BRPI0417979B1 - Montagem de cateter com fluido aumentador de osmolalidade - Google Patents

Abstract

"montagem de cateter com fluido aumentador de osmolalidade". a presente invenção refere-se a uma montagem de cateter, que compreende um cateter hidrofílico, um fluido umedecedor para o umedecimento do cateter, e um receptáculo que encerra pelo menos a parte inserível do cateter e o fluido umedecedor. além disso, o fluido umedecedor é uma solução que incorpora pelo menos um composto aumentador de osmolalidade, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade sendo muito alta, excedendo, preferivelmente, 600 mosm/dm^ 3^. o fluido umedecedor pode ou ser disposto em contato com a camada de superfície hidrofílica do cateter no receptáculo para preservação da camada de superfície hidrofílica em um estado umedecido durante a acomodação no dito receptáculo e provisão de uma montagem de cateter pronta para uso, ou ser disposto para manter o fluido umedecedor separado da camada de superfície hidrofílica do cateter durante o armazenamento, mas para ser trazido para o contato com a dita camada de superfície hidrofílica com a ativação antes de um pretendido uso do cateter. um método e um fluido umedecedor similares são também descritos. a provisão do composto aumentador de osmolalidade no fluido umedecedor apresenta diversas vantagens per se, tais como as propriedades aperfeiçoadas do revestimento hidrofílico, um processo de umedecimento mais previsível e controlável, uma produção mais conveniente e de custo efetivo, etc. além disso, o uso desta concentração muito alta de composto aumentador de osmolalidade no fluido umedecedor provou ser notavelmente eficiente.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MONTAGEM DE CATETER COM FLUIDO AUMENTADOR DE OSMOLALIDADE".

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a uma montagem de cateter do tipo que compreende um receptáculo, um cateter hidrofílico e um fluido u-medecedor. Adicionalmente, a invenção refere-se a um método para produzir tal montagem de cateter, bem como a um fluido umedecedor e ao uso do mesmo para o umedecimento de uma camada de superfície hidrofílica. A invenção também refere-se a um cateter como tal.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Cateteres encontram seu uso em muitas aplicações médicas diferentes, tais como cateteres urinários para a drenagem da bexiga. Cada cateter é normalmente pré-acondicionado em um receptáculo pelo fabricante a fim de manter o cateter em uma condição limpa e preferivelmente estéril.

Um cateter urinário precisa, em geral, ter um lubrificante aplicado à superfície externa do mesmo para facilitar a inserção na uretra. Em especial, para fins de lubrificação, um cateter urinário hidrofílico pode ter um revestimento ou camada de superfície externa hidrofílica que deve ser ume-decida por um fluido, tal como água, por um certo período de tempo antes da inserção do cateter na uretra de um paciente. A fim de facilitar o uso e de aperfeiçoar a limpeza do cateter, as montagens foram desenvolvidas, nos últimos anos, para também compreender um recipiente ou bolsa rompível de fluido umedecedor. Tais montagens são descritas, por exemplo, no WO 97/26937, WO 01/43807 e WO 98/11932.

Além disso, tem havido uma tendência para cateteres "prontos para uso" assim denominados, onde o cateter é disposto no receptáculo juntamente com um fluido umedecedor, de tal maneira que o cateter seja mantido em uma condição ativada umedecida pelo dito fluido. Tais montagens de cateter prontas para uso são descritas, por exemplo, no WO 00/47494 e WO 98/19729.

Um problema bem reconhecido com revestimentos ou camadas hidrofílicas foi o de que a superfície de polímero hidrofílica poderá perder água e secar, quando entrar em contato com uma membrana mucosa, por exemplo, tal como quando da inserção do cateter na uretra. Isto ocorre por causa de uma diferença entre o potencial osmótico da superfície hidrofílica e o potencial osmótico da membrana mucosa. A membrana mucosa apresenta um potencial osmótico mais alto, isto é, uma maior concentração de sal, do que a superfície hidrofílica. Esta diferença no potencial osmótico faz com que a água trace seu caminho da camada de superfície hidrofílica para a membrana mucosa, de modo que a diferença na concentração de sal seja contrabalançada. Natural mente, isto afeta as propriedades de baixo atrito do revestimento de superfície externa hidrofílica, podendo ocasionar dor e ferimentos ao paciente.

Por esta razão, o presente requerente anteriormente desenvolveu um revestimento hidrofílico aperfeiçoado, no qual um composto aumen-tador de osmolalidade foi aplicado a uma superfície de polímero hidrofílica não-reativa, produzindo assim uma superfície hidrofílica mais estável, conforme descrito em EP 217 771. Com isso, foi amenizado o problema anteriormente prevalecente da secagem do revestimento hidrofílico, quando da inserção na uretra, que tornava assim o artigo insuficientemente hidrofílico.

Revestimentos hidrofílicos similares que incorporam um composto aumentador de osmolalidade são discutidos no WO 94/16747 que descreve um processo no qual o composto aumentador de osmolalidade é acrescentado durante o processo de aplicação do revestimento hidrofílico ao material de base, em EP 586 324 e EP 591 091 que descrevem um revestimento hidrofílico compreendendo um composto aumentador de osmolalidade sólido não-dissolvido, por exemplo, na forma de um pó ou grão, e em EP 991 702 que descreve um revestimento hidrofílico cruzado compreendendo um composto aumentador de osmolalidade solúvel em água.

Entretanto, estes métodos e revestimentos conhecidos são afetados por alguns problemas. Por exemplo, os processos de produção, que envolvem diferentes maneiras de incorporar os compostos aumentadores de osmolalidade nos revestimentos, são um tanto enfadonhos, incômodos e de alto curto. Além disso, as propriedades do revestimento de superfície hidrofí- lica umedecido resultante a ser inserido no paciente são, pelo menos até certo ponto, afetadas pelos parâmetros do processo de umedecimento, tal como a quantidade de fluido umedecedor usada para o umedecimento, pelos componentes do fluido umedecedor escolhido, e pelo período de tempo durante o qual o umedecimento é realizado. Visto que vários destes parâmetros podem não ser conhecidos de antemão, podendo variar até um grau significativo, as propriedades do revestimento ativado resultante também se tornam imprevisíveis. WO 00/47494 descreve um produto de cateter pronto para uso, no qual um fluido umedecedor é disposto em um receptáculo em contato direto com uma superfície hidrofílica de um cateter, continuamente mantendo assim a superfície hidrofílica em um estado ativado. Este documento descreve o uso de uma solução salina como o fluido umedecedor. Entretanto, nenhuma informação é fornecida a cerca de qualquer concentração específica de sal no fluido umedecedor.

SUMÁRIO PA INVENÇÃO É um objetivo geral da presente invenção o de amenizar os problemas acima discutidos.

Este objetivo é alcançado com uma montagem de cateter, um método de produção, um fluido umedecedor e um método de uso, de acordo com as reivindicações anexas.

De acordo com um primeiro aspecto, é provida uma montagem de cateter que compreende um fluido umedecedor, um cateter apresentando em sua superfície, em pelo menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica que confere uma qualidade de superfície de baixo atrito ao cateter por meio do tratamento com o dito fluido umedecedor, e um receptáculo que encerra pelo menos a parte inserível do cateter. O fluido umedecedor compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade dissolvido(s) excede 600 mOsm/dm3. A unidade de miliosmole (mOsm), isto é, um milésimo de um osmole, representa a quantidade de substância que se dissolve em um sol- vente para formar um mole de unidades osmoticamente ativas (átomos, í-ons, etc.), por exemplo, 1 mol de glicose, que não é ionizável, forma 1 osmo-le de soluto, mas 1 mol de cloreto de sódio forma 2 osmoles de soluto. O fluido umedecedor pode ser disposto em contato de umede-cimento com o revestimento ou a camada de superfície hidrofílica do cateter no receptáculo, para preservação da camada de superfície hidrofílica em um estado umedecido durante a acomodação no dito receptáculo, por meio do que é provida uma montagem de cateter pronta para uso. A montagem pode também ser tal que o fluido umedecedor seja inicialmente mantido separado da camada de superfície hidrofílica do cateter durante o armazenamento da montagem, e trazido para o contato com a camada de superfície hidrofílica com a ativação antes de um pretendido uso do cateter.

Esta concentração muito alta de composto aumentador de os-molalidade, que excede 600 mOsm/dm3, no fluido umedecedor provou ser notavelmente eficiente. Especificamente, a alta concentração, de acordo com a invenção, está em conformidade com a concentração salina normal na urina (que é de cerca de 900 mOsm/dm3) e é muito mais alta do que a concentração em uma solução salina fisiológica (cerca de 290 mOsm/dm3). Surpreendentemente, foi descoberto pelos presentes inventores que quando tal concentração elevada for usada para o fluido umedecedor, as propriedades da camada hidrofílica umedecida resultante serão dramaticamente aperfeiçoadas, por exemplo, quanto à estabilidade durante o umedecimento, e, portanto, quanto à estabilidade durante o uso, o atrito e, em particular, uma força diminuída de extração, e a retenção de água.

Uma vantagem surpreendente adicional obtida pela presente invenção é um risco significativamente menor para o crescimento cristalino na superfície do cateter e uma sensibilidade significativa mente menor para a umidade do ambiente. Nos cateteres onde uma concentração correspondente de composto aumentador de osmolalidade for disposta diretamente na superfície do cateter, o cateter ficará sensível à umidade, e, se a umidade penetrar na embalagem circundante, haverá o risco de cristais se desenvolverem sobre a superfície, o que poderá causar dor ao paciente. Este risco obviamente se tornará maior, quando a concentração de composto aumen-tador de osmolalidade for aumentada. Aqui, o composto aumentador de os-molalidade é dissolvido no fluido umedecedor, onde não há qualquer risco para o crescimento cristalino, e, com isso, todo o risco para o crescimento cristalino na superfície do cateter será significativamente reduzido, e a sensibilidade de umidade não estará essencialmente relacionada à concentração do composto aumentador de osmolalidade.

Foi descoberto pelos presentes inventores que tal concentração elevada resulta em uma superfície hidrofílica umedecida extremamente estável e confiável, não tendo sido notado nenhum efeito lateral.

Em uma concretização preferida, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor excede 700 mOsm/dm3, excedendo, preferivelmente, 800 mOsm/dm3.

Em uma concretização especialmente preferida, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade na solução de fluido umedecedor está na faixa de 850 mOsm/dm3 a 950 mOsm/dm3, preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3. É preferido que a concentração total do(s) composto(s) aumen-tador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor seja menor do que 1500 mOsm/dm3. O(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é(são) preferivelmente selecionado(s) a partir do grupo que consiste em uréia, aminoáci-dos, mono- e dissacarídeos, álcoois de açúcar, e ácidos ou sais orgânicos e inorgânicos não tóxicos, polipeptídeos, e misturas dos mesmos. A presente invenção também abrange concretizações nas quais um ou mais compostos aumentadores de osmolalidade são providos não apenas no fluido umedecedor com a concentração elevada, de acordo com o conceito da invenção, mas também em uma camada hidrofílica no cateter. A presente invenção é particularmente útil para cateteres urinários, e, especialmente, para cateteres urinários de uso único destinados para uso intermitente. A provisão de um ou mais compostos aumentadores de osmola- lidade dissolvidos no fluido umedecedor apresenta diversas vantagens. Em primeiro lugar, essencialmente as mesmas vantagens, conforme obtidas com o acréscimo dos compostos aumentadores de osmolalidade à camada, também se aplicam à camada hidrofíiica quando umedecida com um fluido umedecedor que incorpora um composto aumentador de osmolalidade. Conseqüentemente, o revestimento hidrofílico em seu estado de uso se torna mais estável do que se não fosse usado nenhum composto aumentador de osmolalidade, tornando assim o revestimento hidrofílico menos propenso à secagem, quando inserido na uretra, e mais capaz de reter suas características de baixo atrito.

Além disso, a adição de um composto aumentador de osmolalidade ao fluido umedecedor é um procedimento relativamente simples, por meio do que a produção se torna muito mais conveniente e de custo efetivo do que os métodos anteriormente conhecidos.

Ainda adicionalmente, as propriedades da camada hidrofíiica, na medida em que umedecida com o fluido umedecedor que incorpora um ou mais compostos aumentadores de osmolalidade, são, em muitos aspectos, superiores e mais confiáveis, comparadas às propriedades de um revestimento no qual os compostos aumentadores de osmolalidade foram acrescentados. Isto se deve, entre outras coisas, ao fato de que as etapas que levam ao produto final, isto é, a superfície de baixo atrito umedecida, são mais previsíveis e determináveis no caso da presente invenção. Por exemplo, a presente invenção permite ao fabricante o controle total dos parâmetros, tais como a quantidade de fluido umedecedor usado para o umedeci-mento e os componentes do fluido umedecedor escolhido. Em muitos métodos anteriormente conhecidos, é geralmente difícil prever que fluido umedecedor o usuário irá usar, por exemplo, água estéril ou água da torneira local, e, portanto, os componentes do dito fluido. Também é difícil prever que quantidade de fluido o usuário irá usar. O fluido umedecedor também inclui preferivelmente um polímero. O polímero é preferivelmente um polímero hidrofílico, e, mais preferivelmente, o mesmo tipo de polímero hidrofílico que o revestimento hidrofílico do cateter. A quantidade de polímero no fluido umedecedor podería estar na faixa de 0-20% em peso, e, mais preferivelmente, na faixa de 5-15%, e, tipicamente, de cerca de 10%. A adição de tal polímero no fluido umedecedor confere um aperfeiçoamento significativo da qualidade de deslizamento da superfície hidrofílica do cateter quando umedecida pelo fluido umedecedor.

Além disso, as propriedades do revestimento hidrofílico, na medida em que umedecido com um fluido umedecedor que compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, são menos dependentes da duração do período de tempo durante o qual ocorre o ume-decimento, comparadas às propriedades dos revestimentos aos quais são acrescentados os compostos aumentadores de osmolalidade. Isto se dá provavelmente devido às condições mais homogêneas entre o revestimento e o fluido umedecedor, nas quais é alcançado um equilíbrio mais estável quanto aos componentes aumentadores de osmolalidade tão logo o revestimento hidrofílico fique impregnado com o fluido umedecedor. Assim, o produto final, isto é, a superfície de baixo atrito umedecida, se tornará mais previsível e determinável, quando a presente invenção for usada, uma vez que a sensibilidade aos erros humanos e semelhantes é significativamente reduzida.

De acordo com um segundo aspecto, é provido um fluido umedecedor para ativação de uma camada de superfície hidrofílica a fim de produzir uma qualidade de superfície de baixo atrito da dita camada de superfície hidrofílica por meio do tratamento pelo dito fluido umedecedor. O fluido umedecedor compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) aumenta-dor(es) de osmolalidade excede 600 mOsm/dm3. O fluido umedecedor pode ser usado como uma parte integrada em uma montagem de cateter, isto é, fazendo parte da montagem durante o armazenamento, conforme discutido no antecedente. Entretanto, ela pode também ser disposta separadamente, para uso, por exemplo, juntamente com cateteres acondicionados sem o fluido umedecedor sendo conectado.

Vantagens similares são providas por este segundo aspecto, conforme já discutido em vista do primeiro aspecto. Também, as concretizações acima descritas referentes, por exemplo, aos níveis de concentração e compostos também se aplicam a este segundo aspecto. Especificamente, a provisão de pelo menos um composto aumentador de osmolaíidade dissolvido no fluido umedecedor apresenta diversas vantagens per se, tais como propriedades aperfeiçoadas da camada hidrofílica, um processo de umede-cimento mais previsível e controlável, uma produção mais conveniente de custo efetivo, etc. Além disso, o uso desta concentração muito elevada de composto(s) aumentador(es) de osmolaíidade no fluido umedecedor se mostrou notavelmente eficiente, conforme já discutido no antecedente.

De acordo com um terceiro aspecto, é provido um método para produzir uma montagem de cateter, o dito método compreendendo a provisão de um receptáculo, a provisão de um cateter hidrofílico, a provisão de um fluido umedecedor, a disposição de pelo menos uma parte inserível do cateter no receptáculo, e a disposição do dito fluido umedecedor como uma parte da dita montagem de cateter, o dito fluido umedecedor compreendendo pelo menos um composto aumentador de osmolaíidade, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolaíidade excedendo 600 mOsm/dm3.

De acordo com um quarto aspecto da invenção, é provido um cateter que apresenta em sua superfície, em pelo menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica para produzir uma qualidade de superfície de baixo atrito do cateter por meio do tratamento com um fluido umedecedor, onde o revestimento hidrofílico, quando umedecido em preparação para um pretendido uso, incorpora pelo menos um composto aumentador de osmolaíidade, e a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolaíidade excede 600 mOms/dm3.

Vantagens similares são providas por este aspecto da invenção, conforme já discutido em vista dos aspectos anteriores da invenção. Especificamente, o uso desta concentração muito elevada do composto aumentador de osmolaíidade na superfície hidrofílica umedecida provou ser notavelmente eficiente, conforme já discutido no antecedente. 0(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade pode(m) ser dissolvido(s) no fluido umedecedor, e, portanto, incorporado(s) na superfície hidrofílica durante o processo de umedecimento, como já foi discutido em relação a outros aspectos no antecedente. Alternativa mente, o(s) compos-to(s) aumentador(es) de osmolalidade pode(m) ser incorporado(s) no revestimento hidrofílico antes do umedecimento, mas de uma concentração elevada o suficiente para prover uma concentração dissolvida do(s) composto^) aumentador(es) de osmolalidade, quando umedecido em preparação para um pretendido uso que excede 600 mOsm/dm3. Para incorporação do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no revestimento, qualquer dos métodos per se conhecidos discutidos na seção antecedente pode ser usado, tal como, por exemplo, o método descrito em EP 217 771. Além disso, também é possível uma combinação dos ditos modos alternativos de prover o(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade, por meio do que o(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade antes do processo de umedecimento é(são) tanto incorporado(s) no fluido umedecedor como no revestimento hidrofílico do cateter, onde as concentrações no fluido umedecedor e no revestimento hidrofílico, respectivamente, são altas o suficiente para proverem uma concentração dissolvida total do(s) composto(s) aumen-tador(es) de osmolalidade no revestimento hidrofílico, quando umedecido em preparação para um pretendido uso excedendo 600 mOsm/dm3.

Também é possível dispor todos ou pelo menos parte do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no cateter ou em outras partes da montagem de cateter subseqüentemente exposta ao fluido umedecedor, por meio do que o(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade i-rá(irão) se dissolver no fluido umedecedor, quando trazido(s) para o contato mútuo.

Um quinto aspecto da invenção refere-se a um uso de uma solução de fluido umedecedor para ativação de um cateter que apresenta em sua superfície, em pelo menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica que confere uma qualidade de superfície de baixo atrito do cateter por meio do tratamento com o dito fluido umedecedor, onde o fluido umedecedor compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, e onde a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade dissolvido(s) excede 600 mOsm/dm3.

Vantagens similares são providas por este aspecto da invenção, conforme já discutido em vista dos aspectos anteriores da invenção. Especificamente, a provisão de pelo menos um composto aumentador de osmolalidade no fluido umedecedor apresente diversas vantagens per se, tais como propriedades aperfeiçoadas do revestimento hidrofílico, um processo de u-medecimento mais previsível e controlado, uma produção mais conveniente e de custo efetivo, etc. Além disso, o uso desta concentração muito alta de composto aumentador de osmolalidade no fluido umedecedor provou ser notavelmente eficiente, conforme já discutido no antecedente.

Estes e outros aspectos do conceito da invenção se tornarão evidentes e serão trazidos à tona a partir da referência às concretizações descritas adiante.

BREVE DESCRICÃO DOS DESENHOS

Por meio de exemplo, serão descritas agora concretizações da invenção com referência aos desenhos anexos, nos quais: a Figura 1 ilustra uma primeira concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que apresenta um fluido umedecedor separadamente encerrado, a dita concretização se assemelhando na estrutura a uma montagem de cateter descrita no WO 97/26937; a Figura 2 é uma vista lateral parcialmente rompida de uma segunda concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, também apresentando um fluido umedecedor separadamente encerrado, a dita concretização se assemelhando na estrutura a uma montagem de cateter descrita no WO 01/43807; a Figura 3 é uma vista lateral parcialmente rompida de uma terceira concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que também apresenta um fluido umedecedor separadamente encerrado, a dita concretização se assemelhando na estrutura a outra montagem de cateter descrita no WO 01/43807; as Figuras 4a e 4b ilustram uma quarta concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que também apresenta um fluido umedecedor separadamente encerrado, a dita concretização se assemelhando na estrutura a outra montagem de cateter descrita no WO 01/43870, a Figura 4a sendo uma vista da montagem de cateter em um estado não ativado de operação, e a Figura 4b sendo uma vista lateral da montagem de cateter durante um processo de ativação; a Figura 5 é uma vista lateral parcialmente rompida de uma quinta concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que também apresenta um fluido umedecedor separadamente encerrado, a dita concretização se assemelhando na estrutura a outra montagem de cateter descrita no WO 01/43807; a Figura 6 é uma vista lateral parcialmente rompida de uma sexta concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que apresenta um fluido umedecedor disposto em contato de umedecimento com a camada de superfície hidrofílica, a dita concretização se assemelhando na estrutura a uma montagem de cateter descrita no WO 01/43807; e a Figura 7 é uma vista lateral parcialmente rompida de uma sétima concretização de uma montagem de cateter, de acordo com a invenção, que apresenta um fluido umedecedor disposto em contato de umedecimento com a camada de superfície hidrofílica, a dita concretização se assemelhando na estrutura a uma montagem de cateter descrita no WO 00/47494. DESCRIÇÃO DAS CONCRETIZAÇÕES PREFERIDAS

Na seguinte descrição detalhada, serão descritas concretizações preferidas da invenção. Entretanto, deve ser entendido que as características das concretizações diferentes são intercambiáveis entre as concretizações e podem ser combinadas de diferentes maneiras, a menos que alguma coisa mais seja especifica mente indicada. Também pode ser notado que, para fins de clareza, as dimensões de certos componentes ilustrados nos desenhos podem diferir das dimensões correspondentes nas implementações reais da invenção, por exemplo, o comprimento do cateter, as dimensões dos compartimentos de fluido, etc. O Cateter Cateteres hidrofílicos podem ser usados para muitas finalidades diferentes, e para inserção em vários tipos de cavidades do corpo. Entretanto, a seguinte discussão refere-se, em particular, ao campo preferido de uso, a cateteres urinários, embora a invenção não fique limitada a este tipo específico de cateteres.

Um cateter 130, conforme ilustrado nos desenhos, por exemplo, na Figura 1, compreende uma porção traseira alargada 131 e um tubo ou eixo alongado 132 que se projeta para frente a partir da porção traseira 131. Um lúmen interno de extremidade aberta (não mostrado) se estende a partir da extremidade traseira da porção traseira 131 para uma abertura de drenagem 133 em uma ponta arredondada 134 do tubo alongado 132. A porção traseira 131 pode funcionar como um conector do cateter 130, que é conec-tável a outros dispositivos, tal como uma bolsa de coleta de urina, um tubo de drenagem ou semelhante.

Pelo menos uma parte do tubo alongado 132 forma um comprimento inserível a ser inserido através da abertura de um corpo do usuário, tal como a uretra, no caso de um cateter urinário. Com o termo "comprimento inserível", no contexto de um cateter hidrofílico, é indicado que o comprimento do tubo alongado 132 que é revestido com um material hidrofílico, por exemplo, PVP, e que é inserível na uretra do paciente. Tipicamente, este será de 80-140 mm para uma paciente mulher e de 200-350 mm para um paciente homem.

De acordo com a invenção, e aplicável às concretizações descritas aqui, o fluido umedecedor pode ser usado para o umedecimento de muitos tipos diferentes de superfícies hidrofílicas bem conhecidas. Por exemplo, o cateter pode ser provido com um revestimento hidrofílico onde o revestimento de polímero hidrofílico compreende um material selecionado de compostos de polivinila, polissacarídeos, poliuretanos, poliacrilatos ou copolíme-ros de compostos de vinila e acrilatos ou anidretos, especialmente óxido de polietileno, polivinilpirrolidona, heparina, dextrano, goma xantana, álcool po-livinílico, celulose de hidroxipropila, metücelulose, copolímero de vinilpirroli- dona e acrilato de hidroxietilmetila ou copolímero de éter de polimetilvinila e anidreto de ácido maléico. O polímero hidrofílico preferido é o polivinilpirroli-dona. O revestimento pode também compreender um composto au-mentador de osmolalidade, como, por exemplo, é ensinado em EP 0 217 771, embora este possa, pelo menos para algumas concretizações, ser supérfluo, quando do uso do fluido umedecedor, conforme discutido a seguir. Contudo, em algumas concretizações, pode ser útil incorporar o(s) compos-to(s) aumentador(es) de osmolalidade tanto no fluido umedecedor como no revestimento hidrofílico do cateter, onde as concentrações no fluido umedecedor e no revestimento hidrofílico, respectiva mente, são elevadas o suficiente para proverem uma concentração dissolvida total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no revestimento hidrofílico, quando ume-decido em preparação para um pretendido uso. Ainda adicionalmente, também é possível incorporar o(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade apenas no revestimento hidrofílico antes do umedecimento, e em uma concentração alta o suficiente para prover a determinada concentração dissolvida do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade, quando umedecido em preparação para um pretendido uso. Para a incorporação do(s) compos-to(s) aumentador(es) de osmolalidade no revestimento, qualquer dos métodos per se conhecidos discutidos na seção antecedente pode ser usado, tal como, por exemplo, o método descrito em EP 217 771.

Os substratos podem ser feitos de qualquer material de polímero, que são bem conhecidos no campo técnico e aos quais são aderidos os ditos polímeros hidrofílicos, tais como poliuretanos, borrachas de látex, outras borrachas, polivinilcloreto, outros polímeros de viniIa, poliésteres e poli-acri latos. O Fluido Umedecedor De acordo com a invenção, e nas concretizações descritas aqui, o fluido umedecedor serve a duas finalidades: (i) para o umedecimento do revestimento da superfície hidrofílica, por meio do que é conferida uma qualidade de baixo atrito da superfície, e (ii) para a provisão de um composto aumentador de osmolalidade dissolvido à superfície hidrofílica umedecida, por meio do que o revestimento hidrofílico se torna mais estável e menos propenso a perder água e a secar durante o uso. Para esta finalidade, o fluido umedecedor compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido.

Diversos compostos aumentadores de osmolalidade diferentes são possíveis para a incorporação no fluido umedecedor. Preferivelmente, o(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é(são) selecionado(s) do grupo que consiste em uréia, aminoácidos, mono- e dissacarídeos, álcoois de açúcar, e ácidos ou sais orgânicos e inorgânicos não tóxicos, polipeptí-deos, e misturas dos mesmos. Mais preferivelmente, o(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade é(são) selecionado(s) do grupo que consiste em glicose, sorbitol, cloreto de sódio, citrato de sódio, benzoato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio, iodeto de potássio e nitrato de potássio. O fluido umedecedor é preferivelmente um líquido à base de á-gua, isto é, que usa água como um solvente. A concentração do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é relativamente alta na solução, excedendo, por exemplo, a concentração na salina fisiológica, isto é, de cerca de 300 mOsm/dm3. A concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade na solução de fluido umedecedor e/ou no revestimento hidrofílico, quando umedecido em preparação para um pretendido uso, excede 600 mOsm/dm3. Adicionalmente, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade preferivelmente excede 700 mOsm/dm3, excedendo, mais preferivelmente, 800 mOsm/dm3. Também é preferido que a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade esteja na faixa de 600-1500 mOsm/dm3, e, preferivelmente, na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, e, como um valor de gui-a, seja de cerca de 900 mOsm/dm3.

Ainda adicionalmente, o fluido umedecedor preferivelmente também compreende um polímero hidrofílico dissolvido, e, preferivelmente, o mesmo polímero hidrofílico como no revestimento hidrofílico do cateter para o qual se destina o fluido umedecedor. A quantidade de polímero hidrofílico no fluido umedecedor está preferivelmente na faixa de 0-20% de peso, e, mais preferivelmente, na faixa de 5-15%, e tipicamente de cerca de 10%. A Montagem de Cateter Com referência à Figura 1, será agora descrita uma primeira concretização de uma montagem de cateter, a estrutura da qual geralmente se assemelha às concretizações anteriormente descritas no WO 97/26937, aqui incorporado para referência. A montagem de cateter 110 compreende uma bolsa ou um receptáculo de umedecimento 120, preferivelmente de um material plástico flexível transparente. O receptáculo 120 apresenta uma cavidade alongada 121 em sua extremidade dianteira. Em sua extremidade traseira 122, o receptáculo apresenta uma abertura. O receptáculo de umedecimento 120 é adaptado para a acomodação de pelo menos o comprimento inserível do tubo de cateter 132 na cavidade alongada 121. A montagem de cateter 110 adicionalmente compreende um cateter urinário hidrofílico 130, como é discutido em maiores detalhes a seguir. A montagem de cateter 110 compreende um fluido umedecedor 150 que faz parte da montagem 110, isto é, o fluido umedecedor não é provido completamente separado da montagem. Mais especifica mente, na concretização da Figura 1, a montagem de cateter 110 adicionalmente compreende um recipiente de fluido umedecedor 140, no qual o fluido umedecedor 150 é mantido separado da superfície hidrofílica do cateter 130 durante o armazenamento. O recipiente de fluido umedecedor 140 é abrível, a fim de permitir a ativação da montagem de cateter. Desse modo, a ativação é executada pela abertura do recipiente e pela dispensa do fluido umedecedor no receptáculo de umedecimento 120, de modo a entrar em contato com o revestimento hidrofílico do cateter 130. O recipiente de fluido umedecedor 140 pode ser abrível por meio de pressionamento, rasgadura, perfuração, torcedu-ra, etc., o que por si é bem conhecido na técnica. O fluido umedecedor 150 é discutido em maiores detalhes no antecedente. O receptáculo de umedecimento 120 preferivelmente forma um compartimento vedado em torno do cateter 3 e de pelo menos parte do recipiente de fluido umedecedor 140. O receptáculo de umedecimento 120 preferivelmente compreende um meio de abertura para facilitar a abertura do receptáculo a fim de expor o cateter 130 para uso. O meio de abertura pode compreender uma linha de rasgadura 123 conectada a uma alça de agarre 124, tal como uma lingüe-ta de puxar. Assim, o usuário poderá puxar a alça de agarre 124 e, com isso, abrir a parede lateral do receptáculo de umedecimento 120 por meio de rasgadura. Adicionalmente ou alternativamente, uma alça de agarre poderá ser disposta na extremidade oposta da linha de rasgadura 123. Contudo, também é possível um meio de abertura alternativo, tais como linhas de rasgadura dispostas em diferentes maneiras e localizações, uniões de desprendimento, etc.

Em um método de umedecimento do cateter 130, de acordo com a concretização na Figura 1, o usuário primeiramente ativa o cateter 130 por meio da abertura do recipiente de fluido umedecedor 140 dentro dos limites do receptáculo de umedecimento 120, liberando assim o fluido umedecedor do recipiente 140 para o receptáculo de umedecimento 130. Depois de um período de umedecimento suficiente, o receptáculo de umedecimento 120 é aberto a fim de expor o cateter 130 para inserção em um paciente.

Na concretização na Figura 1, o receptáculo de umedecimento 120 também serve como uma bolsa de coleta de urina. Desse modo, estando aberto, o receptáculo 120 se mantém conectado ao cateter 120 para receber a urina drenada da bexiga.

Com referência à Figura 2, uma segunda concretização de uma montagem de cateter será agora descrita, a estrutura da qual se assemelha às montagens de cateter descritas no WO 01/43807, aqui incorporado para referência.

Nesta concretização, o receptáculo de umedecimento 220 é a-daptado para a acomodação apenas do tubo de cateter 232 na cavidade alongada 221, ao passo que a extremidade de abertura 222 do receptáculo de umedecimento 220 é vedantemente conectada e fechada pelo conector ou extremidade traseira 231 do cateter 230. Com isto, o receptáculo 220 encerra o comprimento inserível do cateter 230, mas deixa uma parte do cateter 230 fora do receptáculo 220.

Na concretização na Figura 2, o recipiente de fluido umedecedor 240 que encerra o fluido umedecedor 250 é formado como um compartimento separado do receptáculo de umedecimento 220. Uma parede de separação rompível 241 é disposta entre este compartimento de receptáculo 240 que detém o fluido umedecedor 250 e o compartimento de receptáculo que detém o cateter 230, isto é, a cavidade alongada 221. A parede de separação 241 pode ser provida pela disposição de uma junção desprendível entre os compartimentos.

Em um método de ativação do cateter 230, o usuário aplica uma força de compressão ao recipiente de fluido umedecedor 240, de tal maneira que a parede de separação rompível 241 seja aberta e o fluido umedecedor 250 seja introduzido no compartimento de fixação de cateter 221 do receptáculo de umedecimento 220. Pode ser notado que a conexão vedante na extremidade de abertura 222 com o conector 231 mantém o fluido umedecedor 250 no compartimento de fixação de cateter 221. Depois da dispensa do fluido umedecedor no compartimento de cateter 221 e quando o cateter tiver sido ativado, o receptáculo 220 poderá ser aberto a fim de expor o cateter 230 para uso. O receptáculo de umedecimento 220 pode ou ser arrancado do cateter umedecido 230 antes do uso do cateter e depois descartado, ou pode ser mantido conectado ao cateter 230 durante o uso.

Com referência à Figura 3, uma terceira concretização da montagem de cateter será agora descrita. Nesta concretização, a montagem de cateter geralmente corresponde à segunda concretização na Figura 2, a estrutura se assemelhando às montagens de cateter descritas no WO 01/43807. Neste caso, contudo, o recipiente de fluido umedecedor 340 que detém o fluido umedecedor 350 é formado como um compartimento separado que é separado do receptáculo e disposto do lado de fora do receptáculo. Entretanto, de acordo com o conceito da invenção, o fluido umedecedor 350 e o recipiente de fluido 340 ainda fazem parte de toda a montagem de cate-ter como tal, isto é, são "montados" com os outros componentes. O recipiente de fluido 340 é disposto e é mantido pelo conector de cateter 331, e uma conexão de fluido entre o recipiente de fluido e o compartimento de cateter é impedida por uma parede de separação rompível 341.

Para ativação do cateter, o usuário aplica, por exemplo, uma força de compressão ao recipiente de umedecimento separado 340, de tal forma que a parede de separação rompível 341 seja aberta e o fluido ume-decedor seja introduzido no compartimento de cateter através do conector e através do lúmen do cateter. Preferivelmente, o recipiente de umedecimento contém uma quantidade suficiente de fluido umedecedor para o comprimento inserível do cateter a ser suficientemente umedecido.

Com referência às Figuras 4a e 4b, uma quarta concretização da montagem de cateter será agora descrita. Também nesta concretização, a montagem de cateter na estrutura se assemelha às montagens de cateter descritas no WO 01/43807. A montagem de cateter 410 compreende uma bolsa ou um receptáculo de umedecimento 420. Como nas concretizações anteriormente discutidas, a montagem de cateter compreende um cateter hidrofílico, e, preferivelmente, um cateter urinário 430. O receptáculo de u-medecimento encerra pelo menos o comprimento inserível do cateter 430, mas deixa pelo menos parte do cateter 430 do lado de fora do receptáculo de umedecimento 420, a dita parte compreendendo a interface de conexão. A montagem também compreende um recipiente de fluido umedecedor 440 que contém um fluido umedecedor 450. Nesta concretização, o recipiente de fluido umedecedor 440 é formado em um compartimento do receptáculo de umedecimento que é separado do compartimento que acomoda o cateter 430. O recipiente de fluido umedecedor 440 é disposto em uma parte do receptáculo que se estende para trás a partir do cateter 430, isto é, para trás da parte de conector do mesmo. A dita parte traseira do receptáculo de u-medecimento 420 está preferivelmente em comunicação de fluido com a parte dianteira que aloja o cateter 430. O compartimento de fluido umedecedor 440 é separado do compartimento de detém o cateter 430 por meio de uma parede de separação rompível 441. O fluido umedecedor 450 pode ser descarregado para o outro compartimento do receptáculo com a compressão do recipiente de fluido umedecedor 440, e/ou com a aplicação de uma força de tração entre as partes de extremidade da montagem. A fim de se conseguir um compartimento de fluido umedecedor mais resistente e preferivelmente impermeável ao gás, é preferido dispor uma cobertura adicional 460 em torno do dito compartimento 440. Esta cobertura adicional 460 pode ser disposta no lado de dentro do compartimento de fluido umedecedor 440 formado no receptáculo 420, embora seja preferivelmente disposta como uma cobertura externa 460 disposta sobre a parte do receptáculo 420 que forma o compartimento de fluido umedecedor 440, conforme ilustrado na Figura 4.

Para ativação do cateter 430 na Figura 4, o usuário aplica, por exemplo, uma força de compressão ao compartimento de fluido umedecedor 440, forçando assim para abrir a junção de separação 441 e descarregando o fluido umedecedor no compartimento de cateter, conforme é ilustrado na Figura 4b. Preferivelmente, o recipiente de fluido umedecedor 440 contém uma quantidade suficiente de fluido umedecedor 450 para o comprimento inserível do cateter a ser suficientemente umedecido. Depois da dispensa do fluido umedecedor no compartimento de cateter, o receptáculo de umedeci-mento 120 pode ser aberto, por exemplo, na extremidade distai do mesmo, conforme discutido acima, para a inserção do cateter.

Com referência à Figura 5, uma quinta concretização da montagem de cateter será agora descrita. Esta concretização se assemelha em grande escala à concretização discutida com referência à Figura 4, e se assemelha também à estrutura de algumas concretizações discutidas no WO 01/43807. As diferenças mais importantes entre as concretizações na Figura 4 e Figura 5 são as de que todo o cateter é encerrado no receptáculo na concretização na Figura 5, e de que o compartimento de fluido umedecedor é configurado de alguma maneira de modo diferente.

Mais especificamente, na concretização ilustrada na Figura 5, duas folhas de material de cobertura externa são dispostas sobre a parte do receptáculo de umedecimento que forma o recipiente de fluido umedecedor. Preferivelmente, as folhas de material de cobertura externa são dimensionadas essencialmente apenas para cobrirem parte do receptáculo do recipiente de fluido umedecedor.

Além disso, a separação entre o compartimento de fluido umedecedor e a cavidade que acomoda o cateter apresenta um fechamento vedado rompível 451, no qual é provido pelo menos um ponto de enfraquecimento, a fim de que uma ruptura induzida ocorra em uma posição predeterminada, permitindo assim que a comunicação de fluido entre o compartimento de fluido umedecedor e o compartimento que aloja o cateter. Nesta concretização, isto é conseguido por meio de uma disposição geométrica não-linear da junção juntamente com uma variação de largura de solda. A junção é aqui disposta com uma articulação direcionada para o compartimento de fluido umedecedor. A articulação apresenta uma porção de pico angulada direcionada para o compartimento de fluido umedecedor. Além disso, este efeito é sustentado e aumentado por uma variação de largura vantajosamente disposta da solda. Conseqüentemente, os dois parâmetros, largura de solda e disposição geométrica, cooperam para formarem uma parede de separação muito previsível e facilmente rompida. O método de ativação do cateter, de acordo com esta concretização, se assemelha ao processo de umedecimento discutido com referência à Figura 4. Depois da soltura do fluido umedecedor no compartimento de cateter, o receptáculo de umedecimento poderá ser aberto, por exemplo, na extremidade distai do mesmo, conforme discutido acima, para a inserção do cateter.

Com referência à Figura 6, uma sexta concretização de uma montagem de cateter será agora descrita. Nesta concretização, a montagem de cateter geral mente corresponde às concretizações anteriormente descritas, e, em particular, às segunda e terceira concretizações. Além disso, esta concretização na estrutura se assemelha às montagens de cateter descritas no WO 01/43807. Nesta concretização, o recipiente de fluido umedecedor 640 não é formado em um compartimento separado do receptáculo, mas é integrado com o compartimento que detém o cateter. Com isso, o cateter é ativado já durante a produção, e é então mantido em uma condição ativada pronta para uso. Desse modo, nesta concretização, a camada de superfície hidrofílica é preservada em um estado umedecido durante a acomodação no receptáculo e é provida uma montagem de cateter pronta para uso. A fim de preservar esta condição umedecida, o compartimento formado pelo receptáculo e pelo cateter é preferivelmente vedado a gás, e, adicionalmente, o receptáculo é preferivelmente impermeável ao gás.

Em uso, o receptáculo é simplesmente aberto, e o cateter podería ser imediatamente introduzido no paciente.

Com referência à Figura 7, uma sétima concretização da montagem de cateter será agora descrita, a estrutura da qual geralmente se assemelha às concretizações descritas no WO 00/47494, aqui incorporado para referência.

Como na concretização na Figura 6, esta concretização refere-se a uma montagem de cateter 710 na qual o receptáculo de umedecimento 720 encerra o fluido umedecedor 750 e o cateter 730, de tal maneira que o fluido umedecedor fique em contato de umedecimento direto com a superfície hidrofílica do cateter durante o armazenamento, isto é, o cateter é continuamente mantido em um estado ativado. Entretanto, nesta concretização, o receptáculo é formado para encerrar todo o cateter. Método de Medição que Usa uma Uretra Artificial Os métodos de medição de atrito anteriormente conhecidos para cateteres não levam em consideração as circunstâncias e condições especiais que prevalecem na uretra. Conseqüentemente, os ditos métodos deixam de prover uma informação confiável na força de extração efetivamente necessária para a remoção de cateteres na situação de uso e, conseqüentemente, também deixam de prover informação sobre a possível dor e sofrimento que o paciente pode agüentar.

Conseqüentemente, há necessidade de um método aperfeiçoado para medir a força de extração da uretra para cateteres urinários, levando em consideração pelo menos alguns parâmetros específicos para o ambiente do uso a que se destina, tais como os componentes dos fluidos circundantes (nas células epiteliais), o encerramento circunferencial do eixo do cateter e a pressão assim aplicada ao cateter, as propriedades de atrito da parede interna da uretra (epitélio), a desidratação da superfície hidrofílica que ocorre dentro da uretra, etc.

Para esta finalidade, um método de medição aperfeiçoado que envolve uma uretra artificial, conforme discutido adiante em maiores detalhes, é aqui proposto pelos presentes inventores. O método de medição recentemente desenvolvido foi desenvolvido para medir o atrito de extração durante a remoção de um cateter da uretra, onde diversos parâmetros são levados em consideração, tais como: a pressão na uretra, que está normal mente entre 2,4-13,7 kPa as relações de concentração o período de tempo de cateterização.

Os resultados de medição refletem quão firmemente o cateter é mantido na uretra, isto é, quão pegajosa é a superfície do cateter com relação à parede interna da uretra (epitélio).

No método de medição, a membrana mucosa da uretra é simulada com uma uretra artificial, conseguido por meio de uma membrana de diálise formada como um tubo. Para a medição, o cateter é colocado na membrana, e toda a montagem é colocada em uma solução salina com a mesma concentração de composto aumentador de osmolalidade como na urina comum, e mantida na dita solução durante um período de tempo que correspondem ao período de tempo de cateterização. Subsequentemente, uma pressão é aplicada ao cateter por meio da uretra artificial para formar uma pressão constante, a dita pressão sendo estabelecida com pressão do ar aplicada. A força exigida para a retirada do cateter é medida por meio de um dinamômetro ou semelhante. A força medida é uma medição da força de extração exigida para retirar o cateter da urina na situação de uso atual, e, portanto, também é uma medição do atrito entre a uretra e a superfície de cateter.

Foi descoberto que os resultados do dito método de medição apresentam uma boa conformidade com outras medições executadas nas uretras in vitro, bem como com medições in vivo. O dispositivo de medição que simula a uretra compreende uma membrana de diálise formada como um tubo, no qual pode ser introduzido o cateter. O tamanho de poro da membrana de diálise é preferivelmente escolhido para ser aproximadamente MWCO (Peso Molecular Final) 500 Dalton. Por exemplo, pode ser usada a membrana de diálise Spectra/Por® CE (Ester de Celulose) MWCO 500. A membrana apresenta uma superfície semelhante ao gel, quando umedecida, o que proporciona uma boa semelhança à membrana mucosa da uretra.

Meios de aplicação de pressão são dispostos em torno do tubo interno feito de membrana de diálise. Estes meios de aplicação de pressão podem compreender um tubo externo de um material relativamente rígido disposto coaxialmente do lado de fora do tubo interno, e uma bolsa inflável disposta entre os tubos interno e externo. A bolsa inflável poderia ser feita de um filme plástico, por exemplo, folha de EBA (acrilato de butila de polietile-no). O meio de regulação de pressão, tal como uma bomba, e os meios de detecção de pressão são conectáveis à bolsa inflável para controlar a pressão aplicada ao cateter através da membrana de diálise.

Para a medição, o cateter é umedecido como no uso comum, e, depois disso, colocado na membrana.

Toda a montagem é então colocada em uma solução salina com uma concentração de sal que se assemelha àquela na urina comum. A solução preferivelmente compreende NaCI, e a concentração é preferivelmente de cerca de 3% do peso. Contudo, mesmo outros valores poderíam ser usados, tal como 4% de peso de NaCI, ou 0% de peso de NaCI, isto é, água destilada, a fim de simular situações extremas. A montagem é mantida na dita solução durante um período de tempo que corresponde ao período de tempo de cateterização a ser medido, que está normalmente na faixa de 0,5-10 minutos, e, preferivelmente, de cerca de 5 minutos. Para medições de curtos períodos de tempo, a mem- brana de diállse pode ser até mesmo pré-umedecida com a solução salina antes da introdução do cateter.

Subseqüentemente, uma pressão é aplicada ao cateter por meio da uretra artificial para formar uma pressão constante, a dita pressão sendo, por exemplo, estabelecida com pressão de ar aplicada, conforme discutido acima.

Com o dispositivo de medição, conforme discutido acima, a pressão é controlável dentro de uma ampla faixa. Entretanto, a pressão é preferivelmente ajustada em um valor de cerca de 10 kPa nas medições, uma vez que esta é a pressão que corresponde à pressão experimentada em uma uretra comum em uma pessoa viva. A pressão pode também ser ajustada ligeiramente acima desta faixa, preferivelmente, em cerca de 14 kPa, a fim de se obter uma medição máxima de força e atrito que não é excedida durante o uso comum. A retirada do cateter é feita com um dinamômetro, por exemplo, o Mecmesin Force Gauge, para medir a força de extração exigida. Preferivelmente, a retração é feita com uma velocidade constante, que podería ser alcançada com o uso de um dispositivo de teste de tração, por exemplo, o Mecmesin Versa Test. A relação entre a força de extração e a pressão é geralmente: F = μ * P * A onde F é a força de extração exigida [N], μ é o coeficiente de atrito, P é a pressão aplicada [Pa] e A é a área [m2].

Experimentos Em um teste experimental, foi usado o método que usa uma uretra artificial. Dois tipos diferentes de cateteres foram usados: o LoFric®, comercial mente disponível pela Astra Tech AB, e o Speedicath®, comerciaimente disponível pela Coloplast AS.

Cada um dos cateteres foi umedecido com uma solução de u-medecimento que compreende um composto aumentador de osmolalidade (predominantemente NaCl) de cerca de 500, 700 e 900 mOsm/dm3, respectivamente, e o período de umedecimento foi de cerca de 1 minuto antes dos testes. A configuração experimental para os testes foi igual para todos os cateteres, e a solução salina que circunda a uretra artificial apresentou uma concentração de sal que se assemelha àquela na urina comum, isto é, de cerca de 3% do peso. A força de extração medida exigida para os diferentes cateteres é ilustrada na Tabela 1 abaixo: Tabela 1: Medições de força de extração de uma uretra artificial para cateteres umedecidos em diferentes soluções de fluido umedecedor Como fica clara mente evidente a partir das medições ilustradas na Tabela 1, há um aperfeiçoamento dramático e um decréscimo na força de extração exigida, quando do uso de fluidos umedecedores apresentando um nível de osmolalidade de 700 mOsm/dm3 ou mais, comparado a quando do uso de um nível de 500 mOsm/dm3. Este efeito é claramente visível tanto nos tipos de cateteres discutidos acima, como naqueles em que foram conduzidos os testes experimentais.

Em outra linha de experimentos, a diferença na estabilidade durante o umedecimento foi estudada entre os cateteres nos quais o composto aumentador de osmolalidade foi interado no revestimento hidrofílico, conforme comparado àquela onde o composto aumentador de osmolalidade foi dissolvido no fluido umedecedor.

Nestes testes experimentais, foi usado o cateter LoFric®, conforme discutido acima. Duas preparações diferentes destes cateteres foram usadas: 1. Cateteres com revestimentos hidrofílicos compreendendo PVP K90, nos quais um composto aumentador de osmolalidade (aqui NaCI) é incorporado no revestimento hidrofílico no modo descrito, por exemplo, em EP 0 217 771. Estes cateteres foram umedecidos em água destilada, isto é, em um fluido umedecedor sem qualquer composto aumentador de osmolalidade dissolvido. 2. O mesmo tipo de cateteres como aqueles apresentados no item 1, com revestimentos hidrofílicos compreendendo PVP K90, mas sem qualquer composto aumentador de osmolalidade. Estes cateteres foram u-medecidos com um fluido umedecedor que compreende um composto aumentador de osmolalidade dissolvido. O fluido umedecedor compreendeu 3,0% em peso de NaCI.

Os cateteres foram umedecidos no fluido umedecedor, conforme especificado acima, durante 5 segundos, 30 segundos ou 5 minutos. Deve ser notado que uma duração de umedecimento recomendada para este tipo de cateteres é normalmente de cerca de 30 segundos, mas variações intencionais e involuntárias podem ocorrer no uso efetivo. A osmolalidade da superfície umedecida foi determinada por meio de um teste de condutividade (a condutividade, por exemplo, medida como pS/cm, é proporcional à concentração de sal, por exemplo, medida como mg(NaCI)/unidade de área). Os resultados são apresentados na Tabela 2.

Tabela 2: Medição da osmolalidade na superfície umedecida do cateter na dependência de diferentes tempos de umedecimento Como fica claramente evidente a partir das medições ilustradas na Tabela 2, há um aperfeiçoamento dramático na estabilidade no cateter 2, no qual o composto aumentador de osmolalidade é dissolvido no fluido umedecedor, comparado ao cateter 1, no qual o composto aumentador de osmolalidade é incorporado no revestimento hidrofílico.

Em ainda outra linha de experimentos, a diferença na retenção de água no ar ambiente foi estudada entre os cateteres nos quais o composto aumentador de osmolalidade foi integrado no revestimento hidrofílico, conforme comparado a quando o composto aumentador de osmolalidade foi dissolvido no fluido umedecedor. Foram usados os mesmos dois tipos de cateteres como no experimento discutido em relação à Tabela 2.

Novamente, os cateteres foram umedecidos no fluido umedecedor, conforme especificado acima durante 5 segundos, 30 segundos ou 5 minutos. Eles puderem ser secos em ar ambiente por um período de 1 minuto ou 6 minutos, tendo sido então pesados. O peso foi comparado ao peso do cateter não-umedecido, e a diferença foi calculada, servindo como uma medição da quantidade de fluido umedecedor mantida pelo revestimento hidrofílico. É notado que a retenção de água no ar ambiente é um parâmetro importante desde que em uso prático, podendo decorrer um período de tempo entre o umedecimento do cateter e a subseqüente inserção na uretra. Entretanto, a retenção de água no ar ambiente e a retenção de água na uretra não são necessariamente iguais, ou mesmo necessariamente correlatas. Os resultados das medições são apresentados na Tabela 3.

Tabela 3: Medição de retenção de água na superfície umedecida do cateter na dependência de diferentes tempos de umedecimento e depois da secagem permitida no ar ambiente por um período de 1 minuto ou 6 minutos, respectivamente Como fica claramente evidente a partir das medições ilustradas na Tabela 2, o teor de fluido umedecedor nos cateteres 2 é significativamente maior do que nos cateteres 1, e a retenção de água nos cateteres umede- cidos por um fluido umedecedor, nos quais o composto aumentador de os-molalidade é dissolvido, é aparentemente aperfeiçoada sobre a retenção de água nos cateteres apresentando uma concentração correspondente de composto aumentador de osmolalidade no revestimento.

Conclusão e Sumário No antecedente, foi descrita uma montagem de cateter que compreende um cateter hidrofílico, um fluido umedecedor para umedecimen-to do cateter, e um receptáculo que encerra pelo menos a parte inserível do cateter. Adicionalmente, o fluido umedecedor compreende pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade dissolvido(s) é muito alta, excedendo 600 mOsm/dm3. O fluido umedecedor poderia ou ser disposto em contato com a camada de superfície hidrofílica do cateter no receptáculo, para preservação da camada de superfície hidrofílica em um estado umedecido durante a acomodação no dito receptáculo e provisão de uma montagem de cateter pronta para uso, ou ser disposto para manter o fluido umedecedor separado da camada de superfície hidrofílica do cateter durante o armazenamento, mas para ser trazido para o contato com a dita camada de superfície hidrofílica com a ativação antes de um pretendido uso do cateter. Um método, um uso, um cateter e um fluido umedecedor similares são também descritos. A provisão de pelo menos um composto aumentador de osmolalidade no fluido umedecedor apresenta diversas vantagens per se, tais como propriedades aperfeiçoadas do revestimento hidrofílico, um processo de u-medecimento mais previsível e controlável, uma produção mais conveniente e de custo efetivo, etc. Além disso, o uso da concentração muito alta do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade da invenção no fluido umedecedor provou ser notavelmente eficiente. A invenção foi agora discutida em relação às diferentes concretizações. Entretanto, deve ser apreciado por aqueles versados na técnica que várias alternativas adicionais são possíveis. Por exemplo, as características das diferentes concretizações discutidas acima podem naturalmente ser combinadas em muitas outras maneiras.

Além disso, é possível usar a invenção para outros tipos de cate-teres do que cateteres urinários, tais como cateteres vasculares ou semelhantes. Também é possível usar muitos tipos diferentes de compostos au-mentadores de osmolalidade no fluido umedecedor, seja sozinhos, seja em diferentes combinações. Muitos níveis diferentes de concentração dos compostos aumentadores de osmolalidade acima de 600 mOsm/dm3 são também possíveis, mesmo que níveis mais altos propostos no antecedente sejam normalmente mais vantajosos.

Ainda adicionalmente, é possível dispor o recipiente de fluido umedecedor em muitas maneiras diferentes. Por exemplo, o recipiente pode ser um recipiente separado, mas que faz parte da montagem. Tal recipiente de fluido umedecedor pode ser disposto completamente dentro do receptáculo, parcialmente dentro do receptáculo, ou completamente fora do receptáculo. Alternativamente, o recipiente de fluido umedecedor pode ser um compartimento integrado do receptáculo. Este compartimento pode ser separado do compartimento que aloja a parte inserível do cateter, ou ser integrado com tal compartimento. No último caso, o cateter pode ser mantido em um estado ativado umedecido.

Além disso, o recipiente de fluido umedecedor pode ser disposto próximo à parte distai do cateter, próximo à parte proximal do cateter, ou em qualquer outra localização adequada na montagem. No caso do fluido umedecedor ser disposto separadamente da parte inserível do cateter, a parede de separação ou junção podería ser, por exemplo, uma parede de membrana rompível ou desprendível, embora concretizações alternativas sejam naturalmente possíveis, tais como vários tipos de tampas ou fechamentos destacáveis ou abríveis. O recipiente de fluido umedecedor pode ser disposto para ser descarregado com a aplicação de uma torção, uma compressão, um puxão ou semelhante no recipiente de fluido. Preferivelmente, o fluido umedecedor pode ser descarregado sem quebrar ou romper o receptáculo, mesmo que isto possa não ser necessário, dependendo do uso a que se destina.

Muitos materiais diferentes poderiam também ser usados para as diferentes partes da montagem de cateter.

Será apreciado por aqueles versados na técnica que várias de tais alternativas similares àquelas descritas acima poderiam ser usadas sem se afastar do espírito da invenção, e todas estas modificações devem ser consideradas como parte da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas.

REIVINDICAÇÕES

Claims (35)

1. Montagem de cateter que compreende um fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750), um cateter (130, 230, 330, 430, 630, 730) apresentando em sua superfície, em peto menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica que confere uma qualidade de superfície de baixo atrito do cateter por meio do tratamento com o dito fluido umedecedor, e um receptáculo (120, 220, 320, 420, 620, 720) que encerra pelo menos a parte inserível do cateter, caracterizada pelo fato de o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) compreender pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade excede 600 mOsm/dm3.

2. Montagem de cateter, de acordo com a reivindicação 1, na qual o fluido umedecedor (650, 750) é disposto em contato de umedecimen-to com a camada de superfície hidrofílica do cateter (630, 730) no receptáculo (620, 720) para preservação da camada de superfície hidrofílica em um estado umedecido durante a acomodação no dito receptáculo e a provisão de uma montagem de cateter pronta para uso.

3. Montagem de cateter, de acordo com a reivindicação 1, na qual a dita montagem apresenta um estado de armazenamento no qual o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450) é mantido separado da camada de superfície hidrofílica do cateter (130, 230, 330, 430), e um estado de ativação no qual o fluido umedecedor é trazido para o contato com a dita camada de superfície hidrofílica antes de um pretendido uso do cateter.

4. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) excede 700 mOsm/dm3, excedendo , preferivelmente, 800 mOsm/dm3.

5. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) está na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, e, preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3.

6. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual a concentração total do(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é menor do que 1500 mOsm/dm3.

7. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual o(s) dito(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é(são) selecionado(s) do grupo que consiste em uréia, amino-ácidos, mono- e dissacarídeos, álcoois de açúcar, e ácidos e sais orgânicos e inorgânicos não tóxicos, polipeptídeos, e misturas dos mesmos.

8. Montagem de cateter, de acordo com a reivindicação 7, na qual o(s) dito(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é(são) selecionado^) do grupo que consiste em glicose, sorbitol, cloreto de sódio, citra-to de sódio, benzoato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio, iodeto de potássio e nitrato de potássio.

9. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, a qual o dito fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) adicionalmente compreende um polímero.

10. Montagem de cateter, de acordo com a reivindicação 9, na qual o polímero é um polímero hidrofílico, e, preferivelmente, o mesmo tipo de polímero hidrofílico como no revestimento hidrofílico do cateter.

11. Montagem de cateter, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, na qual a quantidade de polímero no fluido umedecedor está na faixa de 0-20% de peso, e, mais preferivelmente, na faixa de 5-15%, e, tipicamente, de cerca de 10%.

12. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é um líquido à base de água.

13. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual o cateter é um cateter urinário (130, 230, 330,430, 630, 730) destinado para uso intermitente.

14. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações anteriores, na qual o dito receptáculo de umedecimento (120, 420, 720) encerra todo o cateter (130, 430, 730).

15. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, na qual o dito receptáculo (220, 420, 620, 720) encerra por completo o dito fluido umedecedor.

16. Montagem de cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, que adicional mente compreende um recipiente de fluido umedecedor separado que encerra o dito fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) e que faz parte da dita montagem de cateter.

17. Fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) para ativação de uma camada de superfície hidrofílica a fim de produzir uma qualidade de superfície de baixo atrito da dita camada de superfície hidrofílica por meio do tratamento pelo dito fluido umedecedor, caracterizado pelo fato de o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) compreender pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade excede 600 mOsm/dm3.

18. Fluido umedecedor, de acordo com a reivindicação 17, no qual a concentração total do(s) dito(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) excede 700 mOsm/dm3, excedendo, preferivelmente,800 mOsm/dm3.

19. Fluido umedecedor, de acordo com a reivindicação 17, no qual a concentração total do(s) dito(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150,250, 350, 450, 650, 750) está na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3.

20. Fluido umedecedor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17-19, no qual a concentração total do(s) dito(s) composto(s) au-mentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é menor do que 1500 mOsm/dm3.

21. Fluido umedecedor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17-20, no qual o(s) dito(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade é(são) selecionado(s) do grupo que consiste em uréia, aminoácídos, mono- e dissacarídeos, álcoois de açúcar, e ácidos ou sais orgânicos e inorgânicos não tóxicos, polipeptídeos, e misturas dos mesmos.

22. Fluido umedecedor, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17-21, no qual o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é um fluido à base de líquido.

23. Método para produzir uma montagem de cateter, que compreende: a provisão de um receptáculo (120, 220, 320, 420, 620, 720); a provisão de um cateter hidrofílico (130, 230, 330, 430, 630, 730); a provisão de um fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750); a disposição de pelo menos uma parte inserível do cateter no receptáculo (120, 220, 320, 420, 620, 720) e a disposição do dito fluido u-medecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) como uma parte da dita montagem de cateter; o dito fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) compreendendo pelo menos um composto aumentador de osmolalidade dissolvido, a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade excedendo 600 mOsm/dm3.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) excede 700 mOsm/dm3, excedendo, preferivelmente, 800 mOsm/dm3.

25. Método, de acordo com a reivindicação 23, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) está na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, e, preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3.

26. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23-25, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é menor do que 1500 mOsm/dm3.

27. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23- 26, no qual o composto aumentador de osmolalidade é selecionado do grupo que consiste em uréia, aminoácidos, mono- e dissacarídeos, álcoois de açúcar, e ácidos e sais orgânicos e inorgânicos não tóxicos, polipeptídeos, e misturas dos mesmos.

28. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 23- 27, no qual o fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) é um líquido à base de água.

29. Cateter (130, 230, 330, 430, 630, 730) que apresenta em sua superfície, em pelo menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica para produzir uma qualidade de superfície de baixo atrito do cateter por meio do tratamento com um fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750), caracterizado pelo fato de o revestimento hidrofílico, quando umedecido em preparação para um pretendido uso, incorpora pelo menos um composto aumentador de osmolalidade, onde a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade excede 600 mOsm/dm3.

30. Cateter, de acordo com a reivindicação 29, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) excede 700 mOsm/dm3, excedendo, preferivelmente, 800 mOsm/dm3.

31. Cateter, de acordo com a reivindicação 29 ou 30, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) está na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, e, preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3.

32. Cateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 29-31, no qual o cateter é um cateter urinário (130, 230, 330, 430, 630, 730) destinado para uso intermitente.

33. Uso de uma solução de fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) para ativação de um cateter (130, 230, 330, 430, 630, 730) apresentando em sua superfície, em pelo menos uma parte inserível da mesma, uma camada de superfície hidrofílica que confere uma qualidade de superfície de baixo atrito do cateter por meio do tratamento com o dito fluido umedecedor, caracterizado pelo fato do fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) compreender pelo menos um composto aumentador de os-molalidade dissolvido, onde a concentração total do(s) composto(s) aumen-tador(es) de osmolalidade dissolvido(s) excede 600 mOsm/dm3

34. Uso, de acordo com a reivindicação 33, no qual a concentração do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) excede 700 mOsm/dm3, excedendo, preferivelmente, 800 mOsm/dm3.

35. Uso, de acordo com a reivindicação 33 ou 34, no qual a concentração total do(s) composto(s) aumentador(es) de osmolalidade no fluido umedecedor (150, 250, 350, 450, 650, 750) está na faixa de 850 a 950 mOsm/dm3, e preferivelmente, de cerca de 900 mOsm/dm3.