JP2001503295A - 使用準備の整ったカテーテルを備えた尿カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 尿カテーテル組立体は、その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水性表面層（６）を有する尿カテーテル（１）と、カテーテル（１）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）を備えている。パッケージ（７）は、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られている。

Description

【発明の詳細な説明】 使用準備の整ったカテーテルを備えた尿カテーテル組立体 本発明は、その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤 媒体での処理によって、カテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図され た親水性表面層を有する尿カテーテルと、カテーテルの収容のための空胴を有す るカテーテルパッケージと、を備えた尿カテーテル組立体に関する。 本発明が関連するタイプの尿カテーテルは、特には、欧州特許出願公開第０２ １７７７１号（ＥＰ−Ａ−０２１７７７１）、欧州特許出願公開第０５８６３２ ４号（ＥＰ−Ａ−０５８６３２４）、国際特許出願公開第９４／１６７４７号（ ＷＯ ９４／１６７４７）から知られている。カテーテルパッケージの種々のタ イプは、米国特許第３０３５６９１号（ＵＳ−Ａ−３０３５６９１）、米国特許 第３６４８７０４号（ＵＳ−Ａ−３６４８７０４）、米国特許第３９６７７２８ 号（ＵＳ−Ａ−３９６７７２８）、米国特許第４２０４５２７号（ＵＳ−Ａ−４ ２０４５２７）、米国特許第４３７９５０６号（ＵＳ−Ａ−４３７９５０６）、 米国特許第５２２６５３０号（ＵＳ−Ａ−５２２６５３０）、米国特許第５４５ ４７９８号（ＵＳ−Ａ−５４５４７９８）、英国特許出願公開第２２８４７６４ 号（ＧＢ−Ａ−２２８４７６４）、欧州特許出願公開第０６７７２９９号（ＥＰ −Ａ−０６７７２９９）及びデンマーク国意匠登録第０９３２１９８６号から知 られている。 米国特許第３６４８７０４号、米国特許第３９６７７２８号、英国特許出願公 開第２２８４７６４号及び欧州特許出願公開第０６７７２９９号は、カテーテル の尿道への挿入に先立ってカテーテルの先端がゲル状の潤滑剤でなめらかにされ 得るタイプのカテーテルと、そのような潤滑剤が、カテーテルの先端近傍に接続 されるかまたはパッケージ自体の内部に設けられた破裂可能な小袋内に収容され るか、あるいは、カテーテルの使用に先立ってそれとの接続のためにカテーテル パッケージと共に供給されるようなパッケージと、を備えた従来の尿カテーテル 組立体を開示している。 米国特許第５２２６５３０号は、予め潤滑されたカテーテル及びパッケージ組 立体を開示している。そこでは、従来の潤滑剤で予め潤滑された尿カテーテルが パッケージ内に収容されている。そのパッケージは、カテーテルをしまい込むた めの第１容器と、第１容器の内側の、先端に潤滑剤が塗られたカテーテルの突出 する、あるいは末端の端部を受容するための第２容器と、を有している。２つの 容器は、外側囲み容器内に包まれており、その内容物は好適な態様で消毒され得 る。 カテーテルの使用の前にすっかり開放されなければならないひと続きの３つの 容器の使用は、その作業を、四肢麻痺や硬化症の患者のような身体不自由な使用 者にとって過度に困難にしている。 自制のできない失禁の使用者の膀胱の間欠的なカテーテル挿入のために用いら れる尿カテーテルの重要な特徴は、尿道壁を損傷の危険に曝すことなく容易に尿 道内に滑り込むというカテーテルの能力である。本発明が関連するタイプのカテ ーテルは、少なくとも尿道内に実際に導入されるカテーテルの表面部分に極度な 低摩擦特性を与えることによって、この要求を満たすべく開発されている。低摩 擦表面特性は、カテーテルの適切な部分に、少なくとも親水性表面層を、典型的 にはコーティングの形態で組み込んで、この層またはコーティングを使用の直前 に液体膨潤媒体と接触するように曝すことによって得られる。 尿道内のカテーテルの位置決め及びその後のそこからの引抜きの間に低摩擦表 面特性を維持して刺すような痛みを減少させるために、それはさらに親水性コー ティングにおいて、ＮａＣｌのような重量モル濃度促進剤を組込れることが知ら れている。 このタイプのカテーテルが、病院や診療所といった医療環境の外側の末端使用 者、例えばしばしば極めて手先の不器用な四肢麻痺の患者によって直接に使用さ れて、そのために大変に簡単な挿入手順を必要とする場合、使用の直前にカテー テルの準備のために使われる最も通常の液体膨潤媒体は、通常の水道水であった 。 膀胱の間欠的なカテーテル挿入の実施に伴う感染の危険を低減するために、実 際の使用される膨潤媒体及びカテーテル挿入が実施される環境は、いずれも、で きる限り清潔で消毒されている必要がある。明らかに、多くの日常の生活状況に おいてこの要求を満たすことは大変に困難であり得る。なぜなら、使用者の通常 の日常環境の外でカテーテル挿入が実施されなければならない場所、例えば公衆 トイレでは、水の供給も一般的な清潔さの状態も、十分に高い水準にあると期待 することはできないからである。さらに、多くの身体不自由な使用者は、狭い通 路や階段などのような単純な物理的障壁のために、利用できるトイレルームに入 る際に厳しい困難を有している。 このような背景に基いて、本発明の目的は、パッケージから引抜き可能で尿道 への直接の挿入の準備が整った実質的に消毒状態のカテーテルを有し、間欠的な カテーテル挿入の利用者の生活の全体の質を顕著に改良する使用準備の整った尿 カテーテル絹立体を提供することで、いかなるタイプの環境においても間欠的な 尿道カテーテル挿入の実施を改良すると共に容易にすることである。本発明のこ の目的及び他の目的を満たすために、以下に述べるように、本発明による尿道カ テーテルは、そのパッケージが、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準 備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理された カテーテルの収容のために気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴とす る。 「気体不浸透性」材料とは、本明細書においては、５年にまで達し得る、典型 的には３６か月に達し得るカテーテル組立体の推薦された貯蔵寿命を超える期間 の間、実際の液体膨潤媒体の蒸発による拡散に対して実質的に緊密であるあらゆ る材料を意味するものと理解されるべきである。 これにより、使用に先立っての液体膨潤媒体でのカテーテルの準備が回避され 、カテーテルは、容易な開放及びカテーテルの引抜きのために設計され得るパッ ケージからの引抜き時にただちに、尿道への挿入のための準備が整った状態とな る。 このため、パッケージの２枚のシート状フィルム材料の間の結合は、有利には 、準備されたカテーテルの引抜きのためパッケージの容易な開放を許容するよう に形成され得る溶接結合であり得る。 そのような溶接結合は、前記カテーテルのパッケージからの引抜きのため、前 記シートを互いから分離することを許容する剥離可能結合部として設けられた部 分を有し得る。 カテーテルの親水性表面コーティングの活性化のために求められる液体膨潤媒 体の量を低減するために、当該カテーテルは有利には、前記媒体が前記親水性層 が設けられた表面部分に適用される活性化期間において、前記膨潤媒体が前記親 水性層が設けられていないカテーテルの内部または外部表面部分と接触すること を防止する手段を有し得る。 以下に、本発明は、添付の図面に示された実施の形態により、詳細に説明され る。 図１及び図２は、それぞれ、本発明による尿道カテーテル組立体の一実施の形 態の上方平面図と断面図である。 図３は、図１及び図２に示されたカテーテルパッケージの開口状態を示してい る。 図４は、親水性表面コーティングの活性化のために求められる液体膨潤媒体の 量を低減するための手段が設けられたカテーテルの一部を示している。 図５は、別の実施の形態を示している。 図１及び図２に示す実施の形態において、本発明の尿道カテーテル組立体は、 使用者の膀胱の間欠的なカテーテル挿入を意図しており、カテーテルの尿道を通 る導入にとって好適な断面及び長手方向寸法のカテーテル管２を有する尿道カテ ーテル１を備えている。 カテーテル管２は、末端の入口端３から延びている。入口端３には、尿入口開 口４が、基部側の端に向かって設けられている。カテーテル管２は、当該基部側 の端において、膀胱から取出された尿の尿収集袋（図示せず）への輸送のための ホース部材（図示せず）とカテーテルとの接続のために設計された出口部材５に 、接続されている。 末端からのその長さの実質的な部分において、図示の実施の形態では、カテー テル管は、それ自体は公知の種類の親水性表面コーティング６で、その外部表面 を被覆されている。そのコーティング６は、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤 媒体での準備によって、カテーテル表面の極度な低摩擦特性を提供し、カテーテ ルが尿道の壁を損傷の危険に曝すことなく尿道を通って極めて容易に摺動するこ とを可能にする。親水性表面層は、しかし、他の手段によって提供され得るし、 尿道内に位置付けられる活動部分が全体に親水性材料で作られたカテーテル管を 含み得る。 カテーテル１は、その全体が、例えばアルミナを有する多層フィルム材料のよ うな気体不浸透性熱可塑性フィルム材料の２つのシート８、９によって形成され たパッケージ７内に収容されている。それらのシートは、カテーテル管２の周囲 に狭い空胴１１と、出口部材または接続部材５の外形寸法に適合する過渡的部分 １３を介して空胴１１に結合する幅広端部１２と、を規定する結合部からなる溶 接結合線１０に沿って、共に溶接されている。 本発明によれば、カテーテル１の親水性表面コーティング６は、カテーテル１ のパッケージ７内への配置に先立って、あるいは、前記配置の直後であってパッ ケージを閉塞する前に、液体膨潤媒体での処理によってその低摩擦特性を活性化 するように準備される。溶接結合線１０はカテーテル管２の周囲に狭い空胴１１ を与えるように配置されているので、親水性コーティング６の準備のために必要 な膨潤液体の量は、低く維持され得る。複数の実験は、空胴の好適な設計によっ て、膨潤液体の量が２から５０ｍｌの体積、好ましくは女性用カテーテルでは２ から１５ｍｌ、男性用カテーテルでは５から３０ｍｌの体積に低減され得ること を示した。 準備されているカテーテル１をパッケージ７から引抜くことを容易にするため に、図３に示すように、溶接結合は、カテーテル管の末端の近傍において、可塑 性フィルムシート８及び９の容易な分離を許容する剥離結合部を提供する部分１ ０ａを有している。これにより、パッケージ７自体は、使用者により把持され得 るアプリケータとして機能して、汚すことなくカテーテル管の導入を許容する。 パッケージ７の気体不浸透性のために、膨潤媒体は、溶接の完了に先立っての 組立作業中のパッケージ内に導入され得て、これにより直ちに親水性コーティン グが準備される。パッケージは、それ自体、コーティングが乾燥することを防止 し、表面コーティングの低摩擦特性を維持して、常にカテーテルを使用準備の整 った状態に維持する。このことは、さらなる準備工程が使用前に必要とされない で、作業は、要求される準備期間に起因する遅れなしで、カテーテルの即時の取 出しのためのパッケージ７の開放にまで減らされる。 膨潤液体の量を制限するという要望のために、カテーテルは、その低摩擦特性 を活性化するための親水性コーティングの準備のために必要な期間中に、膨潤液 体が親水性コーティング６が設けられていないカテーテル１の内部または外部表 面部分と接触することを防止する手段を、有し得る。そのような手段は、単純な 態様では、前記内部または外部表面部分に、活性膨潤媒体によって溶解可能な材 料のフィルム層５５を適用すること、を含み得る。 図４に示すように、これは、最も単純な態様で、カテーテル入口開口４の上位 にそのようなフィルム層５５を適用することによってなされ得る。これにより、 膨潤媒体の実質的な全量は、効果的に、親水性表面コーティングの準備のために 用いられる。 図５には、カテーテルパッケージ５１が尿収集袋５２と一体に形成された別の 実施の形態が図示されている。前述のように利用できるトイレルームに入る際に 厳しい困難を有する四肢麻痺のような身体不自由な使用者にとって、そのような 尿収集袋のカテーテルパッケージとの一体化は、カテーテルの使用を完全にトイ レルームの利用性から独立させるという重要な実際上の利点である。カテーテル １は、収集袋５２に結合する相対的に狭い先細部５３内に位置付けられている。 この場合、カテーテル１は、使用中に、パッケージ５１から完全に取外されるわ けではない。その代わりに、先細部５３の末端部が、パッケージ５１を構成する ２枚の可塑性フィルムシートの剥離による分離によって、開放され得る。これに より、カテーテル１は、図３の実施の形態のために前述されたような作業によっ て導入され得る。 本発明によるカテーテル組立体は、ある短い期間存続する十分な気体不浸透性 を有する個別のパッケージ内に包装された複数のカテーテルを含み得る。前記個 別のパッケージは、所定の長期間の気体不浸透性を提供する共通パッケージ内に 配置される。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年１月６日（１９９９．１．６） 【補正内容】 膀胱の間欠的なカテーテル挿入の実施に伴う感染の危険を低減するために、実 際の使用される膨潤媒体及びカテーテル挿入が実施される環境は、いずれも、で きる限り清潔で消毒されている必要がある。明らかに、多くの日常の生活状況に おいてこの要求を満たすことは大変に困難であり得る。なぜなら、使用者の通常 の日常環境の外でカテーテル挿入が実施されなければならない場所、例えば公衆 トイレでは、水の供給も一般的な清潔さの状態も、十分に高い水準にあると期待 することはできないからである。さらに、多くの身体不自由な使用者は、狭い通 路や階段などのような単純な物理的障壁のために、利用できるトイレルームに入 る際に厳しい困難を有している。 国際特許出願公開９６／３０２７７号（ＷＯ ９６／３０２７７）に、親水性 表面コーティングを有する尿カテーテルとカテーテルの収容のためのパッケージ とを有する前述の種類のカテーテル組立体が開示されている。これによれば、使 用のためのカテーテルの準備は、使用の直前の湿らし作業の間カテーテルの容器 としてパッケージ自体が使用されるよう設計することによっている。このような 設計では、パッケージはそれらの端縁部に沿って共に溶接された２枚の壁部から 形成され、湿らし剤の注入及びその後の除去のためにのみ、パッケージの一端部 において初めに局所的に壁部を分離することを許容すると共に、パッケージ自体 を湿らし作業の完了後に挿入アプリケータとして機能させる。 この公知のカテーテル組立体は、カテーテルの準備及び挿入を著しく容易にし たが、湿らし作業を実施するために使用者に求められる操作、作業は、大変に不 器用な前述の使用者にとっては、未だにやっかいなものである。 このような背景に基いて、本発明の目的は、パッケージからの引抜き時には尿 道への直接の挿入の準備が既に整っている実質的に消毒状態のカテーテルを有し 、カテーテル組立体の操作を更に容易にすると共に間欠的なカテーテル挿入の利 用者の生活の全体の質を顕著に改良する使用準備の整った尿カテーテル組立体を 提 供することで、いかなるタイプの環境においても間欠的な尿道カテーテル挿入の 実施を改良すると共に容易にすることである。 本発明のこの目的及び他の目的を満たすために、以下に述べるように、本発明 による尿道カテーテルは、パッケージが、前記少なくとも１つのカテーテルの長 時間の収容のため全体を気体不浸透性材料で作られた壁で形成されており、前記 カテーテルが、前記パッケージ内の収容中における前記低摩擦表面特性の長時間 の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記パッケージ 内の配置前に前記液体膨潤媒体で前処理されていることを特徴とする。 「気体不浸透性」材料とは、……… 請求の範囲 １． その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体 での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水 性表面層（６）を有する少なくとも１つの尿カテーテル（１）と、カテーテル（ １）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）と、を備 えた尿カテーテル組立体であって、 パッケージ（７）は、前記少なくとも１つの尿カテーテルの長時間の収容のた め全体を気体不浸透性材料で作られた壁で形成されており、 前記カテーテルは、前記パッケージ内の収容中における前記低摩擦表面特性の 長時間の維持及び使用準備の整ったカテーテル組立体の提供のために、前記パッ ケージ内で配置前に前記液体膨潤媒体で前処理されている、 ことを特徴とする尿カテーテル組立体。 ２． カテーテルパッケージ（７）は、カテーテル（１）を収容する空洞（１ １）を規定する気体不浸透性結合部（１０）によって互いに接続された気体不浸 透性フィルム材料の２つのシート（８、９）から形成されていることを特徴とす る請求項１に記載の尿カテーテル組立体。 ３． カテーテルパッケージ（７）は、全体に細長形状であり、前記結合部（ １０）が略直線方向にカテーテル（１）を収容するように前記空洞（１１）を規 定するよう設けられていることを特徴とする請求項２に記載の尿カテーテル組立 体。 ４． 前記結合部（１０）は、断面がカテーテル（１）を狭く取り囲むように 前記空洞（１１）を規定するように設けられていることを特徴とする請求項２ま たは３に記載の尿カテーテル組立体。 ５． 前記結合部（１０）は、溶接接合部であることを特徴とする請求項２乃 至４のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。 ６． 前記溶接接合部（１０）は、前記カテーテル（１）をパッケージ（７） から引抜くために、前記シート（８、９）をお互いから分離する剥離結合部を提 供する、区画（１２）から離れたパッケージの端の部分（１０ａ）を有すること を特徴とする請求項５に記載の尿カテーテル組立体。 ７． カテーテル（１）は、前記媒体が前記親水性コーティング（６）が設け られた表面部分に適用される活性期間の間に、前記膨潤媒体が前記親水性コーテ ィング（６）が設けられていないカテーテルの内部または外部表面部分と接触す ることを防止する手段を有していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか に記載の尿カテーテル組立体。 ８． 前記手段は、前記親水性コーティングが設けられていない前記部分に適 用される前記膨潤媒体によって溶解可能な材料のフィルム層（５５）を有してい ることを特徴とする請求項７に記載の尿カテーテル組立体。 ９． 前記パッケージは、尿の収集のためにカテーテル（１）に接続された袋 （５２）を含んでいることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の尿カ テーテル組立体。 １０． 前記液体膨潤媒体は、水溶性溶剤、等張性水溶液、塩化ナトリウムと 無菌水の等張性水溶液、を有する群から選択されていることを特徴とする請求項 １乃至９のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，Ｓ Ｄ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，Ｆ Ｉ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 アラン、タングヘーイ デンマーク国コッケダル、イエレード、ハ ーベー、59

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． その表面の少なくとも一部に、カテーテルの使用に先立つ液体膨潤媒体 での処理によってカテーテルの低摩擦表面特性をもたらすことを意図された親水 性表面層（６）を有する少なくとも１つの尿カテーテル（１）と、カテーテル（ １）の収容のための空胴（１１）を有するカテーテルパッケージ（７）と、を備 えた尿カテーテル糾立体であって、 パッケージ（７）が、前記低摩擦表面特性の長時間の維持及び使用準備の整っ たカテーテル組立体の提供のために、前記液体膨潤媒体で前処理されたカテーテ ルの収容のため気体不浸透性材料の壁で作られていることを特徴とする尿カテー テル組立体。 ２． カテーテルパッケージ（７）は、カテーテル（１）を収容する空洞（１ １）を規定する気体不浸透性結合部（１０）によって互いに接続された気体不浸 透性フィルム材料の２つのシート（８、９）から形成されていることを特徴とす る請求項１に記載の尿カテーテル組立体。 ３． カテーテルパッケージ（７）は、全体に細長形状であり、前記結合部（ １０）が略直線方向にカテーテル（１）を収容するように前記空洞（１１）を規 定するよう設けられていることを特徴とする請求項２に記載の尿カテーテル組立 体。 ４． 前記結合部（１０）は、断面がカテーテル（１）を狭く取り囲むように 前記空洞（１１）を規定するように設けられていることを特徴とする請求項２ま たは３に記載の尿カテーテル組立体。 ５． 前記結合部（１０）は、溶接接合部であることを特徴とする請求項２乃 至４のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。 ６． 前記溶接接合部（１０）は、前記カテーテル（１）をパッケージ（７） から引抜くために、前記シート（８、９）をお互いから分離する剥離結合部を提 供する、区画（１２）から離れたパッケージの端の部分（１０ａ）を有すること を特徴とする請求項５に記載の尿カテーテル絹立体。 ７． カテーテル（１）は、前記媒体が前記親水性コーティング（６）が設け られた表面部分に適用される活性期間の間に、前記膨潤媒体が前記親水性コーテ ィング（６）が設けられていないカテーテルの内部または外部表面部分と接触す ることを防止する手段を有していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか に記載の尿カテーテル組立体。 ８． 前記手段は、前記親水性コーティングが設けられていない前記部分に適 用される前記膨潤媒体によって溶解可能な材料のフィルム層（５５）を有してい ることを特徴とする請求項７に記載の尿カテーテル組立体。 ９． 前記パッケージは、尿の収集のためにカテーテル（１）に接続された袋 （５２）を含んでいることを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の尿カ テーテル組立体。 １０． 前記液体膨潤媒体は、水溶性溶剤、等張性水溶液、塩化ナトリウムと 無菌水の等張性水溶液、を有する群から選択されていることを特徴とする請求項 １乃至９のいずれかに記載の尿カテーテル組立体。