JP6522689B2 - すぐに使える(ready to use)カテーテル・アセンブリの製造方法およびすぐに使えるカテーテル・アセンブリ - Google Patents
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Description
少なくともその挿入可能な長さに沿った活性化されていない親水性外表面を備えたカテーテルおよび湿潤媒体をカテーテル用パッケージ内に留置することと、
少なくともカテーテルの挿入可能な長さに沿った親水性外表面が、少なくとも最初は実質的に活性化されていない状態のまま、カテーテルおよび湿潤媒体を備えたカテーテル用パッケージを電磁放射線または粒子放射線で処理することと、
放射線処理の間、および/またはその後、湿潤媒体を備えたカテーテルの少なくとも挿入可能な長さに沿った親水性外表面を活性化させること、
電磁放射線および/または粒子放射線を受けると湿潤媒体は粘性が減少する。
2 カテーテル用パッケージ
3 カテーテル
4 湿潤媒体
5 親水性外表面
6 スリーブ
7 カテーテル先端部
8 溶接シーム
10 カテーテル・アセンブリ
11 溶接シーム
12 バックテーパ
14 カテーテル・アセンブリ
15 溶接シーム
16 溶接シーム
17 バックテーパ
19 カテーテル・アセンブリ
20 コンパートメント
21 多孔性ライニング
23 カテーテル・アセンブリ
24 挿入補助器具
25 円筒形本体
26 スリーブ
27 漏斗
29 カテーテル・アセンブリ
30 物理的バリヤ
31 カテーテル・アセンブリ
32 湿潤媒体の水溶液
33 湿潤媒体のゲル
34 溶接シーム
35 バックテーパ
36 チャネル
38 カテーテル・アセンブリ
39 コンパートメント
40 キャップ
42 カテーテル・アセンブリ
43 漏斗
44 キャップ
45 カテーテル小穴
46 カテーテル・アセンブリ
Claims (16)
- すぐに使えるカテーテル・アセンブリ(1,10,14,19,23,29,31,38,42,46)の製造方法であって、以下の工程を含み
少なくともその挿入可能な長さに沿った活性化されていない親水性外表面を備えたカテーテル(3)および前記カテーテルの親水性外表面に向かって流れないような粘性を有する湿潤媒体(4,32,33)をカテーテル用パッケージ内(2)に、前記湿潤媒体が少なくとも前記カテーテルの親水性外表面に接触しないように留置することと、
前記カテーテル(3)の少なくとも挿入可能な長さに沿った前記親水性外表面(5)が、少なくとも最初は実質的に活性化されていない状態のまま、前記カテーテル(3)および前記湿潤媒体(4)を備えた前記カテーテル用パッケージ(2)を電磁放射線または粒子放射線で処理することと、
放射線処理の間、および/またはその後、前記湿潤媒体(4,32,33)を備えた前記カテーテル(3)の少なくとも挿入可能な長さに沿った前記親水性外表面(5)を活性化させることと、
を含み、
電磁放射線および/または粒子放射線を受けると前記湿潤媒体(4,33)は粘性が減少し、前記カテーテル用パッケージ(2)の内部を流れて前記カテーテル(3)の前記親水性外表面(5)に接触することが可能となり、当該接触によって前記親水性外表面(5)が活性化されることを特徴とする、すぐに使えるカテーテル・アセンブリの製造方法。 - 前記電磁放射線処理および/または粒子放射線処理が、前記カテーテル・アセンブリを殺菌するための殺菌ステップであることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記湿潤媒体(4)の粘性が、電磁放射線および/または粒子放射線を受けると、少なくとも80%減少することを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 前記湿潤媒体(4,33)が、少なくとも1つのポリマーを含むゲルであることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ゲルが、前記放射線処理前は、7000cPを超えた、好ましくは25000cPを超えた粘性を有することを特徴とする、請求項4に記載の方法。
- 前記ポリマーが、有機炭水化物または合成炭水化物、または液体ポリマーであることを特徴とする、請求項4または5に記載の方法。
- 前記放射線処理に使用する放射線が、ガンマ放射線、X線、電子線、または紫外線であることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記放射線のエネルギ投与量が1〜50kGy、好ましくは15〜45kGy、より好ましくは25〜45kGyの範囲内にあることを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1から8に記載の方法で用いられるカテーテル・アセンブリ(1,10,11,19,23,29,31,38,42,46)であって、
カテーテル用パッケージ(2)と、
前記カテーテル用パッケージ内(2)に配置されている、少なくともその挿入可能長さに沿った活性化されていない親水性外表面(5)を備えたカテーテル(3)と、
前記カテーテル用パッケージ内(2)に少なくとも前記カテーテルの親水性外表面に接触しないよう配置されており、前記カテーテルの親水性外表面に向かって流れないような粘性を有する湿潤媒体(4,33)と、を備え、
前記湿潤媒体(4,33)は、電磁放射線および/または粒子放射線を受けると粘性が低下し、前記カテーテル用パッケージ(2)の内部を流れて前記カテーテル(3)の前記親水性外表面(5)に接触することが可能となり、当該接触によって前記親水性外表面(5)が活性化されることを特徴とする、カテーテル・アセンブリ(1,10,11,19,23,29,31,38,42,46)。 - 前記カテーテル用パッケージ(2)が、電磁放射線および/または粒子放射線での処理の前および間に、少なくともその挿入可能長さに沿った前記親水性外表面(5)と前記湿潤媒体(4,32,33)とを備えた前記カテーテル(3)を互いから分離するための開口チャネル分岐部を備えることを特徴とする、請求項9に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 前記カテーテル用パッケージ(2)が、前記湿潤媒体(4)が配置されている前記カテーテル用パッケージ(2)にバックテーパ(12,17)を形成する少なくとも1つの溶接シーム(11,15,16)を備えることを特徴とする、請求項10に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 前記親水性外表面(5)を有する前記カテーテル(3)と前記湿潤媒体(4)とを物理的バリヤによって分離することを特徴とする、請求項9に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 前記カテーテル用パッケージ(2)が、少なくともその挿入可能長さに沿った前記親水性外表面(5)を有する前記カテーテル(3)と前記湿潤媒体(4)との間に配置される多孔性ライニング(21)を備えることを特徴とする、請求項9または10に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 少なくとも前記カテーテル(3)の一部分が、スリーブ(6,26)によって包囲されていることを特徴とする、請求項9から13のいずれか一項に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 前記湿潤媒体が、一部が水溶液(32)であり、一部がゲル(33)であって、前記ゲル(33)は、少なくともその挿入可能長さに沿った前記親水性外表面(5)を備えた前記カテーテル(3)から前記水溶液を分離するためのプラグを形成することを特徴とする、請求項9から11のいずれか一項に記載のカテーテル・アセンブリ。
- 放射線処理の間、および/またはその後に、少なくともカテーテルの挿入可能長さに沿った親水性外表面(5)を備えたカテーテル(3)を活性化させるための、前記カテーテルの親水性外表面に向かって流れないような粘性を有しており、少なくとも前記カテーテルの親水性外表面に接触しないようにカテーテル用パッケージ(2)に配置される湿潤媒体(4,33)の使用であって、それによって、電磁放射線および/または粒子放射線を受けると前記湿潤媒体(4,33)は粘性が低下し、前記カテーテル用パッケージ(2)の内部を流れて前記カテーテル(3)の前記親水性外表面(5)に接触することが可能となり、当該接触によって前記親水性外表面(5)が活性化される、湿潤媒体(4,33)の使用。
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