ES2270810T3 - Envase de almacenamiento y un metodo para envasar. - Google Patents
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Abstract
Un envase (1) de almacenamiento que contiene un catéter urinario (7) con una superficie revestida (8) que presente un rozamiento reducido cuando se moje con un líquido mojante y una provisión del líquido mojante (9), en el que, durante el almacenamiento, la superficie revestida (8) del catéter urinario (7) se mantiene, constantemente, en contacto directo con dicho líquido mojante (9), caracterizado porque el revestimiento superficial (8) está previsto en un sustrato de un material cuya temperatura de fusión sea superior a 100ºC, y, preferiblemente, superior a 130ºC.
Description
Envase de almacenamiento y un método para
envasar.
La presente invención se refiere a un envase de
almacenamiento que contiene un dispositivo médico con una superficie
revestida que presenta un rozamiento reducido cuando se moja, y se
refiere en particular, aunque no exclusivamente, a un envase de
almacenamiento que contiene un catéter uretral con un vástago
alargado provisto de un revestimiento superficial con rozamiento
reducido cuando se moja. La invención se refiere, también, a un
método para envasar un dispositivo médico de esta clase.
Los catéteres uretrales son dispositivos médicos
con un vástago alargado para su inserción en la uretra de un
paciente para, entre otras cosas, el drenaje de la orina en la
vejiga del paciente, el uso en el tratamiento de cáncer de próstata
o la entrega de un medicamento. Pueden implantarse en la uretra
durante cierto número de días o pueden usarse para autocaterización
intermitente.
Un desarrollo relativamente reciente en el campo
de los catéteres uretrales ha sido la provisión, en el vástago
alargado, de un revestimiento superficial que presente un rozamiento
reducido cuando se moje, con el fin de facilitar la inserción en la
uretra. La necesidad de facilitar la inserción del vástago en la
uretra será apreciada con facilidad si se considera que el diámetro
exterior del vástago de un catéter es, típicamente, mayor que el
diámetro interior de la uretra. En el catéter revestido ello se
consigue remojando el vástago en un líquido mojante, tal como agua
estéril o solución salina, inmediatamente antes de la inserción, con
el fin de hacer resbaladiza la superficie del vástago. Antes del
desarrollo de los catéteres revestidos, los vástagos alargados
estaban formados, simplemente, por tubo de plástico sin revestir,
por ejemplo, de PVC, y, para facilitar la inserción del vástago, era
necesario aplicar al vástago un lubricante en forma de gelatina o
similar, lo que era bastante incómodo y llevaba mucho tiempo. Como
ejemplos de revestimientos reductores de rozamiento adecuados para
aplicación a un vástago de catéter pueden mencionarse los
revestimientos superficiales hidrófilos de
poli(vinilpirrolidona) (PVP), dados a conocer en los
documentos EP-B-0 093 093 y
EP-B-0 217 771 (de Astra AB).
Es importante que el envase usado para catéteres
con revestimientos superficiales reductores de rozamiento sean de
tal manera que proporcionen al catéter un tiempo de conservación en
condiciones de uso prolongado, ya que un catéter uretral puede
mantenerse almacenado antes de su utilización durante mucho tiempo.
Con este fin, el embalaje del catéter tiene que garantizar que el
revestimiento reductor de rozamiento del catéter esté protegido, por
ejemplo, del entorno. Pero la forma que el envase adopta es
complicada si el catéter se almacena después de haber sido sometido
a un proceso de esterilización para reducir el riesgo de que el
catéter infecte el tracto urinario, ya que el envase tiene que
mantener el estado estéril del catéter. Tal
pre-esterilización del catéter tiene la ventaja de
no tener que ser esterilizado cuando se abra el envase para su
almacenamiento y es especialmente útil cuando el catéter sea
desechable o de un único uso. Un proceso de
pre-esterilización típico para catéteres uretrales
revestidos superficialmente lleva consigo la exposición del catéter
a gas óxido de etileno.
Hasta ahora se ha propuesto embalaje de papel
para almacenar un catéter uretral revestido superficialmente que
tenga que pre-esterilizarse mediante gas óxido de
etileno, porque el gas puede atravesar una estructura de papel. De
ese modo, el catéter puede posicionarse en el envase y,
subsiguientemente, exponerse al gas esterilizador. Para este efecto,
el embalaje de papel, convencionalmente, está formado por una
estructura de papel lacado con una capa reticular de polietileno, y
soldado por su borde con un estratificado de, por ejemplo,
polietileno-polipropileno,
polietileno-poli(tereftalato de etileno), o,
posiblemente, polietileno-nailon. Un problema de
tales envases de papel consiste en la posible entrada de humedad en
el envase durante el almacenamiento. Si entra humedad en el envase
de papel el revestimiento del catéter se volverá pegajoso,
dañándose, destruyéndose o mutilándose como consecuencia de la
adherencia del revestimiento al componente de papel del envase.
El documento WO96/30277 (de Coloplast A/S)
describe un envase de almacenamiento de catéter en el que el
problema de adherencia de catéteres revestidos a embalaje de papel
se resuelve merced a la inserción de un material de plástico junto a
la superficie interior del papel, de modo que el catéter no pueda
ponerse en contacto directo con el papel. Con el fin de permitir que
el gas óxido de etileno pueda acceder a la superficie del catéter,
el material de plástico se dota de cierto número de hendiduras. Pero
el inconveniente de este tipo de envase de catéter es que requiere
un proceso de fabricación complicado, porque las dimensiones de las
hendiduras en el material de plástico tienen que regularse
cuidadosamente de modo que no permitan el contacto de la superficie
del catéter con el papel, sin dificultar, en cualquier caso, el
acceso del gas esterilizador.
El documento WO97/47349 (de Astra AB) propone
una solución a este inconveniente asociado con envases del tipo
descrito en la memoria WO96/30277 posicionando un catéter uretral
revestido en un recipiente interior hecho de un material permeable a
un agente esterilizador, tal como gas óxido de etileno, exponiendo
el recipiente interior al agente esterilizador y, después,
encerrando el recipiente interior en un recipiente exterior hecho de
un material que impida el acceso de humedad al recipiente interior.
Esta disposición de "envase doble" mantiene el revestimiento
del catéter estéril y seco hasta que se requiera su uso, superando
así el problema de que el revestimiento del catéter se vuelva
pegajoso debido al contacto con humedad y dañándose, entonces, como
consecuencia de la adherencia al embalaje.
Un inconveniente del envase descrito en el
documento WO97/47349 y de los otros envases antes mencionados es que
no incluyen una provisión de líquido para mojar el revestimiento del
catéter antes del uso de éste. Por ejemplo, en el caso del envase
descrito en el documento WO96/30277 se moja el revestimiento del
catéter abriendo parcialmente el envase y, luego, introduciendo agua
estéril o solución salina en el recinto que contiene el catéter. Por
otro lado, en el caso del envase del documento WO97/47349, el
catéter se saca del envase y, luego, se remoja en agua estéril o
solución salina. Además, un problema con todos los envases
mencionados en lo que antecede consiste en que el usuario tiene que
tener acceso a agua limpia.
El documento WO97/26937 (de Astra AB) describe
un envase que incluye una provisión de líquido mojante estéril en
combinación con un catéter revestido. En este envase, un catéter de
drenaje de vejiga revestido se posiciona en una bolsa de recogida de
orina junto con un recipiente cerrado con líquido mojante, que
contiene líquido mojante estéril. A continuación, esta disposición
se expone a gas óxido de etileno para esterilizar el catéter y las
superficies de la bolsa y del recipiente, y, subsiguientemente, se
introduce en una caja exterior a prueba de humedad para su
almacenamiento. En uso, se retira la caja exterior y se rompe el
recipiente con líquido mojante con el fin de liberarlo en la bolsa,
para que el catéter quede sumergido de manera que se moje el
revestimiento superficial. Entonces, el catéter, mojado
apropiadamente, es hecho sobresalir a través de una sección
desmontable de la bolsa, para introducirlo en la uretra,
recibiéndose en la bolsa de recogida la orina drenada a partir de la
vejiga.
Como se apreciará a partir de lo que antecede,
el desarrollo de los envases de almacenamiento de la técnica
anterior para catéteres con revestimiento superficial reductor de
rozamiento se ha producido en el sentido de mantener el
revestimiento seco durante el almacenamiento. La presente invención
se basa en la idea de que el problema real no es el humedecimiento
intrínseco del revestimiento, sino, en mayor grado, el efecto
cíclico de humedecimiento y posterior secado del revestimiento.
El documento WO98/19729 (de Coloplast A/S)
describe un envase de almacenamiento listo para ser usado. El envase
de almacenamiento de acuerdo con esta publicación se obtiene mojando
el revestimiento hidrófilo del catéter con un líquido mojante antes
de su encapsulamiento en el envase de almacenamiento. Las paredes
del envase de almacenamiento se hacen de un material hermético que
impida el secado y mantenga el revestimiento hidrófilo húmedo y
"listo para ser usado". No obstante, en este envase listo para
ser usado se entrega una cantidad muy limitada de líquido mojante.
Cuando se moja el catéter, antes de posicionarlo en el envase de
almacenamiento, la cantidad de agua se limita, naturalmente, sólo a
la cantidad aceptada por la superficie hidrófila, e incluso en la
realización en la que se entrega líquido mojante una vez posicionado
el catéter en el envase, la cantidad de líquido mojante se limita,
solamente, a la cantidad necesaria para la preparación de la
superficie hidrófila del catéter.
De acuerdo con la presente invención, se ofrece
un envase de almacenamiento que contiene un dispositivo médico, con
una superficie revestida que presenta un rozamiento reducido cuando
se moja con un líquido mojante, y una provisión del líquido mojante.
El envase de almacenamiento se caracteriza merced a las
particularidades de la reivindicación 4.
En consecuencia, el envase de almacenamiento de
la presente invención difiere del descrito en el documento
WO98/19729 en que el dispositivo médico se mantiene en contacto
directo con el líquido mojante y es esterilizable fácilmente. Un
problema del catéter de acuerdo con el documento WO98/19729 consiste
en que las posibilidades de esterilización son limitadas. Este
problema se describirá con más detalle en lo que sigue.
Merced a la presente invención no es necesario
que el revestimiento del dispositivo médico sea sometido a un paso
de mojadura cuando se abra el envase, puesto que se mantiene mojado
durante el almacenamiento. Por otro lado, el envase permite una
larga vida útil de almacenamiento del dispositivo médico, por
ejemplo, entre 3 y 5 años, al aliviarse el problema de
humedecimiento y posterior secado cíclico del revestimiento, como
consecuencia de la entrada de humedad.
Otra ventaja del envase de la invención consiste
en que el dispositivo médico y el líquido mojante puede
esterilizarse mediante vapor. Por ello, tanto el dispositivo médico
como el líquido mojante pueden esterilizarse al mismo tiempo, lo que
hace el proceso de esterilización más rápido y más eficaz. Para que
el dispositivo médico pueda esterilizarse mediante vapor, dicho
dispositivo tiene que estar hecho de un material con una temperatura
de fusión superior a 100ºC, y, preferiblemente, superior a 130ºC, al
menos en la parte en que esté previsto el revestimiento superficial
(8). Tales materiales adecuados pueden ser poliuretanos, copolímeros
poli(éter-bloque-amida), caucho de
silicona, aleaciones de elastómero tales como Santopreno® y
aleaciones de poliolefinas a base de polipropileno o SEBS
(estireno-etileno-butadieno-estireno).
Un ejemplo de
poli(éter-bloque-amida) que podría
usarse para formar el dispositivo médico es Pebax® (de Elf Atochem
S.A.).
Se prefiere la técnica de esterilización
mediante vapor, ya que tiene la ventaja, en relación con la
esterilización mediante gas óxido de etileno o mediante radiación
\beta o \gamma, de que no hay formación o absorción de productos
de reacción dañinos en el líquido mojante, en el material de catéter
ni en el revestimiento superficial de catéter.
Más específicamente, un problema al usar
esterilización mediante óxido de etileno consiste en que cierta
cantidad de oxido de etileno residual o productos de degradación son
absorbidos por el líquido mojante o el dispositivo médico, lo que
podría ser perjudicial para el usuario del dispositivo médico.
Además, el óxido de etileno puede usarse para esterilizar el
dispositivo médico, solamente, si, posteriormente, el dispositivo
médico y el líquido mojante estéril se envasan de modo aséptico.
Pero prever un ambiente aséptico de este tipo para el embalaje
resulta caro y difícil de conseguir en la práctica. Los problemas de
la esterilización mediante óxido de etileno pueden superarse usando,
alternativamente, esterilización mediante vapor.
Además, un problema de la esterilización
mediante radiación \beta o \gamma es la probable generación de
productos de reacción dañinos en el dispositivo médico. Asimismo, la
radiación inicia un proceso de degradación del material del
dispositivo médico, que es, típicamente, un material de plástico o
similar, por lo que se reduce su vida útil de almacenamiento.
Además, el dispositivo médico tiene que ser esterilizado antes de
ser posicionado en el envase junto con el líquido mojante o en un
corto periodo de tiempo después. La
pre-esterilización del dispositivo médico no es una
opción preferida, puesto que requiere un ambiente de embalaje
aséptico, como se ha explicado anteriormente. Si un objeto no
esterilizado se posiciona en un líquido esterilizado el líquido se
pre-contamina, y la
pre-contaminación aumenta con el tiempo. Si la
pre-contaminación alcanza un nivel muy elevado, el
proceso de esterilización no podrá esterilizar de modo suficiente el
producto. Por otro lado, una pre-contaminación muy
elevada da lugar a niveles de endotoxinas grandes y, posiblemente,
dañinos. Pero ejecutar la esterilización mediante radiación en un
periodo de tiempo prescrito puede ser difícil, puesto que un equipo
de esterilización mediante radiación es grande y caro, y no es
realista que exista un equipo de este tipo en cada instalación de
embalaje. Sin embargo, un equipo de esterilización mediante vapor es
mucho más económico. Por ello, todos los problemas referidos a la
esterilización mediante radiación pueden superarse usando, en su
lugar, esterilización mediante vapor.
Pero debe entenderse que la invención no se
limita a la esterilización mediante vapor, sino que podrían usarse,
también, otros procedimientos de esterilización con similares
prestaciones, tales como esterilización mediante microondas.
En una realización de la invención, el
dispositivo médico dispone de un vástago, para su inserción en una
cavidad o paso corporal, que presenta la superficie revestida.
Ejemplos de tales dispositivos médicos son los catéteres del tipo de
catéteres uretrales de drenaje de vejiga. La superficie revestida
puede ser una superficie dotada de un revestimiento hidrófilo,
hecho, por ejemplo, de acuerdo con los documentos
EP-B-0 093 093 y
EP-B-0 217 771 citados en lo que
antecede, y el líquido mojante puede ser una solución acuosa.
Si el dispositivo médico tiene un vástago
revestido para su inserción en una cavidad o paso corporal el
líquido mojante contiene un agente que aumente la osmolalidad, tal
como cloruro sódico y/o una sustancia activa desde el punto de vista
farmacéutico. El líquido mojante podría contener, también, una
sustancia, por ejemplo, un agente antibacteriano, que mantenga el
catéter y el líquido mojante estériles durante un periodo de
almacenamiento prolongado.
En una realización de la invención el envase de
almacenamiento comprende un recipiente en el que están contenidos la
superficie revestida y el líquido mojante. Además, en esta
realización, el recipiente define, preferiblemente, una cavidad que
aloja la superficie revestida, y la cavidad contiene líquido mojante
en volumen suficiente como para que la superficie revestida
permanezca constantemente mojada durante el almacenamiento.
Preferiblemente, la cavidad contiene todo el dispositivo médico.
Ello facilita el uso de esterilización mediante vapor, porque el
líquido mojante cumplirá la función de permitir una temperatura de
esterilización uniforme en torno al dispositivo médico.
El recipiente puede ser flexible o rígido y está
construido, adecuadamente, de modo impermeable o sustancialmente
impermeable al líquido mojante. Pero el recipiente puede ser un
recipiente interior, y el envase puede comprender, además, un
recipiente exterior que contenga el recipiente interior. En este
caso, no es necesario que el recipiente interior esté construido de
modo totalmente impermeable al líquido mojante si, por otro lado, el
recipiente exterior presenta buena impermeabilidad al líquido
mojante. En este caso, el recipiente interior podría estar hecho de
poliuretano o polipropileno.
De acuerdo con la invención se ofrece, también,
un método para embalar, de modo estéril, un dispositivo médico con
una superficie que presente un rozamiento reducido cuando se
humedezca con un líquido mojante, que comprende los pasos de: prever
un recipiente, posicionar el dispositivo médico en el recipiente
junto con líquido mojante, de tal manera que se mantenga en contacto
con el líquido mojante durante el almacenamiento, esterilizar el
dispositivo médico y el líquido mojante, y cerrar el recipiente
según la reivindicación 18.
De acuerdo con la invención se ofrece, además,
un conjunto de catéter urinario listo para ser usado que comprende
un recipiente, conteniendo dicho recipiente un catéter urinario con
una capa superficial hidrófila que presente un rozamiento reducido
cuando se humedezca con un líquido mojante, y una provisión del
líquido mojante, caracterizado porque, durante el almacenamiento,
toda la superficie revestida se mantiene, constantemente, en
contacto directo con dicho líquido mojante, de acuerdo con la
reivindicación 17.
Estos y otros objetos y características de la
invención se pondrán de manifiesto de mejor manera a partir de la
descripción y las reivindicaciones adjuntas que siguen.
En lo que sigue, la invención será explicada con
más detalle a modo de realización, y con referencia a los dibujos
adjuntos, en los que:
la figura 1 muestra un envase de almacenamiento
de acuerdo con una primera realización de la invención; y
la figura 2 muestra un envase de almacenamiento
con un recipiente exterior adicional, de acuerdo con una segunda
realización de la invención.
A modo de ejemplo, en la figura 1 adjunta se
muestra un envase 1 de almacenamiento de catéter esterilizado
mediante vapor de acuerdo con la presente invención, que comprende
un recipiente 3 formado a partir de dos piezas de partida de
material solapadas, unidas por su periferia mediante calor para
formar una cavidad central cerrada 5. La cavidad 5 se llena con una
solución acuosa estéril 9, y, además, aloja un catéter 7 de drenaje
de vejiga uretral con un vástago 8 hecho de Pebax®, en el que está
previsto un revestimiento hidrófilo de acuerdo con las patentes
europeas nº 0093093 o 0217771 mencionadas en lo que antecede. Pero
podrían usarse, también, otros materiales con temperatura de fusión
superior a 100ºC y, preferiblemente, superior a 130ºC, tales como
poliuretanos, copolímeros
poli(éter-bloque-amida), caucho de
silicona, aleaciones de elastómero tales como Santopreno® y
aleaciones de poliolefinas a base de polipropileno o SEBS
(estireno-etileno-butadieno-estireno).
Las piezas de partida de material que forman el
recipiente 3 están construidas de manera que sean impermeables o
sustancialmente impermeables a la solución acuosa 9. Además, las
piezas de partida son, preferiblemente, también, de un material con
una temperatura de fusión superior a 100ºC, y, preferiblemente,
superior a 130ºC. Como ejemplo, las piezas de partida pueden
comprender un material con propiedades de barrera, impermeable al
líquido mojante, tal como óxido de aluminio,
poli(clorotrifluoroetileno) (PCTFE), poli(cloruro de
vinilideno) (PVDC), hoja de aluminio u óxido de silicio. Además,
preferiblemente, las piezas de partida comprenden un material
portador y/o un material soldable, estratificado con el material que
presente las propiedades de barrera. Los expertos en la técnica de
embalaje conocerán otros muchos materiales y estructuras que,
también, podrían utilizarse.
Como podrá apreciarse, el envase 1 hace que el
revestimiento hidrófilo del vástago 8 del catéter 7 se mantenga en
condición húmeda durante el almacenamiento. Por tanto, el catéter
está disponible para su inmediata inserción en la uretra, una vez
abierto el recipiente 3. Además, el revestimiento del vástago 8 no
está sometido a ciclos de humedecimiento y secado provocados por la
humedad, al estar almacenado el revestimiento en condición húmeda.
El envase 1 garantiza así una vida útil del catéter 7
prolongada.
En relación con la figura 2, para mayor
seguridad durante el almacenamiento, el recipiente 3 puede estar
encerrado en un recipiente exterior 10. Además, el recipiente 3
podría modificarse de modo que pueda utilizarse a modo de aplicador
para insertar el vástago 8 del catéter en la uretra. De ese modo no
habría riesgo de contaminación del vástago 8 del catéter cuando se
inserte en la uretra, puesto que el usuario agarraría el catéter 7
por medio del material del recipiente 3. Como ejemplo, el recipiente
3 podría adoptar forma de bolsa de recogida de orina mediante la
cual el vástago 8 del catéter 7 pueda introducirse en la uretra de
un paciente, recogiéndose en la bolsa la orina drenada mediante el
catéter 7.
Aunque la invención ha sido ilustrada en
relación con un catéter uretral de drenaje de vejiga se apreciará
que la invención puede aplicarse, también, a cualquier dispositivo
médico dotado de una superficie revestida que presente un rozamiento
reducido cuando se moje.
Claims (32)
1. Un envase (1) de almacenamiento que contiene
un catéter urinario (7) con una superficie revestida (8) que
presente un rozamiento reducido cuando se moje con un líquido
mojante y una provisión del líquido mojante (9), en el que, durante
el almacenamiento, la superficie revestida (8) del catéter urinario
(7) se mantiene, constantemente, en contacto directo con dicho
líquido mojante (9), caracterizado porque el revestimiento
superficial (8) está previsto en un sustrato de un material cuya
temperatura de fusión sea superior a 100ºC, y, preferiblemente,
superior a 130ºC.
2. Un envase (1) de almacenamiento según la
reivindicación 1, que comprende un recipiente (3) que contiene la
superficie revestida (8) y el líquido mojante (9).
3. Un envase (1) de almacenamiento según la
reivindicación 2, en el que el recipiente (3) define una cavidad (5)
que aloja la superficie revestida (8), y el líquido mojante (9) está
contenido en la cavidad (5) con un volumen adecuado para que la
superficie revestida (8) permanezca constantemente mojada durante el
almacenamiento.
4. Un envase (1) de almacenamiento según la
reivindicación 3, en el que la cavidad (5) está esencialmente llena
de líquido mojante.
5. Un envase (1) de almacenamiento según las
reivindicaciones 3 o 4, en el que la cavidad (5) encierra todo el
catéter urinario.
6. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que el recipiente
(3) está construido de modo impermeable o sustancialmente
impermeable al líquido mojante (9).
7. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6, en el que el recipiente
(3) en un recipiente interior, y el envase comprende, además, un
recipiente exterior que encierra el recipiente interior.
8. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el
revestimiento superficial (8) está previsto en un sustrato de
poli(éter-bloque-amida).
9. Un envase (1) de almacenamiento que comprende
un recipiente (3) que define una cavidad cerrada (5), un catéter
urinario (7) posicionado en la cavidad cerrada (5) con una
superficie (8) de sustrato de
poli(éter-bloque-amida) que soporta
un revestimiento que presenta un rozamiento reducido cuando se moja
con un líquido mojante, y cierto volumen del líquido mojante (9) en
la cavidad cerrada (5), adecuado para que, de ese modo, el
revestimiento se mantenga constantemente mojado durante el
almacenamiento.
10. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que, durante
el almacenamiento, esencialmente toda la superficie revestida (8)
del catéter urinario (7) se mantiene, constantemente, en contacto
directo con dicho líquido mojante (9).
11. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que, durante
el almacenamiento, esencialmente todo el catéter urinario (7) se
mantiene, constantemente, en contacto directo con dicho líquido
mojante (9).
12. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el
revestimiento superficial (8) está previsto en un sustrato de un
material cuya temperatura de fusión sea superior a 100ºC, y
preferiblemente superior a 130ºC.
13. Un envase (1) de almacenamiento según la
reivindicación 12, en el que el revestimiento superficial (8) está
previsto en un sustrato de un material del grupo de poliuretanos,
copolímeros poli(éter-bloque-amida),
caucho de silicona, aleaciones de elastómero tales como Santopreno®
y aleaciones de poliolefinas a base de polipropileno o SEBS
(estireno-etileno-butadieno-estireno).
14. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes cuando dependan de
las reivindicaciones 2 o 9, en el que el recipiente está hecho de un
material cuya temperatura de fusión sea superior a 100ºC, y,
preferiblemente, superior a 130ºC.
15. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes cuando dependan de
las reivindicaciones 2 o 9, en el que el recipiente es impermeable
al líquido mojante.
16. Un envase (1) de almacenamiento según
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el líquido
mojante (9) contiene un agente que aumente la osmolalidad, tal como
cloruro sódico y/o una sustancia activa desde el punto de vista
farmacéutico.
17. Un conjunto de catéter urinario listo para
ser usado que comprende un recipiente (3), conteniendo dicho
recipiente un catéter urinario (7) con una capa superficial
hidrófila (8) que presente un rozamiento reducido cuando se moje con
un líquido mojante, y una provisión del líquido mojante (9), en el
que, durante el almacenamiento, toda la superficie revestida (8) se
mantiene, constantemente, en contacto directo con dicho líquido
mojante (9), caracterizado porque el revestimiento
superficial (8) está previsto en un sustrato de un material cuya
temperatura de fusión sea superior a 100ºC, y, preferiblemente,
superior a 130ºC.
18. Un método para embalar, de modo estéril, un
catéter urinario (7) con una superficie (8) que presente un
rozamiento reducido cuando se moje con un líquido mojante, que
comprende los pasos siguientes:
disponer un recipiente;
posicionar el catéter urinario (7) en el
recipiente junto con líquido mojante (9), de tal manera que la
superficie (8) del catéter urinario (7) se mantenga en contacto con
el líquido mojante durante el almacenamiento.
esterilizar el catéter urinario y el líquido
mojante; y
cerrar el recipiente;
caracterizado porque la superficie (8)
que presenta un rozamiento reducido en el catéter urinario (7) está
prevista a modo de revestimiento superficial en un sustrato de un
material con una temperatura de fusión superior a 100ºC, y,
preferiblemente, superior a 130ºC.
19. El método según la reivindicación 18, en el
que el catéter urinario y el líquido mojante se esterilizan al mismo
tiempo.
20. El método según las reivindicaciones 18 o
19, en el que se usa esterilización mediante vapor para esterilizar,
al menos, el catéter urinario o el líquido mojante.
21. El método según las reivindicaciones 18 o
19, en el que se usa esterilización mediante microondas para
esterilizar, al menos, el catéter urinario o el líquido mojante.
22. El método según las reivindicaciones 18 a
21, en el que la esterilización del líquido mojante se realiza una
vez cerrado el recipiente.
23. El método según las reivindicaciones 18 a
22, en el que la esterilización del catéter urinario se realiza una
vez cerrado el recipiente.
24. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 23, en el que el volumen de líquido mojante
(9) incluido en el recipiente (3) es adecuado para que la superficie
revestida (8) se mantenga mojada, constantemente, durante el
almacenamiento.
25. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 24, en el que el paso de incluir líquido
mojante en el recipiente comprende prever cierta cantidad de líquido
mojante en el recipiente, de modo que, durante el almacenamiento,
esencialmente toda la superficie revestida (8) del catéter urinario
(7) se mantenga, constantemente, en contacto directo con dicho
líquido mojante (9).
26. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 25, en el que el paso de incluir líquido
mojante en el recipiente comprende prever cierta cantidad de líquido
mojante en el recipiente, de modo que, durante el almacenamiento,
esencialmente todo el catéter urinario (7) se mantenga,
constantemente, en contacto directo con dicho líquido mojante
(9).
27. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 26, en el que el recipiente (3) es un
recipiente interior, que comprende el paso adicional de encerrar el
recipiente interior (3) en un recipiente exterior adicional.
28. El método según la reivindicación 27, en el
que el revestimiento superficial (8) está previsto en un sustrato de
un material del grupo de poliuretanos, copolímeros
poli(éter-bloque-amida), caucho de
silicona, aleaciones de elastómero tales como Santopreno® y
aleaciones de poliolefinas a base de polipropileno o SEBS
(estireno-etileno-butadieno-estireno).
29. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 28, en el que está previsto un recipiente
hecho de un material sustancialmente impermeable al líquido
mojante.
30. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 29, en el que está previsto un recipiente
hecho de un material con una temperatura de fusión superior a 100ºC,
y, preferiblemente, superior a 130ºC.
31. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 30, que comprende el paso adicional de añadir
al líquido mojante un agente que aumente la osmolalidad, tal como
cloruro sódico y/o una sustancia activa desde el punto de vista
farmacéutico.
32. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 31, en el que el catéter urinario está
"listo para ser usado" inmediatamente, una vez abierto el
envase.
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