JP2015512675A - 保護スリーブ先端部を有するカテーテルアセンブリ - Google Patents

Abstract

使用の準備が整った導尿カテーテルアセンブリ（２０）は、近位挿入端部（３０）と近位挿入端部から離間した遠位端部（３２）とを有するカテーテルシャフト（２８）を備えたカテーテル（２６）を含む。アセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフトの近位挿入端部を覆うように構成された保護スリーブ先端部（３６）を備える保護スリーブ（５４）も含む。カテーテルシャフト（２８）の近位挿入端部（３０）は近位に前進されて、保護スリーブ先端部（３６）を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進される。

Description

本開示は、包括的には、膀胱から尿を排出するために尿道に挿入されるカテーテルシャフトを有するカテーテルアセンブリに関し、より詳細には、保護先端部を有するカテーテルアセンブリであって、保護先端部が遠位の尿道内に挿入されるまでカテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める保護先端部を有するカテーテルアセンブリに関する。

［関連出願］
本願は、２０１２年２月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／６０３，５７７号と、２０１２年９月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／７０１，８１６号との利益及び優先権を主張し、これらの内容は参照により本明細書に援用される。

カテーテルアセンブリは、泌尿器系の種々の異常を患っている多くのユーザーに良好な選択肢である。一般的な状況では、使い捨てであり、個々に包装され、殺菌されて使用の準備が整ったカテーテルが用いられる。使い捨てで使用の準備が整った製品の重要な基準は、パッケージから取り出すときに全体的に使いやすいことである。

使い捨てで使用の準備が整ったカテーテルに、より容易な、かつ、外傷が生じにくいカテーテル挿入を可能にするために、摩擦を低減するようになっている潤滑剤を用いる表面処理を施すことが極めて一般的である。現在、潤滑表面を有するカテーテル、すなわち、カテーテルシャフトに塗布される潤滑剤を有するいわゆる「ゲル潤滑カテーテル」、及び、カテーテルシャフトの水和した親水性の外面を有するカテーテルという、２つの大きなカテゴリーがある。

親水性の潤滑カテーテルでは、カテーテルには通常、カテーテルシャフトの外面に付着する薄い親水性コーティングが設けられている。親水性の潤滑カテーテルは、水のような水和剤がカテーテルシャフトの親水性コーティングと直接接触すると活性化される。この親水性コーティングは、活性化されると、低摩擦係数の表面を提供し、カテーテルの挿入を容易にする。

カテーテルが尿道内に挿入されるためにパッケージから取り出されるときに、直面する幾つかの不都合な点がある。第１に、カテーテルの近位挿入端部は、尿道内に導入されるときに、尿道の遠位部分に広がっている可能性が高い病原体を拾う可能性がある。これらの病原体は次に、多くの場合、カテーテルの近位挿入端部によって、カテーテルが十分に挿入されるときに膀胱内に運ばれ、それによって、場合によっては感染のリスクが高まる。第２に、ユーザーによるカテーテルの取り扱いによっても、カテーテルの表面上に微生物を導入する可能性があり、これによってカテーテルの挿入後に感染が生じる可能性がある。親水性の潤滑カテーテルの場合、親水性の外面の活性化を妨げることなくこれらの問題を解決しなければならない。

具体的には、親水性の潤滑カテーテルの場合、ｉ）尿道の遠位部分内への導入時にカテーテルの近位挿入端部によって病原体が拾われることを防止し、ｉｉ）ユーザーによる取り扱いの結果としてカテーテルの表面上への微生物の導入を防止するいずれの試みも、親水性の外面と直接接触する水和剤に干渉しないように対処しなければならない。

親水性の潤滑カテーテルの場合、カテーテルシャフトを覆うスリーブは、種々の理由から広く利用可能とはなっていない。スリーブは、ユーザーによるカテーテルの取り扱いからの汚染を保護するために設けられている場合、依然として、カテーテルの挿入中に尿道の遠位部分を通るときに近位挿入端部が病原体を拾うという問題を改善できていない。この問題に対処するために、カテーテルには、カテーテルが尿道の遠位部分をバイパスすることを可能にするように導入先端部を設けることができる。

これによって、病原体が尿道の遠位部分から膀胱内に送達されることから保護される傾向にあるが、ユーザーによっては、カテーテル挿入中に、導入先端部を尿道内に挿入することについて、そのサイズに起因して、心配がある。加えて、導入先端部は通常、親水性表面を通常は有しないため、また、カテーテルシャフトの近位挿入端部の適切な潤滑があることを確実にするために、導入先端部の領域に潤滑ゲルを施すことを必要とする。これは、そのサイズ及び材料に起因して、導入先端部が、カテーテルシャフトの親水性の外面に達する水和剤の能力を阻害する可能性があるためである。したがって、ユーザーが尿道の遠位部分の病原体を膀胱内に送達することから適切に保護する新たな機構が依然として必要とされており、ユーザーはその機構の存在について心配せず、また、その機構の存在をほとんど又は全く認識することがない。

以下で説明及び特許請求されるデバイス及びシステムにおいて別個に又は一緒に具現することのできる本発明の主題の幾つかの態様がある。これらの態様は、単独で、又は、本明細書において説明される主題の他の態様と組み合わせて用いることができ、これらの態様を一緒に説明することは、これらの態様を別個に用いること、又は、添付の特許請求の範囲に記載されるように、そのような態様を別個に若しくは異なる組み合わせで特許請求することを排除することを意図するものではない。

１つの態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部とを備えたカテーテルシャフトを有するカテーテルを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を覆う保護スリーブ先端部も含む。保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフトの近位挿入端部を覆うように構成されている。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、近位に前進可能であり、保護スリーブ先端部を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進する。

別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部とを備えたカテーテルシャフトを有するカテーテルを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトを覆う保護スリーブも含み、保護スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近からカテーテルシャフトの近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有する。カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入のためのカテーテルシャフトの操作に対応する。保護スリーブは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を覆う破断可能な保護スリーブ先端部も有する。破断可能な保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときにカテーテルシャフトの近位挿入端部を覆うように構成されている。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、近位に前進可能であり、保護スリーブ先端部を破断するとともに尿道の残りの部分を通って前進する。

また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、水和した親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部の水和した親水性の外面を覆う保護スリーブ先端部も含み、保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を含む。保護スリーブ先端部は、カテーテルシャフトの近位挿入端部の水和した親水性の外面に適合することが可能な薄い可撓性材料から形成される。カテーテルシャフトの水和した親水性の外面は、保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって最初に閉じ込められている間に、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの近位挿入端部の制限された移動を容易にする。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗する。

別の態様では、親水性の導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えたシールされた凹部を有するガス不透過性パッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、パッケージ内の蒸気水和剤に曝されることによって水和する親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、蒸気透過性のスリーブも含み、蒸気透過性のスリーブを通して、カテーテルシャフトの親水性の外面が蒸気水和剤に曝されている。スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近から近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有し、カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入中に、カテーテルシャフトの非接触把持に対応する。スリーブは、カテーテルシャフトの近位挿入端部を少なくとも覆うように位置するカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分も有する。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、カテーテルシャフトが尿道に挿入される前に尿道の遠位部分内に挿入されるようになっている。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルシャフトの近位挿入端部に密に適合して支持されるとともに、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込めるように構成されている。蒸気透過性のスリーブは、カテーテルシャフトの親水性の外面を覆う薄い可撓性材料を含み、それによって、カテーテルシャフトを非接触把持することと、カテーテルシャフトを、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分が尿道の遠位部分内に挿入された後で、最初にカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分に、次に、カテーテルシャフトの近位挿入端部が膀胱内に位置付けられるまで尿道の残りの部分に前進させることとを容易にする。

更なる態様では、親水性の導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えたシールされた凹部を有するガス不透過性パッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、パッケージ内の蒸気水和剤に曝されることによって水和する親水性の外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、蒸気透過性のスリーブも含み、蒸気透過性のスリーブを通して、カテーテルシャフトの親水性の外面が、その近位挿入端部を含め、蒸気水和剤に曝されている。スリーブは、カテーテルシャフトの遠位端部の地点又はその付近から近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有する。カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道へのカテーテルシャフトの挿入中に、カテーテルシャフトの非接触把持に対応する。スリーブは、カテーテルシャフトが尿道に挿入される前に尿道の遠位部分内に挿入されるカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分も有する。カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分は、カテーテルシャフトの近位挿入端部に密に適合してカテーテルシャフトの近位挿入端部によって支持され、カテーテルシャフトの近位挿入端部を受け入れるとともにスリーブ内に最初に閉じ込め、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分の尿道の遠位部分内への挿入を容易にすると同時に、尿道の遠位部分へカテーテルシャフトを曝すことを防止するように構成されている。保護スリーブ先端部分は、パッケージ内の水和剤へ曝すことによって膨潤して滑らかになり、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部分の近位端部の挿入を容易にする。蒸気透過性のスリーブは、カテーテルシャフトの親水性の外面を覆う薄い可撓性材料を含み、それによって、カテーテルシャフトを非接触把持することと、カテーテルシャフトを、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分が尿道の遠位部分内に挿入された後で前進させ、最初に、カテーテルシャフトの近位挿入端部をスリーブ内の閉じ込めから解放し、次に、カテーテルシャフトの近位挿入端部が膀胱内に位置するまで、カテーテルシャフトを尿道の残りの部分を通して移動させることとを容易にする。

また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトで近位挿入端部の外面を覆うとともに、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を有する保護スリーブ先端部を含む。ある量の潤滑剤がパッケージ内に位置し、保護スリーブ先端部は潤滑剤に曝される。保護スリーブ先端部は、潤滑剤に曝されると滑らかになる薄い可撓性材料から形成され、カテーテルシャフトの近位挿入端部の外面に適合する。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、最初は保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって閉じ込められながら、保護スリーブ先端部内で及び保護スリーブ先端部に対して制限されて移動するように配置される。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗し、保護スリーブ先端部は、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの制限された移動に対応するように滑らかであると同時に、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部の挿入を容易にする。

また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、内部にカテーテルを備えた凹部を有するパッケージを含む。カテーテルは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離れた遠位端部と、外面とを有するカテーテルシャフトを含む。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部で外面を覆う保護スリーブ先端部も含み、カテーテルシャフトの近位挿入端部を最初に閉じ込める形態を備えた近位端部を有する。保護スリーブ先端部は、薄い可撓性の固有に滑らかな材料から形成され、カテーテルシャフトの近位挿入端部の外面に適合する。カテーテルシャフトの近位挿入端部は、最初は保護スリーブ先端部の近位端部の形態によって閉じ込められながら、保護スリーブ先端部内で及び保護スリーブ先端部に対して制限して移動されるように配置される。保護スリーブ先端部の近位端部の形態は、カテーテルシャフトの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部を越えて移動することに抵抗し、保護スリーブ先端部は、保護スリーブ先端部内の及び保護スリーブ先端部に対するカテーテルシャフトの制限された移動に対応するように滑らかであると同時に、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部の挿入を容易にする。

また別の態様では、導尿カテーテルアセンブリは、近位挿入端部と、近位挿入端部から離間した遠位端部とを備えたシャフトを有するカテーテルを含む。カテーテルシャフトは、水和した親水性の外面を有する。導尿カテーテルアセンブリは、カテーテルシャフトの近位挿入端部から遠位端部まで延びてカテーテルシャフトの水和した親水性の外面を覆う可撓性材料の少なくとも１つの層から構成される保護スリーブを更に含む。可撓性材料の少なくとも１つの付加的な層が保護スリーブの少なくとも一部に重なる。導尿カテーテルアセンブリは、保護スリーブに重なる可撓性材料の付加的な層によって画定される停止面を更に含み、停止面は、カテーテルの近位挿入端部に隣接して位置する。可撓性材料の付加的な層は、保護スリーブと一体的であるか、又はシール、結合、成形、接着剤等によって保護スリーブの少なくとも一部に固定することができる。

内部のカテーテルを示すようにパッケージが部分的に切り取られている、本開示による使用の準備が整ったカテーテルアセンブリの平面図である。 内部に蒸気水和剤を含むパッケージの内側凹部を示す、概ね図１の線１Ａ−１Ａに沿った断面図である。 図１の使用の準備が整ったカテーテルアセンブリのカテーテルの第１の実施形態の平面図である。 図２のカテーテルの実施形態の長手方向軸に沿った断面図である。 概ね図２Ａの線２Ｂ−２Ｂに沿った断面図である。 カテーテルの保護スリーブ先端部の１つの実施形態の平面図である。 概ね線３Ａ−３Ａに沿った図３の保護スリーブ先端部の近位端部を示す図である。 カテーテルの保護スリーブ先端部の別の実施形態の平面図である。 概ね線４Ａ−４Ａに沿った図４の保護スリーブ先端部の近位端部を示す図である。 カテーテルの保護スリーブ先端部の別の実施形態の平面図である。 図５の実施形態の保護スリーブ先端部の側面図である。 カテーテルの保護スリーブ先端部の別の実施形態の平面図である。 図６の実施形態の保護スリーブ先端部の側面図である。 カテーテルの保護スリーブ先端部の別の実施形態の平面図である。 図７の実施形態の保護スリーブ先端部の側面図である。 遠位の尿道内に挿入される保護スリーブ先端部に位置するカテーテルを示す側面図である。 カテーテルが保護スリーブ先端部を貫通した後の図８のカテーテルの側面図である。 導入フランジ内に収容されている保護スリーブ先端部を示す側面図である。 図１の使用の準備が整ったカテーテルアセンブリのカテーテルの第２の実施形態の平面図である。 保護スリーブ内に位置するカテーテルと、遠位の尿道内に挿入される保護スリーブ先端部との別の実施形態の側面図である。 保護スリーブ内に位置するカテーテルの別の実施形態の平面図である。 カテーテル先端部及び保護スリーブ先端部が尿道内に挿入された状態で示されている、図１３のカテーテル及びスリーブの側面図である カテーテル及び保護スリーブの斜視図である。

与えられている図面において、最初に図１、図１Ａ、図２及び図２Ａを参照すると、使用の準備が整った導尿カテーテルアセンブリ２０は、内部にカテーテル２６が収容された凹部２４を有するパッケージ２２を備えている。カテーテル２６は、近位挿入端部３０と、近位挿入端部３０から離間した遠位端部３２と、任意に、水和した親水性の外面３４とを有するカテーテルシャフト２８を備えている。カテーテル２６は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０において、水和した親水性の外面３４を覆う薄い可撓性材料から形成された破断可能な保護スリーブ先端部３６も備えている。保護スリーブ先端部３６の薄い可撓性材料は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０の水和した親水性の外面３４に適合することが可能である。保護スリーブ先端部３６は、遠位の尿道内への保護スリーブ先端部３６の挿入中にカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込めるように構成された破断可能な近位端部４０を有している。カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、保護スリーブ先端部３６によって閉じ込められている間に、保護スリーブ先端部３６内で及び保護スリーブ先端部３６に対して制限された移動が可能である。制限された移動は、保護スリーブ先端部の薄い可撓性材料内にかなり滑らかな表面を提供する水和した親水性の外面３４によって容易になる。保護スリーブ先端部３６の近位端部４０は、最初に閉じ込めている間に、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することに抵抗する。

上記の場合、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、近位端部４０にあるか又は近位端部４０付近になり、移動に対する抵抗を受けるまで、保護スリーブ先端部３６内で及び保護スリーブ先端部３６に対して移動することができる。カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に適合して覆う保護スリーブ先端部３６の薄い可撓性材料に支持を提供する。その結果、保護スリーブ先端部３６を遠位の尿道内に容易に挿入することができ、挿入中に、カテーテルシャフトの近位挿入端部は、遠位の尿道内の病原体によって汚染されることができないように覆われる。

図３及び図３Ａに示される１つの例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部３６の破断可能な近位端部４０の形態は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込め、それによって、保護スリーブ先端部３６が尿道の遠位部分内に挿入されるまでカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えて移動することにも抵抗するように、少なくとも１つのシール４４によって閉じられるスリット４２を備えている。

図３及び図３Ａの実施形態では、カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部３６を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、シール４４を破断させる十分な力を用いて保護スリーブ先端部３６の近位端部４０に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。

図４及び図４Ａに示される別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部３６の破断可能な近位端部４０の形態は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込める穿孔部４６を備えている。穿孔部４６は、保護スリーブ先端部３６内の及び保護スリーブ先端部３６に対するカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０の制限された移動を可能にする。一方で、穿孔部４６は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することにも抵抗するように働く。穿孔部４６は、十分な力を用いて穿孔部４６を破断することによってカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することを更に可能にする。図示のように、穿孔部４６は、２つの交差穿孔部４６ａ及び４６ｂから形成され、保護スリーブ先端部３６を４つの等しい四分円に分割するが、当業者には明らかであるように他の穿孔パターンを用いることができる。

図４及び図４Ａの実施形態では、カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部３６を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、穿孔部４６を破断させるのに十分な力を用いてカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を保護スリーブ先端部３６の近位端部４０に対して移動させることによって、尿道を通して膀胱に挿入することができる。

図５及び図５Ａに示される３つの他の実施形態では、保護スリーブ先端部３６の破断可能な近位端部４０の形態は、カテーテルシャフト２８の直径よりも小さい単一の開口４８ａ、又は、それぞれがカテーテルシャフト２８の直径よりも小さい３つの開口４８ａ、４８ｂ、４８ｃ若しくは５つの開口４８ａ、４８ｂ、４８ｃ、４８ｄ、４８ｅにおいて終端する概ね半円筒形の形状を備えている。概ね半円筒形の形状及び開口は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を、保護スリーブ先端部３６内及び保護スリーブ先端部３６に対して制限して移動させるように最初は閉じ込める。概ね半円筒形の形状及び開口はまた、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することに抵抗するが、十分な力を用いて開口を貫通することによってカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することを可能にする。

図５及び図５Ａに概ね示される３つの実施形態では、カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部３６を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部３６の近位端部４０に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることで、保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を破断して近位端部４０を越えて移動させることによって、単一の開口４８ａ、又は、３つの開口４８ａ〜４８ｃ若しくは５つの開口４８ａ〜４８ｅを貫通することによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。

図６及び図６Ａに示される更に別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部３６の破断可能な近位端部４０の形態は、カテーテルシャフト２８の直径よりも長さが短い直線的な開口５０において終端する内方に湾曲した形状を備えている。内方に湾曲した形状及び直線的な開口５０は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込め、保護スリーブ先端部３６内で及び保護スリーブ先端部３６に対して制限して移動させるとともに、加えて、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することに抵抗する。しかし、内方に湾曲した形状及び直線的な開口５０は、十分な力を用いて直線的な開口５０を貫通することによってカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することを更に可能にする。

図６及び図６Ａに示される実施形態では、カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部３６を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部３６の近位端部４０に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることで、直線的な開口５０を貫通することにより近位端部４０を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。

図７及び図７Ａに示されるまた別の例示的な実施形態では、保護スリーブ先端部３６の破断可能な近位端部４０の形態は、直線的な開口５２において終端するとともに、カテーテルシャフト２８の直径よりも小さい５４における最小限の砂時計間隔を有する砂時計形状を備えている。砂時計形状及び直線的な開口５２は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込め、保護スリーブ先端部３６内で及び保護スリーブ先端部３６に対して制限して移動させるとともに、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えて移動することにも抵抗する。砂時計形状及び直線的な開口５２は、十分な力を用いて５４の最小限の砂時計間隔及び直線的な開口５２を貫通することによってカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が保護スリーブ先端部３６の近位端部４０を越えた地点まで移動することを更に可能にする。

図７及び図７Ａに示されている実施形態では、カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部３６を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部３６の近位端部４０に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることで、最小限の砂時計間隔及び直線的な開口５２を貫通することにより近位端部４０を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。

他の点では、保護スリーブ先端部は、有利には、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部３６の近位端部４０の挿入を容易にする水和した親水性コーティングを備えた外面を有することができる。

種々の実施形態では、ある量の水和剤、又は代替的には潤滑剤がパッケージ２２内に位置し、保護スリーブ先端部３６は好ましくは、水和剤又は潤滑剤に曝されることにより膨潤し及び／又は滑らかになる。この特徴は、尿道の遠位部分内への保護スリーブ先端部３６の近位端部４０の挿入の容易さ及び快適さを促す働きをする。保護スリーブ先端部３６の材料は、ポリウレタン及びポリエチレン、例えば、ポリウレタンフィルム及びポリエチレンフィルム、好ましくは以下で記載されるポリウレタンフィルム又は他の材料からなる群から選択することができる。

パッケージ２２内の水和剤に関して、水和剤は、有利には、パッケージ内に１００％の相対湿度雰囲気を形成し、保護スリーブ先端部３６をこの雰囲気に曝すことでパッケージが開封される時点で保護スリーブ先端部３６が膨潤して滑らかになる。

好ましくは、保護スリーブ先端部３６が尿道の遠位部分の敏感な組織に接触するため、ポリウレタンフィルムは、皮膚との接触に好適な脂肪族ポリエーテルをベースとするフィルムである。また、ポリウレタンフィルムは、有利には、９００〜１１０００ｇ／ｍ^２／２４時間の水蒸気透過率を有することができる。さらにより好ましくは、ポリウレタンフィルムの水蒸気透過率は、およそ３０００ｇ／ｍ^２／２４時間であるものとすることができる。

他の詳細に関して、ポリウレタンフィルムは好ましくは、０．０１ｍｍ（０．５ミル）〜０．８８９ｍｍ（３５．０ミル）、好ましくはおよそ０．０３ｍｍ（１ミル）の厚さを有することができる。保護スリーブ先端部３６に関して説明したが、これらの材料及びパラメーターは以下で説明するスリーブ５４にも適用することができる。

図２及び図２Ａを再び参照すると、カテーテル２６は、蒸気透過性のスリーブ５４を備えることができ、蒸気透過性のスリーブ５４を通して、カテーテルシャフト２８の親水性の外面３４がパッケージ２２内の蒸気水和剤５５に暴露されている（図１）。スリーブ５４は、カテーテルシャフト２８の非接触把持のために、遠位端部３２の地点又はその付近から、そこから離れた地点まで、概ねカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０付近まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分５４ａも備えることができる。スリーブ５４は、尿道の遠位部分内に挿入されるとともにカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を少なくとも覆うように位置する保護スリーブ先端部３６を備えたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂを有することができる。

この実施形態では、蒸気透過性のスリーブ５４は、カテーテルシャフト２８の親水性の外面３４を覆う薄い可撓性材料を備え、それによって、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂが尿道の遠位部分内に挿入された後で、カテーテルシャフト２８を非接触把持し、カテーテルシャフト２８を最初にカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂを通り、次に、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が膀胱内に位置付けられるまで尿道の残りの部分を通るように前進させることが容易になる。

理解されるように、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、前述した保護スリーブ先端部３６を備え、保護スリーブ先端部３６は、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａに関連付けられるが別個の構成部材とすることができるか、又は、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂから構成される単一の連続的なスリーブの一部とすることができる。

図１Ａを参照すると、パッケージ２２内の蒸気水和剤５５は、ウィッキングすなわち高い毛細管作用を呈し、液体の水を保持して留める材料のストリップを備えることができる。好ましくは、パッケージ２２は、パッケージ２２内に蒸気雰囲気を提供するとともに維持するために、材料のストリップ内の液体の水の乾燥を防止し、経時にわたる相の変化を促すように、ガス及び液体不透過性材料から形成される。加えて、カテーテル２６を、液体の水を保持して留める材料のストリップから隔てるように、中間パッケージのガス透過性で液体不透過性の膜を設けることが望ましいであろう。

経時にわたって、材料のストリップ内に保持されて留まる液体の水の少なくとも幾らかが、相が蒸気に変化し、中間パッケージのガス透過性で液体不透過性の膜を通り、カテーテルシャフト取り扱い部分及びカテーテルシャフト保護スリーブ部分を含む蒸気透過性のスリーブ５４を通って、親水性の外面３４を遠位端部３２から全体的に近位挿入端部３０まで水和させ、ユーザーがパッケージ２２を受け取るときにカテーテル２６が使用の準備が整った状態にあるようにする。

図１１に示されている実施形態に関して、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、カテーテルシャフト２８の遠位端部の地点又は遠位端部３２付近からカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を越えた近位端部地点まで延びる単一の連続的なスリーブ５４を備えることが分かるであろう。しかし、図２及び図２Ａに示されている好ましい実施形態では、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂはそれぞれ、有利には、導入フランジ５６にそれぞれ接合される別個のスリーブセグメントを備える。後者の実施形態では、別個のスリーブセグメント５４ａ及び５４ｂ、すなわち、蒸気透過性のスリーブ５４のカテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ及びカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂがそれぞれ、有利には概ねカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に又はその付近に位置することができる導入フランジ５６に接合されることが分かるであろう。

図１１に示される実施形態を再び参照すると、導入フランジ５６を省き、その代わりに、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａのサイズが、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３６のサイズ及び形状に密に適合するカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂに対して大きくなっており、２つの部分５４ａ及び５４ｂがスリーブ５４の遷移領域５４ｃにおいて互いに一体的であることが分かるであろう。

有利には、導入フランジ５６は、カテーテルシャフト２８を受け入れる開口５８ａを有する筒状部分５８と、尿道の遠位部分へのカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂの挿入時に停止部として働くように筒状部分５８を囲むフランジ部分６０とを備える。筒状部分５８は好ましくは、カテーテルシャフト２８の遠位端部３２の方向に延び、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは好ましくは、筒状部分５８の外面に固定され（図２Ｂ）、フランジ部分６０の方向に及びフランジ部分６０を越えて、筒状部分５８を通って逆に延びる。カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａは、次に、有利には、筒状部分５８の外面に予め固定されたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂに固定され（図２Ｂ）、フランジ部分６０とは反対の方向に、カテーテルシャフト２８の遠位端部３２付近の地点まで延びることができる。

カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、有利には、図２Ａに示されるように、導入フランジ５６の筒状部分５８を全体的に通って、遠位の尿道を全体的に横切るほど十分な距離だけフランジ部分６０を越えて位置する地点まで延びるほど十分な長さであるように形成される。代替的には、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、この長さから形成することができるが、導入フランジ５６の筒状部分５８内に完全に収容されるように最初は逆に折り畳まれるか又はロール巻きにされ（図１０）、後で、遠位の尿道を横切るようにカテーテルシャフト２８を図２Ａに示される位置まで前進させることによって、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂを延ばすように広げるか又は展開される。

後者の場合、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、逆に折り畳まれたカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂを広げるか又は展開させ、遠位の尿道に挿入される位置に延び、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、図２Ａに示されるようにカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に密に適合して覆う。

前述したように、ある量の水和剤又は潤滑剤がパッケージ２２内に位置し、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは好ましくは、水和剤又は潤滑剤に曝されることにより膨潤し及び／又は滑らかになる。尿道の遠位部分内へのカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂの挿入の容易さ及び快適さを促すことに加えて、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂを広げること又は展開することも促される。

カテーテルのまた別の例示的な実施形態が図１２に示されている。図１１と同様に、導入フランジ５６は図１２の実施形態では省かれている。その代わりに、材料の層がフランジ５６の代わりに設けられている。この材料の層は、好ましくは、カテーテルシャフト保護スリーブ先端部分７０の挿入時に「停止部」として働くとともに、尿道の遠位部分内へのカテーテル近位挿入端部の挿入距離を制限するという点で、フランジの機能を果たす。

特に、図１２に示されるように、カテーテル２６は、近位挿入端部３０と、近位挿入端部３０から離間した遠位端部３２とを有するカテーテルシャフト２８を備えている。カテーテルシャフトは好ましくは、上記の実施形態に関連して上述したような親水性の外面３４も備えている。保護スリーブ先端部７０が、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０の親水性の外面３４を覆っている。カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に適合するとともに覆う保護スリーブ先端部７０の支持を提供して、保護スリーブ先端部７０を遠位の尿道内に挿入することができる。好ましくは、保護スリーブ先端部７０は、遠位の尿道内への保護スリーブ先端部７０の挿入中にカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込めるように構成されており、カテーテルの挿入端部も覆うため、挿入端部が遠位の尿道において病原体によって汚染されない。

保護スリーブ先端部７０が、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を覆うとともに最初に閉じ込める近位端部７１を備え、先端部が尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルの近位挿入端部が保護スリーブ先端部の近位端部７１を越えて移動することにも抵抗することも理解されるであろう。カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ先端部７０を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ先端部７０の近位端部７１に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることで、先端部の近位端部７１を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。近位端部７１の構造及び破断可能な部分の形態は、変えることができ、例えば、上述し図３〜図７Ａに示される例示的な実施形態の１つ又は複数を含むことができる。好ましくは、近位端部７１は、近位挿入端部３０を最初に閉じ込める少なくとも１つのシールによって閉じられるスリット、穿孔部又は開口を含み、このスリット又は開口は、十分な力を用いて近位挿入端部３０を近位端部７１に対して移動させることによって破断することができる。

保護スリーブ先端部７０は、前述した実施形態に関連して上記で述べたものと同様の厚さ及び蒸気透過率を有するポリウレタン及び／又はポリエチレンフィルムのような単層及び／又は共押出フィルムを含む種々の材料から構成することができる。しかし、異なる特徴及びパラメーターを有する他の材料も意図される。好ましくは、保護スリーブ先端部７０は、例えば２層の材料又はフィルムのような材料の複数の層から構成することができる。１つの例では、保護スリーブ先端部７０は、バーモント州アルバンズのマイランテクノロジーズによって提供される２層のＭｙｌａｎ（登録商標）フィルム材料から形成することができる。保護スリーブ先端部７０は、最高で約５０ｍｍの長さ及び最高で約４０ｍｍの直径とすることができる。より好ましくは、先端部は、約２０ｍｍ〜３０ｍｍの長さ及び約２０ｍｍの直径とすることができる。保護スリーブ先端部が、尿道の遠位部分内への先端部７０の挿入を容易にするように水和した親水性コーティングを備えた外面を有することが有利である。

図１２を参照すると、カテーテル２６は好ましくはスリーブ７２も備えている。スリーブ７２は蒸気透過性であることが望ましく、スリーブ７２を通して、カテーテルシャフトの親水性の外面３４が、図１に示されるようなパッケージ２２のようなカテーテルパッケージ内に存在する蒸気水和剤に曝されている。スリーブ７２は、カテーテルシャフト２８がユーザーによる直接的な取り扱い、及び／又は、挿入前及び挿入中の外部環境の汚染物質に曝されないように、ユーザーの「非接触」把持面を提供する。保護スリーブ先端部７０に関して上述した材料をスリーブ７２にも適用してスリーブ７２を構成するのに用いることができる。特に、スリーブ７２を、２層の材料又はフィルムのような１つ又は複数の材料の層（例えばＭｙｌａｎフィルム）から構成することが好ましい。図１２に示されているように、スリーブ７２の幅広部分７６が、カテーテルの遠位端部３２から、スリーブがテーパー状になって保護先端部７０を画定するより幅狭の直径になるか、そうでなければスリーブ７２が保護スリーブ先端部７０に合流する地点又はその付近まで延びることができる。例えば、スリーブ７２の幅広部分７６は、カテーテルの遠位端部３２から、保護スリーブ先端部の近位端部７１からおよそ２０ｍｍである地点まで延びることができる。

１つの実施形態では、保護スリーブ先端部７０はスリーブ７２と一体的であるものとすることができ、保護スリーブ先端部及びスリーブは、近位挿入端部３０からカテーテル２６の遠位部分３２まで延びる単一の連続的な構造を備える。しかし、保護スリーブ先端部７０及びスリーブ７２が、共に接合することができる別個の構造であることも意図される。後者の実施形態では、保護スリーブ先端部７０及びスリーブ７２は、例えば、スリーブ７２の幅広セクション７６が保護スリーブ先端部７０を画定するより幅狭の若しくはテーパー状部分に合流する地点又はその付近において共に接合することができる。

図１２に更に示されるように、１つ又は複数の付加的な可撓性材料の層をスリーブ７２に固定することができる。１つの実施形態では、付加的な材料の層は、保護スリーブ先端部の地点又はその付近からカテーテル遠位端部まで延びることができるが、より好ましくは、付加的な材料の層は、保護スリーブ先端部７０に隣接する材料のセグメント又はフランジ部分を備えている。より具体的には、フランジ部分又はセグメントが、スリーブ７２の幅広部分７６が狭まるか若しくはテーパー状になって保護スリーブ先端部７０を画定するより小さい直径になるか、そうでなければスリーブ７２が保護スリーブ先端部７０に合流若しくは接合する地点に位置する材料のバンド７４であることが好ましい。１つの例では、材料のバンドは、スリーブ７２の少なくとも一部と一体的であるか又は代替的には固定されるフィルムの少なくとも１つの層を備えている。材料は、シール、結合、成形、接着剤等のような種々の方法によってスリーブ７２に固定することができる。材料のバンド７４は、およそ１０ｍｍの幅であり、保護スリーブ先端部の近位端部７１からおよそ２０ｍｍ〜３０ｍｍでスリーブ７２にシールすることができるが、特定の使用に望ましいか若しくは必要であり得るように、材料のバンド７４が１つよりも多い材料の層から構成され、カテーテル近位挿入端部のより近くの又はカテーテル近位挿入端部から更に離れた任意の地点に位置することができることも意図される。

材料のバンド７４が「停止」面を提供する径方向に延びる複数の層のフィルムアセンブリを備えることが理解されるであろう。換言すると、材料のバンド７４は、スリーブ７２を構成する材料の少なくとも一部に固定される少なくとも１つの層を備え、したがって、結果として多層アセンブリとなる。より具体的には、好ましい実施形態では、スリーブ７２は、２層の材料又はフィルムを備え、一方で、材料のバンド７４は、スリーブ７２に結合又はシールされる１層の材料又はフィルムを含み、したがって、セグメント又は材料のバンド７４において少なくとも３層の材料のアセンブリを形成する。１つの実施形態では、材料のバンド７４は、スリーブ及び保護スリーブ先端部に関連して既に上述した材料を含む種々の材料から構成することができる。しかし、材料のバンド７４を、異なる特徴及び／又はパラメーターを有する他の材料から構成できることも意図される。より具体的には、材料は、スリーブ及び／又は保護スリーブ先端部を構成する材料と比較して、厚さ、剛性、可撓性及び透過性が異なり得る。いずれの場合も、使用中に、保護スリーブ先端部７０（及び保護スリーブ先端部によって覆われるカテーテル近位挿入端部３０）を、材料のバンド７４によって提供される停止面が陰茎の管Ｍ（又は図示しない女性の尿道口）に当接するまで、限られた距離だけ尿道口内に挿入又は前進させることができることが好ましい。したがって、材料のバンド７４は、導入フランジ（すなわち本明細書において説明するフランジ５６、６０のような）の停止機能を果たす。

図１２に示される実施形態は、幾つかの利点を提供する。例えば、付加的に成形されたフランジ構成部材の必要性、並びに、別個のフランジ構成部材をカテーテル２６に組み付け及び／又は結合する必要性が排除され、したがって、機能を損なうことなく製造及び組み付けプロセスが簡略化される。保護スリーブ先端部及びスリーブの一方又は両方の少なくとも一部にシール又は結合される材料のバンド７４の使用は、本質的に、カテーテルの挿入を必要とするユーザーの観点から使用しやすく視覚的にあまり脅威とならないものとすることができる簡略化された流線形の設計にフランジ状の構造の「停止」機能を組み込む。

ここで図８及び図９を参照すると、上述の実施形態の全てを用いる方法を最も良く理解することができる。カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０が、図示されるようにはまだ位置していない場合、カテーテルシャフト２８を、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ又はスリーブ７２を通じて把持し、移動に対する抵抗が感じられるまで保護スリーブ先端部３６、７０又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂの近位端部４０、７１に向かって前進させる。この時点で、ユーザーは、導入フランジ５６の筒状部分５８若しくはフランジ部分６０を把持するか、又は代替的にはカテーテルスのリーブ７２を材料のバンド７４において又はその付近で把持することができる。

ユーザーが導入フランジ又は材料のバンド７４付近のスリーブ７２の部分のうちの一方を把持すると、保護スリーブ先端部３６、７０又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂの近位端部４０、７１を、フランジ部分６０又は材料のバンド７４の停止面が陰茎の管Ｍ（又は図示しない女性の尿道口）に当接するまで、尿道口６２内に挿入するように前進させることができる。保護スリーブ先端部３６、７０又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂは、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部を依然として覆いながらも遠位の尿道を裏打ちするため、近位挿入端部は遠位の尿道に位置する病原体に曝されるはずがない。ユーザーは、カテーテルシャフト取り扱い部分５４ａ又はスリーブ７２を通じてカテーテルシャフト２８を把持するとともに力を加え、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に、保護スリーブ先端部３６、７０若しくはカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂの近位端部４０、７１を破断させるか、そうでなければ通過させることができる。

図１３〜図１５は、本開示のカテーテルアセンブリ８０の別の実施形態を示している。カテーテルアセンブリ８０では、カテーテル２６は、上述したようなカテーテル２６の非接触把持を提供する保護スリーブ８２によって覆われている。カテーテル２６は、上述したものと同じ又は同様の特徴を有し、好ましくは、但し必須ではないが、親水性の外側コーティングを備えている。

保護スリーブ８２は、遠位端部分８４と、保護近位端部スリーブ先端部８８を含む近位端部分８６とを備えている。保護スリーブ８２はカテーテルシャフト取り扱い部分８５も備え、カテーテルシャフト取り扱い部分８５を通じて、ユーザーはカテーテルシャフト２８を把持及び操作することができる。保護近位端部スリーブ先端部８８は、保護スリーブ８２の残りの部分よりも小さい断面とすることができる。好ましくは、保護近位端部スリーブ先端部８８の断面は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０にぴったりと嵌まるように、近位挿入端部３０よりも僅かに大きい。保護近位端部スリーブ先端部８８は、遷移領域８７においてスリーブ８２の残りの部分と合体又は接合することもでき、これは肩部の形態とすることができる。

保護スリーブ８２及び保護近位端部スリーブ先端部８８は、前述した実施形態に関連して上記で述べたものと同様の厚さ及び蒸気透過率を備えたポリウレタン及び／又はポリエチレンフィルムのような単層及び／又は共押出フィルムを含む種々の材料から構成することができる。しかし、異なる特徴及びパラメーターを有する他の材料も意図される。例えば、保護スリーブ８２及び保護近位端部スリーブ先端部８８は、例えば２層の材料又はフィルムのような材料の複数の層から構成することができる。１つの特定の例では、保護近位端部スリーブ先端部８８は、バーモント州アルバンズのマイランテクノロジーズによって提供される２層のＭｙｌａｎ（登録商標）フィルム材料から形成することができる。保護近位端部スリーブ先端部８８は、任意に、尿道口６２（図１４）内への保護近位端部スリーブ先端部８８の挿入を容易にするように水和したときにかなり滑らかになる外側の親水性表面を有することができる。加えて、親水性カテーテルを使用する場合、保護スリーブ８２が蒸気透過性であることが望ましく、保護スリーブ８２を通して、カテーテルシャフト２８の親水性の外面が、図１に示されるようにパッケージ２２のようなカテーテルパッケージ内に存在する蒸気水和剤に曝される。保護近位端部スリーブ先端部８８と、保護スリーブ８２の残りの部分とは、ワンピース構成とすることができるか、又は遷移領域８７において共に接合される２つの別個の構成部材から作ることができる。１つの例では、保護スリーブ８２は、親水性カテーテルを水和させるように蒸気透過性であるか、及び／又はカテーテルシャフト２８を非接触把持するように構成される材料から作ることができ、一方で、保護近位端部スリーブ先端部８８は、尿道の遠位開口内に挿入されるように構成された材料から作ることができる。

図１３を参照すると、保護スリーブ８２の遠位端部分８４を、カテーテルシャフト２８の遠位端部分３２に位置する漏斗２９のような接続部材に固定又は接続することができる。代替的な実施形態では、保護スリーブ８２の遠位端部分８４を、カテーテルシャフト２８の遠位端部分３２に固定又は接続することができる。遠位端部分８４は、ヒートシール、溶接又は接着剤のような任意の好適な方法でカテーテルシャフト２８の漏斗２９又は遠位端部３２に固定することができる。好ましくは、保護スリーブ８２の遠位端部分８４自体、及び／又は遠位端部分８４とカテーテル２８の漏斗２９又は遠位端部分３２との間の接続部は、カテーテルが前進して保護スリーブ８２から出ると空気が保護スリーブ８２を出ることを可能にする通気口を含み、保護スリーブは圧潰する。

図１３及び図１５を参照すると、保護スリーブ８２の近位端部分８６は、保護近位端部スリーブ先端部８８に隣接する停止部材９０を備えている。停止部材９０は、材料のバンド又はストリップ９２によって画定され、材料のバンド又はストリップ９２は、材料のバンドの縁部９４及び９６に沿って保護スリーブの遠位端部分８６に取り付けられるか又は固定される。材料のバンド９２の近位縁部９８は保護スリーブ８２に取り付けられず、陰茎の管Ｍ（又は図示しない女性の尿道口）に当接する「停止」面を画定するか又は提供し、図１４に示されるように、尿道口６２内への保護スリーブ８２の更なる挿入を防止する。図示された実施形態では、保護スリーブ８２は、保護スリーブの一方の側に延びる１つの材料のバンド又はストリップ９２を備えている。代替的な実施形態では、保護スリーブは、保護スリーブ８２の他方の側に延びる第２の材料のバンド又はストリップを備えることができる。

材料のバンド９２は好ましくは、保護スリーブ及び保護近位端部スリーブ先端部に関連して既に上述した材料を含む種々の材料から構成することができる薄いフィルムである。しかし、材料のバンド９２を、異なる特徴及び／又はパラメーターを有する他の材料から構成することができることも意図される。より具体的には、材料は、保護スリーブ及び／又は保護近位端部スリーブ先端部を構成する材料と比較して、厚さ、剛性及び可撓性が異なってもよい。

カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０は、保護近位端部スリーブ先端部８８がカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０とともに尿道口６２内に挿入されるように、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０に適合して覆う保護近位端部スリーブ先端部８８の支持を提供する。保護スリーブ８２の保護近位端部スリーブ先端部８８は、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を最初に閉じ込め、カテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０及び保護近位端部スリーブ先端部８８が尿道の遠位部分内に挿入されるまで、カテーテルの近位挿入端部が保護スリーブ８２の保護近位端部スリーブ先端部８８を越えて移動することにも抵抗する。カテーテルシャフト２８は、保護スリーブ８２の保護近位端部スリーブ先端部８８を尿道の遠位部分内に挿入することに続いて、十分な力を用いて保護スリーブ８２の保護近位端部スリーブ先端部８８に対してカテーテルシャフト２８の近位挿入端部３０を移動させることで、保護近位端部スリーブ先端部８８の近位端部分１００を破断させることによって、尿道を通して膀胱内に挿入することができる。保護スリーブ８２の破断可能な保護近位端部スリーブ先端部８８の構造と、破断可能な近位端部分１００の形態とは、変えることができ、例えば、上述し図３〜図７Ａに示される例示的な実施形態の１つ又は複数を含むことができる。好ましくは、保護近位端部スリーブ先端部８８の近位端部分１００は、カテーテルの近位挿入端部３０を最初に閉じ込める少なくとも１つのシールによって閉じられるスリット、穿孔部又は開口を備え、このスリット又は開口は、十分な力を用いて近位挿入端部３０を保護近位端部スリーブ先端部８８の近位端部分１００に対して移動させることによって破断することができる。

いずれの場合も、使用中に、保護近位端部スリーブ先端部８８と、保護近位端部スリーブ先端部によって覆われるカテーテルの近位挿入端部３０とを、図１４に示されるように尿道口６２内に挿入するか又は前進させることが好ましい。保護近位端部スリーブ先端部８８は、材料のバンド９２の縁部／停止面９８が陰茎の管Ｍ（又は図示しない女性の尿道口）に当接するまで挿入され、これによって、保護近位端部スリーブ先端部８８及び保護スリーブ８２が尿道口６２内に更に挿入されることを実質的に防止する。上述したように、カテーテルの近位挿入端部３０は、十分な力を用いて前進させられ続けて、保護近位端部スリーブ先端部の近位端部分１００を破断させる。カテーテルの近位挿入端部３０は次に、尿道を通って前進されて膀胱に入る。

前述した実施形態又は更には他の同様の若しくは均等な構成のいずれかに適合し得る保護スリーブ先端部３６、７０、８８又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ａの近位端部４０、７１、１００の構造に関係なく、カテーテルを次に、図９に示されるように、保護スリーブ先端部３６、７０、８８又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂからのいかなる拘束も受けることなく尿道を通して膀胱に入れることができる。

他の点では、少なくとも保護スリーブ先端部３６、７０、８８は、抗菌粒子を有する材料から形成することができるが、蒸気透過性のスリーブ５４、７２、８２の全体を、抗菌粒子を含有する材料から形成することも望ましい場合がある。抗菌粒子は、アイオニックシルバー、亜鉛、セラゲニンＣＳＡ−１３、ニトロフラゾン、テトラサイクリン及びミノサイクリンからなる群から選択することができる。加えて、保護スリーブ先端部３６、７０又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂ若しくは８８の長さが、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍだけ導入フランジ５６のフランジ部分６０又は材料のバンド７４若しくは９２を越えて延びることが望ましいと考えられる。

これらの寸法に関して、保護スリーブ先端部３６、７０又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分５４ｂ若しくは８８が約１０ｍｍ〜約３０ｍｍだけフランジ部分又は材料のバンド７４若しくは９２を越えて延びることは、遠位の尿道を完全に横切るには十分であるため、近位挿入端部３０は、カテーテル２６が尿道を通って膀胱内に挿入されるときに保護スリーブ先端部３６、７０、８８又はカテーテルシャフト保護スリーブ先端部分の近位端部４０、７１、１００を破断するか、そうでなければ通過すると、病原体を拾わないと考えられる。

蒸気透過性のスリーブ５４、７２又は８２の薄い可撓性材料に関して、薄い可撓性材料は、保護スリーブ先端部３６、７０に関して前述したようなポリウレタン又はポリエチレンフィルムを含んでもよい。更に他の点では、蒸気透過性のスリーブは、エラストマー状ヒドロゲルフィルムも含むことができるか、可塑化ＰＶＣ及びポリプロピレンからなる群から選択することができるか、又はポリウレタンポリエチレン酸化物ブロックコポリマーを含むことができる。さらに、蒸気透過性のスリーブは、約１０ミクロン〜約１５０ミクロン、より好ましくは約１３ミクロン〜約５０ミクロンの範囲内の厚さを有し、カテーテルの非接触把持を容易にすることができる。

上記に加えて、蒸気透過性のスリーブ５４、７２又は８２の薄い可撓性材料は、（ＰＴＦＥ及びＰＣＴＦＥ並びに短鎖フルオロアルキルのような）フッ素化ポリマー、それらの接触面積が少ないことに起因して潤滑性を呈することができる好適にパターン化された表面を有するポリマー、アルキルアミン又はステアリン酸亜鉛処理酸を含有するポリマー、（ポリオキシメチレンコポリマー及びナイロンポリマーのような）耐摩耗性が高い支持及び移動表面の用途に用いられるポリマー、並びに、（シリコーン油を添加したか又は共重合したような）低分子量の官能性シリコーン及びアルキル基を含有するポリマーを含み、膨潤することなく固有に滑らかである材料を含むことができる。

上記で本開示の詳細を記載しているが、当業者には、本明細書において与えられる詳細を、添付の特許請求の範囲の真の主旨及び範囲から逸脱することなく変更することができることが理解されるであろう。

Claims (58)

1. 近位挿入端部と該近位挿入端部から離れた遠位端部とを有するカテーテルシャフトを含むカテーテルと、
   前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を覆う保護スリーブ先端部であって、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を閉じ込める破断可能な近位端部を有する保護スリーブ先端部と
   を備え、
   前記保護スリーブ先端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部に適合する薄い可撓性材料から形成され、
   前記保護スリーブ先端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部が尿道の遠位部分内に挿入されるときに前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を覆うように構成されており、
   前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部は近位に前進可能であり、前記保護スリーブ先端部を破断するとともに前記尿道の残りの部分を通って前進する、導尿カテーテルアセンブリ。
2. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、少なくとも１つのシールによって閉じられるスリットを含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
3. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は穿孔部を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
4. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい単一の開口で終端する概ね半円筒形の形状を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
5. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、それぞれが前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい３つの開口で終端する概ね半円筒形の形状を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
6. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、それぞれが前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい５つの開口で終端する概ね半円筒形の形状を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
7. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、前記カテーテルシャフトの直径よりも短い長さの直線的な開口で終端する内方に湾曲した形状を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
8. 前記保護スリーブ先端部の前記破断可能な近位端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を閉じ込めるように、直線的な開口で終端するとともに、前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい最小限の砂時計間隔を有する砂時計形状を含む、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
9. 前記保護スリーブ先端部は、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前記近位端部の挿入を容易にする水和した親水性コーティングを有する外面を有する、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
10. 前記保護スリーブ先端部は、前記パッケージ内の水和剤に曝されることにより膨潤して滑らかになり、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前記近位端部の挿入を容易にする、請求項１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
11. 前記保護スリーブ先端部が形成される前記薄い可撓性材料は、ポリウレタン及びポリエチレンからなる群から選択される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
12. 前記導尿カテーテルアセンブリは、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前進を制限する停止部材を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
13. 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部に関連付けられる導入フランジを含む、請求項１２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
14. 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部の遠位の及び該保護スリーブ先端部に隣接する材料のバンドを含む、請求項１２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
15. 前記保護スリーブ先端部から遠位に延びるとともに前記カテーテルシャフトを覆う保護スリーブを更に含み、前記停止部材は、前記保護スリーブに関連付けられる停止面を含む、請求項１２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
16. 前記保護スリーブは、可撓性材料の少なくとも第１の層を含み、前記停止面は、前記可撓性材料の前記第１の層に重なる付加的な保護材料の層によって画定される、請求項１５に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
17. 前記保護スリーブはカテーテルシャフト取り扱い部分を含む、請求項１５または１６に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
18. 前記停止部材は、前記材料のバンドの近位縁部によって画定された停止面を含む、請求項１４に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
19. 前記カテーテルは親水性コーティングを含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の導尿カテーテル。
20. 近位挿入端部と該近位挿入端部から離れた遠位端部とを有するカテーテルシャフトを含むカテーテルと、
    前記カテーテルシャフトを覆うとともに、該カテーテルシャフトの前記遠位端部の地点又はその付近から前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部付近の地点まで延びるカテーテルシャフト取り扱い部分を有する保護スリーブであって、前記カテーテルシャフト取り扱い部分は、尿道を通した前記カテーテルシャフトの挿入のための該カテーテルシャフトの操作に対応し、前記保護スリーブは、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を覆う破断可能な保護スリーブ先端部も有する保護スリーブと
    を備え、
    前記破断可能な保護スリーブ先端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部が前記尿道の遠位部分内に挿入されるときに前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を覆うように構成されており、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部は、近位に前進可能であり、前記保護スリーブ先端部を破断するとともに、前記尿道の残りの部分を通って前進する、導尿カテーテルアセンブリ。
21. 前記保護スリーブ先端部は、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を越えて延びる近位端部を含む、請求項２０に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
22. 前記破断可能な保護スリーブ先端部は、前記保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を前記保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、その前記近位端部に又はその付近に少なくとも１つのシールによって閉じられるスリットを含む、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
23. 前記破断可能な保護スリーブ先端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、その前記近位端部に穿孔された閉鎖端部を含む、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
24. 前記破断可能な保護スリーブ先端部の前記近位端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい単一の開口で終端する概ね半円筒形の形状を有するように構成されている、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
25. 前記破断可能な保護スリーブ先端部の前記近位端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、それぞれが前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい３つの開口で終端する概ね半円筒形の形状を有するように構成されている、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
26. 前記破断可能な保護スリーブ先端部の前記近位端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、それぞれが前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい５つの開口で終端する概ね半円筒形の形状を有するように構成されている、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
27. 前記破断可能な保護スリーブ先端部の前記近位端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、前記カテーテルシャフトの直径よりも短い長さの直線的な開口で終端する内方に湾曲した形状を有するように構成されている、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
28. 前記破断可能な保護スリーブ先端部の前記近位端部は、破断可能な保護スリーブ先端部が前記尿道の前記遠位部分内に挿入されるまで、前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部を破断可能な保護スリーブ先端部内に閉じ込めるように、直線的な開口で終端するとともに、前記カテーテルシャフトの直径よりも小さい最小限の砂時計間隔を有する砂時計形状を有するように構成されている、請求項２１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
29. 前記カテーテルシャフト取り扱い部分及び前記保護スリーブ先端部は単一のスリーブである、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
30. 前記カテーテルシャフト取り扱い部分及び前記保護スリーブ先端部はそれぞれ、共に接合される別個のスリーブセグメントを含む、請求項２０〜２８のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
31. 前記カテーテルシャフト取り扱い部分及び前記破断可能な保護スリーブ先端部は、概ね前記カテーテルシャフトの前記近位挿入端部に又はその付近に位置する導入フランジに接合される、請求項３０に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
32. 前記導入フランジは、前記カテーテルシャフトを受け入れる開口を有する筒状部分と、前記尿道の前記遠位部分への破断可能な保護スリーブ先端部の挿入時に停止部として働くように前記筒状部分を囲むフランジ部分とを含む、請求項３１に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
33. 前記筒状部分は、前記カテーテルシャフトの前記遠位端部の方向に延び、前記破断可能な保護スリーブ先端部は、前記筒状部分の外面に固定されて前記フランジ部分の方向に前記筒状部分を通って延びる、請求項３２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
34. 前記カテーテルシャフト取り扱い部分を有する前記スリーブセグメントは、前記筒状部分の前記外面において破断可能な保護スリーブ先端部に固定され、前記フランジ部分の方向とは反対に前記カテーテルシャフトの前記遠位端部まで延びる、請求項３３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
35. 破断可能な保護スリーブ先端部は、前記導入フランジの前記筒状部分を全体的に通って、前記遠位の尿道を全体的に横切るほど十分な距離だけ前記フランジ部分を越えて位置する地点まで全体的に延びるほど十分な長さであるように形成される、請求項３４に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
36. 前記導尿カテーテルアセンブリは、前記尿道の前記遠位部分への前記保護スリーブ先端部の前進を制限する停止部材を含む、請求項２０〜３１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
37. 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部に関連付けられる導入フランジを含む、請求項３６に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
38. 前記停止部材は、前記保護スリーブ先端部の遠位の及び該保護スリーブ先端部に隣接する材料のバンドを含む、請求項３６に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
39. 前記保護スリーブは、可撓性材料の少なくとも第１の層を含み、前記停止部材は、前記可撓性材料の前記第１の層に重なる付加的な材料の層によって画定される、請求項３６に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
40. 前記停止部材は、前記材料のバンドの近位縁部によって画定される停止面を含む、請求項３８に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
41. 前記カテーテルは親水性コーティングを含む、請求項２０〜４０のいずれか一項に記載の導尿カテーテル。
42. 前記保護スリーブは蒸気透過性の材料から構成される、請求項４１に記載の導尿カテーテル。
43. 前記保護スリーブは薄い可撓性材料を含む、請求項２０〜４２のいずれか一項に記載の導尿カテーテル。
44. 前記保護スリーブの前記薄い可撓性材料はエラストマー状ヒドロゲルフィルムである、請求項４３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
45. 前記保護スリーブの前記薄い可撓性材料は、ポリエチレン、可塑化ＰＶＣ又はポリプロピレンからなる群から選択される、請求項４３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
46. 前記保護スリーブの前記薄い可撓性材料は、ポリウレタンポリエチレン酸化物ブロックコポリマーである、請求項４３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
47. 前記保護スリーブの前記薄い可撓性材料は、約１０ミクロン〜約１５０ミクロンの範囲内の厚さを有する、請求項４３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
48. 前記保護スリーブの前記薄い可撓性材料は、約１３ミクロン〜約５０ミクロンの範囲内の厚さを有する、請求項４３に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
49. 少なくとも前記保護スリーブ先端部は、抗菌粒子を有する材料から形成される、請求項２０〜４８のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
50. 前記保護スリーブの全体が、抗菌粒子を含有する材料から形成される、請求項４９に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
51. 前記抗菌粒子は、アイオニックシルバー、亜鉛、セラゲニンＣＳＡ−１３、ニトロフラゾン、テトラサイクリン及びミノサイクリンからなる群から選択される、請求項４９または５０に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
52. 破断可能な保護スリーブ先端部の長さは、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍである、請求項２０〜５１のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
53. 前記保護スリーブ先端部は、前記尿道の前記遠位部分内への前記保護スリーブ先端部の前記近位端部の挿入を容易にする水和した親水性コーティングを有する外面を有する、請求項２０〜５２のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
54. 前記保護スリーブ先端部が形成される前記薄い可撓性材料は、ポリウレタン及びポリエチレンからなる群から選択される、請求項２０〜５３のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
55. 内部に前記カテーテルを収容するシールされた凹部を有するガス不透過性パッケージを更に含む、請求項２０〜５４のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
56. 内部に前記カテーテル及びある量の蒸気水和剤を収容するシールされた凹部を有するガス透過性パッケージを更に含む、請求項４１または４２に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
57. 前記パッケージ内にある量の潤滑剤を更に含み、前記保護スリーブ先端部は前記潤滑剤に曝される、請求項５５に記載の導尿カテーテルアセンブリ。
58. 前記カテーテルの前記近位挿入端部は前記保護スリーブ先端部を支持する、請求項２０〜５７のいずれか一項に記載の導尿カテーテルアセンブリ。

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