CN101160145B - 具有杀菌效果的导管组件 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了有机酸盐中的至少一种，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸盐，作为抗菌剂在医疗装置中的用途，并且特别地用于医疗装置的抗菌覆层制造，以防止细菌感染。这在具有亲水覆层的医疗装置中，比如在亲水导尿管中非常有用。进一步优选地，亲水覆层的pH值控制在4.0-8.0的范围内，并优选地控制在5.0-6.0的范围内。同时优选地，将亲水覆层的pH值控制到低于7.0。亲水覆层的pH值可以利用pH缓冲物而得到控制，并且优选地利用柠檬酸盐或磷酸盐缓冲物得到控制。特别地，有机酸盐结合pH缓冲物的供应已被证实对细菌生长的抑制及对细菌感染的防止具有惊人的效率。

Description

具有杀菌效果的导管组件
发明领域
本发明大体涉及细菌抑制领域，特别用于使用在医疗装置如导尿管中。
发明背景
细菌感染及类似疾病是与在许多类型医疗装置使用过程中的微生物生长以及转移有关的公共问题。
比如，内置医疗装置像血管导管、腹膜导管、心血管装置、整形外科植入以及其它修复装置经常被感染的并发症所影响。引起这些感染并发症的最普遍的生物体为表皮葡萄球菌以及金黄色葡萄球菌。在血管导管的情况下，这两种生物体占据所有感染性生物体中的70-80％，而表皮葡萄球菌为最普遍的生物体。白色念珠菌以及真菌占据导管感染中的10-15％。
另一种普遍的医院内获得的感染是尿路感染(UTI)。大多数尿路感染的案例与导尿管的使用有关，包括间歇性使用且具有亲水(hydrophilic)覆层的亲水导管。每个导管通常由制造商预先包装在容器内，以便将导管维持在清洁并且优选地为已消毒的条件下。这些导尿管被插入到各种人的身体内，包括老年人、中风病人、脊髓损伤病人、手术后病人以及那些具有尿路梗塞的病人。尽管遵守关于导尿管插入及维护的消毒指南，与导管相关的尿路感染持续地引起主要问题。比如，据估计：几乎1/4的住院脊髓损伤病人在他们住院期间染上了症状性尿路感染。革兰阴性杆菌几乎占据尿路感染病例的60-70％，埃布氏菌(E.coli)大约占据尿路感染病例的25％，而念珠菌大约占据尿路感染病例的10％。当医疗装置比如具有亲水覆层的导管插入到人体的体腔内时，正常的人体抵抗屏障可能被穿透，从而可以导致细菌、真菌、病毒或类组织或多组织细胞的引入。众所周知，作为日常工作，正在进行间歇性导尿术的人具有与症状性尿路感染有关的问题。类似地，大量与人体组织紧密接触的其它医疗装置可以导致微生物感染。
细菌在导管表面或装置的其它部分上的定殖可能产生严重的病人问题，包括需要去掉和/或替换已植入装置，并且需要花大力气治疗二次感染病情。相当多的注意力及研究已经集中于通过使用抗菌剂，比如抗生素来防止这种定殖，该抗菌剂粘结到在这些装置中使用的材料的表面上。在这些努力中，目标是产生充分的细菌抑制作用或杀菌作用，以便防止定殖。比如，在医疗装置表面涂覆抗生素的方法揭示于美国专利第4,895,566号中(承载有带负电基体及粘结到该带负电基体上的阳离子抗生素的医疗装置，该带负电基体的pKa值低于6)；美国专利第4,917686号(抗生素溶解在膨胀剂中，该膨胀剂吸附到医疗装置的表面材料的基质上)；美国专利第4,107,121号(使用离子水凝胶来构造医疗装置，然后该离子水凝胶吸附或离子性地粘结抗生素)；美国专利第5,013,306号(将抗生素叠压到医疗装置的聚合体表面层)；以及美国专利第4,952,419号(将硅树脂油薄膜涂到植入物的表面，然后将承载有硅树脂薄膜的表面与抗生素粉接触)。美国专利第4,612,337号公开了一种可植入医疗装置，其包括非金属材料以及抗菌复合物，该抗菌复合物具有有效的浓度，以便抑制细菌和真菌生物体的生长，并且对植入物的表面进行涂覆并将医疗植入物的非金属材料注入。
使用没有抗生效果的抗菌化合物也是已知的。比如，从欧洲专利EP1104311获知，使用银作为抗菌剂，而从国际申请WO2004/075944获知，使用过氧化氢以便达到相同目的。
然而，与许多现有方案相关的问题是它们相对昂贵并且生产复杂。另外的问题是与多数推荐使用的抗菌化合物有关的负面副作用。
因此有必要提供一种抗菌化合物及覆层，其能够提供较高的杀菌效能以及广谱抗菌活性，并具有较低的细胞毒性。同时需要一种成本划算的产品。
发明概要
本发明的主要目的是缓解上面所讨论的问题。
本发明的一个目的是提供抗菌剂在医疗装置中的用途，该用途缓解了上述相关问题中的至少一部分。
本发明的另一个目的是提供一种试剂(agent)在制造医疗装置的抗菌覆层过程中的用途，用于防止细菌感染，该用途缓解了上述相关问题中的至少一部分。
本发明的另一个目的是提供一种试剂作为药物的用途，该用途缓解了上述相关问题中的一部分。
本发明的另一个目的是提供一种使医疗装置的亲水覆层具有抗菌性的方法，该方法缓解了上述相关问题中的至少一部分。
本发明的另一个目的是提供一种医疗装置、导管组件以及湿润流体，其缓解了上述相关问题中的至少一部分。
本发明的另一个目的是提供一种制造导管组件的方法，其缓解了上述相关问题中的至少一部分。
本发明的其它主要目的以及特定目的将在下文中部分地明显并部分地显现。
这些目的通过根据从属权利要求的导管组件、生产方法、湿润流体以及应用方法而实现。
根据第一方面，提供有机酸盐中的至少一种，优选地为苯甲酸盐或山梨酸钾，作为抗菌剂在医疗装置中的用途。
根据本发明的第二方面，提供一种有机酸盐在医疗装置的抗菌覆层的制造中的用途，用于防止细菌感染。
根据本发明的第三方面，提供了一种有机酸盐作为药物的用途。
如已公开于同一申请人的欧洲专利EP0217771中的，渗透压摩尔浓度(osmolality)增强的化合物早已被发现可以改善亲水导管的保水及低摩擦特性。
本发明人已惊奇地发现：除了早已知道的增加渗透压摩尔浓度的优点之外，一些渗透压摩尔浓度增强的化合物，即有机酸盐，也用作抗菌剂。特别地，苯甲酸盐及山梨酸盐已证实如此，比如苯甲酸钠及山梨酸钾。使用不同有机酸盐的各种组合也是可能的。相应地，有机酸盐对医疗装置抗菌覆层的制造也是有用的，以防止细菌感染。这对于比如制造导尿管的抗菌覆层是有利的，以防止细菌感染、尤其是尿路感染。
多年来，已进行了许多不同的尝试，以便抑制细菌在医疗装置上的生长，并具有各种结果。然而，本发明提供的方案已证实显著地有效。有机酸盐具有充分的抗菌效果，此外，同样的盐可用于其它目的，比如增强亲水覆层的渗透压摩尔浓度，从而使覆层的保水性能以及低摩擦性能得到改善。由此，成品变得不太复杂，并且增加较少的不同化合物，从而又使得生产工艺变得较容易且成本较低。此外，医疗装置内的不同物质的总数量的限制使得检验不存在有害或不需要的副作用等变得较为容易。
来自有机酸的盐的浓度优选地在300-1200mOsm/dm3的范围内，并且最优选地在600-900mOsm/dm3的范围内。特别地，这些渗透压摩尔浓度等级指的是医疗装置的盐的浓度，或者位于该医疗装置可能的覆层内，并处于湿润状态，比如位于湿润的亲水覆层内。一般地设定较低的等级，以便获得一定等级的细菌抑制。同时优选地，来自有机酸的盐的浓度超过针对至少一种预先选定类型的细菌的最小抑制浓度(MIC)，并且预先选定类型的细菌优选地为埃布氏菌(E.coli)。一般地设定较高的等级，以便避免对病人产生不需要的以及可能具有伤害性的副作用。
渗透压毫摩尔(mOsm，即milliosmole)单位，即1/1000渗透压摩尔(osmole)，代表着溶解于溶剂中的物质数量，以便形成1摩尔的渗透性的活动单元(原子、离子等)，比如不可离子化的1摩尔的葡萄糖，其形成了1渗透压摩尔的溶液，而1摩尔的氯化钠则形成2渗透压摩尔的溶液。
这种超过300或600mOsm/dm3的非常高的盐的浓度已证实对上述抗菌性能显著地有效，并同时对与增强的渗透压摩尔浓度相关的特性显著地有效，如在湿润过程中增强的稳定性、并且进而在使用过程中的稳定性、低摩擦性、以及特别是降低的拔出力、以及改善的保水性。特别地，根据本发明的高浓度是依照尿液中的常规盐的浓度(大约为900mOsm/dm3)的，并且远远高于生理盐水的浓度(大约为290mOsm/dm3)。本发明人已经惊奇地发现：当这样高的浓度用于湿润的流体时，导致的被湿润的亲水层的特性得以显著地改善。在所推荐的高浓度下，未注意到负面的副作用。
本发明比如在具有亲水覆层的医疗装置内，比如亲水导尿管内有用。优选地，亲水覆层的pH值控制在4.0-8.0范围内，并且优选地控制在5.0-6.0的范围内。同时优选地，亲水覆层的pH值控制在低于7.0。亲水覆层的pH值可以通过pH缓冲物(buffer)，并且优选地为柠檬酸盐缓冲物或磷酸盐缓冲物，而得以控制。在该实施例中，pH缓冲物以充足的数量提供，以便当所述亲水覆层被湿润时，在亲水覆层内提供缓冲物溶液浓度在5-80毫摩尔(mMolar)的范围内。pH值的上限是重要的，以便获得完全的或充分的抗菌效果，同时pH值下限的控制是重要的，以便不会生成不需要的或有害的副作用。
优选地，至少一种有机酸盐可结合在湿润流体内，用于通过与该湿润流体结合处理，而提供医疗装置的亲水覆层的低摩擦表面特性，以使亲水覆层在被湿润流体活化后而具有抗菌性。在该实施例中，将盐添加到湿润流体中是一种相对简单的程序，从而使得产品变得更加有利并且成本划算。此外，通过将盐结合在湿润流体内，所导致的被湿润的亲水表面内的盐的剂量容易被控制和预先确定，并且同时相对地未受亲水覆层湿润持续时间的影响。然而，额外地或备选地，至少一种有机酸盐可结合在医疗装置内，并且优选地结合在该医疗装置的亲水覆层内。
根据本发明的第四方面，提供了一种使医疗装置的亲水覆层产生抗菌性的方法，包括步骤：
提供医疗装置基质；
在该医疗装置基质上提供亲水覆层；以及
将有机酸盐，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸盐，结合在亲水覆层内，以使亲水覆层具有抗菌性。
如同根据到先前方面已经讨论的那样，此方面提供了类似的优点。同时，关于比如浓度等级、化合物以及pH值控制的上述实施例也应用于该第四方面。特别地，有机酸盐的提供已证实对细菌生长的抑制以及对细菌感染的防止惊人地有效。
根据本发明的第五方面，提供了一种导管组件，包括湿润流体；导管，其具有位于其表面上，位于其至少可插入部分上的亲水表面层，通过使用该湿润流体的处理，该亲水表面层提供了导管的低摩擦表面特性；以及容器，其封闭导管的至少一个可插入部分；其中该湿润流体以及该导管中的至少一个还包括至少一种有机酸盐，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸钾，以及pH缓冲物，用于当亲水覆层被湿润流体湿润时，使亲水覆层具有抗菌性。
如同根据先前方面已经讨论的那样，此方面提供了类似的优点。同时，关于比如浓度等级、化合物以及pH值控制的上述实施例也应用于此第五方面。特别地，结合有pH缓冲物的有机酸盐的提供已证实对细菌生长的抑制以及对细菌感染的防止惊人地有效。
湿润流体可设置成与容器内的导管的亲水表面层或覆层湿润地接触，以便在容纳于容器的过程中，将亲水表面层保持在湿润的状态，从而提供一种准备好待使用的导管组件。该组件也可以使得湿润流体在组件保存过程中初始地与导管的亲水表面层保持分离，并且使湿润流体在意图使用导管之前，通过活化而与亲水表面层接触。
有机酸盐可以设置在导管内或者设置在湿润流体内，或者甚至于两者内，并且同样的情况适用于pH缓冲物。
根据本发明的第六方面，提供了一种医疗装置，该医疗装置具有位于其表面的至少一部分上的亲水表面层，用于借助湿润流体的处理而产生该表面的低摩擦表面特性，其中该亲水覆层包括至少一种有机酸盐，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸盐，以及pH缓冲物，用于使得亲水覆层在被湿润流体湿润时，可以产生抗菌性。医疗装置为比如导尿管，并且优选地为专供间歇性使用的导尿管。
如同根据先前方面已经讨论的那样，此方面提供了类似的优点。同时，关于比如浓度等级、化合物以及pH值控制的上述实施例也应用于该第六方面。特别地，提供结合有pH缓冲物的有机酸盐已证实对细菌生长的抑制以及对细菌感染的防止惊人地有效。
根据本发明的第七方面，提供了一种用于对亲水表面层活化的湿润流体，以便借助湿润流体的处理而产生亲水表面层的低摩擦表面特性，其中该湿润流体包括至少一种已溶解的有机酸盐，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸盐，以及pH缓冲物，用于使得亲水覆层在被湿润流体湿润时，可以产生抗菌性。优选地，该湿润流体为水基液体。
如同根据先前方面已经讨论的那样，此方面提供了类似的优点。同时，关于比如浓度等级、化合物以及pH值控制的上述实施例也应用于该第七方面。特别地，提供结合有pH缓冲物的有机酸盐已证实对细菌生长的抑制以及对细菌感染的防止惊人地有效。
根据本发明的第八方面，提供了一种用于生产导管组件的方法，包括：
提供容器；
提供亲水导管；
提供湿润流体；
将该导管的至少一个可插入部分设置在该容器内，并且将该湿润流体设置成该导管组件的一部分；
其中，该湿润流体以及该导管中的至少一个还包括至少一种有机酸盐，并且优选地为苯甲酸盐或山梨酸盐，以及pH缓冲物，用于使得亲水覆层在被湿润流体湿润时，可以产生抗菌性。
如同根据先前方面已经讨论的那样，此方面提供了类似的优点。同时，关于比如浓度等级、化合物以及pH值控制的上述实施例也应用于该第八方面。特别地，提供结合有pH缓冲物的有机酸盐已证实对细菌生长的抑制以及对细菌感染的防止惊人地有效。
参照此后描述的实施例，本发明性概念的这些方面和其它方面将变得明显并被导出。
附图简述
现在将通过举例的形式并结合附图对本发明的实施例进行描述，在图中：
图1展示了根据本发明一个实施例的导管组件，呈现了分离地封闭的湿润流体，该实施例的结构与公开于WO97/26937中的导管组件相似；以及
图2为根据本发明另一个实施例的导管组件的局部剖开的侧视图，同时呈现了分离地封闭的湿润流体，该实施例的结构与公开于WO03/092779中的另一导管组件相似。
优选实施例详述
以下将详细描述本发明的优选实施例。然而，应当理解，不同实施例中的特征可以在实施例之间互换，并且可以通过不同的方式而结合，除非特别地指示了其它任何情况。同时应当注意，为简明起见，展示于图中的某些构件的尺寸可以与本发明实际实施中的相应尺寸不同，比如导管的长度、流体隔间的尺寸等等。
那些熟悉本领域的技术人员应当进一步理解，虽然所有的实施例与导尿管相关，但是本发明性概念并不局限于这种类型的装置，而是也可以使用于许多其它类型的医疗装置中。
本发明人已经惊奇地发现：有机酸盐在医疗装置，比如亲水导管中作为抗菌剂使用，具有充分的抗菌效果。特别地，苯甲酸盐及山梨酸盐已证实对此有用，比如苯甲酸钠及山梨酸钾。使用不同有机酸盐的各种组合也是可能的。
来自有机酸的盐的浓度优选地在300-1200mOsm/dm3的范围内，并且最优选地在600-900mOsm/dm3的范围内。一般地设定较低等级，以便获得一定等级的细菌抑制。同时优选地，来自有机酸的盐的浓度超过针对至少一种预先选定的细菌比如埃布氏菌的最小抑制浓度(MIC)。一般地设定较高的等级，以便避免对病人产生不需要的以及可能具有伤害性的副作用。
至少一种有机酸盐可通过不同的方式而用于医疗装置中，比如：
●它可溶解于湿润流体中，以便借助湿润流体的处理而产生医疗装置的亲水覆层的低摩擦表面特性，用于使亲水覆层在被湿润流体活化时，产生抗菌性。
●它可结合在医疗装置的表面覆层内，比如结合在导尿管的亲水表面覆层内。这种在覆层内的结合可以通过比如在同一申请人的欧洲专利EP0217771中所讨论的方法而实现。
●它可同时结合在表面覆层及湿润流体内，用于将该覆层活化。
本发明比如在具有亲水覆层的医疗装置内，比如亲水导尿管内有用。优选地，亲水覆层的pH值控制在4.0-8.0范围内，并且优选地控制在5.0-6.0的范围内。同时优选地，亲水覆层的pH值控制在低于7.0。亲水覆层的pH值可以通过pH缓冲物，并且优选地为柠檬酸盐缓冲物或磷酸盐缓冲物，而得以控制。在此实施例中，pH缓冲物以充足的数量提供，以便当亲水覆层被湿润时，在亲水覆层内提供缓冲物溶液浓度在5-80毫摩尔的范围内。pH值的上限是重要的，以便获得完全的或充分的抗菌效果，同时pH值下限的控制是重要的，以便不会生成不需要的或有害的副作用。pH缓冲物可以为磷酸盐，包括比如磷酸钠盐或磷酸钾盐。
在一个优选实施例中，有机酸用在具有亲水外表面覆层的导管内。亲水导管可用于许多不同的目的，并可用于插入到各种类型的人体体腔内。然而，以下讨论特别地涉及优选的应用领域，即导尿管，虽然本发明并不局限于这种特定类型的导管。
比如展示于图1中的导管130包括扩张的后部131以及从该后部131向前突出的细长轴部或管体132。末端开口的内腔(图未示)从该后部131的后端延伸到该细长管体132的圆形末梢部134内的排出开孔133处。该后部131可以作为导管130的连接器使用，其可以连接到其它装置上，比如集尿袋、排出管或类似物。
该细长管体132的至少一部分形成可插入长度，该可插入长度可穿过使用者的身体开口，在导尿管的情况下为尿道，而被插入。在关于亲水导管的上下文中，可插入长度通常指细长管体132的长度，其上涂覆有亲水材料，比如聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，并且其可插入到病人的尿道内。典型地，对于女性病人来讲将是80-140mm，而对于男性病人来讲将是200-350mm。
根据本发明，并且可适用于本文中公开的实施例，亲水流体可用于对许多不同类型且已熟知的亲水表面进行湿润。比如，该导管上可设置有亲水覆层，其中该亲水聚合体覆层包括选自以下材料的材料：聚乙烯化合物、多聚糖、聚亚胺酯、聚丙烯酸酯或者乙烯基化合物与丙烯酸酯的共聚物或者酐，尤其是聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝磷脂、右旋糖苷、黄原胶、聚乙烯醇、羟基丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮与羟乙基甲基丙烯酸酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚与马来酸氢化物(maleinic acid anyhydride)的共聚物。优选地，亲水聚合体为聚乙烯吡咯烷酮。
导管可分离地设置在包装物内。然而，该导管优选地设置在额外地包括湿润流体的组件内。参考图1，现在将描述导管组件的第一个实施例，其结构大体上像先前公开于WO97/26937中的实施例，该专利通过引用而结合于此。
导管组件110包括优选地由透明柔性塑料材料形成的湿润容器或袋120。该容器120在其前端处具有细长口袋121。该容器在其后端122处呈现有开孔。该湿润容器120适于将导管管体132的至少可插入长度容纳于该细长口袋121内。
导管组件110进一步包括亲水导尿管130，其在前面已详细讨论。
导管组件110包括形成了该组件110一部分的湿润流体150，即该湿润流体没有设置成与该组件彻底地分离。更具体地，在图1中的实施例中，该导管组件110进一步包括湿润流体容纳件140，在保存过程中，湿润流体150在该湿润流体容纳件140内与导管130的亲水表面保持分离。
湿润流体容纳件140可以打开，以便能够活化导管组件。因此，活化通过打开该容纳件并将湿润流体释放到湿润容器120内而被执行，从而使得该湿润流体与导管130的亲水覆层接触。湿润流体容纳件140可通过按压、撕裂、刺破、扭曲等方法而被打开，这些方法本质上是本领域内的惯用方法。湿润流体150已在前面更详细地讨论过。
湿润容器120优选地形成了围绕导管3以及围绕湿润流体容纳件140的至少一部分的密封隔间。
湿润容器120优选地包括打开机构，用于帮助打开该容器，以便将导管130暴露出来供使用。打开机构可以包括连接到抓握柄124的撕裂线123，比如拉动凸片。在此，使用者可以拉动该抓握柄124，从而将湿润容器120的侧壁撕开。额外地或备选地，抓握柄可以设置在该撕裂线123的相对端。然而，备选的打开机构也是可行的，比如以不同形式设置在不同位置设置的撕裂线、剥离接头等等。
根据图1中的实施例，在湿润导管130的方法中，使用者首先通过打开位于湿润容器120边界内的湿润流体容纳件140，而活化导管130，从而将湿润流体从容纳件140释放到湿润容器130内。在经过一个充分湿润的阶段后，该湿润容器120被打开，以便将导管130暴露出来而用于插入到病人体内。
在图1中的实施例中，湿润容器120同时作为集尿袋使用。因此，当打开时，该容器120维持与导管120的连接，以便接收从膀胱中排出的尿液。然而，这仅仅是可选择的，不作为集尿袋使用的包装物是同样可行的。此实施例示于图2中，该实施例与讨论于WO03/092779中的一些实施例的结构相似，该专利通过引用而结合于此。
备选地，该导管组件可以包括仅仅局部地封闭导管的包装物，其同时公开于WO03/092779中，该专利通过引用而结合于此。不将湿润流体容纳件设于该容器的单独隔间内，而是与固持导管的隔间结合起来也是可能的。据此，该导管在制造过程中已经被活化，然后维持于已活化且准备好待使用的条件下。因此，在该实施例中，在容纳于容器内的过程中，该亲水表面层保藏于湿润状态中，并提供了准备好待使用的导管组件。为了保藏这种湿润状态，由容器形成的隔间以及导管优选地为气密性的，并且进一步，该容器优选地为不透气性的。在使用时，容器简单地被打开，而导管则可以立即引入到病人体内。这种组件公开于例如WO00/47494中，该专利通过引用而结合于此。
湿润流体的主要目的是对亲水表面覆层进行湿润，从而产生该表面的低摩擦特性。然而，如在前面所讨论的，在流体内提供溶解的抗菌化合物也是可能的。湿润流体优选地为水基流体，即使用水作为溶剂。又进一步地，该湿润流体可能还包括溶解的亲水聚合体，并且优选地该亲水聚合体与导管的亲水覆层内的亲水聚合体相同，湿润流体专用于该导管的亲水覆层。亲水聚合体在湿润流体内的含量优选地在0-20％重量份的范围内，并且最优选地在5-15％范围内，并且典型地大约为10％。
有机酸盐，比如苯甲酸盐及山梨酸盐，可以在上面的示例性实施例中，同时结合在湿润流体内以及导管的亲水覆层内，其中湿润流体内及亲水覆层内的浓度分别足够高，以便当亲水覆层被湿润时而准备使用时，可在亲水覆层内提供完全溶解的浓度。然而，也可能在湿润之前，将盐单独地结合于亲水覆层内，或者单独地结合于湿润流体内，并且具有足够高的浓度，从而当被湿润准备使用时，可提供所希望的溶解浓度。为了将盐结合于覆层内，在背景技术部分讨论的本身已知方法中的任何一种方法，例如公开于欧洲专利EP217771中的方法，都可以被使用。
基质可以由任何聚合体材料制成，该聚合体材料在本技术领域内是已知的，并且亲水聚合体粘附到聚合体材料上，聚合体材料比如聚亚胺酯、胶乳橡胶、其它橡胶、聚氯乙烯、其它乙烯基聚合体、聚酯以及聚丙烯酸酯。
实验
进行实验测试，以便检验上面讨论的结果。在实验中，制备溶液并通过辐射(E-波束)或加热(高压灭菌器)而对该溶液进行消毒。苯甲酸钠(NaB)以及/或者山梨酸钾(KS)溶解于一些溶液中。然后通过在溶液中添加氯化钠(NaCl)而使所有的溶液为了渗透压摩尔浓度而进行调整。添加氯化钠，使得所有溶液均达到大约为900mOsm的目标值。此外，溶液中的一些通过柠檬酸盐缓冲物(包含柠檬酸钠的缓冲系统)而被缓冲到预定的pH值。
在实验中，所有的溶液与三份测定体积的部分人尿混合。人造尿支持着细菌的生长，并且用作生长媒介，同时用作实验中的负控制参考。
所有的实验针对埃希氏菌而进行，因为埃希氏菌通常属于为了导尿管产品而要抑制的最相关的细菌。
执行最小抑制浓度(MIC)测试，以便评估给定物质和浓度对抑制细菌生长的潜力。溶液被加入到包含指定数量细菌的生长溶液中。然后在37摄氏度，细菌在Bioscreen仪器中的微滴定井(microtiter-well)中生长至少40个小时的时期。细菌的生长/抑制是根据溶液的光密度而被监视的。由于在生长以及繁殖过程中，所有的微生物增加了溶液的光密度，对光束通过样品的发射/吸收的测量与微生物的浓度相关联。
针对每组实验，将不同溶液的测量结果与负控制参考进行比较，即与人尿比较。没有显示实际的抑制时间，但取而代之，显示了每组物质的指数值，该指数值对应于延长与人尿相比的抑制时间的相对有效性。比如，假如人尿在5小时后具有细菌生长，而“物质A”在10小时后具有细菌生长，那么作为结果的“物质A”的指数值将会是2(10/5＝是人尿有效性的2倍)。指数值“＞8”对应于在实验过程中根本没有细菌生长。
表1：不同溶液中细菌生长抑制的测量情况
序号 物质     浓度(w/w)* 参透压摩尔浓度(mOsm)* pH* 缓冲物质 结果(指数)
1 NaCl  3.0％ 1700  6.5 -  1.5
2 NaCl  0.9％ 900  6.5 -  1.0
3 NaB  1.0％ 850  6.5 -  5.3
4 NaB  0.3％ 850  6.5 -  4.0
5 NaB  0.1％ 850  6.5 -  2.3
6 NaB  0.25％ 860  5.0 柠檬酸盐  ＞8.0
7 NaB  0.25％ 860  5.6 柠檬酸盐  ＞8.0
8 NaB  0.25％ 860  5.9 柠檬酸盐  ＞8.0
9 NaB  0.25％ 860  6.5 -  4.0
10 KS  1.0％ 850  6.5 -  5.3
11 KS  0.3％ 850  6.5 -  5.0
12 KS  0.1％ 850  6.5 -  3.8
13 KS  0.05％ 870  5.0 柠檬酸盐  ＞8.0
14 KS  0.05％ 860  5.6 柠檬酸盐  1.8
15 KS  0.05％ 860  5.9  1.7
16 KS  0.05％ 860  6.5 -  1.2
17 NaB+KS  0.5+0.5％ 850  6.5 -  5.3
18 NaB+KS  0.15+0.15％ 850  6.5 -  4.3
19 NaB+KS  0.05+0.05％ 850  6.5 -  2.5
20 NaB+KS  0.125+0.025％ 860  5.0 柠檬酸盐  ＞8.0
21 (控制)  - 860  5.0 柠檬酸盐  2.0
22 (控制)  - 860  5.6 柠檬酸盐  1.2
23 (控制)  - 860  5.9 柠檬酸盐  1.2
*＝在实验中将1+3与人尿混合后的大概值
从上面呈现的测量中可以推导出一些结论。比如，可以看出，相对于仅仅包括以NaCl作为渗透压摩尔浓度增强化合物的溶液(第1号和第2号)以及相对于控制溶液(第21-23号)，来自有机酸(NaB和/或KS)的盐的加入显著地抑制了细菌在溶液中的生长。
从第3-5号、10-12号以及17-19号的测量中可以得出结论：当有机酸盐的浓度(w/w)大于0.3％时，细菌生长的抑制得到了改善，当浓度超过1.0％后，该浓度甚至得到了更高的改善。这种戏剧性的改善是惊人的，因为在第1号和第2号的测量中，仅仅非常有限的增加被观察到，在第1号和第2号的测量中，NaCl的浓度从0.9％增加到了3.0％。
从第6-9号、13-16号以及20号的测量中可以得出结论：当pH值控制在低于6.5时，并且特别地位于5-6之间的范围内时，细菌生长抑制戏剧性地得以改善。如第21-23号的控制测量所展示的那样，这些效果没有通过自身减少的pH值而获得，而是由于与有机酸盐的配合而实现的。正如从第13-16号的测量中特别地看出的那样，即使在使用非常低的有机酸盐的浓度时，这种配合效果是显著的。从该测量中也可看出：当将pH值降低至低于6时，细菌生长抑制得到了显著的改善，并且在pH值为5的附近时，得到了戏剧性的改善。
结论与总结
已根据不同的实施例对本发明进行了讨论。然而，那些熟悉本领域的技术人员应当理解：若干进一步的备选实施例是可能实现的。比如，上面讨论的不同实施例的特征可以自然地以多种其它方式结合起来。
除了将本发明使用于导尿管之外，将本发明使用于其它类型的导管也是进一步有可能的，比如血管导管等。单独地或以不同组合的形式来使用多种不同类型的有机酸盐也是可能的。多种不同等级的盐的浓度也是可行的，虽然前面推荐的较高等级通常更加有利。
又进一步地，在包括湿润流体容纳件的组件中，将该湿润流体容纳件以多种不同的方式来设置是可能的。比如，容纳件可以为分离的容纳件，但形成该组件的一部分。这种湿润流体容纳件可以完全设置在容器内部、局部地设置在容器内部或完全设置在容器外部。备选地，该湿润流体容纳件可以为该容器的整体式隔间。此隔间可以与容纳导管可插入部分的隔间相互分离，或者与该隔间整体形成。在后一种情况下，导管可以维持于湿润的、已活化的状态下。
此外，湿润流体容纳件可以接近导管的远端而设置，接近导管的近端而设置，或者在组件内的任何其它适当位置上设置。在湿润流体与导管的可插入部分相互分离地设置的情况下，分离壁或接合处可以为比如可破裂或可剥离隔膜壁，但备选实施例自然地可行，比如各种类型的可拆离或可打开的帽或封闭物。湿润流体容纳件可设置成通过在流体容纳件上施加扭力、压力、拉力等而被释放。优选地，湿润流体可以在不打碎或打裂容器的情况下而被释放，虽然根据所意图的使用等，这可能不是必要的。
该导管组件的不同部分也可以使用多种不同的材料。
那些熟悉本领域的技术人员应当理解，在不脱离本发明精神的情况下，可以使用多个与上述实施例类似的这种备选实施例，并且正如在从属权利要求中所限定的那样，所有这些修改应视为本发明的一部分。

Claims (40)

1.至少一种有机酸盐在医疗装置中作为抗菌剂的用途，其中，所述医疗装置具有亲水覆层，并且所述亲水覆层被湿润时，在所述亲水覆层中来自有机酸的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3范围内。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述有机酸盐为苯甲酸钠和山梨酸钾中的至少一种。
3.如权利要求1至2中任何一项所述的用途，其特征在于，所述来自有机酸的盐的浓度在600-900mOsm/dm3范围内。
4.如前述权利要求中任何一项所述的用途，其特征在于，所述来自有机酸的盐的浓度超过针对至少一种预先选定种类的细菌的最小抑制浓度，并且所述预先选定种类的细菌优选地为埃布氏菌。
5.如前述权利要求中任何一项所述的用途，其特征在于，所述医疗装置具有亲水覆层，并且其中所述亲水覆层的pH值进一步控制在4.0-8.0的范围内。
6.如权利要求5所述的用途，其特征在于，所述亲水覆层的pH值进一步控制在5.0-6.0的范围内。
7.如前述权利要求中任何一项所述的用途，其特征在于，所述医疗装置具有亲水覆层，并且其中所述亲水覆层的pH值进一步控制在低于7.0。
8.如权利要求5-7中任何一项所述的用途，其特征在于，所述亲水覆层的pH值利用pH缓冲物而受到控制，并且优选地利用柠檬酸盐或磷酸盐缓冲物。
9.如权利要求8所述的用途，其特征在于，所述pH缓冲物以充足的数量提供，以便当所述亲水覆层被湿润时，在所述亲水覆层内提供所述缓冲物溶液的浓度在5-80毫摩尔的范围内。
10.如前述权利要求中任何一项所述的用途，其特征在于，所述至少一种有机酸盐结合在湿润流体内，能用于通过借助所述湿润流体的处理，而提供所述医疗装置的亲水覆层的低摩擦表面特性，以使所述亲水覆层在被所述湿润流体活化时具有抗菌性。
11.如前述权利要求中任何一项所述的用途，其特征在于，所述医疗装置还具有亲水覆层，并且其中所述至少一种有机酸盐结合在所述亲水覆层内。
12.一种能使医疗装置的亲水覆层产生抗菌性的方法，包括步骤：
提供医疗装置基质；
在所述医疗装置基质上提供亲水覆层；以及
将有机酸盐结合在所述亲水覆层内，以使所述亲水覆层具有抗菌性；
其中，所述来自有机酸的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3范围内。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述有机酸为苯甲酸盐或山梨酸盐。
14.如权利要求12或13所述的方法，其特征在于，所述来自有机酸的盐的浓度在600-900mOsm/dm3范围内。
15.如权利要求12-14中任何一项所述的方法，其特征在于，还包括步骤：控制所述亲水覆层的pH值，使其在4.0-8.0范围内。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括控制所述亲水覆层的pH值在5.0-6.0的范围内的步骤。
17.一种导管组件，包括湿润流体；导管，其具有位于其表面上，位于其至少可插入部分上的亲水表面层，通过借助所述湿润流体的处理，所述亲水表面层提供所述导管的低摩擦表面特性；以及容器，其封闭至少所述导管的可插入部分；其中所述湿润流体和所述导管中的至少其中一个还包括至少一种有机酸盐以及pH缓冲物，用于当所述亲水覆层被所述湿润流体湿润时，使所述亲水覆层具有抗菌性，其中，所述有机酸盐以充足的数量提供，以使所述亲水覆层被湿润时，使所述亲水覆层内的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3的范围内。
18.如权利要求17所述的导管组件，其特征在于，所述有机酸为苯甲酸盐或山梨酸盐。
19.如权利要求17或18所述的导管组件，其特征在于，所述pH缓冲物为磷酸盐，包括比如钠或钾，或者柠檬酸盐缓冲物。
20.如权利要求17-19中任何一项所述的导管组件，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于4.0-8.0的范围内。
21.如权利要求20所述的导管组件，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于5.0-6.0的范围内。
22.如权利要求17至21中任何一项所述的导管组件，其特征在于，所述pH缓冲物以充足的数量提供，以便当所述亲水覆层被湿润时，在所述亲水覆层内提供所述缓冲物溶液的浓度在5-80毫摩尔的范围内。
23.如权利要求17至22中任何一项所述的导管组件，其特征在于，所述湿润流体设置成与所述容器内的所述导管的所述亲水表面层湿润地接触，以便在容纳于所述容器的过程中，将所述亲水表面层保持在湿润的状态，并且提供准备好待使用的导管组件。
24.如权利要求17至23中任何一项所述的导管组件，其特征在于，所述组件具有保存状态，在所述保存状态内，所述湿润流体与所述导管的所述亲水表面层保持分离；以及活化状态，在所述活化状态，所述湿润流体在意图使用所述导管之前，与所述亲水表面层接触。
25.一种医疗装置，其具有位于其表面的至少一部分上的亲水表面层，用于借助湿润流体的处理而产生所述表面的低摩擦表面特性，其中所述亲水覆层包括至少一种有机酸盐以及pH缓冲物，用于使得所述亲水覆层在被所述湿润流体湿润时产生抗菌性，所述有机酸盐以充足的数量提供，以使所述亲水覆层被湿润时，使所述亲水覆层内的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3的范围内。
26.如权利要求25所述的医疗装置，其特征在于，所述有机酸为苯甲酸盐或山梨酸盐。
27.如权利要求25或26所述的医疗装置，其特征在于，所述pH缓冲物为磷酸盐，包括比如钠或钾，或者柠檬酸盐缓冲物。
28.如权利要求25-27中任何一项所述的医疗装置，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于4.0-8.0的范围内。
29.如权利要求28所述的医疗装置，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于5.0-6.0的范围内。
30.如权利要求25-29中任何一项所述的医疗装置，其特征在于，所述pH缓冲物以充足的数量提供，以便当所述亲水覆层被湿润时，在所述亲水覆层内提供所述缓冲物溶液的浓度在5-80毫摩尔的范围内。
31.如权利要求25至30中任何一项所述的医疗装置，其特征在于，所述医疗装置为导尿管。
32.一种用于对亲水表面层进行活化的湿润流体，以便借助所述湿润流体的处理而产生所述亲水表面层的低摩擦表面特性，其中所述湿润流体包括至少一种已溶解的有机酸盐以及pH缓冲物，用于使得所述亲水覆层在被所述湿润流体湿润时产生抗菌性，其中，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于5.0-6.0的范围内，并且所述有机酸盐以充足的数量提供，以使所述亲水覆层被湿润时，使所述亲水覆层内的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3的范围内。
33.如权利要求32所述的湿润流体，其特征在于，所述有机酸为苯甲酸盐或山梨酸盐。
34.如权利要求32或33所述的湿润流体，其特征在于，所述pH缓冲物为磷酸盐，包括比如磷酸钠盐或磷酸钾盐，或者柠檬酸盐缓冲物。
35.如权利要求32-34中任何一项所述的湿润流体，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于4.0-8.0的范围内。
36.如权利要求35所述的湿润流体，其特征在于，所述pH缓冲物设置成当所述亲水覆层被湿润时，将所述亲水覆层内的pH值稳定到一个数值，所述数值位于5.0-6.0的范围内。
37.如权利要求32至36中任何一项所述的湿润流体，其特征在于，所述pH缓冲物以充足的数量提供，以便当所述亲水覆层被湿润时，在所述亲水覆层内提供所述缓冲物溶液的浓度在5-80毫摩尔的范围内。
38.如权利要求32至37中任何一项所述的湿润流体，其特征在于，所述湿润流体为水基流体。
39.一种用于生产导管组件的方法，包括：
提供容器；
提供亲水导管；
提供湿润流体；
将所述导管的至少可插入部分设置在所述容器内，并且将所述湿润流体设置成所述导管组件的一部分；
其中，所述湿润流体和所述导管中的其中至少一个还包括至少一种有机酸盐以及pH缓冲物，用于使得所述亲水覆层在被所述湿润流体湿润时产生抗菌性，其中，所述有机酸盐以充足的数量提供，以使所述亲水覆层被湿润时，使所述亲水覆层内的盐的浓度在300-1200mOsm/dm3的范围内。
40.如权利要求39所述的方法，其特征在于，所述有机酸为苯甲酸盐或山梨酸盐。
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