扱い、及び/又は、挿入前及び挿入中の外部環境の汚染物質に曝されないように、ユーザーの「非接触」把持面を提供する。保護スリーブ先端部70に関して上述した材料をスリーブ72にも適用してスリーブ72を構成するのに用いることができる。特に、スリーブ72を、2層の材料又はフィルムのような1つ又は複数の材料の層(例えばMylanフィルム)から構成することが好ましい。図12に示されているように、スリーブ72の幅広部分76が、カテーテルの遠位端部32から、スリーブがテーパー状になって保護先端部70を画定するより幅狭の直径になるか、そうでなければスリーブ72が保護スリーブ先端部70に合流する地点又はその付近まで延びることができる。例えば、スリーブ72の幅広部分76は、カテーテルの遠位端部32から、保護スリーブ先端部の近位端部71からおよそ20mmである地点まで延びることができる。
1つの実施形態では、保護スリーブ先端部70はスリーブ72と一体的であるものとすることができ、保護スリーブ先端部及びスリーブは、近位挿入端部30からカテーテル26の遠位部分32まで延びる単一の連続的な構造を備える。しかし、保護スリーブ先端部70及びスリーブ72が、共に接合することができる別個の構造であることも意図される。後者の実施形態では、保護スリーブ先端部70及びスリーブ72は、例えば、スリーブ72の幅広セクション76が保護スリーブ先端部70を画定するより幅狭の若しくはテーパー状部分に合流する地点又はその付近において共に接合することができる。
図12に更に示されるように、1つ又は複数の付加的な可撓性材料の層をスリーブ72に固定することができる。1つの実施形態では、付加的な材料の層は、保護スリーブ先端部の地点又はその付近からカテーテル遠位端部まで延びることができるが、より好ましくは、付加的な材料の層は、保護スリーブ先端部70に隣接する材料のセグメント又はフランジ部分を備えている。より具体的には、フランジ部分又はセグメントが、スリーブ72の幅広部分76が狭まるか若しくはテーパー状になって保護スリーブ先端部70を画定するより小さい直径になるか、そうでなければスリーブ72が保護スリーブ先端部70に合流若しくは接合する地点に位置する材料のバンド74であることが好ましい。1つの例では、材料のバンドは、スリーブ72の少なくとも一部と一体的であるか又は代替的には固定されるフィルムの少なくとも1つの層を備えている。材料は、シール、結合、成形、接着剤等のような種々の方法によってスリーブ72に固定することができる。材料のバンド74は、およそ10mmの幅であり、保護スリーブ先端部の近位端部71からおよそ20mm〜30mmでスリーブ72にシールすることができるが、特定の使用に望ましいか若しくは必要であり得るように、材料のバンド74が1つよりも多い材料の層から構成され、カテーテル近位挿入端部のより近くの又はカテーテル近位挿入端部から更に離れた任意の地点に位置することができることも意図される。
材料のバンド74が「停止」面を提供する径方向に延びる複数の層のフィルムアセンブリを備えることが理解されるであろう。換言すると、材料のバンド74は、スリーブ72を構成する材料の少なくとも一部に固定される少なくとも1つの層を備え、したがって、結果として多層アセンブリとなる。より具体的には、好ましい実施形態では、スリーブ72は、2層の材料又はフィルムを備え、一方で、材料のバンド74は、スリーブ72に結合又はシールされる1層の材料又はフィルムを含み、したがって、セグメント又は材料のバンド74において少なくとも3層の材料のアセンブリを形成する。1つの実施形態では、材料のバンド74は、スリーブ及び保護スリーブ先端部に関連して既に上述した材料を含む種々の材料から構成することができる。しかし、材料のバンド74を、異なる特徴及び/又はパラメーターを有する他の材料から構成できることも意図される。より具体的には、材料は、スリーブ及び/又は保護スリーブ先端部を構成する材料と比較して、厚さ、剛性、可撓性及び透過性が異なり得る。いずれの場合も、使用中に、保護スリーブ先端部70(及び保護スリーブ先端部によって覆われるカテーテル近位挿入端部30)を、材料のバンド74によって提供される停止面が陰茎の管M(又は図示しない女性の尿道口)に当接するまで、限られた距離だけ尿道口内に挿入又は前進させることができることが好ましい。したがって、材料のバンド74は、導入フランジ(すなわち本明細書において説明するフランジ56、60のような)の停止機能を果たす。
図12に示される実施形態は、幾つかの利点を提供する。例えば、付加的に成形されたフランジ構成部材の必要性、並びに、別個のフランジ構成部材をカテーテル26に組み付け及び/又は結合する必要性が排除され、したがって、機能を損なうことなく製造及び組み付けプロセスが簡略化される。保護スリーブ先端部及びスリーブの一方又は両方の少なくとも一部にシール又は結合される材料のバンド74の使用は、本質的に、カテーテルの挿入を必要とするユーザーの観点から使用しやすく視覚的にあまり脅威とならないものとすることができる簡略化された流線形の設計にフランジ状の構造の「停止」機能を組み込む。
ここで図8及び図9を参照すると、上述の実施形態の全てを用いる方法を最も良く理解することができる。カテーテルシャフト28の近位挿入端部30が、図示されるようにはまだ位置していない場合、カテーテルシャフト28を、カテーテルシャフト取り扱い部分54a又はスリーブ72を通じて把持し、移動に対する抵抗が感じられるまで保護スリーブ先端部36、70又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bの近位端部40、71に向かって前進させる。この時点で、ユーザーは、導入フランジ56の筒状部分58若しくはフランジ部分60を把持するか、又は代替的にはカテーテルスのリーブ72を材料のバンド74において又はその付近で把持することができる。
ユーザーが導入フランジ又は材料のバンド74付近のスリーブ72の部分のうちの一方を把持すると、保護スリーブ先端部36、70又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bの近位端部40、71を、フランジ部分60又は材料のバンド74の停止面が陰茎の管M(又は図示しない女性の尿道口)に当接するまで、尿道口62内に挿入するように前進させることができる。保護スリーブ先端部36、70又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bは、カテーテルシャフト28の近位挿入端部を依然として覆いながらも遠位の尿道を裏打ちするため、近位挿入端部は遠位の尿道に位置する病原体に曝されるはずがない。ユーザーは、カテーテルシャフト取り扱い部分54a又はスリーブ72を通じてカテーテルシャフト28を把持するとともに力を加え、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30に、保護スリーブ先端部36、70若しくはカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bの近位端部40、71を破断させるか、そうでなければ通過させることができる。
図13〜図15は、本開示のカテーテルアセンブリ80の別の実施形態を示している。カテーテルアセンブリ80では、カテーテル26は、上述したようなカテーテル26の非接触把持を提供する保護スリーブ82によって覆われている。カテーテル26は、上述したものと同じ又は同様の特徴を有し、好ましくは、但し必須ではないが、親水性の外側コーティングを備えている。
保護スリーブ82は、遠位端部分84と、保護近位端部スリーブ先端部88を含む近位端部分86とを備えている。保護スリーブ82はカテーテルシャフト取り扱い部分85も備え、カテーテルシャフト取り扱い部分85を通じて、ユーザーはカテーテルシャフト28を把持及び操作することができる。保護近位端部スリーブ先端部88は、保護スリーブ82の残りの部分よりも小さい断面とすることができる。好ましくは、保護近位端部スリーブ先端部88の断面は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30にぴったりと嵌まるように、近位挿入端部30よりも僅かに大きい。保護近位端部スリーブ先端部88は、遷移領域87においてスリーブ82の残りの部分と合体又は接合することもでき、これは肩部の形態とすることができる。
保護スリーブ82及び保護近位端部スリーブ先端部88は、前述した実施形態に関連して上記で述べたものと同様の厚さ及び蒸気透過率を備えたポリウレタン及び/又はポリエチレンフィルムのような単層及び/又は共押出フィルムを含む種々の材料から構成することができる。しかし、異なる特徴及びパラメーターを有する他の材料も意図される。例えば、保護スリーブ82及び保護近位端部スリーブ先端部88は、例えば2層の材料又はフィルムのような材料の複数の層から構成することができる。1つの特定の例では、保護近位端部スリーブ先端部88は、バーモント州アルバンズのマイランテクノロジーズによって提供される2層のMylan(登録商標)フィルム材料から形成することができる。保護近位端部スリーブ先端部88は、任意に、尿道口62(図14)内への保護近位端部スリーブ先端部88の挿入を容易にするように水和したときにかなり滑らかになる外側の親水性表面を有することができる。加えて、親水性カテーテルを使用する場合、保護スリーブ82が蒸気透過性であることが望ましく、保護スリーブ82を通して、カテーテルシャフト28の親水性の外面が、図1に示されるようにパッケージ22のようなカテーテルパッケージ内に存在する蒸気水和剤に曝される。保護近位端部スリーブ先端部88と、保護スリーブ82の残りの部分とは、ワンピース構成とすることができるか、又は遷移領域87において共に接合される2つの別個の構成部材から作ることができる。1つの例では、保護スリーブ82は、親水性カテーテルを水和させるように蒸気透過性であるか、及び/又はカテーテルシャフト28を非接触把持するように構成される材料から作ることができ、一方で、保護近位端部スリーブ先端部88は、尿道の遠位開口内に挿入されるように構成された材料から作ることができる。
図13を参照すると、保護スリーブ82の遠位端部分84を、カテーテルシャフト28の遠位端部分32に位置する漏斗29のような接続部材に固定又は接続することができる。代替的な実施形態では、保護スリーブ82の遠位端部分84を、カテーテルシャフト28の遠位端部分32に固定又は接続することができる。遠位端部分84は、ヒートシール、溶接又は接着剤のような任意の好適な方法でカテーテルシャフト28の漏斗29又は遠位端部32に固定することができる。好ましくは、保護スリーブ82の遠位端部分84自体、及び/又は遠位端部分84とカテーテル28の漏斗29又は遠位端部分32との間の接続部は、カテーテルが前進して保護スリーブ82から出ると空気が保護スリーブ82を出ることを可能にする通気口を含み、保護スリーブは圧潰する。
図13及び図15を参照すると、保護スリーブ82の近位端部分86は、保護近位端部スリーブ先端部88に隣接する停止部材90を備えている。停止部材90は、材料のバンド又はストリップ92によって画定され、材料のバンド又はストリップ92は、材料のバンドの縁部94及び96に沿って保護スリーブの遠位端部分86に取り付けられるか又は固定される。材料のバンド92の近位縁部98は保護スリーブ82に取り付けられず、陰茎の管M(又は図示しない女性の尿道口)に当接する「停止」面を画定するか又は提供し、図14に示されるように、尿道口62内への保護スリーブ82の更なる挿入を防止する。図示された実施形態では、保護スリーブ82は、保護スリーブの一方の側に延びる1つの材料のバンド又はストリップ92を備えている。代替的な実施形態では、保護スリーブは、保護スリーブ82の他方の側に延びる第2の材料のバンド又はストリップを備えることができる。
材料のバンド92は好ましくは、保護スリーブ及び保護近位端部スリーブ先端部に関連して既に上述した材料を含む種々の材料から構成することができる薄いフィルムである。しかし、材料のバンド92を、異なる特徴及び/又はパラメーターを有する他の材料から構成することができることも意図される。より具体的には、材料は、保護スリーブ及び/又は保護近位端部スリーブ先端部を構成する材料と比較して、厚さ、剛性及び可撓性が異なってもよい。
カテーテルシャフト28の近位挿入端部30は、保護近位端部スリーブ先端部88がカテーテルシャフト28の近位挿入端部30とともに尿道口62内に挿入されるように、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30に適合して覆う保護近位端部スリーブ先端部88の支持を提供する。保護スリーブ82の保護近位端部スリーブ先端部88は、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30を最初に閉じ込め、カテーテルシャフト28の近位挿入端部30及び保護近位端部スリーブ先端部88が尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルの近位挿入端部が保護スリーブ82の保護近位端部スリーブ先端部88を越えて移動することにも抵抗する。カテーテルシャフト28は、保護スリーブ82の保護近位端部スリーブ先端部88を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ82の保護近位端部スリーブ先端部88に対してカテーテルシャフト28の近位挿入端部30を移動させることで、保護近位端部スリーブ先端部88の近位端部分100を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。保護スリーブ82の破断可能な保護近位端部スリーブ先端部88の構造と、破断可能な近位端部分100の形態とは、変えることができ、例えば、上述し図3〜図7Aに示される例示的な実施形態の1つ又は複数を含むことができる。好ましくは、保護近位端部スリーブ先端部88の近位端部分100は、カテーテルの近位挿入端部30を最初に閉じ込める少なくとも1つのシールによって閉じられるスリット、穿孔部又は開口を備え、このスリット又は開口は、十分な力を用いて近位挿入端部30を保護近位端部スリーブ先端部88の近位端部分100に対して移動させることによって破断することができる。
いずれの場合も、使用中に、保護近位端部スリーブ先端部88と、保護近位端部スリーブ先端部によって覆われるカテーテルの近位挿入端部30とを、図14に示されるように尿道口62内に挿入するか又は前進させることが好ましい。保護近位端部スリーブ先端部88は、材料のバンド92の縁部/停止面98が陰茎の管M(又は図示しない女性の尿道口)に当接するまで挿入され、これによって、保護近位端部スリーブ先端部88及び保護スリーブ82が尿道口62内に更に挿入されることを実質的に防止する。上述したように、カテーテルの近位挿入端部30は、十分な力を用いて前進させられ続けて、保護近位端部スリーブ先端部の近位端部分100を破断させる。カテーテルの近位挿入端部30は次に、尿道を通って前進されて膀胱に入る。
前述した実施形態又は更には他の同様の若しくは均等な構成のいずれかに適合し得る保護スリーブ先端部36、70、88又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54aの近位端部40、71、100の構造に関係なく、カテーテルを次に、図9に示されるように、保護スリーブ先端部36、70、88又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54bからのいかなる拘束も受けることなく尿道を通して膀胱に入れることができる。
他の点では、少なくとも保護スリーブ先端部36、70、88は、抗菌粒子を有する材料から形成することができるが、蒸気透過性のスリーブ54、72、82の全体を、抗菌粒子を含有する材料から形成することも望ましい場合がある。抗菌粒子は、アイオニックシルバー、亜鉛、セラゲニンCSA−13、ニトロフラゾン、テトラサイクリン及びミノサイクリンからなる群から選択することができる。加えて、保護スリーブ先端部36、70又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54b若しくは88の長さが、約10mm〜約30mmだけ導入フランジ56のフランジ部分60又は材料のバンド74若しくは92を越えて延びることが望ましいと考えられる。
これらの寸法に関して、保護スリーブ先端部36、70又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分54b若しくは88が約10mm〜約30mmだけフランジ部分又は材料のバンド74若しくは92を越えて延びることは、遠位の尿道を完全に横切るには十分であるため、近位挿入端部30は、カテーテル26が尿道を通って膀胱内に挿入されるときに保護スリーブ先端部36、70、88又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分の近位端部40、71、100を破断するか、そうでなければ通過すると、病原体を拾わないと考えられる。
蒸気透過性のスリーブ54、72又は82の薄い可撓性材料に関して、薄い可撓性材料は、保護スリーブ先端部36、70に関して前述したようなポリウレタン又はポリエチレンフィルムを含んでもよい。更に他の点では、蒸気透過性のスリーブは、エラストマー状ヒドロゲルフィルムも含むことができるか、可塑化PVC及びポリプロピレンからなる群から選択することができるか、又はポリウレタンポリエチレン酸化物ブロックコポリマーを含むことができる。さらに、蒸気透過性のスリーブは、約10ミクロン〜約150ミクロン、より好ましくは約13ミクロン〜約50ミクロンの範囲内の厚さを有し、カテーテルの非接触把持を容易にすることができる。
上記に加えて、蒸気透過性のスリーブ54、72又は82の薄い可撓性材料は、(PTFE及びPCTFE並びに短鎖フルオロアルキルのような)フッ素化ポリマー、それらの接触面積が少ないことに起因して潤滑性を呈することができる好適にパターン化された表面を有するポリマー、アルキルアミン又はステアリン酸亜鉛処理酸を含有するポリマー、(ポリオキシメチレンコポリマー及びナイロンポリマーのような)耐摩耗性が高い支持及び移動表面の用途に用いられるポリマー、並びに、(シリコーン油を添加したか又は共重合したような)低分子量の官能性シリコーン及びアルキル基を含有するポリマーを含み、膨潤することなく固有に滑らかである材料を含むことができる。
上記で本開示の詳細を記載しているが、当業者には、本明細書において与えられる詳細を、添付の特許請求の範囲の真の主旨及び範囲から逸脱することなく変更することができることが理解されるであろう。
Claims (10)
- 近位挿入端部と該近位挿入端部から離れた遠位端部とを有するカテーテルシャフトを含むカテーテルと、
薄い可撓性フィルムから形成された圧潰可能な保護スリーブ先端部であって、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部が前記保護スリーブ先端部内に位置するときに、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部が前記保護スリーブ先端部を支持するとともに前記保護スリーブ先端部が前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部に適合するとともに前記近位挿入端部を覆うように、前記保護スリーブ先端部は延びた形態を有し、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を前記保護スリーブ先端部内に閉じ込める破断可能な近位端部を有する保護スリーブ先端部と
を備え、
前記保護スリーブ先端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときに前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を覆うように構成されており、
前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部は、前記保護スリーブ先端部を破断して前記カテーテルを前記尿道の残りの部分を通って前進させるように近位に前進可能である、導尿カテーテルアセンブリ。 - 前記保護スリーブ先端部は、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前記近位端部の挿入を容易にする水和した親水性コーティングを有する外面を有する、請求項1に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記保護スリーブ先端部は、水和剤に曝されることにより膨潤して滑らかになり、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前記近位端部の挿入を容易にする、請求項1に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記保護スリーブ先端部が形成される前記薄い可撓性材料は、ポリウレタン及びポリエチレンからなる群から選択される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記導尿カテーテルアセンブリは、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前進を制限する停止部材を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部に関連付けられる導入フランジを含む、請求項5に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部の遠位の及び該保護スリーブ先端部に隣接する材料のバンドを含む、請求項5に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記保護スリーブ先端部から遠位に延びるとともに前記カテーテルシャフトを覆う保護スリーブを更に含み、前記停止部材は、前記保護スリーブに関連付けられる停止面を含む、請求項5に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記保護スリーブは、可撓性材料の少なくとも第1の層を含み、前記停止面は、前記可撓性材料の前記第1の層に重なる付加的な保護材料の層によって画定される、請求項8に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
- 前記薄い可撓性フィルムは0.01mm(0.5ミル)から0.889(35.0ミル)の厚さを有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
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