ES2255600T3 - Dispositivo medico intraluminal. - Google Patents
Dispositivo medico intraluminal.Info
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Abstract
Dispositivo médico intraluminal adaptado para ser introducido en un conducto corporal, presentando dicho dispositivo médico, al menos localmente, una zona hidrófila (3, 3¿) que comprende una primera sustancia hidrófila y que presenta exteriormente un bajo coeficiente de rozamiento como consecuencia de un tratamiento de dicha zona por un agente de mojado de dicha primera sustancia hidrófila, previamente a la utilización de la sonda, caracterizado porque la zona hidrófila (3) comprende en seco una segunda sustancia hidrófila que constituye un agente de retención del agente de mojado en el seno de la zona hidrófila, para limitar la evaporación al aire de este agente de mojado fuera del dispositivo médico y/o para evitar el vertido de dicho agente de mojado, como el agua, una vez la zona tratada.
Description
Dispositivo médico intraluminal.
La presente invención se refiere al campo de los
dispositivos médicos, y más particularmente de los catéteres, o
sondas médicas, adaptado(a)s para ser
introducido(a)s en un conducto corporal. Se hace
referencia en particular a los conductos intraluminales por donde
circula un fluido (vaso sanguíneo, canal urinario...). Se prevén
especialmente las sondas urinarias o anales.
Así, se ha descrito en el documento
EP-A-0 935 478, una sonda de este
tipo que presenta, al menos localmente, una zona hidrófila que
comprende una sustancia hidrófila y que presenta exteriormente un
bajo coeficiente de rozamiento debido a un tratamiento de dicha
zona, con anterioridad a la utilización de la sonda, con un agente
de mojado de dicha sustancia hidrófila.
En el documento
EP-A-0 935 478 se menciona la
importancia de la lucha contra una evaporación excesiva del agente
de mojado, a lo largo del tiempo, después de que la sonda urinaria
haya sido tratada con este agente de mojado, y se aporta una
solución que consiste en utilizar en particular un embalaje con
paredes impermeables al gas.
La presente invención trata también del problema
del control de la evaporación del agente de mojado una vez ha sido
tratado el dispositivo medico, y/o del problema de vertido
imprevisto de los embalajes (incluso de los mismos dispositivos
cuando estos son mojados por el agente de mojado).
La solución propuesta por la invención consiste
en particular en que la zona hidrófila comprende, en seco, una
segunda sustancia hidrófila que constituye un agente de retención
del agente de mojado en el seno de la zona hidrófila, para limitar
la evaporación al aire de este agente de mojado fuera del
dispositivo medico y/o evitar que dicho agente de mojado se vierta
de forma imprevista (como un líquido; en particular, agua), una vez
la zona está tratada.
En la presente descripción, el término
"zona" debe de ser comprendido como la totalidad o parte del
dispositivo médico que debe ser introducido en el conducto corporal
interesado y en particular como la totalidad o parte del espesor de
este dispositivo.
Se observará también que en la solución citada
anteriormente, y más generalmente en la invención, no se trata como
en el documento WO 00/67816 de proveer al dispositivo médico
interesado de un agente contra la humidificación prematura de la
capa hidrófila (antiblock agent) que sería disuelto inicialmente en
un solvente (por ejemplo etanol, glicerina o agua) antes de
recubrir la zona hidrófila para constituir un revestimiento de
superficie de esta zona una vez seco, después de la evaporación del
solvente, formando el agente de prevención (antiblock agent) a fin
de cuentas un revestimiento protector exterior, por encima de la
capa hidrófila lubrificante. La previsión de un agente de
prevención de este tipo es en este caso inapropiada.
En la invención, no se trata tampoco de retener
la solución del documento WO 00/71181 en donde se asocia a una
primera capa hidrófila una segunda capa exterior hidrófoba que
comprende un agente tensioactivo hidrófilo. En particular una capa
hidrófoba de este tipo se revela inapropiada en el marco de la
invención.
Haciendo referencia a la solución de la invención
tal como se ha presentado globalmente, la segunda sustancia
hidrófila será escogida como totalmente compatible (en particular
químicamente) con la primera sustancia hidrófila para constituir lo
que la invención define como el agente de retención del agente de
mojado que la impregna, una vez la zona hidrófila ha sido tratada
por contacto con este agente de mojado.
Por otra parte, la segunda sustancia hidrófila
permanece en contacto con el dispositivo médico donde ha sido
aplicada, en el seno de la zona hidrófila, estando "ligada",
funcionalmente y permanentemente a la primera sustancia hidrófila
durante toda la duración de utilización del dispositivo médico en el
conducto en el que este dispositivo ha sido introducido
previamente, e incluso en el embalaje en donde este dispositivo ha
sido acondicionado con anterioridad, desde el momento en que el
dispositivo es recubierto por sus dos sustancias hidrófilas, secas,
desde su fabricación, y es por lo tanto acondicionado de esta
manera.
Por razones de técnica de fabricación del
dispositivo médico, de fiabilidad a lo largo del tiempo y de
eficacia en términos de mojado y de retención, se aconseja por otra
parte que la zona hidrófila comprenda:
- -
- una primera capa que comprenda una proporción netamente más importante de la primera sustancia hidrófila que de la segunda sustancia hidrófila, y
- -
- una segunda capa, alrededor de la primera, que comprenda una proporción netamente más importante de la segunda sustancia hidrófila que de la primera sustancia hidrófila.
Así, la solución de la invención respecto al
problema de la evaporación se sitúa, en el presente caso en la
constitución del dispositivo médico y no en la del embalaje.
En este contexto, la invención trata también del
problema de la naturaleza del agente de retención del agente de
mojado que permite evitar, tanto como sea posible, la presencia de
líquido o de un baño de mojado en el embalaje, con la finalidad de
evitar en particular cualquier vertido inopinado en el momento del
desacondicionado del producto, cuando el embalaje es abierto para
la utilización del dispositivo.
A este respecto, una característica de la
invención aconseja que el agente de mojado tenga la consistencia de
un gel, de tal manera que el tratamiento de la zona hidrófila del
dispositivo médico por el agente de mojado pueda consistir en un
recubrimiento de esta zona (remojado, repartición al vacío, etc..)
por un compuesto "sólido" o "semisólido", en particular
viscoso, mucho más viscoso que un líquido. Así un gel de mojado (que
tenga la capacidad de retención de un compuesto acuoso) podrá
recubrir exteriormente la zona hidrófila del dispositivo
médico.
En relación con lo que antecede, otra
característica de la invención consiste por otra parte en que el
dispositivo médico (cuya zona hidrófila está entonces impregnada
por el agente de mojado), permanece en su embalaje, después de este
tratamiento y durante la duración posterior de su acondicionado en
este embalaje, sin ser remojado en él en ningún líquido.
A este respecto, debe comprenderse que pueden
haber, pese a todo, trazas de humedad en el embalaje, debiéndose
dichas trazas al contacto entre la pared (interior) del embalaje y
el dispositivo medico mojado (en particular trazas del gel de
mojado).
Otro problema que trata la invención se refiere a
los riesgos a los que el paciente podría estar expuesto, en la
hipótesis en que pese a todas las precauciones que se hayan tomado,
el rozamiento entre el dispositivo médico tratado y el conducto
corporal de este paciente resultará a pesar de todo demasiado
importante.
En esta hipótesis, una característica de la
invención aconseja que el agente de retención del agente de mojado
comprenda en su composición un lubrificante que limite el rozamiento
respecto al conducto de implantación con respecto a lo que serían
estos rozamientos, en las mismas condiciones, sin lubrificante.
Entre los cuerpos susceptibles de constituir un
lubrificante de este tipo, se aconseja la glicerina por sus
cualidades a la vez lubrificantes y de retención de soluciones
acuosas, así como por la posibilidad que ofrece de un procedimiento
de ejecución poco costoso, siendo además la glicerina un producto
médicamente corrientemente utilizado y de una buena tolerancia.
Aunque ensayos realizados en particular sobre una
sonda urinaria hayan incitado inicialmente a utilizar una
proporción de glicerina del orden de 50% en peso mezclada con el
agente de mojado, ha resultado que finalmente era preferible
aumentar netamente la concentración de glicerina en una mezcla de
este tipo entre 70% y 90% aproximadamente (a \pm 5%) .
Con relación con lo que precede, es por otra
parte generalmente más aconsejado que la zona hidrófila,
lubrificante o no, comprenda entre aproximadamente 59,5% y 10% del
compuesto acuoso (\pm 2%), como agente de mojado y al menos 40%
aproximadamente de la segunda sustancia hidrófila.
Con una dosificación de este tipo, las
prestaciones a lo largo del tiempo del dispositivo médico
interesado, incluyendo cuando éste se encuentra cierto tiempo, al
aire libre fuera de su embalaje, siguen siendo muy
satisfactorias.
Si se trata de una sonda, el dispositivo médico
podrá, en particular, comprender un cuerpo central de un polímero
hidrófobo o hidrófilo revestido por una primera capa fina hidrófila
(que contiene típicamente
polivinilpirrolidona-PVP-ingertada
como compuesto activo de algunos micrones de espesor), estando
recubierta esta primera capa por una segunda capa hidrófila
humidificada, de un espesor superior a la primera.
La utilización de PVP-injertado
asegura un mantenimiento eficaz de la primera capa hidrófila sobre
el cuerpo central de la sonda y la segunda capa de recubrimiento
utilizada en particular para la humidificación de la primera
permite alcanzar una lubrificación que limita las molestias para el
usuario y los eventuales riesgos corporales asociados, cuando la
sonda es mojada, con un comportamiento conveniente a lo largo del
tiempo.
Por otra parte se observará que, por necesidades
de asepsia, cualquier sonda ha de ser conservada estéril en su
embalaje.
Como se ha indicado anteriormente, el documento
EP-A-0 935 478 propone la
utilización de un embalaje estanco al gas (en particular de hoja de
aluminio), lo que impide una esterilización con gas (típicamente
óxido de etileno) y se orienta típicamente hacia una esterilización
por radiación.
En relación con esto, la invención prevé limitar
los costes de la etapa de esterilización, sacando partido de la
presencia del agente de retención de líquido de mojado.
Así, otra característica de la invención
aconseja, para obtener una sonda médica acondicionada de la mejor
manera posible en su embalaje:
- -
- preparar la sonda para que en el interior del embalaje la zona hidrófila comprenda una segunda sustancia hidrófila que constituya un agente de retención del agente de mojado, con vistas en particular a limitar la evaporación al aire de este agente de mojado fuera de la sonda, una vez la zona ha sido tratada,
- -
- y esterilizar en el embalaje la sonda acondicionada de esta manera, por vaporización gaseosa a través de la pared permeable al gas del embalaje.
Por otra parte, en igualdad de condiciones, se
observará que la evaporación del líquido de mojado que es
potencialmente más importante a través de una pared de este tipo
que a través de una pared estanca al gas, es compensada por el
efecto de retención obtenido por el agente de retención que preserva
el mojado, es decir la hidratación o humidificación, de la zona
hidrófila.
Se aconseja también:
- -
- que la etapa de preparación de la sonda comprenda el recubrimiento con una capa que comprenda la segunda sustancia hidrófila alrededor de una capa subyacente que comprende la primera sustancia hidrófila,
- -
- y/o que durante la etapa de preparación de la sonda, se ponga en contacto la primera sustancia hidrófila con, a la vez, la segunda sustancia hidrófila y el agente de mojado.
Con respecto a lo anterior y en el particular de
una sonda, se habrá observado también que el tratamiento de la zona
hidrófila de la sonda por el agente de mojado se realiza muy
ventajosamente con anterioridad al, o durante el, acondicionado de
la sonda en su embalaje, lo que permite obtener un producto listo
para su empleo: el usuario no ha de esperar un cierto "plazo de
mojado" de la sonda para utilizarla, contrariamente a lo que
esta previsto por ejemplo en el documento
EP-A-0 815 037.
A continuación, se presenta una descripción aún
más detallada de la invención haciendo referencia a los dibujos que
la acompañan aplicados a la utilización de una sonda intraluminal y
en los que:
- la figura 1 muestra esquemáticamente
una sonda de acuerdo con la invención, en su estado de lista para
el empleo,
- la figura 2 muestra una sección
longitudinal ampliada de la sonda por el lugar referenciado II en
la figura 1,
- la figura 3 muestra la sonda en un
embalaje apropiado para su almacenado (que puede ser de larga
duración), y
- la figura 4 muestra una variante de
realización.
En la figura 1 se ve una sonda urinaria 1, como
ilustración no limitativa de un dispositivo medico de acuerdo con
la invención.
Se trata de una sonda tradicional que se presenta
como un catéter 3 alargado según el eje 3a, de flexibilidad
apropiada y que presenta una abertura 5 en su extremo distal. Un
brazo lateral 7 de salida de la orina se conecta al catéter 3, del
lado próximo.
La sonda urinaria, y en particular el catéter 3,
podría en particular ser realizada como se describe en el documento
CN-A-11 06 744 (ver páginas 2 y 3,
reivindicaciones 1 a 14). En este caso, toda la estructura del
catéter podría estar constituida en seco (es decir no tratada por el
agente de mojado) por un compuesto que comprende en particular
entre 10% y 30% en peso de alcohol polivinilico (primer
constituyente hidrófilo), de 30% a 50% en peso de agua, de 5% a 15%
en peso de sulfóxido y de 2% a 8% en peso de alcano lineal
C10-C55, así como entre 10% y 30% en peso de un
segundo constituyente hidrófilo que tiene más en particular por
función retener el agente de mojado del alcohol polivinilico. Se
obtendría así un dispositivo, y más particularmente una sonda,
suficientemente estructurado mecánicamente para ser utilizado en
unas buenas condiciones de seguridad, ofreciendo exteriormente (y
más generalmente en todo el espesor de la pared del catéter
constituido esta manera) una estructura hidrófila adaptada para
presentar una buena capacidad de retención del agente de mojado y
una buena característica de deslizamiento (es decir, un bajo
coeficiente de rozamiento) debido a la puesta en contacto de esta
estructura hidrófila con el agente de mojado (por ejemplo agua o una
solución acuosa isotónica de cloruro de sodio y de agua estéril)
que viene a activar en particular el compuesto de alcohol
polivinilico, esto previamente a la utilización de la sonda en el
conducto corporal del paciente.
Se podría utilizar también un material elastómero
con una capacidad reforzada de retención de agua (utilización de
dos sustancias hidrófilas asociadas en sinergia).
El resultado obtenido sería una sonda que
presenta un coeficiente de rozamiento y una capacidad de retención
del agente de mojado más bajos que una sonda seca no tratada por su
agente de mojado, y también mas bajos que una sonda hidrófoba (al
menos en su superficie exterior) lubrificada por ejemplo con
parafina o glicerina.
Para cualquier detalle complementario que se
refiera a la preparación de una sonda con catéter globalmente
hidrófilo, incluyendo "a fondo", se hará referencia en
particular el ejemplo 1, páginas 10 a 11 del documento
CN-A-11 06 744.
Pese a todo, la invención aconseja
preferentemente concebir la sonda urinaria como sigue y como se
ilustra en la sección ampliada de la figura 2.
Primero, se fabrica una estructura tubular que
tenga la forma de la sonda de la figura 1 y cuya parte perteneciente
al catéter principal está referenciada 30 en la figura 2.
El material utilizado puede ser en particular PVC
(policloruro de vinilo) o un elastómero, o poliuretano.
Alrededor de este sustrato se aplica una capa de
polímero o de resina hidrófila que presenta una gran compatibilidad
con los tejidos del cuerpo humano y por lo tanto está adaptada para
ser impregnada por una solución de mojado, si es puesta en contacto
con una solución de este tipo.
Entre las resinas hidrófilas susceptibles de
constituir la capa 9 (dicho de otra manera, el primer constituyente
hidrófilo de la sonda), se pueden citar unos polímeros o unos
copolímeros que tienen como principal componente activo el PVP ó el
HEMA (hidroxietilmetacrilato). Se pueden encontrar otros compuestos
que se pueden utilizar en la columna 4, línea 6 a columna 5, línea
42 del documento JP-B-55 12
265(correspondiente al documentos
JP-A-49-13
2888).
En el documento
US-A-5 001 009 se presenta un
posible procedimiento de preparación del revestimiento hidrófilo
9.
En la literatura, ya se ha propuesto un
procedimiento para asegurar una retención mecánica de una capa
hidrófila sobre un sustrato tubular, con el fin de evitar que,
durante la utilización de la sonda, la capa de revestimiento se
separe del resto de la sonda, por ejemplo debido a la introducción
de la sonda en un conducto urinario.
Así, ya se ha propuesto injertar químicamente una
capa hidrófila sobre un sustrato.
Típicamente, es conocido acondicionar una sonda
de este tipo en un embalaje apropiado y, en un momento determinado,
previo a la utilización de la sonda en el cuerpo del paciente, poner
en contacto el revestimiento hidrófilo 9 con un agente de mojado
que impregnará la capa 9 y por lo tanto la activará haciéndola
deslizante, es decir disminuyendo el coeficiente de rozamiento con
respecto al que tendría si la superficie hidrófila estuviera
seca.
Típicamente, un agente líquido de mojado de este
tipo es agua o una solución acuosa.
En la técnica anterior, se ha propuesto
además:
- -
- o bien acondicionar la sonda con su revestimiento hidrófilo ya mojado por un líquido de hinchado en su embalaje, de tal manera que la sonda pueda ser utilizada en el momento de la apertura del embalaje (ver documento EP-B-0 935 478),
- -
- o bien mojar la superficie hidrófila justo antes de la utilización de la sonda (como por ejemplo en el documento US-A-3 967 728 o en el documento EP-B-0 815 037 en los que una sonda con revestimiento hidrófilo es acondicionada seca en su embalaje y después mojada en el momento de la apertura del embalaje, de tal manera, que es preciso esperar unos instantes antes de poder utilizar la sonda, una vez abierto el embalaje; típicamente del orden de 30 s).
La invención aconseja la segunda solución para
obtener una sonda lista para su empleo desde el momento de la
apertura del embalaje, con, de todas formas, una posibilidad
complementaria que consiste en que, en el embalaje, la sonda puede
no estar empapada en ningún líquido, y en particular no en un
líquido de mojado (o de hinchado) como en el caso del documento
EP-B-0 935 478.
Para ello, se aconseja en la invención tratar la
superficie hidrófila 9 (y con más anterioridad el primer
constituyente hidrófilo citado anteriormente) con un agente no
líquido, en particular muy viscoso, que tenga preferentemente una
consistencia gelatinosa y que comprenda un líquido de mojado (en
particular agua o un compuesto acuoso) y un agente (denominado
también segundo constituyente hidrófilo) de retención de este
líquido de mojado que limite la evaporación al aire del líquido de
mojado fuera de la sonda.
Así, el líquido de mojado del primer
constituyente hidrófilo (todavía seco) de la sonda será retenido
alrededor del catéter, en su contacto.
Así se hace inútil un líquido de remojado del
tipo divulgado en el documento
EP-B-0 935 478 o en el documento
US-A-3 967 728 (bolsa de líquido
17).
Se evita así en particular que el líquido se
vierta de forma imprevista fuera del embalaje, en el momento de la
apertura de éste, lo que mejora las condiciones de utilización de la
sonda.
Se observará que si, como en el caso de un primer
constituyente hidrófilo que tiene como compuesto activo principal
el PVP o el HEMA, está presente una sustancia adaptada para
hincharse al contacto con el agente de mojado, este último
consistirá entonces en un agente de hinchado, como es el caso en el
documento EP-B-0 935 478.
Como agente de mojado que puede tener un efecto
de agente de hinchado respecto a una sustancia hidrófila adecuada,
se pueden citar una solución acuosa, una solución acuosa isotónica,
una solución acuosa isotónica de cloruro de sodio y de agua
estéril.
En la figura 2, el revestimiento hidrófilo 9 está
en contacto y recubierto por una capa externa 11 cuya función es
por lo tanto mojar el revestimiento hidrófilo 9, favoreciendo
simultáneamente la retención del agente de mojado sobre la misma
sonda. Con la consistencia de un gel, un sonda 11 de este tipo podrá
fácilmente ser extendida y recubrir así exteriormente la primera
capa hidrófila 9.
En el caso de la figura 2, la capa exterior 11
define la superficie exterior del catéter y contiene a la vez un
líquido de mojado del revestimiento 9 (típicamente agua) y el agente
de retención de este líquido de mojado.
En la invención, el agente de retención del
líquido de mojado será preferentemente un lubrificante que tenga
por lo tanto capacidad higroscópica.
Como cualquier lubrificante, éste tendrá como
función limitar los rozamientos (en particular al contacto con un
conducto corporal), en particular en la hipótesis en que la
disminución del coeficiente de rozamiento de la sonda recubierta
por el mojado no fuera juzgada suficiente en el momento de la
utilización de la sonda.
Una sustancia a la vez lubrificante y de
retención del agente de mojado del primer constituyente hidrófilo
es la glicerina. Aunque con menos prestaciones, se podría intentar
utilizar otros glicoles o trioles alifáticos con capacidad
lubrificante y de una masa molar inferior a 200.
De todas maneras el agente de retención del
líquido de mojado, por su poder higroscópico, mantiene hidratada la
capa hidrófila 9 reduciendo la evaporación del agua.
Contrariamente a lo que se había imaginado
inicialmente, los mejores resultados han sido obtenidos utilizando,
para la capa 11, un compuesto que comprende entre 54,5% y 10% de
líquido de mojado (en particular agua) y al menos 45% de un agente
de retención de este líquido de mojado (preferentemente, entre 70% y
90% de glicerina). A lo largo del tiempo, las características de
retención del agua y de deslizamiento se han revelado las mejores,
mostrando al mismo tiempo una buena resistencia a la esterilización,
en el caso de una esterilización gaseosa con óxido de etileno.
Se puede obtener el recubrimiento de la capa
hidrófila 9 por un gel susceptible de formar la capa 11 de la
figura 2 por remojado del revestimiento 9 (y por lo tanto del
catéter 30) en un baño de este gel. Se puede también utilizar otra
técnica que asegura un reparto uniforme del agente de mojado
alrededor de la capa 9, recurriendo por ejemplo a una puesta en
depresión de una funda en donde se desliza con anterioridad la sonda
y que contendría una cierta cantidad de dicho
gel.
gel.
A este respecto, el espesor de la capa 9 puede
ser de algunos micrones, pudiendo el de la capa gelificada 11 ser
de 3 a 10 veces superior.
Dado que la invención aconseja proponer al
usuario una sonda urinaria "lista para su empleo", la
recubrimiento de la capa 9 por la capa exterior 11 se realizará
preferentemente antes o en el momento del acondicionado de la sonda
en un embalaje, del tipo del embalaje 13 de la figura 3, de tal
manera que durante toda la duración de su conservación en el
embalaje estéril 13 (duración comprendida típicamente entre algunos
meses y varios años) la sonda 1 estará impregnada exteriormente por
el agente de mojado y, así, bastará con abrir el embalaje 13 para
utilizar inmediatamente esta sonda, sin tener que esperar entonces
un cierto tiempo de impregnación de la superficie hidrófila.
En el ejemplo de la figura 3, la sonda 1 está, en
el interior del embalaje 13, alojada en una funda tubular 15. En el
caso presente, toda la longitud del catéter 3 se extiende en el
interior de la funda 15, solo sobresale el extremo próximo 10 de la
sonda.
En el interior de la funda 15, el catéter 3 no
está empapado por lo tanto por ningún líquido, así como tampoco hay
ningún líquido contenido en la bolsa interior 17 del embalaje en
donde está colocada la funda 15.
Una vez la sonda 1 se ha deslizado en la funda 15
y este conjunto es colocado en la bolsa 17, el embalaje 13 puede
ser cerrado.
Se observará que al menos una de las paredes del
embalaje, tal como la pared frontal 19 en la figura 3, es
preferentemente permeable al gas, y en particular al gas utilizado
para la esterilización (tal como el óxido de etileno).
Así, una vez el embalaje 13 es sellado alrededor
de la sonda, se podrá realizar dicha esterilización con gas a
través de la pared 19.
Se observará que, pese a esta permeabilidad al
gas, la presencia del agente de retención del líquido de mojado en
contacto con dicho primer constituyente hidrófilo de la sonda evita
un desecamiento prematuro del mismo.
Cuando la sonda 1 debe de ser utilizada, el
embalaje 13 es abierto. Si la sonda 1 ha sido deslizada en la funda
15, es extraída de la misma y, puede ser utilizada. En el caso en
que haya sido preimpregnada del líquido de mojado, el usuario puede
inmediatamente introducirla en el conducto corporal
correspondiente.
En la figura 4, el catéter sonda 3' es un tubo
flexible biocompatible que puede ser fabricado como el catéter 3,
es decir para ser al menos exteriormente hidrófilo y mojable por un
agente de mojado, antes de su uso.
El catéter 3' está fijado por un extremo a una
bolsa flexible de recuperación/almacenado 21 con la que está en
comunicación de fluido 23.
El catéter 3' es colocado, para un
acondicionamiento estéril, en una funda flexible 15' que puede tener
las características de la funda 15.
La funda 15' es alargada siguiendo el eje del
catéter y está fijada a la bolsa 21.
La funda 15' está cerrada por una zona
desgarrable 25, en el lado opuesto de la bolsa 21.
Aparte de la proximidad inmediata de la zona 25,
la funda flexible 15' está a su vez acondicionada en una bolsita
exterior 13' que puede ser estructuralmente idéntica al embalaje
13.
El catéter 3' así acondicionado es esterilizable
con gas (paredes de las "bolsas de acondicionamiento" que lo
rodean son entonces permeables).
En lo que precede, sólo se ha hecho referencia a
las sondas urinarias.
Eventualmente, la sonda 1 puede ser utilizada
como sonda (o catéter) anal, especialmente si se ha de realizar un
deslizamiento "apretado" (con poco juego).
Entre las otras aplicaciones se puede observar
los trocar, las sondas subpubianas y los catéteres (en particular
de angioplastia) equipados con un globo hinchable en un vaso. En
este último podría ser que únicamente la membrana del globo haya
sido concebida como en la invención. Sólo algunos elementos, o
algunas partes, de un dispositivo medico intraluminal más completo
podrían por lo tanto ser concebidos como prevé la invención.
Claims (16)
1. Dispositivo médico intraluminal
adaptado para ser introducido en un conducto corporal, presentando
dicho dispositivo medico, al menos localmente, una zona hidrófila
(3, 3') que comprende una primera sustancia hidrófila y que
presenta exteriormente un bajo coeficiente de rozamiento como
consecuencia de un tratamiento de dicha zona por un agente de
mojado de dicha primera sustancia hidrófila, previamente a la
utilización de la sonda, caracterizado porque la zona
hidrófila (3) comprende en seco una segunda sustancia hidrófila que
constituye un agente de retención del agente de mojado en el seno de
la zona hidrófila, para limitar la evaporación al aire de este
agente de mojado fuera del dispositivo médico y/o para evitar el
vertido de dicho agente de mojado, como el agua, una vez la zona
tratada.
2. Dispositivo médico según la
reivindicación 1, caracterizado porque la zona hidrófila (3)
comprende:
- -
- una primera capa (9) que comprende una proporción netamente más importante de la primera sustancia hidrófila que de la segunda sustancia hidrófila, y
- -
- una segunda capa (11), alrededor de la primera, que comprende una proporción netamente más importante de la segunda sustancia hidrófila que de la primera sustancia hidrófila.
3. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
agente de retención del agente de mojado es un lubrificante
higroscópico que limita los rozamientos.
4. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
agente de retención del agente de mojado comprende glicerina.
5. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
primera sustancia hidrófila está adaptada para hincharse en
presencia del agente de mojado, pasando éste a ser un agente de
hinchado.
6. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
sonda comprende un sustrato central (30) recubierto por dicha zona
hidrófila.
7. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
segunda sustancia hidrófila presenta una consistencia
gelatinosa.
8. Dispositivo médico según cualquiera de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
zona hidrófila comprende al menos 40% de la segunda sustancia
hidrófila y entre 59,5% y 10% del compuesto acuoso, en particular
agua, como agente de
mojado.
mojado.
9. Dispositivo médico según la
reivindicación 4 o la reivindicación 8, caracterizado porque
comprende entre 70% y 90% de glicerina como agente de retención del
agente de mojado.
10. Conjunto que comprende:
- -
- un dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, consistiendo el dispositivo preferentemente en una sonda,
- -
- un embalaje (13) en el que el dispositivo es acondicionado mojado, impregnado por su agente de mojado, antes o durante su acondicionado en el embalaje,
- -
- y después de la impregnación, durante la duración posterior de su mantenimiento en el embalaje, el dispositivo médico permanece sin ser remojado en ningún líquido en su embalaje.
11. Conjunto según la reivindicación 10,
caracterizado porque, en un embalaje, el dispositivo médico
está recubierto por un gel de mojado, en el lugar de su zona
hidrófila (3), constituyendo dicho gel el agente de retención del
agente de moja-
do.
do.
12. Procedimiento de preparación de un
dispositivo médico intraluminal, en particular del tipo sonda, en
un embalaje, en cuyo procedimiento:
- -
- se obtiene un dispositivo médico que presenta al menos localmente una zona hidrófila (3) que comprende una primera sustancia hidrófila y que presenta exteriormente un bajo coeficiente de rozamiento como consecuencia de un tratamiento de dicha zona por un agente de mojado de dicha primera sustancia hidrófila, previamente a la utilización del dispositivo médico,
- -
- se acondiciona este dispositivo medico en un embalaje (13),
- -
- antes o durante la etapa de acondicionado, se trata el dispositivo médico con el agente de mojado para que se impregne del mismo,
- -
- y se esteriliza el interior del embalaje, caracterizado porque:
- -
- se prepara el dispositivo médico para que en el interior del embalaje (13) la zona hidrófila (3) comprenda una segunda sustancia hidrófila que constituye un agente de retención del agente de mojado, para limitar la evaporación al aire de este agente de mojado fuera del dispositivo médico, una vez la zona tratada,
- -
- y la etapa de esterilización comprende una esterilización gaseosa, a través de al menos una pared (19) del embalaje que es permeable al gas.
13. Procedimiento según la reivindicación 12,
caracterizado porque la etapa de preparación del dispositivo
medico comprende la aplicación de una capa (11) que comprende la
segunda sustancia hidrófila alrededor de una capa subyacente (9)
que comprende la primera sustancia hidrófila.
14. Procedimiento según la reivindicación 12
o la reivindicación 13, caracterizado porque cuando tiene
lugar la etapa de preparación del dispositivo médico, se pone en
contacto la primera sustancia hidrófila con a la vez la segunda
sustancia hidrófila y el agente de mojado.
15. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque, cuando tiene
lugar la etapa de preparación del dispositivo médico, se recubre
exteriormente su zona hidrófila (3) con un gel de mojado (11) que
contiene una cantidad de segunda sustancia hidrófila y de agente de
mojado.
16. Utilización del dispositivo médico según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 como sonda urinaria o
sonda anal.
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