ES2380697T3 - Conjunto de catéter con fluido de aumento de osmolalidad - Google Patents

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Abstract

Un conjunto de catéter, que comprende: un fluido de humectación (150; 250; 350; 450); un catéter (130; 230; 330; 430) que tiene sobre su superficie, al menos sobre una parte que se puede insertar del mismo, una capa superficial hidrófila que proporciona carácter superficial de bajo rozamiento al catéter mediante tratamiento con dicho fluido de humectación; y un receptáculo (120; 220; 320; 420) que encierra al menos la parte que se puede insertar del catéter; en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidrófila del catéter (130; 230; 330; 430), y un estado de activación en el que el fluido de humectación se pone en contacto con dicha capa superficial hidrófila antes de una utilización prevista del catéter, caracterizado porque el fluido de humectación (150; 250; 350; 450) comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentración total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3

Description

Conjunto de cateter con fluido de aumento de osmolalidad
Campo tecnico de la invenci6n
La presente invenci6n se refiere a un conjunto de cateter del tipo que comprende un receptaculo, un cateter hidr6filo y un fluido de humectaci6n. Ademas, la invenci6n se refiere a un metodo para producir dicho conjunto de cateter.
Antecedentes de la invenci6n
Los cateteres encuentran su utilizaci6n en muchas aplicaciones medicas diferentes, tales como en sondas vesicales para drenaje de la vejiga. Cada cateter esta normalmente envasado antes en un receptaculo por el fabricante, para mantener el cateter en una condici6n limpia y preferentemente esteril.
Una sonda vesical tiene que tener, en general, un lubricante aplicado a su superficie exterior para facilitar la inserci6n en la uretra. Especialmente, con objetivos de lubricaci6n, una sonda vesical hidr6fila puede tener un revestimiento o capa superficial exterior hidr6filo que deberia ser humedecido con un fluido, tal como agua, durante un cierto periodo de tiempo antes de la inserci6n del cateter en la uretra de un paciente. Para facilitar la utilizaci6n y para mejorar la limpieza del cateter, se han desarrollado en los ultimos anos los conjuntos para que comprendan asimismo una bolsita o recipiente que puede romperse del fluido de humectaci6n. Tales conjuntos se describen, por ejemplo, en los documentos WO 97/26937, WO 01/43807 y WO 98/11932.
Ademas, se ha producido una tendencia hacia los llamados cateteres "listos para su utilizaci6n", en los que el cateter esta dispuesto en el receptaculo junto con un fluido de humectaci6n, de tal modo que dicho cateter se mantiene en una condici6n humedecida, activado, mediante dicho fluido. Tales conjuntos de cateter listos para su utilizaci6n se describen, por ejemplo, en los documentos WO 00/47494 y WO 98/19729.
Un problema ampliamente reconocido con revestimientos hidr6filos o capas hidr6filas ha sido que la superficie polimera hidr6fila puede perder agua y secarse cuando entra en contacto con, por ejemplo, una membrana mucosa, tal como cuando el cateter se inserta en la uretra. Esto ocurre debido a una diferencia entre el potencial osm6tico de la superficie hidr6fila y el potencial osm6tico de la membrana mucosa. La membrana mucosa tiene un potencial osm6tico mayor, es decir, una concentraci6n de sal mayor, que la superficie hidr6fila. Esta diferencia de potencial osm6tico hace que el agua vaya desde la capa superficial hidr6fila hasta la membrana mucosa, de manera que se compensara la diferencia de concentraci6n de sal. Naturalmente, esto afecta a las propiedades de bajo rozamiento del revestimiento superficial exterior hidr6filo, y puede conducir a dolor y lesiones en el paciente.
Por esta raz6n, el presente solicitante ha desarrollado previamente un revestimiento hidr6filo mejorado, en el que se aplica un compuesto de aumento de osmolalidad a una superficie polimera hidr6fila no reactiva, produciendo por ello una superficie hidr6fila mas estable, tal como se da a conocer en el documento EP 217 771. Por este documento, se redujo el problema que prevalecia hasta ahora del secado del revestimiento hidr6filo cuando se insertaba en la uretra, haciendo asi que el articulo no fuese suficientemente hidr6filo. En el articulo "The importance of osmolality in hydrophilic urethral catheters: a crossover study" ("La importancia de la osmolalidad en sondas uretrales hidr6filas: un estudio cruzado"), por L Waller et al., Spinal Cord, volumen 35, numero 3, 1997, se ensay6 la fuerza de rozamiento durante la retirada de cateteres en un estudio comparativo de dos cateteres hidr6filos comerciales. Se habia aplicado sal previamente a los cateteres, en los que se incorpor6 un compuesto de aumento de osmolalidad en su revestimiento antes de humedecerse. Uno de los cateteres tenia una osmolalidad 10 veces mayor que el otro, y se descubri6 que este cateter tenia asimismo una fuerza de rozamiento significativamente inferior durante la retirada.
Revestimientos hidr6filos similares que incorporan un compuesto de aumento de osmolalidad se describen en el documento WO 94/16747, que da a conocer un procedimiento en el que el compuesto de aumento de osmolalidad se anade durante el proceso de aplicaci6n del revestimiento hidr6filo al material de base, dando a conocer los documentos EP 586 324 y EP 591 091 un revestimiento hidr6filo que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad no disuelto, s6lido, por ejemplo en forma de polvo o granos, y dando a conocer el documento EP 991 702 un revestimiento hidr6filo reticulado que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad soluble en agua.
No obstante, estos metodos y revestimientos conocidos se ven afectados por algunos problemas. Por ejemplo, los procesos de producci6n, que implican diferentes maneras de incorporar los compuestos de aumento de osmolalidad en los revestimientos, son mas bien tediosos, engorrosos y costosos. Ademas, las propiedades del revestimiento superficial hidr6filo humedecido resultante a insertar en el paciente se ven afectadas, al menos hasta cierto punto, por parametros del proceso de humectaci6n, tales como la cantidad del fluido de humectaci6n utilizada para humedecerse, los constituyentes del fluido de humectaci6n elegido y el periodo de tiempo durante el que se lleva a termino la humectaci6n. Ya que varios de tales parametros pueden ser desconocidos de antemano y pueden variar en grado significativo, las propiedades del revestimiento resultante, activado, llegan a ser asimismo impredecibles.
El documento WO 00/47494 describe un producto de cateter listo para su utilizaci6n en el que un fluido de humectaci6n esta dispuesto en un receptaculo, en contacto directo con una superficie hidr6fila de un cateter,
manteniendo continuamente por ello la superficie hidr6fila en un estado activado. Dicho documento describe la utilizaci6n de una soluci6n salina como fluido de humectaci6n. No obstante, no se da ninguna informaci6n sobre alguna concentraci6n especifica de sal en el fluido de humectaci6n.
Sumario de la invenci6n
Un objeto general de la presente invenci6n es solucionar los problemas anteriormente descritos.
Este objeto se consigue con un conjunto de cateter y un metodo de producci6n segun las reivindicaciones adjuntas.
Segun un primer aspecto, se ha previsto un conjunto de cateter como se define en la reivindicaci6n 1. El fluido de humectaci6n comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3.
La unidad miliosmol (mOsm), es decir, una milesima parte de un osmol, representa la cantidad de sustancia que se disuelve en un disolvente para formar un mol de unidades osm6ticamente activas (atomos, iones, etc.), por ejemplo, 1 mol de glucosa, que no es ionizable, forma 1 osmol de soluto, pero 1 mol de cloruro de sodio forma 2 osmoles de soluto.
El conjunto es tal que el fluido de humectaci6n se mantiene inicialmente separado de la capa superficial hidr6fila del cateter durante el almacenamiento de dicho conjunto, y se pone en contacto con la capa superficial hidr6fila tras la activaci6n, antes de una utilizaci6n prevista del cateter.
Esta concentraci6n muy alta de compuesto de aumento de osmolalidad, que excede los 600 mOsm/dm3, en el fluido de humectaci6n ha demostrado ser notablemente eficiente. Especificamente, la concentraci6n alta segun la invenci6n esta en linea con la concentraci6n salina normal en la orina (que es aproximadamente de 900 mOsm/dm3) y es mucho mas alta que la concentraci6n en una soluci6n salina fisiol6gica (aproximadamente de 290 mOsm/dm3). Los presentes inventores han descubierto de modo sorprendente que cuando se utiliza dicha concentraci6n alta para el fluido de humectaci6n, las propiedades de la capa hidr6fila humedecida resultante mejoran espectacularmente respecto a, por ejemplo, la estabilidad durante la humectaci6n y, por ello, la estabilidad durante su utilizaci6n, el rozamiento, en particular una fuerza de extracci6n reducida, y la retenci6n de agua.
Una ventaja adicional sorprendente conseguida por la presente invenci6n es un riesgo significativamente reducido de crecimiento cristalino sobre la superficie del cateter y una sensibilidad significativamente reducida a la humedad ambiental. En cateteres en los que una concentraci6n correspondiente de compuesto de aumento de osmolalidad esta dispuesta directamente sobre la superficie del cateter, el cateter llega a ser sensible a la humedad, y si dicha humedad penetra en el envase encerrado, se corre el riesgo de que crezcan cristales sobre la superficie, lo que puede causar dolor para el paciente. Evidentemente, dicho riesgo llega a ser mayor cuando se aumenta la concentraci6n de compuesto de aumento de osmolalidad. En este caso, el compuesto de aumento de osmolalidad se disuelve en el fluido de humectaci6n, en el que no existe riesgo de crecimiento cristalino y, por ello, se reduce significativamente el riesgo total de crecimiento cristalino sobre la superficie del cateter, y la sensibilidad a la humedad no llega a estar esencialmente relacionada con la concentraci6n del compuesto de aumento de osmolalidad.
Los presentes inventores han descubierto que dicha concentraci6n alta conduce a una superficie hidr6fila humedecida extremadamente estable y fiable, y no se ha observado ningun efecto colateral negativo.
En una realizaci6n preferente, la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n excede los 700 mOsm/dm3, excediendo preferentemente los 800 mOsm/dm3.
En una realizaci6n especialmente preferente, la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad en la soluci6n de fluido de humectaci6n esta en el intervalo de 850 mOsm/dm3 a 950 mOsm/dm3, de modo preferente aproximadamente 900 mOsm/dm3.
Se prefiere que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n sea menor que 1.500 mOsm/dm3.
El compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan preferentemente a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos.
La presente invenci6n comprende asimismo realizaciones en las que uno o mas compuestos de aumento de osmolalidad se disponen no solamente en el fluido de humectaci6n con la concentraci6n alta segun el concepto inventivo, sino tambien en una capa hidr6fila sobre el cateter.
La presente invenci6n es particularmente util para sondas vesicales, y especialmente para sondas vesicales de un solo uso destinadas a una utilizaci6n intermitente.
El suministro de uno o mas compuestos de aumento de osmolalidad disueltos al fluido de humectaci6n proporciona varias ventajas. En primer lugar, las mismas ventajas esencialmente que las conseguidas anadiendo compuestos de aumento de osmolalidad a la capa se aplican asimismo a la capa hidr6fila cuando esta humedecida con un fluido de humectaci6n que incorpora un compuesto de aumento de osmolalidad. En consecuencia, el revestimiento hidr6filo en su estado de uso llega a ser mas estable que si no se utiliza ningun compuesto de aumento de osmolalidad, dejando por ello el revestimiento hidr6filo menos tendente a secarse cuando se inserta en la uretra y mas capaz de retener sus caracteristicas de bajo rozamiento.
Ademas, la adici6n de un compuesto de aumento de osmolalidad al fluido de humectaci6n es un procedimiento relativamente sencillo, por lo que la producci6n llega a ser mucho mas apropiada y eficaz desde el punto de vista econ6mico que en los metodos conocidos previamente.
Aun mas, las propiedades de la capa hidr6fila cuando esta humedecida con el fluido de humectaci6n que incorpora uno o mas compuestos de aumento de osmolalidad son, en varios aspectos, superiores y mas fiables comparadas con las propiedades de un revestimiento al que se han anadido los compuestos de aumento de osmolalidad. Esto es debido, entre otros, al hecho de que las etapas que conducen al producto final, a saber, la superficie humedecida de bajo rozamiento, son mas predecibles y determinables en el caso de la presente invenci6n. Por ejemplo, la presente invenci6n proporciona al fabricante un control total de parametros tales como la cantidad de fluido de humectaci6n utilizada para humedecerse y los constituyentes del fluido de humectaci6n elegido. En muchos metodos conocidos previamente, es dificil a menudo predecir el fluido de humectaci6n en el que el usuario utilizara, por ejemplo, agua esterilizada o agua del grifo local normal y, por ello, los constituyentes de dicho fluido. Es asimismo dificil predecir la cantidad de fluido que utilizara el usuario.
Asimismo, el fluido de humectaci6n incluye preferentemente un polimero. El polimero es preferentemente un polimero hidr6filo, y mas preferentemente el mismo tipo de polimero hidr6filo que en el revestimiento hidr6filo del cateter. La cantidad de polimero en el fluido de humectaci6n podria estar en el intervalo del 0 al 20% en peso, y mas preferentemente en el intervalo del 5 al 15%, y de manera tipica aproximadamente el 10%. La adici6n de tal polimero en el fluido de humectaci6n proporciona una mejora significativa de la capacidad de deslizamiento de la superficie hidr6fila del cateter cuando esta humedecida con dicho fluido.
Ademas, las propiedades del revestimiento hidr6filo, cuando esta humedecido con un fluido de humectaci6n que comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, dependen menos de la duraci6n del periodo de tiempo durante el que se presenta la humectaci6n, comparadas con las propiedades de revestimientos a los que se anaden los compuestos de aumento de osmolalidad. Esto es debido probablemente a condiciones mas homogeneas entre el revestimiento y el fluido de humectaci6n, en las que se alcanza un equilibrio relativamente estable respecto a los constituyentes de aumento de osmolalidad tan pronto como el revestimiento hidr6filo llega a estar impregnado con el fluido de humectaci6n. Por este documento, el producto final, a saber, la superficie humedecida de bajo rozamiento, llega a ser mas predecible y determinable cuando se utiliza la presente invenci6n, ya que se reduce significativamente la sensibilidad a los errores humanos y de tipo similar.
Segun un aspecto adicional, se ha previsto un metodo para producir un conjunto de cateter como se define en la reivindicaci6n 15.
Estos y otros aspectos del concepto inventivo resultaran evidentes a partir de las realizaciones descritas en lo sucesivo y puestos de manifiesto con referencia a las mismas.
Breve descripci6n de los dibujos
Se describiran a continuaci6n, a modo de ejemplo, realizaciones de la invenci6n con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que:
la figura 1 ilustra una primera realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta un fluido de humectaci6n encerrado separadamente, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a un conjunto de cateter descrito en el documento WO 97/26937;
la figura 2 es una vista lateral, parcialmente en secci6n, de una segunda realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta asimismo un fluido de humectaci6n encerrado separadamente, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a un conjunto de cateter descrito en el documento WO 01/43807;
la figura 3 es una vista lateral, parcialmente en secci6n, de una tercera realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta asimismo un fluido de humectaci6n encerrado separadamente, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a otro conjunto de cateter descrito en el documento WO 01/43807;
las figuras 4a y 4b ilustran una cuarta realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta asimismo un fluido de humectaci6n encerrado separadamente, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a otro conjunto de cateter descrito en el documento WO 01/43807, siendo la figura 4a una vista lateral del conjunto de cateter en un estado no activado de funcionamiento, y siendo la figura 4b una vista lateral del conjunto de cateter durante un proceso de activaci6n;
la figura 5 es una vista lateral, parcialmente en secci6n, de una quinta realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta asimismo un fluido de humectaci6n encerrado separadamente, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a otro conjunto de cateter descrito en el documento WO 01/43807;
la figura 6 es una vista lateral, parcialmente en secci6n, de una sexta realizaci6n de un conjunto de cateter segun la invenci6n, que presenta un fluido de humectaci6n dispuesto en contacto de humectaci6n con la capa superficial hidr6fila, asemejandose dicha realizaci6n, en estructura, a un conjunto de cateter descrito en el documento WO 01/43807.
Descripci6n de realizaciones preferentes
En la siguiente descripci6n detallada, se describiran realizaciones preferentes de la invenci6n. No obstante, se debe comprender que las caracteristicas de dichas realizaciones diferentes son intercambiables entre realizaciones y se pueden combinar de diferentes modos, a menos que se indique especificamente otra cosa. Se puede senalar asimismo que, por clarificar, las dimensiones de ciertos componentes ilustrados en los dibujos pueden diferir de las dimensiones correspondientes en implementaciones de la vida real de la invenci6n, por ejemplo, la longitud del cateter, las dimensiones de los compartimentos del fluido, etc.
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Los cateteres hidr6filos se pueden utilizar para muchos objetivos diferentes y para inserci6n en diversos tipos de cavidades corporales. No obstante, la siguiente descripci6n se refiere, en particular, al campo tecnico preferente de utilizaci6n, las sondas vesicales, incluso aunque la invenci6n no esta limitada a este tipo particular de cateteres.
Un cateter 130, como se ilustra en los dibujos, por ejemplo en la figura 1, comprende una parte trasera 131 acampanada y un eje o tubo alargado 132 que sobresale hacia delante de la parte trasera 131. Un lumen interno de extremo abierto (no mostrado) se extiende desde el extremo posterior de la parte trasera 131 hasta una abertura de drenaje 133 en una punta redondeada 134 del tubo alargado 132. La parte trasera 131 puede funcionar como conector del cateter 130, pudiendose conectar a otros dispositivos, tales como una bolsa de recogida de orina, un tubo de drenaje o similar.
Al menos una parte del tubo alargado 132 forma una longitud que se puede insertar, destinada a ser insertada a traves de una abertura corporal del usuario, tal como la uretra en el caso de una sonda vesical. Se entiende normalmente por longitud que se puede insertar, en el contexto de un cateter hidr6filo, la longitud del tubo alargado 132 que esta revestida con un material hidr6filo, por ejemplo PVP, y que se puede insertar en la uretra del paciente. Tipicamente, dicha longitud sera de 80 a 140 mm para una paciente y de 200 a 350 mm para un paciente.
Segun la invenci6n, y aplicable para las realizaciones descritas en la presente memoria, el fluido de humectaci6n se puede utilizar para humedecer muchos tipos diferentes de superficies hidr6filas bien conocidas. Por ejemplo, el cateter puede estar provisto de un revestimiento hidr6filo, en el que dicho revestimiento polimero hidr6filo comprende materiales seleccionados a partir de compuestos de polivinilo, polisacaridos, poliuretanos, poliacrilatos o copolimeros de compuestos de vinilo y acrilatos o anhidridos, especialmente 6xido de polietileno, polivinilpirrolidona, heparina, dextrano, goma xantana, alcohol de polivinilo, celulosa de hidroxipropilo, celulosa de metilo, copolimero de vinilpirrolidona y acrilato de hidroxietilmetilo o copolimero de eter de polimetilvinilo y anhidrido del acido maleico. El polimero hidr6filo preferente es polivinilpirrolidona.
El revestimiento puede comprender asimismo un compuesto de aumento de osmolalidad, como se ensena, por ejemplo, en el documento EP 0 217 771, incluso aunque esto puede ser superfluo, al menos para algunas realizaciones, cuando se utiliza el fluido de humectaci6n como se describe en lo que sigue. No obstante, en algunas realizaciones, puede ser util incorporar el compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad tanto en el fluido de humectaci6n como en el revestimiento hidr6filo del cateter, en el que las concentraciones en el fluido de humectaci6n y en el revestimiento hidr6filo, respectivamente, son suficientemente altas para proporcionar una concentraci6n disuelta total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad en el revestimiento hidr6filo cuando esta humedecido como preparaci6n para una utilizaci6n prevista. Aun mas, es posible asimismo incorporar el compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad exclusivamente en el revestimiento hidr6filo antes de la humectaci6n, y en una concentraci6n suficientemente alta para proporcionar la concentraci6n disuelta prevista del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad cuando estan humedecidos como preparaci6n para una utilizaci6n prevista. Para la incorporaci6n del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad en el revestimiento, se puede utilizar cualquiera de los metodos conocidos en si mismos descritos en la secci6n de los antecedentes, tales como, por ejemplo, el metodo descrito en el documento EP 217 771.
Los sustratos pueden estar fabricados a partir de cualquier material polimero, que son bien conocidos en el campo tecnico y a los que se adhieren dichos polimeros hidr6filos, tales como, poliuretanos, cauchos de latex, otros cauchos, poli(cloruro de vinilo), otros polimeros de vinilo, poliesteres y poliacrilatos.
EI�fIuido�de�humecehci6n
Segun la invenci6n, y en las realizaciones descritas en la presente memoria, el fluido de humectaci6n sirve para el doble cometido de (i) humedecer el revestimiento superficial hidr6filo, por lo que se produce un caracter de bajo rozamiento de la superficie, y (ii) suministrar un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto a la superficie hidr6fila humedecida, haciendo por ello que el revestimiento hidr6filo sea mas estable y menos tendente a soltar agua y secarse durante su utilizaci6n. Con este prop6sito, el fluido de humectaci6n comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto.
Varios compuestos de aumento de osmolalidad diferentes son factibles para incorporar en el fluido de humectaci6n. Preferentemente, el compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos. Mas preferentemente, el compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en glucosa, sorbitol, cloruro de sodio, citrato de sodio, benzoato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de potasio, yoduro de potasio y nitrato de potasio.
El fluido de humectaci6n es preferentemente un liquido con base de agua, es decir, que utiliza agua como disolvente.
La concentraci6n del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad es relativamente alta en la soluci6n, y excede, por ejemplo, la concentraci6n en soluci6n salina fisiol6gica, es decir, aproximadamente los 300 mOsm/dm3. La concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad en la soluci6n de fluido de humectaci6n y/o en el revestimiento hidr6filo cuando estan humedecidos como preparaci6n para una utilizaci6n prevista excede los 600 mOsm/dm3. Ademas, la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad excede preferentemente los 700 mOsm/dm3 y excede mas preferentemente los 800 mOsm/dm3. Se prefiere asimismo que la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad este en el intervalo de 600 a 1.500 mOsm/dm3, y preferentemente en el intervalo de 850 a 950 mOsm/dm3, y como un valor indicativo aproximadamente 900 mOsm/dm3.
Aun mas, el fluido de humectaci6n comprende asimismo preferentemente un polimero hidr6filo disuelto, y preferentemente el mismo polimero hidr6filo que en el revestimiento hidr6filo del cateter para el que esta previsto el fluido de humectaci6n. La cantidad de polimero hidr6filo en el fluido de humectaci6n esta preferentemente en el intervalo del 0 al 20% en peso, y mas preferentemente en el intervalo del 5 al 15%, y de manera tipica aproximadamente el 10%.
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Con referencia a la figura 1, se describira a continuaci6n una primera realizaci6n de un conjunto de cateter, cuya estructura se asemeja en general a las realizaciones previamente descritas en el documento WO 97/26937.
El conjunto de cateter 110 comprende un receptaculo o bolsa de humectaci6n 120, preferentemente de un material plastico flexible y transparente. El receptaculo 120 tiene una cavidad alargada 121 en su extremo delantero. En su extremo trasero 122, el receptaculo presenta una abertura. El receptaculo de humectaci6n 120 esta adaptado para el acomodo al menos de la longitud que se puede insertar del tubo 132 del cateter en la cavidad alargada 121.
El conjunto de cateter 110 comprende ademas una sonda vesical hidr6fila 130, como se ha descrito con mas detalle en lo anterior.
El conjunto de cateter 110 comprende un fluido de humectaci6n 150 que forma parte de dicho conjunto 110, es decir, el fluido de humectaci6n no esta dispuesto completamente separado del conjunto. Mas especificamente, en la realizaci6n de la figura 1, el conjunto de cateter 110 comprende ademas un recipiente 140 del fluido de humectaci6n, en el que el fluido de humectaci6n 150 se mantiene separado de la superficie hidr6fila del cateter 130 durante el almacenamiento.
El recipiente 140 del fluido de humectaci6n se puede abrir para permitir la activaci6n del conjunto de cateter. Asi, la activaci6n se realiza abriendo el recipiente y liberando el fluido de humectaci6n dentro del receptaculo de humectaci6n 120, de manera que entra en contacto con el revestimiento hidr6filo del cateter 130. El recipiente 140 del fluido de humectaci6n se puede abrir por medio de presi6n, rasgado, perforaci6n, torsi6n, etc., lo que es bien conocido en si mismo en la tecnica. El fluido de humectaci6n 150 se describe con mas detalle en lo anterior.
El receptaculo de humectaci6n 120 forma preferentemente un compartimento sellado alrededor del cateter 3 y al menos de parte del recipiente 140 del fluido de humectaci6n.
El receptaculo de humectaci6n 120 comprende preferentemente medios de apertura que hacen mas facil abrir el receptaculo a efectos de dejar expuesto el cateter 130 para su utilizaci6n. Los medios de apertura pueden comprender una linea de rasgado 123 conectada a un elemento de sujeci6n 124, tal como una lengOeta de tracci6n. Por este documento, el usuario puede tirar del elemento de sujeci6n 124 y, por ello, abrir rasgando la pared lateral del receptaculo de humectaci6n 120. De manera adicional, o alternativa, un elemento de sujeci6n puede estar dispuesto en el extremo opuesto de la linea de rasgado 123. No obstante, son factibles asimismo medios de
apertura alternativos, tales como lineas de rasgado dispuestas en formas y posiciones diferentes, juntas de desprendimiento, etc.
En un metodo para humedecer el cateter 130 segun la realizaci6n de la figura 1, el usuario activa en primer lugar dicho cateter 130 abriendo el recipiente 140 del fluido de humectaci6n dentro de los limites del receptaculo de humectaci6n 120, liberando por ello el fluido de humectaci6n del recipiente 140 hacia dentro del receptaculo de humectaci6n 130. Despues de un periodo suficiente de humectaci6n, se abre el receptaculo de humectaci6n 120, a efectos de dejar expuesto el cateter 130 para inserci6n en un paciente.
En la realizaci6n de la figura 1, el receptaculo de humectaci6n 120 sirve asimismo como bolsa de recogida de orina. Asi, al abrirse, el receptaculo 120 se mantiene conectado al cateter 130 para recibir la orina drenada desde la vejiga.
Con referencia a la figura 2, se describira a continuaci6n una segunda realizaci6n de un conjunto de cateter, cuya estructura se asemeja a los conjuntos de cateter descritos en el documento WO 01/43807.
En esta realizaci6n, el receptaculo de humectaci6n 220 esta adaptado para el acomodo solamente del tubo 232 del cateter en la cavidad alargada 221, mientras que el extremo de apertura 222 del receptaculo de humectaci6n 220 esta conectado con efecto sellador al conector o extremo posterior 231 del cateter 230 y cerrado mediante el mismo. Por este documento, el receptaculo 220 encierra la longitud que se puede insertar del cateter 230, pero deja una parte del cateter 230 fuera del receptaculo 220.
En la realizaci6n de la figura 2, el recipiente 240 del fluido de humectaci6n, que encierra el fluido de humectaci6n 250, esta formado como un compartimento independiente del receptaculo de humectaci6n 220. Una pared de separaci6n 241 que puede romperse esta dispuesta entre dicho compartimento 240 del receptaculo, que aloja el fluido de humectaci6n 250, y el compartimento del receptaculo, que aloja el cateter 230, es decir, la cavidad alargada 221. La pared de separaci6n 241 puede conseguirse disponiendo una junta capaz de desprenderse entre los compartimentos.
En un metodo para activar el cateter 230, el usuario aplica una fuerza de compresi6n al recipiente 240 del fluido de humectaci6n de tal modo que se abre la pared de separaci6n 241 que puede romperse y el fluido de humectaci6n 250 se introduce en el compartimento 221 que aloja el cateter del receptaculo de humectaci6n 220. Se puede senalar que la conexi6n con efecto sellador en el extremo de apertura 222 con el conector 231 mantiene el fluido de humectaci6n 250 en el compartimento 221 que aloja el cateter. Despues de liberar el fluido de humectaci6n hacia dentro del compartimento 221 del cateter y cuando el cateter ha sido activado, se puede abrir el receptaculo 220 a efectos de dejar expuesto el cateter 230 para su utilizaci6n. El receptaculo de humectaci6n 220 puede ser separado por rasgado del cateter humedecido 230 antes de la utilizaci6n del cateter y, a continuaci6n, ser desechado, o mantenerlo conectado al cateter 230 durante su utilizaci6n.
Con referencia a la figura 3, se describira a continuaci6n una tercera realizaci6n del conjunto de cateter. En esta realizaci6n, el conjunto de cateter corresponde generalmente a la segunda realizaci6n de la figura 2, asemejandose la estructura a los conjuntos de cateter descritos en el documento WO 01/43807. En este caso, no obstante, el recipiente 340 del fluido de humectaci6n, que aloja el fluido de humectaci6n 350, esta formado como un compartimento independiente que esta separado del receptaculo y dispuesto en su exterior. No obstante, de acuerdo con el concepto inventivo, el fluido de humectaci6n 350 y el recipiente 340 del fluido siguen formando parte de todo el conjunto de cateter como tal, es decir, estan "montados" con los otros componentes. El recipiente 340 del fluido esta dispuesto sobre el conector 331 del cateter y se mantiene gracias a dicho conector, y una pared de separaci6n 341 que puede romperse impide una conexi6n de fluido entre el recipiente del fluido y el compartimento del cateter.
Para la activaci6n del cateter, el usuario aplica, por ejemplo, una fuerza de compresi6n al recipiente de humectaci6n 340 independiente, de tal modo que se abre la pared de separaci6n 341 que puede romperse y el fluido de humectaci6n se introduce en el compartimento del cateter a traves del conector y del lumen del cateter. Preferentemente, el recipiente de humectaci6n contiene una cantidad suficiente de fluido de humectaci6n para que la longitud que se puede insertar del cateter sea humedecida suficientemente.
Con referencia a las figuras 4a y 4b, se describira a continuaci6n una cuarta realizaci6n del conjunto de cateter. Asimismo en esta realizaci6n, el conjunto de cateter se asemeja, en estructura, a los conjuntos de cateter descritos en el documento WO 01/43807. El conjunto de cateter 410 comprende un receptaculo o bolsa dehumectaci6n 420. Como en las realizaciones descritas previamente, el conjunto de cateter comprende un cateter hidr6filo, y preferentemente una sonda vesical 430. El receptaculo de humectaci6n encierra al menos la longitud que se puede insertar del cateter 430, pero deja al menos parte de dicho cateter 430 fuera del receptaculo de humectaci6n 420, comprendiendo dicha parte la interfaz de conexi6n. El conjunto comprende asimismo un recipiente 440 del fluido de humectaci6n, que contiene un fluido de humectaci6n 450. En esta realizaci6n, el recipiente 440 del fluido de humectaci6n esta formado en un compartimento del receptaculo de humectaci6n, que esta separado del compartimento que aloja el cateter 430. El recipiente 440 del fluido de humectaci6n esta dispuesto en una parte del receptaculo que se extiende hacia atras desde el cateter 430, es decir, hacia atras de su parte conectora. Dicha parte trasera del receptaculo de humectaci6n 420 esta preferentemente en comunicaci6n de fluido con la parte
delantera que aloja el cateter 430. El recipiente 440 del fluido de humectaci6n esta separado del compartimento que aloja el cateter 430 por medio de una pared de separaci6n 441 que puede romperse.
El fluido de humectaci6n 450 se puede descargar en el otro compartimento del receptaculo comprimiendo el recipiente 440 del fluido de humectaci6n y/o aplicando una fuerza de tracci6n entre las partes extremas del conjunto.
Para conseguir un compartimento del fluido de humectaci6n mas resistente y preferentemente impermeable a los gases, se prefiere disponer una cubierta adicional 460 alrededor de dicho compartimento 440. Dicha cubierta adicional 460 puede estar dispuesta sobre el interior del compartimento 440 del fluido de humectaci6n formado en el receptaculo 420, pero esta dispuesta preferentemente como una cubierta exterior 460 sobre la parte del receptaculo 420 que forma el compartimento 440 del fluido de humectaci6n, como se ilustra en la figura 4.
Para la activaci6n del cateter 430 en la figura 4, el usuario aplica, por ejemplo, una fuerza de compresi6n al compartimento 440 del fluido de humectaci6n, forzando por ello a que se abra la junta de separaci6n 441 y descargando el fluido de humectaci6n en el compartimento del cateter, como se ilustra en la figura 4b. Preferentemente, el recipiente 440 del fluido de humectaci6n contiene una cantidad suficiente de fluido de humectaci6n 450 para que la longitud que se puede insertar del cateter sea humedecida suficientemente. Despues de liberar el fluido de humectaci6n hacia dentro del compartimento del cateter, se puede abrir el receptaculo de humectaci6n 120, por ejemplo en su extremo distal, como se ha descrito anteriormente, para inserci6n del cateter.
Con referencia a la figura 5, se describira a continuaci6n una quinta realizaci6n del conjunto de cateter. Esta realizaci6n se asemeja, en gran medida, a la realizaci6n descrita con referencia a la figura 4, y se asemeja asimismo a la estructura de algunas realizaciones descritas en el documento WO 01/43807. Las diferencias mas importantes entre las realizaciones de la figura 4 y la figura 5 son que todo el cateter esta encerrado en el receptaculo en la realizaci6n de la figura 5 y que el compartimento del fluido de humectaci6n esta configurado de modo algo distinto.
Mas especificamente, en la realizaci6n ilustrada en la figura 5, dos laminas de material de recubrimiento exterior estan dispuestas sobre la parte del receptaculo de humectaci6n que forma el recipiente del fluido de humectaci6n. Preferentemente, las laminas de material de recubrimiento exterior estan dimensionadas esencialmente para cubrir s6lo la parte del recipiente del fluido de humectaci6n del receptaculo.
Ademas, la separaci6n entre el compartimento del fluido de humectaci6n y la cavidad que aloja el cateter proporciona un cierre sellado 451 que puede romperse, en el que esta dispuesto al menos un punto de debilitamiento, para que ocurra una ruptura inducida en una posici6n predeterminada, permitiendo por ello comunicaci6n de fluido entre el compartimento del fluido de humectaci6n y el compartimento que aloja el cateter. En esta realizaci6n, esto se consigue por medio de una disposici6n geometrica no lineal de la junta, adicionalmente a una variaci6n de anchura de la soldadura. La junta esta dispuesta en este caso con una escuadra dirigida hacia el compartimento del fluido de humectaci6n. La escuadra tiene una parte de pico en angulo dirigida hacia el compartimento del fluido de humectaci6n. Ademas, este efecto se sustenta y mejora por una variaci6n de anchura ventajosamente dispuesta de la soldadura. En consecuencia, los dos parametros, anchura y disposici6n geometrica de la soldadura, cooperan para formar una pared de separaci6n muy predecible y de facil ruptura.
El metodo de activaci6n del cateter segun esta realizaci6n se asemeja al proceso de humectaci6n descrito con referencia a la figura 4. Despues de liberar el fluido de humectaci6n hacia dentro del compartimento del cateter, se puede abrir el receptaculo de humectaci6n, por ejemplo en su extremo distal, como se ha descrito anteriormente, para inserci6n del cateter.
Con referencia a la figura 6, se describira a continuaci6n una sexta realizaci6n de un conjunto de cateter. En esta realizaci6n, el conjunto de cateter corresponde generalmente a las realizaciones descritas previamente, y en particular a las realizaciones segunda y tercera. Ademas, esta realizaci6n se asemeja, en estructura, a los conjuntos de cateter descritos en el documento WO 01/43807. En esta realizaci6n, el recipiente 640 del fluido de humectaci6n no esta formado en un compartimento independiente del receptaculo, sino que esta integrado con el compartimento que aloja el cateter. Por este documento, el cateter se activa ya durante la producci6n, y se mantiene entonces en una condici6n activada, listo para su utilizaci6n. Asi, en esta realizaci6n, la capa superficial hidr6fila se conserva en un estado humedecido durante el acomodo en el receptaculo y se dispone un conjunto de cateter listo para su utilizaci6n. Para conservar esta condici6n humedecida, el compartimento formado por el receptaculo y el cateter esta preferentemente sellado a los gases, y ademas, el receptaculo es preferentemente impermeable a los gases.
Cuando se utiliza, simplemente se abre el receptaculo, y el cateter se podria introducir inmediatamente en el paciente.
Mteodo de medici6n ueiIizhndo unh ureerh hreificihI
Los metodos de medici6n por rozamiento conocidos previamente para cateteres no toman en consideraci6n las circunstancias y condiciones especiales que prevalecen en la uretra. En consecuencia, dichos metodos no logran proporcionar informaci6n fiable sobre la fuerza de extracci6n que se necesita realmente para la retirada de cateteres en la situaci6n de utilizaci6n y, por consiguiente, no logran tampoco proporcionar informaci6n sobre el posible dolor y sufrimiento que puede soportar el paciente.
En consecuencia, existe la necesidad de un metodo mejorado para medir la fuerza de extracci6n de la uretra para sondas vesicales, teniendo en cuenta al menos algunos parametros especificos para el entorno de la utilizaci6n prevista, tales como los constituyentes de los fluidos circundantes (en las celulas epiteliales), el cerramiento circunferencial del eje del cateter y la presi6n aplicada por ello al cateter, las propiedades de rozamiento de la pared interior (epitelio) de la uretra, la deshidrataci6n de la superficie hidr6fila que se presenta dentro de la uretra, etc.
Con este prop6sito, los presentes inventores proponen, mediante este documento, un metodo de medici6n mejorado que implica una uretra artificial, como se describe con mas detalle en lo que sigue.
El metodo de medici6n desarrollado recientemente ha sido desarrollado para medir el rozamiento de extracci6n durante la retirada de un cateter de la uretra, en el que se tienen en cuenta varios parametros, tales como:
•
la presi6n en la uretra, que esta normalmente entre 2,4 y 13,7 kPa;
•
las relaciones de concentraci6n;
•
el periodo de tiempo de cateterismo.
Los resultados de la medici6n reflejan lo firme que se mantiene el cateter en la uretra, es decir, lo adhesiva que es la superficie del cateter para la pared interior (epitelio) de la uretra.
En el metodo de medici6n, la membrana mucosa de la uretra esta simulada con una uretra artificial, conseguida por medio de una membrana de dialisis formada como un tubo. Para la medici6n, el cateter se coloca en la membrana, y todo el conjunto se coloca en una soluci6n salina con la misma concentraci6n del compuesto de aumento de osmolalidad que en orina normal, y se mantiene en dicha soluci6n durante un periodo de tiempo correspondiente al periodo de tiempo de cateterismo. Posteriormente, se aplica una presi6n al cateter por medio de la uretra artificial para tener una presi6n constante, estableciendose dicha presi6n mediante presi6n de aire aplicada. La fuerza requerida para la retirada del cateter se mide por medio de un dinam6metro o similar. La fuerza medida es una medida de la fuerza de extracci6n requerida para retirar el cateter de una uretra en la situaci6n de utilizaci6n real, y es asimismo, por lo tanto, una medida del rozamiento entre la uretra y la superficie del cateter.
Se ha encontrado que los resultados de dicho metodo de medici6n proporcionan una conformidad muy buena con otras mediciones realizadas en uretras in vitro, asi como con mediciones in vivo.
El dispositivo de medici6n que simula la uretra comprende una membrana de dialisis formada como un tubo, en la que se puede introducir el cateter. El tamano de poro de la membrana de dialisis se elige preferentemente para que sea del orden de 500 Dalton MWCO (Molecular Weight Cut Off). Por ejemplo, se puede utilizar la membrana de dialisis Spectra/Por® CE (Ester de celulosa), membrana 500 MWCO. La membrana proporciona una superficie semejante al gel cuando esta humedecida, lo que proporciona una semejanza satisfactoria con la membrana mucosa de la uretra.
Medios de aplicaci6n de presi6n estan dispuestos alrededor del tubo interior fabricado de membrana de dialisis. Dichos medios de aplicaci6n de presi6n pueden comprender un tubo exterior, de un material relativamente rigido, dispuesto coaxialmente exterior al tubo interior y una bolsa inflable dispuesta entre los tubos interior y exterior. La bolsa inflable podria estar fabricada de una pelicula de plastico, por ejemplo, una lamina EBA (polietileno-acrilato de butilo). Medios de regulaci6n de presi6n, tales como una bomba, y medios de detecci6n de presi6n pueden estar conectados a la bolsa inflable para controlar la presi6n aplicada al cateter a traves de la membrana de dialisis.
Para la medici6n, el cateter es humedecido como en utilizaci6n normal y colocado, despues de ello, en la membrana.
Todo el conjunto se coloca a continuaci6n en una soluci6n salina con una concentraci6n de sal que se asemeja a la que hay en la orina normal. La soluci6n comprende preferentemente NaCl, y la concentraci6n es de modo preferente aproximadamente del 3,0% en peso. No obstante, incluso se podrian utilizar otros valores, tales como el 4% en peso de NaCl, o el 0% en peso de NaCl, es decir, agua destilada, para simular situaciones extremas.
El conjunto se mantiene en dicha soluci6n durante un periodo de tiempo correspondiente al periodo de tiempo de cateterismo a medir, que normalmente esta en el intervalo de 0,5 a 10 minutos, y de modo preferente aproximadamente 5 minutos. Para mediciones de periodos de tiempo cortos, la membrana de dialisis incluso puede ser prehumedecida con la soluci6n salina antes de la introducci6n del cateter.
Posteriormente, se aplica una presi6n al cateter por medio de la uretra artificial para tener una presi6n constante, estableciendose dicha presi6n, por ejemplo, mediante presi6n de aire aplicada, como se ha descrito anteriormente.
Con el dispositivo de medici6n como el que se ha descrito anteriormente, la presi6n es controlable dentro de un amplio intervalo. No obstante, la presi6n se fija preferentemente en las mediciones en un valor de aproximadamente 10 kPa, ya que esta es la presi6n correspondiente a la presi6n experimentada en una uretra normal de una persona viva. La presi6n se puede fijar asimismo ligeramente por encima de dicho intervalo, de modo preferente
aproximadamente a 14 kPa, para obtener un valor maximo de medici6n del rozamiento y de la fuerza que no se exceda durante la utilizaci6n normal.
La retirada del cateter se realiza con un dinam6metro, por ejemplo, un Mecmesin Force Gauge, para medir la fuerza de extracci6n requerida. Preferentemente, la retracci6n se realiza a una velocidad constante, que se podria conseguir utilizando el llamado dispositivo de ensayo a tracci6n, por ejemplo, un Mecmesin VersaTest.
La relaci6n entre la fuerza de extracci6n y la presi6n es generalmente:
F=I*P*A (1)
en la que, F es la fuerza de extracci6n requerida [NJ, I es el coeficiente de rozamiento, P es la presi6n aplicada [PaJ y A es el area [m2J.
Experimeneos
En un ensayo experimental, se utiliz6 el metodo con una uretra artificial. Se utilizaron dos tipos diferentes de cateteres: LoFric®, que esta disponible comercialmente por la firma AstraTech AB, y Speedicath®, que esta disponible comercialmente por la firma Coloplast AS.
Cada uno los cateteres fue humedecido con una soluci6n de humectaci6n que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad (predominantemente NaCl) de aproximadamente 500, 700 y 900 mOsm/dm3, respectivamente, y el periodo de humectaci6n fue aproximadamente 1 minuto antes del ensayo. Los ajustes experimentales para el ensayo fueron los mismos para todos los cateteres, y la soluci6n salina que rodeaba la uretra artificial tenia una concentraci6n de sal que se asemejaba a la que hay en la orina normal, a saber, aproximadamente el 3,0% en peso. La fuerza de extracci6n requerida que se midi6 para los diferentes cateteres se ilustra en la tabla 1 siguiente:
Tabla 1: Medici6n de la fuerza de extracci6n a partir de una uretra artificial para cateteres humedecidos con diferentes soluciones de fluido de humectaci6n
Tipo de cateter, y concentraci6n del compuesto, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n
Fuerza de extracci6n (N) Desviaci6n estandar
LoFric®, aproximadamente 500 mOsm/dm3
1,8 0,41
LoFric®, aproximadamente 700 mOsm/dm3
0,9 0,21
LoFric®, aproximadamente 900 mOsm/dm3
0,9 0,19
Speedicath®, aproximadamente 500 mOsm/dm3
3,3 1,20
Speedicath®, aproximadamente 700 mOsm/dm3
2,1 0,80
Speedicath®, aproximadamente 900 mOsm/dm3
2,0 0,84
Como es claramente evidente por las mediciones ilustradas en la tabla 1, existe una mejora y una disminuci6n espectaculares en la fuerza de extracci6n requerida cuando se utilizan fluidos de humectaci6n que tienen un nivel de osmolalidad de 700 mOsm/dm3 o superior, comparado a cuando se utiliza un nivel de 500 mOsm/dm3. Este efecto es claramente visible tanto en los tipos de cateter descritos anteriormente, como en los que se efectu6 el ensayo experimental.
En otra linea de experimentos, se estudi6 la diferencia de estabilidad durante la humectaci6n entre cateteres en los que el compuesto de aumento de osmolalidad estaba integrado en el revestimiento hidr6filo, comparado con los que el compuesto de aumento de osmolalidad estaba disuelto en el fluido de humectaci6n.
En dichos ensayos experimentales, se utiliz6 el cateter LoFric®, como se ha descrito anteriormente. Se utilizaron dos preparaciones diferentes de estos cateteres:
1.
Cateteres con revestimientos hidr6filos que comprenden PVP K90, y en los que un compuesto de aumento de osmolalidad (en este caso NaCl) esta incorporado en el revestimiento hidr6filo del modo descrito, por ejemplo, en el documento EP 0 217 771. Dichos cateteres fueron humedecidos en agua destilada, es decir, en un fluido de humectaci6n sin ningun compuesto de aumento de osmolalidad disuelto.
2.
El mismo tipo de cateteres que en 1), con revestimientos hidr6filos que comprenden PVP K90, pero sin ningun compuesto de aumento de osmolalidad. Dichos cateteres fueron humedecidos con un fluido de humectaci6n que comprende un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto. El fluido de humectaci6n comprendia el 3,0% en peso de NaCl.
Los cateteres fueron humedecidos en el fluido de humectaci6n, como se ha especificado anteriormente, durante 5 segundos, 30 segundos o 5 minutos. Se ha de senalar que una duraci6n recomendada de humectaci6n para este tipo de cateteres es de manera normal aproximadamente 30 segundos, pero se pueden presentar variaciones intencionadas e involuntarias en la utilizaci6n real. La osmolalidad de la superficie humedecida se determin6 por medio de un ensayo de conductividad (la conductividad, por ejemplo medida como IS/cm, es proporcional a la concentraci6n de sal, por ejemplo medida como mg(NaCl)/unidad de area). Los resultados se presentan en la tabla
2.
Tabla 2: Medici6n de la osmolalidad sobre la superficie de cateter humedecida dependiendo de diferentes tiempos de humectaci6n
Tiempo de humectaci6n
Cateter 1 Cateter 2
5 s
1.508 mOsm/dm3 802 mOsm/ dm3
30s
558 mOsm/dm3 828 mOsm/ dm3
5 min
192 mOsm/dm3 891 mOsm/ dm3
Como es claramente evidente por las mediciones ilustradas en la tabla 2, hay una mejora espectacular en estabilidad en el cateter 2), en el que el compuesto de aumento de osmolalidad esta disuelto en el fluido de humectaci6n, comparado con el cateter 1), en el que el compuesto de aumento de osmolalidad esta incorporado en el revestimiento hidr6filo.
Incluso en otra linea de experimentos, se estudi6 la diferencia de retenci6n de agua en el aire ambiente entre cateteres en los que el compuesto de aumento de osmolalidad estaba integrado en el revestimiento hidr6filo, comparado con los que el compuesto de aumento de osmolalidad estaba disuelto en el fluido de humectaci6n. Se utilizaron los mismos dos tipos de cateteres que en el experimento descrito con relaci6n a la tabla 2.
De nuevo, los cateteres fueron humedecidos en el fluido de humectaci6n, como se ha especificado anteriormente, durante 5 segundos, 30 segundos o 5 minutos. Se dejaron secar en el aire ambiente durante un periodo de 1 minuto
o 6 minutos, y se pesaron a continuaci6n. El peso se compar6 con el peso del cateter sin humedecer y se calcul6 la diferencia, y sirvi6 como medida de la cantidad de fluido de humectaci6n retenido por el revestimiento hidr6filo.
Se ha de senalar que la retenci6n de agua en el aire ambiente es un parametro importante, ya que en la practica, puede transcurrir un periodo de tiempo entre la humectaci6n del cateter y la posterior inserci6n en la uretra. No obstante, la retenci6n de agua en el aire ambiente y la retenci6n de agua en la uretra no son necesariamente las mismas, o incluso no estan necesariamente correlacionadas. Los resultados de las mediciones se presentan en la tabla 3.
Tabla 3: Medici6n de la retenci6n de agua en la superficie de cateter humedecida dependiendo de diferentes tiempos de humectaci6n y despues de permitir el secado en el aire ambiente durante un periodo de 1 minuto o 6 minutos, respectivamente.
Tiempo de humectaci6n
Cateter 1 Cateter 2
1 minuto
6 minutos 1 minuto 6 minutos
5 s
7,90 mg/cm2 5,03 mg/cm2 8,43 mg/cm2 5,93 mg/cm2
30 s
9,31 mg/cm2 5,85 mg/cm2 11,69 mg/cm2 8,58 mg/cm2
5 min
10,24 mg/cm2 6,46 mg/cm2 14,22 mg/cm2 9,68 mg/cm2
Como es claramente evidente por las mediciones ilustradas en la tabla 3, el contenido de fluido de humectaci6n en los cateteres 2 es significativamente mayor que en los cateteres 1, y la retenci6n de agua en los cateteres humedecidos con un fluido de humectaci6n en el que esta disuelto el compuesto de aumento de osmolalidad esta mejorada por lo senalado respecto a la retenci6n de agua en los cateteres que tienen una concentraci6n correspondiente de compuesto de aumento de osmolalidad en el revestimiento.
ConcIusi6n�r�resumen
En lo anterior, se ha descrito un conjunto de cateter que comprende: un cateter hidr6filo; un fluido de humectaci6n para humedecer el cateter; y un receptaculo que encierra al menos la parte que se puede insertar del cateter. Ademas, el fluido de humectaci6n comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el
que la concentraci6n total de dicho compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos es muy alta, excediendo los 600 mOsm/dm3. El fluido de humectaci6n esta dispuesto para mantenerse separado de la capa superficial hidr6fila del cateter durante el almacenamiento, pero para ser puesto en contacto con dicha capa superficial hidr6fila tras la activaci6n antes de una utilizaci6n prevista del cateter. Se describen asimismo un metodo, un uso, un cateter y un fluido de humectaci6n similares.
El suministro, al menos, de un compuesto de aumento de osmolalidad al fluido de humectaci6n proporciona en si varias ventajas, tales como propiedades mejoradas del revestimiento hidr6filo, un proceso de humectaci6n mas predecible y controlable, una producci6n mas apropiada y rentable, etc. Ademas, la utilizaci6n de la concentraci6n muy alta inventiva del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n ha demostrado ser notablemente eficiente.
La invenci6n se ha descrito hasta ahora con relaci6n a realizaciones diferentes. No obstante, los expertos en la tecnica deberian apreciar que son posibles varias alternativas adicionales. Por ejemplo, las caracteristicas de las realizaciones diferentes descritas anteriormente se pueden combinar, como es natural, de muchos modos distintos.
Es posible ademas utilizar la invenci6n para otros tipos de cateteres distintos a las sondas vesicales, tales como cateteres vasculares o similares. Es posible asimismo utilizar muchos tipos diferentes de compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n, solos o en combinaciones diferentes. Son factibles asimismo muchos niveles diferentes de concentraci6n de los compuestos de aumento de osmolalidad por encima de 600 mOsm/dm3, incluso aunque son normalmente mas ventajosos los niveles superiores propuestos en lo anterior.
Aun mas, es posible disponer el recipiente del fluido de humectaci6n de muchos modos diferentes. Por ejemplo, el recipiente puede ser un recipiente independiente, pero que forma parte del conjunto. Tal recipiente del fluido de humectaci6n puede estar dispuesto completamente dentro del receptaculo, parcialmente dentro del receptaculo o completamente fuera del receptaculo. Alternativamente, el recipiente del fluido de humectaci6n puede ser un compartimento integrado del receptaculo. Dicho compartimento puede estar separado del compartimento que aloja la parte que se puede insertar del cateter, o estar integrado con tal compartimento. En este ultimo caso, el cateter se puede mantener en un estado humedecido, activado.
Ademas, el recipiente del fluido de humectaci6n puede estar dispuesto pr6ximo a la parte distal del cateter, pr6ximo a la parte proximal del cateter o en cualquier otra posici6n adecuada en el conjunto. En el caso de que el fluido de humectaci6n este dispuesto separadamente de la parte que se puede insertar del cateter, la pared o junta de separaci6n podria ser, por ejemplo, una pared de membrana rompible o capaz de desprenderse, pero son factibles, naturalmente, realizaciones alternativas, tales como diversos tipos de tapas o cierres que se pueden desmontar o abrir. El recipiente del fluido de humectaci6n puede estar dispuesto para ser descargado tras aplicar una torsi6n, una compresi6n, una tracci6n, o similar, en el recipiente del fluido. Preferentemente, el fluido de humectaci6n se puede descargar sin romper o rasgar el receptaculo, incluso aunque esto puede que no sea necesario, dependiendo de la utilizaci6n prevista, etc.
Se podrian utilizar asimismo muchos materiales diferentes para las partes diferentes del conjunto de cateter.
Los expertos en la tecnica apreciaran que se podrian utilizar varias de tales alternativas similares a las descritas anteriormente sin salirse de la invenci6n, y todas las modificaciones citadas se deberian considerar como parte de la presente invenci6n, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (19)

  1. REIVINDICACIONES
    1.
    Un conjunto de cateter, que comprende: un fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450); un cateter (130; 230; 330; 430) que tiene sobre su superficie, al menos sobre una parte que se puede insertar del mismo, una capa superficial hidr6fila que proporciona caracter superficial de bajo rozamiento al cateter mediante tratamiento con dicho fluido de humectaci6n; y un receptaculo (120; 220; 320; 420) que encierra al menos la parte que se puede insertar del cateter; en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidr6fila del cateter (130; 230; 330; 430), y un estado de activaci6n en el que el fluido de humectaci6n se pone en contacto con dicha capa superficial hidr6fila antes de una utilizaci6n prevista del cateter,
    caracterizado porque el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) comprende al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad disueltos excede los 600 mOsm/dm3.
  2. 2.
    El conjunto de cateter segun la reivindicaci6n 1, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) excede los 700 mOsm/dm3, y excede preferentemente los 800 mOsm/dm3.
  3. 3.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) esta en el intervalo de 850 a 950 mOsm/dm3, y de modo preferente aproximadamente 900 mOsm/dm3.
  4. 4.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) es menor que 1.500 mOsm/dm3.
  5. 5.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos.
  6. 6.
    El conjunto de cateter segun la reivindicaci6n 5, en el que dicho compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad se seleccionan a partir del grupo que consiste en glucosa, sorbitol, cloruro de sodio, citrato de sodio, benzoato de sodio, cloruro de calcio, cloruro de potasio, yoduro de potasio y nitrato de potasio.
  7. 7.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) comprende ademas un polimero.
  8. 8.
    El conjunto de cateter segun la reivindicaci6n 7, en el que el polimero es un polimero hidr6filo, y preferentemente el mismo tipo de polimero hidr6filo que en el revestimiento hidr6filo del cateter.
  9. 9.
    El conjunto de cateter segun la reivindicaci6n 7 u 8, en el que la cantidad de polimero en el fluido de humectaci6n esta en el intervalo del 0 al 20% en peso, y mas preferentemente en el intervalo del 5 al 15%, y de manera tipica aproximadamente el 10%.
  10. 10.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) es un liquido con base de agua.
  11. 11.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el cateter es una sonda vesical (130; 230; 330; 430) destinada a una utilizaci6n intermitente.
  12. 12.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho receptaculo de humectaci6n (120; 420) encierra todo el cateter (130; 430).
  13. 13.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho receptaculo (220; 420) encierra enteramente dicho fluido de humectaci6n.
  14. 14.
    El conjunto de cateter segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas un recipiente independiente del fluido de humectaci6n, que encierra dicho fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) y que forma parte de dicho conjunto de cateter.
  15. 15.
    Un metodo para producir un conjunto de cateter, que comprende:
    proporcionar un receptaculo (120; 220; 320; 420);
    proporcionar un cateter hidr6filo (130; 230; 330; 430);
    proporcionar un fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450); disponer al menos una parte que se puede insertar del cateter en el receptaculo (120; 220; 320; 420) y disponer dicho fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) como una parte de dicho conjunto de cateter, en el que dicho conjunto presenta un estado de almacenamiento en el que el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) se mantiene separado de la capa superficial hidr6fila del cateter (130; 230; 330; 430), y un estado de activaci6n en el
    5 que el fluido de humectaci6n se pone en contacto con dicha capa superficial hidr6fila antes de una utilizaci6n prevista del cateter;
    comprendiendo dicho fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) al menos un compuesto de aumento de osmolalidad disuelto, excediendo la concentraci6n total del compuesto o compuestos de aumento de osmolalidad los 600 mOsm/dm3.
    10 16. El metodo segun la reivindicaci6n 15, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) excede los 700 mOsm/dm3, y excede preferentemente los 800 mOsm/dm3.
  16. 17. El metodo segun la reivindicaci6n 15, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento
    de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) esta en el intervalo de 850 a 950 mOsm/dm3, y de 15 modo preferente aproximadamente 900 mOsm/dm3.
  17. 18.
    El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17, en el que la concentraci6n total del compuesto o compuestos, de aumento de osmolalidad, en el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) es menor que 1.500 mOsm/dm3.
  18. 19.
    El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en el que el compuesto de aumento de osmolalidad
    20 se selecciona a partir del grupo que consiste en urea, aminoacidos, mono y disacaridos, alditoles, y sales o acidos organicos e inorganicos no t6xicos, polipeptidos y mezclas de los mismos.
  19. 20. El metodo segun cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, en el que el fluido de humectaci6n (150; 250; 350; 450) es un liquido con base de agua.
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