CZ155499A3

CZ155499A3 - Sestava močového katetru

Info

Publication number: CZ155499A3
Application number: CZ991554A
Authority: CZ
Inventors: Ulrik Nosted; Jan Torstensen; Helle Kayerod; Allan Tanghoj
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 1996-11-01
Filing date: 1997-09-18
Publication date: 1999-10-13
Also published as: HUP0000272A2; SI0935478T1; WO1998019729A1; PT935478E; GR3032343T3; NO992029L; US6059107A; ATE188622T1; AU710966B2; CA2268243A1; EP0935478A1; PL333278A1; AU4295297A; JP2001503295A; CA2268243C; JP2009213902A; DE69701152T2; DE69701152D1; ES2140973T3; EP0935478B1

Description

Sestava močového katetru

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká sestavy močového katetru, která zahrnuje močový katetr, mající na alespoň části svého povrchu hydrofilní povrchovou vrstvu, určenou pro vytvoření charakteru povrchu katetru s nízkým třením prostřednictvím úpravy kapalným bobtnavým médiem před použitím katetru, a obal katetru, který má dutinu pro umístění katetru.

Dosavadní stav techniky

Močové katetry typu, kterého se týká předkládaný vynález, jsou známé, kromě jiného, z patentových spisů EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 a WO 94/16474, zatímco různé formy obalů katetru jsou známé z patentových spisů US-A-3,035,691, US-A-3,648,704, US-A-3,967,728, US-A-4,204,527, US-A4,379,506, US-A-5,226,530, US-A-5,454,798, GB-A-2,284,764, DE-A-2,317839, EP-A-0 677 299 a z dánského zapsaného užitného vzoru č. 0932 1986.

Patentové spisy US-A-3,648,704, US-A-3,967,728,

GB-A-2,284,764 a EP-A-0 677 299 popisují běžnou sestavu močového katetru, která zahrnuje katetr typu, u kterého před zavedením katetru do močové trubice musí být špička katetru namazána gelovým lubrikačním činidlem, a obal, ve kterém je toto lubrikační činidlo uloženo v roztržitelné kapse, spojené s nebo umístěné v samotném obalu v blízkosti špičky katetru nebo dodávané společně s obalem katetru pro spojení s ním před použitím katetru.

Patentový spis US-A-5,226,530 popisuje sestavu předem lubrikovaného katetru a obalu, ve které je močový katetr předem lubrikován běžným lubríkačním činidlem a je umístěn v obalu, zahrnujícím první lůžko pro umístění katetru a uvnitř tohoto lůžka druhé lůžko pro přijetí vyčnívájícího nebo distálního konce katetr, na jehož špičku je aplikováno lubrikační činidlo. Tato dvě lůžka jsou zabalena do lůžka, které je obklopuje z vnějšku a jehož obsah může být vhodným způsobem sterilizován.

Použití sekvence tří lůžek, která všechna musí být otevřena před použitím katetru, způsobuje, že katetr lze ovládat nepřiměřeně obtížně, zejména pro invalidní uživatele, jako jsou tetraplegici nebo pacienti trpící sklerózou.

Důležitým znakem jakéhokoliv močového katetru, používaného pro občasnou katetrizaci močového měchýře inkontinentního uživatele, je schopnost katetru snadno klouzat skrz močovou trubici bez vystavení stěn močové trubice jakémukoliv nebezpečí poškození. Katetry typu, kterého se týká předkládaný vynález, byly vyvinuty tak, aby splnily tento požadavek prostředním dodání charakteristiky extrémně nízkého tření alespoň té části povrchu katetru, která je ve skutečnosti zaváděna do močové trubice. Charakter povrchu s nízkým třením je dosažen prostřednictvím začlenění do příslušné části katetru alespoň hydrofilní povrchové vrstvy, obvykle ve formě potahu, a vystavením této vrstvy nebo tohoto potahu kontaktu s kapalným bobtnavým médiem bezprostředně před použitím.

Aby se udržel charakter povrchu s nízkým třením v průběhu umísťování katetru do močové trubice a následně při jeho vyjmutí z močové trubice a tudíž aby se snížila palčivá bolest, je dále známo začleňovat činidlo podporující osmolalítu, jako je NaCl, do hydrofilního potahu.

Když jsou katetry tohoto typu použity přímo koncovými uživateli mimo prostředí zdravotnického zařízení, například mimo nemocnici nebo kliniku, například tetraplegickými pacienty, kteří často jsou velmi málo zruční a tudíž potřebují velmi jednoduchou zaváděcí proceduru, měla by být nejběžnějším kapalným bobtnavým médiem, použitým pro přípravu katetru bezprostředně před použitím, zcela obyčejná vodovodní voda.

Aby se snížilo riziko infekce, spojené s prováděním občasné katetrizace močového měchýře, musí být ale jak vlastní použité bobtnavé médium tak i prostředí, ve kterém se katetrizace provádí, tak čisté a aseptické, jak jen je možné. Zjevně může být tato podmínka jen velmi obtížně splněna v mnoha situacích každodenního života, protože tam, kde katetrizace musí být prováděna mimo obvyklé denní prostředí uživatele, například na veřejných toaletách, nelze očekávat, že ani zdroj vody ani obecný stav čistoty bude na dostatečně vysoké úrovni. Navíc mnoho invalidních uživatelů má velmi vážné obtíže při vstupu na dosažitelné toalety, jednoduše v důsledku fyzických překážek, jako jsou úzké přístupové cesty, schody a podobně.

Z patentové přihlášky WO 96/30277 je známá popsaná sestava katetru typu, který byl definován výše, která zahrnuje močový katetr s hydrofilním povrchovým potahem a obal pro umístění katetru. U této sestavy je příprava katetru pro použití vyřešena tím, že obal samotný je zkonstruován pro použití jako kontejner pro katetr v průběhu smáčecí operace bezprostředně před použitím. V této konstrukci je obal vytvořen ze dvou stěn svařených dohromady podél jejich hran tak, aby umožňoval počáteční lokální oddělení stěn na jednom • · • · · konci obalu pouze pro vstup a následné odstranění smáčecího činidla, přičemž obal samotný dále může fungovat jako zaváděcí aplikátor pod dokončení smáčecí operace.

Ačkoliv tato známá sestava katetru podstatně usnadňuje přípravu a zavádění katetru, jsou manipulační operace, které jsou požadovány na uživateli, aby je provedl, stále ještě značně náročné pro shora zmiňované uživatele, kteří mají omezenou zručnost.

Ve vztahu k tomuto stavu techniky je cílem předkládaného vynálezu zlepšit a usnadnit provádění občasné močové katetrizace v jakémkoliv typu prostředí prostřednictvím zajištění sestavy močového katetru k bezprostřednímu použití, která zahrnuje katetr, který může být vytažen ze svého obalu a je připraven pro přímé zavedení do močové trubice a ve v podstatě sterilním stavu, přičemž obecná kvalita života uživatelů občasné katetrizace by byla značně zlepšena.

Podstata vynálezu

Pro splnění shora uvedené cíle a dalších cílů předkládaného vynálezu, jak jsou uvedeny v následujícím popisu, je močový katetr podle předkládaného vynálezu charakterizován tím, že obal je vytvořen se stěnami, které jsou celé vyrobeny z materiálu nepropustného pro plyn pro dlouhodobé uložení uvedeného alespoň jednoho močového katetru, přičemž tento katetr je předem upraven uvedeným kapalným bobtnavým médiem před uložením do uvedeného obalu pro dlouhodobé uchování charakteru povrchu s nízkým třením v průběhu uložení v tomto obalu a pro zajištění sestavy katetru pro bezprostřední použití.

Termín materiál nepropustný pro plyn by v této souvislosti měl být chápán tak, že označuje jakýkoliv materiál, který bude dostatečně těsný proti prolínání při odpařování vlastního kapalného bobtnavého média po časovou periodu, překračující doporučenou životnost při skladování sestavy katetru, která by mohla být až pět let, obvykle 36 měsíců.

Tím může být vynechána příprava katetru s kapalným bobtnavým médiem před použitím, takže katetr je připraven pro zavedení do močové trubice bezprostředně po vytažení z obalu, který může být zkonstruován pro snadné otevírání a vytahování katetru.

Spoj mezi dvěma archy fóliového materiálu obalu může být výhodně svařovaný spoj, který může být vytvořen pro umožnění snadného otevření obalu pro vyjmutí připraveného katetru.

Takový svařovaný spoj může zahrnovat část, vytvořenou jako odtržitelný spoj, umožňující oddělení uvedených archů vzájemně od sebe pro vytažení uvedeného katetru z obalu.

Aby se omezilo množství kapalného bobtnavého média, požadovaného pro aktivací hydrofilního povrchového potahu katetru, může být katetr výhodně opatřen prostředky bránícími bobtnavému médiu před uvedením do kontaktu s vnitřními nebo vnějšími povrchovými částmi katetru, neopatřenými uvedenou hydrofilní vrstvou, pro aktivační periodu, v průběhu které je médium aplikováno na povrchovou část, opatřenou uvedenou hydrofilní vrstvou.

V následujícím popisu bude předkládaný vynález poněkud podrobněji vysvětlen prostřednictvím různých příkladných provedení ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

Přehled obrázků na výkresech ' 5 Obr.l je půdorys jednoho provedení sestavy močového katetru podle předkládaného vynálezu;

Obr. 2 je pohled v řezu na toto provedení sestavy močového katetru podle předkládaného vynálezu;

Obr. 3 ilustruje otevřeni obalu katetru, který je znázorněn na obr. 1 a obr. 2;

Obr. 4 ilustruje část katetru, vytvořenou s prostředky pro omezení množství kapalného bobtnavého média, požadovaného pro aktivaci hydrofílního povrchového potahu; a

Obr. 5 ilustruje další provedení sestavy katetru podle vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

V provedení, znázorněném na obr. 1 a obr. 2, je sestava močového katetru podle předkládaného vynálezu určena pro občasnou katetrizaci močového měchýře uživatele a zahrnuje močový katetr i, mající trubičku 2. katetru s průřezem a podélnými rozměry, které jsou vhodné pro zavedení katetru do močové trubice.

Trubička 2 katetru prochází od distálního vstupního konce 3., ve kterém jsou vytvořeny vstupní otvory 4. pro moč, směrem k proximálnímu konci, ve kterém je trubička 2. katetru spojena s výstupním prvkem 5., zkonstruovaným pro spojení katetru s hadicovým prvkem (není znázorněn) pro transport moči, odebrané z močového měchýře do vaku pro shromažďování moči (není znázorněn).

Na podstatné části její délky od distálního vstupního konce 3 je trubička 2. katetru, ve znázorněném provedení, potažena na jejím vnějším povrchu hydrofilním povrchovým potahem 6 typu, který je běžně známý, a který, prostřednictvím přípravy s kapalným bobtnavým médiem před použitím katetru, zajišťuje charakter extrémně nízkého tření na povrchu katetru pro umožnění katetru, aby klouzal velmi snadno skrz močovou trubici bez vystavení stěn močové trubice jakémukoliv riziku poškození. Hydrofilní povrchová vrstva ale může být zajištěna prostřednictvím jiným prostředků a může zahrnovat trubičku katetru, jejíž aktivní část, určená pro umístění do močové trubice, je vyrobena celá z hydrofilního materiálu.

Katetr X je celý uložen v obalu 7., který je tvořen dvěma archy 2 a 9. z termoplastického fóliového materiálu nepropustného pro plyn, jako je vícevrstvý fóliový materiál, zahrnující, například, hliník, svařený dohromady podél svařeného švu 10, který tvoří spoj, definující dutinu 11, úzce obklopující trubičku 2 katetru a rozšířený koncový úsek

12, spojený s dutinou 11 prostřednictvím přechodového úseku

13, lícující s vnějšími rozměry spojovacího nebo vnějšího prvku 5.·

Podle předkládaného vynálezu je hydrofilní povrchový potah 6 katetru X připraven pro aktivaci jeho charakteru s nízkým třením, před uložením katetru X do obalu 1_ nebo bezprostředně následně po uložení před uzavřením obalu T_, prostřednictvím úpravy kapalným bobtnavým médiem. Protože svařený šev 10 je uspořádán pro vytvoření úzké dutiny 11 kolem trubičky 2 katetru, může být množství bobtnavé kapaliny, potřebné pro přípravu hydrofilního povrchového potahu 6., udržováno dostatečně nízké. Experimenty potvrdily, ' 5 že prostřednictvím vhodné konstrukce dutiny může být množství bobtnavé kapaliny omezeno na objem 2 až 50 ml, výhodně 2 až 15 ml pro katetry určené pro ženy a 5 až 30 ml pro katetry určené pro muže.

Pro usnadnění vytažení připraveného katetru 1 z obalu

1·θ 2 může svařený spoj, jak je ilustrováno na obr. 3, zahrnovat část 10a, přiléhající k distálnímu konci trubičky katetru, která tvoří odtrhávací spoj, umožňující snadné odloučení plastových fóliových archů 8. a 9.. Tím obal 1_ bude sám sloužit jako aplikátor, určený pro uchopení uživatelem pro usnadnění zavedení trubičky katetru bez znečistění.

V důsledku nepropustnosti obalu 2 pro plyn bobtnavé médium může být zavedeno do obalu v průběhu operace sestavení před dokončením svaření tím bezprostředně připraví hydrofilní potah. Obal bude sám bránit potahu ve vysoušení a bude zachovávat charakter nízkého tření povrchového potahu pro udržení katetru ve stavu k bezprostřednímu použití v každém okamžiku. To s sebou nese důležitou výhodu, že není vyžadován žádný připravovací krok bezprostředně před použitím, čímž se operace omezuje pouze na otevření obalu 2 pro okamžité vytažení katetru bez zpoždění, vyplývajícího z požadované připravovací časové periody.

Vzhledem k tomu, že je žádoucí omezit množství bobtnavé kapaliny, je možné katetr opatřit prostředky bránícími bobtnavé kapalině v tom, aby přišla do kontaktu s vnitřními nebo vnějšími povrchovými částmi katetru 2, které ·

• 4 nejsou opatřeny hydrofilním povrchovým potahem 6, v průběhu časové periody, potřebné pro přípravu hydrofilního povrchového potahu 6 pro aktivaci jeho charakteru nízkého tření. Takové prostředky mohou v jednoduché variantě zahrnovat použití fóliové vrstvy 55 z materiálu, který je rozpustný vlastním bobtnavým médiem, na uvedených vnitřních nebo vnějších povrchových částech.

Jak je znázorněno na obr. 4, může tento znak být v nejjednodušším provedení vytvořen použitím takovýchto fóliových vrstev 55 přes vstupní otvory 4. katetru. Tím bude v podstatě celé množství bobtnavého média účinně využito pro přípravu hydrofilního povrchového potahu 6..

Na obr. 5 je ilustrováno další provedení, ve kterém je obal 51 vytvořen integrálně s vakem 52 pro sběr moče. Pro invalidní uživatele, jako jsou například tetraplegici, kteří, jak bylo popsáno v předcházejícím popisu, mohou mít vážné obtíže při vstupu na dosažitelné toalety, je takováto integrace vaku pro sběr moči s obalem katetru podstatnou praktickou výhodou, která způsobí, že použití katetru je zcela nezávislé na dostupnosti nebo přístupnosti toalet. Katetr X je umístěn v relativně úzké zužující se části 53, připojené k vaku 52 pro sběr moče. V tomto případě nebude při použití katetr X zcela vyjmut z obalu 51. Namísto toho může být otevřen distální konec zužující se části 53 prostřednictvím odtržení dvou plastických fóliových archů, ze kterých je sestaven obal XX. Tak může být katetr X po přípravě hydrofilního povrchového potahu zaveden prostřednictvím operace podobné operaci, která byla popsána výše pro provedení ilustrované na obr. 3.

Sestava močového katetru podle předkládaného vynálezu může zahrnovat množství katetrů, balených v jednotlivých obalech s dostatečnými vlastnostmi nepropustnosti pro plyn pro vydržení určité krátké časové periody, přičemž tyto jednotlivé obaly jsou uspořádány ve společném obalu, zajišťujícím předepsanou dlouhodobou nepropustnost pro plyn.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Sestava močového katetru, zahrnující alespoň jeden močový katetr (1), mající na alespoň části svého povrchu hydrofilní povrchovou vrstvu (6), určenou pro vytvoření charakteru povrchu katetru s nízkým třením prostřednictvím úpravy kapalným bobtnavým médiem před použitím katetru, a obal (7) katetru, který má dutinu (11) pro umístění katetru (1),vyznačující se tím, že obal (7) je vytvořen se stěnami, které jsou celé vyrobeny z materiálu nepropustného pro plyn pro dlouhodobé uložení uvedeného alespoň jednoho močového katetru, přičemž tento katetr je předem upraven uvedeným kapalným bobtnavým médiem před uložením do uvedeného obalu pro dlouhodobé uchování charakteru povrchu s nízkým třením v průběhu uložení v tomto obalu a pro zajištění sestavy katetru pro bezprostřední použití.
2. Sestava močového katetru podle nároku

1, vyznačující se tím, že obal (7) katetru je vytvořen ze dvou archů (8, 9) z fóliového materiálu nepropustného pro plyn, které jsou vzájemně spolu spojeny prostřednictvím spoje (10) nepropustného pro plyn, definujícího dutinu (11) pro umístění katetru (1).
3. Sestava močového katetru podle nároku

2, vyznačující se tím, že obal (7) katetru má obecně podlouhlý tvar s uvedeným spojem (10) uspořádaným pro definování uvedené dutiny (11) pro umístění katetru (1) ve v podstatě lineární orientaci.

12·
4. Sestava močového katetru podle nároku 2 nebo

3,vyznačující se tím, že uvedený spoj (10) je uspořádán pro zajištění uvedené dutiny (11) s průřezem úzce obklopujícím katetr (1).
5. Sestava močového katetru podle kteréhokoliv z nároků 2 až 4,vyznačující se tím, že uvedený spoj (10) je svařený spoj.
6. Sestava močového katetru podle nároku

5,vyznačující se tím, že uvedený svařený spoj (10) zahrnuje část (10a) na konci obalu, který je vzdálený od uvedeného oddělení (12), která zajišťuje odtržitelný spoj pro odloučení uvedených archů (8, 9) vzájemně od sebe pro vytažení uvedeného katetru (1) z obalu (7).
7. Sestava močového katetru podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že katetr (1) je vytvořen s prostředky, které brání uvedenému bobtnavému médiu v uvedení do kontaktu s vnitřními nebo vnějšími povrchovými částmi katetru, které nejsou vytvořeny a hydrofílním povrchovým potahem (6) pro aktivační časovou periodu, v průběhu které je bobtnavé médium aplikováno na povrchovou část, vytvořenou s uvedeným hydrofílním povrchovým potahem (6).
8. Sestava močového katetru podle nároku

7,vyznačující se tím, že uvedené prostředky zahrnují fóliové vrstvy (55) z materiálu rozpustného uvedeným bobtnavým médiem, použité na uvedených částech, které nejsou opatřeny hydrofílním potahem.
9. Sestava močového katetru podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že uvedený obal obsahuje vak (52) spojený s katetrem (1) pro sběr moči.
10. Sestava močového katetru podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že uvedené kapalné bobtnavé médium je vybráno ze skupiny, zahrnující vodný roztok, izotonický vodný roztok, izotonický vodný roztok chloridu sodného, a sterilní vodu.