PT935478E - Conjunto de cateter urinario com um cateter pronto a utilizar - Google Patents

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PT935478E PT97918922T PT97918922T PT935478E PT 935478 E PT935478 E PT 935478E PT 97918922 T PT97918922 T PT 97918922T PT 97918922 T PT97918922 T PT 97918922T PT 935478 E PT935478 E PT 935478E
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Description

33S kfé
DESCRIÇÃO "CONJUNTO DE CATETER URINÁRIO COM UM CATÉTER PRONTO A UTILIZAR" A presente invenção refere-se a um conjunto do tipo catéter urinário compreendendo um catéter urinário tendo em pelo menos uma parte da sua superfície uma camada de superfície hidrofílica destinada a produzir um carácter de superfície de baixa fricção do catéter por tratamento coiri um meio de dilatação líquido antes da utilização do catéter e uma embalagem de catéter tendo uma cavidade para a acomodação do catéter.
Os catéteres urinários do tipo a que se refere a invenção são conhecidos, inter alia, a partir da Patente Europeia n° EP-A-0 217 771, da Patente Europeia n° EP-A-0 586 324 e da Patente n° WO 94/16747, enquanto que são conhecidas várias formas de embalagens de catéter a partir da Patente Norte Americana n° US-A-3.035.691, da Patente Norte Americana n° US-A-3.648.704, da Patente Norte Americana n° US-A-3.967.728, da Patente Norte Americana n° US-A-4.204.527, da Patente Norte Americana n° US-A-4.379.506, da Patente Norte Americana n° US-A-5.226.530, da Patente Norte Americana n° US-A-5.454.798, da Patente Britânica n° GB-A-2.284.764, da Patente Europeia n° EP-A-0 677 299 e do registo de desenho industrial Dinamarquês n° 0932 1986. A Patente Norte Americana n° US-A-3.648.704, a Patente Norte Americana n° US-A-3.967.728, a Patente Britânica n° GB-A-2. 284. 764 e a Patente Europeia n° EP-A-0 677 299 descrevem 1
um dispositivo de tipo catéter urinário convencional compreendendo um catéter do tipo em que, antes da inserção do catéter na uretra, a ponta do catéter deverá ser lubrificada com um lubrificante do tipo gel e uma embalagem em que tal lubrificante é acomodado numa bolsa susceptivel de ruptura ligada ou localizada dentro da própria embalagem de forma adjacente à ponta do catéter ou que é fornecida juntamente com a embalagem de catéter para ligação com este antes da utilização do catéter. A Patente Norte Americana n° US-A-5.226.530 descreve um dispositivo de catéter pré-lubrifiçado e de embalagem, em que é acomodado um catéter urinário pré-lubrificado com um lubrificante convencional numa embalagem que compreende um primeiro receptáculo para acondicionar o catéter e dentro do referido receptáculo um segundo receptáculo para receber a projecção ou a extremidade distai do catéter a cuja ponta é aplicado o lubrificante. Os dois receptáculos são envolvidos por um receptáculo de revestimento exterior cujo conteúdo pode ser esterilizado de uma forma adequada. A utilização de uma sequência de três receptáculos que deverão ser todos abertos antes da utilização do catéter torna a operação muito difícil para utilizadores deficientes, tais como pacientes tetraplégicos ou sofrendo de esclerose.
Uma característica importante de qualquer catéter urinário utilizado para cateterização intermitente da bexiga de um utilizador incontinente é a capacidade do catéter para deslizar facilmente através da uretra sem expor as paredes uretrais a qualquer risco de dano. Os catéteres do tipo a se refere a invenção foram desenvolvidos para responderem a esta necessidade conferindo uma fricção extremamente baixa pelo menos à parte da superfície do catéter que é realmente introduzida na uretra. O carácter de superfície de baixa fricção é obtido incorporando na parte relevante do catéter 2 \ pelo menos uma camada de superfície hidrofílica, tipicamente na forma de um revestimento, e pondo esta camada ou revestimento em contacto com um meio de dilatação líquido imediàtamente antes da utilização.
Para manter o carácter de superfície de baixa fricção durante a colocação do catéter na uretra e na sua subsequente remoção e pela qual se reduz a dor contundente é conhecida ainda a técnica de incorporar-se um agente de promoção da "osmolalidade", tal como o NaCl, no revestimento hidrofílico.
Quando os catéteres do presente tipo são utilizados directamente por utilizadores finais fora do ambiente médico de um hospital ou de uma clínica, por exemplo, por pacientes tetraplégicos que possuem muitas vezes uma fraca destreza, e por conseguinte necessitam de um procedimento de inserção muito simples, o meio de dilatação líquido mais comum utilizado para a preparação do catéter imediatamente antes da utilização seria a água da torneira normal.
Para reduzir o risco de infecção inerente á execução de cateterização intermitente da bexiga, quer o meio de dilatação real utilizado quer o ambiente no qual a cateterização é executada necessitam, contudo, de ser tão limpos e anti-sépticos quanto possível. Evidentemente, esta necessidade pode ser muito difícil de se conseguir em muitas situações do dia a dia, na medida em que a cateterização deve ser executada fora do ambiente diário normal dos utilizadores, por exemplo em casas de banho públicas, onde nem existe água disponível nem o estado geral de limpeza se espera que seja de um padrão suficientemente elevado. Além disso, muitos utilizadores deficientes possuem grandes dificuldades em entrar nas casas de banho disponíveis devido a simples barreiras físicas, tais como caminhos de acesso, escadas estreitas e situações semelhantes. 3 t f
Foi descrito na Patente WO 96/30277 um conjunto de catéter do tipo acima definido compreendendo um catéter urinário com um revestimento de superfície hidrofílico e uma embalagem para acomodação do catéter, no qual a preparação do catéter para utilização é feita na própria embalagem que é utilizada como recipiente para o catéter durante a operação de lubrificação imediatamente antes da utilização. Nesta concepção a embalagem é formada a partir de duas paredes soldadas entre si ao longo das suas arestas de modo a permitir a separação local inicial das paredes apenas numa extremidade da embalagem para entrada e subsequente remoção de um agente de lubrificação permitindo adicionalmente a própria embalagem funcionar como um aplicador de inserção após a finalização da operação de lubrificação.
Embora este conjunto de catéter conhecido facilite significativamente a preparação e a inserção do catéter, as manipulações necessárias requeridas pelo utilizador para executar as operações de lubrificação e de aplicação são ainda incómodas para os utilizadores acima mencionados que possuem uma destreza muita fraca.
Com base nestes antecedentes, constitui o objecto da invenção aperfeiçoar e facilitar o desempenho de cateterização urinária intermitente em qualquer tipo de ambiente proporcionando um conjunto de catéter urinário pronto a utilizar compreendendo um catéter que, após a remoção da sua embalagem, já está preparado para a inserção directa na uretra e numa condição substancialmente estéril, sendo por isso o funcionamento do conjunto de catéter adicionalmente facilitado e a qualidade geral de vida dos utilizadores de cateterização intermitente será grandemente melhorada.
Para estar em conformidade com estes e outros objectos da invenção, tal como adiante estabelecido, um catéter urinário 4 u κ— de acordo com a invenção é caracterizado por a embalagem ser formada com paredes feitas de um material impermeável aos gases para acomodação duradoura do referido pelo menos um catéter urinário, tendo o referido catéter sido pré-tratado com o referido meio de dilatação liquido antes da colocação na referida embalagem para conservação duradoura do referido carácter de superfície de baixa fricção durante a acomodação na referida embalagem e proporcionando um conjunto de catéter pronto a utilizar. 0 termo material "impermeável aos gases" deverá ser considerado neste contexto como significando qualquer material que seja suficientemente estanque contra a difusão por evaporação do meio de dilatação líquido real durante um período que excede o tempo de conservação recomendado do conjunto de catéter, o qual pode ser de até cinco anos, tipicamente 36 meses.
Assim, é evitada a preparação do catéter com o meio de expansão líquido antes da utilização, pelo que o catéter está pronto para inserção na uretra imediatamente após a remoção da embalagem que pode ser concebida para abertura e remoção fácil do catéter.
Assim, a junta entre as duas folhas de material de película da embalagem pode ser vantajosamente obtida por uma junta soldada que pode ser formada de modo a permitir uma abertura fácil da embalagem para a remoção do catéter preparado.
Essa junta soldada pode compreender uma parte proporcionada como uma junta separável por fracção que permite a separação das referidas folhas uma da outra para a remoção do referido catéter da embalagem.
Para reduzir a quantidade de meio de dilatação líquido 5
V
V
u requerida para a activação do revestimento hidrofilico de superfície do catéter, este último pode vantajosamente ser provido com meios que impeçam que o referido meio de dilatação entre em contacto com as partes de superfície interna ou externa do catéter não provido com a referida camada hidrofílica durante um período de activação durante o qual o referido meio é aplicado à parte de superfície provida com a referida camada hidrofílica.
Na descrição seguinte, a invenção será explicada com mais pormenor por meio de uma realização ilustrada pelos desenhos anexos, nos quais
As figuras 1 e 2 são uma vista em planta e uma vista em secção transversal, respectivamente, de uma realização de um conjunto de catéter urinário de acordo com a invenção; A figura 3 ilustra a abertura de uma embalagem de catéter tal como representado nas figuras 1 e 2; A figura 4 ilustra uma parte de um catéter provido com meios para reduzir a quantidade de meio de dilatação líquido requerida para a activação de um revestimento de superfície hidrofilico; e A figura 5 ilustra uma realização adicional.
Na realização representada nas figs. 1 e 2 o conjunto de catéter urinário da invenção é destinado a cateterização intermitente da bexiga de um utilizador e compreende um catéter urinário 1 tendo um tubo catéter 2 com dimensões transversais e longitudinais adequadas para introdução do catéter através da uretra. 0 tubo do catéter 2 estende-se a partir de uma extremidade de entrada distai 3, em que são proporcionadas 6 V Γ u
aberturas de admissão de urina 4, em direcção a uma extremidade próxima, em que o tubo catéter é ligado a um elemento de saida 5 concebido para ligação do catéter com um elemento de tipo tubo de borracha (não representado) para transporte da urina removida da bexiga para uma bolsa de recolha de urina (não representada).
Numa parte substancial da sua extensão a partir da extremidade distai o tubo do catéter é, na realização ilustrada, revestido na sua superfície externa com um revestimento hidrofílico de superfície 6 de um tipo conhecido, que por preparação com um meio de dilatação liquido antes da utilização do catéter proporciona um tipo de superfície de fricção extremamente baixa do catéter de modo a permitir que o catéter deslize muito facilmente através da uretra sem expor as paredes uretrais a qualquer risco de dano. Uma camada de superfície hidrofílica pode, contudo, ser proporcionada por outros meios e pode incluir um tubo de catéter cuja parte activa a ser colocada na uretra é integralmente feita de um material hidrofílico. 0 catéter 1 é inteiramente acomodado numa embalagem 7 formada por duas folhas 8 e 9 feitas de um material de película termo-plástica impermeável aos gases tal como um material de película de tipo múltiplas camadas compreendendo por exemplo alumínio, soldadas entre si ao longo de uma zona de junção 10 que constitui uma junta que define a cavidade 11 que envolve estreitamente o tubo de catéter 2 e uma secção de extremidade ampla 12 que liga à cavidade 11 através de uma secção de transição 13 que possui as dimensões externas do elemento de saída ou de ligação 5.
De acordo com a invenção, o revestimento hidrofílico de superfície 6 do catéter 1 é preparado para activar o seu carácter de baixa fricção antes da colocação do catéter 1 na embalagem 7 ou imediatamente após a referida colocação antes 7 ί ^--^ do fecho da embalagem por tratamento com um meio de dilatação liquido. Uma vez que a zona de junção 10 é disposta de modo a proporcionar uma cavidade estreita 11 em torno do tubo de catéter 2, a quantidade de liquido de dilatação necessária para a preparação do revestimento hidrofilico 6 pode ser mantida pequena. As experiências mostraram que por uma concepção adequada da cavidade a quantidade de liquido de dilatação pode ser reduzida para um volume de 2 a 50 ml, de preferência 2 a 15 ml para catéteres para senhoras e 5 a 30 ml para catéteres para homens.
Para facilitar a remoção do catéter preparado 1 da embalagem 7 a zona de soldadura pode, tal como ilustrado na figura 3, compreender uma parte 10a adjacente à extremidade distai do tubo do catéter proporcionando uma junta susceptivel de se separar que permite uma separação fácil das folhas de película de plástico 8 e 9. Por esse facto, a embalagem 7 serve ela própria como um aplicador que pode ser agarrado pelo utilizador para permitir a introdução do tubo do catéter sem contaminação.
Devido à impermeabilidade aos gases da embalagem 7 o meio de dilatação pode ser introduzido na embalagem durante a operação de montagem antes da finalização da soldadura e irá por conseguinte preparar imediatamente o revestimento hidrofilico. A embalagem irá ela própria impedir que o revestimento seque e preservará o carácter de baixa fricção do revestimento de superfície para manter o catéter numa condição de pronto a utilizar a qualquer momento. Este facto teria a vantagem inerente de não ser necessária qualquer fase de preparação adicional antes da utilização, pelo que a operação será reduzida à abertura da embalagem 7 para remoção imediata do catéter sem o atraso resultante do período de preparação necessário.
Devido ao desejo de se limitar a quantidade de líquido de 8
V
dilatação, o catéter pode ser provido com meios para impedir que o liquido de dilatação entre em contacto com as partes de superfície interna ou externa do catéter 1 não providas com o revestimento hidrofílico 6, durante o período necessário para a preparação do revestimento hidrofílico para activar o seu carácter de baixa fricção. Esses meios podem de uma forma simples compreender a aplicação de uma camada de película 55 de um material solúvel no meio de dilatação real para as referidas partes de superfície interna ou externa.
Tal como mostrado na figura 4 isto pode ser realizado da forma mais simples pela aplicação dessas camadas de película 55 sobre as aberturas de entrada do catéter 4. Assim, será efectivamente utilizada substancialmente toda a quantidade de meio de dilatação para a preparação do revestimento hidrofílico de superfície.
Na figura 5 é ilustrada uma realização adicional em que a embalagem de catéter 51 é integralmente preenchida com uma bolsa de recolha de urina 52. Para utilizadores deficientes como os tetraplégicos que, tal como anteriormente descrito, podem ter grandes dificuldades em entrar nas casas de banho disponíveis, tal integração da bolsa de recolha de urina na embalagem de catéter constitui uma vantagem prática significativa tornando a utilização do catéter totalmente independente da disponibilidade de uma casa de banho. 0 catéter 1 está localizado numa parte cónica relativamente estreita 53 unida à bolsa de recolha 52. Neste caso, o catéter 1 não irá, durante a utilização, ser completamente removido da embalagem 51. Pelo contrário, a extremidade distai da parte cónica 53 pode ser aberta separando e puxando as duas folhas de película de plástico pelas quais a embalagem 51 é constituída. Assim, o catéter 1 pode ser introduzido por uma operação tal como acima descrita para a realização representada na figura 3. 9
Um conjunto de catéter de acordo com a invenção pode ainda compreender um número de catéteres embalados em embalagens individuais com propriedades de impermeabilidade a gases suficientes para durarem um determinado período curto, sendo as referidas embalagens individuais dispostas numa embalagem comum proporcionando a prescrita impermeabilidade de longa duração.
Lisboa, 15 de Fevereiro de 2000 AGENTE oficial da propriedade industrial
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Claims (10)

  1. ÍT \1 REIVINDICAÇÕES 1. Conjunto de catéter urinário compreendendo pelo menos um catéter urinário (1) tendo em pelo menos uma parte da sua superfície uma camada de superfície hidrofílica (6) destinada a produzir um carácter de superfície de baixa fricção do catéter por tratamento com um meio de dilatação líquido antes da utilização do catéter e uma embalagem de catéter (7) tendo uma cavidade (11) para acomodação do catéter (1), caracterizado por a embalagem (7) ser formada por paredes feitas de um material impermeável aos gases para acomodação duradoura do referido pelo menos um catéter urinário, tendo o referido catéter sido pré-tratado com o referido meio de dilatação líquido antes da colocação na referida embalagem para conservação duradoura do referido carácter de superfície de baixa fricção durante a acomodação na referida embalagem e proporcionando um conjunto de catéter pronto a utilizar.
  2. 2. Conjunto de catéter urinário de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a embalagem de catéter (7) ser formada a partir de duas folhas (8, 9) de película impermeável aos gases ligadas entre si por uma junta impermeável aos gases (10) definindo uma cavidade (11) para acomodação do catéter (1).
  3. 3. Conjunto de catéter urinário de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a embalagem de catéter (7) ter uma forma alongada geral com a referida junta (10) disposta de modo a definir a referida cavidade (11) para acomodar o catéter (1) numa orientação substancialmente linear. 1 ρ ^ ^^
  4. 4. Conjunto de catéter urinário de acordo com as reivindicações 2 ou 3, caracterizado por a referida junta (10) ser disposta para proporcionar a referida cavidade (11) com uma secção transversal que envolve de forma estreita o catéter (1).
  5. 5. Conjunto de catéter urinário de acordo com qualquer das reivindicações 2 a 4, caracterizado por a referida junta (10) ser uma junta de soldadura.
  6. 6. Conjunto de catéter urinário de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a referida junta de soldadura (10) compreender uma parte (10a) na extremidade da embalagem distante do referido compartimento (12) proporcionando uma junta susceptivel de se separar puxando as referidas folhas (8, 9) entre si para remoção do referido catéter (1) da embalagem (7).
  7. 7. Conjunto de catéter urinário de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o catéter (1) ser provido com meios para impedir que o referido meio de dilatação entre em contacto com as partes de superfície interna ou externa do catéter não provido com o referido revestimento hidrofílico (6) para um período de activação durante o qual o referido meio é aplicado à parte de superfície provida com o referido revestimento hidrofílico (6).
  8. 8. Conjunto de catéter urinário de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o referido meio compreender uma camada de película (55) de um material solúvel pelo referido meio de dilatação aplicado às referidas partes não providas com o referido revestimento hidrofílico.
  9. 9. Conjunto de catéter urinário de acordo com qualquer das 2 reivindicações anteriores, caracterizado por a referida embalagem incluir uma bolsa (52) que comunica com o catéter (1) para a recolha de urina.
  10. 10. Conjunto de catéter urinário de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, caracterizado por o referido meio de dilatação liquido ser escolhido de entre o grupo consistindo de uma solução aquosa, uma solução aquosa isotónica, uma solução aquosa isotónica de cloreto de sódio e água esterilizada. Lisboa, 15 de Fevereiro de 2000 ΛϋΗΝΤΕ oficial da propriedade industrial
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